Umowy mi dzy producentem a decydentem.

Transkrypt

1 Kamila Wendykowska 1 z 7 ód, 12 marca 2010 r. Umowy mi dzy producentem a decydentem. Kiedy rzeczywi cie cie dziel ryzyko? Kamila Wendykowska Umowa o podziale ryzyka - wst p Przyczyny rozwa ania umów o podziale ryzyka: 1.Rosn ce wydatki na ochron zdrowia 2.Rosn ce wymagania prawne dotycz ce oceny nowych leków pod wzgl dem klinicznym i ekonomicznym 3.Rosn ce oczekiwania spo ecze stwa wzgl dem post pu w medycynie 4.Konieczno zapewnienia spo ecze stwom dost pu do nowoczesnych technologii medycznych w warunkach ograniczonych zasobów finansowych Definicja: Umowa zawierana w celu zmniejszenia ryzyka po ka dej ze stron (decydenta i producenta), zwi zanego z wykorzystaniem nowych terapii w leczeniu pacjentów.

2 Kamila Wendykowska 2 z 7 Podzia ryzyka Ryzyko = niepewno & strata Decydent -Podj cie b dnej decyzji refundacyjnej -podj cie b dnej decyzji cenowej - Naruszenie dyscypliny bud etowej - ograniczenie dost pno ci do wiadcze wysoce op acalnych kosztem refundacji nowego leku - ryzyko polityczne zwi zane z nieprzewidzianymi, wysokimi oczekiwaniami spo ecznymi - ryzyko zarzutów o nierówne traktowanie podmiotów lub produktów Producent -Brak uzyskania refundacji, co przek ada si na ni sze zyski -Refundacja na niekorzystnych warunkach - Brak satysfakcji z przyj tej strategii refundacyjnej i cenowej Ryzyko finansowe, polityczne, prawne Ryzyko finansowe, polityczne, prawne Sk d d si bierze ryzyko? 1. Niepewno dotycz ca korzy ci zdrowotnych a. Skuteczno kliniczna b. Korzy ci kliniczne w subpopulacjach c. Profil bezpiecze stwa 2. Niepewno dotycz ca kosztów terapii (koszt jednostkowy i ca kowity koszt leczenia wszystkich pacjentów) a. Op acalno terapii b. Koszty dodatkowych wiadcze c. Koszt leczenia w subpopulacjach d. Ca kowity wp yw na bud et Podzia umów

3 Kamila Wendykowska 3 z 7 Dok adne okre lenie zasad finansowania leku: 1.Populacja - szczególne wskazania lek b dzie stosowany wy cznie w zdefiniowanej populacji -wybrane o rodki - lekarze okre lonej specjalno ci Jak najbardziej precyzyjne oszacowanie populacji docelowej, co przek ada si na oszacowanie wydatków ca kowitych 2. Wydatki ca kowite Price volume agreement Porozumienia cenowo wolumenowe Okre lenie ilo ci opakowa leku lub wielko ci populacji, dla której lek b dzie sprzedawany po uzgodnionej cenie oraz ustalenie warunków, na jakich lek b dzie sprzedawany po przekroczeniu ustalonego limitu Stosowane w przypadku nowych leków innowacyjnych, ze wzgl du na ryzyko populacyjne Ryzyko finansowe po przekroczeniu ustalonego limitu przerzucone na producenta Terapie darmowe, rabaty Prosty schemat umów Przyk ady PVA Price volume agreement 50% rabatu na ka de jednostkowe opakowanie, które b dzie sprzedane powy ej uzgodnionego limitu 25% rabat na ka de opakowanie leku zastosowanego we wskazaniu off-label albo we wskazaniu, w którym lek nie jest refundowany Lek refundowany po ustalonej cenie, ale po przekroczeniu uzgodnionej liczby opakowa refundowany do poziomu ceny najta szego odpowiednika Lek dla populacji 500 pacjentów ustalonych w porozumieniu jest finansowany po uzgodnionej cenie ze rodków publicznych, pocz wszy od 501 pacjenta odpowiedzialno za finansowanie terapii po stronie producenta ród o: PBPA, Annual Report 2007

4 Kamila Wendykowska 4 z 7 Payback Payback Umowa, na mocy której po przekroczeniu okre lonego bud etu (zysku), producent zobowi zuje si do zwrotu cz ci lub ca o ci kwoty. Umowa mo e obejmowa : jednego lub wielu producentów jeden lub wiele produktów terapeutycznych (portfolio producenta, wskazanie terapeutyczne) globalny bud et p atnika Funkcjonuje na W grzech, w Portugalii, Belgii, Francji, we W oszech Payback Belgia Francja Portugalia W gry W ochy Rok Poziom Bud et na leki Grupa produktów (wskazanie) Bud et na leki Pojedynczy produkt & bud et na leki Bud et na leki Limit Szacunkowa warto Bud et przeg osowany w Parlamencie Okre lony wzgl dem wzrostu GDP Okre lona kwota 13% bud etu na ochron zdrowia Kwota nale no ci 72% wydatków extra Oko o 50% 69,90% 100% - Wspó p acenie Firmy (72%) & instytucje ubezpieczeniowe (25%) Firmy (zgodnie z wydatkami) Firmy (udzia w rynku oraz wp yw na bud et p atnika) Firmy (na podstawie udzia u w rynku) 60% firmy & 40% regions ród o: J. Espin et al. Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe 2007 Ocena przydatno ci payback 1. Porozumienia proste do wykorzystania, szczególnie proces wdra ania i monitorowania przez instytucje publiczne 2. Mog ogranicza wydatki, ale tylko wtedy gdy koreluj z polityczn decyzj dotycz c bud etu 3. Zagro ony bilans wydatków na poszczególne terapie, a tym samym dost p do leczenia 4. Ograniczenie wolno ci rynkowych i niech po stronie producentów leków innowacyjnych do wprowadzania na rynek nowych technologii

5 Kamila Wendykowska 5 z 7 Conditional reimbursement refundacja uwarunkowana uczestnictwem pacjenta w badaniu klinicznym Short-term effectiveness Coverage with evidence development umowy obliguj ce producenta do zebrania dodatkowych dowodów naukowych potwierdzaj cych skuteczno i bezpiecze stwo terapii Research studies umowy zwi zane z wynikami badania eksperymentalnego Coverage with appropriateness determination Coverage with study participation Performance guarantee poziom refundacji zale y od deklarowanej efektywno ci klinicznej mierzonej w warunkach rzeczywistej praktyki, okre lonej na poziomie populacji lub pacjenta Pattern or Process of care Outcome guarantee gwarancja wyników Clinical endpoint ocena skuteczno ci oparta na istotnych klinicznie punktach ko cowych Surogate endpoint ocena skuteczno ci oparta na drugorz dowych punktach ko cowych Outcome based schemes Umowa, na mocy której producent zobowi zuje si do finansowania terapii, która nie przynosi okre lonych w umowie efektów zdrowotnych Performance/ouctome guarantee Wynik kliniczny lub drugorz dowe punkty Outcome based schemes Warto rozwa y wiele aspektów: Okres czasu, po którym efekty b d oceniane Mierzalne punkty ko cowe, które nie pozostawi w tpliwo ci Okre lenie i monitorowanie compliance Wp yw na miertelno / prze ycie W a ciwa rejestracja wyników (IT)

6 Kamila Wendykowska 6 z 7 Przyk ady outcome based schemes Kraj Warunki umowy Lek Kanada Dania USA UK Zwrot kosztów terapii je li pacjent po roku wymaga przeprowadzenia operacji Zwrot kosztów je li pacjent nie polubi smaku gumy do ucia Zwrot kosztów, je li pacjent nie uzyska po 6 miesi cach oczekiwanego poziomu LDL Obni enie ceny, je li przekroczony 36,000/QALY Finasteryd w agodnym przero cie prostaty Nikotynowa guma do ucia Simwastatyna w hipercholesterolemii Beta interferony w stwardnieniu rozsianym Provisional coverage Umowa warunkowego finansowania technologii, kiedy istniej ce dowody naukowe nie rozstrzygaj jednoznacznie czy terapia jest efektywna czy nie Krótko- i d ugoterminowe umowy Badania obserwacyjne (rejestry) i badania RCT Przyk ady Kraj Nazwa Za o enia USA Coverage with evidence development czy finansowanie terapii i gromadzenie danych prospektywnych danych dotycz cych efektywno ci terapii Medicare aprobuje projekty bada Off-label use w farmakoterapii raków jelita grubego, implantacja defibrylatorów, FDG-PET w onkologii Kanada Conditionally funded field evaluation, Pressure ulcers Technologie obiecuj ce, ale niepewna korzy lub stosunek kosztu do efektu Badania IV fazy, rejestry, inne badania obserwacyjne, RCTs Zbierane dane dotycz ce kosztu i efektu, dost p maj wszyscy inwestorzy UK Only in research Finansowanie: publiczne, prywatne, mieszane Rodzaj bada : rejestry, prospektywne badania kohortowe, RCTs na 20 rekomendacji by a OiR Avastin vs. Lucentis trial Australia Interim funding Dotyczy g ównie procedur medycznych, które s stosowane bez istnienia dowodów naukowych potwierdzaj cych ich skuteczno i bezpiecze stwo Finansowanie z bud etu procesu zbierania gromadzenia i przetwarzania danych dotycz cych efektywno ci procedur

7 Kamila Wendykowska 7 z 7 Kilka aspektów w prawnych 1. Brak zapisów umo liwiaj cych inicjowanie i prowadzenie dzia a zwi zanych z zawieraniem umów RS 2. Podmiot posiadaj cy kompetencje do zawierania umów 3. Zespó urz dników odpowiedzialnych za negocjowanie warunków umów i ich zawieranie 4. Audyt i weryfikacja umów 5. ród a danych do umów 6. Szczegó owe warunki ustalania ceny 7. Uzasadnienie wyboru okre lonego typu umowy Elementy umów 1. Dok adne okre lenie stron umowy 2. Wskazanie celu umowy 3. Okre lenie produktu leczniczego 4. Przyczyny, dla których zawarto umow 5. Wskazanie schematu leczenia, który finansuje p atnik (warunki refundacji) 6. Przedstawienie schematu monitorowania skuteczno ci technologii 7. Zdefiniowane sukcesu terapeutycznego i braku efektu 8. Przedstawienie populacji kwalifikuj cej si do leczenia 9. Ustalenie warunków zwrotu rodków 10. Okre lenie ród a danych terapeutycznych 11. Okre lenie czasu trwania umowy