Kontrola międzynarodowa RIQAS analiza problemów i zastosowane rozwiązania. Monika Broda Technical Support Specialist Central/Eeastern Europe

Transkrypt

1 Kontrola międzynarodowa RIQAS analiza problemów i zastosowane rozwiązania Monika Broda Technical Support Specialist Central/Eeastern Europe

2 Laboratoria mogą stosować EQA w celu identyfikacji problemów, podniesienia jakości i monitorowania postępu całkowitej wydajności. W trakcie uczestnictwa w programach RIQAS laboratoria identyfikują problemy związane z ich wydajnością bądź wymagają wskazówek w interpretacji raportów i przyczynie występowania niezadowalającego przedstawienia.

3 Jaki jest główny cel kontroli zewnątrzlaboratoryjnej? Zapewnienie laboratorium wydajności analitycznej po przez zewnętrzny organ Narzędzie dla kierowników laboratoriów do przeglądu i oceny wyników Redukcja błędów Deklaracja zaufania

4 ISO15189 ISO jest uznanymnacałymświecie standardem, który określa wymagania dotyczące kontroli jakości oraz stawia wymagania dla laboratoriów medycznych. Norma ta stosowana jest przez laboratoria medyczne w celu rozwijania systemów zarządzania jakością oraz podnoszenia własnych standardów. Głównym celem normy jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów, ograniczenie ryzyka i efektywności w laboratoriach medycznych.

5 Wykorzystywanie wyników przez strony zainteresowane, jak i inne podmioty C Wyniki badania biegłości, a także inne działania w zakresie kontroli jakości, mogą być stosowane w celu wykazania kompetencji, chociaż to nie powinno być jedyną działalnością. UWAGA:Wyniki badania biegłości mogą potwierdzać wyniki kompetencji i są zwykle używane np. w procesie akredytacji.

6 Po dokonaniu rejestracji uczestnicy otrzymują dokument RIQAS ocena przestawienia Dokument ten jest dostępny w różnych językach na RIQAS Net ( ) Znajdziemy tam informacje na temat kryteriów akceptacji wyników oraz interpretacji raportów.

7 N Liczba nadesłanych wyników użytych do wyliczenia średniej do porównań Mean Wartość średnia dla wyników z wszystkich laboratoriów CV% Współczynnik zmienności (błąd precyzji)

8 U m Niepewność związana ze średnią do porównań SDPA odchylenie standardowe dla oceny wydajności, wyliczane ze zmienności docelowej (TDPA) i średniej do porównań. Exc. Po opracowaniu statystycznym, niektóre wyniki są odrzucane

9 SDI = Twój wynik - średnia SDPA % Deviation jest znany również jako % błąd i jest obliczany w następujący sposób: (Twój wynik Średnia porównawcza) X 100% Średnia porównawcza

10 Target Deviation for Performance Assessment (TDPA) jest to stała opracowana dla każdego parametru aby zachęcić uczestników do osiągania i utrzymywania akceptowalnych poziomów jakości badań. Target Score = Log 10 (3.16 x TDPA) x 100 V V = Twoje odchylenie od średniej do porównań (%) V= (Wynik - średnia porównawcza) x 100% średnia porównawcza

11 Wykres Levey Jennings a: Pokazuje wydajność w czasie -SDI Dostarcza liczbowy współczynnik wydajności, który ułatwia ocenę wyników laboratorium TS (RMTS) % Deviation, które pokazuje w % jak daleko Państwa wynik jest od średniej.

12 Histogram Porównuje grupy metod oraz aparatów. Grupa wszystkich metod Grupa Twojej metody Grupa Twojego aparatu

13 Klasyfikacja błędów Błędy techniczne Błędy systematyczne Błędy przypadkowe Błąd w transkrypcji Nieprawidłowa jednostka Oznaczony nieprawidłowy nr próbki Wybrana nieprawidłowa metoda Błąd w konwersji jednostki Przygotowanie próbki/odczynnika Nieprawidłowa metoda Zmiana odczynnika/kalibratora/ standaryzacji Niedoświadczony operator Brak stabilności odczynnika Problemy z analizatorem Pęcherzyki w odczynniku Błąd pipetowania Niedoświadoczony operator Wahania napięcia podczas pomiaru o Ważne aby pamiętać, że przy pojawieniu się pojedyńczegobłędnego wyniku przypisuje się błąd przypadkowy o Laboratoria powinny być najbardziej zaniepokojone, gdy 2/3 wyników wykazuje słabą wydajność, ponieważ wskazuje to na błąd systematyczny

14 Błędna rejestracja uczestnik jest zarejestrowany do nieprawidłowej metody/ grupy analizatora/nieprawidłowej jednostki/temperatury pomiaru Błąd transkrypcji (błędne wpisanie wyniku do systemu) Nieprawidłowa rekonstytucjapróbki RIQAS bądź nieprzestrzeganie rekomendacji dotyczących czasu analizy próbki Uczestnik użył przeterminowanego albo nieprawidłowo przechowywanego odczynnika/ kalibratora bądź kontroli wewnętrznej Zmiana LOT-u odczynnika/kalibratora, gdzie nieprawidłowe ustawienia są stosowane do analizy bądź nieprawidłowa wartość kalibratora.

15 Uczestnik programu CC wykazuje ujemne odchylenie dla ALT.

16 W tej samej próbce dla AST wyniki są bardzo dobre RMTS- 112

17 Uczestnik był zarejestrowany do złej metody Tris buffer with P5P Po zmianie danych rejestracji na metodę Tris buffer without P5P przedstawienie poprawiło się, a grupa porównawcza wzrosła do ok. 250 uczestników dla aparatu Roche Cobas c501/c502

18 Wynik uczestnika U/l

19

20 Jak poznać, że jesteśmy przypisani do złej metody? Nasze przedstawienie w RIQAS jest niezadowalające Nasze wyniki lepiej korelują do wyników innej grupy metodycznej W naszej grupie metodycznej jest bardzo mało uczestników mimo, że stosujemy powszechnie używany analizator

21 Zła metoda - postępowanie o Należy sprawdzić czy wybraliśmy prawidłową metodę/ analizator bądź jednostkę zanim podejmiemy dalsze dochodzenie problemu o Metoda jeżeli mają Państwo problem z dostosowaniem metody do opisów zastosowanych w RIQAS prosimy o przesłanie ulotki do odczynnika

22 Szczegóły testów mogą zostać zmienione na RIQASNet.Klikając na zakładkę Wprowadzanie danych -> Szczegóły testu ->uczestnik może podejrzeć dane dla każdej rejestracji

23 Uczestnik może podejrzeć szczegóły wszystkich obecnie zarejestrowanych testów Klikając na dany parametr możemy edytować jego dane

24 Pamiętaj o zapisaniu zmian! Wszystkie dostępne metody, analizatory, dostawcy odczynników oraz jednostki dostępne są w rozwinięciu za pomocą strzałki

25 Czerwona choinka w RIQAS

26 Pojawia się najczęściej przy oznaczeniu złego numeru próbki RIQAS Bądź nieprawidłowym przygotowaniu próbki (nieprawidłowo odmierzona objętość wody destylowanej) Ważne aby pamiętać, że jeżeli oznaczyliśmy próbkę 6 zamiast 3 to uzyskane wyniki możemy dołączyć dla próbki nr 6, kiedy przyjdzie na nią czas.

27 Wypełniamy formularz do korekty wyniku z prośbą o usunięcie wszystkich wyników dla danej próbki

28 Serwis/merytoryczny przedstawiciel przeanalizował nasze wyniki wew. i zew., stwierdził że wszystko jest prawidłowo, sugerując powód jako złe rozpuszczenie osocza. Pytanie czy możliwe, aby z tego samego osocza wyniki dla APTT były wzorowe, a dla PT tragiczne? To są inne drogi krzepnięcia...

29 wynik APTT wynik PT

30 APTT PT

31 Po sprawdzianie dla próbki nr 2 nasunęły się wnioski. Uczestnik użyły do rekonstytucji próbki nr 6 wody do iniekcji Dla próbki nr 7 uczestnik użył wody destylowanej zgodnie z zaleceniem Woda destylowana zawiera pewną (bardzo niewielką) ilość rozpuszczonych związków chemicznych. W aktywacji szlaku zewnątrzpochdnego(pomiar PT) bardzo ważną role odgrywają jony wapnia.

32

33 Próbka nr 7 wykazuje bardzo dobre wyniki dla PT i APTT

34 Wyniki dla PTH w kontroli immunologicznej wykazują ujemne odchylenie

35

36 Laboratorium zmieniło sposób postepowania z próbką zgodnie z informacją w ulotce

37 Nieprawidłowe wyniki dla wszystkich/większości parametrów w próbce najczęściej wskazują na problem z próbką: Rekonstytucja nieprawidłowego numeru próbki RIQAS Próbka rozpuszczona w nieprawidłowej objętości wody Próbka rozpuszczona niezgodnie z instrukcją postępowania wulotce

38 Uczestnik programu RIQAS Białka Specyficzne od pewnego czasu obserwuje odchylenie dodatnie Wyniki grupy porównawczej dla wolnych łańcuchów lekkich lambda mają wysoki CV 19.8%

39 Histogram tego typu wskazuje zwykle na niejednorodne wyniki, dwie populacje wyników odsyłanych przez uczestników.

40 Po dochodzeniu zgłoszenia. Użytkownicy analizatora Siemens Nephelometer (BN Pro Spectoraz BN II) stosują różnego rodzaju odczynniki do oznaczania wolnych łańcuchów lekkich lambda (BindingSite i Siemens) Oba rodzaje odczynników stosują różnego typu przeciwciała (Binding Site poliklonalne/siemensmonoklonalne), uzyskiwane wyniki różnią się. Po rozdzieleniu kodu dla metody nefelometrycznej na Nephelometric Binding Site oraz Nephelometric Siemens wyniki użytkownika zostały przyrównane do odpowiedniej grupy porównawczej przez co uległy poprawie.

41 Własna średnia ustalona Laboratorium używa kontroli Liquid Tumor Marker do oznaczania PSA Freena analizatorze Abbott Architect 1000i Wyniki dla PSA Free w kontroli wewnętrznej wykazują systematyczne obciążenie ujemne w stosunku do danych z metryczki Czy laboratorium powinno przejść na własną średnią ustaloną?

42 Dane z metryczki Randox dla Abbott Architect 068TU -M: 0.35ng/ml ( ) 069TU -M: 2.8 ng/ml ( ) 068TU_lab 0.28 ng/ml CV 4.39% SD TU_lab 2,29 ng/ml CV 3.15% SD 0.07

43 Ok. 200 uczestników w grupie Abbott Architect CV- 6.7%

44 Własna średnia ustalona i SD

45 Kontrola niezależna podaje wartości metrykalne, które są wskazówką do ustawienia własnych średnich. Wartości w ulotce podane są dla systemu Abbott Architect, jest rzeczą naturalną, że na poszczególnych modelach wartości mogą się nieznacznie różnić, ale powinny się mieścić w podanym przez producenta kontroli przedziale. Pełen pakiet kontrolny daje laboratorium pewność, że niższa odtwarzalność w materiale kontrolnym nie jest spowodowana błędem systemowym.

46 Uczestnik programu RIQAS Chemia Kliniczna (cykl 52) zadzwonił, ponieważ wyniki dla mocznika wykazywały słabe przedstawienie. Uczestnik programu wykonuje badania na analizatorze Roche Integra 400

47 RMTS 38 Duża grupa porównawcza ponad 150 uczestników CV 4.4 % - wyniki grupy porównawczej nie są rozproszone

48

49 Procedura postępowania: Sprawdziłam cały raport ( analiza wszystkich wykonywanych badań) Klika parametrów takich jak żelazo, kreatynina oraz HDL cholesterol wykazuje gorsze przedstawienie, ale ogólnie reszta wykonywanych badań jest zadowalająca Poprosiłam o numer katalogowy stosowanego odczynnika, aby sprawdzić czy uczestnik jest poprawnie zarejestrowany Poprosiłam o wyniki kontroli wewnętrznej -uczestnik, uważa, że kontrola wewnętrzna nie budzi zastrzeżeń

50 Uczestnik stosuje odczynnik Urea Roche cat. no , który odpowiada metodzieurease kinetic kinetyczna ureazowa

51 WynikiIQC Roche PreciControlpoziom 1 i 2 maju2015

52 Dane kontroli wew. w maju dla poprawności Dane kontroli wew. w maju dla precyzji

53 Wyniki kontroli wewnętrznej na dwóch poziomach w czerwcu 2015

54 Dzień, w którym wykonano pomiar dla próbki RIQAS nr 8 Dzień, w którym wykonano pomiar dla próbki RIQAS nr 7

55 Po analizie ulotki do odczynnika, raportów RIQAS oraz danych kontroli wewnętrznej Poprosiłam o sprawdzenie jakości wody. Uczestnik powiedział, że w czerwcu był przegląd uzdatniacza wody. Firma potwierdziła, że jakość wody jest dobra. Poprosiłam o włączenie dodatkowego mycia na aparacie przed pomiarem dla mocznika

56

57 Dane kontroli wewnętrznej dla poprawności Lipiec 2015 Dane kontroli wewnętrznej dla precyzji lipiec 2015

58 Randox International Quality Assessment Scheme (Program międzynarodowej kontroli jakości firmy Randox)

59 32 programy uczestników 124krajów

60 Geograficzny rozkład użytkowników programów RIQAS

61 RIQAS Participation 2015 Ilość rejestracji w 2015

62 Procent laboratoriów z ORMTS>100 dla programu chemii klinicznej w ,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0

63 Korzyści wynikające z uczestnictwa w kontroli międzynarodowej bardzo duża ilość dostępnych wyników szeroki zakres dostępnych metod analitycznych liczna reprezentacja firm produkujących materiały diagnostyczne

64 Akredytacja uznawana w świecie Akredytacja do ISO

65 Przed wysłaniem kolejnej próbki z cyklu Formularz do korekty wyniku Orginalnywynik z datą wykonania badania

66

67 Interpretacja raportów Każdy raport kontroli zewnętrznejpowinien być oceniony indywidualnie, a każda nieprawidłowość przeanalizowana. Należy wykryć źródło problemu Wdrożyć działania korygujące Sprawdzać na bieżąco skuteczność działań naprawczych

68 Podsumowanie Aby mieć zaufanie do wyników badań pacjentów, każde laboratorium powinno mieć system zarządzania jakością, który zawiera: Wewnętrzną Kontrolę Jakości (IQC) Oprogramowanie które umożliwia porównania międzylaboratoryjne Kontrolę Zewnątrzlaboratoryjną (EQA)

69 Dziękuję za uwagę!