JAK PRACUJE PERSONEL PIELĘGNIARSKI PRZY BADANIACH KLINICZNYCH W KANADZIE?

Transkrypt

1 JAK PRACUJE PERSONEL PIELĘGNIARSKI PRZY BADANIACH KLINICZNYCH W KANADZIE? Dr n.med Janina Książek, mgr Monika Pawlak Zakład Pielęgniarstwa Klinicznego Gdański Uniwersytet Medyczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego im. Karola Marcinkowskiego UM Poznan

2 Plan prezentacji Podstawowe pojęcia Prezentacja bazy Princess Margaret Cancer Centre Wymagania kwalifikacyjne Organizacja badań Dokumentacja, Protokoły badań Edukacja pacjenta Podsumowanie

3 Badania kliniczne Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

4 Eksperyment medyczny W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy.

5 Eksperyment leczniczy Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może być on przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Eksperyment leczniczy ma więc na celu polepszenie zdrowia pacjenta i jest niekiedy jedyną szansą wyleczenia.

6 Eksperyment badawczy Eksperymentem badawczym, jest działanie mające na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. - Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. - Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. - Eksperyment badawczy ma wyłącznie doświadczalny charakter i zmierza do pogłębienia wiedzy naukowej.

7 Eksperyment badawczy c.d. Kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem. Dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności nie mogą uczestniczyć w eksperymentach badawczych (art. 26 ust. 2 i 3 ustawy). Kobieta ciężarna może więc być uczestnikiem tylko takiego eksperymentu, który nie będzie miał żadnego wpływu na jej dziecko. Art. 45 ust. 2 wprowadza zaś zakaz przeprowadzania eksperymentów badawczych na embrionach.

8 Z PUNKTU WIDZENIA PRAWA BADANIE KLINICZNE JEST WIĘC RODZAJEM EKSPERYMENTU BADAWCZEGO, ALE O ŚCIŚLE OKREŚLONYCH REGUŁACH I ZASADACH PRZEPROWADZANIA.

9 Zdarzenie niepożądane Każde niekorzystne zdarzenie natury medycznej, występujące u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy ma ono związek przyczynowy ze stosowaniem tego produktu, czy też nie.

10 Co to jest zdarzenie niepożądane? Według Institute of Medicine jest to: niepożądany i niezamierzony, chociaż nie zawsze nieoczekiwany rezultat postepowania medycznego. Według Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations oraz Centrum Monitorowania Jakosći w Ochronie Zdrowia jest to: szkoda powstała w trakcie/w efekcie leczenia, niezwiązana z naturalnym przebiegiem choroby i stanem zdrowia pacjenta. Także ryzyko wystąpienia szkody. Powyższe definicje wskazują zatem, iz zdarzenie niepożądane może wynikać nie tylko z winy człowieka czy zespołu ludzi ale także z ergonomicznej niedoskonałości poszczególnych ogniw systemu (Zdarzenia niepożądane i błędy medyczne - Leszek Kryst)

11 Toronto General Hospital/ Princess Margaret Cancer Centre Jako jeden z największych klinicznych ośrodków badawczych zajmujących się usprawnianiem leczenia osób chorych na raka, Dział Badań Klinicznych (CCRU) zapewnia przywództwo, nadzór i infrastrukturę naukowcom w Centrum Princess Margaret. Każdego roku Princess Margaret inicjuje ponad 100 nowych badań klinicznych - w tym samym czasie ma blisko 300 prób w toku.

12 Princess Margaret Cancer Center Princess Margaret Cancer Center i jego oddział badawczy, Ontario Cancer Institute, są uznawane na arenie światowej za lidera w walce z rakiem. Łącząc czołowych ekspertów w dziedzinie onkologii z diagnozą i planami leczenia, Princess Margaret Cancer Centre pracuje nad utrzymaniem międzynarodowej reputacji w dziedzinie badań, edukacji i opieki nad pacjentami. Jest to jedyna placówka w Kanadzie, która w całości zajmuje się badaniami nad rakiem, edukacją i leczeniem.

13 DZIAŁ BADAŃ KLINICZNYCH CANCER CLINICAL RESEARCH UNIT (CCRU) CCRU jest centralnym punktem kontaktowym dla wszelkich pytań dotyczących prowadzenia badań klinicznych w Princess Margaret. Zespół wyspecjalizowanych ekspertów o międzynarodowej renomie pomaga kierować badaczami i zespołami badawczymi w celu uzyskania najwyższej jakości badań. Nowy, najnowocześniejszy obiekt zapewnia pracownikom badań klinicznych możliwość współpracy i ułatwia współpracę, a także zapewnia miejsce na spotkania, wizyty monitorujące i miejsce do przechowywania sprzętu, dokumentacji.

14 Udział pielęgniarek w badaniach Pielęgniarki stanowią w Kanadzie integralną część zespołu badawczego, a ich udział w badaniach zawsze opiera się na aktualnych aktach prawnych.

15 Koordynatorzy badań W Princess Margaret pracuje ponad 45 koordynatorów ds. Badań klinicznych. Te wyspecjalizowane pielęgniarki zajmujące się onkologią zapewniają opiekę skoncentrowaną na pacjencie na czas trwania badania klinicznego. Ta trudna i innowacyjna rola wciąż ewoluuje.

16 Kompetencje Współpraca z zespołem badawczym oraz pacjentami i ich rodzinami w celu wdrożenia procedur właściwych dla protokołu, od badań przesiewowych do ukończenia cyklu Ciągła edukacja pacjentów, rodzin i służb pomocniczych w celu ułatwienia przestrzegania protokołu badania. Ocena zdarzeń niepożądanych u pacjentów, wykorzystanie wiedzy, umiejętności i oceny w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki i odpowiedzi na chorobę we współpracy z głównym badaczem

17 Zadania Dokumentowanie ocen, interwencji i ewaluacji przy przestrzeganiu ICH GCP, standardów dokumentacji badań UHN i standardów dokumentacji College of Nurse of Ontario Praca zgodnie z zasadami etyki/ etyczna opieką nad pacjentami z badań klinicznych Uczestnictwo w działaniach związanych z rozwojem zawodowym w celu zapewnienia ciągłej kompetencji w badaniach klinicznych i praktyce pielęgniarskiej

18 Zadania- udział pielęgniarki w badaniach przesiewowych/rekrutacji? Do najważniejszych obowiązków należy rekrutacja uczestników badania (np. Identyfikacja i przesiewanie potencjalnych podmiotów, uzyskanie świadomej zgody); koordynacja harmonogramów wizyt pacjentów zgodnie z protokołem badania; realizacja wszystkich aspektów wizyty studyjnej (np. ocena zdarzeń niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa, leków, kwestionariuszy, pobieranie próbek, w tym przetwarzanie i wysyłka próbek zgodnie z protokołem klinicznym).

19 Rola pielęgniarstwa w badaniach klinicznych Rola pielęgniarstwa w badaniach klinicznych nadal ewoluuje Rozszerza bazę wiedzy pielęgniarki, praktykę zawodową, autonomię i wykorzystuje kluczowe elementy praktyki pielęgniarskiej, takie jak ocena pacjenta, dokumentacja, krytyczne myślenie i holistyczna opieka nad pacjentem. Ważną cechą tej roli jest to, że wszystkie te funkcje mieszczą się w zakresie badań klinicznych. Koordynator badań klinicznych I-III fazy musi współpracować z badaczami i zespołem opieki zdrowotnej nad przyjęciem odpowiedzialności za całościowe zarządzanie pacjentami i koordynację badań klinicznych. Pielęgniarstwo musi otworzyć się na ewaluację zadań w pracy z programem badań klinicznych.

20 Kwalifikacje Licencjat lub uznany odpowiednik w dziedzinie zdrowia lub dyscypliny naukowej Preferowana jest zarejestrowana pielęgniarka z co najmniej trzyletnim doświadczeniem Obecna rejestracja w College of Nurses of Ontario Preferowany BScN Uznany certyfikat uzyskany w badaniach klinicznych (ACRP, CCRP lub SOCRA) uzyskany lub planowany do realizacji Minimum trzy (3) lata doświadczenia klinicznego w onkologii lub innym podobnym doświadczeniu Potwierdzenie wiedzy i umiejętność wykorzystania procesu pielęgniarskiego w planowaniu, wdrażaniu i ocenie opieki nad pacjentem

21 Wymagania - umiejętności Zaświadczenie o stanie zdrowia- dobrej oceny fizycznej, Zaświadczenie oceny psychospołecznej i umiejętności nauczania pacjenta / rodziny Preferowane wcześniejsze doświadczenie w badaniach klinicznych Zdolność autonomicznego klinicznego krytycznego myślenia Szkolenie w zakresie wytycznych ICH / GCP stanowi atut. Wymagane doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem Silne umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów Wymagane umiejętności interpersonalne, werbalne i pisemne Możliwość ustawiania priorytetów i samodzielnej pracy z dokładnością w dynamicznym środowisku Znajomość oprogramowania MS Office - wymagane programy Word i Excel

22 Organizacja badań- system zapewnienia jakości Departament Zapewnienia Jakości w CCRU (The Quality Assurance Department of the CCRU) wspiera strukturę zapewniającą wysokiej jakości badania w Princess Margaret Cancer Center. Wytyczne ICH dotyczące dobrej praktyki klinicznej są standardem w prowadzeniu wszystkich badań klinicznych Jako część systemu jakości, Quality Assurance jest odpowiedzialny za opracowanie, przegląd i zatwierdzanie standardowych procedur operacyjnych. Zgodność z tymi procedurami zapewnia, że badania kliniczne są prowadzone, a dane są generowane, dokumentowane i rejestrowane zgodnie z protokołem, wytycznymi dobrej praktyki klinicznej i obowiązującymi przepisami. CCRU ocenia jakość za pomocą Quality Assurance Reviews, który sprawdza, czy badania są prowadzone zgodnie z protokołem badania, obowiązującymi przepisami, procedurami operacyjnymi dotyczącymi standardów i polityką instytucjonalną. Raporty z audytów przeprowadzanych przez podmioty zewnętrzne są również zbierane i śledzone centralnie. W połączeniu z komponentem CCRU w zakresie edukacji i szkoleń zespół ds. Zapewnienia jakości opracowuje standardowe narzędzia i procesy dla społeczności badaczy Princess Margaret i sprawdza skuteczność tych procesów, ponieważ są one uwzględniane w obiegu pracy.

23 Dokumentacja- protokoły badań Wersje papierowe Wersje elektroniczne

24 Edukacja pacjenta i rodziny Wsparcie w procesie leczenia i pielęgnowania Materiały edukacyjne, Instruktaż, Pokaz, Biblioteka

25 W bibliotece można Poznać wydarzenia i zasoby związane ze zdrowiem w swojej społeczności Przeczytać lub pożyczyć książkę, wideo, DVD, audiobook lub CD z kolekcji biblioteki zdrowia, aby uzyskać informacje na temat raka, leczenia raka i opieki, organizacji wsparcia i usług. Skorzystać z n komputerów lub ipada, aby uzyskać dostęp do informacji o zdrowiu lub pozostać w kontakcie z przyjaciółmi i członkami rodziny, gdy pacjent lub członek jego rodziny pozostaje w szpitalu. Wyszkolony personel i wolontariusze mogą pomóc w zadawaniu pytań i pomagają znaleźć informacje i zasoby. Można cieszyc się wygodną częścią wypoczynkową w bibliotece, aby czytać i robić notatki na temat informacji w bibliotece lub po prostu usiąść i zrelaksować się. Oferowane są również materiały w wielu różnych językach, w tym angielskim, chińskim, portugalskim, hiszpańskim, włoskim i wietnamskim. Można również poprosić o informacje w innych językach.

26 Podsumowanie Edukacja pielęgniarska w Kanadzie obejmuje nie tylko wiedzę z zakresu sztuki i nauk ścisłych, ale także głęboką i szeroką gamę umiejętności i postaw, które w ostatecznym rozrachunku inspirują zawsze obecne pragnienie rozwijania wiedzy. Pielęgniarki kanadyjskie posiadają szerokie uprawnienia pozwalające im na dużą samodzielność w realizacji zadań związanych z badaniami klinicznymi W Polsce nie ma ustawowo określonych zasad uczestnictwa pielęgniarek w badaniach klinicznych

27 Dziękuję za uwagę Pytania?