INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Transkrypt

1 C 386/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2014 r. do dnia 30 września 2014 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2014/C 386/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Domperidone Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Diacerein Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Anagrelide anagrelide Nie dotyczy Nie dotyczy Emergency contraceptives Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III levonorgestrel Baytril (Art. 34) Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik IV Baytril (Art. 35) Zob. Załącznik V Zob. Załącznik V Zob. Załącznik V Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Domperidone Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/15 ANEKS I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidone Motilium 10 mg Filmtabletten 10 mg tabletka powlekana doustnie Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidone Motilium 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidone Motilium 10 mg Zäpfchen 10 mg czopek doodbytniczo Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidone Motilium 30 mg Zäpfchen 30 mg czopek doodbytniczo Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien Austria domperidone Motilium 60 mg Zäpfchen 60 mg czopek doodbytniczo

3 C 386/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Belgia Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat Wilrijk Belgium Belgia Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b Brussels Belgium Belgia Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b Brussels Belgium Belgia Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium Belgia Apotex NV Av Etienne Demunter 5/ Brussels Belgium Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone maleate Domperidon teva 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone maleate Domperidone EG 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidone instant EG 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Domperidone maleate Domperidone mylan 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone maleate Domperitop 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone maleate Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Domperidone maleate Motilium 10 mg tabletka powlekana doustnie

4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/17 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Motilium 10 mg czopek doodbytniczo Domperidone Motilium 10 mg granulat musujący doustnie Domperidone Motilium 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Domperidone Motilium 30 mg czopek doodbytniczo Domperidone Motilium 60 mg czopek doodbytniczo

5 C 386/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Belgia Kela Pharma nv Industriepark Sint-Niklaas Belgium Bułgaria Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta Ljubljana Slovenia Bułgaria Medochemie Ltd Astronafton Str.+ Limassol 3505 Cyprus Cypr MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O. Box 51409, Lemesos Cyprus Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Motilium instant 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Domperidone Oroperidys 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Cinnarizine/ Domperidone maleate Touristil 20 mg/ 19 mg tabletka doustnie Domperidone maleate Zilium 10 mg tabletka doustnie domperidone Motilium 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Costi 10 mg tabletka doustnie domperidone COSTI TABLETS 10MG 10 mg tabletka doustnie

6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/19 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Cypr Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Belgium Cypr Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Belgium Cypr Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Belgium Cypr Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Cypr REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O. box 51706, Lemesos, Cyprus Republika Czeska Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/ Praha 5 Smíchov Czech Republic Republika Czeska Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance Boulogne Cedex Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone MOTILIUM ORAL SUSPEN- SION 1MG/ML 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG 30 mg czopek doodbytniczo domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG 10 mg tabletka doustnie domperidone OROPERIDYS ORODISPER- SIBLE TABLETS 10MG 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG 10 mg tabletka doustnie domperidone Motilium 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie

7 C 386/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Dania Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken Birkeroed Denmark Dania Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken Birkeroed Denmark Dania Alternova A/S Lodhusvej Skaelskoer Denmark Estonia Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Estonia Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Motilium 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Motilium 30 mg czopek doodbytniczo domperidone Domperidon Alternova 10 mg tabletka doustnie domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletka doustnie domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone BIPERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie

8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/21 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Francja ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'affaires Le Plessis Robinson Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes Francja ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf Villebon Sur Yvette FRANCE Francja ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon Francja ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon Francja ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon Francja AUROBINDO PHARMA FRANCE rue des Gaudines Saint-Germain-en-Laye Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE AURO- BINDO 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie

9 C 386/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes Francja CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes Francja EG LABO LABORATOIRES EU- ROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex Francja EG LABO LABORATOIRES EU- ROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone DOMPERIDONE BIOGA- RAN 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE BIOGA- RAN 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE BIOGA- RAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie

10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/23 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Francja EG LABO LABORATOIRES EU- ROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex Francja SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini Paris Francja SUBSTIPHARM 8, rue Bellini Paris Francja MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest Francja MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest Francja MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone DOMPERIDONE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie

11 C 386/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Francja QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs Saint-Priest Francja RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse Ulm Germany Francja RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse Ulm Germany Francja Ranbaxy Pharmacie Génériques Quai Dion Bouton Puteaux Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE QUALI- MED 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE RATIOP- HARM 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE RATIOP- HARM 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie

12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/25 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Francja SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini Paris Francja SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini Paris Francja TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex Francja TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex Francja TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE SG- PHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE SUBSTIP- HARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable 20 mg tabletka powlekana doustnie

13 C 386/26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Francja Sanofi-Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Francja Sanofi-Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Francja Sanofi-Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Francja ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d Activités des Peupliers Nanterre Francja Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 Francja Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable. 20 mg tabletka powlekana doustnie domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie

14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/27 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Francja Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Francja Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Niemcy 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching Germany Niemcy AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Niemcy AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose 10 mg granulat musujący doustnie domperidone OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidonemaleat Domperidon 1 A Pharma 10 mg Tabletten 12,72 mg tabletka doustnie Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten 12,73 mg tabletka powlekana doustnie Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten 12,73 mg tabletka powlekana doustnie

15 C 386/28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Niemcy Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom Niemcy ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Germany Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Germany Niemcy HEXAL AG Industriestr Holzkirchen Germany Niemcy RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse Ulm Germany Niemcy Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Germany Niemcy Takeda GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Germany Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidonemaleat Domperidon Accord 10 mg Tabletten 12,72 mg tabletka doustnie Domperidonemaleat Domperidon AL 10 mg Tabletten 12,72 mg tabletka doustnie Domperidonemaleat Domperidon beta 10 mg Tabletten 12,72 mg tabletka doustnie Domperidonemaleat Domperidom Hexal 10 mg Tabletten 12,72 mg tabletka doustnie Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 12,73 mg tabletka powlekana doustnie Domperidonemaleat Domperidon STADA 10 mg Tabletten 12,72 mg tabletka doustnie Domperidone Motilium Tropfen 10 mg krople doustne, zawiesina doustnie

16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/29 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Niemcy Takeda GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Germany Niemcy TEVA GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Niemcy TEVA GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Grecja JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi Athens, Greece Grecja JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi Athens, Greece Grecja PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi Athens, Greece Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Motilium 10 mg tabletka doustnie Domperidonemaleat Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten 12,73 mg tabletka powlekana doustnie Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten 12,73 mg tabletka powlekana doustnie domperidone CILROTON 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone CILROTON 5 mg/5 ml roztwór doustny doustnie domperidone OROPERIDYS 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie

17 C 386/30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Węgry Extractum Pharma zrt. Megyeri út 64. Budapest H-1044 Hungary Węgry Janssen-Cilag Kft. Tó park H-2045 Törökbálint Hungary McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta 10 mg tabletka doustnie domperidone Motilium 10 mg filmtabletta 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Motilium Fastmelts 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie Domperidone Motilium 10 mg Film-Coated Tablets 10 mg tabletka doustnie Domperidone Motilium 10 mg Suppositories 10 mg czopek doodbytniczo Domperidone Motilium 30 mg Suppositories 30 mg czopek doodbytniczo

18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/31 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland Włochy ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma Italy Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Motilium 60 mg Suppositories 60 mg czopek doodbytniczo Domperidone Motilium 1 mg/ml Oral Suspension 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Domperidone Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets. 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone DOMERID 10 mg Tablets. 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domerid Relief 10 mg Tablets. 10 mg tabletka doustnie Domperidone PERIDON 10 mg tabletka powlekana doustnie

19 C 386/32 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Włochy ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma Italy Włochy ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma Italy Włochy ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma Italy Włochy ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma Italy Włochy ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma Italy Włochy ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina, 5 km Pomezia Roma Italy Włochy Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti Cologno Monzese Milano Italy Włochy Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti Cologno Monzese Milano Italy Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone PERIDON 60 mg czopek doodbytniczo Domperidone PERIDON 30 mg czopek doodbytniczo Domperidone PERIDON 10 mg granulat musujący doustnie Domperidone PERIDON 1 mg/ml zawiesina doustnie Domperidone PERIDON 20 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone PERIDON 20 mg granulki musujące doustnie Domperidone MOTILIUM 1 mg/ml zawiesina doustnie Domperidone MOTILIUM 10 mg tabletka powlekana doustnie

20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/33 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Włochy Janssen-Cilag S.P.A. Via Michelangelo buonarroti Cologno Monzese Milano Italy Włochy DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens Milano Italy Włochy DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens Milano Italy Włochy GIULIANI S.P.A Via Palagi Milano Italy Włochy GIULIANI S.P.A Via Palagi Milano Italy Włochy GIULIANI S.P.A Via Palagi Milano Italy Włochy TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina Milano Italy Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone MOTILIUM 10 mg granulat musujący doustnie Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S 100 mg/100 ml syrop doustnie Domperidone DIGESTIVO GIULIANI 5 mg granulat musujący doustnie Domperidone DIGESTIVO GIULIANI 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia doustnie Domperidone DIGESTIVO GIULIANI 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg tabletka powlekana doustnie

21 C 386/34 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Włochy GERMED PHARMA S.P.A. Via Cantù Cinisello Balsamo Milano Italy Włochy GERMED PHARMA S.P.A. Via Cantù Cinisello Balsamo Milano Italy Włochy ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72, Torino Italy Włochy MYLAN S.P.A. Via Vittor Pisani Milano Italy Włochy FG S.R.L. Via San Rocco Episcopia Potenza Italy Włochy EG S.P.A. Via Domenico Scarlatti Milano Italy Włochy LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi Milano Italy Włochy CRINOS S.P.A. Via Pavia Milano Italy Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone DOMPERIDONE GERMED 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone DOMPERIDONE GERMED 10 mg/10 ml zawiesina doustnie Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg tabletka doustnie Domperidone RIGES 10 mg tabletka doustnie

22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/35 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Włochy SANDOZ S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese Italy Włochy DOC GENERICI S.R.L. Via Manunzio Milano Italy Włochy ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/ Genova Italy Włochy FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana Milano Italy Włochy SANDOZ S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese Italy Włochy PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini Milano Italy Włochy FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana Milano Italy Włochy FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana Milano Italy Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone PYNINAT 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE DOC GE- NERICI 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg tabletka doustnie Domperidone DALIA 10 mg tabletka musująca doustnie Domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg tabletka doustnie Domperidone DOMPERIDONE PENSA 10 mg tabletka musująca doustnie Domperidone GERDI 5 mg tabletka musująca doustnie Domperidone GERDI 5 mg granulat musujący doustnie

23 C 386/36 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Włochy CRINOS S.P.A. Via Pavia Milano Italy Włochy PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Via Winckelmann Milano Italy Włochy SOFAR S.p.a. Via Firenze, Trezzano Rosa Milano Italy Włochy ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, Roma Italy Łotwa Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Łotwa UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius Lithuania Łotwa Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone RAXAR 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Domperidone NEOPERIDYS 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Domperidone Maleato PERMOTIL 10 mg tabletka doustnie Domperidone Maleato DOMPERIDONE ANGENE- RICO 10 mg tabletka doustnie domperidone Oroperidys 10 mg orodispersible tablets 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone Motilium 10 mg film-coated tablets 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets 10 mg tabletka doustnie

24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/37 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Litwa Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Litwa Torrent Pharma GmbH Sudwestpark 50 Nurnberg D Germany Litwa UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT Vilnius Lithuania Litwa Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b bruxelles Belgium Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b bruxelles Belgium Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domstal 10 mg tabletka doustnie Domperidone Motilium 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Oroperidys 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone (maleate) Domperidone EG mg tabletka doustnie domperidone Domperidone EG mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone Motilium Domperidone Base 10 mg tabletka powlekana doustnie

25 C 386/38 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Motilium Instant mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone (maleate) Motilium mg tabletka powlekana doustnie domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone Motilium-1 mg/ml 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone Motilium-10 supp. 10 mg czopek doodbytniczo domperidone Motilium-30 supp 30 mg czopek doodbytniczo

26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/39 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg Beerse Belgium Malta Actavis Group Hf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Malta Medochemie Limited PO Box Limassol CY-3505 Cyprus Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Belgium Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Belgium Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Motilium-60 supp 60 mg czopek doodbytniczo domperidone Oroperidys 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Cinnarizine/Domperidone (maleate) Touristil 20 mg/ 15 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletka doustnie domperidone Costi 10 mg Film coated tablets 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone motilium 1 mg/ml oral suspension 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone motilium 10 mg film coated tablets 10 mg tabletka powlekana doustnie

27 C 386/40 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Malta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse Belgium Polska Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Portugalia Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova Amadora Portugal Portugalia Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova Amadora Portugal Portugalia Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1 o Venda Nova Amadora Portugal Portugalia Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 A Lisboa Portugal Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone motilium 30 mg Suppositories 30 mg czopek doodbytniczo Domperidone Oroperidys 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone Cinet 10 mg tabletka doustnie domperidone Cinet 10 mg tabletka do sporządzania zawiesiny doustnie domperidone Cinet 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone Domperidona Actavis 10 mg tabletka doustnie

28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/41 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Portugalia Baldacci Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B Lisboa Portugal Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B Paço de Arcos Portugal Portugalia GP Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova Amadora Portugal Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Portugalia Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 1 o Dto Edifício Monsanto Portela de Carnaxide Portugal Portugalia Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, Campo de Besteiros Portugal Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Domperidona Baldacci 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka doustnie domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka doustnie domperidone Domperidona Generis 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Domperidona Germed 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Domperidona Labesfal 10 mg tabletka doustnie

29 C 386/42 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote C 7.3 e Lisboa Portugal Portugalia Ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso Porto Salvo Portugal Portugalia ToLife Produtos Farmacêuticos, S. A. Avenida do Forte, 3 Edificio Suécia III, Piso Carnaxide Portugal Portugalia Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16 o Piso, Amoreiras Lisboa Portugal Portugalia Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Portugalia Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Domperidona Mylan 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Domperidona Ratiopharm 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka doustnie domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka doustnie domperidone Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie domperidone Motilium 10 mg tabletka powlekana doustnie

30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/43 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Portugalia Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Portugalia Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena Portugal Portugalia Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos Estrada Nacional 117-2, Alfragide Amadora Portugal Rumunia S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania Rumunia Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance Boulogne Republika Słowacka Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance Boulogne Cedex Republika Słowacka Medochemie Ltd Constantinoupoleos St. P.O. Box: Limassol Cyprus Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Motilium 10 mg granulat musujący doustnie domperidone Motilium Rapid 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone Remotil 10 mg tabletka doustnie DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg tabletka powlekana doustnie DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tabletka doustnie Domperidone COSTI 10 mg tabletka doustnie

31 C 386/44 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Słowenia KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenia LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Spain LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Spain LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Spain Janssen-Cilag, S.A. P o de Las Doce Estrellas, Madrid Spain Janssen-Cilag, S.A. P o de Las Doce Estrellas, Madrid Spain Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños 30 mg czopek doodbytniczo Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Motilium 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg tabletka powlekana doustnie

32 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/45 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, Barcelona Spain ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, Barcelona Spain PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos Valencia Spain Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F Boulogne Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras 10 mg kapsułka, twarda doustnie Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ ml suspensión oral 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Domperidone maleate Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG 12,72 mg tabletka doustnie Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg 10 mg czopek doodbytniczo Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg 30 mg czopek doodbytniczo

33 C 386/46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Holandia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Holandia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Holandia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg 60 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg 10 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg 30 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg 60 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg 60 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg 30 mg czopek doodbytniczo

34 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/47 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Holandia Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg SJ Almere The Netherlands Holandia Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam The Netherlands Holandia Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam The Netherlands Holandia Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten The Netherlands Holandia Pharmacin B.V. Molenvliet LH Zwijndrecht The Netherlands Holandia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Holandia Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg 10 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon 30 mg zetpillen Samenwerkende Apothekers 30 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon 60 mg zetpillen Samenwerkende Apothekers, zetpillen 60 mg czopek doodbytniczo Domperidone Domperidon Mylan 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Pharmacin 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Domperidon Accord 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie

35 C 386/48 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Holandia Healthypharm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur The Netherlands Holandia Leidapharm B.V. Archimedesweg CN Leiden The Netherlands Holandia Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Germany Holandia Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn The Netherlands Holandia Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur The Netherlands Holandia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Holandia Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom Holandia Marel B.V. Archimedesweg CN Leiden The Netherlands Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon STADA 10 mg tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Actavis 10 mg, omhulde tabletten 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Domperidon CF 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg 10 mg tabletka powlekana doustnie Domperidone Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Kruidvat Domperidon 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie

36 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/49 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Holandia Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere The Netherlands Holandia Sofar S.p.A. Via Firenze Trezzano Rosa (MI) Italy Holandia Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland Holandia Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9 o CDE Lissabon Portugal Holandia Actavis Nordic A/S Ornegardsvej Gentofte Denmark Holandia Mediq Farma B.V. Hertogswetering AS Utrecht The Netherlands Holandia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Domperidon Sandoz 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Sofar 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Actavis 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Mdq 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon 10 mg PCH, tabletten 10 mg tabletka doustnie

37 C 386/50 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Holandia Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam The Netherlands Holandia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Holandia KELA Pharma nv Industriepark West Sint-Niklaas Belgium Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on- Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom Wielka Brytania Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Domperidone Domperidon 10 mg tabletten Samenwerkende Apothekers 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon 10 mg Pharmachemie, tabletten 10 mg tabletka doustnie Domperidone Domperidon Kela 10 mg, tabletten 10 mg tabletka doustnie domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie domperidone maleate Domperidone Tablets 10 mg 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie

38 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/51 Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie domperidone maleate Motilium mg tabletka doustnie domperidone maleate Motilium Instants 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej doustnie domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie domperidone Domperidone 1 mg/ml Oral Suspension 5 mg zawiesina doustna doustnie domperidone maleate Motilium 10 mg Film-coated Tablets 10 mg tabletka powlekana doustnie

39 C 386/52 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie (w EOG) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom Wielka Brytania Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX United Kingdom Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom Wielka Brytania Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ireland Nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka doustnie domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka powlekana doustnie domperidone maleate Domperidone 10 mg Tablets 10 mg tabletka powlekana doustnie

40 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 386/53 ANEKS II Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (w EOG) Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria TRB Chemedica (Austria) GmbH IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria ARTROLYT 50 mg Kapseln 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Austria TRB Chemedica (Austria) GmbH IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Republika Czeska TRB Chemedica (Austria) GmbH IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria ARTRODAR 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja NEGMA 10, rue Paul Dautier Vélizy Villacoublay ART 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Iceland DIACEREINE ACTAVIS 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon DIACEREINE ARROW 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne

41 C 386/54 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej (w EOG) Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes DIACEREINE CRISTERS 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex DIACEREINE EG 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'auneuil Auneuil DIACEREINE EVOLUGEN 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja MAZAL PHARMACEUTIQUE 11, rue Rontgen BP Quimper DIACEREINE MAZAL 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne Francja NEGMA 10, rue Paul Dautier Vélizy Villacoublay DIACEREINE NEGMA 50 mg, gélule 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne