Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Transkrypt

1 PL C 24/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2013/C 24/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji HIPRALONA ENRO-S and its generics Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Prefluce+l and associated names Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Loraxin Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III Cilazapril Teva and associated names Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik IV ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 Belgia Cypr Państwo członkowskie ZAŁACZNIK I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADA JĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes n o 12-bajos Polígono Agro-Reus Reus LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, Caldes de Montbui Barcelona LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda. La Selva, Amer UNIVERSAL FARMA, S.L. Gran Via Carlos III 98-7 a Barcelona LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, Caldes de Montbui Barcelona Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus Reus SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, Ruidoms Nazwa Nazwa międzynarodowa (INN) Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt QUINOFLOX 100 mg/ml Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery), króliki HIPRALONA ENRO - S Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (kurczaki i indyki), króliki LEVOFLOK 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki QUINOFLOX 100 mg/ml Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki COLMYC -C Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (kurczaki i indyki), króliki PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 24/9

3 Państwo członkowskie Francja Włochy Włochy Włochy Polska Portugalia Portugalia Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny GLOBAL VET HEALTH SL c/capçanes, n o 12-bajos. Polígon Agro-Reus Reus GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E REUS (Tarragona) LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, CALDES DE MONTBUI (Barcelona) VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, BARCELONA Medivet S.A. Szkolna Śrem POLSKA GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes n o 12-bajos Polígono Agro-Reus Reus VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, Barcelona Nazwa Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits Nazwa międzynarodowa (INN) Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki QUINOLCEN Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki K-FLOX 100 mg/ml Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki NIFLOX 100 mg/ml Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos LEVOFLOK 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos Enrofloxacinum 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki Enrofloxacin 100 mg Roztwór doustny Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki Enrofloxacin 100 mg Roztwór doustny Kurczaki (brojlery), króliki C 24/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

4 Państwo członkowskie Portugalia Portugalia Portugalia Zjednoczone Królestwo Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, Caldes de Montbui Barcelona Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique n o 333 H 3 o Piso Esc Lisboa PORTUGALIA VETLIMA Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA. Centro Empresarial da Rainha Lote Vila Nova Da Rainha PORTUGALIA GLOBAL VET HEALTH S.L. Calle Capcanes n12 Bajos Polígono Agro-Reus Reus Nazwa K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits Nazwa międzynarodowa (INN) Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery), króliki Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery), króliki Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery), króliki Enrofloxacin 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki, króliki PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 24/11

5 Państwo członkowskie (w EOG) Austria Belgia Czechy Dania ia Niemcy ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Baxter AG Industriestrasse 67 Vienna 1221 Austria Baxter S.A. Bd René Branquart Lessines Belgium Baxter AG Industriestrasse 67 Vienna 1221 Austria Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL Helsinki Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße Unterschleißheim Germany Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze 15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 określonych szczepów wg WHO w dawce 0,5 ml Preflucel 15 μg 0,5 ml PREFLUCEL 0,5 ml w 1 dawce Preflucel 15 μg Preflucel PREFLUCEL 15 μg HA/0,5 ml 15 μg HA/0,5 ml 15 μg HA/0,5 ml 15 μg HA 15 μg HA 15 μg HA C 24/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6 Państwo członkowskie (w EOG) Irlandia Włochy Norwegia Polska Portugalia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom Baxter S.p.A. Piazzale dell'industria 20 Rome Italy Baxter AS Gjerdrums vei 11 N-0484 Oslo Norway Baxter Polska Sp. z o.o. Kruczkowskiego Warszawa Poland Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 Sintra Business Park Sintra Portugal Baxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia Valencia Spain Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe 15 μg PREFLUCELL 15 μg Preflucel Preflucel Preflucel PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy A/California/07/2009 (H1N1)- 15 μg HA Zastosowany szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny (A/Victoria/210/2009)- 15 μg HA B/Brisbane/60/2008 (B) - 15 μg HA/HA** w dawce 0,5 ml Wirus A/California/7/2009 (H1N1)- podobny 0,015 mg wirus A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 0,015 mg A/California/07/2009 (H1N1) - 15 μg HA; Zastosowano szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny: (A/Victoria/210/2009) - 15 μg HA; B/Brisbane/60/2008 (B) - 15 μg HA w dawce 0,5 ml PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 24/13

7 Państwo członkowskie (w EOG) Szwecja Holandia Wielka Brytania Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box Kista Sweden Baxter B.V. Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom Preflucel (n.d.), ampułko-strzykawka Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml Preflucel 0,5 ml w 1 dawce 15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy C 24/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

8 Czechy Dania Estonia Państwo członkowskie ia Węgry Łotwa Litwa ANEKS III LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wnioskodawca Nazwa (Nadana) Moc Postać leku Droga podawania Loratadine Vitabalans 10 mg tablety 10 mg tabletka Podanie doustne Loraxin 10 mg tabletka Podanie doustne Loratadine Vitabalans 10 mg tabletka Podanie doustne Loraxin 10 mg tabletka Podanie doustne Loraxin 10 mg tabletka Podanie doustne Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes 10 mg tabletka Podanie doustne Loraxin 10 mg tabletka Podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 24/15

9 Państwo członkowskie Norwegia Polska Republika Słowacka Słowenia Szwecja Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wnioskodawca Nazwa (Nadana) Moc Postać leku Droga podawania Loratadine Vitabalans 10 mg tabletka Podanie doustne Loratadine Vitabalans 10 mg tabletka Podanie doustne Loratadine Vitabalans 10 mg 10 mg tabletka Podanie doustne Loratadine Vitabalans 10 mg tablete 10 mg tabletka Podanie doustne Loratadine Vitabalans 10 mg tabletka Podanie doustne C 24/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

10 Państwo Członkowskie Austria Austria Austria Czechy Czechy Francja Francja Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht The Netherlands Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht The Netherlands Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht The Netherlands ANEKS IV WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c Praha 5, Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c Praha 5, Czech Republic TEVA SANTE 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE TEVA SANTE 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten 0,5 mg Tabletkipowlekane Doustna Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten 2,5 mg Tabletkipowlekane Doustna Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten 5,0 mg Tabletkipowlekane Doustna CILAZAPRIL TEVA 5 MG 5 mg Tabletkipowlekane Doustna CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG 2,5 mg Tabletkipowlekane Doustna CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimépelliculésécable CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable 1 mg Tabletkipowlekane Doustna 0,5 mg Tabletkipowlekane Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 24/17

11 Państwo Członkowskie Francja Polska Polska Polska Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania TEVA SANTE 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE 123ratio Sp. z o.o. ul. EmiliiPlater Warsaw Poland 123ratio Sp. z o.o. ul. EmiliiPlater Warsaw Poland 123ratio Sp. z o.o. ul. EmiliiPlater Warsaw Poland TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 EdificioAlbatros B, 1 a planta Alcobendas (Madrid) Spain TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 EdificioAlbatros B, 1 a planta Alcobendas (Madrid) Spain TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 EdificioAlbatros B, 1 a planta Alcobendas (Madrid) Spain CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable 2,5 mg Tabletkipowlekane Doustna Cilazaprilum 123ratio 1 mg Tabletkipowlekane Doustna Cilazaprilum 123ratio 2,5 mg Tabletkipowlekane Doustna Cilazaprilum 123ratio 5 mg Tabletkipowlekane Doustna CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 1 mg Tabletkipowlekane Doustna 5 mg Tabletkipowlekane Doustna 2,5 mg Tabletkipowlekane Doustna C 24/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

12 Państwo Członkowskie WielkaBrytania WielkaBrytania WielkaBrytania WielkaBrytania Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cilazapril 0,5 mg tablets 0,5 mg Tabletki Doustna Cilazapril 1 mg tablets 1 mg Tabletki Doustna Cilazapril 2,5 mg tablets 2,5 mg Tabletki Doustna Cilazapril 5 mg tablets 5 mg Tabletki Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 24/19