Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. Zolpidem G.L. 10 mg - FilmTabletkaten

Transkrypt

1 Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1

2 Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zoldem 5 mg - FilmTabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zoldem 10 mg - FilmTabletkaten Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zolpidem G.L. 10 mg - FilmTabletkaten Austria Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein- Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria Zolpidem "Hexal" - FilmTabletkaten Austria Meda Pharma GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Austria Edluar 5 mg SublingualTabletkaten 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Austria Meda Pharma GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Austria Edluar 10 mg SublingualTabletkaten 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 2

3 Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria Zolpidem "ratiopharm" 10 mg FilmTabletkaten Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria Ivadal - FilmTabletkaten Austria STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria Mondeal 10 mg - FilmTabletkaten Belgia Belgia Belgia APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5 box Jette Belgia APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5 box Jette Belgia Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgia Zolpitop Zolpitop 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem EG 3

4 Belgia Belgia Belgia Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgia Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Zolpidem EG 10 mg Tabletka musująca Podanie doustne Zolpidem IPCA 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem IPCA Belgia MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgia Zolpeduar 5 mg Tabletka Podanie doustne Belgia MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgia Zolpeduar 10 mg Tabletka Podanie doustne 4

5 Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan ilvoorde Belgia SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan Diegem Belgia SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan Diegem Belgia TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat Wilrijk Belgia Zolpidem Mylan Zolpidem Sandoz Stilnoct 10 mg Tabletka Podanie doustne Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium Zolpidem Teva 5

6 Belgia Bułgaria Bułgaria Bułgaria Bułgaria TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat Wilrijk Belgia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Zolpidem Ratiopharm Adorma 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Adorma Zolsana 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolsana Bułgaria Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 6

7 Bułgaria Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Bułgaria Sanofi-Aventis Bułgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303 Bułgaria Stilnox Chorwacja Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Chorwacja Lunata 5 mg filmom obložene Tabletkae 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Chorwacja Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Chorwacja Lunata 10 mg filmom obložene Tabletkae Chorwacja Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Chorwacja Zolsana 5 mg filmom obložene Tabletkae 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Chorwacja Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Chorwacja Zolsana 10 mg filmom obložene Tabletkae 7

8 Chorwacja Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Chorwacja Zonadin 5 mg Tabletkae 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Chorwacja Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Chorwacja Zonadin 10 mg Tabletkae Chorwacja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Chorwacja Sanval 5 mg filmom obložene Tabletkae 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Chorwacja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Chorwacja Sanval 10 mg filmom obložene Tabletkae Cypr Czechy Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Lefkosia 2015 Cypr ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Stilnox ADORMA 5 MG 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 8

9 Czechy Czechy Czechy Czechy ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto ADORMA 10 MG APO-ZOLPIDEM 10 MG ZOLPIDEM MYLAN ZOLSANA 10 MG Czechy MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Czechy EDLUAR 5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETKAY 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Czechy MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Czechy EDLUAR 10 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETKAY 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 9

10 Czechy Czechy Czechy Czechy Czechy Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finlandia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm SANDOZ s.r.o. U nákladového nádraží 3265/ Prague 3 Czechy sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Prague 6 - Vokovice Czechy SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a Hradec Králové Czechy ZOLPIDEM ORION 10 MG ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG SANVAL 10 MG STILNOX ZOLPINOX Czechy Takeda GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz HYPNOGEN 10

11 Czechy Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia ZOLPIDEM VITABALANS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETKAY Dania Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia Zolpidem "Actavis" Dania Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia Zolpidem "Actavis" 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Dania Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar Dania HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvodovre, Dania Zolpidem "Generics" Zolpidem "Hexal" Dania Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Dania Edluar 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 11

12 Dania Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Dania Edluar 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Dania PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Dania Zonoct Dania sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Dania Stilnoct Dania Synthon BV, Microweg 22, NL CM Nijmegen, Zolpidem "Genthon" 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Dania Synthon BV, Microweg 22, NL CM Nijmegen, Zolpidem "Genthon" Dania Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Zolpidem "Vitabalans" 12

13 Estonia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto ZOLSANA 5 mg Tabletka Podanie doustne Estonia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto ZOLSANA 10 mg Tabletka Podanie doustne Estonia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h EDLUAR 5 mg Tabletka Podanie doustne Estonia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h EDLUAR 10 mg Tabletka Podanie doustne Estonia Estonia Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Estonia ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG 10 mg Tabletka Podanie doustne STILNOX 10 mg Tabletka Podanie doustne 13

14 Estonia Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse Konstanz HYPNOGEN 10 mg Tabletka Podanie doustne Estonia Finlandia Finlandia Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Dania ZOLPIDEM VITABALANS 10MG 10 mg Tabletka Podanie doustne Stella 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Stella Zolpidem Hexal Finlandia Meda Oy Vaisalantie Espoo Finlandia Edluar 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 14

15 Finlandia Meda Oy Vaisalantie Espoo Finlandia Edluar 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Francja Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finlandia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box Helsinki Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf Villebon Sur Yvette Francja Somnor Zolpidem-Ratiopharm Stilnoct Zolpidem Vitabalans ZOLPIDEM ALTER 15

16 Francja Francja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon Francja ZOLPIDEM ACTAVIS 10 MG Tabletka powlekana Podanie doustne ZOLPIDEM ARROW Francja Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes FRANCJA BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes FRANCJA ZOLPIDEM ALMUS ZOLPIDEM BIOGARAN Francja CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes Francja ZOLPIDEM CRISTERS Francja CTRS Route de la Ganne Saint Benoit du Sault Francja ZOLPIDEM CTRS 16

17 Francja Francja Francja Francja EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex Francja EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex Francja Genfarma B.V. Postbus GB Zaandam Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK ZOLPIDEM EG ZOLPIDEM EG 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne ZOLPIDEM KIRION 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Francja MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix Paris FRANCJA EDLUAR 5 mg Tabletka Podanie doustne Francja MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix Paris FRANCJA EDLUAR 10 mg Tabletka Podanie doustne 17

18 Francja Francja Francja Francja MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest Francja PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box RN Haarlem PAYS-BAS RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES Quai Dion Bouton Puteaux FRANCJA RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse Ulm ALLEMAGNE ZOLPIDEM MYLAN ZOLPIDEM TEVA 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne ZOLPIDEM RPG ZOLPIDEM RATIOPHARM Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Francja ZOLPIDEM GNR Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Francja ZOLPIDEM GENERES Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Francja ZOLPIDEM SANDOZ 18

19 Francja Francja SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Francja SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris Francja STILNOX ZOLPIDEM ZENTIVA Francja Synthon BV, Microweg 22, NL CM Nijmegen, ZOLPIDEM BAYER Francja Synthon BV, Microweg 22, NL CM Nijmegen, ZOLPIDEM BAYER 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Francja Francja TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex FRANCJA ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d Activités des Peupliers Nanterre FRANCJA ZOLPIDEM TEVA ZOLPIDEM ZYDUS 19

20 1 A Pharma Keltenring Oberhaching AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee München Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str Berlin Zolpidem 10-1A-Pharma Zolpidem AbZ 10 mg FilmTabletkaten Zolpidem-Actavis 10 mg FilmTabletkaten Zolpidem AL 10 mg FilmTabletkaten Zolpidem AL 5 mg FilmTabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem Aristo 10 mg FilmTabletkaten 20

21 AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str Sankt Augustin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark Nürnberg Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark Nürnberg Hexal Aktiengesellschaft Industriestr Holzkirchen Zolpidem-CT 10 mg FilmTabletkaten Zolpidem-CT 5 mg FilmTabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem real 10 mg FilmTabletkaten Zolpidem Heumann 10 mg FilmTabletkaten Zolpidem Heumann 5 mg 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne FilmTabletkaten Zolpidem Hexal 10 mg FilmTabletkaten 21

22 IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA 10 mg FilmTabletkaten IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA 5 mg FilmTabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Juta Pharma GmbH Gutenbergstr Flensburg Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr Eitorf Zolpi-Q 10 mg FilmTabletkaten Zolpinox 10 mg Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg SublingualTabletkaten 10 mg Tabletka Podanie doustne 22

23 Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 5 mg SublingualTabletkaten 5 mg Tabletka Podanie doustne Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Zolpidem dura 10 mg FilmTabletkaten neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Zolpidem-neuraxpharm 10 mg FilmTabletkaten neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Zolpidem-neuraxpharm 5 mg FilmTabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem-ratiopharm 10 mg FilmTabletkaten ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem-ratiopharm 5 mg FilmTabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 23

24 Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr Holzkirchen Zolpidem Sandoz 10 mg FilmTabletkaten Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K Frankfurt am Main Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K Frankfurt am Main Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Bikalm Stilnox Zolpidem STADA 10 mg FilmTabletkaten Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Zolpidem STADA 5 mg FilmTabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Zolpidem TAD 10 mg 24

25 Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Zolpidem Vitabalans 10 mg FilmTabletkaten Grecja Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr Frankfurt am Main IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia Grecja Zolpi-Lich 10 mg FilmTabletkaten HYPNONORM Grecja ITF HELLAS S.A. Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro Grecja ONIRIA 10 mg/ml krople doustne, roztwór Podanie doustne Grecja Grecja ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR H-1056, Budapest Duna u.1 Węgry SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA Grecja KALINICTA 10 mg/ml krople doustne, Podanie doustne roztwór STILNOX 25

26 Węgry Węgry Węgry EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Keresztúri út Budapest 1106 Węgry ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64. Budapest 1044 Węgry Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG PIDEZOL 10 mg filmtabletkata ZOLEP 10 mg filmtabletkata SOMNOGEN 10 mg filmtabletkata Węgry ITF Pharma Kft Duna u. 1. Budapest 1056 Węgry ONIRIA 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 10 mg/ml krople doustne, roztwór Podanie doustne Węgry Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6. Novo Mesto 8501 ZOLSANA 5 mg filmtabletkata 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Węgry Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6. Novo Mesto 8501 ZOLSANA 10 mg filmtabletkata 26

27 Węgry Węgry LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SANVAL 5 mg filmtabletkata 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne SANVAL 10 mg filmtabletkata Węgry Meda Pharma Węgry Kft Váci út 91. Budapest 1139 Węgry EDLUAR 5 mg nyelvalatti Tabletkata 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Węgry Meda Pharma Węgry Kft Váci út 91. Budapest 1139 Węgry EDLUAR 10 mg nyelvalatti Tabletkata 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Węgry Węgry Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5 Budapest 1045 Węgry Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5. Gödöllő 2100 Węgry STILNOX 10 mg filmtabletkata ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 mg filmtabletkata 27

28 Węgry Vitabalans Oy Varastokatu 8. Hämeenlinna Finlandia ZOLPIDEM VITABALANS 10 mg filmtabletkata Węgry Vulm CZ a.s. Olivova 1888 Ricany Czechy INSOM 10 mg pezsgőtabletkata 10 mg Tabletka musująca Podanie doustne Węgry Zentiva k.s. Dolny Mecholupy, U kabelovny 130 Prague Czechy HYPNOGEN 10 mg filmtabletkata Islandia LYFIS ehf., Grensásvegur 22, 108 Reykjavík, Islandia Zolpidem LYFIS Islandia Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Szwecja Edluar 5 mg Tabletka Podanie doustne Islandia Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Szwecja Edluar 10 mg Tabletka Podanie doustne 28

29 Islandia Mylan AB, Ynglingagatan 14, Stockholm, Szwecja. Zolpidem Mylan Islandia Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norwegia Stilnoct 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Islandia Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norwegia Stilnoct Irlandia Irlandia Irlandia Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Irlandia Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Irlandia McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Nytamel 5 mg Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Nytamel 10 mg Tabletka powlekanas. Zoldem 10 mg film Tabletka drażowanas 29

30 Irlandia Meda Health Sales Irlandia Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Irlandia Edluar 5 mg Tabletka s 5 mg Tabletka Podanie doustne Irlandia Meda Health Sales Irlandia Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Irlandia Edluar 10 mg Tabletka s 10 mg Tabletka Podanie doustne Irlandia Irlandia Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlandia Sanofi-Aventis Irlandia Limited T/A Sanofi, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia Zolnod 10mg Tabletka powlekanas Stilnoct 5mg Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Irlandia Sanofi-Aventis Irlandia Limited T/A Sanofi, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia Stilnoct 10mg Tabletka powlekanas Irlandia Teva Pharma B. V. Computerweg DR Utrecht Zolpidem Tartrate Teva 5 mg Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 30

31 Irlandia Teva Pharma B. V. Computerweg DR Utrecht Zolpidem Tartrate Teva 10 mg Tabletka powlekanas Włochy Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia ZOLPIDEM ACTAVIS Włochy Doc Generici S.r.l. Turati 40, Milano Włochy ZOLPIDEM DOC GENERICI 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Włochy Doc Generici S.r.l. Turati 40, Milano Włochy ZOLPIDEM DOC GENERICI Włochy EG S.p.a. Via Scarlatti, 31, Milano Włochy ZOLPIDEM EG Włochy FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova Włochy OPSYCON 31

32 Włochy HEXAL S.p.a. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese Włochy ZOLPIDEM HEXAL Włochy IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria ZOLPIDEM IPCA 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Włochy IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria ZOLPIDEM IPCA Włochy ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, Milano, Włochy SONIREM 10 mg/ml krople doustne, roztwór Podanie doustne Włochy LIFEPHARMA S.P.A. Via dei Lavoratori 54, Cinisello Balsamo, Milano - Włochy ZOLPREM 10 mg/ml krople doustne, roztwór Podanie doustne 32

33 Włochy MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, Milano - Włochy ZOLPEDUAR 5 mg Tabletka Podanie doustne Włochy MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, Milano - Włochy ZOLPEDUAR 10 mg Tabletka Podanie doustne Włochy Włochy Włochy Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio, Varese Włochy Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, Milano Włochy ZOLPIDEM RATIOPHARM ZOLPIDEM SANDOZ STILNOX Włochy Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, Milano Włochy NOTTEM 33

34 Włochy Teva Italia S.r.l. - via Messina Milano Włochy ZOLPIDEM TEVA Włochy ZENTIVA ITALIA S.R.L. - Viale Bodio 37/b, Milano Włochy ZOLPIDEM ZENTIVA Łotwa Łotwa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Zolsana 5 mg Tabletka drażowanas 5 mg Tabletka drażowana Podanie doustne Zolsana 10 mg Tabletka drażowanas 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne Łotwa Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 5 mg Tabletka s 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Łotwa Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg Tabletka s 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 34

35 Łotwa Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Zolpidem Sandoz 10 mg Tabletka powlekanas Łotwa sanofi-aventis Łotwa SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Łotwa Stilnox 10 mg Tabletka powlekanas Łotwa Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Zolpidem Vitabalans 10 mg Tabletka powlekanas Łotwa Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czechy Hypnogen 10 mg Tabletka powlekanas Litwa Litwa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Zolsana Zolsana 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 35

36 Litwa Litwa Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT Vilnius Litwa Zolpidem Sandoz Stilnox Litwa Litwa Luksemburg Luksemburg Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czechy MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia SANOFI BELGUM N.V. Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan Diegem Belgia Zolpidem Vitabalans HYPNOGEN Dodorest 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne Stilnoct 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne 36

37 Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgia Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgia Genthon BV Microweg, Nijmegen Genthon BV Microweg, Nijmegen Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Zolpidem EG cpr.eff. 10 mg Tabletka musująca Podanie doustne Zolpidem EG cpr.pellic. 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne Zolpidem Genthion 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne Zolpidem Genthion 5 mg Tabletka drażowana Podanie doustne Zolpitop 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne Zolpitop 5 mg Tabletka drażowana Podanie doustne 37

38 Luksemburg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgia Zolpeduar 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Luksemburg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe Watermael-Boitsfort Belgia Zolpeduar 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Malta Malta Norwegia Sanofi Malta Ltd. St. Julian s Rd. San Gwann SGN 2805 Malta Pharma MT 103, Stuart Street, Gzira, Malta Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norwegia Stilnox Nytamel Stilnoct 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Norwegia Sanofi Aventis Norge Strandveien 15, 1366 Lysaker, Norwegia Stilnoct 38

39 Norwegia Actavis Norwegia AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norwegia Zolpidem Actavis 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Norwegia Actavis Norwegia AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norwegia Zolpidem Actavis Norwegia Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norwegia Edluar 5 mg Tabletka Podanie doustne Norwegia Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norwegia Edluar 10 mg Tabletka Podanie doustne Norwegia Polska Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia Zolpidem Vitabalans Noxizol 39

40 Polska Polska Polska Polska Polska Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Farma-Projekt Sp. z o.o. ul. Józefińska Kraków Polska Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem Apo-Zolpin Xentic ZolpiGen Zolpidem IPCA 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem IPCA 40

41 Polska Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Milano Włochy Sonirem 10 mg/ml krople doustne, roztwór Podanie doustne Polska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Zolsana Polska Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 5 mg Tabletka Podanie doustne Polska Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg Tabletka Podanie doustne Polska Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finlandia Onirex 41

42 Polska Polska Polska Polska Polska Polska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego Pabianice Polska Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9 NJ Polfarmex S.A. Józefów Kutno Polska Sandoz GmbH ul. Biochemiestrasse 10 Kundli 6250 Austria Sanofi-Aventis Francja 1-13 boulevard Romain Rolland Paris Francja Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Polsen Zolpidem Pfizer Nasen Sanval Stilnox Zolpidem Vitabalans 42

43 Polska Polska Polska VULM CZ, a.s. Olivova 1888 Ricany Czechy Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska Starogard Gdański Polska Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czechy Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A Lisboa Aurobindo Pharma (), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º Carnaxide Insom 10 mg Tabletka musująca Podanie doustne Zolpic Hypnogen Zolpidem Actavis Zolpidem Aurobindo 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 43

44 Aurobindo Pharma (), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º Carnaxide Cinfa, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark Carnaxide Zolpidem Aurobindo Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos Revestidos 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 D Kranenburg Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 44

45 IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua José Nogueira Vaz, Lote Lj Esq Povoa de Santa Iria Zolpidem IPCA Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, Campo de Besteiros Zolpidem Labesfal Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide Amadora Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Cymerion Edluar 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 45

46 Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote C e Lisboa Edluar 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Zolpidem Mylan Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso Porto Salvo Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório Sintra Zolpidem Sandoz 46

47 Rumunia Rumunia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso Porto Salvo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras Lisboa ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Stilnox Zolpidem Wynn ZADOBRA 5 mg 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne ZADOBRA 10 mg Rumunia ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, Milano, Italia ONIRIA 10 mg/ml 10 mg/ml krople doustne, roztwór Podanie doustne Rumunia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto ZOLSANA 5 mg 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 47

48 Rumunia Rumunia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România ZOLSANA 10 mg ZOLPIDEM 10 mg Rumunia LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana SANVAL 10 mg Rumunia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h EDLUAR 5 mg 5 mg Tabletka Podanie doustne Rumunia Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h EDLUAR 10 mg 10 mg Tabletka Podanie doustne Rumunia S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România ZOLPIDEM ATB 10 mg 48

49 Rumunia SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor, Nr. 80, Et Sector 5, Bucureşti, România STILNOX 10 mg Słowacja ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče ADORMA 5 mg filmom obalené Tabletkay 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Słowacja ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče ADORMA 10 mg filmom obalené Tabletkay Słowacja Słowacja Słowacja Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar Orion Corporation Orionintie 1/A FI Espoo Finlandia Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Zolpidem Mylan 10 mg Zolpidem Orion 10 mg SANVAL 5 mg 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 49

50 Słowacja Słowacja Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova Bratislava Słowacja SANVAL 10 mg STILNOX Słowacja SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a Hradec Králové Czechy ZOLPINOX Słowacja Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse Konstanz HYPNOGEN Słowacja Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené Tabletkay ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Perluna 10 mg filmsko obožene Tabletkae 50

51 ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Perluna 5 mg filmsko obožene Tabletkae 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Zolsana 10 mg filmsko obložene Tabletkae Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Zolsana 5 mg filmsko obložene Tabletkae 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana Sanval 10 mg filmsko obožene Tabletkae LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana Sanval 5 mg filmsko obložene Tabletkae 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 10 mg podjezične Tabletkae 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe 51

52 Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.h Edluar 5 mg podjezične Tabletkae 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Zolpidem Vitabalans 10 mg filmsko obložene Tabletkae Hiszpania ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. Osi, 7-9 Barcelona HISZPANIA DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Hiszpania Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Hiszpania BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B, Aravaca (Madrid) HISZPANIA ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG Hiszpania BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B, Aravaca (Madrid) HISZPANIA ZOLPIDEM BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 52

53 Hiszpania FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid) HISZPANIA ZOLPIDEM FARMALIDER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hiszpania GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico Paterna (Valencia) HISZPANIA ZOLPIDEM DESGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG 5 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico Paterna (Valencia) HISZPANIA ZOLPIDEM DESGEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG 10 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania GERMED FARMACEUTICA S.L. Chile, 8-2ª planta. Oficina 203, Las Matas (Madrid) HISZPANIA ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hiszpania LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern (Barcelona) HISZPANIA ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz- Chipi, 10. Poligono Industrial Areta.Huarte-Pamplona (Navarra) HISZPANIA ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 53

54 Hiszpania LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid) HISZPANIA Hiszpania MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid) HISZPANIA ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG EDLUAR 10 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 10 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid) HISZPANIA EDLUAR 5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 5 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta, Barcelona HISZPANIA ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG Hiszpania PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, Palau-solita i Plegamans (Barcelona) HISZPANIA ZOLPIDEM PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS 5 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, Palau-solita i Plegamans (Barcelona) HISZPANIA ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG 10 mg Tabletka Podanie doustne 54

55 Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, Madrid HISZPANIA Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, Madrid HISZPANIA Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, Madrid HISZPANIA ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG ZOLPIDEM TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Hiszpania SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, Aravaca (Madrid) Hiszpania ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS EFG 10 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona HISZPANIA STILNOX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid) HISZPANIA ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 55

56 Hiszpania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Prague 10, Dolni Mecholupy Czechy ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Szwecja Szwecja Szwecja Szwecja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islandia Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Dania Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4 Chiswick Park London W4 5YE Zolpidem Actavis 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem Actavis Zolpidem HEXAL Zolpidem Ranbaxy 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 56

57 Szwecja Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4 Chiswick Park London W4 5YE Zolpidem Ranbaxy Szwecja Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Szwecja Edluar 5 mg Tabletka Podanie doustne Szwecja Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE , Szwecja Edluar 10 mg Tabletka Podanie doustne Szwecja Szwecja Szwecja Mylan AB Box Stockholm Szwecja Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dania Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dania Zolpidem Mylan Zolpidem Orifarm 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem Orifarm 57

58 Szwecja Szwecja Szwecja Szwecja Szwecja Szwecja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Dania Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Dania sanofi-aventis AB Box Bromma Szwecja sanofi-aventis AB Box Bromma Szwecja Zolpidem ratiopharm 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem ratiopharm Zolpidem Sandoz 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem Sandoz Stilnoct 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Stilnoct 58

59 Szwecja Szwecja Szwecja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Synthon BV, Microweg 22, NL CM Nijmegen, Zolpidem STADA 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem STADA Zolpidem Genthon 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Szwecja Synthon BV, Microweg 22, NL CM Nijmegen, Zolpidem Genthon Szwecja Vitabalans Oy Varastokatu Hämeenlinna Finlandia Zolpidem Vitabalans Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN BAARN Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, Tabletkaten 5 mg Tabletka Podanie doustne 59

60 Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN BAARN Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, Tabletkaten 10 mg Tabletka Podanie doustne ADOH B.V. Godfried Bomansstraat JA NIJMEGEN Zolpidemtartraat ADOH bruistabletkaten 10 mg, bruistabletkaten 10 mg Tabletka musująca Podanie doustne Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 5 mg PCH, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 10 mg PCH, filmomhulde Tabletkaten ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, Tabletkaten 5 mg Tabletka Podanie doustne ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, Tabletkaten 10 mg Tabletka Podanie doustne 60

61 ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde Tabletkaten ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Sandoz B.V. Veluwezoom AH ALMERE Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Sandoz B.V. Veluwezoom AH ALMERE Zolpidemtartraat Sandoz 5, filmomhulde Tabletkaten 5 mg 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Sandoz B.V. Veluwezoom AH ALMERE Zolpidemtartraat Sandoz 10,filmomhulde Tabletkaten 10 mg 61

62 Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde Tabletkaten 62

63 ADOH B.V. Godfried Bomansstraat JA NIJMEGEN Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletkaten 10 mg Tabletka musująca Podanie doustne Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Zolpidemtartraat Apotex 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Zolpidemtartraat Apotex 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC ETTEN LEUR Zolpidemtartraat CF 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC ETTEN LEUR Zolpidemtartraat CF 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b Bruxelles Belgia Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletkaten, bruistabletkaten 10 mg Tabletka musująca Podanie doustne 63

64 FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova Włochy Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Genthon BV Microweg, Nijmegen Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Genthon BV Microweg, Nijmegen Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN Edluar 5 mg, Tabletka voor sublinguaal gebruik 5 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN Edluar 10 mg, Tabletka voor sublinguaal gebruik 10 mg Tabletka Podanie podjęzykowe Mylan B.V. Dieselweg LB BUNSCHOTEN Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde Tabletkaten 64

65 Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 5 PCH, filmomhulde Tabletkaten 5 mg 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Pharmachemie B.V. Swensweg GA HAARLEM Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde Tabletkaten 10 mg Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA Stilnoct, Tabletkaten 10 mg 10 mg Tabletka Podanie doustne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Zolpidemtartraat Stada 5 mg, filmomhulde Tabletkaten 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Zolpidemtartraat Stada 10 mg, filmomhulde Tabletkaten Synthon B.V. Microweg CM NIJMEGEN Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde Tabletkaten 65

66 Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS Zolpidem Tartrate 5mg Tabletkas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem Tartrate 10mg Tabletkas ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Zolpidem Tartrate 5mg Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče Zolpidem Tartrate 10mg Tabletka powlekanas Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY Stilnoct 5mg fiilm-tabletka 5 mg Tabletka drażowana Podanie doustne drażowanas Stilnoct 10mg Tabletka powlekanas 10 mg Tabletka drażowana Podanie doustne 66

67 Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Zolpidem Tartrate 5mg Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU Zolpidem Tartrate 10mg Tabletka powlekanas Zolpidem 10mg Tabletka powlekanas Edluar 5mg Tabletka s 5 mg Tabletka Podanie doustne Edluar 10mg Tabletka s 10 mg Tabletka Podanie doustne Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Irlandia Zolpidem Tartrate 5mg Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne 67

68 Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Irlandia Zolpidem Tartrate 10mg Tabletka powlekanas ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem Tartrate 5mg Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D Ulm Zolpidem Tartrate 10mg Tabletka powlekanas Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Zolpidem Tartrate 10mg Tabletkas Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Zolpidem Tartrate 5mg, Tabletka powlekanas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Zolpidem Tartrate 10mg, Tabletka powlekanas 68

69 Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET Zolpidem 10mg Tabletka powlekanas Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Zolpidem Tartrate 5mg Tabletkas 5 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Zolpidem Tartrate 10mg Tabletkas 69

70 Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 70

71 Wnioski naukowe Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających zolpidem CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC W lutym 2013 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omówił wyniki przeszukania zasobów systemu EudraVigilance (EV) pod kątem przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów, a także wypadków drogowych obserwowanych w trakcie leczenia zolpidemem przeprowadzonego przez włoską agencję ds. leków (AIFA). W związku z powyższym komitet PRAC poprosił podmiot odpowiedzialny dla leku referencyjnego dla zolpidemu o przedłożenie zbiorczej pracy przeglądowej obejmującej przypadki zgłoszone spontanicznie, badania kliniczne oraz opublikowane piśmiennictwo na temat pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu związanych z zolpidemem. Uwzględniając dane przedstawione w zbiorczej pracy przeglądowej przygotowanej przez podmiot odpowiedzialny oraz niedawne zmiany w informacji o produkcie zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), w których przedstawiono nowe zalecenia dawkowania produktów leczniczych zawierających zolpidem, agencja AIFA uznała, że w interesie UE jest przedłożenie sprawy do PRAC w celu przeprowadzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem. Dlatego w lipcu 2013 r. agencja AIFA zwróciła się do PRAC o przygotowanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane. Komitet PRAC ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności związane z ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem. Analiza przedstawionych poszczególnych przypadków o pogorszeniu zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej i płci najwięcej przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów zaobserwowano dla dawki 10 mg dla obu skutków ubocznych. Wśród czynników ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu znajdowało się jednoczesne stosowanie leków wpływających hamująco na OUN, brak snu oraz spożywanie alkoholu i narkotyków. Zaobserwowano różnice na temat interakcji międzylekowych między różnymi informacjami dla produktów dla leków zawierających zolpidem, zwłaszcza w odniesieniu do interakcji zolpidemu z lekami wpływającymi hamująco na OUN. Na podstawie dowodów z piśmiennictwa uznano, że należy poprawić i ujednolicić punkt Interakcje z innymi lekami informacji o produkcie. W niektórych badaniach wykazano związek między przyjęciem zolpidemu wieczorem a pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia rano. Dlatego komitet PRAC uznał, że w zaleceniach dawkowania należy dodać informację, że zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Uwzględniając to, że działanie zolpidemu może trwać co najmniej 8 godzin oraz uwzględniając wyżej wspomniane czynniki ryzyka, komitet PRAC także zaleca, aby dodać ostrzeżenia informujące o podwyższonym ryzyku pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w przypadku przyjęcia zolpidemu w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychofizycznej, przyjęcia zolpidemu w dawce wyższej niż zalecana i/lub przyjęcia razem z lekami wpływającymi hamująco na OUN i/lub alkoholem lub narkotykami. 71

72 W odniesieniu do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn komitet PRAC zalecił, aby kierowcy i operatorzy maszyn otrzymali informację, że dodatkowo do ewentualnego ryzyka senności, przedłużonego czasu reakcji i pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po przyjęciu leku, istnieje także ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, senności, niewyraźnego/podwójnego widzenia i obniżonej czujności. Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym. Ostatecznie i po uwzględnieniu dalszej możliwości minimalizacji ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu komitet PRAC zajął się potencjalną możliwością obniżenia zalecanej dawki dla osób dorosłych. Niemniej jednak na poziomie populacji badania randomizowane wykazały mocne dowody skuteczności jedynie dla dawki 10 mg zolpidemu. Na podstawie dostarczonych danych nie można jednoznacznie wykazać, że niższa dawka byłaby skuteczna lub że niższa dawka istotnie zmniejszyłaby ryzyko pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu. Wobec tego uznano, że obniżenie zalecanej dawki dobowej prawdopodobnie wiązałoby się z podawaniem dawek niższych od skutecznych, co z kolei wiązałoby się z przyjmowaniem dodatkowych dawek w środku nocy i zwiększonym ryzykiem wystąpienia wypadków następnego dnia. Dlatego komitet PRAC stwierdził, że nie należy obniżać zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych. Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna. Aktualnie zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg i to zalecenie dawki pozostaje bez zmian w informacji o produkcie. Wnioski ogólne W oparciu o całość danych dostępnych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zolpidemu oraz uwzględniając wszystkie środki minimalizacji ryzyka zaproponowane w czasie oceny, komitet PRAC stwierdził, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem jest w dalszym ciągu korzystna pod warunkiem wprowadzenia zmian w informacji o produkcie. Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że PRAC rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających zolpidem; PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających zolpidem w odniesieniu do ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem; PRAC stwierdził, że dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji wskazują, że stosowanie produktów leczniczych zawierających zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu; PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące skuteczności zolpidemu, aby określić, czy wprowadzenie zmian do dawkowania pomogłoby zminimalizować zagrożenia, ale uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie przedstawiają wiarygodnych dowodów na to, że niższa dawka byłaby skuteczna na poziomie populacji; PRAC uznał, że wyżej wspomniane ryzyko pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu można powstrzymać, wprowadzając zmiany do informacji o produkcie dla 72