Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Transkrypt

1 PL C 61/18 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2010 do 31 grudzień 2010 (Decyzje przyjęte mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2011/C 61/02) Wydanie, utrzymanie lub zmia krajowego pozwolenia dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Lipitor and associated mes Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Prevora Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Leflunomide ratiopharm Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Revlimid Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Zawieszenie krajowego pozwolenia dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Ketoprofen containing topical products Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 Państwo członkowskie UE/EOG Austria Austria Austria Austria Belgia Belgia Belgia Belgia ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 10 mg - Filmtabletten 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg - Filmtabletten 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg - Filmtabletten 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg - Filmtabletten 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/19

3 Państwo członkowskie UE/EOG Bułgaria Bułgaria Bułgaria Bułgaria Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Cypr Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Cypr Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Cypr Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Republika Czeska Republika Czeska Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne C 61/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

4 Państwo członkowskie UE/EOG Republika Czeska Republika Czeska Dania Dania Dania Dania Estonia Estonia Estonia Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 10 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 20 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 40 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 80 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/21

5 Państwo członkowskie UE/EOG Estonia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 80 mg 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Orbeos 10 mg Tabletki powlekane doustne Orbeos 20 mg Tabletki powlekane doustne Orbeos 40 mg Tabletki powlekane doustne Orbeos 80 mg Tabletki powlekane doustne C 61/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6 Państwo członkowskie UE/EOG Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Podmiot odpowiedzialny Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Tahor 10 mg Tabletki powlekane doustne Tahor 20 mg Tabletki powlekane doustne Tahor 40 mg Tabletki powlekane doustne Tahor 80 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 10 mg 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg 80 mg Tabletki powlekane doustne Liprimar 10 mg 10 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/23

7 Państwo członkowskie UE/EOG Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Podmiot odpowiedzialny Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Liprimar 20 mg 20 mg Tabletki powlekane doustne Liprimar 40 mg 40 mg Tabletki powlekane doustne Liprimar 80 mg 80 mg Tabletki powlekane doustne Atorvastatin Pfizer 10 mg 10 mg Tabletki powlekane doustne Atorvastatin Pfizer 20 mg 20 mg Tabletki powlekane doustne Atorvastatin Pfizer 40 mg 40 mg Tabletki powlekane doustne Atorvastatin Pfizer 80 mg 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne C 61/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

8 Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens Greece Grecja Grecja Grecja WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia, Athens Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia, Athens Greece Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 10 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 20 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 40 mg Tabletki powlekane doustne Edovin 10 mg Tabletki powlekane doustne Edovin 20 mg Tabletki powlekane doustne Edovin 40 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/25

9 Państwo członkowskie UE/EOG Węgry Węgry Węgry Węgry Węgry Węgry Węgry Węgry Islandia Podmiot odpowiedzialny Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F Ép. Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F Ép. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11., Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg Tabletki powlekane doustne Obradon 10 mg Tabletki powlekane doustne Obradon 20 mg Tabletki powlekane doustne Obradon 40 mg Tabletki powlekane doustne Obradon 80 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 10 mg Tabletki powlekane doustne C 61/26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

10 Państwo członkowskie UE/EOG Islandia Islandia Islandia Irlandia Irlandia Irlandia Irlandia Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Podmiot odpowiedzialny Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Zarator 20 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 40 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Xarator 10 mg Tabletki powlekane doustne Xarator 20 mg Tabletki powlekane doustne Xarator 40 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/27

11 Państwo członkowskie UE/EOG Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Podmiot odpowiedzialny Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Lati Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Lati Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Lati Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Lati Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Lati Italy Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Xarator 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Torvast 10 mg Tabletki powlekane doustne Torvast 20 mg Tabletki powlekane doustne Torvast 40 mg Tabletki powlekane doustne Torvast 80 mg Tabletki powlekane doustne C 61/28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

12 Państwo członkowskie UE/EOG Łotwa Łotwa Łotwa Łotwa Litwa Podmiot odpowiedzialny Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese La Vettola Pisa Italy Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Totalip 10 mg Tabletki powlekane doustne Totalip 20 mg Tabletki powlekane doustne Totalip 40 mg Tabletki powlekane doustne Totalip 80 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/29

13 Państwo członkowskie UE/EOG Litwa Litwa Litwa Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Malta Malta Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne C 61/30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

14 Państwo członkowskie UE/EOG Malta Malta Holandia Holandia Holandia Holandia Norwegia Norwegia Norwegia Podmiot odpowiedzialny Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor mg Tabletki powlekane doustne Lipitor mg Tabletki powlekane doustne Lipitor mg Tabletki powlekane doustne Lipitor mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/31

15 Państwo członkowskie UE/EOG Norwegia Polska Polska Polska Polska Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Pfizer AS Pb Lysaker Norway Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego Warszawa Poland Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Sortis mg Tabletki powlekane doustne Sortis mg Tabletki powlekane doustne Sortis mg Tabletki powlekane doustne Sortis mg Tabletki powlekane doustne Zarator 10 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 20 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 40 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 80 mg Tabletki powlekane doustne C 61/32 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

16 Państwo członkowskie UE/EOG Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Podmiot odpowiedzialny Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Atorvastati Parke-Davis 10 mg Tabletki powlekane doustne Atorvastati Parke-Davis 20 mg Tabletki powlekane doustne Atorvastati Parke-Davis 40 mg Tabletki powlekane doustne Atorvastati Parke-Davis 80 mg Tabletki powlekane doustne Texzor 10 mg Tabletki powlekane doustne Texzor 20 mg Tabletki powlekane doustne Texzor 40 mg Tabletki powlekane doustne Texzor 80 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/33

17 Państwo członkowskie UE/EOG Rumunia Rumunia Rumunia Rumunia Republika Słowacka Republika Słowacka Republika Słowacka Republika Słowacka Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg Tabletki powlekane doustne C 61/34 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

18 Państwo członkowskie UE/EOG Słowenia Słowenia Słowenia Słowenia Podmiot odpowiedzialny Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 20 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40 mg Tabletki powlekane doustne Sortis 80 mg filmsko obložene tablete 80 mg Tabletki powlekane doustne Zarator 10 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 20 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 40 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 80 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Tabletki powlekane doustne 20 mg Tabletki powlekane doustne 40 mg Tabletki powlekane doustne 80 mg Tabletki powlekane doustne 10 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/35

19 Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nazwa włas Nazwa Cardyl 20 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 40 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastati Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastati Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastati Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastati Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastati Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película Moc Postać farmaceutycz Droga podania 20 mg Tabletki powlekane doustne 40 mg Tabletki powlekane doustne 80 mg Tabletki powlekane doustne 10 mg Tabletki powlekane doustne 20 mg Tabletki powlekane doustne 40 mg Tabletki powlekane doustne 80 mg Tabletki powlekane doustne 10 mg Tabletki powlekane doustne C 61/36 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

20 Państwo członkowskie UE/EOG Szwecja Szwecja Podmiot odpowiedzialny PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelo Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelo Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelo Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelo Spain Pfizer AB Sollentu Sweden Pfizer AB Sollentu Sweden Nazwa włas Nazwa Atorvastati Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastati Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastati Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 10 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 20 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 40 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 80 mg comprimidos recubiertos con película Moc Postać farmaceutycz Droga podania 20 mg Tabletki powlekane doustne 40 mg Tabletki powlekane doustne 80 mg Tabletki powlekane doustne 10 mg Tabletki powlekane doustne 20 mg Tabletki powlekane doustne 40 mg Tabletki powlekane doustne 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/37

21 Państwo członkowskie UE/EOG Szwecja Szwecja Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Pfizer AB Sollentu Sweden Pfizer AB Sollentu Sweden Podmiot odpowiedzialny Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Nazwa włas Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 10 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 20 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 40 mg Tabletki powlekane doustne Lipitor 80 mg Tabletki powlekane doustne C 61/38 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

22 Państwo członkowskie UE/EOG Irlandia Wielka Brytania ZAŁĄCZNIK II LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH Podmiot posiadający pozwolenie dopuszczenie do obrotu CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Wnioskodawca Nazwa (Nada) Moc Postać leku Droga podawania CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Prevora 100 mg/ml roztwór stomatologiczny Prevora 100 mg/ml roztwór stomatologiczny 100 mg w 1 ml roztworu 100 mg w 1 ml roztworu stomato Roztwór logiczny stomato Roztwór logiczny zęby (powyżej linii dziąseł, tylko tkance twardej) zęby (powyżej linii dziąseł, tylko tkance twardej) Zawartość (stężenie) 100 mg/ml 100 mg/ml PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/39

23 ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania AT Austria AT Austria AT Austria BE Belgia BE Belgia BE Belgia BE Belgia BG Bułgaria A.Merini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 1-3 Via Sette Santi Firenze Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/ Wien Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leord-Bernstein-Straße Wien Austria Aktuapharma N.V Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgia Merini Benelux N.V Belgicastraat Zaventem Belgia Merini Benelux N.V Belgicastraat Zaventem Belgia Pharmapartner NV Bleyveldstraat Hoegaarden Belgia VET PROM JSCO 26, Otez Paissij street 2400 Radomir Bułgaria Fastum Gel 25 mg/g Żel Ketospray 10 % - Spray 100 mg/g dawka dozowa: 20 mg/0,2 ml Aerozol, roztwór Profenid 2,5 % - Gel 25 mg/g Żel Fastum gel 2,5 % 25 mg/g Żel Fastum 2,5 % 25 mg/g Żel Fastum gel 2,5 % 25 mg/g Żel Fastum gel 25 mg/g Żel Ketoprofen Vetprom 2,5 % Żel C 61/40 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

24 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania BG Bułgaria BG Bułgaria BG Bułgaria BG Bułgaria BG Bułgaria CY Cypr CZ Republika Czeska CZ Republika Czeska CZ Republika Czeska A.MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., (Merini Group), Via Sette Santi 3, Florence, Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vien, Austria Actavis 29, Atas Dukov str Sofia Bułgaria Sanofi-aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Bld. Office Building Sofia Tower Sofia 1303 Bułgaria Sopharma AD, 16 Iliensko Shousse Street 1220 Sofia Bułgaria A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL, Via Delle Sette Santi Florence A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, Florencie CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/8, 1010 Vien, Austria Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljublja Słowenia Fastum 2,5 % Żel Ketospray 0,1 % Aerozol, roztwór Topogel 2,5 % Żel Profenid 2,5 % Żel Ketoprofen Sopharma 2,5 % Żel FASTUM GEL 2,5 % 2,5 % Żel FASTUM GEL 25 mg (2,5 %)/gm Żel PRONTOFLEX 10 % 100 mg/ml Aerozol, roztwór KETONAL 5 % KRÉM 50 mg/g Krem PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/41

25 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania CZ Republika Czeska CZ Republika Czeska DE Niemcy DE Niemcy DE Niemcy DE Niemcy DE Niemcy DK Dania DK Dania sanofi-aventis s.r.o., Evropská 846/176a, Prague 6 Republika Czeska Hisamitsu UK Limited 500 Chiswick High Road London W4 5RG Wielka Brytania HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen, Niemcy Kreussler & Co. GmbH Chemische Fabrik Rheingaustr D Wiesbaden Niemcy Madaus GmbH Colonia-Allee 15 D Köln Niemcy McNeil GmbH & Co. ohg Johnson & Johnson Platz 2 D Neuss, Niemcy TEOFARMA S.R.L. Via F.IIi Cervi 8 I Valle Salimbene (PV) A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3 IT Firenze Antula Healthcare AB Östermalmsgatan 19 SE Stockholm Szwecja PROFENID GEL 25 mg/g Żel KEPLAT 20 mg Plaster leczniczy Advel Schmerzgel 2,5 % Gel 25 mg/g Żel Phardol Schmerz-Gel 25 mg/g Żel Reparil SchmerzGel 25 mg/g Żel Dolormin Schmerzgel mit Ketoprofen 2,5 % 25 mg/g Żel Effekton Gel mit Ketoprofen 25 mg/g Żel Fastum Gel 2,5 % Żel Zon 2,5 % Żel C 61/42 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

26 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania DK Dania DK Dania EE Estonia EE Estonia EE Estonia EE Estonia Nordic Drugs AB, P.O , Geijersgatan 2A SE Limhamn Szwecja Sanofi-Aventis Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dania Sandoz d.d. Verovskova Ljublja Słowenia AS Grindeks Krustpils 53 LV-1057 Riga Łotwa Lorenzo Pharma OÜ Koidu Tallinn Estonia A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3 Florence EE Estonia Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Estonia EL Grecja EL Grecja Uni-Pharma, Kleon Tsetis, Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 Km Natiol Highway Athens-Lamia Kifissia Grecja Guidotti Hellas AE An. Damvergi 7 Athens Grecja Ketospray 100 mg/g Aerozol, roztwór Orudis 25 mg/g Żel KETONAL 25 mg/1 mg Żel BEGSAN 25 mg/1 mg Żel PRONTOFLEX 100 mg/1 g Aerozol, roztwór FASTUM 25 mg/1 g Żel PROFENID 25 mg/1 g Żel DRASTIREL 2,5 % Krem MENARIL 2,5 % Żel PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/43

27 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania ES ES ES ES FI Finlandia FI Finlandia FI Finlandia FR FR LABORATORIOS MILO, S.A. Los Angeles, 60. Pol. Ind. Centrovía La Muela Zaragoza Laboratorios Merini, S.A. Alfonso XII, Badalo (Barcelo) Pierre Fabre Ibérica S.A. Ramón Trías Fargas, Barcelo Sanofi Aventis S.A. Josep Plá, Barcelo Antula Healthcare AB, Östermalmsgatan Stockholm Szwecja Orion Oyj, Orionintie Espoo Finlandia sanofi-aventis Oy, Huopalahdentie Helsinki Finlandia Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon Biogaran 15 Boulevard Charles de Gaulle Colombes Arcental crema 10 mg/g Krem Fastum gel 25 mg/g Żel Extraplus gel 25 mg/g Żel Orudis gel 25 mg/g Żel ZON 2,5 % Żel KETORIN 2,5 % Żel ORUDIS 2,5 % Żel KETOPROFENE ARROW 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 % Żel, 60 g tuba C 61/44 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

28 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania FR FR FR FR FR FR FR FR Biogaran 15 Boulevard Charles de Gaulle Colombes Biogaran 15 Boulevard Charles de Gaulle Colombes Biogaran 15 Boulevard Charles de Gaulle Colombes Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée PARIS Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée PARIS EG LABO Laboratoires EuroGenerics Le Quintet Bât.A 12 rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex EG LABO Laboratoires EuroGenerics Le Quintet Bât.A 12 rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex EG LABO Laboratoires EuroGenerics Le Quintet Bât.A 12 rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex KETOPROFENE BGR 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE BGR 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE BGR 2,5 % Żel, 120 g miarowa tuba KETOPROFENE MEDIFFUSION 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE MEDIFFUSION 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE EG 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE EG 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE EG 2,5 % Żel, 120 g tuba (HDPE) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/45

29 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania FR FR FR FR FR FR FR FR MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS KETUM 2,5 % Żel, 50 g aluminiowa tuba KETUM 2,5 % Żel, 60 g aluminiowa tuba KETUM 2,5 % Żel, 70 g aluminiowa tuba KETUM 2,5 % Żel, 60 g polietylenopolipropyleno- poliacetylowa tuba KETUM 2,5 % Żel, 120 g polietylenopolipropyleno- poliacetylowa tuba KETUM 2,5 % Żel, 70 g polietylenopolipropyleno- poliacetylowa tuba KETOPROFENE MENARINI 2,5 % Żel, 50 g aluminiowa tuba KETOPROFENE MENARINI 2,5 % Żel, 60 g aluminiowa tuba C 61/46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

30 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania FR FR FR FR FR FR FR FR MENARINI France 1/7, rue du Jura Zone Silic Rungis WISSOUS Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest KETOPROFENE MENARINI 2,5 % Żel, 70 g aluminiowa tuba KETOPROFENE MYLAN 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE MYLAN 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE MYLAN 2,5 % Żel, 60 g miarowa tuba KETOPROFENE MYLAN 2,5 % Żel, 120 g miarowa tuba KETOPROFENE MYLAN PHARMA KETOPROFENE MYLAN PHARMA KETOPROFENE QUALIHEALTH 2,5 % Żel, 60 g tuba 2,5 % Żel, 120 g tuba 2,5 % Żel, 60 g tuba PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/47

31 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania FR FR FR FR FR FR FR FR FR Mylan SAS 117 allée des Parcs Saint Priest Qualimed 117 allée des Parcs SAINT PRIEST Qualimed 117 allée des Parcs SAINT PRIEST Qualimed 117 allée des Parcs SAINT PRIEST Qualimed 117 allée des Parcs SAINT PRIEST RPG Ranbaxy Pharmacie Génériques 4, Place Louis Armand PARIS Ratiopharm 19 boulevard Paul Vaillant Couturier IVRY sur Seine Ratiopharm 19 boulevard Paul Vaillant Couturier IVRY sur Seine Ratiopharm 19 boulevard Paul Vaillant Couturier IVRY sur Seine KETOPROFENE QUALIHEALTH 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE QUALIMED 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE QUALIMED 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE QUALIMED 2,5 % Żel, 60 g miarowa tuba KETOPROFENE QUALIMED 2,5 % Żel, 120 g miarowa tuba KETOPROFENE RPG 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE RATIOPHARM 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE RATIOPHARM 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE RATIO 2,5 % Żel, 60 g tuba C 61/48 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

32 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania FR FR FR FR FR FR FR FR FR Ratiopharm 19 boulevard Paul Vaillant Couturier IVRY sur Seine Ratiopharm 19 boulevard Paul Vaillant Couturier IVRY sur Seine Sandoz 49 Avenue Georges Pomidou Levallois Perret Sandoz 49 Avenue Georges Pomidou Levallois Perret Sandoz 49 Avenue Georges Pomidou Levallois Perret Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland PARIS Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland PARIS Societe Agipharma 40 rue des Bergers Paris Societe Agipharma 40 rue des Bergers Paris KETOPROFENE RATIO 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE RATIO 2,5 % Żel, 120 g miarowa tuba KETOPROFENE SANDOZ 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE SANDOZ 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE SANDOZ 2,5 % Żel, 120 g miarowa tuba TOPREC 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFEN E WINTHROP 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE AGIPHARMA 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE AGIPHARMA 2,5 % Żel, 120 g tuba PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/49

33 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania FR FR FR FR FR HU Węgry HU Węgry HU Węgry HU Węgry Laboratoire Teva Sante Le Palatin 1 1 cours du Triangle Paris La Défense Cedex Laboratoire Teva Sante Le Palatin 1 1 cours du Triangle Paris La Défense Cedex Laboratoire Teva Sante Le Palatin 1 1 cours du Triangle Paris La Défense Cedex Laboratoire Teva Sante Le Palatin 1 1 cours du Triangle Paris La Défense Cedex Zydus France 25 rue des Peupliers/ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'acticité des Peupliers Nanterre A. Merini Industrie Farceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3, Florence Goodwill Pharma Kft. Cserzy Mihály u Szeged Węgry Hisamitsu UK Ltd. 500 Chiswick High Road London W4 5RG Wielka Brytania sanofi-aventis zrt. Tó u Budapest Węgry KETOPROFENE TEVA 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5 % Żel, 60 g tuba KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5 % Żel, 120 g tuba KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5 % Żel, 120 g miarowa tuba KETOPROFENE ZYDUS 2,5 % Żel, 60 g tuba FASTUM 25 mg/g Żel KETOSPRAY 100 mg/g Aerozol, roztwór KEPLAT 20 mg Plaster leczniczy przezskórne ALGOFLEX GEL 25 mg/g Żel C 61/50 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

34 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania IE Irlandia IE Irlandia IE Irlandia IS Islandia IT IT IT IT IT A. Merini Srl 1-3 Via Sette Santi P.O.Box 412 Florence Sanofi-Aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia Sanofi-Aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, Box Lysaker Norwegia A.Merini Ind.Farm.Riun.Srl Via Sette Santi, Firenze A.Merini Ind.Farm.Riun.Srl Via Sette Santi, Firenze Almus Srl Via Cesarea, 11/ Genova Bayer S.p.A. Viale Certosa, Milano Bayer S.p.A. Viale Certosa, Milano Fastum 2,5 % w/w Gel 2,5 % w/w Żel Orugesic 2,5 % w/w Gel 2,5 % w/w Żel Oruvail 2,5 % w/w Gel 2,5 % w/w Żel Orudis 25 mg/g Żel Fastum 2,5 % Żel Fastum 2,5 % Aerozol, roztwór Ketoprofene Almus 5 % Żel Lasonil 2,5 % Żel Lasoartro 5 % Krem PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/51

35 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania IT IT IT IT IT IT IT IT IT Crinos S.p.A. Via Pavia, Milano Dompè Farmaceutici S.p.A. Via San Martino, 12-12/A Milano Dompè Farmaceutici S.p.A. Via San Martino, 12-12/A Milano Dompè S.p.A. Via Campo di Pile L'Aquila Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, Milano Hisamitsu UK Limited 500 Chiswick Higth Road London Wielka Brytania I.B.I.Giovanni Lorenzini SpA Via Fossigno, Aprilia (LT) I.B.I.Giovanni Lorenzini SpA Via Fossigno, Aprilia (LT) Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, Milano Hiruflog 5 % Żel Artrosilene 5 % Żel Artrosilene 15 % Pia Oki 15 % Żel Ketoprofene Eurogenerici 5 % Żel Keplat 20 mg Plaster leczniczy Ibifen 5 % Żel Ibifen 5 % Roztwór Flexen 2,5 % Żel C 61/52 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

36 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania IT IT IT IT IT IT IT IT IT Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, Milano Ratiopharm Italia Srl Centro Direziole Milanofiori Assago (MI) Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, Origgio (VA), Sanofi-Aventis S.p.A. Viale Bodio, 37/B Milano Sanofi-Aventis S.p.A. Viale Bodio, 37/B Milano Sanofi-Aventis S.p.A. Viale Bodio, 37/B Milano Sanofi-Aventis S.p.A. Viale Bodio, 37/B Milano Sanofi-Aventis S.p.A. Viale Bodio, 37/B Milano Teikoku Pharma UK Ltd 7 Floor, Central House Ballard Lane, Finchley London Wielka Brytania Flexen 5 % Żel Ketoprofene Ratiopharm Italia 2,5 % Żel Ketoprofene Sandoz 5 % Krem Liotondol 2,5 % Żel Orudis 2,5 % Żel Orudis 5 % Żel Orudis 1 % Krem Orudis 2,5 % Krem Ketofarm 5 % Żel PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/53

37 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania IT Teva Italia Srl Via Messi, Milano LT Litwa A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 3 Via Sette Santi Florence LT Litwa LT Litwa LT Litwa LT Litwa LU Luksemburg LV Łotwa LV Łotwa GlaxoSmithKline Lietuva UAB A. Goštauto 40A LT Vilnius Litwa Sandoz d.d. Verovskova Ljublja Słowenia Sandoz d.d., Verovskova Ljublja Słowenia UAB MRA Totorių 20-9 LT Vilnius Litwa MENARINI BENELUX SA Belgicastraat 4 B Zaventem Belgia A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Merini Group), Via Sette Santi 3 Florence, I GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga, LV-1001 Łotwa Ketoprofene Teva 5 % Żel Fastum 25 mg/g Żel Spix 25 mg/g Żel Ketol 25 mg/g Żel Ketol 50 mg/g Krem Ketospray 100 mg/g Aerozol, roztwór FASTUM 0,025 Żel Fastum 2,5 % gel 25 mg/g Żel Spix 25 mg/g gel 25 mg/g Żel C 61/54 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

38 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania LV Łotwa LV Łotwa MT Malta MT Malta MT Malta MT Malta MT Malta NO Norwegia NO Norwegia Sandoz d.d. Verovškova 57 Ljublja Sl 1000 Słowenia Sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemāra 33-8 Rīga, LV-1010 Łotwa A. Merini industrie farmaceutici riunite S.R.L. Via Sette Santi, , Florence A. Merini industrie farmaceutici riunite S.R.L. Via Sette Santi, , Florence Dompé Farmaceutici SPA Via San Martino , Milan Dompé Farmaceutici SPA Via San Martino , Milan Sanofi Aventis Malta ltd. Triq Kanonku K. Pirotta Bkara BKR1114 Malta Antula Healthcare AB Östermalmsgatan 19, Stockholm Sverige Sanofi-Aventis Strandveien Lysaker Norwegia Ketol 2,5 % gel 25 mg/g Żel Profenid 25 mg/g gel 25 mg/g Żel Fastum gel 2,5 % w/w 0,025 Żel Fastum gel 2,5 % w/w Dispenser Artrosilene 15 % cutaneous foam 0,025 Żel 15 g/100ml Pia Artrosilene 5 % gel 5 g/100g Żel Profenid gel 2,5 % w/w 0,025 Żel Zon 2,5 % Żel Orudis 2,5 % Żel PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/55

39 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania PL Polska PL Polska PL Polska PL Polska PL Polska PL Polska PL Polska PL Polska PT Portugalia A.Merini Pharmaceutical Industries Group Ltd. 3 Via Sette Santi I Florence GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A Grunwaldzka st Pozń Polska Hisamitsu UK Limited 500 Chiswick High Road London W4 5RG UK Wielka Brytania Medagro Intertiol Sp.z o.o. 83 Podleś St., Łazy k. Warszawy Polska Meda Pharma S.A. 10 Władysława Łokietka st Sieradz Polska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13 F Paris Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy ul. Chłod 56/ Warsaw Polska A. Merini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte - Rua dos Malhões, 1 - Edifício D. Manuel I, Piso 2A Paço D'Arcos Portugalia Fastum 25 mg/g Żel Ketoprom 25 mg/g Żel Keplat 20 mg Plaster leczniczy przezskórne Ketospray Forte 100 mg/g Aerozol, roztwór Ultrafastin 25 mg/g Żel Ketol Lek 25 mg/g Żel Profenid Gel 25 mg/g Żel Ketopronil 25 mg/g Żel Fastum 25 mg/g Żel C 61/56 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

40 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania PT Portugalia PT Portugalia RO Rumunia RO Rumunia RO Rumunia RO Rumunia RO Rumunia RO Rumunia RO Rumunia Hisamitsu UK Ltd. 500 Chiswick High Road W4 5RG UK London Wielka Brytania Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia 28 - Venda Nova Amadora Portugalia A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3 Firenze CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstadter Strasse 395 b 1190-Vie Austria Cyathus Exquirere PharmaforschungsGmbH Rudolfsplatz 2/1/8 A-1010 Vie Austria Laboratoires Aventis 46, quai de la Rapee Paris Cedex 12 LEK Pharmaceuticals D.D., Verovskova Ljublija Słowenia Ozone Laboratories SRL, Calea Rahovei nr Corp 60, Etaj 1, Sector 5 București Rumunia S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr. 1 Iași, jud. Iași Rumunia Keplat 20 mg Plaster leczniczy przezskórne Profenid 25 mg/g Żel FASTUM GEL, gel, 2,5 % 25 mg/g Żel KETOSPRAY 50 mg/ml, spray cutat soluție KETOSpray 10 %, spray cutat, soluție 50 mg/ml Aerozol, roztwór 100 mg/ml Aerozol, roztwór PROFENID GEL, 2,5 % 25 mg/g Żel KETONAL 2,5 % gel 25 mg/g Żel KETOPROFEN 25 mg/g GEL 25 mg/g Żel RUBIFEN 2,5 %,gel 25 mg/g Żel PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/57

41 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania RO Rumunia RO Rumunia RO Rumunia RO Rumunia SE Szwecja S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iași Rumunia S.C. HYPERION S.A. B-dul Independenței nr. 18 Bloc Y1, Etj. 8, Ap.4 Cod , Iași Rumunia S.C. Slavia Pharm S.R.L., Str. Știrbei Vodă nr , sector 1 București, Rumunia S.C. Terapia S.A., Str. Fabricii, nr. 124 Cluj Napoca Rumunia ACO Hud AB Box Upplands Väsby Szwecja SE Szwecja Antula Healthcare AB,, Östermalmsgatan Stockholm Szwecja SE Szwecja SE Szwecja SI Słowenia Meda AB, Box Sol Szwecja sanofi-aventis AB Box Bromma Szwecja Galex, d.d. Tišinska ulica 29g SI-9000 Murska Sobota, Słowenia SI Słowenia Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57 SI-1000 Ljublja Słowenia KETOPROFEN MK, gel, 2,5 % 25 mg/g Żel KETOPROFEN HYPERION 25 mg/g gel KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g gel 25 mg/g Żel 25 mg/g Żel KETOPROFEN, 25 mg/g, gel 25 mg/g Żel Ketoflex 2,5 % Żel Zon 2,5 % Żel Siduro 2,5 % Żel Orudis 2,5 % Żel Prontoflex 100 mg/g dermalno pršilo, raztopi 100 mg/g Aerozol, roztwór Ketol 25 mg/g gel 25 mg/g Żel C 61/58 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

42 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania SI Słowenia Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57 SI-1000 Ljublja Słowenia SI Słowenia SK Republika Słowacka SK Republika Słowacka SK Republika Słowacka Merini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 Firenze I A. Merini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi Florence Herbacos-Bofarma, s.r.o. Štrossova Pardubice Republika Czeska NTC Pharma, s.r.o. Strečnianska Bratislava Republika Słowacka SK Republika Słowacka Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljublja Słowenia UK Wielka Brytania UK Wielka Brytania UK Wielka Brytania A Merini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL Via Sette Sante Florence A Merini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL Via Sette Sante Florence May & Baker Limited 50 King's Hill Avenue King's Hill, West Malling Kent ME19 4AH Wielka Brytania Ketol 50 mg/g krema 50 mg/g Krem Fastum 25 mg/g gel 25 mg/g Żel FASTUM GEL 2,5 % Żel KETOPROFEN BCH 2,5 % Żel KETOSPRAY 10 % 100 mg / 1 ml Aerozol, roztwór Ketol 2,5 % gél 2,5 % Żel POWERGEL 2,5 % GEL 2,5 % W/W Żel FASTUM GEL 2,5 % W/W Żel ORUVAIL GEL 2,5 % 2,5 % W/W Żel PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 61/59

43 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutycz Droga podania UK Wielka Brytania UK Wielka Brytania UK Wielka Brytania Pinewood Laboratories Limited Ballymacarbry Clonmel, CO Tipperary Irlandia Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield Hampshire GU32 3QB Wielka Brytania Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road Eaton Socon, ST. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET Wielka Brytania KETOPROFEN 2,5 % W/W GEL 2,5 % W/W Żel KETOPROFEN 2,5 % W/W GEL 2,5 % W/W Żel TILOKET GEL 2,5 % 2,5 % W/W Żel C 61/60 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej