'- -I IIIIMIIBII llllllll I III 4.^ a RPW/57B88/2015 P Data:

Transkrypt

1 '- -I IIIIMIIBII llllllll I III 4.^ a RPW/57B88/2015 P Data: Minister Zdrowia Warszawa, r PLR (4).2015/MKR wg rozdzielnika Stosownie do postanowieh 36 uchwaty Nr 190 Rady Ministrow z dnia 29 pazdziernika 2013 r. - Regulamin pracy Rady Ministrow (M. P. poz. 979), przekazuj^ w zat^czeniu projekt rozporzqdzenia Ministra Zdrowia w sprawie podziatu l<woty srodkow finansowycli stanowi^cej wzrost caikowitego budzetu na refundacj^, z uprzejmq prosb^ o zgtoszenie ewentualnych uwag w terminie do dnia 22 lipca 2015 r. Uwagi nalezy przekazac takze drog^ elektroniczn^ (w wersji edytowalnej - MS Word) na adresy: dep-pl@mz.qov.pl: m.krupa(a)mz.qov.pi. Niezgloszenie uwag w powyzszym terminie pozwol^ sobie uznacza akceptacj^ projektu. ^ Z upowainienia Otrzymuj^: pte^^rt^sl^ 1) Minister - Cztonek Rady Ministrow, Szef Kancelarii Pii m^ba<i!l^mimi^w, 2) Prezes Rz^dowego Centrum Legislacji; 3) Minister Administracji i Cyfryzacji; 4) Minister Edukacji Narodowej; 5) Minister Finansow; 6) Minister Gospodarki; 7) Minister Kultury i Dziedzictwa Narodowego; 8) Minister Nauki i Szkolnictwa Wyzszego; 9) Minister Obrony Narodowej; 10) Minister Pracy i Polityki Spotecznej; 11) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, 12) Minister Infrastruktury i Rozwoju; 13) Minister Skarbu Panstwa; 14) Minister Sportu i Turystyki; Ministerstwo Zdrowia Telefon: (22) ul. Miodowa 15 kanceiaria@m2.gov.p! / V V' Warszawa

2 15) Minister Spraw Wewn^trznych; 16) Minister Spraw Zagranicznych; 17) Minister Sprawiediiwosci; 18) Minister Srodowiska; 19) Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia; 20) Prezes Urz^du Ochrony Konkurencji i Konsumentow; 21) Gt6wny Inspektor Farmaceutyczny; 22) Narodowy Instytut Lekow; 23) Prezes Urz^du Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznycli i Produktow Biobojczych; 1) Prezes Prokuratorii Generalnej Skarbu Panstwa; 2) Rzecznik Praw Pacjenta; 3) Rzecznik Praw Dziecka; 4) Komisja Wspolna Rz^du i Samorz^du Terytorialnego 24) Naczeina Rada Aptekarska; 25) Naczeina Rada Lekarska; 26) Naczeina Rada Piel^gniarek i Potoznych; 27) Krajowa Rada Diagnostow Laboratoryjnych; 28) Federacja Zwiqzkow Zawodowych Pracownikow Ochrony Zdrowia i Pomocy Spoiecznej; 29) Forum Zwi^zkow Zawodowycli; 30) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarnosc 80"; 31) Og6lnopolska Konfederacja Zwi^zkow Zawodowych Pracownikow Ochrony Zdrowia; 32) Og6lnopoiskie Porozumienie Zwi^zkow Zawodowych; 33) Ogolnopolski Zwi^zek Zawodowy Lekarzy; 34) Og6lnopolski Zwi^zek Zawodowy Piel^gniarek i Potoznych; 35) Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ Soiidarnosc"; 36) Polskie Stowarzyszenie Piei^gniarek Onkologicznych; 37) Zwi^zek Rzemiosia Polskiego. 38) Federacja Pacjentow Polskich; 39) Obywatelskie Stowarzyszenie - DIa Dobra Pacjenta; 40) Fundacja Batorego; 41) Polska Koalicja Pacjentow Onkologicznych; 42) Polska Rada Organizacji Mtodziezowych;

3 Nazwa projektu: Projekt rozporz^dzenia Ministra Zdrowia w sprawie podziatu kwoty srodkow finansowych stanowi^cej wzrost ca^kowitego budzetu na refundacj^ Ministerstwo wiod^ce i ministerstwa wspotpracuj^ce: Ministerstwo Zdrowia Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu: Igor Radziewicz - Winnicki, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia. Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu: Grzegorz Bartolik, Zast^pca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia (22) Data sporze^dzenia: r. Zrodfo: Art. 3 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. 0 refundacji lekow, srodkow spozywczych specjainego przeznaczenia zywieniowego oraz wyrobow medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) Nr w wykazie prac IVlinistra Zdrowia: IVIZ18 1. Jaki problem jest rozwiaizywany? W zwi^zku ze wzrostem catkowitego budzetu na refundacji w roku rozliczeniowym (rok 2016) w stosunku do catkowitego budzetu na refundacji w roku poprzedzaj^cym (rok 2015) ustala siq kwot^ srodkow finansowych przeznaczonych na: finansowanie dotychczas nieobj^tych refundacji lekow, srodkow spozywczych specjainego przeznaczenia zywieniowego, wyrobow medycznych, ktore nie maj^ swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, z zakresu, o ktorym mowa w art. 15 ust. 2 pkt ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o swiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze srodkow publicznych (Dz. U. z 2015 poz. 581), zwanej dalej ustawi o swiadczeniach", wobec ktorych zostata wydana decyzja administracyjna o obj^ciu refundacji - w wysokosci zt. finansowanie przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikaj^cego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej - w wysokosci z\. na refundacji, w cz^sci dotycz^cej finansowania swiadczen, o ktorych mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy 0 swiadczeniach - w wysokosci zf 2. Rekomendowane rozwigzanie, w tym planowane naiz^dzia inteiwencji, i oczekiwany efekt Upowaznienie ustawowe zawarte w art. 3 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekow, srodkow spozywczych specjainego przeznaczenia zywieniowego oraz wyrobow medycznych stanowi podstaw? do wydania przez Ministra Zdrowia rozporz^dzenia w sprawie podziatu kwoty srodkow finansowych stanowiqcej wzrost catkowitego budzetu na refundacji, ktorego dotyczy niniejsza Ocena Skutkow Regulacji. Rekomendowanym rozwi^zaniem jest wprowadzenie regulacji dotycz^cej podziatu kwoty srodkow finansowych stanowi^cej wzrost catkowitego budzetu na refundacji lekow, srodkow spozywczych specjainego przeznaczenia zywieniowego oraz wyrobow medycznych, tj. swiadczen gwarantowanych. Oczekiwane efekty obejmuj^ zwiikszenie kwoty calkowitego budzetu na refundacji w wysokosci z\ z przeznaczeniem na finansowanie: 1) dotychczas nieobjitych refundacji lekow, srodkow spozywczych specjainego przeznaczenia zywieniowego, wyrobow medycznych, ktore nie maji swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, z zakresu, o ktorym mowa w art. 15 ust. 2 pkt ustawy o swiadczeniach, wobec ktorych zostala wydana decyzja administracyjna o objiciu refundacji w wysokosci zt;. 2) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikajicego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej w wysokosci zt. Jednoczesnie ustalono kwoti srodkow finansowych przeznaczonych na refundacji, w czisci dotyczicej finansowania swiadczen, o ktorych mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o swiadczeniach w wysokosci zl Wraz ze zwiikszaniem catkowitego budzetu na refundacji wzrosni nawady na refundacji, umozliwiajic tym samym sukcesywne zwiikszenie dostipnosci pacjentow do swiadczen gwarantowanych.

4 3. Jak problem zostal rozwi^zany w innych krajach, w szczegolnosci krajach cztonkowskich Projektowana regulacja nie dotyczy innych krajow, w tynn krajow cztonkowskich OECD/UE? 4. Podmioty, na ktore oddzialuje projekt Grupa Swiadczeniodawcy Wielkosc Wszyscy posiadaj^cy urnow^ z NFZ na realizacj^ swiadczen z zakresu leczenia szpitalnego w zakresie chemioterapia i w zakresie programy iekowe, ok. 435 podmiotow wykonuj^cych dzialalnosc lecznicz^ Zrodto danych Narodowy Fundusz Zdrowia Oddziaiywanie Zapewnienie mozliwosci finansowania lekow (wyrobow medycznych, srodkow specjalnego przeznaczenia zywieniowego) w ramach realizowanych kontraktow z NFZ Swiadczeniobiorcy Narodowy Fundusz Zdrowia Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ok. 35,1 min osob ok. 450 Apteki ok Centralny Wykaz Ubezpieczonych Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Poprawa dost^pnosci do swiadczen gwarantowanych, w tym dotychczas nierefundowanych, tj. np. do lekow zawieraj^cych substancje czynne dotychczas nieuj^te w systemie refundacyjnym. Zwi^kszenie wydatkow podmiotu zobowi^zanego do finansowania swiadczen ze srodkow publicznych w wysokosci zt. Ewentuaina mozliwosc podj^cia pozytywnej decyzji o refundacji dia produktu leczniczego, ktory ze wzgl^du na niespetnienie kryterium, o ktorym mowa w art. 12 pkt9 ustawy o refundacji nie mogt bye dotychczas refundowany. Oznacza to zwi^kszenie przychodow ze sprzedazy produktow refundowanych. Wzrost przychodow w zwi^zku ze zwi^kszeniem ilosci refundowanych lekow

5 5. Informacje na temat zakresu, czasu tnvania i podsumowanie wynikow konsultacji (wyrobow medycznych, srodkow specjalnego przeznaczenia zywieniowego) Projekt zostal skierowany do uzgodnieh, konsultacji publicznych i opiniowania z 7 - dniowym terminem W ramach konsultacji publicznych, projekt zostat przestany do zaopiniowania przez nast^puj^ce podmioty: a) samorz^dy zawodowe: Naczeina Rada Lekarska, Naczeina Rada Aptekarska, Naczeina Rada Piel^gniarek i Potoznych, Krajowa Rada Diagnostow Laboratoryjnych; b) zwi^zki zawodowe oraz stowarzyszenia reprezentuj^ce zawody medyczne: Federacja Zwi^zkow Zawodowych Pracownikow Ochrony Zdrowia i Pomocy Spotecznej, Forum Zwi^zkow Zawodowych, Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarnosc 80", Ogolnopolska Konfederacja Zwi^zkow Zawodowych Pracownikow Ochrony Zdrowia, Ogolnopolskie Porozumienie Zwiqzkow Zawodowych, Ogolnopolski Zwi^zek Zawodowy Lekarzy, Ogolnopolski Zwi^zek Zawodowy Piel^gniarek i Potoznych, Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ Solidarnosc", Polskie Stowarzyszenie Piel^gniarek Onkologicznych, Zwi^zek Rzemiosta Polskiego; c) stowarzyszenia w ochronie zdrowia, w tym dziataj^ce na rzecz pacjentow: Federacja Pacjentow Polskich, Obywatelskie Stowarzyszenie - DIa Dobra Pacjenta, Fundacja Batorego, Polska Koalicja Pacjentow Onkologicznych, Polska Rada Organizacji Mtodziezowych, Polski Zwi^zek Niewidomych, Stowarzyszenie Primum Non Nocere; Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Polska Unia Szpitali Klinicznych; d) organizacje pracodawcow: Federacja Zwi^zkow Pracodawcow Ochrony Zdrowia..Porozumienie Zielonogorskie", Ogolnopolski Zwi^zek Pracodawcow Samodzielnych Publicznych Szpitali Klinicznych, Polski Zwi^zek Pracodawcow Przemystu Farmaceutycznego, Izba Gospodarcza Farmacja Polska, Zwi^zek Pracodawcow Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Porozumienie Pracodawcow Ochrony Zdrowia, Pracodawcy RP, Zwi^zek Pracodawcow Ochrony Zdrowia WieIkopolskie Porozumienie Zielonogorskie"; e) Komisja Wspolna Rz^du i Samorz^du Terytorialnego. Projekt rozporz^dzenia zostanie zamieszczony, zgodnie z postanowieniami uchwaty Nr 190 Rady Ministrow z dnia 29 pazdziernika 2013 r. - Regulamin pracy Rady Ministrow (M. P. poz. 979), w Biuletynie Informacji Publicznej Rz^dowego Centrum Legislacji. Ponadto, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dziatalnosci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z pozn. zm.), z chwil^ przekazania projektu rozporz^dzenia do uzgodnieh z cztonkami Rady Ministrow, zostanie on zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Wyniki konsultacji publicznych zostan^ omowione po ich zakohczeniu w raporcie, ktory zostanie dot^czony do niniejszej oceny. 9. Wptyw na sektor finansow publicznych (ceny statoz2015 r.) Dochody ogotem budzet panstwa JST pozostate jednostki (oddzielnie) Wydatki ogotem budzet panstwa JST pozostate jednostki (NFZ) (oddzielnie) Saldo ogotem budzet panstwa JST pozostate jednostki (NFZ) (oddzielnie) Skutki w okresie 10 lat od wejscia w zycie zmian [mln z\] tqcznie (0-10) 603,06 603, ,06

6 Zrodta finansowania Budzet Narodowego Funduszu Zdrowia. Projektowane zmiany nie b^dq miafy wptywu na budzety jednostek samorzadu terytoriainego. Dodatkowe informacje, w tym wskazanie zrodet danych i przyj^tych do obiiczen zatozen lo.wpfyw na konkurencyjnosc gospodarki i przedsi^biorczosc, w tym funkcjonowanie przedsi^biorcow oraz na rodzin?, obywateli i gospodarstwa domowe Czas w latach od wejscia w zycie zmian W uj^ciu pieni^znym (w min zt, ceny state z r.) W uj^ciu niepieni^znym Niemierzalne Dodatkowe informacje, w tym wskazanie zrodet danych i przyj^tych do obiiczen zatozeh duze przedsiebiorstwa sektor mikro-, matych i srednich przedsiebiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe (dodaj'/usun) duze przedsiebiorstwa sektor mikro-, matych i srednich przedsiebiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe (dodaj/usuh) (dodaj/usuh) (dodaj/usuh) Skutki 10 tqc zni e (0-10) Projektowana regulacja moze miec niewieiki pozytywny wptyw ma konkurencyjnosc gospodarki i przedsi^biorczosc poprzez zwi^kszenie przychodow producentow i dystrybutorow lekow. Wprowadzone zmiany nie b^dq miaty wptywu na funkcjonowanie rodziny, jedynie mog^ odci^zyc gospodarstwa domowe pacjent6w z koniecznosci pozyskiwania prywatnych srodkow finansowych na leczenie. 11. Zmiana obciqzen regulacyjnych (wtym obowiqzkow informacyjnych) wynikajqcych z projektu lei nie dotyczy Wprowadzane s^ obciqzenia poza bezwzgl^dnie ' tak wymaganymi przez UE (szczegoty w odwroconej nie tabeli zgodnosci). 13 nie dotyczy zmniejszenie liczby dokumentow zmniejszenie liczby procedur skrocenie czasu na zaiatwienie sprawy D inne: zwi^kszenie liczby dokumentow zwi^kszenie liczby procedur wydluzenie czasu na zatatwienie sprawy n inne: Wprowadzane obci^zenia s^ przystosowane do ich elektronizacji. Komentarz: Brak Xtak nie n nie dotyczy 12. Wptyw na rynek pracy

7 Nie przewiduje si^ wplywu projektowanego rozporzqdzenia na rynek pracy. 13. Wptyw na pozostate obszary n srodowisko naturalne n sytuacja i rozwoj regionalny inne: Omowienie wpfywu demografia mienie pahstwowe informatyzacja X zdrowie Projektowane rozporzqdzenie wprowadza rozwiqzania, ktore wptynq pozytywnie na popraw^ dost^pu do swiadczeh zdrowotnycli poprzez zwi^kszenie opcji terapeutycznych dia pacjentow, a takze b^dq korzystne dia swiadczeniodawcow, z uwagi na zapewnienie mozliwosci finansowania terapii w ramach srodkow finansowych Narodowego Funduszu Zdrowia, wyodr^bnionych w jego budzecie w pozycji leczenie szpitalne. 14. Planowane wykonanie przepisow aktu prawnego Z uwagi na wystqpienie wzrostu kwoty catkowitego budzetu na refundacj^, ustaia si kwot srodkow finansowych w wysokosci zl na finansowanie katalogu produktow, o ktorych mowa w art. 3 ust. 2 ustawy o refundacji. Wpfynie to wytqcznie korzystnie na sytuacja pacjentow. Ponadto, ze wzgl^du na fakt, ze przedmiotowe rozporzqdzenie reguluje kwestie tecliniczne dotyczqce podziatu okresionej kwoty, zaproponowano wejscie w zycie projektowanego rozporzqdzenia z dniem nast^pujqcym po dniu ogtoszenia. 15. W jaki sposob i kledy nastqpi ewaluacja efektow projektu oraz jakie miernikl zostanq zastosowane? Ewaluacja efektow nastqpi po przyj^ciu przez Rad NFZ sprawozdania z wykonania planu finansowego Funduszu za 2016 r. tj. po 30 czerwca 2017 r. Ewaluacja polegac b^dzie na weryfikacji zatozonego wzrostu catkowitego budzetu na refundacji w stosunku do jego realizacji. 16. Zatqczniki (istotne dokumenty zrodtowe, badania, analizy itp.) 1. Tabela dotyczqca informacji o wartosci prognozowanego na 2016 r. wzrostu kwoty catkowitego budzetu na refundacji w poszczegolnycli oddziatach wojewodzkicli NFZ. rv A «TFFCA «D VREKTORA

8 Lp. OWNFZ Prognozo wane zwi^ksze nie calkowite go budzetu na refundacj? (1+2+3) leki, rodki spozywcze specjalnego przeznacze nia zywieniowe go obj^te programami lekowymi leki stosowane w chemiotera pii Refundacj a, wtym: refundacja lekow, srodk6w spozywczyc h specjalnego przeznacze nia Zywieniowe go oraz wyrobow medycznych dost^pnych w aptece na recept^ refundacj a lekow, 0 ktorych mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy refundacja rodk6w spozywczyc h specjalnego przeznaczen ia zywienioweg 0, 0 ktorych mowa w art. 15 ust. 2 pkt 18 ustawy Dolnosl^ski Kujawsko-Pomorski Lubelski Lubuski L6dzki Mabpolski Mazowiecki Opolski Podkarpacki Podlaski Pomorski Slqski Swi^tokrzyski Warmihsko- Mazurski Wielkopolski Zachodniopomorski Razem ZASTl^FCAi DYREKTORA OepartamentifPo ty :illqhpwej i Farmaqi anolik