Dziewiąte badanie biegłości laboratoriów w zakresie diagnostyki serologicznej nosacizny odczynem wiązania dopełniacza (Runda 2012)

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Dziewiąte badanie biegłości laboratoriów w zakresie diagnostyki serologicznej nosacizny odczynem wiązania dopełniacza (Runda 2012)"

Amelia Mazur
6 lat temu
Przeglądów:

1 strona 1/5 Spis treści 1. Informacje o Organizatorze badania 2. Charakter i cel programu badania 3. Uczestnictwo w programie i koszty udziału w badaniu 4. Rodzaj wybranego obiektu badań i rodzaj wybranego badania 5. Opis sposobu uzyskania, przygotowania, sprawdzenia oraz transportowania obiektów do badań 6. Harmonogram badania 7. Informacja o metodzie badania 8. Przekazanie wyników Organizatorowi 9. Opis metod statystycznych zastosowanych przy ocenie wyników 10. Zakres danych, które zostaną przekazane Uczestnikom po zakończeniu badania 11. Kryterium oceny wyników badania 12. Zakres opublikowania wyników badań i wniosków z badań 13. Reklamacje 14. Rezygnacja z udziału 15. Data i dane osób opracowujących plan badania

2 strona 2/5 1. Informacje o Organizatorze badania Organizatorem programu badania jest Krajowe Laboratorium Referencyjne Nosacizny zlokalizowane w Zakładzie Mikrobiologii Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego (Al. Partyzantów 57, Puławy; tel. (081) , ; rozpoznawczy@piwet.pulawy.pl). Plan programu badania przygotowano w oparciu o Polską Normę PN-EN ISO/IEC 17043:2011 "Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące badania ". Koordynatorami programu badania są: dr Agnieszka Kędrak-Jabłońska, lek. wet. Sylwia Budniak Próbki do badania zostaną przygotowane przez: dr Agnieszkę Kędrak-Jabłońską, lek. wet. Sylwię Budniak, mgr Monikę Reksę, mgr Annę Szczawińską, mgr Marka Krupę. 2. Charakter i cel programu badania Badania mają charakter oznaczeń jakościowych polegających na wykryciu przeciwciał specyficznych dla Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) w badanych próbkach. Celem programu badania jest określenie zdolności laboratoriów do diagnostyki (OWD). 3. Uczestnictwo w programie i koszty udziału w badaniu. Zgodnie z Ustawą z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744, tekst jednolity) badania obejmują laboratoria Zakładów Higieny Weterynaryjnej (Art. 25). Badanie dla laboratoriów ZHW jest finansowane w ramach środków przeznaczonych na działalność referencyjną. Zgłoszenie uczestnictwa w programie następuje poprzez wypełnienie i odesłanie karty zgłoszeniowej na adres Organizatora rozpoznawczy@piwet.pulawy.pl. Po zgłoszeniu się Organizator nadaje Uczestnikowi poufny indywidualny kod laboratorium. 4. Rodzaj wybranego obiektu badań i rodzaj wybranego badania Przewidzianym obiektem badań jest 10 próbek, z których każda zawiera 1 ml zliofilizowanej surowicy. Każdy zestaw składa się z surowic ujemnych i surowic dodatnich. Badanie ma charakter oznaczenia jakościowego, którego wynikiem jest poprawne określenie próbek ujemnych i dodatnich.

3 strona 3/5 5. Opis sposobu uzyskania, przygotowania, sprawdzenia oraz transportowania obiektów do badań Zostaną przygotowane próbki surowic ujemnych i dodatnich o różnych mianach przeciwciał anty-burkholderia mallei. Przed rozesłaniem próbek surowice testowe zostaną sprawdzone. Próbki zostaną wysłane do każdego z laboratoriów za pośrednictwem poczty kurierskiej w szczelnych, foliowych opakowaniach, umieszczonych w zbiorczych opakowaniach styropianowych. 6. Harmonogram badania Data 10 kwietnia 20 maja 21 maja 10 czerwca 11 czerwca 17 czerwca 18 czerwca 30 czerwca 1 lipca 30 września Etap opracowanie dokumentacji programu badania rozesłanie do Uczestników informacji o organizowanym badaniu kontrola surowic planowanych do użycia w badaniu przygotowanie próbek przesłanie Kart zgłoszeniowych do Organizatora weryfikacja listy uczestników, adresów itp. kontrola przygotowanych próbek wysłanie próbek pocztą kurierską przygotowanie niezbędnych odczynników potrzebnych do wykonania oznaczeń przyjęcie i przechowywanie próbek przesłanie Organizatorowi Protokołu dostarczenia próbek (dostępny dla Uczestników na stronie internetowej wykonanie badania i przesłanie wyników do Organizatora opracowanie wyników badania przekazanie Uczestnikom Sprawozdań indywidualnych oraz Raportu z badania

4 strona 4/5 7. Informacja o metodzie badania Oznaczenia należy wykonać zgodnie z Instrukcją laboratoryjnej diagnostyki nosacizny Nr 22/2002 Głównego Lekarza Weterynarii z dnia 21 stycznia 2002 r. Nr GIW z VII.420/lab- 1/2002. Sposób przygotowania próbki do badania przedstawia Instrukcja wykonania badania (dostępna dla Uczestników na stronie internetowej 8. Przekazanie wyników Organizatorowi Do przekazania wyników służy Formularz odpowiedzi (dostępny dla Uczestników na stronie internetowej który po wypełnieniu i podpisaniu należy odesłać na adres Organizatora. Uczestnicy są zobowiązani do zarejestrowania wyników z badania w Centralnej Bazie Danych Systemu CELAB zgodnie z Art. 25d Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744, tekst jednolity). Organizator prześle Uczestnikom potwierdzenie otrzymania wyników badań w ciągu 7 dni. Nieotrzymanie potwierdzenia należy zgłosić Organizatorowi drogą elektroniczną lub telefonicznie. Wyniki nadesłane do Organizatora po terminie wskazanym w harmonogramie nie będą uwzględniane w Raporcie z badań. 9. Opis metod statystycznych zastosowanych przy ocenie wyników Do analizy wyników zostaną wykorzystane: - karta kontrolna Shewharta typu np - czułość - specyficzność. 10. Zakres danych, które zostaną przekazane Uczestnikom po zakończeniu badania Laboratoria uczestniczące w badaniu otrzymają: informacje ogólne dotyczące przeprowadzonego badania, zakodowane wyniki ogólne, wyniki uzyskane przez laboratorium uczestniczące (wykaz poprawnych i błędnych oznaczeń), informację dotyczącą spełnienia wymagań określonych przez kryterium oceny. Informacje te będą zawarte w Raporcie z badania, który będzie udostępniony Uczestnikom na stronie internetowej oraz w Sprawozdaniu indywidualnym z badania przesłanym drogą elektroniczną na adres podany w Karcie zgłoszeniowej.

Podobne dokumenty

Plan badania biegłości wersja uczestników strona 1/6

Plan badania biegłości wersja uczestników strona 1/6 strona 1/6 Spis treści 1. Informacje o Organizatorze badania biegłości 2. Charakter i cel programu badania biegłości 3. Uczestnictwo w programie i koszty udziału w badaniu 4. Rodzaj wybranego obiektu badań