Akredytacja laboratoriów badawczych wykonujących testy urządzeń radiologicznych

Transkrypt

1 artykuł / article kontrola jakości / quality control Akredytacja laboratoriów badawczych wykonujących testy urządzeń radiologicznych Witold Skrzyński Zakład Fizyki Medycznej, Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, ul. Roentgena 5, Warszawa, tel./fax , w.skrzynski@zfm.coi.pl W artykule omówiono wybrane zapisy DAB-09, tj. wymagania Polskiego Centrum Akredytacji dotyczące akredytacji laboratoriów badawczych wykonujących testy urządzeń radiologicznych, a w szczególności testów specjalistycznych w rentgenodiagnostyce. Niektóre wymagania zawarte w dokumencie DAB 09 wydają się być nie w pełni uzasadnione i mogą prowadzić do trudności wykazania kompetencji nawet przez te laboratoria, które wykonują testy zgodnie z normami lub zaleceniami, na których opierano się, tworząc polskie przepisy. W procesie akredytacji laboratorium musi wykazać kompetencje do wykonywania wszystkich testów wymaganych przez prawo, natomiast zakres uzyskanej akredytacji obejmuje jedynie część z nich. Akredytacja laboratorium badawczego z zasady nie może stanowić potwierdzenia kompetencji w wykonywaniu niektórych testów ze względu na ich charakter. Różnica między zakresem testów wykonywanych a zakresem testów akredytowanych może być z czasem coraz większa w miarę wdrażania testów charakterystycznych dla radiologii cyfrowej. Wprowadzenie Zasady wykonywania testów eksploatacyjnych Ponieważ prawo fizyka medycznego do wykonywania testów jest ograniczone tylko do jego macierzystej jednostki, dla większości jednostek opieki zdrowotnej jedynymi wykonawcami wy- urządzeń radiologicznych są określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie warun- Zagadnienie akredytacji jako metody oceny mienionych testów są podmioty akredytowane. ków bezpiecznego stosowania promieniowania kompetencji w zakresie wykonywania testów jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji specjalistycznych w rentgenodiagnostyce było medycznej, nazywanym w dalszej części tekstu przedstawione w jednym z poprzednich wydań Rozporządzeniem [1]. Zgodnie z prawem testy Inżyniera i Fizyka Medycznego [2, 3]. Już po specjalistyczne w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej oraz testy wymagania PCA dotyczące laboratoriów ba- opublikowaniu tych artykułów w życie weszły eksploatacyjne w radioterapii mogą być wykonywane tylko przez uprawnione podmioty. Od gicznych zawarte w dokumencie DAB-09 [4]. Wydawczych wykonujących testy urządzeń radiolo roku są to: magania te obowiązują od 1 sierpnia 2012 roku laboratoria badawcze akredytowane przez i stanowią uzupełnienie oraz uściślenie zasad PCA (Polskie Centrum Akredytacji) wynikających bezpośrednio z normy PN-EN ISO/ fizycy medyczni posiadający certyfikat wydany przez KCOR (Krajowe Centrum Ochromagań wobec podmiotów wykonujących testy IEC 17025:2005 [5]. Precyzyjne określenie wyny Radiologicznej w Ochronie Zdrowia). urządzeń radiologicznych jest ważne ze względu na znaczenie tych testów. Przepisy stanowią, że Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2 91

2 kontrola jakości \ quality control artykuł \ article negatywne wyniki testów oznaczają konieczność wyłączenia urządzenia z eksploatacji i muszą być zgłaszane do właściwych instytucji. Sam zakres i sposób wykonania testów jest jednak określony w przepisach niezbyt precyzyjnie, przez co wyniki testów wykonywanych przez różne podmioty mogą się znacząco różnić [6]. Ujednolicone wymagania PCA mogą, przynajmniej częściowo, zmniejszyć te różnice. Omówienie wybranych zapisów DAB 09 w odniesieniu do testów specjalistycznych w RTG Wymagania zawarte w DAB-09 dotyczą oczywiście testów w radiologii rozumianej znacznie szerzej, obejmującej medycynę nuklearną i radioterapię. Największe zainteresowanie do tej pory budzi jednak właśnie akredytacja na wykonywanie testów specjalistycznych w rentgenodiagnostyce. Na dzień 26 marca 2013 roku ok. 25 podmiotów posiada akredytację w tym zakresie, natomiast żaden podmiot nie ma akredytacji na testy w medycynie nuklearnej i radioterapii. Sytuacja ta znajduje odzwierciedlenie w treści wymagań PCA wykaz parametrów fizycznych mierzonych podczas testów (załącznik nr 1 do DAB 09) zawiera jedynie parametry dotyczące rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej. Przy okazji warto zauważyć, że sam wymóg akredytacji na wykonywanie testów eksploatacyjnych jest postrzegany jako kontrowersyjny [7]. Kontrowersje te dotyczą przede wszystkim radioterapii i medycyny nuklearnej, w których testy te są zazwyczaj wykonywane przez fizyków medycznych zatrudnionych w danej instytucji i stale współpracujących z użytkownikiem aparatury radiologicznej. Testy specjalistyczne w rentgenodiagnostyce są zazwyczaj wykonywane na rzecz użytkownika aparatury przez podmioty zewnętrzne, co narzuca konieczność niezależnego potwierdzenia kompetencji wykonawcy testów. Nawet jednak w tym przypadku wymóg akredytacji na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 budzi pewne wątpliwości choćby ze względu na fakt, że podobne rozwiązanie nie jest stosowane w innych krajach. Dodatkowych wątpliwości dostarcza lektura wymagań akredytacyjnych zawartych w dokumencie DAB-09. Zakres akredytacji nie obejmuje wszystkich testów Polskie Centrum Akredytacji stosuje określony sposób formułowania zakresów akredytacji laboratoriów badawczych. Laboratoria są akredytowane na badanie określonej cechy, określonego obiektu, określoną metodą. Uzyskanie akredytacji po prostu na wykonywanie testów specjalistycznych w rentgenodiagnostyce zgodnie z Rozporządzeniem nie jest możliwe, ponieważ tak sformułowany zakres akredytacji nie określałby metody. W zakresie akredytacji mogą się natomiast znaleźć pomiary poszczególnych parametrów, które zgodnie z Rozporządzeniem powinny być sprawdzane podczas testów. Można zatem uzyskać akredytację np. na wyznaczanie warstwy półchłonnej (cecha), dla wyposażenia do radiografii ogólnej (obiekt), metodą opisaną we własnej procedurze badawczej oznaczonej np. jako PB 1 (metoda). Zgodnie z Rozporządzeniem zakres akredytacji musi obejmować wszystkie testy związane z pomiarem fizycznych parametrów urządzeń, a zakres oraz dopuszczalne odchylenia tychże są określone w załączniku nr 6 do Rozporządzenia. Zakres akredytacji powinien więc odpowiadać zakresowi testów (jeden test w Rozporządzeniu = jedna badana cecha w zakresie akredytacji). Zgodnie z zasadami PCA testy dzielą się jednak na dwie grupy: podlegające akredytacji pomiary parametrów fizycznych oraz niepodlegające akredytacji sprawdzenia charakterystyk (DAB-09, p. 1). Jak wynika z DAB-09 oraz z dotychczasowej praktyki PCA, do pierwszej grupy należą testy polegające na pomiarze określonego parametru fizycznego przyrządem należącym do laboratorium badawczego. Wykaz tych testów zawarty jest w Załączniku nr 1 do DAB-09. Akredytacją nie są natomiast objęte testy subiektywne (np. wzrokowa ocena jakości obrazu), testy niebędące pomiarami (odczytanie informacji z tabliczki znamionowej lub dokumentacji) oraz testy wymagające posłużenia się wyposażeniem stanowiącym część urządzenia poddawanego testom (fantom, oprogramowanie). Omawiając zagadnienie zakresu akredytacji, warto przypomnieć, że zgodnie z ogólnymi zasadami PCA laboratorium samo określa obszar działalności, na który zamierza uzyskać akredytację (DAB-07, p. 3.2) [13], a ocenie poddawane są tylko obszary objęte wnioskowanym zakresem akredytacji (DA-01, p. 4.1) [14]. Testy eksploatacyjne w radiologii okazują się być jednak szczególną dziedziną badań. Aby uzyskać akredytację, laboratorium powinno stosować udokumentowane metody testów także dla sprawdzeń charakterystyk urządzeń radiologicznych, czyli badań niepodlegających akredytacji (DAB-09, p ). Akredytacja udzielana jest wyłącznie pod warunkiem wykazania przez laboratorium kompetencji do wykonywania wszystkich testów przewidzianych dla danego urządzenia w Rozporządzeniu (DAB-09, p. 1). Procedury dotyczące wykonywania testów niepodlegających akredytacji są więc oceniane, choć po tej ocenie nie zostaje żaden ślad w zakresie akredytacji. Interpretując dosłownie wszystkie zapisy Rozporządzenia, należałoby stwierdzić, że na chwilę obecną żaden podmiot nie ma akredytacji w zakresie wymaganym prawnie, ponieważ żaden nie posiada akredytacji na pomiary wszystkich parametrów wymienionych w Załączniku nr 6 do Rozporządzenia. Wynika to nie z braku woli ze strony laboratoriów, ale z braku możliwości uzyskania takiej akredytacji. Z drugiej strony Ministerstwo Zdrowia opiniowało i zaakceptowało treść dokumentu DAB 09, czyli zasady akredytacji. Akredytacja pewnego określonego zakresu badań nie stanowi jednak potwierdzenia kompetencji w zakresie innych badań. 92 vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny

3 artykuł / article kontrola jakości / quality control Dlaczego niektóre testy nie są akredytowane? Jak już wspomniano, akredytacją nie są objęte między innymi testy subiektywne, polegające na wzrokowej ocenie jakości obrazu. Dla takich testów wykazanie zgodności z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC byłoby rzeczywiście problematyczne, ale nie niemożliwe. W niektórych dziedzinach istnieją laboratoria akredytowane na badania metodą organoleptyczną wizualną. Walidację metody wzrokowej można przeprowadzić przez porównanie jej z obiektywną metodą znormalizowaną, np. wzrokową ocenę rozdzielczości można porównać z pomiarem funkcji przenoszenia modulacji MTF. Personel badawczy można przeszkolić w zakresie właściwej interpretacji obrazu, stosując obrazy wzorcowe, można także przeprowadzić badania porównawcze między członkami personelu badawczego oraz porównania międzylaboratoryjne. Takie działania byłyby zapewne bardzo czasochłonne, ale pozwoliłyby na walidację metody i na oszacowanie niepewności, która w tym przypadku mogłaby być rozumiana jako prawdopodobieństwo popełnienia błędu przy podejmowaniu decyzji o widoczności określonych obiektów w obrazie. W praktyce takich działań się nie podejmuje, ceną za to jest brak akredytacji części testów urządzeń radiologicznych. Ocena wartości HU (Hounsfield units) w tomografii komputerowej jest przykładem testu nieakredytowanego z innych przyczyn. Test polega na użyciu tomografu do zbadania fantomu (obiektu testowego), a następnie odczytaniu średniej wartości pikseli w pewnym obszarze obrazu stanowiącego wynik tego badania. Do zaznaczenia obszaru i odczytania średniej wartości pikseli często wykorzystuje się oprogramowanie badanego tomografu. W tym momencie tomograf przestaje być badanym obiektem, a staje się przyrządem pomiarowym wykorzystywanym przez laboratorium badawcze. Nie jest jednak przyrządem nadzorowanym przez laboratorium, co oznacza niespełnienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC Podobny problem będzie w przyszłości dotyczył coraz większej liczby testów specjalistycznych, ponieważ ich zakres będzie prawdopodobnie rozszerzany o testy specyficzne dla radiologii cyfrowej. Wiele z nich opiera się na odczytywaniu wartości pikseli lub wskaźnika dawki detektora (DDI, detector dose indicator) z badanego urządzenia [8, 9, 10]. Niektóre akredytowane laboratoria badawcze już dziś wykonują testy wymagające odczytywania wartości pikseli w cyfrowej mammografii, opisane w zaleceniach europejskich [11]. Testy te nie są wprawdzie zapisane w prawie, jednak w przypadku wykorzystywania mammografu w badaniach przesiewowych są wymagane przez Narodowy Fundusz Zdrowia [12]. Wyniki tych testów są przekazywane użytkownikowi przez laboratorium bądź w osobnym sprawozdaniu, bądź też w sprawozdaniu z testów specjalistycznych z zaznaczeniem, że nie są to testy wymienione w Rozporządzeniu. Należy przy tym zauważyć, że Rozporządzenie dopuszcza taką sytuację. Zgodnie z prawem dozwolone jest wykonywanie testów opisanych w normach, zwalidowanych metodach badawczych albo instrukcjach producenta, jeżeli ze względów konstrukcyjnych nie jest możliwe wykonanie testów eksploatacyjnych w zakresie wskazanym w Załączniku nr 6 do Rozporządzenia. Takie nietypowe testy nie są objęte zakresem akredytacji laboratorium badawczego. W przypadku testów opierających się na odczytywaniu wartości pikseli samą analizę obrazów można przenieść poza badane urządzenie, tzn. do komputera należącego do laboratorium, wyposażonego w zwalidowane oprogramowanie. Do osiągnięcia zgodności z wymaganiami normy konieczne byłoby jednak wykonanie jeszcze kilku kroków, w tym między innymi wyznaczenie niepewności wyników badania. W przypadku testów wymagających odczytywania wartości wskaźnika dawki detektora zabieg taki nie jest możliwy, gdyż wskaźnik ten z założenia jest odczytywany na stacji technika. Przynajmniej dla niektórych testów zasadniczy problem nie leży jednak w tym, którego urządzenia użyjemy do odczytania wyniku, a w pochodzeniu tego wyniku. Przypomnijmy, że test wartości HU w tomografii komputerowej polega na sprawdzeniu, czy tomograf przypisuje prawidłową wartość pikseli do materiału zawartego w fantomie. Dla systemu radiografii ucyfrowionej z kolei można wykonać test polegający na reklama Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2 93

4 kontrola jakości \ quality control artykuł \ article sprawdzeniu, czy skaner płyt obrazowych CR wyznaczy prawidłową wartość wskaźnika dawki detektora DDI dla płyty obrazowej. Prawidłowa wartość wskaźnika dawki jest z założenia znana, ponieważ płyta obrazowa została przed odczytaniem w skanerze eksponowana pewną dawką wyznaczoną przez laboratorium z użyciem wzorcowanego dawkomierza. W obu przypadkach sprawdzamy, czy urządzenie radiologiczne działające jako przyrząd pomiarowy daje prawidłowy odczyt podczas badania dostarczonego przez nas materiału odniesienia bądź wzorca. Testy bardziej przypominają sprawdzenie lub wzorcowanie przyrządu pomiarowego niż badanie cech fizycznych wyposażenia. Z tego powodu testy te nie mogą znaleźć się w zakresie akredytacji laboratorium badawczego. Wracając jeszcze raz do testu dotyczącego wyznaczania wartości HU w tomografii komputerowej, należy zauważyć, że w teście tym używa się czasem fantomu, który stanowi część wyposażenia tomografu. Zgodnie z DAB-09 (p ) podczas testów nie powinno się stosować wyposażenia stanowiącego część wyposażenia poddawanego testom (oprogramowanie urządzenia, fantom dołączony do niego przez producenta), jeśli wyposażenie to ma wpływ na wyniki testów. Badanie, podczas którego korzysta się z oprogramowania tomografu oraz z fantomu dołączonego do tomografu, nie może więc być akredytowane. Czy jednak jest to badanie wykonane nieprawidłowo? Zgodnie z Rozporządzeniem test polega na sprawdzeniu, czy odczytana wartość HU pozostaje niezmienna w czasie. Można więc przyjąć, że celem testu jest zbadanie stabilności pracy tomografu i poprawności działania jego oprogramowania. W takim przypadku podczas testu należy wykorzystać ten sam fantom, dla którego wyznaczono wartości odniesienia (czyli często Rys. 1. Porównanie zakresu testów i zakresu akredytacji fantom klienta!) i odczytać średnią wartość pikseli z użyciem oprogramowania tomografu. Ze względu na użycie nienadzorowanego przez laboratorium wyposażenia kontrolno pomiarowego nie będzie to badanie dające się akredytować. Alternatywą jest wykonanie testu z zastosowaniem fantomu należącego do laboratorium. Często jednak wartości odniesienia, z którymi należy porównać wynik, są wyznaczone tylko dla fantomu dołączonego do tomografu. W takiej sytuacji przeprowadzenie badania z użyciem fantomu należącego do laboratorium jest poprawne z punktu widzenia wymagań akredytacyjnych, jest jednak bezcelowe jako test, ponieważ otrzymanego wyniku nie ma z czym porównać. Laboratorium może więc być postawione przed wyborem: wykonać badanie akredytowane, ale nieprzynoszące żadnego pożytku, czy wykonać test poprawnie sprawdzający stabilność pracy aparatu, ale nieakredytowany. Przyczyną tego problemu wydaje się być zapisanie w Rozporządzeniu testu stałości, który powinien być wykonywany okresowo przez użytkownika aparatu, jako jednego z testów specjalistycznych wykonywanych raz w roku przez podmiot akredytowany. Podsumowując tę część dyskusji, należy stwierdzić, że niektóre spośród testów obecnie niepodlegających akredytacji mogłyby teoretycznie być akredytowane (np. wzrokowa ocena jakości obrazu). Istnieją jednak testy, których poprawne wykonanie może wymagać użycia wyposażenia nienadzorowanego przez laboratorium (fantom należący do klienta, oprogramowanie będące częścią badanego urządzenia). Istnieje także cała grupa testów, w których nie oceniamy fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych, a sprawdzamy poprawność ich działania jako przyrządów pomiarowych. Wydaje się więc, że część testów z założenia nie może być akredytowana. Dotyczy to między innymi testów specyficznych dla aparatów cyfrowych, które są coraz częściej wykonywane przez laboratoria badawcze i prawdopodobnie zaczną być wymagane przez prawo. Należy się spodziewać, że w przyszłości zakres akredytacji będzie się coraz bardziej zawężać w stosunku do zakresu wykonywanych testów (Rys. 1). Niepewność wyników nie może przekraczać 10% Zgodnie z zasadami przyjętymi przez PCA, sprawozdanie z badań powinno zawierać informację odnośnie niepewności wszystkich pomiarów parametrów fizycznych urządzenia (DAB 09, p ), przy czym niepewność całkowita rozszerzona pomiaru poszczególnych parametrów fizycznych/kryteriów powinna być nie większa niż 10% wartości mierzonego parametru/kryterium (DAB-09, p ). Tak sformułowany zapis zawiera kilka pułapek. Po pierwsze, sformułowanie parametr/ kryterium nie jest jednoznaczne. Każdy test polega na wyznaczeniu pewnego parametru i sprawdzeniu, czy spełnia on jakieś kryterium. W których testach niepewność ma nie przekraczać 10% wartości wyznaczonego parametru, a w których 10% kryterium? Po drugie, wyrażanie niepewności wyniku w procentach nie zawsze jest właściwe. Zgodnie z Załącznikiem 1 do DAB- 09, parametrami fizycznymi są między innymi powtarzalność wartości wysokiego napięcia i różnica gęstości optycznych przy zmianie grubości fantomu. Parametry te są zdefiniowane w taki sposób, że dla idealnie działającego aparatu wynosiłyby zero. Trudno oczekiwać, że niepewność wartości bliskiej zeru nie będzie przekraczać 10% tej wartości. Być może właśnie w takich przypadkach należy skorzystać z drugiego z zawartych w DAB-09 sformułowań i przyjąć, że niepewność ma nie przekraczać 10% kryterium określonego w Rozporządzeniu. 94 vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny

5 reklama / advertisement prezentacja / presentation Inż Med Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2 95

6 kontrola jakości \ quality control artykuł \ article Dla powtarzalności wysokiego napięcia kryterium (wartość graniczna) wynosi 5% wartości średniej, a zatem rozszerzona niepewność powtarzalności nie powinna przekraczać 0,5% wartości średniej (10% z 5% wartości średniej). Osiągnięcie tak niskich niepewności może być jednak nierealne ze względu na charakterystykę stosowanego wyposażenia. PCA dopuszcza stosowanie metod o wyższej niepewności pod dwoma warunkami. Pierwszy z nich to uzgodnienie metod przez zainteresowane strony, czyli zaakceptowanie wyższej niepewności przez klienta. Drugie wymaganie jest nieco niejasne, jest to mianowicie podanie metod do publicznej wiadomości. Sztywne określenie górnej granicy niepewności nie uwzględnia faktu, że w niektórych przypadkach nie da się określić wielkości niepewności przed przeprowadzeniem pomiarów, nie wiadomo więc, czy granica ta nie zostanie przekroczona. Jeśli podczas badania wykonywana jest seria pomiarów i wyznaczana jest wartość średnia, to na ostateczną niepewność wyniku ma wpływ zarówno zastosowana metoda (np. dokładność przyrządu), jak i zmienność wyników uzyskiwanych w serii pomiarów, która jest znana dopiero po zakończeniu badania (niepewność statystyczna). Niepewność statystyczną można zmniejszyć, zwiększając liczbę pomiarów, tak naprawdę może to być jednak działanie merytorycznie nieuzasadnione. Należy bowiem pamiętać, że polskie przepisy dotyczące testów urządzeń radiologicznych oraz metody badawcze stosowane przez laboratoria reklama OŚRODEK BADAŃ i ANALIZ PP Marek Zając i Artur Zając s. c. ul. Szuwarowa 8/62, KRAKÓW Laboratorium: al. 3 Maja 9/312a, KRAKÓW e-mali: ppmz@interia.pl, Posiadamy akredytację PCA nr 286. Wykonujemy: testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej (stomatologia, radiografia, fluoroskopia, mammografia), testy akceptacyjne aparatury rtg, pomiary dozymetryczne w środowisku pracy i w środowisku w otoczeniu aparatów rtg, projekty pracowni rtg wraz z obliczaniem osłon stałych, szkolenia z zakresu wykonywania testów podstawowych, opracowujemy dokumentację Systemu Jakości w pracowniach rtg. Ponadto wykonujemy pomiary: natężenia pola elektromagnetycznego w środowisku pracy i w środowisku, wydatku energetycznego, hałasu i drgań na stanowiskach pracy, oświetlenia i oświetlenia awaryjnego, promieniowania optycznego (podczerwień, widzialne w tym niebieskie, ultrafiolet), promieniowania laserowego, pobieranie prób powietrza oraz oznaczanie zawartości pyłu całkowitego i respirabilnego, wspólrzędnych geograficznych. Wykonujemy także opracowania środowiskowe są przynajmniej częściowo oparte na normach i zaleceniach organizacji międzynarodowych lub towarzystw naukowych. Zalecenia te często nie wspominają nic o niepewności wyniku, za to określają wymaganą dokładność lub klasę przyrządów, metody pomiarowe i liczbę pomiarów, które należy wykonać. Kryteria określające zakres prawidłowych wyników są formułowane już z uwzględnieniem tych czynników, a zatem zwiększanie liczby pomiarów lub narzucanie dodatkowych wymagań dla niepewności wyników nie jest uzasadnione. Okazuje się przy tym, że niektóre uznane publikacje dotyczące testów urządzeń radiologicznych dopuszczają stosunkowo dużą niepewność przyrządów. Zgodnie ze wspomnianymi uprzednio zaleceniami europejskimi dotyczącymi mammografii, dokładność (accuracy) dawkomierza nie powinna być gorsza niż 5%, ale dokładność miernika luminancji może sięgać 10% [11]. W tym miejscu trzeba przypomnieć, że zawarte w Rozporządzeniu zapisy dotyczące testów wyposażenia do mammografii są oparte na poprzednim wydaniu tych właśnie zaleceń. Z kolei zgodnie z normą dotyczącą testów odbiorczych aparatów rentgenowskich, przyrządy stosowane do wyznaczenia danego parametru powinny charakteryzować się niepewnością nie większą niż jedna trzecia dopuszczalnego zakresu wartości tego parametru [15]. Jeśli uznamy, że dopuszczalny zakres wartości w rozumieniu normy jest tym samym, co kryterium w rozumieniu dokumentu DAB-09, to okaże się, że norma stawia znacznie łagodniejsze wymagania dla niepewności. Wspomniana norma była wprost przywołana jako obowiązująca w poprzedniej wersji Rozporządzenia, obowiązującej w latach [16]. Przedstawiając zagadnienie niepewności w testach urządzeń radiologicznych, warto zwrócić uwagę na to, że obliczenie niepewności wyniku nie jest zadaniem trywialnym. Nawet dla stosunkowo prostych wielkości dozymetrycznych, jak np. tomograficzny indeks dawki, niepewność może mieć kilkanaście składowych (patrz tabele 8.2 i 8.13 w raporcie IAEA TRS 457 [17]). W wielu testach parametrem ocenianym nie jest wynik pojedynczego pomiaru, a wartość obliczana z wyników kilku pomiarów (np. warstwa półchłonna lub powtarzalność jakiegoś parametru). Niepewność wyniku końcowego nie może być wtedy określona na podstawie samej znajomości niepewności wyników każdego z pomiarów, ponieważ niepewności wyników poszczególnych pomiarów są ze sobą skorelowane (choćby z powodu zastosowania tego samego przyrządu). Poprawne obliczenie niepewności wymaga wiedzy, które ze składowych niepewności wpływają na każdy z wyników niezależnie, a które mają taki sam wpływ na każdy z wyników. Wiedza ta nie zawsze jest wprost dostępna, np. współczynniki kalibracyjne przyrządów są zwykle podawane po prostu z informacją o niepewności, bez rozbijania jej na poszczególne składowe. W niektórych testach ocena może polegać na porównaniu wyniku z wartością odniesienia, która też była wyznaczona poprzez pomiar i jest obarczona jakąś (często nieznaną) niepewnością. Wartością rzeczywiście ocenianą i porównywaną z kryterium jest wtedy 96 vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny

7 artykuł / article kontrola jakości / quality control różnica dwóch wielkości obarczonych niepewnościami, przy czym tylko jedna z tych wielkości może być wyznaczona przez samego wykonawcę testów. Poprawna analiza niepewności wyników testów urządzeń radiologicznych może być więc zadaniem dość skomplikowanym i często stanowi przedmiot osobnych prac [18]. Być może lepszym rozwiązaniem niż narzucanie górnej granicy dla niepewności wyników byłoby sformułowanie wymagań dla aparatury kontrolno-pomiarowej i dla metod. Wymagania dotyczące niepewności lub aparatury powinny się jednak znaleźć w prawodawstwie lub w zaleceniach towarzystw naukowych, a nie w DAB-09. Odrębnym zagadnieniem, zasługującym być może na osobne opracowanie, jest kwestia sposobu uwzględniania niepewności podczas orzekania o zgodności, czyli o pozytywnym lub negatywnym wyniku testu. Podsumowując, należy stwierdzić, że zapisane w DAB 09 wymagania dotyczące niepewności mogą być trudne do formalnego spełnienia nawet w sytuacji, w której wykonawca testów de facto posiada kompetencje techniczne do wykonywania testów, ponieważ postępuje ściśle według uznanych zaleceń międzynarodowych i jest w stanie to udowodnić. Przykładem takiej sytuacji może być wykonywanie testów wyposażenia do mammografii zgodnie z zaleceniami europejskimi, na których jak już wspomniano oparte jest polskie prawodawstwo. Obsługa badanego urządzenia wyłącznie przez przedstawiciela klienta Zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi laboratorium badawcze powinno określić wymagany zakres zaangażowania przedstawiciela klienta, niezbędny do prawidłowej i bezpiecznej obsługi badanego urządzenia radiologicznego (DAB 09, p. 4.7). Okazuje się jednak, że zakres ten jest już odgórnie narzucony, ponieważ podczas przygotowywania urządzenia do testów i podczas samych testów badane urządzenie powinno być obsługiwane przez przedstawiciela klienta (DAB-09, p ). Rozwiązanie takie ma pewne zalety. Przedstawiciel klienta umie obsługiwać dane urządzenie i wie, w jaki sposób jest ono użytkowane klinicznie. W przypadku obsługi przez przedstawiciela klienta laboratorium nie ponosi odpowiedzialności za ewentualne uszkodzenie urządzenia podczas testów. Z drugiej strony podczas niektórych testów konieczne jest korzystanie z innych funkcji aparatu niż te, które są wykorzystywane przy badaniu pacjentów. Doświadczony pracownik laboratorium może być w tym zakresie bieglejszy niż przedstawiciel klienta. Zdarza się i tak, że pracownikiem laboratorium jest osoba przeszkolona w obsłudze danego typu urządzenia, a nawet w jego serwisowaniu. W takich przypadkach pracownik laboratorium zdecydowanie sprawniej wykona testy, nie korzystając z pośrednictwa technika. Problem odpowiedzialności za stan aparatu można rozwiązać odpowiednimi zapisami w umowie i ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej, natomiast niezbędną w niektórych testach wiedzę o wartościach parametrów urządzenia wykorzystywanych klinicznie można pozyskać przed rozpoczęciem testów (np. na piśmie) lub w ich trakcie (ustnie). Przeciw wymaganiu obsługiwania urządzenia przez przedstawiciela klienta przemawia także problem dostępności technika przez cały czas wykonywania testów nawet w momentach, w których jego wiedza o klinicznie stosowanych wartościach poszczególnych parametrów nie jest niezbędna. Samodzielna obsługa badanego urządzenia przez pracownika laboratorium pozwala także na wyeliminowanie wpływu przedstawiciela klienta, za którego kompetencje laboratorium przecież nie może odpowiadać, na wyniki badań. W jaki sposób laboratorium może zapewnić, że niebędący jego pracownikiem technik poprawnie dobierze warunki ekspozycji zgodnie z tym, co polecił mu pracownik laboratorium? Intencja wymagań zawartych w DAB 09 jest na pewno słuszna. Zapewnienie właściwej obsługi badanego urządzenia jest niezbędne dla zapewnienia rzetelności testów i zabezpieczenia interesów stron. Narzucanie jednego sposobu rozwiązania Warto przypomnieć, że dokument DAB-09 odnosi się nie tylko do testów specjalistycznych w rentgenodiagnostyce, ale i testów eksploatacyjnych w radioterapii. tych problemów może jednak paradoksalnie doprowadzić do utrudnienia lub nieprawidłowości w wykonaniu testów. Oznacza to, że np. testy kwartalne akceleratora radioterapeutycznego w ośrodku onkologicznym mogą być wykonywane przez fizyka z akredytowanego zakładu fizyki medycznej (czyli akredytowane laboratorium badawcze), ale sam akcelerator powinien w tym czasie być obsługiwany przez technika z zakładu radioterapii (czyli klienta). Obecnie praktyka często jest inna. W niektórych ośrodkach radioterapeutycznych aparat podczas pomiarów obsługuje technik, w niektórych jednak testy przeprowadzają samodzielnie fizycy. Są oni oczywiście przeszkoleni w obsłudze danego aparatu i posiadają uprawnienia do jego obsługi, tym niemniej są przedstawicielami laboratorium, a nie klienta. Przechowywanie zapisów technicznych przez 10 lat Zgodnie z DAB 09 zapisy techniczne powinny być zachowywane przez laboratorium przez 10 lat. Jako uzasadnienie tego wymagania przywołany jest zapis ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (art. 29, ust. 1, pkt 2) [19]. Zapis ten nie dotyczy jednak przechowywania zapisów technicznych przez laboratoria badawcze, a przechowywania zdjęć rentgenowskich przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych. Ten sam zapis jest też przywołany w Rozporządzeniu jako określający właściwy termin przechowywania wyników przeprowadzonych testów eksploatacyjnych przez użytkownika aparatu rentgenowskiego [1]. Prawo nie określa więc terminu, przez który laboratorium powinno przechowywać zapisy techniczne. Wskazany jest jedynie termin, przez który Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2 97

8 kontrola jakości \ quality control użytkownik aparatu powinien przechowywać wyniki testów, czyli sprawozdania z badań przekazane mu przez laboratorium. Być może dziesięcioletni okres przechowywania zapisów technicznych przez wykonawcę testów jest okresem odpowiednim. Nie należy jednak go traktować jako wymagania prawnego, a jedynie lub aż jako wymaganie PCA. Inne zapisy DAB-09 W testach urządzeń radiologicznych PCA nie przewiduje możliwości podwykonawstwa badań (DAB 09, p. 4.5), co stanowi pewne ograniczenie w stosunku do zasad ogólnie stosowanych przez PCA. W innych dziedzinach podwykonawstwo badań akredytowanych jest dopuszczalne, chociaż wyłącznie pod warunkiem spełnienia rygorystycznych wymagań. Podstawowymi z nich są uzgodnienie podwykonawstwa z klientem oraz korzystanie z usług podwykonawcy akredytowanego na dany zakres badań (DAB-07, p. 3.3) [13]. Kolejnym ograniczeniem w stosunku do ogólnych zasad akredytacji laboratoriów badawczych jest brak możliwości zamieszczania opinii i interpretacji w sprawozdaniach z badań (DAB 09, p ). Informacja o tym, że negatywny wynik testu wynika np. z niestabilnej pracy wywoływarki, nie będzie mogła być więc umieszczana w sprawozdaniu. Do tej pory, zależnie od zasad współpracy między laboratorium a klientem, informacje takie były przekazywane bądź w sposób niesformalizowany (np. w rozmowie), bądź też jako dodatkowa informacja w sprawozdaniu z badań. Podsumowanie Opracowanie i opublikowanie wymagań PCA zapisanych w dokumencie DAB 09 stanowi krok w stronę uporządkowania zasad wykonywania testów przez poszczególne laboratoria. Zasady akredytacji budzą jednak pewne wątpliwości. Po pierwsze, niektóre wymagania wydają się być nie w pełni uzasadnione i mogą prowadzić do trudności wykazania kompetencji nawet przez laboratoria wykonujące testy zgodnie z normami lub zaleceniami, na których opierano się, tworząc polskie przepisy. Po drugie, zakres akredytacji obejmuje jedynie część testów wymaganych przez prawo. Problemy te mogą być częściowo wyeliminowane poprzez wydanie nowelizacji dokumentu DAB-09. Zasadniczym problemem pozostaje jednak to, że akredytacja laboratorium badawczego z zasady nie może stanowić potwierdzenia kompetencji w wykonywaniu niektórych testów ze względu na ich charakter. Różnica między zakresem testów wykonywanych a zakresem testów akredytowanych może być z czasem coraz większa w miarę wdrażania testów charakterystycznych dla radiologii cyfrowej. artykuł \ article Literatura 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 w sprawie bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (z późniejszymi zmianami), Dz.U nr 51 poz D. Oborska-Kumaszyńska: Akredytowane czy z zezwoleniem PWIS jakość usług pomiarowych dla radiologicznych systemów obrazowania, Inżynier i Fizyk Medyczny, 1(2), 2012, I. Milcewicz-Mika, M. Budzanowski, R. Kopeć, K. Cerek, E. Jaksan, W. Kawalec, M. Kuras, P. Rogalski: Przeprowadzanie testów specjalistycznych aparatury RTG przez akredytowane laboratorium, Inżynier i Fizyk Medyczny, 1(2), 2012, Program akredytacji laboratoriów badawczych wykonujących testy urządzeń radiologicznych DAB-09 wyd. 1, Polskie Centrum Akredytacji, Warszawa PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa W. Skrzyński: Testy specjalistyczne w rentgenodiagnostyce przepisy a metodologia, Inżynier i Fizyk Medyczny, 2(1), 2013, P. Kukołowicz: Propozycje zmian w rozporządzeniu w sprawie bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego, Inżynier i Fizyk Medyczny, 2(1), 2013, S. Wiśniewska-Kubka, D. Oborska-Kumaszyńska: Kontrola systemu AEC w radiologii cyfrowej, Inżynier i Fizyk Medyczny, 1(2), 2012, H. Owczarek: Systemy CR w praktyce medycznej, Inżynier i Fizyk Medyczny, 1(4), 2012, D. Oborska-Kumaszyńska, S. Wiśniewska-Kubka: Ocena ilościowa parametrów cyfrowych detektorów radiologicznych obrazowania diagnostycznego (cz. 1), Inżynier i Fizyk Medyczny, 2(1), 2013, European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, Fourth edition, Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg Zarządzenie Nr 57/2009/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 października 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju profilaktyczne programy zdrowotne (wraz z późniejszymi zmianami). 13. Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe DAB-07 wyd. 9, Polskie Centrum Akredytacji, Warszawa Opis systemu akredytacji DA-01 wyd. 8, Polskie Centrum Akredytacji, Warszawa PN-EN :2002 Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki obrazowej Część 3-1: Badania odbiorcze Charakterystyki obrazowe zestawów rentgenowskich w systemach radiograficznych i radioskopowych, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, Dz.U nr 194 poz International Atomic Energy Agency: IAEA Technical Report Series No Dosimetry in Diagnostic Radiology: An International Code of Practice, IAEA K.J. Gregory, J.E. Pattison, G. Bibbo: Uncertainties of exposure-related quantities in mammographic x-ray unit quality control, Med Phys, 33, 2006, Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (z późniejszymi zmianami), Dz.U nr 52 poz vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny