STRESZCZENIE ZAKRES I METODY KONTROLI

Transkrypt

1 Sprawozdanie z kontroli jakości przeprowadzonej w 2010 roku w pracowniach mammograficznych biorących udział w Populacyjnym programie wczesnego wykrywania raka piersi STRESZCZENIE W 2010 roku skontrolowano łącznie 271 aparatów mammograficznych, w tym 244 z detektorem analogowym (filmowym) i 27 z detektorem cyfrowym. Podczas kontroli wykonywane były pomiary sprawdzające jakość prowadzonych badań mammograficznych w aspekcie jakości obrazu i narażenia kobiet na promieniowanie. Oceniano także sposób realizacji przez świadczeniodawców testów kontroli jakości oraz sposób reagowania na stwierdzane podczas tych testów niezgodności. Wyniki kontroli jakości dowodzą poprawy stanu aparatury, stopnia spełnienia wymogów prawnych oraz jakości badań prowadzonych w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi w stosunku do lat ubiegłych. ZAKRES I METODY KONTROLI W 2010 roku przeprowadzono kontrole u niemal 80% spośród wszystkich realizatorów Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi na poziomie podstawowym. Stanowi to istotny wzrost w porównaniu z rokiem ubiegłym, kiedy to kontroli poddano zaledwie niespełna 60% ośrodków. W ramach dostępnych środków kontrole przeprowadzono przede wszystkim w ośrodkach niekontrolowanych w zeszłym roku (w tym w nie biorących udziału w programie w latach ubiegłych) oraz w tych, które w poprzednich latach uzyskały niskie wyniki. Skontrolowano łącznie 271 aparatów mammograficznych, w tym 244 z detektorem analogowym (filmowym) i 27 z detektorem cyfrowym. Zakres kontroli oraz kryteria akceptacji wyników pozostają w zgodności z następującymi aktami prawnymi i dokumentami: - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej; - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (wraz z późniejszymi zmianami); - Zarządzenie Nr 57/2009/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 października 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju profilaktyczne programy zdrowotne; Strona 1 z 9

2 - European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis (wydanie 4, 2006). Podobnie jak w latach ubiegłych, podczas kontroli wykonywane były pomiary sprawdzające jakość prowadzonych badań mammograficznych w aspekcie jakości obrazu i narażenia kobiet na promieniowanie. Pomiary te wykonywano z wykorzystaniem posiadającej aktualne świadectwa kalibracji aparatury kontrolno-pomiarowej zakupionej na potrzeby Wojewódzkich Ośrodków Koordynujących ze środków Ministerstwa Zdrowia. Tabela 1 na następnej stronie zawiera listę parametrów ocenianych podczas pomiarów. Istotną zmianą w stosunku do roku ubiegłego stanowił powrót do oceny wywiązywania się przez świadczeniodawców z prawnego obowiązku prowadzenia kontroli jakości. W przypadku testów akceptacyjnych i specjalistycznych, które przeprowadzane są na rzecz świadczeniodawców przez podmioty zewnętrzne, kontrolerzy weryfikowali tylko sam fakt przeprowadzenia testów w ciągu roku poprzedzającego kontrolę. W przypadku testów podstawowych, wykonywanych bezpośrednio przez osoby zatrudnione w danej pracowni mammograficznej, kontrolerzy oceniali także ich poprawność merytoryczną. Kontrolerzy weryfikowali także dokumentację dotyczącą reagowania przez świadczeniodawców na niezgodności stwierdzane podczas testów. W stosunku do lat ubiegłych zmianie uległ sposób formułowania końcowej oceny jakości badań. Na zorganizowanych przez Centralny Ośrodek Koordynujący w dniach 7-8 grudnia 2009 r. oraz 13 kwietnia 2010 r. spotkaniach zaangażowanych w kontrole fizyków ustalono, że wystarczającym uzasadnieniem dla negatywnej końcowej oceny jakości badań może być brak ważnego protokołu z testów specjalistycznych lub akceptacyjnych, brak kompletnych testów podstawowych, brak reakcji na negatywny wynik testów, bądź wystąpienie dowolnego z warunków krytycznych wymienionych w Tabeli 1 na następnej stronie. Kryteria te są znacznie bardziej rygorystyczne w porównaniu do stosowanych w latach ubiegłych. W latach kryterium kwalifikujące do uzyskania negatywnej lub pozytywnej oceny końcowej stanowiła procentowa liczba uzyskanych punktów, przy czym do osiągnięcia poziomu odpowiedniego wysokiego wystarczało uzyskanie przez ośrodek co najmniej 80% punktów, odpowiedniego średniego co najmniej 60% punktów, zaś poziom nieodpowiedni oznaczał wynik poniżej 60% punktów. Oznaczało to, że ośrodek uzyskiwał ocenę pozytywną nawet w przypadku niespełnienia 1/3 stawianych mu wymagań. Strona 2 z 9

3 Tabela 1. Parametry oceniane podczas pomiarów. Wystąpienie dowolnego z podanych w tabeli warunków krytycznych mogło stanowić wystarczającą podstawę dla sformułowania negatywnej końcowej oceny jakości badań. Oceniane parametry Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego: położenie krawędzi pola promieniowania względem krawędzi detektora, położenie krawędzi kratki przeciwrozproszeniowej względem krawędzi detektora Kompresja piersi: obecnośc płytek uciskowych w dwóch rozmiarach, siła kompresji, zgodność siły z wartością wyświetlaną, ustawienie płytki uciskowej Jakość obrazu: rozdzielczość przestrzenna wysokokontrastowa (tylko mammografy analogowe), progowy kontrast obrazu Artefakty Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia przez system automatycznej kontroli ekspozycji Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym (tylko mammografy analogowe) Średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej Czas rutynowej ekspozycji Wysokie napięcie: zgodność z wartością nominalną i powtarzalność Warunki oglądania mammogramów: Mammografy analogowe: wyposażenie negatoskopu w żaluzje, luminancja negatoskopu, natężenie oświetlenia zewnętrznego, wizualna ocena powierzchni negatoskopu Mammografy cyfrowe: natężenie oświetlenia zewnętrznego, artefakty zniekształcenia, widoczność kontrastu, zakres luminancji, jednorodność luminancji Warunki krytyczne Pole promieniowania nie pokrywające całego obszaru detektora Pole promieniowania wykraczające poza obszar detektora o ponad 5 mm od strony klatki piersiowej Brak płytek uciskowych w dwóch rozmiarach Siła kompresji nie mieszcząca się w granicach kg (bezpośrednio po uciśnięciu oraz w ciągu 1 minuty od uciśnięcia) Zbyt niska rozdzielczość (tylko mammografy analogowe) Zbyt wysoki progowy kontrast obrazu Niewłaściwa kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia Zbyt wysoka średnia dawka gruczołowa Niezadowalająca powtarzalność wysokiego napięcia Brak wyposażenia negatoskopu w żaluzje lub innego typu maskownice (tylko mammografy analogowe) Strona 3 z 9

4 Przy ustalaniu obowiązujących w 2010 roku kryteriów formułowania końcowej oceny wyników kontroli jakości przyjęto, że kilkuletni już okres realizacji programu powinien wystarczyć do osiągnięcia znacznie wyższego poziomu badań niż w pierwszych latach. Należy przy tym przypomnieć, że wymagania zawarte w protokole kontrolnym wynikają wprost z obowiązujących Rozporządzeń Ministra Zdrowia i Zarządzeń Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. W związku z tym podjęto decyzję o zaostrzaniu kryteriów oceny ośrodków celem wyegzekwowania spełnienia przez nie wszystkich wymagań, nawet kosztem możliwości otrzymania wysokiego odsetka ocen negatywnych. Obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, określające m.in. zakres testów specjalistycznych oraz podstawowych, odnosi się wprost jedynie do mammografów z analogową rejestracją obrazu i nie zawiera wymagań uwzględniających specyfikę mammografów z cyfrową rejestracją obrazu. Zgodnie z wymaganiami Narodowego Funduszu Zdrowia, w przypadku stosowania mammografu z cyfrową rejestracją obrazów, świadczeniodawca zobowiązany jest przestrzegać do czasu wydania stosownego rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia zaleceń europejskich (European Guidelines for Quality Assurance ). Zalecenia te zostały w związku z tym przyjęte za podstawę dla opracowania kryteriów kontroli dla mammografów z rejestracją cyfrową. Kontrole prowadzone były przez fizyków legitymujących się imiennymi upoważnieniami Ministra Zdrowia. Biorący udział w kontrolach fizycy są zazwyczaj pracownikami ośrodków stanowiących siedziby Wojewódzkich Ośrodków Koordynujących, z tego względu pracownie mammograficzne znajdujące się w siedzibach Wojewódzkich Ośrodków Koordynujących kontrolowane były dla zachowania niezależności przez fizyków z innych województw. Kopie protokołów przekazane zostały do instytucji sprawujących nadzór nad ośrodkami badań przesiewowych, w tym do odpowiednich Oddziałów Narodowego Funduszu Zdrowia, Państwowych Wojewódzkich Inspekcji Sanitarnych, Konsultantów Wojewódzkich ds. Radiologii i Diagnostyki Obrazowej. WYNIKI KONTROLI Pozytywny wynik kontroli uzyskało 73% pracowni mammograficznych. Stosunkowo wysoki odsetek ocen negatywnych (27%) jest przede wszystkim wynikiem przyjęcia ostrzejszych niż w latach ubiegłych kryteriów formułowania końcowej oceny jakości badań. Jak już wspomniano, w latach kryterium kwalifikujące do uzyskania negatywnej lub Strona 4 z 9

5 pozytywnej oceny końcowej stanowiła procentowa liczba uzyskanych punktów. W roku 2007, w którym pierwszy raz przeprowadzono kontrole w skali całego kraju, ocenę wysoką (co najmniej 80% punktów) otrzymało zaledwie 15%, a nieodpowiednią (poniżej 60% punktów) aż 49% spośród 284 skontrolowanych pracowni. W roku obecnym, przy zachowaniu podobnych zasad oceny, odsetek ocen wysokich wyniósłby aż 89% (w roku ubiegłym 58%), a ocen nieodpowiednich nie odnotowano by wcale (w roku ubiegłym byłoby ich 2%). Na wykresach 1 i 2 zaprezentowano, oddzielnie dla mammografów z analogową i cyfrową rejestracją obrazu, odsetek skontrolowanych pracowni, w których wynik danego testu spełnił przyjęte kryteria. W 30% spośród skontrolowanych pracowni wynik wszystkich testów wykonanych przez fizyków podczas kontroli był akceptowalny. Wynik ten jest znacząco wyższy niż w roku ubiegłym (3,5%). Spośród wszystkich skontrolowanych pracowni stosujących detektor analogowy aktualnego protokołu z testów specjalistycznych lub akceptacyjnych nie przedstawiły jedynie trzy, czyli zaledwie 1,2%; dla porównania w roku 2007 odsetek ten wynosił aż 33%. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych warunkiem realizacji świadczeń są pozytywne wyniki testów specjalistycznych. W ponad 91% przypadków protokół z testów specjalistycznych nie zawierał uwag o niezgodnościach lub niezgodności te zostały w udokumentowany sposób usunięte. Jedynie w ok. 7% pracowni nie podjęto działań mających na celu wyeliminowanie niezgodności stwierdzonych podczas testów specjalistycznych lub akceptacyjnych. Wykres 3 przedstawia porównanie wyników oceny prowadzenia testów podstawowych w pracowniach stosujących detektor analogowy w latach 2007 i Przedstawione dane jednoznacznie dowodzą znaczącego postępu w zakresie wdrażania testów podstawowych w przesiewowych badaniach mammograficznych. Postęp ten wynika zapewne, z jednej strony, z dostępności i skuteczności szkoleń prowadzonych przez Wojewódzkie Ośrodki Koordynujące, z drugiej zaś strony z dyscyplinującej roli prowadzonej rokrocznie kontroli jakości badań przesiewowych. Należy jednak przypomnieć, że obowiązek prowadzenia testów specjalistycznych i podstawowych ciąży w identyczny sposób na wszystkich pracowniach mammograficznych (zarówno biorących udział w programie, jak i pozostałych), a szerzej na wszystkich pracowniach stosujących promieniowanie jonizujące w celach medycznych. Strona 5 z 9

6 WNIOSKI Wyniki kontroli jakości dowodzą istotnej poprawy stanu aparatury, stopnia spełnienia wymogów prawnych oraz jakości badań prowadzonych w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi w stosunku do lat ubiegłych. Strona 6 z 9

7 Położenie pola promieniow ania X w zględem błony od strony klatki piersiow ej (mały format) Położenie pola promieniow ania X w zględem błony z pozostałych stron (mały format) Położenie kraw ędzi kratki przeciw rozproszeniow ej (mały format) Położenie pola promieniow ania X w zględem błony od strony klatki piersiow ej (duży format) Położenie pola promieniow ania X w zględem błony z pozostałych stron (duży format) Położenie kraw ędzi kratki przeciw rozproszeniow ej (duży format) Wyposażenie w małą płytkę uciskow ą Siła kompresji dla małej płytki Zgodność siły kompresji dla małej płytki z w artością w yśw ietlaną Siła kompresji dla małej płytki po 1 minucie Wyposażenie w dużą płytkę uciskow ą Siła kompresji dla dużej płytki Zgodność siły kompresji dla dużej płytki z w artością w yśw ietlaną Siła kompresji dla dużej płytki po 1 minucie Rozdzielczość przestrzenna Progow y kontrast obrazu Artefakty (mały format) Artefakty (duży format) Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym dla małego stolika Kompensacja zmian grubości fantomu i w ysokiego napięcia (system AEC) dla małego stolika Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym dla dużego stolika Kompensacja zmian grubości fantomu i w ysokiego napięcia (system AEC) dla dużego stolika Średnia daw ka gruczołow a dla ekspozycji klinicznej Czas rutynow ej ekspozycji Wysokie napięcie (pow tarzalność) Wysokie napięcie (zgodność z w artością nastaw ioną) Wyposażenie negatoskopu w żaluzje Luminancja negatoskopu Natężenie ośw ietlenia zew nętrznego na stanow isku opisow ym (zaciemnienie) Ocena w izualna pow ierzchni negatoskopu (czystość, zarysow ania) 64% 68% 72% 78% 77% 78% 83% 87% 97% 94% 91% 93% 97% 99% 97% 97% 98% 98% 0% 20% 40% 60% 80% Odsetek pracowni, w których zaakceptowano wynik danego testu Wykres 1. Zbiorcze wyniki kontroli dla 244 mammografów z detektorem analogowym (filmowym) skontrolowanych w 2010 roku. Dla każdego testu podano odsetek pracowni, w których wynik spełnił przyjęte kryteria. Strona 7 z 9

8 Położenie pola promieniow ania X w zględem detektora od strony klatki piersiow ej (mały format) Położenie pola promieniow ania X w zględem detektora z pozostałych stron (mały format) Położenie kraw ędzi kratki przeciw rozproszeniow ej (mały format) Położenie pola promieniow ania X w zględem detektora od strony klatki piersiow ej (duży format) Położenie pola promieniow ania X w zględem detektora z pozostałych stron (duży format) Położenie kraw ędzi kratki przeciw rozproszeniow ej (duży format) Wyposażenie w małą płytkę uciskow ą Siła kompresji dla małej płytki Zgodność siły kompresji dla małej płytki z w artością w yśw ietlaną Siła kompresji dla małej płytki po 1 minucie Wyposażenie w dużą płytkę uciskow ą Siła kompresji dla dużej płytki Zgodność siły kompresji dla dużej płytki z w artością w yśw ietlaną Siła kompresji dla dużej płytki po 1 minucie Progow y kontrast obrazu Artefakty Kompensacja zmian grubości fantomu i w ysokiego napięcia (system AEC) Średnia daw ka gruczołow a dla ekspozycji klinicznej (2 cm PMMA) Średnia daw ka gruczołow a dla ekspozycji klinicznej (4,5 cm PMMA) Średnia daw ka gruczołow a dla ekspozycji klinicznej (7 cm PMMA) Czas rutynow ej ekspozycji Wysokie napięcie (pow tarzalność) Wysokie napięcie (zgodność z w artością nastaw ioną) Natężenie ośw ietlenia zew nętrznego na stanow isku opisow ym (zaciemnienie) Artefakty zniekształcenia (monitory) Widoczność kontrastu (monitory) Zakres luminancji (monitory) Jednorodność luminancji (monitory) 68% 68% 79% 80% 75% 84% 82% 91% 0% 20% 40% 60% 80% Odsetek pracowni, w których zaakceptowano wynik danego testu Strona 8 z 9

9 Wykres 2. Zbiorcze wyniki kontroli dla 27 mammografów z detektorem cyfrowym skontrolowanych w 2010 roku. Dla każdego testu podano odsetek pracowni, w których wynik spełnił przyjęte kryteria. 2010: Test wykonywany prawidłowo i regularnie 2010: Test wykonywany nieprawidłowo i/lub nieregularnie 2010: Test niewykonywany 2007: Test wykonywany prawidłowo i regularnie 2007: Test wykonywany nieprawidłowo i/lub nieregularnie Stałość ekspozycji System AEC Jakość obrazu (rozdzielczość, progowy kontrast) Siła kompresji piersi Przyleganie ekranów do filmu, szczelność kaset Szczelność ciemni, oświetlenie robocze Proces wywoływania Warunki oceny mammogramów Warunki przechowywania filmów Analiza zdjęć powtórzonych i odrzuconych 0% 20% 40% 60% 80% Odsetek pracowni Wykres 3. Porównanie wyników oceny prowadzenia testów podstawowych w pracowniach stosujących detektor analogowy w latach 2007 i 2010 Strona 9 z 9