Protokół z kontroli jakości badań mammograficznych wykonywanych w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi

Transkrypt

1 Protokół z kontroli jakości badań mammograficznych wykonywanych w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi Użytkownik (nazwa i adres) Mammograf Producent Model lub typ Rok produkcji Rok rozpoczęcia eksploatacji Nr seryjny aparatu Nr seryjny lampy Model lub typ skanera CR Model lub typ kaset CR Data kontroli Osoby przeprowadzające kontrolę Imię i nazwisko Podpis Przedstawiciel użytkownika obsługujący aparat podczas kontroli strona 1 z 21

2 Łączna liczba mammografów wykorzystywanych przez Świadczeniodawcę do wykonywania badań mammograficznych w ramach Programu W tym mammografy stacjonarne: Z detektorem analogowym (filmowym) Ucyfrowione (CR, płyty obrazowe) Cyfrowe (DR) W tym mammografy w mammobusach: Z detektorem analogowym (filmowym) Ucyfrowione (CR, płyty obrazowe) Cyfrowe (DR) strona 2 z 21

3 Ocena realizacji testów kontroli jakości w ośrodku Uwagi dotyczące wykonywanych testów kontroli jakości oraz reagowania na ich wyniki strona 3 z 21

4 Ocena wybranych parametrów aparatury mammograficznej 1. Geometria wiązki promieniowania X Format obrazu:... cm... cm Tryb pracy ręczny Wysokie napięcie [kv] 28 Obciążenie prądowo-czasowe [mas] Położenie krawędzi pola promieniowania X względem krawędzi obrazu od strony klatki piersiowej [mm] wewn. / na zew. obrazu od lewej strony [mm] wewn. / na zew. obrazu od prawej strony [mm] wewn. / na zew. obrazu Położenie krawędzi stolika względem krawędzi rejestratora obrazu od strony klatki piersiowej [mm] na zew. obrazu Pole promieniowania X może wykraczać poza krawędź obrazu o nie więcej niż 5 mm z każdej strony. Kratka przeciwrozproszeniowa (krawędź stolika) od strony klatki piersiowej nie powinna wykraczać poza krawędź rejestratora obrazu o więcej niż 5 mm. strona 4 z 21

5 Format obrazu:... cm... cm Tryb pracy ręczny Wysokie napięcie [kv] 28 Obciążenie prądowo-czasowe [mas] Położenie krawędzi pola promieniowania X względem krawędzi obrazu od strony klatki piersiowej [mm] wewn. / na zew. obrazu od lewej strony [mm] wewn. / na zew. obrazu od prawej strony [mm] wewn. / na zew. obrazu Położenie krawędzi stolika względem krawędzi rejestratora obrazu od strony klatki piersiowej [mm] na zew. obrazu Pole promieniowania X może wykraczać poza krawędź obrazu o nie więcej niż 5 mm z każdej strony. Kratka przeciwrozproszeniowa (krawędź stolika) od strony klatki piersiowej nie powinna wykraczać poza krawędź rejestratora obrazu o więcej niż 5 mm. strona 5 z 21

6 2. Kompresja piersi Płytka uciskowa: mała a) Siła kompresji Nominalna (odczytana) wartość siły kompresji Wartość siły kompresji zmierzona po uciśnięciu Różnica między nominalną a zmierzoną wartością siły kompresji Wartość siły kompresji po 1 minucie Różnica między wartością siły kompresji zmierzoną po uciśnięciu i po 1 minucie [kg] [kg] [kg] [kg] [kg] Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach 13 kg 20 kg. Różnica między nominalną (odczytaną) a zmierzoną wartością siły kompresji nie powinna przekraczać 2 kg. Różnica między wartością siły kompresji zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu i po 1 minucie nie powinna przekraczać 1 kg. Siła kompresji po 1 minucie nie powinna wyjść poza zakres 13 kg 20 kg. b) Ustawienie płytki uciskowej Położenie płytki uciskowej nad stolikiem (pełna kompresja, symetryczne podparcie płytki) z lewej strony [cm] z prawej strony [cm] różnica między lewą i prawą stroną [cm] Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki nie powinna być większa niż 0,5 cm. strona 6 z 21

7 Płytka uciskowa: duża a) Siła kompresji Nominalna (odczytana) wartość siły kompresji Wartość siły kompresji zmierzona po uciśnięciu Różnica między nominalną a zmierzoną wartością siły kompresji Wartość siły kompresji po 1 minucie Różnica między wartością siły kompresji zmierzoną po uciśnięciu i po 1 minucie [kg] [kg] [kg] [kg] [kg] Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach 13 kg 20 kg. Różnica między nominalną (odczytaną) a zmierzoną wartością siły kompresji nie powinna przekraczać 2 kg. Różnica między wartością siły kompresji zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu i po 1 minucie nie powinna przekraczać 1 kg. Siła kompresji po 1 minucie nie powinna wyjść poza zakres 13 kg 20 kg. b) Ustawienie płytki uciskowej Położenie płytki uciskowej nad stolikiem (pełna kompresja, symetryczne podparcie płytki) z lewej strony [cm] z prawej strony [cm] różnica między lewą i prawą stroną [cm] Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki nie powinna być większa niż 0,5 cm. strona 7 z 21

8 3. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia Aktywny obszar AEC Ocena widoczności dla dysku o średnicy 0.1 mm pomiar limit kvp kvp 28 anoda/filtracja anoda/filtracja Mo/Mo T Au [μm] T limit Au [μm] 1,68 CNR limit = CNR 5.0 * T / T limit CNR limit = grubość fantomu [cm] ekw. grubość piersi [cm] tryb AEC anoda /filtr kv mas MPV B SD B MPV O SD O CNR CNR% norma wynik 2,0 2,1 >115 3,0 3,2 >110 4,0 4,5 >105 4,5 5,3 >103 5,0 6,0 >100 6,0 7,5 >95 7,0 9,0 >90 MPV B - średnia wartość pikseli w obrazie tła SD B - odch. stand. wartości pikseli w obrazie tła MPV O - średnia wartość pikseli w obrazie filtra 0.2mm Al SD O - odch. stand. wartości pikseli w obrazie filtra 0.2mm Al CNR% - wartość CNR względem CNR limit CNR limit - graniczna wartość CNR dla fantomu o grubości 5cm CNR CNR zmierzony dla fantomu o grubości 5cm T - wyznaczona wizualnie grubość złotego dysku o średnicy 0.1mm w fantomie CDMAM T limit - graniczna grubość złotego strona 8 z 21

9 4. Artefakty Format obrazu: 24 cm 30 cm Tryb pracy ręczny Wysokie napięcie [kv] 28 Obciążenie prądowo-czasowe [mas] Numer kasety Opis artefaktów W teście wykorzystano obrazy fantomu do oceny przylegania ekranów wzmacniających strona 9 z 21

10 5.Progowy kontrast obrazu (dla ekspozycji klinicznej) Ustawienie systemu AEC Fantom tryb ręczny CDMAM Anoda-filtr Wysokie napięcie Obciążenie prądowo - czasowe [kv] [mas] Ilość analizowanych obrazów średnica elementu [mm] ocena wizualna T Au [μm] TC TC [%] wartości akceptowalne TC limit Mo-Mo 28 kv [%] T limit Au [μm] 0,10 23,00 1,680 0, , , ,25 5,45 0,352 0, , ,50 2,35 0,150 0, , ,00 1,40 0,091 Wynik: P pozytywny; N - negatywny wynik testu Zastosowano metodykę wyznaczania kontrastu progowego zgodną z instrukcja producenta fantomu T - grubość złotego dysku TC - kontrast progowy złotego dysku wyznaczony ze wzoru: TC=a [T] 2 + b [T]+ c a = , b = , c = TC[%]- kontrast progowy złotego dysku wyrażony w procentach strona 10 z 21

11 6. Średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej, czas ekspozycji odległość ognisko - detektor: FDD odległość ognisko - powierzchnia stolika: FTD [cm] [cm] grubość fantomu PMMA [cm] 2 wysokie napięcie [kv] anoda-filtracja warstwa półchłonna [mmal] ustawienie systemu AEC tryb ręczny auto-time poziom zaczernienia obciążenie prądowo - czasowe: O i współczynniki [mas] O i < O kli O i > O kli O kli 0 c g s D FDD [mgy] 0 D FFSD [mgy] średnia dawka gruczołowa [mgy] wartość graniczna [mgy] 1,0 wynik testu D FDD D FSDD O kli - dawka zmierzona w odległości ognisko-detektor promieniowania - dawka wyznaczona na powierzchni fantomu - obciążenie prądowo czasowe z testu nr 5, dla danej grubości fantomu Czas ekspozycji dla standardowego fantomu nie powinien być większy niż 2s ; średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej nie powinna przekraczać wartości granicznej podanej w tabeli strona 11 z 21

12 grubość fantomu PMMA [cm] 4,5 wysokie napięcie [kv] anoda-filtracja warstwa półchłonna [mmal] ustawienie systemu AEC tryb ręczny auto-time poziom zaczernienia obciążenie prądowo - czasowe: O i [mas] O i < O kli O i > O kli O kli 0 czas ekspozycji [ms] 0 wynik testu (czas ekspozycji) współczynniki c g s D FDD [mgy] 0 D FFSD średnia dawka gruczołowa [mgy] [mgy] wartość graniczna [mgy] 2,5 wynik testu grubość fantomu PMMA [cm] 7 wysokie napięcie [kv] anoda-filtracja warstwa półchłonna [mmal] ustawienie systemu AEC tryb ręczny auto-time poziom zaczernienia obciążenie prądowo - czasowe: O i współczynniki [mas] O i < O kli O i > O kli O kli 0 c g s D FDD [mgy] 0 D FFSD średnia dawka gruczołowa [mgy] [mgy] wartość graniczna [mgy] 6,5 wynik testu strona 12 z 21

13 7. Wysokie napięcie a) Powtarzalność Wartość nominalna (najczęściej stosowana) Obciążenie prądowo-czasowe Wartość zmierzona: U i Średnia z wartości zmierzonych: U śr [kv] [mas] [kv] [kv] U śr - U i [kv] Dla wysokiego napięcia najczęściej używanego w badaniach klinicznych różnica między średnią z 5 pomiarów i poszczególną zmierzoną wartością wysokiego napięcia nie powinna być większa niż 0,5 kv. b) Zgodność Obciążenie prądowo-czasowe [mas] Wartość nominalna: U nom [kv] Zmierzona wartość wysokiego napięcia: U i [kv] U nom - U i [kv] Dla całego zakresu wysokiego napięcia różnica między nominalną i zmierzoną wartością wysokiego napięcia nie powinna być większa niż 1 kv. strona 13 z 21

14 8. Warunki oglądania mammogramów Stacja opisowa Nazwa i typ monitora Numer seryjny Ustawienie lewy prawy Natężenie oświetlenia zewnętrznego Monitor lewy prawy Natężenie oświetlenia zewn. [lx] Wynik testu natężenie oświetlenia zewnętrznego nie powinno przekraczać 10 lx Zniekształcenia / artefakty Wzór testowy TG-18QC Monitor lewy prawy Artefakty/zniekształenia (T/N) Opis artefaktów/zniekształceń Wynik testu na obrazie testowym nie powinny być widoczne zniekształcenia geometryczne ani artefakty strona 14 z 21

15 Widoczność kontrastu Wzór testowy TG-18QC Monitor lewy prawy Wynik testu Na obrazie testowym powinny być widoczne wszystkie kwadraty o niskim kontraście. Na obrazie testowym powinny być widoczne kwadraty o 5% i 95% wartości pikseli. Zakres luminancji Monitor lewy prawy L min TG18-LN12-01 [cd/m 2 ] L max TG18-LN12-18 [cd/m 2 ] L max /L min Wynik testu L maxl -L maxp /L max *100% Wynik testu Dla monitorów opisowych stosunek maksymalnej luminancji do minimalnej luminancji powinien wynosić co najmniej 250; różnica maksymalnych luminancji pomiędzy ekranami należącymi do jednej stacji opisowej nie powinna przekraczać 5% najniższej luminancji strona 15 z 21

16 Jednorodność luminancji Wzór testowy TG18-UNL10 TG18-UNL80 Monitor lewy prawy lewy prawy Lewy górny [cd/m 2 ] Prawy górny [cd/m 2 ] Środek [cd/m 2 ] Lewy dolny [cd/m 2 ] Prawy dolny [cd/m 2 ] Max odch. [%] Wynik testu Dla monitorów LCD i CRT maksymalne odchylenie luminancji względem środka obrazu powinno być mniejsze niż 30% strona 16 z 21

17 Podsumowanie wyników wybranych testów kontroli jakości Geometria wiązki mały format Geometria wiązki duży format Mała płytka uciskowa Duża płytka uciskowa Kontrolowany parametr Krawędź pola prom. X od strony klatki piersiowej Krawędzie pola prom. X z pozostałych stron Położenie krawędzi kratki przeciwrozproszeniowej Krawędź pola prom. X od strony klatki piersiowej Krawędzie pola prom. X z pozostałych stron Położenie krawędzi kratki przeciwrozproszeniowej Obecność Siła kompresji Zgodność siły kompresji z wartością wyświetlaną Siła kompresji po 1 minucie Obecność Siła kompresji Zgodność siły kompresji z wartością wyświetlaną Siła kompresji po 1 minucie Jakość obrazu Progowy kontrast obrazu Artefakty CNR Kompensacja zmian grubości fantomu i kv Średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej 2.0 cm PMMA 4.5 cm PMMA 7.0 cm PMMA Czas ekspozycji dla ekspozycji fantomu 4.5 cm PMMA Wysokie napięcie Warunki oglądania mammogramów (monitory) Powtarzalność Zgodność Natężenie oświetlenia zewnętrznego Artefakty zniekształcenia Widoczność kontrastu Zakres luminancji Jednorodność luminancji Akceptacja tak nie strona 17 z 21

18 Uwagi dotyczące wyników wybranych testów kontroli jakości 1. W wyniku przeprowadzonej kontroli geometrii wiązki promieniowania X stwierdzono, że: dla obrazu formatu cm cm pole promieniowania X wchodzi w / wykracza poza krawędź rejestratora obrazu o mm. odległość pomiędzy krawędzią kratki przeciwrozproszeniowej a krawędzią rejestratora obrazu od strony klatki piersiowej wynosi mm. Pole promieniowania X może wykraczać poza krawędź obrazu o nie więcej niż 5 mm z każdej strony. Kratka przeciwrozproszeniowa (krawędź stolika) od strony klatki piersiowej nie powinna wykraczać poza krawędź rejestratora obrazu o więcej niż 5 mm. 2. W wyniku przeprowadzonej kontroli siły kompresji piersi stwierdzono, że: dla płytki uciskowej zmierzona wartość siły kompresji wynosi kg, a powinna zawierać się w granicach 13 kg 20 kg. dla płytki uciskowej różnica między nominalną (odczytaną) a zmierzoną wartością siły kompresji wynosi kg, a nie powinna przekraczać 2 kg. dla płytki uciskowej różnica między wartością siły kompresji zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu i po 1 minucie wynosi kg, a nie powinna przekraczać 1 kg. dla płytki uciskowej siła kompresji po 1 minucie wynosi kg, a nie powinna wyjść poza zakres 13 kg 20 kg. W wyniku przeprowadzonej kontroli ustawienia płytek uciskowych stwierdzono, że dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi cm, a nie powinna być większa niż 0,5 cm. 4. Na obrazach fantomu do oceny przylegania filmów stwierdzono artefakty w postaci: 5. W wyniku przeprowadzonej kontroli kompensacji zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia w warunkach klinicznych (CNR) stwierdzono, że: 6. W wyniku przeprowadzonej kontroli średniej dawki gruczołowej dla ekspozycji klinicznej fantomu PMMA o grubości cm stwierdzono, że wynosi ona mgy, a powinna być mniejsza niż mgy. W wyniku przeprowadzonej kontroli czasu dla ekspozycji klinicznej fantomu PMMA o grubości 4.5cm stwierdzono, że wynosi on s, a nie powinien być większy niż 2 s. 7. W wyniku przeprowadzonej kontroli powtarzalności wysokiego napięcia stwierdzono, że maksymalna różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością średnią w serii pięciu pomiarów wynosi kv, a nie powinna przekraczać 0,5 kv. W wyniku przeprowadzonej kontroli dokładności wysokiego napięcia stwierdzono, że dla nominalnej wartości wysokiego napięcia równej kv różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną (nastawioną) wynosi kv, a nie powinna przekraczać 1 kv. 8. W wyniku kontroli warunków oglądania mammogramów stwierdzono, że: dla monitorów opisowych stosunek maksymalnej luminancji do minimalnej luminancji wynosi, a powinien wynosić co najmniej 250, strona 18 z 21

19 dla monitorów opisowych różnica maksymalnych luminancji pomiędzy ekranami należącymi do jednej stacji opisowej wynosi a nie powinna przekraczać 5% najniższej luminancji natężenie oświetlenia zewnętrznego stacji opisowej wynosi lux, a nie powinno przekraczać 10 lux. dla monitora maksymalne odchylenie luminancji względem środka obrazu wynosi, a nie powinno być większe niż 30%, strona 19 z 21

20 Kryteria formułowania oceny końcowej Końcowa ocena wykonywania badań mammograficznych w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi jest formułowana przez osoby przeprowadzające kontrolę na podstawie wyników oceny realizacji testów eksploatacyjnych oraz oceny wybranych parametrów aparatury mammograficznej. Nieprawidłowości w dowolnym z ocenianych obszarów oznaczają niespełnienie wymogów prawa i mogą stanowić podstawę do sformułowania negatywnej oceny końcowej. Na mocy decyzji Centralnego Ośrodka Koordynującego Populacyjne Programy Wczesnego Wykrywania Raka Piersi oraz Profilaktyki i Wczesnego Wykrywania Raka Szyjki Macicy wystąpienie dowolnego z wymienionych poniżej warunków zobowiązuje osoby przeprowadzające kontrolę do sformułowania negatywnej oceny końcowej: brak działań korygujących w przypadku negatywnych wyników testów eksploatacyjnych; pole promieniowania wykraczające poza obszar detektora o ponad 5 mm od strony klatki piersiowej; zbyt wysoki progowy kontrast obrazu; zbyt wysoka średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej (powyżej limitu dla danej grubości fantomu); strona 20 z 21

21 Końcowa ocena wykonywania badań mammograficznych w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi Z przeprowadzonej kontroli wynika, że pracownia mammograficzna w... realizuje badania kobiet wykonywane z wykorzystaniem aparatu [producent, model/typ] o numerze seryjnym [nr seryjny] w ramach Populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi w sposób prawidłowy / nieprawidłowy *) w zakresie ocenianych parametrów. Kopia niniejszego Protokołu zostaje przekazana do odpowiedniego Oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia, właściwej terytorialnie Państwowej Wojewódzkiej Inspekcji Sanitarnej, Konsultanta Wojewódzkiego ds. Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, a także pozostaje w aktach Wojewódzkiego Ośrodka Koordynującego i Centralnego Ośrodka Koordynującego. Kierownik Wojewódzkiego Ośrodka Koordynującego strona 21 z 21