glukometrów i pasków analitycznych do pomiaru glikemii do SPSK Nr 1 PUM.

Transkrypt

1 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego POMORSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO Szczecin ul. Unii Lubelskiej 1 zampub@spsk1.szn.pl Dyrektor Naczelny (091) Pielęgniarka Naczelna (091) Z-ca d/s Lecznictwa (Szczecin) (091) Z-ca Piel. Naczelnej (Police) (091) Z-ca d/s Lecznictwa (Police) (091) Centrala (091) Z-ca d/s Ekonomiczno-Finansowych (091) Sekretariat /fax (Szczecin) (091) Z-ca d/s Eksploat.-Techn (091) Sekretariat /fax (Police) (091) /12 OS/ZP/79/15 Szczecin, dn r. dot. przetargu nieograniczonego Nr OS/ZP/79/15 na dostawę glukometrów i pasków analitycznych do pomiaru glikemii do SPSK Nr 1 PUM. Pytania do pakiet zbiorczy pozycja 1-2: 1. Czy Zamawiający wymaga, aby kapilara zasysająca znajdowała się na szczycie paska testowego co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu? 2. Czy Zamawiający wymaga paski testowe pakowane w opakowaniu zbiorczym po 50 szt. w fiolce, pokryte na całej powierzchni paska specjalną powłoką zabezpieczającą przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami? 3. Czy Szpital wymaga pasków testowych współpracujących z glukometrem posiadającym podświetlany ekran? 4. Czy Szpital wymaga glukometry które współpracują z dedykowanym systemem informatycznym, umożliwiającym transfer oraz analizę statystyczną i obrazowanie wyników pomiarów glikemii? 5. Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywane były paski testowe, zawierające enzym Oksydazę Glukozową (GOD)? Zapewnia ona maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych, czyli enzym w paskach testowych nie interferuje z 70 substancjami egzo i endogennymi (nieinterferujący min. z metforminą, galaktozą, ksylozą, maltozą, TG, paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, tetracykliną, amoksycyliną ) substancje te nie mają wpływu na wyniki pomiarów. NIP: REGON: Sąd Rejonowy w Szczecinie XVII Wydział Gospodarczy; numer KRS

2 6. Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe, miały tylko maksymalny dostępny na rynku polskim (potwierdzone w instrukcji obsługi pasków)zakres temperatury przechowywania pasków wynoszący od minimum 4 do minimum 40 C (latem ma to duże znaczenia zwłaszcza w bardzo upalne lata gdzie temp. w gabinetach zabiegowych niejednokrotnie przekracza 30 C) oraz posiadały powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik badania)? 7. Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które interferują z galaktozą i laktozą? 8. Czy zamawiający wymaga paski kompatybilne z glukometrami przebadanymi na noworodkach przez personel w SPSZ Kliniczny nr 1 Prof. Tadeusza Sokołowskiego w Klinice Neonatologii w Policach w roku 2013 i posiadają pozytywna opinię? 9. Czy Szpital dopuści do postępowania glukometr do którego nie można wielokrotnie wsuwać tego samego paska testowego do portu paska w glukometrze, gdyż może to spowodować nieprawidłowe działanie glukometru? 10. Czy Zamawiający jako wysoce wyspecjalizowany szpital kliniczny wymaga dokument potwierdzający posiadanie i spełnianie normy ISO 15197:2013 dla pasków testowych, glukometrów oraz płynów kontrolnych, który świadczy o dokładności,wysokiej precyzji i powtarzalności pomiarów? 11. Czy Szpital dopuści glukometr z autokodem na którym należy upewniać się ze numer autokodu pojawiający się na wyświetlaczu glukometru odpowiada numerowi autokodu nadrukowanego na fiolce aktualnie używanych pasków kodowych? 12. Czy Zamawiający wymaga glukometr, posiadający tylko jeden przycisk dzięki czemu jest prosty i szybki w obsłudze? 13. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu sygnalizacji pobrania odpowiedniej kropli krwi do pomiaru i brak rozpoczęcia badania przy pobraniu zbyt małej ilości krwi? Jest to sprzeczne z wymogiem mała objętość próbki, gdzie nie ma potrzeby sygnalizacji pobrania odpowiedniej ilości krwi przy tak małej kropli krwi. Poza tym nowoczesny glukometr sygnalizuje dźwiękowo rozpoczęcie pobierania kropli krwi. Funkcja ta odpowiada pomiarowi odpowiedniej próbki krwi do badania i jednocześnie zapobiega wykorzystaniu zbyt małej objętości próbki do pomiaru - jest to funkcja okienka potwierdzenia

3 Okienko potwierdzenia jest umieszczone na szczycie paska testowego jego wypełnienie krwią ( zabarwienie na czerwono) informuje użytkownika o pobraniu prawidłowej próbki krwi. Funkcja okienka niweluje potencjalne błędy pomiarowe związane ze zbyt małą objętością krwi i tym samym uzyskania niedokładnych wyników. 14. Czy zamawiający wymaga glukometru który posiada certyfikat jednostki notyfikowanej dotyczącej testowania krwi na noworodkach? 15. Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które interferują z ksylozą i mannozą? 16. Czy Zamawiający wymaga dołączony do zestawu z glukometrem płyn kontrolny o 3 różnych zakresach (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta? 17. Czy Zamawiający wymaga aby termin przydatności pasków do użycia po otwarciu opakowania miał 6 miesięcy potwierdzone w instrukcji obsługi pasków? 18. Czy Zamawiający wymaga aby termin przydatności płynów kontrolnych do użycia po otwarciu opakowania miał 6 miesięcy? 19. Czy Zamawiający wymaga paski testowe współpracujące z glukometrem posiadającym ostrzeżenie ketonowe? Ostrzeżenie ketonowe pojawia się w przypadku, gdy wynik stężenia glukozy jest większy lub równy 240mg/dl ( 13,3 mmol/l ). 20. Wszystkie nowoczesne szpitale dążące do akredytacji ISO zgodnie z zaleceniami np. sanepidu pozbywają się pasków z glukometru za pomocą przycisku do bezdotykowego usuwania pasków. Czy Zamawiający wymaga aby glukometry dostarczone do tak wysoko specjalistycznego szpitala były wyposażone w automatyczny wyrzut paska testowego po pomiarze (funkcja ta daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy - po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta, spełnia normy dotyczące bezpieczeństwa sanitarno epidemiologicznego )? 21. Czy Zamawiający wymaga, aby po podpisaniu umowy przetargowej przeprowadzić szkolenie całego personelu pielęgniarskiego z obsługi sprzętu oraz z przeprowadzania prawidłowej walidacji? 22. Czy Zamawiający dopuści glukometry, które wymagają kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących lub chipów lub w których kodowania dokonuje się za pomocą przycisku kodującego? Błędy kodowania glukometru mogą prowadzić do istotnych błędów dawkowania insuliny. Najczęstszym błędem przy kodowaniu jest jednoczesne korzystanie z różnych opakowań pasków bez zmiany kodów odpowiadających tym opakowaniom. Błędy przy kodowaniu manualnym: - 3 -

4 nie wprowadzenie nowego numeru kodu przy zmianie opakowania testów lub wprowadzenie kodu błędnego. Błędy przy kodowaniu za pomocą paska lub chipu kodującego np.: nie włożenie chipu lub paska kodującego dla danego opakowania pasków testowych; włożenie chipu lub paska ze starego opakowania pasków testowych zgubienie chipu lub paska kodującego. 23. Czy Zamawiający wymaga aby zestaw z glukometrem zawierał nakłuwacz i lancety? 24. Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które nie są dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, zatem nie ma gwarancji że będą one transportowane do szpitala w kontrolowanych warunkach w odpowiedniej temperaturze i wilgotności, co może się negatywnie przełożyć na dokładność pomiarów przy późniejszym zastosowaniu tych pasków? 25. Czy Zamawiający wymaga jednego rodzaju pasków testowych współpracujących z 3 modelami glukometrów, to jest glukometrami zasilanymi bateriami i glukometrami posiadającymi wbudowane własne źródło zasilania w postaci akumulatora ładowanego z sieci 230V? 26.Czy Zamawiający biorąc pod uwagę zasadę uczciwej konkurencji, dopuszcza złożenie oferty w postaci pasków testowych do glukometrów przeznaczonych do stosowania u dzieci i osób dorosłych, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru, umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców, a także krwi żylnej i tętniczej; g) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach (normalnym i wysokim); h) Możliwość wykorzystania każdego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy; i) zakres hematokrytu 20-60% wyników liczbowych pomiaru mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie; - 4 -

5 27. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów o parametrach pomiarowych i zakresie zastosowań nie gorszych od opisanych powyżej? 28. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z enzymem dehydrogenaza glukozy GDH-FAD, eliminującym zafałszowania pomiaru niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi? 29. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją automatycznego wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? 30. Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy >100mg/dl, zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? 31. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były zgodnie z instrukcjami przeznaczone do wykonywania pomiarów we krwi żylnej i kapilarnej? 32. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do glukometrów, wymagających sprawdzania poprawności uzyskania wyników za pomocą płynu kontrolnego za każdym razem gdy wynik testu poziomu glukozy jest wyższy lub niższy od normalnego? 33. Czy Zamawiający dopuści paski testowe bez automatycznego odrzucania możliwości wykonania pomiaru w chwili, w której próbka krwi pobrana przez pasek jest zbyt mała? Niezależne badania pokazują, że wykonanie pomiaru z wykorzystaniem zbyt małej próbki krwi przez paski testowe do glukometrów skutkuje uzyskaniem zafałszowanego wyniku. 34. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu? 35. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z enzymem GDH-PQQ, interferującym z maltozą? Pomiar wykonany za pomocą takich pasków jest obarczony bardzo dużym błędem u pacjentów dializowanych lub przyjmujących leki, których składnikiem bądź metabolitem jest maltoza - co stwarza bezpośrednie zagrożenie zdrowia i życia pacjentów w rezultacie podjęcia nieprawidłowego leczenia na skutek odczytania zawyżonego wyniku stężenia glukozy we krwi? 36. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych kodowanych za pomocą chipa lub klucza kodującego? Kodowanie wydłuża pracę i może być źródłem błędów wynikających z wprowadzenia lub wybrania nieprawidłowego kodu dla danej serii pasków. 37. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych zapakowanych indywidualnie? Konieczność odpakowywania każdego paska z osobna - 5 -

6 wydłuży i utrudni pracę personelu Zamawiającego, wykonującego rutynowo pomiary glikemii u wielu pacjentów w tym samym czasie. 38. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z pomiarem wykonywanym nie później niż 5 sekund od chwili wprowadzenia próbki, co znacząco oszczędzi czas rutynowej pracy personelu? 39. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były wyrobem medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego? 40. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych, w których zgodnie z instrukcją obsługi glukometru mogą potencjalnie wystąpić problemy z napełnieniem paska testowego krwią? 41. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych z enzymem interferującym z tlenem cząsteczkowym? 42. Czy Zamawiający w Pakiet zbiorczy poz. 1 będzie wymagał, aby ważność testu paskowego od momentu pierwszego otwarcia opakowania była ważna do daty podanej na opakowaniu? 43. Czy Zamawiający w Pakiet zbiorczy poz. 2 w celu doprecyzowania poniższych parametrów będzie wymagał, aby glukometr posiadał: * krótki czas badania 5 sekund * mała objętość próbki 0,6 µl * system przetestowany na krwi pobranej od noworodka w zakresie hematokrytu 10-65% 44. Dot. Par. 1 ust. 4-5 Umowy - Prosimy o zmianę na: Zamawiający nie zaakceptuje oraz odeśle Wykonawcy każdą dostawę oraz fakturę VAT, której przyjęcie/uznanie spowodowałoby wzrost wynagrodzenia Wykonawcy ponad kwotę określoną w 2 ust. 2. Zamawiający nie może wykorzystywać swoich uprawnień w sposób sprzeczny z jego społeczno-gospodarczym przeznaczeniem. Zapis par. 1 ust 4 sformułowany w ten sposób może prowadzić do bezpodstawnego wzbogacenia w sytuacji gdy Zamawiający zamówi, przyjmie i wykorzysta towar, a nie zaakceptuje faktury. 45. Dot. Par. 6 ust. 2-3 Umowy- Opóźnienie oznacza uchybienie terminowi bez względu na przyczynę tego uchybienia, natomiast zwłoka zgodnie z art. 476 K.C., następuje w sytuacji gdy dłużnik nie spełnia świadczenia w skutek okoliczności za które ponosi odpowiedzialność. Kara umowna skategoryzowana jako zryczałtowane odszkodowanie, powinna być wymagalna wyłącznie jeżeli została spowodowana okolicznościami, za które dłużnik (Wykonawca) ponosi odpowiedzialność na zasadach ogólnych. Z powyższych przesłanek wynika, iż dla zachowania istoty instytucji kary umownej - nie może ona zostać zastrzeżona na wypadek niedotrzymania terminu wskutek okoliczności, za które Wykonawca nie ponosi winy

7 Czy mając na uwadze powyższe Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w. 6 ust. 2-3 wyrażeń opóźnienie na zwłoka? 46. Dot. Par. 6 ust. 2 Umowy - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę wyrażenia za które nie odpowiada Zamawiający na zawinionych przez Wykonawcę? Uzasadnienie: Zgodnie z art. 471 kodeksu cywilnego dłużnik odpowiada za nienależyte wykonanie umowy jeżeli wynika ono z przyczyn za które ponosi odpowiedzialność. Przyczyny niezależne od Zamawiającego obejmują także okoliczności za które dłużnik nie odpowiada. 47. Dot. par. 5 Wzoru umowy - Prosimy o dodanie zapisu o brzmieniu: Zamawiający może w każdym czasie odstąpić od żądania zapłaty przez Wykonawcę kary umownej. Udzielamy odpowiedzi: Ad 1.Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 2. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 3. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 4. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 5. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 6. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 7. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 8. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 9. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 10. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 11. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 12. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 13. Zamawiający wymaga sygnalizacji pobrania odpowiedniej kropli krwi do pomiaru lub braku rozpoczęcia badania przy pobraniu zbyt małej ilości krwi.- Zamawiający zmodyfikował treść przedmiotu zamówienia. Ad 14. Zamawiający wymaga systemu przetestowanego na krwi pobranej od noworodka natomiast nie wymaga (jedynie dopuszcza) certyfikat jednostki notyfikowanej. Ad 15. Zamawiający nie dopuszcza proponowanego rozwiązania. Ad 16. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 17. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 18. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 19. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 20. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 21. Zamawiający nie wymaga proponowanego rozwiązania

8 Ad 22. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 23. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 24. Zamawiający wymaga, aby paski do glukometrów były transportowane do szpitala w kontrolowanych warunkach w odpowiedniej temperaturze i wilgotności. Zamawiający zmodyfikował projekt umowy. Ad 25. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 26. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 27. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 28. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 29. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 30. Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy >100mg/dl, zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Zamawiający zmodyfikował opis przedmiotu zamówienia. Ad 31. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 32. Zamawiający nie dopuszcza proponowanego rozwiązania. Ad 33. Zgodnie z odpowiedzią na pytanie nr 13. Ad 34. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 35. Zamawiający nie dopuszcza proponowanego rozwiązanie. Ad 36. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 37. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie Ad 38. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie Ad 39. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie Ad 40. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ Ad 41. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ Ad 42. Tak. Zamawiający wymaga, ważności testu paskowego od momentu pierwszego otwarcia pakietu zbiorczego do daty podanej na opakowaniu. Zamawiający zmodyfikował przedmiot zamówienia Ad 43. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 44. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 45. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 46. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 47. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. ms/mm - 8 -