dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki

Transkrypt

1 1 Zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień publicznych udzielamy wyjaśnień na pytania Wykonawców dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia na sukcesywną dostawę produktów leczniczych, znak: zp/8/2015 Pytanie 1: dotyczy zakresu 60. Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski o następujących parametrach: METODA POMIARU ENZYM PARAMETRY PASKI TESTOWE biosensoryczna dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI JEDNOSTA MIARY ZAKRES POMIARU CZAS POMIARU włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa mg/dl mg/dl 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym stopni STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY PROCEDURA TESTOWA KALIBRACJA TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru WYŚWIETLACZ GLUKOMETR amperometria osocze mechaniczna ( pasek kalibrujący) CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE WAGA TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU KOMUNIKATY WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO po 120 sek gramów OD -20 DO 60 STOPNI STOPNI LO, HI, KETONES Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Zamawiający wymaga glukometru automatycznie kodowanego lub z auto-kodem; systemu do pomiaru glikemii zgodnego z normą ISO Pytanie 2: dotyczy zakresu 60. Zgodnie z art. 106 i ust. 1 ustawy o VAT, faktura musi zostać wystawiona nie później niż 15 go dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym dokonano dostawy towaru lub wykonano usługę. Czy w związku z powyższym Zamawiający wyrazi zgodę, aby dostawa faktury nie była połączona wraz z dostawą towaru? Uzasadnienie: Oferent nie posiada magazynu oraz nie prowadzi produkcji na terenie Polski. Przedmiot zamówienia transportowany jest z Niemiec, a faktura wysyłana jest do Zamawiającego pocztą poleconą z biura w Warszawie. Do każdorazowej dostawy dołączony jest list przewozowy zawierający szczegółowy wykaz zamówionego asortymentu. Zamawiający dopuszcza przesłanie faktury elektronicznie na adres apteka.puck@wp.pl przed dostarczeniem towaru, a oryginał faktury pocztą do 5 dni roboczych. Pytanie 3: dotyczy zakresu 49 poz. 438 i 439. Czy Zamawiający w zakresie Nr 49 poz. 438 i 439 (Meropenem fiol. 0,5g i 1g x 10) wymaga, aby meropenem posiadał zarejestrowane wskazania: do leczenia pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub podejrzewana jest o taki związek tj. ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne tzw. respiratorowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc w porzebiegu mukowiscydozy, powikłane zakażenia układu moczowego i jamy brzusznej, zakażenia śródporodowe i poporodowe, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich i ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub podejrzewana jest o taki związek?

2 2 Zamawiający dopuszcza, aby meropenem posiadał zarejestrowane wskazania: do leczenia pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub podejrzewana jest o taki związek tj. ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne tzw. respiratorowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc w porzebiegu mukowiscydozy, powikłane zakażenia układu moczowego i jamy brzusznej, zakażenia śródporodowe i poporodowe, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich i ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych lub podejrzewana jest o taki związek. Pytanie 4: dotyczy zakresu 49 poz. 438 i 439. Czy Zamawiający w zakresie Nr 49 poz. 438 i 439 (Meropenem fiol. 0,5g i 1g x 10) wymaga, aby trwałość roztworu preparatu meropenemu po przygotowaniu wynosiła ponad 1 godzinę? Zamawiający dopuszcza, aby trwałość roztworu preparatu meropenemu po przygotowaniu wynosiła ponad 1 godzinę Pytanie 5: dotyczy zakresu 27 poz Czy Zamawiający wymaga, aby w zakresie Nr 27 poz. 380 (Budesonide płyn do inh. 0,250 mg/ml, 2 ml x 20 poj.) posiadał zarejestrowane wskazanie u pacjentów z zespołem krupu- ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli-niezależnie od etiologii? Zamawiający dopuszcza, aby Budesonide płyn do inh. 0,250 mg/ml, 2 ml x 20 poj. posiadał zarejestrowane wskazanie u pacjentów z zespołem krupuostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli-niezależnie od etiologii. Pytanie 6: dotyczy zakresu 27 poz. 380 i 381. Czy w zakresie Nr 27 poz. 380 i 381 (Budesonide płyn do inh. 0,250 i 0,500 mg/ml, 2 ml x 20 poj.) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia? Zamawiający dopuszcza, produkt, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pytanie 7: dotyczy zakresu 27 poz. 380 i 381. Czy Zamawiajacy w zakresie Nr 27 poz. 380 i 381 (Budesonide płyn do inh. 0,250 i 0,500 mg/ml, 2 ml x 20 poj.) wymaga, aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta? Zamawiający dopuszcza, aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta. Pytanie 8: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający w zakresie Nr 16 poz. 263 (Metoprololi succinas ZK 47,5 mg x 28 tabl.) wymaga, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca takich jak: tachykardie nadkomorowe, ekstrasystolie pochodzenia komorowego i migotanie przedsionków? Zamawiający dopuszcza, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca takich jak: tachykardie nadkomorowe, ekstrasystolie pochodzenia komorowego i migotanie przedsionków. Pytanie 9: dotyczy zakresu 28 poz Czy Zamawiający w zakresie Nr 28 poz. 382 (Bupivacainum h/chl. Spinal 5mg/1ml x 5 amp. a 4 ml) wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry? Zamawiający dopuszcza, zaoferowanie produktu pakowanego w jałowe blistry. Pytanie 10: dotyczy zakresu 59 poz Czy Zamawiający wymaga aby Test posiadały bardzo łatwy i wygodny dostęp do studzienki testowej zamykany ruchomym okienkiem zabezpieczonym przed przesunięciem i wypadnięciem specjalnym ogranicznikiem. Zamawiający dopuszcza, aby Test posiadał bardzo łatwy i wygodny dostęp do studzienki testowej zamykany ruchomym okienkiem zabezpieczonym przed przesunięciem i wypadnięciem specjalnym ogranicznikiem. Pytanie 11: dotyczy zakresu 54 poz. 446, 447, zakresu 55 poz Uprzejmie prosimy o dopuszczenie możliwości złożenia oferty w postaci preparatu probiotycznego będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonym do stosowania u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w ostrej biegunce, zawierającym najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG (działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) w stężeniu 6 mld CFU/kapsułkę, konfekcjonowanego w opakowaniach x 30 kapsułek po przeliczeniu ilości kapsułek na odpowiednią liczbę opakowań. Kapsułki mogą być również otwierane, a ich zawartość rozpuszczana w niewielkiej zawartości różnych płynów i podawana w postaci płynnej. W zakresie 54 poz. 446, 447 Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz W zakresie 55 poz. 448 Zamawiający dopuszcza, możliwości złożenia oferty w postaci preparatu probiotycznego będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonym do stosowania u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w ostrej biegunce, zawierającym najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG (działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) w stężeniu 6 mld CFU/kapsułkę, konfekcjonowanego w opakowaniach x 30 kapsułek po przeliczeniu ilości kapsułek na odpowiednią liczbę opakowań. Kapsułki mogą być również otwierane, a ich zawartość rozpuszczana w niewielkiej zawartości różnych płynów i podawana w postaci płynnej. Pytanie 12: dotyczy zakresu 21 poz Czy Zamawiający oczekuje, by roztwór leku można było przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 48 godzin od przygotowania leku? Zamawiający dopuszcza, by roztwór leku można było przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 48 godzin od przygotowania leku. Pytanie 13: dotyczy zakresu 32 poz Czy zamawiający wymaga, aby po rozcieńczeniu płynami infuzyjnymi, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas stosowania, przez 72 godziny w temperaturze 30 stopni C? Zamawiający dopuszcza, aby po rozcieńczeniu płynami infuzyjnymi, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas stosowania, przez 72 godziny w temperaturze 30 stopni C. Pytanie 14: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający dopuści paski i glukometry charakteryzujące się następującymi parametrami: * rodzaj próbki krwi do badania: świeża krew włośniczkowa, * paski pakowane po 50 sztuk, * glukometr skalibrowany do osocza, * paski oparte na działaniu enzymu Oksydaza Glukozowa (GOD), nieinterferującego min. z metforminą, galaktozą, maltozą, TG, paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, tetracykliną, amoksycyliną; * szeroki zakres pomiarowy mg/dl,

3 3 * temperatura przechowywania pasków min. 4ᵒC min. 40ᵒC, * pasek testowy współpracujący z glukometrem z automatycznym wyrzutem paska po pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); * automatyczne kodowane (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania kodów) * zakres hematokrytu % * czas pomiaru do 7 sekund * wielkość próbki krwi nie większa niż 0,7 µl * możliwość wykonania pomiaru z 6 alternatywnych miejsc badania (AST) * bateria litowa typ. CR2032 3V * spełnia normy ISO 15197:2013 dla proponowanych pasków, glukometrów i płynów kontrolnych * zapewniamy możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta, * paski będące na listach refundacyjnych NFZ i MZ? Zamawiający dopuści paski i glukometry charakteryzujące się następującymi parametrami: * rodzaj próbki krwi do badania: świeża krew włośniczkowa, * paski pakowane po 50 sztuk, * glukometr skalibrowany do osocza, * paski oparte na działaniu enzymu Oksydaza Glukozowa (GOD), nieinterferującego min. z metforminą, galaktozą, maltozą, TG, paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, tetracykliną, amoksycyliną; * szeroki zakres pomiarowy mg/dl, * temperatura przechowywania pasków min. 4ᵒC min. 40ᵒC, * pasek testowy współpracujący z glukometrem z automatycznym wyrzutem paska po pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); * automatyczne kodowane (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania kodów) * zakres hematokrytu % * czas pomiaru do 7 sekund * wielkość próbki krwi nie większa niż 0,7 µl * możliwość wykonania pomiaru z 6 alternatywnych miejsc badania (AST) * bateria litowa typ. CR2032 3V * spełnia normy ISO 15197:2013 dla proponowanych pasków, glukometrów i płynów kontrolnych * zapewniamy możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta, * paski będące na listach refundacyjnych NFZ i MZ. Pytanie 15: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga, aby kapilara zasysająca znajdowała się na szczycie paska testowego co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu? Zamawiający dopuści aby kapilara zasysająca znajdowała się na szczycie paska testowego co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu. Pytanie 16: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga paski testowe współpracujące z glukometrem z automatycznym wyrzutem paska testowego po pomiarze (funkcja ta daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy - po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta)? Zamawiający dopuści paski testowe współpracujące z glukometrem z automatycznym wyrzutem paska testowego po pomiarze (funkcja ta daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy - po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta). Pytanie 17: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga paski testowe pakowane w opakowaniu zbiorczym po 50 szt. w fiolce, pokryte na całej powierzchni paska specjalną powłoką zabezpieczającą przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami? Zamawiający dopuści paski testowe pakowane w opakowaniu zbiorczym po 50 szt. w fiolce, pokryte na całej powierzchni paska specjalną powłoką zabezpieczającą przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami. Pytanie 18: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywane były paski testowe, zawierające enzym Oksydazę Glukozową (GOD)? Zapewnia ona maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych, czyli enzym w paskach testowych nie interferuje z 70 substancjami egzo i endogennymi (nieinterferujący min. z metforminą, galaktozą, ksylozą, maltozą, TG, paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, tetracykliną, amoksycyliną ) substancje te nie mają wpływu na wyniki pomiarów. Zamawiający dopuści paski testowe zawierające enzym Oksydazę Glukozową (GOD). Pytanie 19: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe, miały tylko maksymalny dostępny na rynku polskim (potwierdzone w instrukcji obsługi pasków)zakres temperatury przechowywania pasków wynoszący od minimum 4 do minimum 40 C (latem ma to duże znaczenia zwłaszcza w bardzo upalne lata gdzie temp. w gabinetach zabiegowych niejednokrotnie przekracza 30 C) oraz posiadały powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik badania)? Zamawiający dopuści, aby paski testowe, miały maksymalny dostępny zakres temperatury przechowywania pasków wynoszący od minimum 4 do minimum 40 C oraz posiadały powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami. Pytanie 20: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które interferują z galaktozą i laktozą? Zamawiający nie dopuści, paski testowe, które interferują z galaktozą i laktozą. Pytanie 21: dotyczy zakresu 60 poz Czy Szpital dopuści do postępowania glukometr do którego nie można wielokrotnie wsuwać tego samego paska testowego do portu paska w glukometrze, gdyż może to spowodować nieprawidłowe działanie glukometru?

4 4 Zamawiający wymaga glukometru do którego można wsuwać dany pasek testowy do portu tylko jeden raz. Pytanie 22: dotyczy zakresu 60 poz Czy Szpital dopuści glukometr z autokodem na którym należy upewniać się ze numer autokodu pojawiający się na wyświetlaczu glukometru odpowiada numerowi autokodu nadrukowanego na fiolce aktualnie używanych pasków kodowych? Zamawiający dopuści, glukometr z autokodem na którym należy upewniać się ze numer autokodu pojawiający się na wyświetlaczu glukometru odpowiada numerowi autokodu nadrukowanego na fiolce aktualnie używanych pasków kodowych. Pytanie 23: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które interferują z ksylozą i mannozą? Zamawiający nie dopuści, dopuści paski testowe, które interferują z ksylozą i mannozą. Pytanie 24: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga dołączony do zestawu z glukometrem płyn kontrolny o 3 różnych zakresach (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta? Zamawiający dopuści, zestaw z glukometrem i płynami kontrolnymi o 3 różnych zakresach (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta. Pytanie 25: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga aby termin przydatności pasków do użycia po otwarciu fiolki z paskami miał 6 miesięcy potwierdzone w instrukcji obsługi pasków? Zamawiający wymaga, aby termin przydatności pasków do użycia po otwarciu fiolki z paskami miał min. 6 miesięcy potwierdzone w instrukcji obsługi pasków. Pytanie 26: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga aby termin przydatności płynów kontrolnych do użycia po otwarciu opakowania miał 6 miesięcy? Zamawiający dopuszcza, aby termin przydatności płynów kontrolnych do użycia po otwarciu opakowania miał 6 miesięcy. Pytanie 27: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający odstąpi od wymogu sygnalizacji pobrania zbyt małej próbki krwi do pomiaru? Jest to sprzeczne z wymogiem mała objętość próbki, gdzie nie ma potrzeby sygnalizacji pobrania odpowiedniej ilości krwi przy tak małej kropli krwi. Poza tym nowoczesny glukometr sygnalizuje dźwiękowo rozpoczęcie pobierania kropli krwi. Funkcja ta odpowiada pomiarowi odpowiedniej próbki krwi do badania i jednocześnie zapobiega wykorzystaniu zbyt małej objętości próbki do pomiaru - jest to funkcja okienka potwierdzenia. Okienko potwierdzenia jest umieszczone na szczycie paska testowego jego wypełnienie krwią ( zabarwienie na czerwono) informuje użytkownika o pobraniu prawidłowej próbki krwi. Funkcja okienka niweluje potencjalne błędy pomiarowe związane ze zbyt małą objętością krwi i tym samym uzyskania niedokładnych wyników. Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz w zakresie kontroli jakości systemu. Pytanie 28: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający odstąpi od wymogu pasków dopuszczonych do wykonywania badań u noworodków i dopuści paski kompatybilne z glukometrami, które zostały przebadane i używane od 3 lat na noworodkach przez personel wysoce wyspecjalizowanego szpitala SPSZ Klinicznego nr 1 Prof. Tadeusza Sokołowskiego w Klinice Neonatologii w Policach w roku 2013 i posiadają pozytywna opinię? Zamawiający odstępuje od wymogu pasków dopuszczonych do wykonywania badań u noworodków. Pytanie 29: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga paski testowe współpracujące z glukometrem posiadającym ostrzeżenie ketonowe? Ostrzeżenie ketonowe pojawia się w przypadku, gdy wynik stężenia glukozy jest większy lub równy 240mg/dl ( 13,3 mmol/l ). Zamawiający dopuszcza paski testowe współpracujące z glukometrem posiadającym ostrzeżenie ketonowe. Pytanie 30: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający dopuści glukometry, które wymagają kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących lub chipów lub w których kodowania dokonuje się za pomocą przycisku kodującego? Błędy kodowania glukometru mogą prowadzić do istotnych błędów dawkowania insuliny.najczęstszym błędem przy kodowaniu jest jednoczesne korzystanie z różnych opakowań pasków bez zmiany kodów odpowiadających tym opakowaniom. Błędy przy kodowaniu manualnym: nie wprowadzenie nowego numeru kodu przy zmianie opakowania testów lub wprowadzenie kodu błędnego. Błędy przy kodowaniu za pomocą paska lub chipu kodującego np.: nie włożenie chipu lub paska kodującego dla danego opakowania pasków testowych; włożenie chipu lub paska ze starego opakowania pasków testowych zgubienie chipu lub paska kodującego. Zamawiający nie dopuszcza glukometry, które wymagają kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących lub chipów lub w których kodowania dokonuje się za pomocą przycisku kodującego. Pytanie 31: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga aby zestaw z glukometrem zawierał nakłuwacz i lancety? Zamawiający dopuszcza, aby zestaw z glukometrem zawierał nakłuwacz i lancety. Pytanie 32: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które nie są dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, zatem nie ma gwarancji że będą one transportowane do szpitala w kontrolowanych warunkach w odpowiedniej temperaturze i wilgotności, co może się negatywnie przełożyć na dokładność pomiarów przy późniejszym zastosowaniu tych pasków? Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 33: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający wymaga aby glukometr spełniał wymagania odnośnie kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)? Emisja energii przez urządzenie jakim jest glukometr jest niska i nie powoduje zakłoceń działania wyposażenia elektronicznego znajdującego się w pobliżu. Urządzenie zostało zbadane pod kątem odporności na wyładowania elektrostatyczne, a także pod kątem interferencji fal radiowych. Zamawiający dopuszcza, aby glukometr spełniał wymagania odnośnie kompatybilności elektromagnetycznej.

5 5 Pytanie 34: dotyczy zakresu 55 poz Czy Zamawiający wymaga aby preparat zawierał szczepy bakterii probiotyczne które: łagodzą dolegliwości w przebiegu zespołu jelita drażliwego, zapobiegają nawrotom nieswoistego zapalenia jelit? Zamawiający dopuszcza, aby preparat zawierał szczepy bakterii probiotyczne które: łagodzą dolegliwości w przebiegu zespołu jelita drażliwego, zapobiegają nawrotom nieswoistego zapalenia jelit. Pytanie 35: dotyczy zakresu 55 poz Czy Zamawiający wymaga aby preparat zawierał szczepy bakterii probiotyczne które: łagodzą dolegliwości w przebiegu zespołu jelita drażliwego, zapobiegają nawrotom nieswoistego zapalenia jelit? czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym dopuszcza możliwość zakupu preparatu Multilac? W załączeniu specyfikacja produktu i jego najważniejsze cechy: Najlepszy produkt na rynku, konkurencyjny cenowo. Multilac jest synbiotykiem w kapsułkach (x 10 sztuk), nowoczesnym połączeniem probiotyku z prebiotykiem. Zawiera 9 żywych szczepów bakterii oraz substancję odżywczą oligofruktozę: Lactobacillus helveticus Lactoccocus lactis Bifidobacterium longum Bifidobacterium breve Lactobacillus rhamnosus Streptococcus termophilus Bifidobacterium bifidum Lactobacillus casei Lactobacillus plantarum Jest stosowany 1 raz na dobę, co ma korzystny wpływ ekonomiczny na koszt dziennej dawki terapeutycznej. Posiada unikalną technologię ochrony bakterii MURE, która zwiększa odporność bakterii na niskie ph soku żołądkowego, a tym samym zapewnia dotarcie żywych szczepów bakterii do jelit. Każda kapsułka zawiera, aż 4,5 miliarda żywych szczepów bakterii. Może być stosowany u pacjentów z alergią ponieważ nie zawiera mleka, kazeiny oraz sztucznych barwników. Nie wymaga przechowywania w lodówce. Multilac jest suplementem diety. Jego właściwości zostały potwierdzone w badaniach przeprowadzonych w Katedrze Fizjologii Człowieka Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Zamawiający dopuszcza, możliwość zakupu preparatu Multilac o powyższych parametrach. Pytanie 36: dotyczy zakresu 54 poz Czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym dopuszcza możliwość zakupu preparatu Multilac Baby? W załączeniu specyfikacja produktu i jego najważniejsze cechy: Produkt najlepszy na rynku, konkurencyjny cenowo. Multilac Baby jest synbiotykiem w saszetkach (x 10 sztuk), nowoczesnym połączeniem probiotyku z prebiotykiem. Zawiera 9 żywych szczepów bakterii oraz substancję odżywczą FOS (fruktooligosacharydy): Lactobacillus rhamnosus GG Lactobacillus acidophilus Bifidobacterium longum Bifidobacterium lactis Lactobacillus paracasei Lactobacillus salivarius Bifidobacterium bifidum Lactobacillus casei Lactobacillus plantarum Jest stosowany 1 raz na dobę, co ma korzystny wpływ ekonomiczny na koszt dziennej dawki terapeutycznej. Multilac Baby może być stosowany od 4 m-ca życia. Posiada unikalną technologię ochrony bakterii Micro MURE, która zwiększa odporność bakterii na niskie ph soku żołądkowego, a tym samym zapewnia dotarcie żywych szczepów bakterii do jelit. Każda saszetka zawiera, aż 1 miliard żywych szczepów bakterii. Może być stosowany u pacjentów z alergią ponieważ nie zawiera mleka, kazeiny oraz sztucznych barwników. Nie wymaga przechowywania w lodówce. Multilac Baby jest dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego. Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 37: dotyczy zakresu 5 poz. 36, 37. Czy Zamawiający odstąpi od warunku posiadania koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej dla pozycji 36,37 z zakresu 5? Zgodnie z ustawą PZP(art.22ust.1.pkt.1) warunek szczegółowy uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, t.j. prowadzenia hurtowni farmaceutycznej w zakresie dotyczącym oferty, na podstawie koncesji zezwolenia, licencji dotyczy wykonawców o ile przepisy prawa nakładają taki obowiązek. Formalina buforowana 10% z pozycji 36 i pozycji 37 nie jest produktem leczniczym, lecz wyłącznie wyrobem medycznym podlegającym innym regulacjom niż produkty lecznicze (przepisy prawa nie nakładają w tym zakresie obowiązku posiadania uprawnień, t.j. koncesji czy licencji) wówczas nie ma obowiązku załączenia dokumentów, których prawo nie wymaga dla prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie dotyczącym Formaliny buforowanej10% Zamawiający odstępuje od wymogu posiadaniem uprawnień do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej dla pozycji 36, 37. Pytanie 38: dotyczy projektu umowy. Czy Zamawiający w par usunie możliwość składania zamówień w formie telefonicznej? Zgodnie z art. 36z ust. 4 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym od 12 lipca 2015 r.) zamówienia na leki muszą być składane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej. Nie ma możliwości składania zamówień w formie telefonicznej. Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 39: dotyczy projektu umowy. Czy Zamawiający w par. 4.4.a wydłuży terminy rozpatrzenia reklamacji ilościowych do 5 dni roboczych? Zgłoszona reklamacja wymaga rozpatrzenia z uwzględnieniem wyjaśnień firmy kurierskiej dostarczającej leki, a następnie (przy uwzględnieniu reklamacji) dostarczenia towaru. Wykonanie tego w krótszym czasie jest niemożliwe.

6 6 4 ust. 4 projektu umowy przyjmuje brzmienie W przypadku stwierdzenia braków ilościowych lub wad jakościowych Zamawiający niezwłocznie zawiadomi o tym Wykonawcę, który rozpatrzy reklamację w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia. Pytanie 40: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający dopuszcza ofertę w postaci pasków testowych, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru, umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców, a także krwi żylnej i tętniczej; g) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach (normalnym i wysokim); h) Możliwość wykorzystania każdego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy; i) zakres hematokrytu 20-60% i zakres wyników liczbowych pomiaru mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie; Zamawiający wymaga, możliwości przeprowadzenia kontroli systemu do kontroli glikemii płynami kontrolnymi minimum w zakresie niskim i wysokim. Pytanie 41: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający będzie wymagał ze względu na bezpieczeństwo i wyeliminowanie wpływu temperatury na wynik, aby zakres temperatury pomiaru testów paskowych wynosił min o C? Zamawiający dopuszcza, aby zakres temperatury pomiaru testów paskowych wynosił min o C. Pytanie 42: dotyczy zakresu 60 poz Czy Zamawiający będzie wymagał biorąc pod uwagę wykonywanie badań u noworodków, aby zakres mierzalności hematokrytu wynosił co najmniej 10-65%? Zamawiający dopuszcza, aby zakres mierzalności hematokrytu wynosił co najmniej 10-65%. Pytanie 43: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu? Zamawiający dopuszcza, produkt w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Pytanie 44: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci kapsułki dojelitowe twarde? Zamawiający dopuszcza, produkt w postaci kapsułki dojelitowe twarde. Pytanie 45: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 45: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 46: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu? Zamawiający dopuszcza, produkt w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Pytanie 47: dotyczy zakresu 16 poz. 27. Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 48: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 49: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 50: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 51: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 52: dotyczy zakresu 16 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 53: dotyczy zakresu 17 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 54: dotyczy zakresu 17 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci kapsułki twarde? Zamawiający dopuszcza, produkt w postaci kapsułki twarde. Pytanie 55: dotyczy zakresu 19 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki do sporządzania roztworu?

7 7 Zamawiający dopuszcza, produkt w postaci tabletki do sporządzania roztworu. Pytanie 56: dotyczy zakresu 19 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 57: dotyczy zakresu 19 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 58: dotyczy zakresu 19 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci tabletki powlekane? Pytanie 59: dotyczy zakresu 32 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci fiolki? Zamawiający dopuszcza, produkt w postaci fiolki. Pytanie 60: dotyczy zakresu 53 poz Czy Zamawiający dopuści produkt w postaci fiolki? Zamawiający dopuszcza, produkt w postaci fiolki. Pytanie 61: dotyczy zakresu 31 poz Czy Zamawiający wymaga aby był preparat Makrogol 74 g x 50 saszetek (PEG 4 litry - Fortrans) zgodny z SIWZ, który jest rekomendowany przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii oraz jest preparatem wykorzystywanym w Programie Badań Przesiewowych Ministerstwa Zdrowia dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego ( Zamawiający wymaga aby był preparat Makrogol 74 g x 50 saszetek (PEG 4 litry - Fortrans) zgodny z SIWZ, który jest rekomendowany przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii oraz jest preparatem wykorzystywanym w Programie Badań Przesiewowych Ministerstwa Zdrowia dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego. Pytanie 62: dotyczy zakresu 31 poz Czy Zamawiający wymaga aby był preparat Makrogol (74 g x 50 saszetek, PEG 4 litry - Fortrans) o składzie chemicznym zgodnym z SIWZ? Zamawiający wymaga, aby był preparat Makrogol (74 g x 50 saszetek, PEG 4 litry - Fortrans) o składzie chemicznym zgodnym z SIWZ. Dotyczy zakresu 12 poz Należy wycenić - 3 opakowania. Pozostałe zapisy siwz pozostają bez zmian. Puck, dnia r.