WYJAŚNIENIE ORAZ MODYFIKACJA TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA PRZETARG NIEOGRANICZONY - ZNAK N/12/14

Transkrypt

1 Sopot, dnia 11 grudnia 2014 roku WYJAŚNIENIE ORAZ MODYFIKACJA TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA PRZETARG NIEOGRANICZONY - ZNAK N/12/14 dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na sukcesywne dostawy jednorazowego sprzętu medycznego dla Wojewódzkiego Zespołu Reumatologicznego im. dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie - znak: N/12/14. Zamawiający informuje, że w dniach 3 i 4 grudnia 2014 roku wpłynęły do Zamawiającego pytania od Wykonawców, których treść podano poniżej. Działając na podstawie art. 38 ust 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (j.t. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późn. zm.) Zamawiający w odpowiedzi na pytania zgłoszone w toku przedmiotowego postępowania przez Wykonawców udziela następujących wyjaśnień dotyczących Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia oraz działając na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych ( j.t. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późn. zm.) - Zamawiający wprowadza zmiany do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na sukcesywne dostawy jednorazowego sprzętu medycznego dla Wojewódzkiego Zespołu Reumatologicznego im. dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie znak: N/12/14: Lp Treść pytania Pakiet nr 9 poz. 5 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wyjaśnienie czy w ww. pozycji można zaoferować papier typu Sony UP-D 897 NORMAL kompatybilny, nieoryginalny? Pakiet nr 10 poz. 2 nitrylowych do badań bez wewnętrznej warstwy łagodząconawilżającej z naturalnego aloesu i wit. E, fioletowe, cienkie, grubość na palcach 0,10 0,14 mm, zgodne z normą EN 455 potwierdzone deklaracją zgodności wytwórcy, gładkie z teksturą na końcach palców, AQL 1,0, (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), oznakowane jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidulanej kat. III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420), odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN min. 7 substancji z czasem ochrony na co najmniej 2 poziomie oraz na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu), rozmiary XS XL wszystkie pakowane po 200 szt. Pakiet nr 10 poz. 3 niejałowych nitrylowych niebieskich, mankiet rolowany, teksturowane na palcach, bez zawartości pudru, AQL 1,5, grubość: palce: min. 0,10 mm, dłoń min. 0,06 mm, mankiet min. 0,05 mm, długość rękawic wg EN min. 240 mm, oznakowanie klasa I zgodnie z Dyrektywą o Wyrobach Medycznych 92/42/EEC, kategoria III zgodnie z Dyrektywą o Środkach Ochrony Osobistej 89/686/EEC, EN 455 1, 2, 3, 4, EN 420, EN 388, ASTM F 1671, dopuszczone do kontaktu z żywnością, data ważności 3 lata, rozmiary S, M, L, XL, op.=100 szt. Pakiet nr 10 poz. 4 lateksowych pudrowanych, AQL 1,5, mikroteksturowanych, o grubości na palcu 0,13 0,14 mm, zgodne z normą EN 455 część 1, 2, 3, 4 potwierdzona deklaracją zgodności wytwórcy, rozmiary XS XL, op. 100 szt. Pakiet nr 10 poz. 2, 4 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o odstąpienie od wymogu potwierdzenia zgodności rękawic z pozycji 2 i 4 z normą EN 455 przez jednostkę notyfikowaną, ponieważ wymóg ten stanowi naruszenie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (z 1/5 Treść wyjaśnienia udzielonego przez Zamawiającego Tak, Zamawiający dopuszcza wskazany papier. Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.9 w poz. 5 ( w Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiającemu zależy na wewnętrznej warstwie z aloesem i witaminę E z uwagi na komfort personelu medycznego. Tak, Zamawiający dopuszcza proponowane rękawice. Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.10 w poz. 3 ( w Zamawiający dopuszcza rękawice o grubości na palcu w przedziale od 0,11-0,14 mm, pozostałe parametry opisane w SIWZ pozostają bez zmian. Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.10 w poz. 4 ( w Zamawiający zmienia zapisy SIWZ i modyfikuje poprzez możliwość posiadania w stosunku do produktu potwierdzenia zgodności rękawic z pozycji 2 i 4 z normą EN 455 przez jednostkę notyfikowaną lub inne laboratorium, o ile nie

2 późn. zm). Zgodnie z art. 29 ust. 5 ww. ustawy dla wyrobów medycznych klasy I (niesterylnych), a takimi wyrobami medycznymi są rękawice wymienione w poz. 2 i 4, oceny zgodności wytwórca nie przeprowadza się przy udziale jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów medycznych klasy I (niesterylnych) zgodność rękawic z normą EN 455 jest potwierdzana deklaracją zgodności wytwórcy. Projekt umowy - 11 ust. 2 Prosimy o potwierdzenie, że w przypadku ustawowej zmiany stawki podatku VAT zmianie ulegnie cena brutto umowy, natomiast cena netto pozostanie bez zmian. Pakiet 21 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania i dostarczenia pasków testowych do glukometrów charakteryzujących się przynajmniej następującymi parametrami: a) Zakres pomiarowy mg/dl b) Zakres hematokrytu 20-60% c) Zakres zastosowań pasków zgodny z opisem producenta d) Funkcja Auto-coding (paski nie wymagające manualnego kodowania) e) Detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; f) Czas pomiaru od chwili zassania próbki wynoszący maks. 5 s; g) Termin ważności pasków po otwarciu pojedynczej fiolki min. 4 miesiące. Pakiet 2 Pozycja 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie kaniuli, z dodatkowym portem do wstrzyknięć na drenie Y, pozostałe parametry SIWZ bez zmian. Pakiet 2 Pozycja 2 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie venflonu różowego 1,0 x 32 mm wykonanego z PTFE widocznego w USG, pozostałe parametry Pakiet 2 Pozycja 3 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie kaniuli, z dodatkowym portem do wstrzyknięć na drenie zakończonym Y konektorem z zaworem bezigłowym (stanowiącym samozamykający się zawór portu dodatkowego), pozostałe parametry Pakiet 2 Pozycja 4 Prosimy zamawiającego o dopuszczenie kaniuli żółtej 24G x 19 mm, wykonanego z PTFE, widocznego w USG, bez portu bocznego, ze zdejmowalnym uchwytem umożliwiającym wprowadzenie do naczynia, przepływ 13 ml/min. Pakiet 2 Pozycja 5 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie venflonu zielonego 1,3 x 32 mm wykonanego z PTFE widocznego w USG, pozostałe parametry Pakiet 2 Pozycja 7 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie venflonu niebieskiego 0,8 x 25 mm wykonanego z PTFE widocznego w USG, pozostałe parametry Pakiet 10 Pozycja 4 Z uwagi na to, że rękawiczki będą stosowane do różnych procedur (jak w pozycji 2 i 3) prosimy o wyjaśnienie czy mają być podwójnie oznakowane tj. klasa I wyrobu medycznego i środek ochrony osobistej kategorii III. będzie wynikało to z deklaracji CE. Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.10 w poz. 2 i 4 ( w Tak, Zamawiający potwierdza, że w przypadku ustawowej zmiany stawki podatku VAT zmianie ulegnie cena brutto umowy, natomiast cena netto pozostanie bez zmian. a) Zgodnie z SIWZ b) Zgodnie z SIWZ c) Parametr nie zrozumiały dla Zamawiającego d) Zgodnie z SIWZ e) Zamawiający dopuszcza nie wymaga f) Zamawiający nie wymaga g) Zamawiający nie wymaga Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.21 w poz. 1 ( w Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.2 w poz. 1 ( w Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.2 w poz. 2 ( w Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.2 w poz. 3 ( w Nie, Zamawiający nie dopuszcza. Zamawiający wymaga dodatkowego portu do wstrzyknięć. Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.2 w poz. 5 ( w Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.2 w poz. 7 ( w Tak, Zamawiający potwierdza że rękawiczki będą stosowane do różnych procedur i wymaga aby rękawiczki były podwójnie oznakowane, tj. klasa I wyrobu medycznego i środek ochrony osobistej kategorii III. Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.10 w poz. 4 ( w 2/5

3 Pakiet 17 Pozycja 1-2 Prosimy Zamawiającego o wyłączenie wyżej wymienionych pozycji do osobnego pakietu co pozwoli na złożenie ważnej i konkurencyjnej cenowo oferty większej ilości Wykonawców. Pakiet 17 Pozycja 1-2 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie maski tlenowej z nebulizerem do podawania leku, z antyprzelewową konstrukcją pozwalającą na skuteczne działanie w zakresie 0-90 stopni, ze stabilną podstawką dyfuzora w zakresie stopni, o pojemności 6 ml, skalowany z podziałką co 1 ml, średnia średnica nebulizowanych cząstek (MMAD) 2,7 µm potwierdzona w katalogach producenta, czysty biologicznie, z drenem o dł 210 cm. Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane glukometry i paski testowe miały możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki)? Czy Zamawiający wymaga funkcji autokodowania, co w praktyce oznacza wyeliminowanie konieczności kodowania - po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne żadne czynności potwierdzające ani sprawdzające użytkownika. Czy Zamawiający dopuści glukometry i paski testowe, gdzie konieczne jest sprawdzenie zgodności kodu na opakowaniu pasków i kodu na wyświetlaczu glukometru? Czy Zamawiający wymaga funkcji automatyczny wyrzut paska? Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowania paski i glukometry, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? Czy Zamawiający dopuści do przetargu paski z bocznym polem pomiarowym? Czy Zamawiający wymaga w przetargu glukometrów posiadających górny zakres pomiaru mg/dl? Czy Zamawiający wymaga, by zakres temperatury przechowywania pasków wynosił 4-40 o C? Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska? Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umożliwiały pomiary w zakresie hematokrytu równym 20-60%? Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD)? Czy Zamawiający wymaga pasków oddzielnie pakowanych? Czy Zamawiający wymaga minimalnej próbki krwi 0,5µ? Tak, Zamawiający dopuszcza z zastrzeżeniem, że do pozycji nr 2 wymaga rozmiar dla dzieci. Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.17 w poz. 1 i 2 ( w Tak, zgodnie z zapisami SIWZ. Zamawiający wymaga. Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza. Zgodnie z zapisami SIWZ. 3/5

4 Czy Zamawiający wymaga wykrywania zbyt małej ilości krwi wraz z możliwością jej dołożenia? Czy Zamawiający wymaga refundacji wyrobu przez NFZ? Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometrynormy ISO 15197:2013? Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski posiadały w instrukcji obsługi dokładny i wyczerpujący opis niebezpieczeństw i ostrzeżeń, wynikających z zastosowania proponowanego systemu monitorującego poziom glukozy u pacjentów z ciężkimi chorobami? Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski dystrybuowana bezpośrednio przez producenta? Czy Zamawiający odstąpi od wymogu terminu przydatności pasków do użycia po otwarciu opakowania 3 miesiące? Zamawiający w pak. 21 opisał parametry pasków w taki sposób, że wskazał na produkt konkretnego producenta. W związku z tym, informujemy że paski testowe danej marki są kompatybilne wyłącznie z glukometrami tej samej marki, więc niemożliwe jest złożenie oferty konkurencyjnej wobec pasków o nazwie podanej w SIWZ, co faworyzowałoby określonego producenta i ograniczało konkurencję. Czy wobec powyższego Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski do glukometrów, jeżeli Wykonawca zobowiąże się, że do oferowanych przez siebie pasków dostarczy Zamawiającemu, na zasadach określonych przez Zamawiającego wymaganą ilość najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 15% i dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 20%, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA. Opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania. Pakiet nr 13, pozycja 13 Zwracamy się z prośbą o wydzielenie tej pozycji do osobnego pakietu. Pakiet nr 17, pozycja 3 Zwracamy się z prośbą o wydzielenie tej pozycji do osobnego pakietu. Tak, Zamawiający nie postawił takiego wymogu, pytanie niezrozumiałe. Tak, Zamawiający dopuszcza wraz z dostarczeniem aparatów do zaproponowanych pasków w cenie pasków, bez zmian ilościowych opakowań oraz przeszkoleniem personelu. Ilość glukometrów potrzebna Szpitalowi do łącznej sumy 200 op. pasków x 50 szt. wynosi 10 sztuk glukometrów z gwarancją i bezpłatnym serwisowaniem na czas trwania umowy. Glukometry kompatybilne z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 15% i dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 20%, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA. Opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania. 4/5

5 40. Pakiet 8 pozycja 6 Czy zamawiający dopuści cewnik Nelaton z Medycznego PCV? Zamawiający modyfikuje zał. Nr 2.8 poz. 6 ( w Pakiet 12 pozycja Czy Zamawiający dopuści wycenę kubków za opakowanie a 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości Pakiet 12 pozycja Czy Zamawiający dopuści wycenę ochraniaczy za opakowanie a 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości? Pakiet 12 pozycja Czy Zamawiajacy dopuści wycene kieliszków za opakowanie a 75 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości? Pakiet 12 poz Czy Zamawiający dopuści pojemnik na zużyte igły o pojemności 0,2 Nie, zamawiający nie dopuści. L? Zamawiający modyfikuje opis w pakiecie 21 poprzez dodanie następującego zapisu: paski kompatybilne z glukometrami GlucoDr.auto- będącymi w posiadaniu Zamawiającego. W załączeniu zmodyfikowane formularze zał. Nr 2.2, 2.8, 2.9, 2.10, 2.17, 2.21 Pozostała treść Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na sukcesywne dostawy jednorazowego sprzętu medycznego dla Wojewódzkiego Zespołu Reumatologicznego im. dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie - znak: N/12/14 - nie zmienia się. Jednocześnie Zamawiający informuje, iż nie przedłuża termin składania ofert. Termin składania ofert: 16 grudnia 2014 ROKU do godz /5