WOJEWÓDZKI SZPITAL ZAKAŹNY W WARSZAWIE

Transkrypt

1 WOJEWÓDZKI SZPITAL ZAKAŹNY W WARSZAWIE DZP/217/01/2016 Warszawa, dn r. Do wszystkich zainteresowanych dotyczy: przetargu nieograniczonego PN/21SM/11/2015 na dostawy sprzętu medycznego. Szanowni Państwo, W nawiązaniu do zapytań udzielam następujących wyjaśnień: Pytanie 1 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający dopuści do postepowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym stopni STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego ul. Wolska 37, centrala (22) Warszawa, Dyrektor (22) fax (22)

2 współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY GLUKOMETR PROCEDURA TESTOWA amperometria KALIBRACJA osocze TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru mechaniczna (pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Paski pakowane pojedynczo Brak automatycznego wyrzutu paska umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru Nie, Zamawiający nie dopuszcza w/w pasków do glukometrów, ponieważ wielkość próbki krwi przy bardzo częstych pomiarach kontrolnych poziomu cukru we krwi ma duże znaczenie zarówno dla pacjentów jak i dla personelu pielęgniarskiego Szpitala. Zamawiający wymaga pasków do glukometrów zgodnych z wymaganiami SIWZ. Pytanie 2 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowaniu paski i płyny kontrolne, których trwałość po otwarciu opakowania wynosi 3 miesiące? Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pasków, których trwałość po otwarciu opakowania wynosi 3 miesiące. Natomiast dla Zamawiającego nie ma znaczenia płyn kontrolny do walidacji i kontroli glukometru oraz jego data ważności, gdyż Zamawiający rozumie, że kalibracja i walidacja mieści się w usłudze bezpłatnego serwisu urządzeń. Pytanie 3 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający dopuści zakres hematokrytu wynoszący 20-60%? Fizjologiczna norma hematokrytu dla dzieci i osób dorosłych mieści się zakresie 20-60%; wyższe niż 60% wartości hematokrytu występują jedynie w stanach patologicznych u noworodków. Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pasków, których zakres hematorytu wynosi 20-60%, pod warunkiem spełnienia pozostałych warunków SIWZ. 2

3 Pytanie 4 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowaniu paski z temperaturą przechowywania 4-30 C a temperatura wykonania pomiaru o C? Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pasków z temperaturą przechowywania 4-30 C i temperaturą wykonania pomiaru o C, pod warunkiem spełnienia pozostałych warunków SIWZ. Pytanie 5 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska? Tak, Zamawiający wymaga pasków do glukometrów z kapilarą zasysającą krew na czubku paska. Pytanie 6 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający dopuści do udziału w przetargu paski testowe wykrywające zbyt małą ilość krwi wprowadzoną do paska bez możliwości dalszego dokładania krwi, co zabezpiecza tak pobieraną krew przed hemolizą następującą na skutek wtórnego mieszania krwi w środowisku pozaustrojowym w kontakcie ze sztucznymi powierzchniami? Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w pasków, pod warunkiem spełnienia pozostałych warunków SIWZ. Pytanie 7 dotyczy pakietu nr 53, poz. nr 1 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 poz. 1 będzie wymagał, aby test paskowy po pierwszym otwarciu fiolki posiadał przydatność do użycia do daty ważności podanej na opakowaniu? Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne miały termin ważności określony w pkt SIWZ tj.: Minimalny okres ważności oferowanych wyrobów medycznych to 3/4 pełnego okresu ważności od dnia dostarczenia zamówienia do Zamawiającego. Pytanie 8 dotyczy pakietu nr 53, poz. nr 1 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 poz. 1 dopuści test paskowy, który charakteryzuje się następującymi parametrami: czas pomiaru 5 sekund, zakres pomiarowy mg/dl, wielkość próbki krwi nie większa niż 0,6 µl, zakres hematokrytu min %? Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie w/w pasków, ponieważ wielkość próbki ma być nie większa niż 0,5 µl. Pytania: 9-20 dotyczą pakietu nr 17 Poniższe pytania dotyczą opisu przedmiotu zamówienia w Zadaniu 17 w przedmiotowym postępowaniu: 1. Czy Zamawiający dopuszcza i wymaga złożenia oferty w postaci pasków testowych do glukometrów, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru, 3

4 umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców, a także krwi żylnej i tętniczej; g) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach; h) Możliwość wykorzystania każdego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie zawiera 2 fiolki x 25 pasków); i) zakres hematokrytu 20-60% i zakres wyników liczbowych pomiaru mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie; 2. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z enzymem dehydrogenaza glukozy GDH-FAD, eliminującym zafałszowania pomiaru niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi? 3. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją automatycznego wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? 4. Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy 100mg/dl, tj. zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? 5. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu? 6. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych kodowanych za pomocą paska kodującego (tzw. kalibratora), chipa, przycisku lub klucza kodującego? Kodowanie wydłuża pracę i może być źródłem błędów wynikających z wprowadzenia niewłaściwego urządzenia do glukometru lub wybrania nieprawidłowego kodu dla danej serii pasków. 7. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru w wąskim zakresie mg/dl lub mg/dl ze względu na swój błąd pomiarowy takie paski mogą nie wskazać żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 450 mg/dl w górę? 8. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych zapakowanych indywidualnie? Konieczność odpakowywania każdego paska z osobna wydłuży i utrudni pracę personelu Zamawiającego, wykonującego rutynowo pomiary glikemii u wielu pacjentów w tym samym czasie. 9. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były wyrobem medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego? 10. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych, w których zgodnie z instrukcją obsługi glukometru mogą potencjalnie wystąpić problemy z napełnieniem paska testowego krwią? 11. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w przedmiotowym postępowaniu w Zadaniu 17 była hurtownia farmaceutyczna, co zapewni transport i dostarczenie towaru w warunkach odpowiedniej, kontrolowanej temperatury i wilgotności? 12 Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które na opakowaniu zewnętrznym nie zawierają żadnej informacji dotyczącej okresu przydatności pasków do użycia po otwarciu fiolki? Zamawiający nie rozumie pytań. Zamawiający w pakiecie nr 17 wymaga precyzyjnego regulatora przepływu do infuzji grawitacyjnych. Pytanie 21 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zaoferowane paski testowe nie wymagały kodowania za pomocą tzw. kluczy kodujących, chipów oraz ręcznego ustawiania kodu za pomocą przycisku (nawet jeśli można zakodować glukometr na jeden kod) ani też nie wymagały od użytkownika żadnych czynności sprawdzających typu: należy upewnić się, że numer autokodu pojawiający się na wyświetlaczu glukometru odpowiada numerowi autokodu nadrukowanego na fiolce aktualnie używanych pasków testowych. Badanie można rozpocząć po upewnieniu się, że numeru autokodu są identyczne? Zamawiający dopuszcza w/w paski, ale nie wymaga, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ. 4

5 Pytanie 22 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby paski testowe były kompatybilne z glukometrem posiadającym przycisk do automatycznego wyrzutu paska testowego co zwiększa bezpieczeństwo epidemiologiczne personelu szpitalnego umożliwiając bezdotykowe usuniecie paska z krwią tuż po badaniu? Nie, Zamawiający nie wymaga glukometru z automatycznym wyrzutem paska testowego. Usunięcie paska testowego ma być bezpieczne dla personelu pielęgniarskiego Szpitala. Pytanie 23 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby paski testowe wyposażone były w kapilarę samozasysającą krew umieszczoną na szczycie (czubku) paska testowego? Tak, Zamawiający wymaga pasków do glukometrów z kapilarą zasysającą krew na czubku paska. Pytanie 24 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zgodnie z instrukcją obsługi, zestaw do monitorowania stężenia glukozy we krwi zawierał obok glukometru także płyn kontrolny, którego termin ważności wynosi min. 6 miesięcy od momentu otwarcia fiolki z płynem (co potwierdzone jest w instrukcji obsługi) i aby płyny te, w razie wykorzystania, były dodatkowo dostarczane bezpłatnie na życzenie Zamawiającego przez cały okres trwania umowy? Dla Zamawiającego nie ma znaczenia płyn kontrolny do walidacji i kontroli glukometru oraz jego data ważności, gdyż Zamawiający rozumie, że kalibracja i walidacja mieści się w usłudze bezpłatnego serwisu urządzeń. Pytanie 25 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 paski testowe (i kompatybilne z nimi glukometry) miały możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki)? Dla Zamawiającego nie ma znaczenia ile płynów kontrolnych do walidacji i kontroli wymaga glukometr, gdyż Zamawiający rozumie, że kalibracja i walidacja mieści się w usłudze bezpłatnego serwisu urządzeń. Pytanie 26 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby termin ważności pasków wynosił min. 6 miesięcy od momentu otwarcia fiolki z paskami (co potwierdzone jest w instrukcji obsługi). Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne miały termin ważności określony w pkt SIWZ tj.: Minimalny okres ważności oferowanych wyrobów medycznych to 3/4 pełnego okresu ważności od dnia dostarczenia zamówienia do Zamawiającego. Pytanie 27 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 paski testowe zawierały enzym Oksydazę Glukozy (GOD)? Zapewnia ona maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru: obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wynik pomiaru? 5

6 Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga, aby paski zawierały enzym Oksydazę Glukozy (GOD), pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ. Pytanie 28 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 paski testowe miały możliwość przechowywania w temperaturze od min 4 do min 40 C oraz posiadały powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik badania)? Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga, aby paski posiadały powłokę zabezpieczającą przed ryzykiem kontaminacji, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ. Pytanie 29 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zakres pomiaru dla zaproponowanych pasków testowych mieścił się w granicach od min. 20 mg/dl do 600 mg/dl? Tak, Zamawiający wymaga, aby zakres pomiaru dla zaproponowanych pasków testowych mieścił się w granicach od min. 20 mg/dl do 600 mg/dl. Pytanie 30 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga, aby zakres korekty hematokrytu dla zaproponowanych pasków testowych mieścił się w granicach od min. 20% do max. 60%? Tak, Zamawiający wymaga, aby zakres korekty hematokrytu dla zaproponowanych pasków testowych mieścił się w granicach od min. 20% do max. 60%. Pytanie 31 dotyczy pakietu nr 53 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 53 w Poz. 1 wymaga dostarczenia do oferty dokumentów (instrukcja obsługi pasków, glukometrów), które to dokumenty pozwalają jednoznacznie potwierdzić spełnianie parametrów oczekiwanych przez Zamawiającego? Tak, Zamawiający wymaga dostarczenia wymienionych dokumentów w języku polskim. Z poważaniem, Paulina Fila Przewodnicząca Komisji Przetargowej UWAGA: Treść i pisownia pytań jest oryginalna, skopiowana z korespondencji przesyłanej przez zainteresowane firmy wyżej wymienionym przetargiem nieograniczonym. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za błędy w treści pytań. 6