Czy badania kliniczne są opłacalne? Mariola Dwornikowska - Dąbrowska

Transkrypt

1 XVIII Forum Szpitali października 2019 Poznań Czy badania kliniczne są opłacalne? Mariola Dwornikowska - Dąbrowska

2 Agenda Wstęp do badań klinicznych i ich opłacalności Badania kliniczne okiem szpitali klinicznych Badania kliniczne z perspektywy finansów szpitala blaski i cienie - podsumowanie

3 Podziękowania dla Szpitali Klinicznych Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka im.św Jana Pawła w Katowicach Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny w Warszawie Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie SP Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie Szpital Kliniczny Im. H. Święcickiego UM Im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. Antoniego Jurasza Bydgoszcz Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr. J.Biziela w Bydgoszczy Szpital Uniwersytecki w Krakowie Szpital Uniwersytecki w Zielonej Górze Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Anonim

4 WSTĘP DO BADAŃ KLINICZNYCH I ICH OPŁACALNOŚCI

5 Opłacalność cecha, tego co przynosi zysk i jest opłacalne * dochodowość, intratność, lukratywność, popłatność, przychodowość, rentowność, zyskowność, kasowość, złotodajność korzyść wydajność *Opracowanie własne z wykorzystaniem wiktionary.org

6 BADANIA KLINICZNE - REGULACJE

7 Regulacje prawne 1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne 2. ustawa z dnia 6listopada 2008r.o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta 3. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty 4. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. W sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich 6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora 7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów 8. Ustawa z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług 9. Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej

8 Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie wydanego uprzednio pozwolenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne badanego produktu leczniczego, prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi.

9 badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne art. 2 pkt 2

10 Fazy badań klinicznych Proces obejmuje cztery fazy badań klinicznych (poprzedzone etapem badań przedklinicznych, w czasie których na modelach komórkowych i zwierzęcych jest weryfikowana koncepcja nowej metody terapeutycznej). Zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) wyróżnione zostały następujące fazy badań klinicznych: Faza I Faza II Faza III Faza IV wstępne badania nad bezpieczeństwem i właściwościami farmakologicznymi leku, obejmujące ok zdrowych uczestników badania nad określeniem dawki, wstępna analiza bezpieczeństwa i skuteczności leku, obejmuje ok pacjentów z konkretnym typem dolegliwości najdłuższy i najbardziej kosztowny etap, obejmujący od ok do ok pacjentów, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku, co umożliwia rejestrację i wprowadzenie go na rynek dalsze badania po rejestracji leku, w celu potwierdzenia jego długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa.

11 Rodzaje badań klinicznych badaniem klinicznym weterynaryjnym jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt*; badanie kliniczne niekomercyjne - jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienie do nadawania co najmniej stopnia naukowego doktora zgodnie z przepisami tej ustawy, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym** ; badanie nieinterwencyjne: 1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania; 3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne***. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne *art.2 pkt 2b **art. 37ia ust. 1 ***art. 37al ust. 1

12 Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne* Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach** Komisje bioetyczne powołują: 1) okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w pkt 2 i 3; 2) rektor uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu; 3) dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia*** Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty * art.29 ust.1 **art..29 ust. 2a *** art.29 ust. 3

13 Kto ma korzyść z badań klinicznych

14 Cel badań klinicznych potwierdzenie, że lek, który trafia w ręce lekarzy i pacjentów, jest bezpieczny i skuteczny Badania kliniczne stanowią bardzo ważny element procesu tworzenia nowego leku około 2/3 przeciętnego kosztu pracy nad daną cząsteczką stanowią wydatki związane z prowadzeniem badań klinicznych. Ze względu na wzrastające zaawansowanie technologii medycznych wykorzystywanych w nowoczesnych lekach oraz konieczność dostosowania się do coraz wyższych standardów bezpieczeństwa stosowania produktu rola badań klinicznych oraz związane z nimi koszty systematycznie rosną. Badanie kliniczne to seria badań medycznych z udziałem pacjentów i/lub zdrowych ochotników, których celem jest ustalenie, czy konkretny lek bądź terapia przynosi spodziewaną korzyść medyczną, a jednocześnie jest skuteczna i bezpieczna dla pacjenta. Badania kliniczne stanowią istotny czynnik rozwoju medycyny.

15 Najważniejsze podmioty na rynku badań klinicznych Sponsorzy /CRO Komisje bioetyczne Uczestnicy /Pacjenci badania kliniczne Regulator rynku/ Administracja Ośrodki badawcze Badacze/ Lekarze

16 Pytania??? Kto korzysta z badań klinicznych

17 CZY BADANIA KLINICZNE SĄ OPŁACALNE UJĘCIE BADAWCZE ZEWNĘTRZNYCH PODMIOTÓW Opracowanie własne z wykorzystaniem Raportu Badania Kliniczne w Polsce PWC 2015

18 Opłacalność w aspekcie: Społecznym Makroekonomicznym Biznesowym

19 Czy badania kliniczne są opłacalne? Aspekt społeczny i jego wykorzystanie: Badania kliniczne stanowią wielką szansę dla pacjentów, w szczególności tych cierpiących z powodu ciężkich chorób, w leczeniu których wszystkie standardowo dostępne terapie zawiodły. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych bezpłatnie korzystają z najnowocześniejszych terapii oraz opieki medycznej o podwyższonym standardzie. Badania kliniczne są czasami jedyną szansą na dostęp do leku mogącego zapewnić poprawę stanu zdrowia w przypadku chorób terminalnych. Sam fakt wzięcia udziału w procesie kwalifikacji do badania klinicznego daje szansę na odbycie bezpłatnych badań przesiewowych, które często pozwalają na wczesną diagnozę innych niebezpiecznych schorzeń. W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci na całym świecie oczekują nowych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii Ostatecznym beneficjentem jest pacjent, który może korzystać z opieki wysoko wykwalifikowanego personelu. Opracowanie własne z wykorzystaniem Raportu Badania Kliniczne w Polsce PWC 2015

20 Czy badania kliniczne są opłacalne? Potencjał makroekonomiczny i jego wykorzystanie: Przeprowadzone przez PWC w 2015 roku analizy wskazały, że w Polsce w latach nie wykorzystano potencjału istniejącego w obszarze badań klinicznych. Wybór Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych przyczynia się do wymiernych oszczędności w budżecie państwa oraz Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). W samym 2014 r. do budżetu państwa wpłynęło ponad 300 mln PLN z tytułu podatków i opłat odprowadzonych w związku z prowadzonymi w Polsce badaniami klinicznymi. W przypadku jednego tylko obszaru terapeutycznego, tj. onkologii, w tym samym okresie NFZ mógł zaoszczędzić nawet 600 mln PLN. Opracowanie własne z wykorzystaniem Raportu Badania Kliniczne w Polsce PWC 2015

21 Czy badania kliniczne są opłacalne? Aspekt biznesowy i jego wykorzystanie: Badania kliniczne to działalność ściśle innowacyjna, która przyczynia się do budowania bardziej nowoczesnej rzeczywistości w obszarze polskiej medycyny. Badacze oraz naukowcy wykonujący czynności związane z prowadzeniem badań klinicznych zyskują możliwość zdobycia unikatowej wiedzy i gromadzenia doświadczenia w danej dziedzinie medycyny poprzez dostęp do nowych terapii, zwiększoną możliwość wykorzystania nowoczesnej aparatury medycznej (np. diagnostyki PET), łatwiejszą wymianę wiedzy w ramach sieci specjalistów i badaczy, a także dostęp do dodatkowych materiałów i szkoleń. Polska postrzegana jest jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia badań klinicznych. Przemawia za tym duża populacja pacjentów, dobrze wykwalifikowani specjaliści oraz stosunkowo niskie koszty. Opracowanie własne z wykorzystaniem Raportu Badania Kliniczne w Polsce PWC 2015

22 Najważniejsze podmioty na rynku badań klinicznych Sponsorzy /CRO Komisje bioetyczne Uczestnicy /Pacjenci badania kliniczne Regulator rynku/ Administracja Ośrodki badawcze Badacze/ Lekarze

23 Ośrodek badawczy to miejsca, w których badania są faktycznie prowadzone, w zależności od charakteru badań i obszaru terapeutycznego, badania kliniczne mogą być prowadzone w warunkach ambulatoryjnych i/lub w szpitalach. Nigdzie w systemie prawa nie zdefiniowano pojęcia ośrodek badawczy w sposób pozwalający określić prawa i obowiązki ośrodka.

24 BADANIA KLINICZNE OKIEM SZPITALI KLINICZNYCH

25 ANKIETY PRZESŁANE PRZEZ SZPITALE KLINICZNE Udział Szpitali Klinicznych w ankiecie 20 Liczba łóżek w Szpitalach

26 Ogólna liczba badań klinicznych w latach liczba badań klinicznych r. 2017r. 2018r. Średnia liczba badań przypadająca na 1 Szpital w 2016r. 59 Średnia liczba badań przypadająca na 1 Szpital w 2017r. \ 55 Średnia liczba badań przypadająca na 1 Szpital w 2018r. 54

27 Ogólna liczba badań klinicznych w latach w poszczególnych Szpitalach r. 2017r r SZ 1 SZ 2 SZ 3 SZ 4 SZ 5 SZ 6 SZ 7 SZ 8 SZ 9 SZ 10 SZ 11 SZ 12 SZ 13 SZ 14 SZ 15 SZ 16 SZ 17 SZ 18 SZ 19

28 Jak wygląda rozpoczęcie współpracy ze sponsorem/cro 3; 16% 2; 10% 0; 0% 0; 0% Sponsor/CRO występuje do Ośrodka z propozycją współpracy, Sponsor/CRO występuje do Badacza z propozycją współpracy Sponsor/CRO występuje do Badacza z propozycją współpracy Sponsor/CRO występuje do Ośrodka z propozycją współpracy Ośrodek występuje z propozycją współpracy do Sponsora/CRO 14; 74% Badacz występuje z propozycją współpracy do Sponsora/CRO O%

29 Liczba aktywnych badań klinicznych niekomercyjne 85 7% komercyjne % liczba aktywnych badań klinicznych Badania niekomercyjne prowadzi 14 Szpitali (74%) Średnia liczba badań niekomercyjnych przypadająca na 1 Szpital 6 Badania komercyjne prowadzi 19 Szpitali (100%) Średnia liczba badań komercyjnych przypadająca na 1 Szpital 63

30 OGÓLNA LICZBA AKTYWNYCH BADAŃ KLINICZNYCH W RÓŻNYCH FAZACH liczba aktywnych badań % % 55% faza I faza II faza III faza IV brak fazy - eksperyment medyczny 42 3% % Badanie kliniczne w fazie I prowadzi Badanie kliniczne w fazie II prowadzi Badanie kliniczne w fazie III prowadzi Badanie kliniczne w fazie IV prowadzi Eksperyment medyczny prowadzi 9 Szpitali (47%) 14 Szpitali (74%) 18 Szpitali (95%) 14 Szpitali (74%) 14 Szpitali (74%)

31 Przychód roczny netto z przeprowadzonych badań klinicznych w latach (tys.zł) , , ,03 przychód netto (tys. zł) 2016r. 2017r. 2018r.

32 Średni przychód netto (tys. zł) Maksymalny przychód netto(tys. zł) 6 616, , , , , , r. 2017r. 2018r. średnia (tys. zł) max (tys. zł)

33 Czy w Państwa Szpitalu działa komórka organizacyjnych zajmująca się kontraktowaniem i administrowaniem badaniami klinicznymi 7; 37% biorą udział 12; 63% nie biorą udziału

34 W Szpitalach z wyodrębnioną komórką organizacyjną do badań klinicznych - liczba etatów w Dziale Badań Klinicznych wynosi 46,3 Średnio liczba etatów przypadająca na 1 Szpital 4,2

35 Rodzaje zawartych umów na badania kliniczne 1; 5% 2; 11% 1;5% 1; 5% 1; 5% umowy trójstronne- Ośrodek-Główny Badacz-Sponsor/CRO umowy trójstronne- Ośrodek-Główny Badacz-Sponsor/CRO, umowy dwustronne Szpital-Sponsor/CRO umowy trójstronne- Ośrodek-Główny Badacz-Sponsor/CRO, umowy dwustronne Szpital-Sponsor/CRO, inne 13; 69% umowy trójstronne- Ośrodek-Główny Badacz-Sponsor/CRO, umowy dwustronne Szpital-Sponsor/CRO, umowy dwustronne Główny Badacz-Sponsor/CRO umowy trójstronne- Ośrodek-Główny Badacz-Sponsor/CRO, umowy dwustronne Szpital-Sponsor/CRO, umowy dwustronne Główny Badacz-Sponsor/CRO, inne umowy dwustronne Szpital-Sponsor/CRO, umowy dwustronne Główny Badacz-Sponsor/CRO

36 Wzory umów podpisywanych na badania kliniczne 0; 0% wzór Sponsora 5; 26% wzór Szpitala (z ewentualnym dopuszczeniem wzoru Sponsora) 14; 74% 0% wzór Szpitala

37 Kalkulacja kosztów badania klinicznego przed podpisaniem umowy 1; 5% 18; 95% kalkulacja kosztów brak kalkulacji kosztów

38 Osoby odpowiedzialne za akceptację budżetu 1; 5% Dyrektor Naczelny 2; 10% 3; 16% 2; 11% 7; 37% Dyrektor Naczelny, Dyrektor ds. finansowych Dyrektor ds. finansowych Dyrektor Naczelny, Dyrektor ds. finansowych, Główny Księgowy Dyrektor Naczelny, Główny Księgowy Główny Księgowy 4; 21% DN ogółem w 79%

39 Sposoby rozliczania umów na badania kliniczne 2; 10% Dane pozyskiwane są od Sponsora/CRO (wykaz pacjentów i procedur), Dane pozyskiwane są od Głównego Badacza (wykaz pacjentów i procedur) 7; 37% 10; 53% Dane pozyskiwane są od Sponsora/CRO (wykaz pacjentów i procedur) Dane pozyskiwane są od Sponsora/CRO (wykaz pacjentów i procedur), Dane pozyskiwane są z elektronicznej historii pacjenta, Dane pozyskiwane są od Głównego Badacza (wykaz pacjentów i procedur)

40 Tworzenie ośrodków kosztów do każdej umowy na badania kliniczne 5; 26% 14; 74% nie tworzy się nowego ośrodka kosztów tworzy się nowy ośrodek kosztów

41 Szczegółowe rozliczanie kosztów badań klinicznych 7; 37% 12; 63% nie są szczegółowo rozliczane są szczegółowo rozliczane

42 Chęć prowadzenia więcej badań klinicznych w Szpitalach brak odpowiedzi 1 5% tak 18 95%

43 Napotykanie utrudnień w pozyskiwaniu nowych Sponsorów 4; 21% 15; 79% nie tak

44 Utrudnienia związane z pośredniczeniem podmiotów CRO, które poprzez pośrednictwo znacząco wydłużają proces negocjacji, który jest znacznie szybszy w przypadku bezpośrednich kontaktów ze Sponsorami Brak systemu informatycznego do zarządzania badaniami oraz do rozliczania badań Brak personelu medycznego brak systemu do przeszukiwania bazy szpitala w celu poszukiwania potencjalnych uczestników badań klinicznych NAPOTYKANE UTRUDNIENIA W POZYSKIWANIU NOWYCH SPONSORÓW Niejednoznaczne przepisy prawne Brak Koordynatorów BK ograniczenia związane z wykorzystaniem infrastruktury sfinansowanej ze środków UE

45 Napotykanie trudności podczas realizacji umów 1; 5% tak nie 18; 95%

46 W przypadku utrudnień napotykanych podczas realizacji umów

47 Utrudnienia związane z realizacją umów 1; 5% 1; 6% problem z dotrzymaniem terminów przekazywania danych od Badacza, problem z dotrzymaniem terminów przekazania danych od Sponsora, opóźnienia w płatnościach problem z dotrzymaniem terminów przekazania danych od Sponsora, opóźnienia w płatnościach 2; 11% 7; 39% problem z dotrzymaniem terminów przekazywania danych od Badacza 4; 22% problem z dotrzymaniem terminów przekazania danych od Sponsora 3; 17% opóźnienia w płatnościach problem z dotrzymaniem terminów przekazywania danych od Badacza, problem z dotrzymaniem terminów przekazania danych od Sponsora

48 Dodatkowe utrudnienia zgłoszone przez 3 Szpitale

49 NAPOTYKANE UTRUDNIENIA PODCZAS REALIZACJI UMÓW brak informacji o zakończeniu badania w Ośrodku od Sponsora Rozbieżności w interpretacji praw i obowiązków w obszarze RODO

50 CZY BADANIA SĄ RENTOWNE?

51 Czy badania kliniczne są rentowne w danym Szpitalu 0; 0% 3; 16% 16; 84% tak nie wiem nie 0%

52 PODSUMOWANIE BADANIA KLINICZNE Z PERSPEKTYWY FINANSÓW SZPITALA BLASKI I CIENIE

53 Badania kliniczne w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne art.37b ust. 1

54 Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. W sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej art. 9 do obowiązków sponsora należy: 1) wybór badacza i ośrodka badawczego; 2) dostarczenie badaczowi i ośrodkowi badawczemu protokołu badania klinicznego i aktualnej broszury badacza przed zawarciem umów, o których mowa w 19 ust. 1; 3) zapewnienie, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera, w przypadkach niedozwolonych, elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia. 2. Sponsor informuje Prezesa Urzędu Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego.

55 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Art. 37j. Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

56 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Zdarzenia niepożądane Art. 37aa. 1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych. 2. Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych. 3. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

57 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Zdarzenia niepożądane Art. 37 aa ust. 4. Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1 3 sponsor o tym, że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 5. W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów.

58 Odpowiedzialność karna Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne art.37c

59 Odpowiedzialność karna Przepisy prawne stanowią, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. Jeśli w wyniku prowadzonego badania klinicznego, dojdzie do powikłań u jego uczestnika, odpowiedzialności ponosi najczęściej firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek. Firma będzie zobowiązana sfinansować świadczenia, które będą konieczne dla usunięcia powikłań lub innych świadczeń, z których uczestnik musi skorzystać po wzięciu udziału w badaniu. Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że istnieją przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej (ze wskazaniem czy naruszenie zasad przeprowadzania badania nastąpiło z winy badacza, czy też sponsora-firmy farmaceutycznej). Poza wskazaniem, że doszło do naruszenia zasad, należy wskazać, że uczestnik poniósł szkodę i że ma ona związek z badaniem, w którym brał udział.

60 Odpowiedzialność karna W przypadku, gdy badanie wywołało niepożądane skutki, które zagroziły życiu uczestnika lub doprowadziły do jego zgonu, firma farmaceutyczna w ciągu 7 dni informuje o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na terytorium którego prowadzone było badanie. Następnie, w ciągu 8 dni sponsor powinien przekazać właściwym instytucjom dodatkowe informacje dotyczące tego przypadku (w Polsce informacje takie gromadzi Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

61 Ubezpieczenia OC Badacza i Sponsora

62 1 czerwca 2019 r. weszła w życie zmiana ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wprowadzona ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Nadaje ona nowe brzmienie art. 37k ust. 1d nakładającemu na badacza lub właściwy podmiot leczniczy, czyli ośrodek badawczy, obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego, a nie jak dotychczas tylko badania klinicznego niekomercyjnego. W przypadku braku numeru PESEL badacz lub ośrodek badawczy zobowiązani są poinformować właściwy oddział wojewódzki NFZ o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika badania klinicznego. Termin na wykonanie tego obowiązku to 14 dni od dnia włączenia do badania. Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania. ustawa z dnia 21 lutego 2019r.o zmianie ustawy oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw art.3 pkt 1b

63 Prawo podatkowe w badaniach klinicznych

64 USTAWA z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług Stawka VAT Art Stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust Dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust.1. Uwaga: Zgodnie z art. 146aa ust.1 w okresie od dnia 1 stycznia 2019r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art.38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art.112aa ust.5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%: 1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust.1 i 13, art.109 ust.2 i art.110, wynosi 23%; 2) stawka podatku, o której mowa w art.41 ust.2, art.120 ust.2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

65 Podsumowanie Pod rozwagę pozostaje różnorodność podejścia do kalkulacji opłacalności badania Zważywszy na rekomendacje NIK zaleca się stosowanie trójstronnych umów Wymaga i oczekuje się nie tylko pokrycia kosztów badań klinicznych, ale uzyskania stosownej marży Identyfikowane problemy współpracy z badaczami i sponsorami mogą stanowić barierę współpracy Należy zwrócić szczególna uwagę na finansowe rozliczenia badań klinicznych ( VAT, dzielona płatność, odwrotne obciążenie, Brexit ) oraz wzmożyć aktywność windykacyjną Rekomenduje się odrębną ewidencję przychodowo-kosztową dla prowadzonych badań Warto aktywować szczególnie aktywnych badaczy do pozyskania nowych badań

66 Poszukiwanie odpowiedzi Badanie komercyjne czy ośrodek badawczy jego definicja Badanie obserwacyjne czy to nadal badanie kliniczne? Jeśli tak, to jak dziś wygląda jego realizacja Co może zrobić szpital aby zwiększyć aktywność w badaniach klinicznych? Dlaczego nie tworzymy systemów wspierających wewnętrzne monitorowanie stanu zaawansowania badania, lub co jest powodem, że nie egzekwujemy bieżących informacji od Sponsora?

67 Blaski Możliwość aplikowania o środki z Agencji Badań Medycznych ( nowe konkursy, seminaria ) Minister Zdrowia w dniu w powołał Zespoł ds.. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w szczególności opracowanie rozwiązań dostosowujących polskie przepisy prawne do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16kwietnia 2014r. W sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158z , str. 1).

68 Mariola Dwornikowska - Dąbrowska DZIĘKUJĘ ZA WSPÓŁPRACĘ I UWAGĘ

69 Albert Einstein Ucz się z dnia wczorajszego, żyj dniem dzisiejszym, pokładaj nadzieje w tym co jutro i nigdy nie przestawaj zadawać pytań.

70 Źródła Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustawa z dnia 6listopada 2008r.o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. W sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów Ustawa z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej

71 Źródła ch_pojec_zawartych_w_art._192_k.k.-czpkinp-2012-z.4.pdf h_dla_rejestracji_produkt%c3%b3w_leczniczych_stosowanych_u_ludzi r, html

72 Dziękuję za uwagę mgr Mariola Dwornikowska - Dąbrowska Z-ca Dyrektora ds. finansowych Opracowanie: Dział Rachunkowości Zarządczej i Budżetowania Dominika Serafiniak