Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych"

Transkrypt

1 Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej medyczny program edukacyjny 1

2 Etyka to fundament pracy i obowiązków każdego Lekarza Tajemnica lekarska fundamentem wykonywania zawodu Przestrzeganie kodeksu etyki lekarskiej Kiedy obowiązuje klauzula sumienia? vs Czy konieczny jest wysoki poziom edukacji i aktualnej wiedzy medycznej do wykonywania zawodu Lekarza? Konieczne wysokie umiejętności zawodowe i niezłomna postawa etyczno-moralna Wysokie oczekiwania społeczeństwa w odniesieniu do jakości leczenia medyczny program edukacyjny 2

3 Deontologia Lekarska = Dobro Chorego Nauka o wartościach i normach moralno-etycznych, obowiązkach Lekarzy wobec chorych oraz między Lekarzami tajemnica lekarska vs etyka etyka vs klauzula sumienia Leczenie zgodne z sumieniem to obowiązek Lekarza!! Edukacja środowiska lekarskiego Omawianie błędów lekarskich/medycznych i zdarzeń/działań miepożądanych medyczny program edukacyjny 3

4 Moralny obowiązek Lekarza do niesienia pomocy w zagrożeniu życia i zdrowia chorego Troska o zdrowie każdej istoty Ludzkiej Niesienie bezinteresownej pomocy i ratowanie życia ludzkiego Opieka terminalna vs koszty leczenia publiczne źródła finansowania medyczny program edukacyjny 4

5 Podział chorób ze względu na częstość występowania Common Diseases (choroby powszechne/pospolite) Orphan Diseases (choroby rzadkie 5:10 000, ex def. opisanych około w UE ) Ultra-Orphan Diseases ( choroby bardzo rzadkie 1: ex def. UK) Choroby Rzadkie Onkologiczne Dzieci i Dorosłych vs źródło finansowania Narodowy Program Chorób Rzadkich? Narodowy Program Onkologiczny? Programy Ministra Zdrowia? Badania kliniczne=badania naukowe ( NCBiR ) medyczny program edukacyjny 5

6 EKSPERYMENT MEDYCZNY 1. Eksperyment polega na świadomej ingerencji w układ badany i obserwacji jej skutków. 2. Efekt działania (rezultat eksperymentu) jest pierwotnie nieznany bądź niepewny. 3. Eksperyment umożliwia zatem zaobserwowanie efektu i jego pomiar. Często odbywa się w warunkach kontrolowanych. 4. Eksperyment jest procesem czynnym aktywnym, celowym i umyślnym działaniem, 5. Jeżeli w leczeniu choroby A stosowane jest standardowe leczenie B, a istotą badania jest wyłącznie obserwacja i pomiar parametru fizjologicznego C, to takie badanie nie jest eksperymentem medyczny program edukacyjny 6

7 Art. 21 ust. 2 definiuje eksperyment leczniczy następująco: Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca Wykładnia przepisu jest taka, że podstawowym celem eksperymentu leczniczego ma być osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia uczestnika. Nie ulega wątpliwości, że taki eksperyment może mieć istotny walor poznawczy, jednak jego nadrzędnym celem nie jest poszerzanie wiedzy, tylko pomoc w sytuacji, gdy dotychczasowe metody zawiodły. jeśli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca tkwi logiczna niespójność. Jeżeli bowiem stosowane metody nie są skuteczne, to dlaczego w ogóle są stosowane? Być może chodzi tu jednak o niewystarczającą skuteczność dotychczasowych metod w odniesieniu do konkretnej osoby, choć także taka interpretacja nie rozwiewa wszystkich wątpliwości medyczny program edukacyjny 7

8 Ust. 3 definiuje z kolei, że Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Naczelnym celem jest więc przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej. To może mieć wpływ na terapię, stosowaną u konkretnej osoby, ale nie jest to celem eksperymentu per se medyczny program edukacyjny 8

9 Badania kliniczne Badania kliniczne to eksperyment medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. Eksperyment medyczny może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Zgodnie z definicją badanie kliniczne jest eksperymentem badawczym, tzn., że nie każdy eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego jest badaniem klinicznym. (M. Krekora, (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, 2 wydanie, Warszawa 2012) Art. 21 ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wskazuje, że eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej medyczny program edukacyjny 9

10 wykonywanie badań klinicznych konieczne jest w celu 1. oceny jakości produktu medycznego 2. oceny bezpieczeństwa leku 3. oceny skuteczności działania 4. ostatecznej oceny korzyści do ryzyka dla Pacjenta medyczny program edukacyjny 10

11 Badania kliniczne - definicje badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu medyczny program edukacyjny 11

12 Konieczne warunki do rejestracji badania klinicznego Charakterystyka i klasyfikacja substancji czynnej (struktura cząsteczki) wskazująca na potencjalny produkt leczniczy/wyrób medyczny Protokół badania klinicznego z punktami końcowymi badania dla określonej grupy populacyjnej (ochotnicy, pacjenci) i wskazaniem klinicznym Opinia komisji bioetycznej Rejestracja badania klinicznego URPL/Clinical Trials Opracowanie wyników w modułach rejestracyjnych dotyczących charakterystyki cząsteczki, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej dla wskazania klinicznego z działaniami niepożądanymi Rejestracja produktu leczniczego/wyrobu medycznego medyczny program edukacyjny 12

13 Terapeutyczne programy specjalne w chorobach rzadkich onkologicznych i finansowanie Compassionate use Medicines Adoptive Pathways for Patients (MAPPs) etyczne uwarunkowania dostęp Pacjentów do nowych, innowacyjnych terapii medyczny program edukacyjny 13

14 Rejestry Medyczne Dla jakich jednostek chorobowych? Kto będzie odpowiedzialny za przetwarzanie danych osobowych Pacjentów? Jakie dane będą wykorzystane? Kto będzie finansował system? Czy konieczne są zmiany legislacyjne w celu uruchomienia rejestrów medycznych i ujednolicenia protokołów z wymogami UE? medyczny program edukacyjny 14

15 PODSUMOWANIE Brak jest rozwiązań zgodnych z moralnością i elementarnym poczuciem sprawiedliwości społecznej Utworzenie specjalnego źródła finansowania publicznego z udziałem i nadzorem Ministra Zdrowia Korzystanie ze źródła finasowania powinno być powszechnie dostępne i określone kryteriami włączenia do programu leczenia w oparciu o moralność/etykę i poczucie sprawiedliwości społecznej Konieczne warunki do spełnienia to: 1. legislacja i utworzenie rejestrów medycznych dla potrzeb adekwatnego korzystania z środków publicznych 2. Dalszy rozwój medycyny precyzyjnej vs. personalizowanej oraz nowych technologii medycznych w tym wdrażanie nowych/innowacyjnych produktów leczniczych zależeć będzie od: zagwarantowania środków publicznych w oparciu o rejestry medyczne opracowane kryteria włączenia do terapii (permanentne badanie kliniczne w przypadku chorób rzadkich) medyczny program edukacyjny 15

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. 1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS

Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP.431.352.2015.KAS Pani Agata Walczak agata.512@interia.pl Szanowna Pani Odpowiadając na Pani wiadomość

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE

DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE Agata Wnukiewicz-Kozłowska Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO

STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO Dokumentacja związana z programem studiów program kształcenia Nazwa kierunku studiów i kod programu wg USOS Studia Podyplomowe Bioetyki i Prawa Medycznego

Bardziej szczegółowo

OŚWIADCZENIE NR 1. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, r.

OŚWIADCZENIE NR 1. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, r. OŚWIADCZENIE NR 1 Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego Szczecin, 17.11.2014 r. Terminy składania oświadczeń Kandydat na konsultanta składa oświadczenie nr 1 w terminie 7 dni od

Bardziej szczegółowo

Spis treści VII. Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki. Rozdział 2. Zarys dziejów etyki lekarskiej. Rozdział 3. Prawa pacjenta

Spis treści VII. Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki. Rozdział 2. Zarys dziejów etyki lekarskiej. Rozdział 3. Prawa pacjenta Spis treści Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki 1.1. Podstawowe pojęcia etyki ogólnej, niezbędne do zrozumienia zasad etyki lekarskiej i bioetyki..................................... 1 1.2. Pojęcia dobra

Bardziej szczegółowo

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie Typ studiów: doskonalące Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

USTAWA. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Dział I Przepisy ogólne

USTAWA. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Dział I Przepisy ogólne USTAWA projekt z dnia 1), 2) o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych Dział I Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady prowadzenia badań klinicznych

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania

Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność Ograniczenia Wyzwania Rzadka choroba - Rozporządzenie UE 141/2000 art. 3 : za rzadką chorobę uważa się stan chorobowy występujący nie

Bardziej szczegółowo

NOWY MODEL PROMOCJI ZDROWIA I EDUKACJI ZDROWOTNEJ. Podręcznik metodologiczny dla personelu medycznego i paramedycznego

NOWY MODEL PROMOCJI ZDROWIA I EDUKACJI ZDROWOTNEJ. Podręcznik metodologiczny dla personelu medycznego i paramedycznego PROMOCJA ZDROWIA I EDUKACJA ZDROWOTNA Leo Barić, Halina Osińska NOWY MODEL PROMOCJI ZDROWIA I EDUKACJI ZDROWOTNEJ Podręcznik metodologiczny dla personelu medycznego i paramedycznego Wydanie I Warszawa

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 22 marca Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność w Polsce i innych krajach UE

Warszawa, 22 marca Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność w Polsce i innych krajach UE Warszawa, 22 marca 2016 - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność w Polsce i innych krajach UE Warszawa, 22 marca 2016 - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność, ograniczenia i wyzwania dla Polski

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182 PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny

Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala dr Marek Koenner, radca prawny Przesłanki Audytu rosnąca liczba postępowań w sprawach o błędy medyczne, zarówno

Bardziej szczegółowo

CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów

CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów BADANIA KLINICZNE INFORMACJE OGÓLNE CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE? DZIĘKUJEMY ZA (PAŃSTWA) ZAINTERESOWANIE W niniejszej broszurze zawarto podstawowe informacje

Bardziej szczegółowo

Terapie przełomowe: konsekwencje etyczne

Terapie przełomowe: konsekwencje etyczne Terapie przełomowe: konsekwencje etyczne Zbigniew Szawarski Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH Seminarium WHC, Warszawa 27.I.2016 Nowe jest lepsze! Nowe odkrycia wiemy więcej Nowe terapie ( = terapie

Bardziej szczegółowo

Odpowiedzialność karna lekarza

Odpowiedzialność karna lekarza Sławomir Turkowski Odpowiedzialność karna lekarza Zakres i skuteczne ograniczenie odpowiedzialności karnej Warszawa 2012 2 Odpowiedzialność karna lekarza Zakres i skuteczne ograniczenie odpowiedzialności

Bardziej szczegółowo

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Wydział Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie stacjonarne polski SYLABUS Farmakologia Kliniczna

Bardziej szczegółowo

PROGRAM STUDIÓW PODYPLOMOWYCH Z PSYCHOLOGII KLINICZNEJ 1

PROGRAM STUDIÓW PODYPLOMOWYCH Z PSYCHOLOGII KLINICZNEJ 1 Załącznik nr 1 do Uchwały nr 164 A/09 Senatu WUM z dnia 30 listopada 2009 r. PROGRAM STUDIÓW PODYPLOMOWYCH Z PSYCHOLOGII KLINICZNEJ 1 I. ZAŁOŻENIA ORGANIZACYJNO-PROGRAMOWE ZAKRES WIEDZY TEORETYCZNEJ 1.

Bardziej szczegółowo

STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO

STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO Plan zajęć na rok akad. 2013/2014 ZJAZD I (12-13 października 2013) (16h) 10.00-10.45 Organizatorzy Studiów Podyplomowych 10.45-11.30 Ks. prof. dr hab. Wojciech

Bardziej szczegółowo

Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego

Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego 1 1. Wstęp Celem niniejszego opracowania jest przedstawienie zagadnień związanych z odpowiedzialnością karną lekarza

Bardziej szczegółowo

Celem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:

Celem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez: W dniach 22-26 kwietnia obchodzimy, już po raz IX, Europejski Tydzień Szczepień. Jest to inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), realizowana i koordynowana na poziomie lokalnym przez poszczególne

Bardziej szczegółowo

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii

Bardziej szczegółowo

Definicje. Uczestnik badania klinicznego. Rekrutacja do badania klinicznego

Definicje. Uczestnik badania klinicznego. Rekrutacja do badania klinicznego Definicje Uczestnik badania klinicznego osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu (Prawo Farmaceutyczne).

Bardziej szczegółowo

Spis treści Rozdział I. Zasady sprawowania opieki zdrowotnej w świetle Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej

Spis treści Rozdział I. Zasady sprawowania opieki zdrowotnej w świetle Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej Wykaz skrótów... XI Rozdział I. Zasady sprawowania opieki zdrowotnej w świetle Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej... 1 1. Wprowadzenie. Rozwój rozwiązań prawnych... 1 2. Umiejscowienie regulacji w systemie

Bardziej szczegółowo

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,

Bardziej szczegółowo

Choroby wewnętrzne - diabetologia Kod przedmiotu

Choroby wewnętrzne - diabetologia Kod przedmiotu Choroby wewnętrzne - diabetologia - opis przedmiotu Informacje ogólne Nazwa przedmiotu Choroby wewnętrzne - diabetologia Kod przedmiotu 12.0-WL-Lek-ChW-D Wydział Wydział Lekarski i Nauk o Zdrowiu Kierunek

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE?

CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości. VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej

Bardziej szczegółowo

Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych. Problemy dostępu do leczenia

Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych. Problemy dostępu do leczenia Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych Problemy dostępu do leczenia Warszawa, 26 kwietnia 2012 1. CIĄGŁOŚĆ LECZENIA ONKOLOGICZNEGO 2. REGULACJA DOSTĘPU DO LECZENIA NA POZIOMIE ROZPORZĄDZEŃ/ZARZĄDZEŃ

Bardziej szczegółowo

M1_W04 M1_W10 K_W 01 M1_W01 M1_W02 M1_W10 K_W 02 M1_W05 M1_W03 K_W 03 M1_W08 M1_W11, M1_W12 M1_W01 M1_W02 M1_W03 M1_W07 M1_W10 M1_W01 M1_W07 M1_W10

M1_W04 M1_W10 K_W 01 M1_W01 M1_W02 M1_W10 K_W 02 M1_W05 M1_W03 K_W 03 M1_W08 M1_W11, M1_W12 M1_W01 M1_W02 M1_W03 M1_W07 M1_W10 M1_W01 M1_W07 M1_W10 TABELA ODNIESIENIA EFEKTÓW KIERUNKOWYCH DO EFEKTÓW OBSZAROWYCH KIERUNEK FIZJOTERAPIA POZIOM KSZTAŁCENIA - studia i stopnia PROFIL KSZTAŁCENIA - praktyczny OBSZAR KSZTAŁCENIA - obszar nauk medycznych, nauk

Bardziej szczegółowo

FARMAKOKINETYKA KLINICZNA

FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA wpływ organizmu na lek nauka o szybkości procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków z organizmu Procesy farmakokinetyczne LADME UWALNIANIE

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Na czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

Na czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Na czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny GlaxoSmithKline Pharmaceuticals 2009-2010 Jerzy Toczyski Prezes Zarządu GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Od odpowiedzialności do

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Leszek Stabrawa W A R S Z A W A, 1 1 s i e r p n i a 2 0 1 6 Dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce o Jednym z celów ustawy refundacyjnej

Bardziej szczegółowo

Onkologia - opis przedmiotu

Onkologia - opis przedmiotu Onkologia - opis przedmiotu Informacje ogólne Nazwa przedmiotu Onkologia Kod przedmiotu 12.0-WL-Lek-On Wydział Wydział Lekarski i Nauk o Zdrowiu Kierunek Lekarski Profil praktyczny Rodzaj studiów jednolite

Bardziej szczegółowo

Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków

Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków Informacja o aplikacji AsystentMD ma na celu wsparcie lekarza w codziennym procesie podejmowania decyzji terapeutycznej.

Bardziej szczegółowo

Farmakoekonomika podstawy. Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu

Farmakoekonomika podstawy. Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu Farmakoekonomika podstawy Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu Dyrektywa przejrzystości z 1988 r. Obowiązek uzasadniania podjętych decyzji dotyczących cen i refundacji

Bardziej szczegółowo

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED PLAN PREZENTACJI 1. Krótki opis Programu 2. Cele i zakres ewaluacji 3. Kryteria ewaluacji 4. Metodologia badania 5. Wnioski 6.Analiza SWOT 7.Rekomendacje

Bardziej szczegółowo

Bożena Wojnarowicz Głuszek, Wydział OSOZ

Bożena Wojnarowicz Głuszek, Wydział OSOZ Bożena Wojnarowicz Głuszek, Wydział OSOZ Tworzenie relacji z pacjentem Dlaczego warto? poprawa konkurencyjności placówki opieki zdrowotnej wyróżnienie się na rynku sprostanie oczekiwaniom pacjentów w dobie

Bardziej szczegółowo

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu

Bardziej szczegółowo

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Terapia szyta na miarę pacjenta. Co na to prawnik? mgr Wojciech Maczuch Katedra Teorii i Filozofii Prawa WPiA UŚ

Terapia szyta na miarę pacjenta. Co na to prawnik? mgr Wojciech Maczuch Katedra Teorii i Filozofii Prawa WPiA UŚ Terapia szyta na miarę pacjenta. Co na to prawnik? mgr Wojciech Maczuch Katedra Teorii i Filozofii Prawa WPiA UŚ Potencjał współczesnych badań genetycznych PROJEKT STRANGER VISIONS realizowany w Nowym

Bardziej szczegółowo

Księgarnia PWN: Irena Heszen, Helena Sęk - Psychologia zdrowia

Księgarnia PWN: Irena Heszen, Helena Sęk - Psychologia zdrowia Księgarnia PWN: Irena Heszen, Helena Sęk - Psychologia zdrowia Spis treści Wstęp.... 15 Rozdział 1 Narodziny i rozwój psychologii zdrowia... 19 1.1. Źródła wyodrębnienia się psychologii zdrowia..... 20

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

SYLABUS x 8 x

SYLABUS x 8 x SYLABUS Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Reumatologia Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie 5-letnie Stacjonarne polski Rodzaj

Bardziej szczegółowo

6.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Mupirocin InfectoPharm przeznaczone do publicznej wiadomości

6.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Mupirocin InfectoPharm przeznaczone do publicznej wiadomości 6.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Mupirocin InfectoPharm przeznaczone do publicznej wiadomości 6.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Infectopharm posiada pozwolenie

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŒCI. Przedmowa przewodnicz¹cego Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego... 13. Rozdzia³ 1

SPIS TREŒCI. Przedmowa przewodnicz¹cego Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego... 13. Rozdzia³ 1 SPIS TREŒCI Przedmowa przewodnicz¹cego Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego........................... 13 Rozdzia³ 1 NADCIŒNIENIE TÊTNICZE JAKO PROBLEM ZDROWOTNY prof. dr hab. n. farm. S³awomir Lipski,

Bardziej szczegółowo

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH Paweł Ruśkowski Badania podstawowe Badania przedkliniczne Badania kliniczne Faza I Faza II Faza III Wprowadzenie na rynek Badania kliniczne Faza IV Badania podstawowe

Bardziej szczegółowo

Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej

Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej Dorota Lewandowska dr n. med. Obecnie dostępne formy pomocy palącym Farmakologiczne NTZ guma plastry pastylki pastylki podjęzykowe Bupropion (Zyban) Wareniklina

Bardziej szczegółowo

opracowanych przy wsparciu Komisji, duŝych projektach pilotaŝowych oraz projektach badawczych w tej dziedzinie.

opracowanych przy wsparciu Komisji, duŝych projektach pilotaŝowych oraz projektach badawczych w tej dziedzinie. Perspektywy i strategie rozwoju usług telemedycznych w Polsce - legislacja dr n. med. Leszek Sikorski Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia 26 kwiecień 2012 r. Komisja będzie działać na rzecz

Bardziej szczegółowo

Dagmara Samselska. Przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę. Warszawa 20 kwietnia 2016

Dagmara Samselska. Przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę. Warszawa 20 kwietnia 2016 Dagmara Samselska Przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę Warszawa 20 kwietnia 2016 przewlekła, autoagresywnie uwarunkowana, nawrotowa choroba zapalna o podłożu genetycznym nie zaraża!!!

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

WYKŁADY Z ZAKRESU BIOETYKI, PRAWA MEDYCZNEGO i ORZECZNICTWA LEKARSKIEGO

WYKŁADY Z ZAKRESU BIOETYKI, PRAWA MEDYCZNEGO i ORZECZNICTWA LEKARSKIEGO WYKŁADY Z ZAKRESU BIOETYKI, PRAWA MEDYCZNEGO i ORZECZNICTWA LEKARSKIEGO (dla stażystów lekarzy i lekarzy dentysów, którzy rozpoczęli staż podyplomowy 01.10.2014 r. i 01.03.2015 r.) - szkolenie od 13 kwietnia

Bardziej szczegółowo

WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE

WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą

Bardziej szczegółowo

KOMPLEKSOWE PODEJŚCIE DO TERAPII

KOMPLEKSOWE PODEJŚCIE DO TERAPII KOMPLEKSOWE PODEJŚCIE DO TERAPII Ból PRZYWRACANIE ZDROWIA W SZCZEGÓLNY SPOSÓB 2 Krążenie Zapalenie Naprawa tkanek Większość z nas uważa zdrowie za pewnik. Zdarzają się jednak sytuacje, kiedy organizm traci

Bardziej szczegółowo

PROJEKT BEZPIECZNEJ PRAKTYKI MEDYCZNEJ

PROJEKT BEZPIECZNEJ PRAKTYKI MEDYCZNEJ Konsultant Krajowy w dz. Pielęgniarstwa dr n. biol. Grażyna Kruk- Kupiec Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej, Piekary Śląskie 41-940 ul. Bytomska 62, Tel. 032 3934 299 Piekary Śląskie

Bardziej szczegółowo

Stosowanie leków poza ChPL

Stosowanie leków poza ChPL Stosowanie leków poza ChPL Gdzie znaleźć Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)? Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na swojej stronie www podaje wykaz

Bardziej szczegółowo

Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use. Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych

Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use. Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych Rejestracja REFUNDACJA 30 out of 100 (rare diease s) patients across

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA ZAWIERANIA UMÓW I ROZLICZANIA BADAŃ KLINICZNYCH W MAZOWIECKIM CENTRUM LECZENIA CHORÓB PŁUC I GRUŹLICY

PROCEDURA ZAWIERANIA UMÓW I ROZLICZANIA BADAŃ KLINICZNYCH W MAZOWIECKIM CENTRUM LECZENIA CHORÓB PŁUC I GRUŹLICY MAZOWIECKIE CENTRUM LECZENIA CHORÓB PŁUC I GRUŹLICY PROCEDURA ZAWIERANIA UMÓW I ROZLICZANIA BADAŃ KLINICZNYCH W MAZOWIECKIM CENTRUM LECZENIA CHORÓB PŁUC I GRUŹLICY I. Cel procedury. Celem procedury jest

Bardziej szczegółowo

Opis struktury zagadnień rozważanych w obszarach badawczych projektu Quality of Life w czasie spotkania #1 Perspektywa Dynamiki Systemów

Opis struktury zagadnień rozważanych w obszarach badawczych projektu Quality of Life w czasie spotkania #1 Perspektywa Dynamiki Systemów Opis struktury zagadnień rozważanych w obszarach badawczych projektu Quality of Life w czasie spotkania #1 Perspektywa Dynamiki Systemów Elementy określone przez liderów sekcji w obszarze Biotechnologia

Bardziej szczegółowo

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA LEKARZA

ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA LEKARZA GENOWEFA REJMAN ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA LEKARZA Wydawnictwa Uniwersytetu Warszawskiego Warszawa 11 Spis treści Wstęp 7 Rozdział I Pojęcie odpowiedzialności i różne jej formy 9 1. Analiza odpowiedzialności

Bardziej szczegółowo

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie niepożądanych działań leków

Monitorowanie niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

PODSTAWY FARMAKOEKONOMIKI

PODSTAWY FARMAKOEKONOMIKI PODSTAWY FARMAKOEKONOMIKI FARMAKOEKONOMIKA Pharmakon lek, oikonomia oszczędność Jest to nowoczesna dziedzina wiedzy, obejmująca elementy: farmakologii, medycyny klinicznej, statystyki medycznej oraz ekonomii,

Bardziej szczegółowo

WYKŁAD PIERWSZY: PODSTAWY EPIDEMIOLOGII (A)

WYKŁAD PIERWSZY: PODSTAWY EPIDEMIOLOGII (A) SUM - WLK 2013 WYKŁAD PIERWSZY: PODSTAWY EPIDEMIOLOGII (A) Prof. dr hab. med. Jan E. Zejda POLSKI STANDARD KSZTAŁCENIA HIGIENA I EPIDEMIOLOGIA Uwarunkowania stanu zdrowia. Znaczenie chorobotwórcze czynników

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r.

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r. Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r., znak: SPS-024-7311/14, w sprawie potrzeby zapewnienia terapii

Bardziej szczegółowo

Klauzula sumienia w służbie zdrowia

Klauzula sumienia w służbie zdrowia MICHAŁ BALICKI Klauzula sumienia w służbie zdrowia Podstawowym zadaniem klauzuli sumienia jest zapewnienie lekarzom, pielęgniarkom oraz położnym możliwości wykonywania zawodu w zgodzie z własnym sumieniem.

Bardziej szczegółowo

KOMPETENCJE WYMAGANE DO WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA DENTYSTY W UNII EUROPEJSKIEJ

KOMPETENCJE WYMAGANE DO WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA DENTYSTY W UNII EUROPEJSKIEJ MAJ 2009 REZOLUCJA RADY EUROPEJSKICH LEKARZY DENTYSTÓW (CED) KOMPETENCJE WYMAGANE DO WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA DENTYSTY W UNII EUROPEJSKIEJ WPROWADZENIE Lekarz dentysta jest podstawowym świadczeniodawcą

Bardziej szczegółowo

Pozostawienie ciał. operacyjnym

Pozostawienie ciał. operacyjnym Wyzwania prawne Pozostawienie ciał Odpowiedzialność dla za szkody lekarzy wyrządzone w 2015 roku za wykonanie przy użyciu Odmowa wykonania Tajemnica obcych w lekarska polu zabiegu niesprawnego zabiegu

Bardziej szczegółowo

KODEKS ETYKI APTEKARZA RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Część ogólna

KODEKS ETYKI APTEKARZA RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Część ogólna KODEKS ETYKI APTEKARZA RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Część ogólna Art. 1. 1. Aptekarza obowiązują, wypracowane przez pokolenia, zasady etyki ogólnoludzkiej. 2. Zasady etyki ogólnoludzkiej zobowiązują Aptekarza

Bardziej szczegółowo

Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych

Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych DR RAFA Ł STA SZEWSKI S Z P I TA L K L I N I C Z N Y P R Z E M I E N I E N I A PA Ń S K I E G O U M W P O Z N A N I U U N I W E R S Y

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "

MISJA HASCO-LEK.  Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF

Bardziej szczegółowo

Regulamin Senackiej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego we Wrocławiu

Regulamin Senackiej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego we Wrocławiu Regulamin Senackiej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego we Wrocławiu 1 1. Eksperyment poznawczy na ludziach może być dopuszczony do przeprowadzenia w Akademii Wychowania

Bardziej szczegółowo

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)

Bardziej szczegółowo