WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE
|
|
- Ewa Stankiewicz
- 6 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE
2 CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych oraz wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi Koncentrują się głównie na analizie skuteczności leków będących już na rynku, w innym dawkowaniu lub w innym wskazaniu, niż zarejestrowane Dotyczą zarówno projektów jednoośrodkowych, jak i wieloośrodkowych, prowadzonych tylko w jednym kraju, albo badań międzynarodowych Przeprowadzane mogą być na dużej liczbie chorych, ale również na małej populacji kilkunastu pacjentów Planowane są przeważnie w kluczowych dziedzinach terapeutycznych, ale dotyczą także chorób, gdzie poszukiwane są nowe metody leczenia 2
3 KTO MOŻE PROWADZIĆ BADANIA NIEKOMERCYJNE? Badanie kliniczne niekomercyjne prowadzi Sponsor, którym może być: uczelnia placówka naukowa posiadająca uprawnienie do nadawania stopni naukowych zakład opieki zdrowotnej Badacz organizacja pacjentów organizacja Badaczy osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych, bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest Sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), Badaczem, organizacją pacjentów, organizacją Badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym. 3
4 GŁÓWNE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej GCP (ICH E6) 1996 r. - wytyczne międzynarodowe dotyczące badań klinicznych. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza stomatologa z dnia 5 grudnia 1996 r. - klasyfikuje badania kliniczne do eksperymentów medycznych jako eksperyment badawczy o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzenia. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 4 kwietnia 2001 r. - zbliża przepisy ustawowe, wykonawcze, administracyjne Państw Członkowskich, w odniesieniu do wdrożenia zasad GCP w prowadzeniu badań klinicznych. Ustawa Prawo Farmaceutyczne Art. 37a-37ag z dnia 6 września 2001 r. - określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Dyrektywa 2005/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 8 kwietnia 2005 r. - ustala zasady i wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wymogów zatwierdzania produkcji i transportu produktów leczniczych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz dokument regulujący obowiązki Badacza oraz Sponsora. Określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury Badacza, umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 491 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych. 4
5 WAŻNA ZMIANA Zielone światło dla badań niekomercyjnych Nowelizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne - USTAWA z dnia 25 września 2015 r. o zmianie Ustawy PF Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego zakłada przejęcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kosztów świadczeń zdrowotnych, udzielanych uczestnikom badań klinicznych, prowadzonych przez Sponsorów niekomercyjnych. Ustawa wprowadza finansowanie przez NFZ dla pacjentów uczestniczących w badaniu niekomercyjnym: - kosztów świadczeń medycznych, - produktów badanych, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Włączenie uczestnika, o którym mowa w art. 37k ust. 1b u.p.f., do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL. Po włączeniu uczestnika Badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w art. 37k ust. 1c u.p.f., informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika. 5
6 GŁÓWNE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH NADCHODZĄCE REGULACJE - WYZWANIE DLA POLSKI ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE - planowane wejście w życie to rok 2018, do tego czasu będzie trwało wypracowywanie przez Ministerstwo Zdrowia rozwiązań legislacyjnych Kwestie niekomercyjnych badań klinicznych Ministerstwo Zdrowia chce rozwiązać kompleksowo, w tzw. ustawie okołorozporządzeniowej, wprowadzającej zmiany w krajowych przepisach dotyczących prowadzenia badań klinicznych, opisywanych w unijnym Rozporządzeniu nr 536/2014. (81) W związku z dyrektywą 2001/20/WE doświadczenie pokazuje, że dużą część badań klinicznych prowadzą Sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni często polegają na finansowaniu, które pochodzi częściowo lub w pełni ze środków publicznych lub od organizacji charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystać wartościowy wkład takich Sponsorów niekomercyjnych oraz aby nadal zachęcać ich do prowadzenia badań naukowych, co nie powinno się jednak odbywać kosztem jakości badań klinicznych, państwa członkowskie powinny podejmować środki w celu wspierania badań klinicznych, prowadzonych przez tych Sponsorów. 6
7 POTENCJAŁ POLSKI W ZAKRESIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Aktualnie Polska nie należy do państw przodujących w prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych. Badania te stanowią mniej niż 2% całkowitej liczby zarejestrowanych badań klinicznych w Polsce. rok Liczba zarejestrowanych badań niekomercyjnych zgłoszonych URPL Udział w całkowitej liczbie badań (%) , , , , , ,3 W Unii Europejskiej odsetek badań niekomercyjnych sięga nawet 40% wszystkich prowadzonych badań klinicznych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 536/2014 nakłada na kraje członkowskie odpowiedzialność za wsparcie badań niekomercyjnych w zakresie finansowania, ubezpieczenia i wnoszenia opłat 7
8 PODSTAWOWE PROBLEMY PRAKTYCZNE PROBLEMY ZWIĄZANE Z FINANSOWANIEM BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Finansowanie ubezpieczenia Finansowanie rejestracji badania Finansowanie procedur wymaganych w badaniu Dla tego typu projektów nie ma w Polsce dedykowanych źródeł finansowania. Działy prawne szpitali i dyrekcje niechętnie kontraktują badania kliniczne o niskim budżecie. Brak precyzyjnie wyodrębnionych kryteriów wskazujących, które elementy badań niekomercyjnych są możliwe do sfinansowania w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. W większości krajów UE podstawowe procedury w tego typu badaniach są finansowane w ramach ubezpieczenia i uznawane jako standard of care. W Polsce brak jest ramowych opisów standardów badań diagnostycznych, monitorujących i obserwacji po przebytym leczeniu w ramach badania niekomercyjnego, co ma również związek z małą liczbą tego typu badań. WYMAGANIA TAKIE SAME, JAK DLA BADAŃ KOMERCYJNYCH Dokumentacja i wymagane procedury są takie same, jak w przypadku badania komercyjnego W badaniach komercyjnych rejestrację wspomagają wyspecjalizowane działy - w badaniach niekomercyjnych Badacz/Sponsor pozostaje z tym problemem sam W zakresie obowiązków Badacza, będącego jednocześnie Sponsorem, leży przygotowanie całej dokumentacji badania, uzyskanie zgody KB, numeru EudraCT, przygotowanie wniosku i rejestracja badania - to wymaga know - how Bezpośredni kontakt Badacza/ Sponsora z pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Problem stanowi odpowiednie prowadzenie dokumentacji, ale także stworzenie i przestrzeganie procedur działania (SOP) 8
9 ZAANGAŻOWANIE FIRM FARMACEUTYCZNYCH W FINANSOWANIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH KORZYŚCI Z BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH Poprawa standardów leczenia pacjentów w Polsce Dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych Podnoszenie kwalifikacji i pozycji Badaczy oraz młodych naukowców Publikacje w polskich i międzynarodowych czasopismach Wymiana doświadczeń między Ośrodkami na terenie Polski, ale również rozwój współpracy międzynarodowej ŚWIATOWY TREND: wspieranie niezależnych badań klinicznych, inicjowanych przez Badaczy przez koncerny farmaceutyczne i przyczynianie się firm do rozwoju nauki. Istnieje możliwość otrzymania wsparcia finansowego ze strony przemysłu farmaceutycznego. Większość firm na swoich stronach www zamieszcza linki do platform, na których Badacz może przedstawić projekt. Jeśli zostanie zaaprobowany, Badacz otrzyma środki finansowe na jego realizację. 9
10 Rola CRO - przejęcie kwestii technicznych Badanie niekomercyjne wymaga nie tylko pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, ale również zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych URPL i może podlegać inspekcji Ministerstwa Zdrowia. W celu zapewnienia kompletności właściwej jakości badań niekomercyjnych, kluczowe jest wsparcie dla Badacza/ Sponsora niekomercyjnego ze strony wyspecjalizowanych podmiotów, jakim są firmy typu CRO, organizujące tego typu badania. Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar UE. Zrealizowaliśmy prawie 90 projektów w Polsce, a także w Niemczech, Czechach i Hiszpanii. Współpracujemy z firmami farmaceutycznymi (głównie BIG Pharma), prężnymi firmami biotechnologicznymi, globalnymi CRO, wiodącymi jednostkami naukowymi i stowarzyszeniami, w tym z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym, Uniwersytetem Jagiellońskim, Polskim Konsorcjum Szpiczakowym. Jako organizacja CRO, Bioscience zajmuje się przede wszystkim prowadzeniem badań klinicznych fazy I-IV nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i instytucji badawczych. Projekty realizujemy kompleksowo, a sposób realizacji każdego z projektów dostosowany jest do oczekiwań Sponsora badania. Dobra jakość pracy Bioscience została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty oraz inspekcje. Jako jedna z nielicznych firm CRO w Polsce posiadamy certyfikację ISO 9001:2008. Od sierpnia 2015 roku Bioscience S.A. należy do Grupy Kapitałowej NEUCA. 10
11 CRO - Bioscience SA W realizacji projektów niekomercyjnych, współpracujemy m.in. z Polskim Konsorcjum Szpiczakowym. Uruchomienie niekomercyjnych badań klinicznych w leczeniu szpiczaka to wielki sukces w dziedzinie hematologii i pierwsza tego typu inicjatywa w Polsce. Realizujemy kompleksową obsługę projektów dla badań klinicznych jako CRO w Polsce i innych krajach. Pomagamy w opracowaniu konspektu i protokołu badania, a w szczególności w zakresie: określenia celów badania punktów końcowych badania planu badania obsługi zgłaszania zdarzeń i działań niepożądanych przygotowania CRF-u zarządzania danymi i statystyki zarządzania jakością raportu końcowego obsługi księgowej tłumaczenia dokumentów W zależności od potrzeb, oferujemy również inne usługi, takie jak organizacja spotkań Badaczy, wsparcie logistyczne, wsparcie rekrutacji, opracowanie Standardowych Procedur Operacyjnych SOPs, itp. STATYSTYKI BIOSCIENCE PRAWIE 90 badań klinicznych i obserwacyjnych BLISKO 12 tys. zrekrutowanych pacjentów PONAD 800 współpracujących Ośrodków badawczych ZAPEWNIAMY WSPARCIE BADAŃ NIEKOMERCYJNYCH PROWADZIMY KONSULTACJE I SZKOLENIA W ZAKRESIE BADAŃ KLINICZNYCH 11
12 ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY Bioscience S.A. świadczy pełen zakres usług obejmujący: Planowanie oraz realizację badań klinicznych nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi Wsparcie w realizacji badań niekomercyjnych Obsługę projektów badań obserwacyjnych i edukacyjnych Dostawę leków do badań klinicznych Outsourcing pracowników i sprzętu do badań klinicznych Beata Maciejewska DYREKTOR DS. BADAŃ KLINICZNYCH tel.: beata.maciejewska@bioscience.pl Mariusz Olejniczak DYREKTOR BIURA ROZWOJU BIZNESU tel.: mariusz.olejniczak@bioscience.pl BIOSCIENCE S.A., Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego 1, Bydgoszcz tel , fax office@bioscience.pl, BIOSCIENCE S.A., Euro Centrum, Park Naukowo-Technologiczny ul. Ligocka 103, Katowice office@bioscience.pl,
CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE?
CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji
Bardziej szczegółowoPOMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar
Bardziej szczegółowoNiekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński
Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie
Bardziej szczegółowoZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą
Bardziej szczegółowoZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA KLINICZNE
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA KLINICZNE OUTSOURCING PERSONELU DATA MANAGEMENT DORADZTWO NAUKOWE BIOSTATYSTYKA CRF PISARSTWO MEDYCZNE WNIOSKI APLIKACYJNE BADANIA KLINICZNE ZARZĄDZANIE PROJEKTEM
Bardziej szczegółowoWsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Bardziej szczegółowoPOMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL OUTSOURCING W BADANIACH KLINICZNYCH
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL OUTSOURCING W BADANIACH KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski
Bardziej szczegółowoBadanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.
1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne doświadczenie Polski
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
Bardziej szczegółowobadania obserwacyjne
bioscience Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty 2 www.bioscience.pl kompleksowość Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie Typ studiów: doskonalące Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych
Bardziej szczegółowoPrace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych
Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Pan Łukasz Szmulski, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia 2 Stan prawny Dyrektywa 2001/20/WE
Bardziej szczegółowoBADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
Bardziej szczegółowoMINISTER ZDROWIA Warszawa.
2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Bardziej szczegółowoPrezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament
Bardziej szczegółowoREGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM. Rozdział 1. Przepisy ogólne
Załącznik do Zarządzenia nr^/2016 Rektora WUM z dniastycznia 2016 r. REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Komisja Bioetyczna
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro.
Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez na zlecenie trzech organizacji 31 maja 2016 r. Geneza raportu
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 100 Rektora UJ z 2 października 2017 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Tabela odniesienia efektów kształcenia dla studiów podyplomowych
Bardziej szczegółowoBadania Kliniczne w Polsce. Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO
Badania Kliniczne w Polsce Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO 1. Wprowadzenie 2. Dlaczego warto wspierać prowadzenie badań klinicznych 3. Analiza
Bardziej szczegółowoProjekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne model zabrzański
Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia 24 marca 2010 r., Warszawa Badania kliniczne model zabrzański Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA
Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowoProjekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.
Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2007 r. w sprawie wzorów wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, zmian w protokole badania klinicznego
Bardziej szczegółowoMIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1
PRAWO FARMACEUTYCZNE ZAKŁAD FARMAKOEKONOMIKI 02-106 Warszawa, ul. Pawioskiego 3a, tel. (22)5720855 KIEROWNIK ZAKŁADU: Prof. dr hab. Tomasz Hermanowski GODZINY PRZYJĘD W SPRAWACH STUDENCKICH: śro-czw-pt
Bardziej szczegółowoU S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Bardziej szczegółowoDr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia
Dr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych
Bardziej szczegółowoEXAMEN - CLINICAL TRIALS PARTNER
OFERTA WSPÓŁPRACY EXAMEN EXAMEN to założony - nowy w ośrodek 2016 roku badań ośrodek badań klinicznych klinicznych z siedzibą w Poznaniu, w Poznaniu. który w przeprowadzamy sposób kompleksowy w sposób
Bardziej szczegółowoUstawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików
Bardziej szczegółowoStreszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP
Bardziej szczegółowoIdea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii
Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.
Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie
Bardziej szczegółowoProcedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności
Bardziej szczegółowoREGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM
REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyraŝenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu
Bardziej szczegółowoOpinia o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 1112)
Warszawa, dnia 21 lutego 2011 r. Opinia o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 1112) I. Cel i przedmiot ustawy Ustawa uchyla dotychczas
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoWZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik do zarządzenia nr 113/17 Rektora UMP z dnia 2 października 2017 roku Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu 1 Komisja Bioetyczna przy
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym
Bardziej szczegółowoPierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537.
BADANIA KLINICZNE W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów
Bardziej szczegółowoTRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA
TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe
Bardziej szczegółowoBezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego
Bardziej szczegółowoRola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014
1 2 Rola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014 Olga Zielińska starszy specjalista, Wydział Organizacyjno-Prawny, Departament
Bardziej szczegółowoNowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce
Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce Dr hab. n. med. M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL Badanie nieinterwencyjne Polskie przepisy: art. 37al PF Badania nieinterwencyjne
Bardziej szczegółowoREGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne
REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu
Bardziej szczegółowoWyniki ankiety Polityka lekowa
Wyniki ankiety Polityka lekowa Innowacyjna, dostępna, transparentna Ankieta przygotowana przez Izbę Gospodarczą FARMACJA POLSKA i Instytut Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju INNOWO miała na celu zbadanie
Bardziej szczegółowoPROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii
Data wydruku: 2018-05-22 ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA QMS, FSMS Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych NOBK ŚWIĘTOKRZYSKIE CENTRUM ONKOLOGII Opracował: Kod dokumentu Strona 1 z 6 PS-01/ NOBK Nr wydania/
Bardziej szczegółowoPOMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL OUTSOURCING W BADANIACH KLINICZNYCH
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL OUTSOURCING W BADANIACH KLINICZNYCH Jesteśmy na rynku badań klinicznych już od ponad 10 lat. Nasza działalność obejmuje głównie teren Polski jak i kraje EU. Do tej pory zrealizowaliśmy
Bardziej szczegółowoNa czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Na czym polega odpowiedzialność firmy farmaceutycznej? Raport Społeczny GlaxoSmithKline Pharmaceuticals 2009-2010 Jerzy Toczyski Prezes Zarządu GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Od odpowiedzialności do
Bardziej szczegółowoZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ
ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE
Bardziej szczegółowoPrzygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych
Bardziej szczegółowoKIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA
KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA 2012-2015 Kierunkowe zmiany legislacyjne Zwiększenie efektywności finansowania lecznictwa ze środków publicznych Stworzenie kręgosłupa bezpieczeństwa zdrowotnego
Bardziej szczegółowoObowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Kancelaria Sejmu s. 1/5 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz.U.
Bardziej szczegółowomgr DOROTA GRAŻYNA GNIEWOSZ Trutnov, 9 listopada 2016 r. CZ /0.0/0.0/15_005/000051
mgr DOROTA GRAŻYNA GNIEWOSZ Trutnov, 9 listopada 2016 r. to zespół osób i instytucji mający za zadanie zapewnić opiekę zdrowotną ludności. Polski system opieki zdrowotnej oparty jest na modelu ubezpieczeniowym,
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Załącznik do zarządzenia nr 4/13 1 Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w
Bardziej szczegółowoKwestie etyczne związane z leczeniem chorób rzadkich w Polsce. Prezes KFO - Mirosław Zieliński
Kwestie etyczne związane z leczeniem chorób rzadkich w Polsce Prezes KFO - Mirosław Zieliński Imperatyw etyczny: Pomoc innemu w potrzebie jest wpisana w naturę człowieka... Etyka a prawo... w przypadku
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
Dz.U.05.32.286 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. z dnia 22 lutego 2005 r.) Na podstawie
Bardziej szczegółowoUstawa o wyrobach medycznych
Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................
Bardziej szczegółowoNADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
Bardziej szczegółowoAspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142
Bardziej szczegółowoREGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY BYDGOSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ
Załącznik do Uchwały nr 7/2010 z dnia 16.02.2010r. REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY BYDGOSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ 1 Komisja Bioetyczna przy Bydgoskiej Izby Lekarskiej, zwana dalej Komisją działa na podstawie
Bardziej szczegółowoEUPATI w kontekście udziału przedstawicieli organizacji pacjentów w komisjach bioetycznych. Stanisław Maćkowiak Prezes FPP Warszawa NIL
EUPATI w kontekście udziału przedstawicieli organizacji pacjentów w komisjach bioetycznych Stanisław Maćkowiak Prezes FPP Warszawa NIL 01.12.2017 Federacja Pacjentów Polskich Organizacja parasolowa skupiająca
Bardziej szczegółowoJerzy Toczyski, Wiceprezes Zarządu ZPIFF INFARMA
Telemedycyna i farmakoterapia jak stymulować postęp? Jerzy Toczyski, Wiceprezes Zarządu ZPIFF INFARMA Prezes Zarządu i Dyrektor Generalny GlaxoSmithKline w Polsce Kongres Innowacyjnej Gospodarki Warszawa,
Bardziej szczegółowoPromocja konsultacji społecznych w ochronie zdrowia
Promocja konsultacji społecznych w ochronie zdrowia PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ SZWAJCARIĘ W RAMACH SZWAJCARSKIEGO PROGRAMU WSPÓŁPRACY Z NOWYMI KRAJAMI CZŁONKOWSKIMI UNII EUROPEJSKIEJ Maria Libura Instytut
Bardziej szczegółowoZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 21 lipca 2017 r. Poz. 1412
Warszawa, dnia 21 lipca 2017 r. Poz. 1412 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 lipca 2017 r. w sprawie wzoru oraz formatu wniosku o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu
Bardziej szczegółowoProgram Operacyjny Innowacyjna Gospodarka
Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka Cel główny: Rozwój polskiej gospodarki w oparciu o innowacyjne przedsiębiorstwa Cele szczegółowe: zwiększenie innowacyjności przedsiębiorstw, wzrost konkurencyjności
Bardziej szczegółowoSpodziewany wpływ Rozporządzenia 536/2014 na badania kliniczne w Polsce Monika Mąkosa
Spodziewany wpływ Rozporządzenia 536/2014 na badania kliniczne w Polsce Monika Mąkosa PwC Office: +48 519 50 4741 Email: monika.makosa@pl.pwc.com PricewaterhouseCoopers Sp. z o.o. Al. Armii Ludowej 14
Bardziej szczegółowoInicjatywy MZ w zakresie informatyzacji, terminy ustawowe, projekty CSIOZ, Projekty NFZ, rejestry medyczne
Inicjatywy MZ w zakresie informatyzacji, terminy ustawowe, projekty CSIOZ, Projekty NFZ, rejestry medyczne Marcin Kędzierski Dyrektor Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia 1 11 grudnia 2012 r.,
Bardziej szczegółowoI.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE
REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim
Bardziej szczegółowoUSTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)
Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505
Bardziej szczegółowoINFORMACJA DOTYCZĄCA PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH PACJENTÓW
INFORMACJA DOTYCZĄCA PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH PACJENTÓW W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 a dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku
Bardziej szczegółowoBranżowa propozycja zapisów ustawowych dotycząca oceny bioetycznej badań klinicznych (w świetle unijnego Rozporządzenia 536/2014)
Branżowa propozycja zapisów ustawowych dotycząca oceny bioetycznej badań klinicznych (w świetle unijnego Rozporządzenia 536/2014) Konferencja "Rola komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych
Bardziej szczegółowoNOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA
NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA Ministerstwo Zdrowia MZ Dotyczą przede wszystkim nowej organizacji podmiotów w udzielających świadczeń,, polityki lekowej, informatyzacji, kształcenia kadr
Bardziej szczegółowoWyzwania systemowe stojące przed hematologią onkologiczną w aspekcie starzejącego się społeczeństwa w Polsce
Wyzwania systemowe stojące przed hematologią onkologiczną w aspekcie starzejącego się społeczeństwa w Polsce Dr n. med. Jakub Gierczyński, MBA Doradztwo i ekspertyzy Warszawa, 27.01.2016 Wykład odbywa
Bardziej szczegółowoI. Zasady postępowania.
Załącznik nr 1 do Zarządzenia Nr 1 Dyrektora Instytutu Reumatologii z dnia 26 stycznia 2011 r. Zasady i procedura postępowania obowiązujące w Instytucie Reumatologii w Warszawie w sprawie zawierania umów
Bardziej szczegółowoKrajowy Systemu Usług dla Małych i Średnich Przedsiębiorstw instytucjonalne wsparcie sektora MSP
Krajowy Systemu Usług dla Małych i Średnich Przedsiębiorstw instytucjonalne wsparcie sektora MSP Michał Kołodziejski Zespół Instytucjonalnego Systemu Wsparcia PARP Sieć współpracujących ze sobą ośrodków
Bardziej szczegółowoINSTYTUT TECHNIKI I APARATURY MEDYCZNEJ ITAM. ul. Roosevelta 118, Zabrze
INSTYTUT TECHNIKI I APARATURY MEDYCZNEJ ITAM ul. Roosevelta 118, 41-800 Zabrze tel. (32) 271 60 13, fax (32) 276 56 08 e-mail: itam@itam.zabrze.pl url: www.itam.zabrze.pl STATUS INSTYTUTU PAŃSTWOWA JEDNOSTKA
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej
25.3.2017 L 80/7 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie
Bardziej szczegółowoImplementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania
Bardziej szczegółowoWZÓR. Numer identyfikacyjny wniosku ... (nadaje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia) I. A. PRZEDMIOT WNIOSKU:
WZÓR Załącznik nr 1 CZĘŚĆ I WNIOSEK DO PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA 0 PRZEPROWADZENIE LECZENIA LUB BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH ALBO KONTYNUACJĘ LECZENIA LUB BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH POZA GRANICAMI KRAJU
Bardziej szczegółowoKOMPLEKSOWE PODEJŚCIE DO TERAPII
KOMPLEKSOWE PODEJŚCIE DO TERAPII Ból PRZYWRACANIE ZDROWIA W SZCZEGÓLNY SPOSÓB 2 Krążenie Zapalenie Naprawa tkanek Większość z nas uważa zdrowie za pewnik. Zdarzają się jednak sytuacje, kiedy organizm traci
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.)
Dz.U.2012.489 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
Bardziej szczegółowoNiekomercyjne Badania Kliniczne
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badan Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Niekomercyjne Badania Kliniczne uwarunkowania prawne i faktyczne 24 marca 2015 r Piotr
Bardziej szczegółowoBiologiczne leki biopodobne w pytaniach
Biologiczne leki biopodobne w pytaniach Dlaczego pacjent powinien wiedzieć więcej? W związku z rozwojem współczesnej medycyny, my pacjenci jesteśmy informowani o jej osiągnięciach, które bezpośrednio mają
Bardziej szczegółowoCelem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:
W dniach 22-26 kwietnia obchodzimy, już po raz IX, Europejski Tydzień Szczepień. Jest to inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), realizowana i koordynowana na poziomie lokalnym przez poszczególne
Bardziej szczegółowoHoryzont 2020, wielkie wyzwanie nie tylko dla Polskiej Nauki
Horyzont 2020, wielkie wyzwanie nie tylko dla Polskiej Nauki XII Sympozjum Krajowej Rady Koordynatorów Projektów Badawczych UE (KRAB) Janusz Hołyst, Politechnika Warszawska, Prezes KRAB 14-15 maja 2015,
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489
Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Bardziej szczegółowoo rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy
Bardziej szczegółowoWZÓR INSTRUKCJA. Numer identyfikacyjny wniosku. ... (nadaje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia)
WZÓR Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia ZAŁĄCZNIK NR 1 CZĘŚĆ I WNIOSEK DO PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA 0 PRZEPROWADZENIE LECZENIA LUB BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH ALBO KONTYNUACJĘ LECZENIA LUB
Bardziej szczegółowoSPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. Europejski program bezpieczeństwa lotniczego
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 7.12.2015 r. COM(2015) 599 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Europejski program bezpieczeństwa lotniczego PL PL 1. KOMUNIKAT KOMISJI Z 2011
Bardziej szczegółowowww.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,
Bardziej szczegółowoPLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH
PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej
Bardziej szczegółowoOpinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.
Warszawa, 15 września 2014 r. Opinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (druk nr 708) I. Cel i przedmiot ustawy
Bardziej szczegółowoSÓL I ŚWIATŁO W PIELEGNIARSTWIE DIABETOLOGICZNYM
SÓL I ŚWIATŁO W PIELEGNIARSTWIE DIABETOLOGICZNYM Alicja Szewczyk Klinika Endokrynologii i Diabetologii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Polska Federacja Edukacji w Diabetologii Światło poranka https://pl.wikipedia.org/wiki/światło
Bardziej szczegółowoStan przygotowania i wdrożenia P1, P2, P4 oraz projekty w nowej perspektywie finansowej UE
Stan przygotowania i wdrożenia P1, P2, P4 oraz projekty w nowej perspektywie finansowej UE Kajetan Wojsyk Zastępca Dyrektora ds. Europejskich Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Zabrze, 2015-03-27
Bardziej szczegółowo