Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r."

Transkrypt

1 1

2 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji

3 Pierwsze badanie kliniczne na świecie Pierwsze na świecie badanie kliniczne rozpoczął 20 maja 1747 r. James Lind. Podzielił marynarzy cierpiących na szkorbut na sześć grup i każdej podawał inne substancje. Wykazał w ten sposób, że najskuteczniejsze w leczeniu tej choroby są cytrusy, a nie - jak wcześniej sądzono - piwo.

4 Badanie kliniczne wg ustawy Prawo farmaceutyczne Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;.

5 Kiedy badanie kliniczne jest badaniem niekomercyjnym? Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

6 Badania kliniczne Określenie badania klinicznego jako niekomercyjnego poprzez wskazanie jego sponsora oraz celu prowadzenia badania. Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. Do badań klinicznych tzw. komercyjnych i badań klinicznych niekomercyjnych stosuje się te same przepisy i te same wymagania na gruncie przepisów prawa. Jedyną różnicą jest wysokość opłaty za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (rejestrację w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych CEBK), która dla badań klinicznych niekomercyjnych wynosi 2000 zł i jest znacznie niższa niż w przypadku poszczególnych faz badań komercyjnych.

7 Opłaty Źródło: Załącznik nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491) - badanie niekomercyjne opłata w wysokości zł - badanie kliniczne komercyjne (od zł do zł w zależności od fazy badania klinicznego komercyjnego ).

8 art. 37x ustawy Prawo farmaceutyczne Przepis pozwalający na dokonanie zmiany badania klinicznego niekomercyjnego w badanie kliniczne komercyjne: Art. 37x. 1. (159) Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu. 2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku. 3. (160) Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.

9 art. 37k ust. 1 i 1a ustawy Prawo farmaceutyczne i problem finansowania badań klinicznych Art. 37k. 1. (130) Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. 1a. (131) Świadczenia opieki zdrowotnej: 1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, 2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, 3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym - sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

10 Wątpliwości interpretacyjne wynikające z przepisu art. 37k ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ratio legis jego wprowadzenia Art. 37k ust. 1a został dodany przez art. 11 pkt 27 lit. b ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.) z dniem 1 maja 2011 r. Bezpośrednią przyczyną wprowadzenia tego przepisu była kontrola Najwyższej Izby Kontroli, która ujawniła tzw. podwójne finansowanie w zakresie prowadzenia badań klinicznych w kwestii finansowania świadczeń, które polegało na finansowaniu świadczeń w badaniu zarówno przez sponsora, jak i przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Interpretacja przepisu dokonana przez Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia: Zgodnie z brzmieniem tego przepisu Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje te świadczenia gwarantowane, które zostałyby udzielone pacjentowi w sytuacji standardowego leczenia. Przepis precyzyjnie wskazuje, że sponsor finansuje świadczenia gwarantowane, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego. Z powyższego zapisu wynika, że jeżeli dane świadczenie udzielone byłoby także w przypadku standardowego leczenia, a nie jest spowodowane wyłącznie włączeniem pacjenta do badania klinicznego i podaniem badanego produktu leczniczego, to koszt udzielenia tego świadczenia pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia, a nie sponsor badania klinicznego.

11 Natomiast koszty pozostałych świadczeń zgodnie z poniższym przepisem pokrywa sponsor badania klinicznego. Jeżeli leczenie pacjentów po podaniu badanego produktu leczniczego ma charakter leczenia całkowicie standardowego, koszty takiego leczenia pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia. W przypadku natomiast jakichkolwiek powikłań lub odstępstw od zastosowania procedur standardowych, które choćby pośrednio będą wynikiem działania badanego produktu leczniczego, leczenie nie zostanie objęte finansowaniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia i pełny jego koszt poniesie sponsor badania klinicznego. Przepisy prawa wyraźnie wskazują, że finansowaniu przez Narodowy Fundusz Zdrowia podlegają wszystkie świadczenia gwarantowane.

12 Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej względy bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego Art. 37b. 2. (124) Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności: 6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Składka zależy od wysokości sumy gwarancyjnej i od okresu ubezpieczenia. Ustalenie minimalnych sum gwarancyjnych nie powinno nigdy prowadzić do umniejszenia praw poszkodowanych do kompensacji ubezpieczeniowej. Niezasadnym jest zróżnicowanie kwot sumy gwarancyjnej z uwagi na to, czy badanie kliniczne jest badaniem komercyjnym, w którym sponsorem jest firma farmaceutyczna, czy badaniem niekomercyjnym, właśnie z uwagi na prawa uczestników badania klinicznego.

13 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 845) 4. (3) 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych: 1) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób; 2) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 3) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób; 4) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 5) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób. 2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

14 Eksperyment medyczny ( szara strefa ) Wiele badań klinicznych, z uwagi na koszty ich prowadzenia (tzn. kwestie finansowania świadczeń i powikłań) oraz koszty ubezpieczenia, nie jest wpisywanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i pomimo tego, że spełniają definicję badania klinicznego zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne są prowadzone po uzyskaniu jedynie pozytywnej opinii komisji bioetycznej (art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634)). Art Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne.

15 Badania kliniczne niekomercyjne w liczbach Liczba badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych monitorowana jest od 2011 roku: Liczba zarejestrowanych badań zgłoszonych przez sponsorów niekomercyjnych (stan na dzień 21 października 2014 r.) (+ 4 wnioski w trakcie rejestracji i 1 wniosek umorzony)

16 Badania kliniczne niekomercyjne w liczbach Liczba badań klinicznych rejestrowanych przez sponsorów niekomercyjnych jest bardzo niska: w 2011 roku takie badania stanowiły 0.6% zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 roku 1.7 %, w 2013 jedynie 0.4% badań.

17 Badania kliniczne w liczbach Taryfy oraz wysokość składek ubezpieczeniowych za ubezpieczenia obowiązkowe ustala zakład ubezpieczeń. Przykładowe wysokości składek na ubezpieczenie OC badacza i sponsora w badaniach onkologicznych: - badanie niekomercyjne: 175 osób, suma gwarancyjna PLN ( EUR), składka PLN ( EUR), okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 10 osób, suma gwarancyjna ( EUR), składka PLN, okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 26 osób, suma gwarancyjna ( EUR), składka dolarów, okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 12 osób, suma gwarancyjna ( EUR), składka PLN, okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 3 osoby, suma gwarancyjna ( EUR), składka PLN, okres ubezpieczenia

18 Kontakt Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel. +48 (22) , fax +48 (22) Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel. +48 (22) Ministerstwo Zdrowia ul. Miodowa 15, Warszawa, , Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia ul. Miodowa 15, Warszawa, te ,

19 Podziękowania Uprzejmie dziękuję za uwagę oraz zachęcam do uczestnictwa w kolejnych szkoleniach organizowanych w Ministerstwie Zdrowia. Proszę nie zapomnieć o odbiorze CERTYFIKATÓW przygotowanych specjalnie na dzisiejsze szkolenie Miłego dnia

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne

Bardziej szczegółowo

MINISTER ZDROWIA Warszawa.

MINISTER ZDROWIA Warszawa. 2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE

I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Załącznik do zarządzenia nr 4/13 1 Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyraŝenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

POROZUMIENIE. zawarte w dniu r. pomiędzy:

POROZUMIENIE. zawarte w dniu r. pomiędzy: POROZUMIENIE zawarte w dniu 9.01.2012 r. pomiędzy: Powszechnym Zakładem Ubezpieczeń S.A. z siedzibą w Warszawie, Al. Jana Pawła II Nr 24, zarejestrowanym w Sądzie Rejonowym dla M. St. Warszawy XIX Wydział

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe

Bardziej szczegółowo

POROZUMIENIE. zawarte w dniu 17.12.2014 r. pomiędzy:

POROZUMIENIE. zawarte w dniu 17.12.2014 r. pomiędzy: POROZUMIENIE zawarte w dniu 17.12.2014 r. pomiędzy: Powszechnym Zakładem Ubezpieczeń S.A. z siedzibą w Warszawie, Al. Jana Pawła II Nr 24, zarejestrowanym w Sądzie Rejonowym dla M. St. Warszawy XIX Wydział

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie

Bardziej szczegółowo

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne w Polsce Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

ZESPÓŁ RADCÓW PRAWNYCH NACZELNEJ IZBY LEKARSKIEJ

ZESPÓŁ RADCÓW PRAWNYCH NACZELNEJ IZBY LEKARSKIEJ ZESPÓŁ RADCÓW PRAWNYCH NACZELNEJ IZBY LEKARSKIEJ Warszawa, dnia 3 października 2013 r. Informacja nt. obowiązkowych ubezpieczeń odpowiedzialności cywilnej lekarz i lekarza dentysty oraz podmiotu leczniczego

Bardziej szczegółowo

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia

Bardziej szczegółowo

Dotyczy przetargu nieograniczonego na zawarcie umów ubezpieczenia

Dotyczy przetargu nieograniczonego na zawarcie umów ubezpieczenia SzWNr2 ZP/250/83/382/10 Rzeszów, 2010-11-02......... Dotyczy przetargu nieograniczonego na zawarcie umów ubezpieczenia Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień Publicznych z dnia

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 41/10 z dnia 4 czerwca 2010 r.

ZARZĄDZENIE NR 41/10 z dnia 4 czerwca 2010 r. ZARZĄDZENIE NR 41/10 z dnia 4 czerwca 2010 r. Dyrektora Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranów

Bardziej szczegółowo

FORMULARZ OFERTY. NA UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH w rodzaju opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień

FORMULARZ OFERTY. NA UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH w rodzaju opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień Załącznik Nr 1 do Szczegółowych warunków konkursu ofert WOPiTU FORMULARZ OFERTY NA UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH w rodzaju opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień 1. Niniejszy formularz traktowany

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne model zabrzański

Badania kliniczne model zabrzański Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia 24 marca 2010 r., Warszawa Badania kliniczne model zabrzański Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. PROJEKT Zał. do uchwały Nr 120/2008/IV KRLW ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Dobrowolne ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej lekarza. Przedmiot i zakres ochrony ubezpieczeniowej

Dobrowolne ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej lekarza. Przedmiot i zakres ochrony ubezpieczeniowej Dobrowolne ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej lekarza Przedmiot i zakres ochrony ubezpieczeniowej 1 1. Do umów dobrowolnego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej lekarza zastosowanie mają ogólne

Bardziej szczegółowo

dr Małgorzata Serwach, Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Uniwersytet Łódzki

dr Małgorzata Serwach, Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Uniwersytet Łódzki UBEZPIECZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI CYWILNEJ PODMIOTU PRZYJMUJĄCEGO ZAMÓWIENIE NA ŚWIADCZENIA ZDROWOTNE, ŚWIADCZENIODAWCY ORAZ INNYCH OSÓB UDZIELAJĄCYCH TAKICH ŚWIADCZEŃ dr Małgorzata Serwach, Uniwersytet

Bardziej szczegółowo

Projekt 1877. 1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. 1245 i 1635 oraz z 2014 r. poz. 1802 i

Projekt 1877. 1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. 1245 i 1635 oraz z 2014 r. poz. 1802 i Projekt USTAWA z dnia. 2015 r. o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy o działalności leczniczej oraz ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw

Bardziej szczegółowo

Pozdrawiam i życzę sukcesów w realizacji postawionych sobie celów.

Pozdrawiam i życzę sukcesów w realizacji postawionych sobie celów. Szanowni Państwo! Dziękuje za zaufanie i wybranie ubezpieczenia NNW swojej działalności. Poniżej przedstawiam najważniejsze informacje wyciągnięte z Ogólnych warunków Ubezpieczenia. W razie jakichkolwiek

Bardziej szczegółowo

DD 2638/2013 Lubań, 13.12.2013 r.

DD 2638/2013 Lubań, 13.12.2013 r. DD 2638/2013 Lubań, 13.12.2013 r. Wykonawcy uczestniczący w postępowaniu Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej dla Niepublicznego Zakładu

Bardziej szczegółowo

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,

Bardziej szczegółowo

Projekt U S T A W A. z dnia

Projekt U S T A W A. z dnia Projekt U S T A W A z dnia o zmianie ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych oraz ustawy o działalności ubezpieczeniowej

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki

Bardziej szczegółowo

Projekt U S T A W A. z dnia

Projekt U S T A W A. z dnia Projekt U S T A W A z dnia o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i

Bardziej szczegółowo

LP. PRZED NOWELIZACJĄ PO NOWELIZACJI 1. art. 4c.

LP. PRZED NOWELIZACJĄ PO NOWELIZACJI 1. art. 4c. LP. PRZED NOWELIZACJĄ PO NOWELIZACJI 1. art. 4c. artykuł uchylony 1. Osoba wykonująca czynności agencyjne albo czynności brokerskie jest obowiązana doskonalić umiejętności zawodowe przez odbywanie raz

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505

Bardziej szczegółowo

Informacja o wyniku kontroli doraźnej. Określenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, które było przedmiotem kontroli

Informacja o wyniku kontroli doraźnej. Określenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, które było przedmiotem kontroli Warszawa, dnia 2015 r. UZP/DKD/KND/13/15 Informacja o wyniku kontroli doraźnej Określenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, które było przedmiotem kontroli Zamawiający: Szpital w Śremie

Bardziej szczegółowo

UBEZPIECZENIA MEDYCZNE 2012

UBEZPIECZENIA MEDYCZNE 2012 Tytuł prezentacji UBEZPIECZENIA MEDYCZNE 2012 Oferta INTER Polska dla środowiska medycznego Małgorzata Ziółkowska - Oddział w Katowicach Śląska Izba Lekarska, 23 stycznia 2012r. Dla ułatwienia przyswojenia

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia... 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia... 2010 r. Projekt z dnia 15 stycznia 2010 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia... 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej lekarzy wykonujących zawód na terytorium Rzeczypospolitej

Bardziej szczegółowo

Załącznik nr 1 do umowy generalnej zawartej w dniu 11 grudnia 2003 roku

Załącznik nr 1 do umowy generalnej zawartej w dniu 11 grudnia 2003 roku Załącznik nr 1 Niniejszy załącznik określa warunki i zakres ubezpieczenia dodatkowego proponowanego w ramach umowy generalnej: 1. OC w życiu prywatnym członków izby budownictwa Suma gwarancyjna: 50.000,-

Bardziej szczegółowo

Ustawa. z dnia.. Art. 1

Ustawa. z dnia.. Art. 1 PROJEKT Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 1

Bardziej szczegółowo

Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych.

Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych. Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych. Uzasadnienie do art. 57 a. Prowadzenie w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego

Bardziej szczegółowo

25-375 Kielce ul. Wojska Polskiego 51 Sekretariat 41 349-35-00 SPECYFIKACJA

25-375 Kielce ul. Wojska Polskiego 51 Sekretariat 41 349-35-00 SPECYFIKACJA 25-375 Kielce ul. Wojska Polskiego 51 Sekretariat 41 349-35-00 SPECYFIKACJA SZCZEGÓŁOWYCH WARUNKÓW KONKURSU OFERT NA UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W SAMODZIELNYM PUBLICZNYM ZAKŁADZIE OPIEKI ZDROWOTNEJ

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia.. 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia.. 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia.. 2011 r. Projekt z dnia 5 października 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą Na

Bardziej szczegółowo

Ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................

Bardziej szczegółowo

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH Paweł Ruśkowski Badania podstawowe Badania przedkliniczne Badania kliniczne Faza I Faza II Faza III Wprowadzenie na rynek Badania kliniczne Faza IV Badania podstawowe

Bardziej szczegółowo

2. Umowę zawarto w wyniku przeprowadzenia konkursu na wybór najkorzystniejszej oferty ubezpieczenia dla studentów i pracowników Politechniki.

2. Umowę zawarto w wyniku przeprowadzenia konkursu na wybór najkorzystniejszej oferty ubezpieczenia dla studentów i pracowników Politechniki. DEFINICJE: 1. Ubezpieczyciel: UNIQA Towarzystwo Ubezpieczeń S.A., 1. 2. Politechnika: Politechnika Gdańska, jako podmiot umożliwiający dystrybucję ubezpieczeń na jej terenie, 3. Ubezpieczający: Każda osoba

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349. Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349. Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych

Bardziej szczegółowo

Obecna sytuacja badań klinicznych

Obecna sytuacja badań klinicznych Dlaczego trudno obecnie realizować badania kliniczne? UWAGI DO ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY PRAWO BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I PRODUKTÓW WETERYNARYJNYCH prof. dr hab. med. Stefan Grajek dr n med.

Bardziej szczegółowo

Funkcje ubezpieczenia OC wykonawcy zamówienia publicznego w postępowaniach o udzielenie zamówienia oraz w trakcie realizacji zamówienia

Funkcje ubezpieczenia OC wykonawcy zamówienia publicznego w postępowaniach o udzielenie zamówienia oraz w trakcie realizacji zamówienia Funkcje ubezpieczenia OC wykonawcy zamówienia publicznego w postępowaniach o udzielenie zamówienia oraz w trakcie realizacji zamówienia JACEK ZĘBALA DEPARTAMENT KONTROLI DORAŹNEJ URZĄD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH

Bardziej szczegółowo

UMOWA Nr IGiChP../2012

UMOWA Nr IGiChP../2012 UMOWA Nr IGiChP../2012 zawarta w dniu... 2012 roku w Warszawie, pomiędzy: Instytutem Gruźlicy i Chorób Płuc z siedzibą w Warszawie, adres: ul. Płocka 26, 01-138 Warszawa wpisanym do Krajowego Rejestru

Bardziej szczegółowo

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE

Bardziej szczegółowo

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

Bardziej szczegółowo

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU Lp. NAZWA ZAŁĄCZNIKA Wzór formularza Typ dokumentu Dokumenty wymagane od 1. Oświadczenie (łączne) o:

Bardziej szczegółowo

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Bardziej szczegółowo

Nowa ustawa refundacyjna.

Nowa ustawa refundacyjna. Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO ZAŁĄCZNIK NR 1 WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIĘCYM W LUBLINIE NAZWA BADANIA KLINICZNEGO...... NR PROTOKOŁU... SPONSOR... CRO... Dane osoby reprezentującej

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 9/2013/DSOZ PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA. z dnia 12 marca 2013 r.

ZARZĄDZENIE NR 9/2013/DSOZ PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA. z dnia 12 marca 2013 r. ZARZĄDZENIE NR 9/2013/DSOZ PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA z dnia 12 marca 2013 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju rehabilitacja lecznicza

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 24-09-2014 RU/231/AD/14

Warszawa, 24-09-2014 RU/231/AD/14 Warszawa, 24-09-2014 RU/231/AD/14 Pani Dorota Karczewska Wiceprezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów Plac Powstańców Warszawy 1 00-950 Warszawa W odpowiedzi na pismo z dnia 5.09.2014 r. (znak:

Bardziej szczegółowo

KOMPLEKSOWA OCHRONA ZAWODU ADWOKATA

KOMPLEKSOWA OCHRONA ZAWODU ADWOKATA KOMPLEKSOWA OCHRONA ZAWODU ADWOKATA Przewodnik po ubezpieczeniach dostępnych dla członków Izb Adwokackich w ramach umowy Generalnej NRA - PZU SA, TUiR Warta SA Umowa Generalna w sprawie programu ubezpieczeniowego

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa dr Rafał Staszewski mgr Joanna Wieczorek mec. Paweł Węgrzynowski mgr Mariola Stalińska Badania kliniczne w szpitalu akademickim

Bardziej szczegółowo

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Kolor czerwony - przepisy, które zostały wykreślone i których nie obejmuje druk sejmowy nr 110 Projekt,

Bardziej szczegółowo

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU Lp. NAZWA ZAŁĄCZNIKA Wzór formularza Typ dokumentu Dokumenty wymagane od 1. Oświadczenie (łączne) o:

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY. z dnia 30 kwietnia 2004 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY. z dnia 30 kwietnia 2004 r. AIRLAW.PL Stan prawny 2012-01-01 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań dotyczących ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej użytkowników statków powietrznych,

Bardziej szczegółowo

Warunki przyznania pomocy finansowej w ramach poddziałania Wsparcie na przystępowanie do systemów jakości objętego PROW 2014-2020

Warunki przyznania pomocy finansowej w ramach poddziałania Wsparcie na przystępowanie do systemów jakości objętego PROW 2014-2020 Warunki przyznania pomocy finansowej w ramach poddziałania Wsparcie na przystępowanie do systemów jakości objętego PROW 2014-2020 1. W ramach poddziałania pomoc przyznawana jest rolnikowi aktywnemu zawodowo,

Bardziej szczegółowo

Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271) zarządza się, co następuje:

Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271) zarządza się, co następuje: ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2008 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 6 kwietnia 2011 r.

Warszawa, dnia 6 kwietnia 2011 r. Warszawa, dnia 6 kwietnia 2011 r. Opinia do ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim

Bardziej szczegółowo

OŚWIADCZENIE NR 2. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, 17.11.2014 r.

OŚWIADCZENIE NR 2. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, 17.11.2014 r. OŚWIADCZENIE NR 2 Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego Szczecin, 17.11.2014 r. Ja, niżej podpisany, urodzony(-na) w.. zamieszkały w (tylko nazwa miejscowości) po zapoznaniu się

Bardziej szczegółowo

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Nasz znak: SIAKat-0119-2009 Katowice 2009-05-21 Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Dotyczy konieczności nowelizacji rozporządzeń dopuszczających leki do obrotu pozaaptecznego w związku z poszerzeniem listy

Bardziej szczegółowo

Projekt. Umowa - kontrakt nr DŚM/.../2014 o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne

Projekt. Umowa - kontrakt nr DŚM/.../2014 o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne Projekt Załącznik Nr 8 do SWKO Umowa - kontrakt nr DŚM/.../2014 o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne zawarta w dniu 2014 r. w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej w Kole w wyniku

Bardziej szczegółowo

SZCZEGÓŁOWE WARUNKI ZAMÓWIENIA

SZCZEGÓŁOWE WARUNKI ZAMÓWIENIA Strona 1 z 7 Załącznik nr 1 do REJZAMPUB/41/2015 SZCZEGÓŁOWE WARUNKI ZAMÓWIENIA Zamawiający: Nazwa: Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie Adres siedziby: ul. Marszałkowska 24,00-576

Bardziej szczegółowo

Spis treści Komentarz

Spis treści Komentarz Przedmowa............................................. Wykaz skrótów.......................................... XIII Wykaz literatury......................................... XIX Komentarz............................................

Bardziej szczegółowo

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych.

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-112-10 Druk nr 3486 Warszawa, 15 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie

Bardziej szczegółowo

3) w załączniku nr 2 do rozporządzenia: a) poz. 5 otrzymuje brzmienie: 5) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe ;

3) w załączniku nr 2 do rozporządzenia: a) poz. 5 otrzymuje brzmienie: 5) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe ; Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za

Bardziej szczegółowo

Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA

Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA I. Postanowienia ogólne Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA 1. Centrum Medyczne CEUTICA, zwane dalej Centrum Medyczne CEUTICA jest podmiotem leczniczym, działającym na podstawie Ustawy z

Bardziej szczegółowo

Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Kielcach

Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Kielcach Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Kielcach Kielce, dnia sierpnia 2011 r. P/11/137 LKI-4101-04-03/2011 Pan Marian Pytlewski Dyrektor Regionalny Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Świętokrzyskie

Bardziej szczegółowo

PROGRAM WAUG1059/2015

PROGRAM WAUG1059/2015 PROGRAM WAUG1059/2015 Zawarty w dniu 08.12.2015 r. pomiędzy: Sopockim Towarzystwem Ubezpieczeń Ergo Hestia Spółka Akcyjna z siedzibą w Sopocie, przy ul. Hestii 1, 81-731 Sopot, wpisaną do rejestru przedsiębiorców

Bardziej szczegółowo

Gdzie szczepić: ZOZ-Y czy apteki? Propozycje nowych rozwiązań

Gdzie szczepić: ZOZ-Y czy apteki? Propozycje nowych rozwiązań Gdzie szczepić: ZOZ-Y czy apteki? Konferencja GRYPA 2013/2014 16 kwietnia 2013 Warszawa Propozycje nowych rozwiązań Dr n. med. Agnieszka Mastalerz-Migas Katedra i Zakład Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 111/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Zoladex,

Bardziej szczegółowo

OBOWIĄZUJĄCE W SZPITALU ZASADY DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH (ZAPISY, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ ZAWARTE W UMOWIE):

OBOWIĄZUJĄCE W SZPITALU ZASADY DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH (ZAPISY, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ ZAWARTE W UMOWIE): Załącznik Nr 3 OBOWIĄZUJĄCE W SZPITALU ZASADY DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH (ZAPISY, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ ZAWARTE W UMOWIE): Szpital nie zawiera Ŝadnych umów dotyczących poufności. Zapisy i zasady przedstawione

Bardziej szczegółowo

Dz.U. z 2004 r. Nr 110, poz. 1168

Dz.U. z 2004 r. Nr 110, poz. 1168 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań dotyczących ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej użytkowników statków powietrznych, przewoźników i innych przedsiębiorców

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem oraz innym personelem medycznym,

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 7 listopada 2014 r. Poz. 1551 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 listopada 2014 r.

Warszawa, dnia 7 listopada 2014 r. Poz. 1551 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 listopada 2014 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 7 listopada 2014 r. Poz. 1551 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 listopada 2014 r. w sprawie wydawania zgody na uzyskanie świadczeń opieki

Bardziej szczegółowo

INSTRUKCJA BADAŃ KLINICZNYCH W SZPITALU WOJEWÓDZKIM NR 2 IM. ŚW. JADWIGI KRÓLOWEJ W RZESZOWIE. I. Postanowienia ogólne Zakres przedmiotowy instrukcji

INSTRUKCJA BADAŃ KLINICZNYCH W SZPITALU WOJEWÓDZKIM NR 2 IM. ŚW. JADWIGI KRÓLOWEJ W RZESZOWIE. I. Postanowienia ogólne Zakres przedmiotowy instrukcji Załącznik do Zarządzenia Nr /14 Dyrektora Szpitala Wojewódzkiego Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie z dnia 19 marca 2014 r. INSTRUKCJA BADAŃ KLINICZNYCH W SZPITALU WOJEWÓDZKIM NR 2 IM. ŚW. JADWIGI

Bardziej szczegółowo

Podstawy prawne obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej inżynierów budownictwa:

Podstawy prawne obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej inżynierów budownictwa: Podstawy prawne obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej inżynierów budownictwa: - Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o samorządach zawodowych architektów oraz inżynierów budownictwa (Dz.U.

Bardziej szczegółowo

Jak oświadczył Pan Rafał Peter wszystkie poradnie przyjmują pacjentów w od poniedziałku do piątku w godzinach od 8.00 do 20.00.

Jak oświadczył Pan Rafał Peter wszystkie poradnie przyjmują pacjentów w od poniedziałku do piątku w godzinach od 8.00 do 20.00. PROTOKÓŁ z kontroli problemowej przeprowadzonej w podmiocie leczniczym Rafał Peter z siedzibą w Pyrzycach przy ul. Staromiejskiej 7A w dniu 24 października 2014 r. Kontrolę przeprowadzili w dniu 24 października

Bardziej szczegółowo

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 24 lipca 2015 r. Druk nr 1028 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

upoważnienie Wojewody

upoważnienie Wojewody Protokół kontroli problemowej podmiotu leczniczego z dnia 7 grudnia 2012r. 1. Imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania albo firma oraz adres siedziby: Spółka Jawna: A&A Usługi Pielęgniarskie Spółka

Bardziej szczegółowo