ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE

Transkrypt

1 ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE

2 Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje

3 O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar UE. Zrealizowaliśmy prawie 90 projektów w Polsce, a także w Niemczech, Czechach i Hiszpanii. Bioscience S.A. to trzy współpracujące ze sobą obszary: Dział Badań Klinicznych, Dział Badań Obserwacyjnych oraz Dział Outsourcingu, które tworzone i rozwijane są przez specjalistów w zakresie prowadzenia badań naukowych. Jako organizacja CRO, Bioscience zajmuje się przede wszystkim prowadzeniem badań klinicznych fazy I-IV nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i instytucji badawczych. Projekty realizujemy kompleksowo, a sposób realizacji każdego z projektów dostosowany jest do oczekiwań Sponsora badania. Dobra jakość pracy Bioscience została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty oraz inspekcje. Jako jedna z nielicznych firm CRO w Polsce posiadamy certyfikację ISO 9001:2008. Od sierpnia 2015 roku Bioscience S.A. należy do Grupy Kapitałowej NEUCA. 3

4 DLACZEGO BADANIA OBSERWACYJNE? Badania obserwacyjne stanowią doskonałą alternatywę w sytuacji, w której nie istnieje potrzeba przeprowadzenia badania interwencyjnego. Są doskonałym narzędziem wspomagającym służbę zdrowia: dostarczają dużej ilości danych porównywalnych niekiedy z badaniami interwencyjnymi, przy znacznie mniejszych kosztach pozwalają na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i wyrobów medycznych w długim okresie stosowania umożliwiają weryfikację stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza są źródłem kompleksowych i wiarygodnych danych do publikacji Zalecane jest prowadzenie badań obserwacyjnych: z zaangażowaniem autorytetów w danej dziedzinie terapeutycznej zgodnie z Deklaracją Helsińską i Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) akceptowanych przez właściwe Komisje Bioetyczne zorganizowanych i ściśle monitorowanych przez wyspecjalizowane CRO 4

5 Nasze doświadczenie obejmuje pacjentów w badaniach klinicznych i obserwacyjnych Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do raportu końcowego: opracowanie konspektu i protokołu zawierającego cele badania przygotowanie i podpisanie umów finansowych z Ośrodkami administracja i logistyka (wydruki, teczki, materiały pomocnicze) przeprowadzenie wizyt inicjujących w Ośrodkach, mających na celu dobre przygotowanie do przeprowadzenia badania zarządzanie projektem, nadzór nad jakością, audyt oraz monitorowanie badania własna baza ecrf (elektroniczne Karty Obserwacji Pacjenta) sprawozdanie z postępów realizacji projektu na koniec każdego miesiąca analiza statystyczna danych z badań obserwacyjnych przygotowanie raportu końcowego 5

6 BEZPIECZEŃSTWO Projektujemy badania obserwacyjne, zawierające jasno określone cele naukowe, opiniowane przez autorytety medyczne, a wyniki są publikowane. dla każdego badania uzyskujemy opinię właściwej Komisji Bioetycznej gwarantujemy ochronę danych osobowych zgodnie z GIODO prowadzimy rozliczenia finansowe Badaczy prowadzimy zdalny monitoring, a także weryfikację dokumentacji źródłowej na wizytach on site nadzorujemy zgłaszanie działań niepożądanych zapewniamy wysoką jakość prowadzonych projektów. medycynacodzienna.pl 6 KOMISJA BIOETYCZNA UL. XXXXXXXXXXXX 00, XXXXXXXXXXXX tel , kontakt@xyz.pl Warszawa, dn. 12 kwietnia 2017 roku DECYZJA KOMISJI BIOETYCZNEJ nr XX/2017 Dnia 12 kwietnia 2017 roku Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w XXXXXXX przy ul. XXXXXXX zapoznała się z projektem badania pt. Badanie obserwacyjne określające zakres dawek leku XXXXXXX stosowanych na bóle przebijające u chorych otrzymujcych XXXXXXX na przewlekłe bóle nowotworowe w zależności od drogi podania. Numer XXX/XX/2017 przedstawionym przez dr n. med. XXXXXX XXXXX - Przychodnia Onkologiczna w XXXXXXX. Po zapoznaniu się z całością dokumentacji, zgodnie z zasadami GCP (Guidelines for Good Clinical Practice), Komisja Bioetyczna wyraziła zgodę na rozpoczęcie badania obserwacyjnego zgodnie z przedstawionym protokołem. Komisja Bioetyczna zobowiązuje wykonawców do uzupełnienia dokumentacji: dostarczenia Formularza Zgody pacjenta na badanie oraz potwierdzenia złożenia wniosku do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych o wpisanie zbioru do rejestru. Niniejsze zezwolenie ważne jest do ukończenia badania. Do decyzji dołącza się wykaz osób biorących udział w głosowaniu. Od niniejszej decyzji przysługuje odwołanie w ciągu 14 dni do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdwowia. cena 9,99 PLN (w tym VAT 23%) PODPIS PRZEWODNICZĄCEGO KOMISJI BIOETYCZNEJ kwiecień 2017 Genetyczna diagnostyka chorób STRONA Poznaj wyniki badań obserwacyjnych - prowadzonych przez firmę Bioscience RAPORT 22-23

7 DOŚWIADCZENIE W ciągu ponad 10 lat działalności stworzyliśmy własną bazę Ośrodków. Docieramy do specjalistów z różnych obszarów terapeutycznych w całej Polsce prowadziliśmy m.in. badania nieinterwencyjne w takich dziedzinach medycyny, jak: neurologia, onkologia, hematologia, choroby zakaźne, diabetologia, leczenie bólu przewlekłego w prowadzonych przez nas badaniach wzięło udział ponad 500 Badaczy oraz ponad 3200 pacjentów, liczby te stale rosną 500 PACJENCI WŁĄCZENI DO BADANIA MIESIĄCE REALIZACJI PROJEKTU 7

8 DOŚWIADCZENIE Wyniki badań, które prowadzimy są publikowane w formie artykułów naukowych, a także prezentowane na międzynarodowych konferencjach w formie wystąpień. Podjęliśmy współpracę z Polskim Konsorcjum Szpiczakowym, dla którego, w ramach badań obserwacyjnych, koordynujemy badanie, którego Sponsorem jest firma z Hiszpanii. Prowadziliśmy badanie obserwacyjne w aptekach na terenie całej Polski. Uzyskaliśmy ponad 2000 kontaktów, podpisaliśmy 200 umów z farmaceutami, a do badania włączyliśmy 1300 pacjentów. Podejmujemy długotrwałą współpracę z naszymi Klientami, prowadzimy kolejne badanie wśród farmaceutów, z tym samym Sponsorem, tym razem na terytorium Niemiec. 8

9 WSPÓŁPRACA ZE ŚRODOWISKIEM AKADEMICKIM W ramach badań obserwacyjnych podjęliśmy współpracę m.in. z Uniwersytetem Jagiellońskim w Krakowie. Kooperacja ze środowiskiem akademickim to inspirujące doświadczenie zarówno dla pracowników Bioscience, jak i przedstawicieli środowiska akademickiego. Aktualnie, wraz z UJ, realizujemy projekt wykorzystujący innowacyjne w skali światowej urządzenie do samodzielnego badania piersi. do badania zostanie włączonych 3000 dorosłych pacjentek z terenu całej Polski badanie jest prowadzone w wiodących polskich Ośrodkach, a Badaczami są onkolodzy zastosowane w badaniu urządzenie jest pierwszym w pełni mobilnym narzędziem wykorzystującym termografię do śledzenia ewentualnych patologicznych zmian w piersiach ponadto, pozwala ono na komfortowe i samodzielne badanie piersi w domu, a wyniki badania są monitorowane przez specjalistów z dziedziny radiologii 9

10 OFERUJEMY 10 potwierdzone sukcesami wieloletnie doświadczenie w badaniach obserwacyjnych bezpieczeństwo prowadzonych projektów wysoką skuteczność i jakość projektów elastyczność i szybkość działania pomoc w wyborze Ośrodków badawczych przygotowanie dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia badania (protokół, streszczenie, ecrf, itp.) etyczne postępowanie, zgodne z obowiązującymi standardami otwartą komunikację przygotowanie i podpisanie umów z Badaczami indywidualne podejście do każdego, nawet najbardziej wymagającego Klienta

11 WSPÓŁPRACA KONTAKT BIOSCIENCE S.A. BADANIA OBSERWACYJNE tel tel Bydgoszcz BIOSCIENCE S.A. Bydgoszcz Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego Bydgoszcz tel fax BIOSCIENCE S.A. Katowice Euro Centrum, Park Naukowo-Technologiczny ul. Ligocka Katowice Zapraszamy do współpracy! Działamy na terenie całego kraju Katowice 11

12 ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY Bioscience S.A. świadczy pełen zakres usług obejmujący: Planowanie oraz realizację badań klinicznych nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi Wsparcie w realizacji badań niekomercyjnych Obsługę projektów badań obserwacyjnych i edukacyjnych Dostawę leków do badań klinicznych Outsourcing pracowników i sprzętu do badań klinicznych. Agata Łazarowicz KIEROWNIK DZIAŁU BADAŃ OBSERWACYJNYCH tel.: agata.lazarowicz@bioscience.pl Przemysław Magielski DYREKTOR OPERACYJNY tel.: przemyslaw.magielski@bioscience.pl BIOSCIENCE S.A., Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego 1, Bydgoszcz tel , fax office@bioscience.pl, BIOSCIENCE S.A., Euro Centrum, Park Naukowo-Technologiczny ul. Ligocka 103, Katowice office@bioscience.pl,