PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii

Transkrypt

1 Data wydruku: ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA QMS, FSMS Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych NOBK ŚWIĘTOKRZYSKIE CENTRUM ONKOLOGII Opracował: Kod dokumentu Strona 1 z 6 PS-01/ NOBK Nr wydania/ Nr egz..../iii Data wyd Podpis: Uzgodnił: Podpis Zatwierdzam do stosowania: Podpis: PROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii Informacje dla Sponsorów/CRO badań klinicznych: 1. Cel procedury Celem procedury jest wskazanie etapów postępowania w ramach procesu wdrażania, prowadzenia oraz rozliczania badań klinicznych w ŚCO z uwzględnieniem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązujących przepisów prawa. Adres ośrodka: Świętokrzyskiego Centrum Onkologii, Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych, Kielce, ul. Artwińskiego 3, 1 piętro, pokój 130 U, tel./fax , M: , badania.kliniczne@onkol.kielce.pl

2 PS-01/Wyd. II Strona 2 z 6 2. Zakres procedury Procedura dotyczy sposobu prowadzenia badań klinicznych w Świętokrzyskim Centrum Onkologii. Określa zasady i niezbędne dokumenty potrzebne do usprawnienia procesu kontraktowania. 3. Opis postępowania Podstawą prowadzenia Badań Klinicznych w ŚCO w Kielcach jest podpisanie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem, Głównym Badaczem i ŚCO (dalej: umowa). ETAPY PRZEPROWADZANIA BADANIA KLINICZNEGO W ŚCO 1. Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego 1.1 Sponsor lub CRO zgłasza do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych (dalej: NOBK) zapytanie dotyczące przeprowadzenia na terenie ŚCO nowego badania klinicznego wraz z następującymi dokumentami: 1) streszczenie Protokołu Badania w języku polskim, 2) pełne kryteria włączenia i kryteria wyłączenia w języku polskim, 3) tabela Flow Chart w języku polskim. 1.2 Decyzję o udziale lub odmowie udziału ŚCO w negocjacjach mających na celu zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego podejmuje Kierownik NOBK po konsultacji z Głównym Badaczem, w terminie 21 dni roboczych od dnia złożenia kompletnego zgłoszenia propozycji badania klinicznego o którym mowa w pkt 1. Decyzję Kierownik NOBK przekazuje Sponsorowi (lub CRO). 1.3 Po pozytywnej decyzji o której mowa w pkt 2 i wyrażeniu zgody na rozpoczęcie procesu negocjacji, Sponsor/CRO dokonuje jednorazowej opłaty wdrożeniowej wg obowiązującego cennika (w załączeniu) na podstawie wystawionej faktury. Opłata jest obligatoryjna, dotyczy każdego zsgłoszonego projektu i nie podlega zwrotowi w przypadku negatywnej decyzji o prowadzeniu badania w Szpitalu. Opłaty należy dokonać przed rozpoczęciem procesu kontraktowania. 1.4 W przypadku pozytywnej decyzji o której mowa w pkt 2, Sponsor/CRO przesyła do NOBK projekt umowy w języku polskim i budżetu dla ŚCO celem oceny i negocjacji oraz dokumenty niezbędne do podpisania umowy w szczególności: 1) Protokół badania w formie elektronicznej lub papierowej. 2) Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim. 3) Pełne kryteria włączenia i kryteria wyłączenia w języku polskim; 4) Tabelę Flow Chart w języku polskim. 5) Zgodę Komisji Bioetycznej. 6) Harmonogram wykonywanych procedur medycznych. 7) Aktualny KRS lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji gospodarczej Sponsora/CRO. 8) Polisę ubezpieczeniową badania.

3 PS-01/Wyd. II Strona 3 z 6 9) Pełnomocnictwo dla osób reprezentujących Sponsora/CRO. 10) Propozycję wynagrodzenia dla Szpitala i Głównego Badacza. 11) Wykaz wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczone przez Sponsora. 12) Potwierdzenie przelewu opłaty wdrożeniowej. 1.5 Brak kompletu dokumentacji, o której mowa w pkt 4 uniemozliwia rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy. 1.6 Sponsor/CRO nie może kontaktować się z Głównym Badaczem bez pośrednictwa NOBK. 2. Opracowanie i podpisanie umowy 2.1 Każde badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone w ŚCO z udziałem pacjentów ŚCO, musi być poprzedzone zawarciem umowy oraz uzyskaniem i przedłożeniem przez Sponsora dokumentów wymienionych w pkt 1.4. Warunki umowy uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem/CRO a ŚCO za pośrednictwem NOBK. 2.2 NOBK przesyła dokumenty do Działu Prawnego oraz wyznaczonego pracownika Działu Rozliczeń. 2.3 Dział Prawny przedstawia uwagi do umowy bądz jej akceptację w terminie 21 dni roboczych od otrzymania projektu umowy. 2.4 Sekcja Rachunkowości Zarządczej i Controllingu dokonuje oceny i kalkulacji kosztów badania w oparciu o przedstawiony przez Sponsora projekt budżetu w terminie 21 dni roboczych od jego otrzymania. 2.5 Pracownik Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu odpowiada za wycenę poszczególnych procedur medycznych wymaganych przez Protokół badania w drodze negocjacji budżetu przygotowanego przez Sponsora/CRO. 2.6 Pracownik Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu dokonuje analizy budżetu wg rzeczywistych kosztów i analizy ekonomicznej w sposób gwarantujący zabezpieczenie interesów ekonomicznych ŚCO w Kielcach, zgodnie z zatwierdzonymi przez Dyrektora ŚCO zasadami podziału budżetu badania klinicznego pomiędzy ŚCO i Głównego Badacza. 2.7 Pracownik Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu po dokonaniu oceny budżetu oraz naniesieniu uwag i propozycji do projektu umowy odsyła komplet dokumentów do NOBK. 2.8 NOBK negocjuje ze Sponsorem/CRO warunki umowy pod względem finansowym i prawnym. 2.9 Umowa wymaga akceptacji: 1) Działu Prawnego pod względem prawnym. 2) Działu Finansowo-Księgowego pod względem finansowym i podatkowym. 3) Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu pod względem oceny budżetu. 4) Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych ŚCO pod względem merytorycznym NOBK po wynegocjowaniu warnków umowy, uzyskaniu akceptacji Działu Prawnego, Głównego Badacza, Działu Finansowo-Księgowego oraz Sekcji Rachunkowości Zarządczej i Controllingu przedkłada umowę do podpisu Dyrektorowi Szpitala. Podpisaną przez Dyrektora umowę odsyła Sponsorowi lub CRO.

4 PS-01/Wyd. II Strona 4 z Oryginalny egzemplarz umowy pozostaje w dokumentacji Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych, drugi zostaje przekazany Głównemu Badaczowi NOBK jest odpowiedzialny za udostępnienie kopii umów: 1) Działowi Finansowo Księgowemu. 2) Kierownikowi Apteki Szpitalnej (jeśli wymaga tego umowa) W przypadku dostarczenia przez Sponsora sprzętu lub aparatury do badania (zgodnie z zapisami Umowy) Dział Finansowo-Księgowy sporządza protokół przyjęcia sprzętu lub aparatury medycznej i przekazuje jego kopię do NOBK oraz oznacza przekazany sprzęt (aparaturę) w obecności osoby odpowiedzialnej za realizację badania oraz wprowadza do ewidencji pozabilansowej Po zakończeniu umowy, osoba odpowiedzialna za realizacje badania, przed wydaniem przekazanego sprzętu (aparatury) informuje Dział Finansowo-Księgowy, który sporządza protokół przekazania i nadzoruje procedurę wydania (podpis odbiorcy i przekazującego) oraz wycofuje sprzęt z ewidencji prowadzonej przez Szpital Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, Główny Badacz raportuje do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych na koniec każdego miesiąca: 1) Liczbę pacjentów włączonych do screeningu. 2) Liczbę pacjentów włączonych do badania. 3) Liczbę pacjentów, którzy odpadli z badania przed jego ukończeniem. 3. Realizacja badania 3.1 Badanie może być realizowane po podpisaniu umowy i dostarczeniu wymaganych dokumentów. 3.2 Każde badanie kliniczne ma wyznaczonego przez NOBK Koordynatora Badania. 3.3 Każde badanie kliniczne jest realizowane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz przepisami obowiązującego prawa. 3.4 Za prowadzenie i realizację badania odpowiedzialność ponosi Główny Badacz. 3.5 Główny Badacz nie reprezentuje ŚCO. 3.6 Rekrutacja uczestników badania odbywa się pod nadzorem Głównego Badacza. 3.7 Badacz jest zobowiązany do oznaczania dokumentacji medycznej pacjentów numerem protokołu badania, oznaczania skierowań na badania oraz zleceń leków w ramach badań klinicznych. 3.8 W przypadku nie oznaczenia dokumentacji indywidualnej pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym, Badacz pokryje koszt wykonanych procedur. 3.9 Badacz jest zobowiązany do przekazywania do Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych informacji dotyczących stanu realizacji badania celem określenia terminów odpowiednich rozliczeń ze Sponsorem zgodnie z umową Sponsor jest zobowiązany do terminowego przesyłania do NOBK zestawienia wizyt/procedur/ w ramach badania klinicznego, stanowiącego podstawę rozliczenia. 4. Ewidencja próbek produktu badanego i nadzór nad nimi 4.1 Główny Badacz jest zobowiązany poinformować Kierownika Apteki Szpitalnej o nowym badaniu klinicznym.

5 PS-01/Wyd. II Strona 5 z Apteka Szpitalna: 1) ewidencjonuje produkt badany, przekazany przez Sponsora na potrzeby badania klinicznego. 2) pełni nadzór nad jego przechowywaniem i wydaniem. 3) przygotowuje lek w dawkach dziennych zgodnie z procedurą obowiązującą w Aptece Szpitalnej i Protokołem Badania. 4.3 Opłata farmaceutyczna: po przekazaniu leku badanego i/lub wyrobu medycznego do Apteki Szpitalnej, Sponsor jest zobligowany do uiszczenia opłaty farmaceutycznej (wg obowiązującego cennika). Opłata farmaceutyczna dotyczy ewidencjonowania badanego leku lub wyrobu medycznego o którym mowa w pkt Sprawozdawczość 5.1 Sprawozdawczość powinna być prowadzona zgodnie z Protokołem Badania. 5.2 Badacz ponosi odpowiedzialność za rzetelność i terminowość przekazywanych danych. 5.3 Pracownicy Działu Finansowo-Księgowego są odpowiedzialni za prawidłowe i terminowe wystawianie faktur, na podstawie przedłożonych terminowo raportów. 5.4 Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych jest odpowiedzialny za przestrzeganie terminów płatności oraz uzyskiwanie należności od Sponsora i ewentualnie Badacza. 6. Dokumentacja 6.1 Dokumentacja prowadzonego badania klinicznego powinna być zgodna z Protokołem badania klinicznego oraz wytycznymi ICH GCP. 6.2 Za prowadzenie dokumentacji badania klinicznego odpowiedzialny jest Główny Badacz. 7. Przechowywanie dokumentacji: 7.1 W czasie trwania badania Badacz przechowuje dokumentację źródłową, protokół badania, broszurę badacza, zgody pacjentów, CRF-y, zgody oraz opinie Komisji Bioetycznej. 7.2 Po zakończeniu badania klinicznego Badacz przekazuje do archiwum dokumentację badania klinicznego. Okres przechowywania dokumentacji określa umowa na prowadzenie badania klinicznego lub przepisy w tym zakresie. 7.3 Dokumentacja badania powinna być odpowiednio opisana i zawierać następujące informacje: 1) nazwę Sponsora. 2) numer Protokołu Badania. 3) okres realizacji badania (datę ostatecznego rozliczenia). 7.4 W czasie trwania badania Kierownik Apteki przechowuje dokumentację związaną z ewidencją próbek do badań klinicznych.

6 PS-01/Wyd. II Strona 6 z W czasie trwania badania i po jego zakończeniu NOBK przechowuje: umowy, polisy, kalkulację badania klinicznego, zgody, opinie Komisji Bioetycznych, Protokół badania, KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika, pełnomocnictwa. 7.6 Dział Finansowo-Księgowy przechowuje dokumentację administracyjno-finansową (faktury, dowody wpłat itp.). 7.7 Z uwagi na archiwizowanie danych dotyczących każdego badania klinicznego prowadzonego w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, Sponsor zobligowany jest do uiszczenia jednorazowej opłaty archiwizacyjnej (wg obowiązującego cennika) najpóźniej do dnia rozpoczęcia badania w Ośrodku. 8. Zapisy Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego; projekty umów i budżetów badań; KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika; pełnomocnictwa osób umocowanych do zawierania umów; polisy ubezpieczeniowe badań klinicznych; protokoły badań klinicznych i ich streszczenia; protokoły przyjęcia sprzętu; protokoły przekazania sprzętu; opinie Komisji Bioetycznej. 9. Dokumenty związane Ustawa Prawo farmaceutyczne, (Dz.U nr 45 poz. 271 z późn. zm.). 10. Załączniki i formularze Cennik opłat;