Badania kliniczne model zabrzański

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Badania kliniczne model zabrzański"

Teodor Kucharski
8 lat temu
Przeglądów:

1 Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia 24 marca 2010 r., Warszawa Badania kliniczne model zabrzański Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze

2 Dlaczego w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu w 2006 roku wprowadziliśmy medyczno-prawną regulację prowadzenia badań klinicznych 1. Rozwój naukowych badań klinicznych, w tym także komercyjnych gwarantujących bezpieczeństwo chorych daje możliwość wprowadzania nowych rozwiązań w diagnostyce i terapii. 2. Brak w Polsce w odróżnieniu do krajów UE jasnych i precyzyjnych regulacji prowadzenia badań klinicznych, także komercyjnych. 3. Brak regulacji określających zasady współpracy i rozliczeń pomiędzy sponsorem, badaczem a ośrodkiem badawczym instytucją, w której jest prowadzone badanie. 4. Stale rosnąca liczba badań klinicznych w Polsce. 5. Różnorodność umów. 6. Wzrastające koszty ubezpieczeń. 7. Celowość ustalenia zasad rozliczania świadczeń medycznych zgodnie z wymogami NFZ i Ministerstwa Zdrowia, które także się zmieniają.

Brak w Polsce w odróżnieniu do krajów UE jasnych i precyzyjnych regulacji prowadzenia badań klinicznych, także komercyjnych. 3.

3 Algorytm badań klinicznych obowiązujący w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu od 2006 roku Wstępna kwalifikacja przez głównego badacza (jeżeli nie jest to kierownik kliniki, wymaga jego akceptacji) Wniosek głównego badacza o przyjęcie badania do realizacji w SCCS* Wstępna akceptacja merytoryczna (Dyrektor Medyczny) Propozycja rozliczania z NFZ (Kierownik Statystyki Medycznej) Kalkulacja kosztów ponoszonych przez SCCS oraz innych, dodatkowo generowanych wydatków przez badanie kliniczne (Główny Księgowy) Akceptacja kalkulacji finansowej (Dyrektor ds. Ekonomiczno-Finansowych) Weryfikacja dokumentów związanych z badaniem klinicznym (Radca Prawny) Wspólnie wypracowana decyzja o realizacji, bądź nie badania klinicznego (Dyrekcja szpitala i główny badacz)

Medycznej) Kalkulacja kosztów ponoszonych przez SCCS oraz innych, dodatkowo generowanych wydatków przez badanie kliniczne (Główny Księgowy) Akceptacja kalkulacji finansowej (Dyrektor ds.

4 OPIS BADANIA KLINICZNEGO 1. Temat badania. 2. Okres trwania badania w miesiącach. 3. Cel badania. Wniosek głównego badacza o przyjęcie badania klinicznego do realizacji w SCCS 4. Liczba przewidzianych chorych do włączenia. 5. Rodzaje badań i procedur oraz ich ilość koniecznych do wykonania zgodnie z protokołem badania. 6. Otrzymywane wyroby medyczne i produkty lecznicze od sponsora z związku z prowadzonym badaniem. 7. Sposób rozliczenia danego chorego przez NFZ (proszę dokładnie wskazać produkt rozliczeniowy zgodnie z katalogiem NFZ) 8. Wynagrodzenie łączne (dla ośrodka i badacza) za jednego włączonego chorego do badania. 9. Imię i nazwisko badacza 10. Imiona i nazwiska współbadaczy... Pieczątka i podpis Badacza. Pieczątka i Podpis Dyrektora Medycznego Kwota w zł. wynikająca z rozliczanego produktu w NFZ (wypełnia kierownik Statystyki Medycznej) Akceptacja sposobu rozliczenia do NFZ

Otrzymywane wyroby medyczne i produkty lecznicze od sponsora z związku z prowadzonym badaniem. 7.

5 w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu 1. Przed podpisaniem umowy na prowadzenie badania klinicznego w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu konieczne jest przedstawienie opisu i kalkulacji badania zaakceptowanego przez Badacza, Dyrektora Medycznego, Głównego Księgowego oraz Kierownika Statystyki Medycznej. Powyższy dokument powinien być dostarczony Specjaliście ds. Organizacyjnych.

Zabrzu konieczne jest przedstawienie opisu i kalkulacji badania zaakceptowanego przez Badacza,

6 w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d) 2. Po otrzymaniu opisu i kalkulacji badań oraz umów (umowy trójstronnej lub umów dwustronnych z badaczem i z ośrodkiem) wraz z protokołem lub streszczeniem protokołu w języku polskim Specjalista ds. Organizacyjnych prowadzi dalsze działania prowadzące do podpisania umów: przedstawia umowy do akceptacji radcy prawnemu i głównemu księgowemu, przekazuje uwagi radcy prawnego sponsorowi badania w celu ustalenia ostatecznych wersji umów, przedstawia głównemu księgowemu otrzymany od badacza wypełniony załącznik nr 1do niniejszego zarządzenia celem wyceny procedur, przedstawia umowy do podpisu głównemu księgowemu, Dyrektorowi oraz badaczowi, gromadzi wymagane przepisami dokumenty w tym: kopie zgody komisji bioetycznej, dokumenty statutowe sponsora oraz kopię polisy.

Organizacyjnych prowadzi dalsze działania prowadzące do podpisania umów: przedstawia umowy do akceptacji radcy prawnemu i głównemu księgowemu, przekazuje uwagi radcy prawnego sponsorowi badania w

7 w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d) 3. Badacz po otrzymaniu podpisanej umowy od sponsora powinien przekazać jej kserokopię Specjaliście ds. Organizacyjnych. 4. Podział środków finansowych z tytułu prowadzenia badań klinicznych jest następujący: z ogólnej puli odlicza się ponoszone przez SCCS koszty wykonywanych procedur wynikających z kalkulacji badania i pozostałą część środków dzieli się po 50 % pomiędzy SCCS a badacza, z puli badacza jest wypłacane również wynagrodzenie dla współbadaczy.

Podział środków finansowych z tytułu prowadzenia badań klinicznych jest następujący: z ogólnej puli odlicza się ponoszone

8 w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d) 5. Chorzy, którzy będą rekrutowani do badania klinicznego nie mogą być przyjmowani do Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu poza kolejką i muszą to być chorzy, którzy wymagają hospitalizacji z przyczyn medycznych, a nie dlatego, że należy ich włączyć do badania. 6. Wszelkie produkty lecznicze dostarczone przez sponsora w związku z prowadzonym badaniem klinicznym muszą być ewidencjonowane i przechowywane w aptece, natomiast wyroby medyczne w magazynie.

poza kolejką i muszą to być chorzy, którzy wymagają hospitalizacji z przyczyn medycznych, a nie dlatego, że należy ich

9 w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d) 7. Obowiązkiem lekarza rozliczającego pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym jest wpisanie na zielonej karcie nazwy badania klinicznego oraz wskazanie produktu rozliczeniowego zgodnego z katalogiem świadczeń, który będzie finansowany przez NFZ z wyłączeniem świadczeń finansowanych przez sponsora badania klinicznego (rozliczenie umieszczone na zielonej karcie musi być zgodne z wcześniej przedstawionym opisem sporządzanym do badania klinicznego załącznikiem nr 1) 8. Za przeprowadzenie badania klinicznego w SCCS odpowiada badacz, który zobowiązany jest do prowadzenia badania zgodnie z przepisami prawa w tym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (DZ.U. z 2005 r. nr 57 poz. 500) oraz przepisami wewnętrznymi SCCS.

katalogiem świadczeń, który będzie finansowany przez NFZ z wyłączeniem świadczeń finansowanych przez sponsora badania klinicznego (rozliczenie umieszczone na zielonej karcie musi być zgodne z

10 w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d) 9. Badacz jest zobowiązany do bieżącego przedstawiania na piśmie służbom księgowym podstawy do wystawienia faktury za zrealizowane i zatwierdzone przez sponsora CRF y lub inne dokumenty, które zgodnie z umową są podstawą płatności. 10. Badacz informuje natychmiast o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych oraz innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na odpowiedzialność SCCS. 11. Badacz informuje o zakończeniu badania.

zrealizowane i zatwierdzone przez sponsora CRF y lub inne dokumenty, które zgodnie z umową są podstawą płatności. 10.

Podobne dokumenty

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności