Zarządzanie personelem w laboratorium chemicznym w świetle znowelizowanej normy PN-EN ISO/IEC 17025: Piotr Pasławski Ślesin 2019

Transkrypt

1 Zarządzanie personelem w laboratorium chemicznym w świetle znowelizowanej normy PN-EN ISO/IEC 17025: Ślesin 2019

2 Porównanie Rozdziału Personel w wydaniach norm ISO/IEC PN-EN ISO/IEC 17025:2005 PN-EN ISO/IEC 17025: Kierownictwo laboratorium powinno zapewnić, aby każdy kto obsługuje wyposażenie, przeprowadza badania, ocenia wyniki i podpisuje sprawozdania z badań miał kompetencje. W przypadku zatrudniania pracowników, którzy są w trakcie szkolenia, należy zapewnić właściwy nadzór nad nimi. Do określonych zadań personel powinien być kwalifikowany, zależnie od wymagań, na podstawie: - właściwego wykształcenia, - przeszkolenia, - doświadczenia i/lub wykazanych umiejętności Cały personel laboratorium, zarówno wewnętrzny jak i zewnętrzny, który może wpływać na działalność laboratorium, powinien działać bezstronnie, być kompetentny i pracować zgodnie z systemem zarządzania laboratorium Laboratorium powinno udokumentować wymagania kompetencyjne dla każdej funkcji mającej wpływ na wynik działalności laboratoryjnej, w tym wymagania dotyczące: - wykształcenia, - kwalifikacji, - szkolenia, - wiedzy technicznej, - umiejętności, - doświadczenia.

3 Porównanie Rozdziału Personel w wydaniach norm ISO/IEC PN-EN ISO/IEC 17025:2005 PN-EN ISO/IEC 17025:2018 UWAGA 1 W pewnych dziedzinach technik może być wymagane. posiadanie certyfikatu osobistego UWAGA 2 Zaleca się, aby personel odpowiedzialny za opinie i interpretacje włączane do sprawozdań z badań posiadał: kwalifikacje, szkolenia, doświadczenie i dostateczną wiedzę dotyczącą badań oraz legitymował się wiedzę dotyczącą stosowanej technologii i wiedzą dotyczącą wymagań prawnych oraz rozumienie znaczenia stwierdzonych odchyleń Laboratorium powinno zapewnić, aby personel posiadał kompetencje do realizacji działalności laboratoryjnej, za którą jest odpowiedzialny, oraz do oceny znaczenia odstępstw Kierownictwo laboratorium powinno zakomunikować personelowi jego obowiązki, odpowiedzialności i uprawnienia.

4 Porównanie Rozdziału Personel w wydaniach norm ISO/IEC PN-EN ISO/IEC 17025:2005 PN-EN ISO/IEC 17025: Kierownictwo laboratorium powinno sformułować cele dotyczące wykształcenia, szkolenia i umiejętności personelu laboratorium. Laboratorium powinno mieć politykę i procedury dotyczące identyfikacji potrzeb szkoleniowych i zapewnienia szkolenia personelu. Program szkoleń powinien być ukierunkowany na bieżące i przewidywane zadania laboratorium. Powinna być oceniana skuteczność podejmowanych działań dotyczących szkoleń laboratorium powinno posiadać procedurę oraz zachowywać zapisy dotyczące: a) określenia wymagań kompetencyjnych; b) wyboru personelu; c) szkolenia personelu; d) nadzorowania personelu; e) upoważnienia personelu; f) monitorowania kompetencji personelu.

5 Porównanie Rozdziału Personel w wydaniach norm ISO/IEC PN-EN ISO/IEC 17025:2005 PN-EN ISO/IEC 17025: Laboratorium powinno korzystać z personelu, który jest zatrudniony przez laboratorium lub z którym zawarto umowę. Jeżeli laboratorium korzysta z personelu z którym zawarto umowę,, to powinno zapewnić, iż taki personel jest nadzorowany i kompetentny oraz że pracuje zgodnie z systemem zarządzania laboratorium Laboratorium powinno utrzymywać aktualny opis obowiązków personelu Zaleca się określenie co najmniej odpowiedzialności dotyczącej: wykonywania badań, planowania badań oraz oceny ich wyników, przedstawiania opinii i interpretacji, modyfikacji istniejących metod oraz opracowywania i walidacji nowych metod, wymaganej biegłości i doświadczenia, kwalifikacji i programów szkoleń, obowiązków kierowniczych Laboratorium powinno upoważnić personel do wykonywania określonych czynności w działalności laboratoryjnej, w tym co najmniej do: a) opracowywania, modyfikacji, weryfikacji i walidacji metod; b) analizy wyników, w tym stwierdzenia zgodności lub wydawania opinii i interpretacji; c) raportowania, przeglądu i autoryzacji wyników.

6 Porównanie Rozdziału Personel w wydaniach norm ISO/IEC PN-EN ISO/IEC 17025:2005 PN-EN ISO/IEC 17025: Kierownictwo powinno upoważnić określony personel do przeprowadzenia poszczególnych rodzajów pobierania próbek, badań, wystawiania sprawozdań i świadectw wzorcowań, wydawania opinii i interpretacji oraz obsługiwania poszczególnych rodzajów wyposażenia. Laboratorium powinno prowadzić i utrzymywać zapisy dotyczące stosowanych upoważnień, kompetencji, wykształcenia i kwalifikacji zawodowych, szkoleń, umiejętności i doświadczenia całego personelu technicznego, łącznie z personelem z którym zawarto umowę. Informacje te powinny być łatwo dostępne i zawierać datę potwierdzenia uprawnień i/lub kompetencji.

7 Przewodnik EURACHEM / CITAC QAC 2016, 59 str. Przewodnik jakości w chemii analitycznej. Wsparcie w akredytacji

8 Pkt. 10. Personel Przywołuje: IUPAC/CITAC Guide: Klasyfikacja, modelowanie i określanie ilościowe błędu ludzkiego w laboratorium chemicznym, Pure Appl. Chem., 88(5) (2016)!!! Personel zarządzający powinien mieć zdefiniowane cele i wymagania zawodowe w oparciu o wymagane wykształcenie i doświadczenie dla danej funkcji Personel zarządzający laboratorium powinien zdefiniować w procedurach minimum wymaganego wykształcenia akademickiego lub zawodowego oraz doświadczenia koniecznego dla kluczowych stanowisk w laboratorium Minimum wymagań kwalifikacji i doświadczenia personelu wykonującego określone typy analiz powinno być uregulowane Kontynuacja utrzymywania kompetencji powinna być monitorowana np. przez przeglądanie wyników QC i PT

9 10. Personel cd. Typowe zapisy dla personelu powinny zawierać: Wykształcenie akademickie Odbyte zewnętrzne i wewnętrzne szkolenia Istotne szkolenia zawodowe Udział w kontroli jakości i badaniach biegłości wraz z odpowiednimi danymi Udział w porównaniach międzylaboratoryjnych Udział w walidacji metody Publikacje techniczne i prezentacje wygłaszane na konferencjach

10 Załącznik A Audyt jakości: obszary o szczególnej ważności dla laboratorium chemicznego 1. Personel a) Personel obsługujący specyficzne wyposażenia, prowadzący badania i/lub kalibrację, opracowujący wyniki, podpisujący raporty z badań i certyfikaty wzorcowań i/lub wydający opinie lub interpretacje jest kwalifikowany na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkoleń, doświadczenia i/lub zademonstrowanej biegłości b) Szkolenia zawodowe prowadzone są na podstawie kryteriów opartych na obecnych i przewidywanych celach laboratorium. Efektywność szkoleń jest oceniana. Prowadzone są zapisy ze szkoleń

11 Załącznik A Audyt jakości: obszary o szczególnej ważności dla laboratorium chemicznego cd. 1. Personel cd. c) Badania i kalibracje są wykonywane tylko przez upoważnionych analityków. d) Personel szkolony na bieżąco jest odpowiednio nadzorowany e) Umiejętności personelu wykonującego badania obserwowane są przez audytora wewnętrznego f) Umiejętności upoważnionego personelu są monitorowane w sposób ciągły

12 Przewodnik IUPAC/CITAC 2016 Klasyfikacja, modelowanie i ujęcie ilościowe błędów ludzkich w chemicznym laboratorium analitycznym Pure Appl. Chem. 2016, 88(5):

13 Popełnienie Pominięcie Rodzaje k błędów Stopnie m analiz 1. Pobieranie Rodzaje k błędów cd. 1. Brak wiedzy 2. Brak zasad Pomyłki 2. Przygotowanie 3. Brak wyszkolenia 3. Wydzielanie 8. Zapomnienie 4. Rutyna 4. Identyfikacja 9. Zaniedbanie 5. Mądrzenie się 6. Lekkomyślność 7. Złośliwość Naruszenia 5. Oznaczenie 6. Obliczenie i raport

14 Błąd ludzki analityka Walidacja metody i stworzenie procedury Wyszkolenie analityków i udział w PT Kontrola jakości Nadzór wg I. Kuselman i F. Pennecchi Nietypowy wynik badań

15 EUROLAB Podręcznik ISO/IEC 17025:2017

16 EUROLAB: Podręcznik ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005 Paragraf Tytuł Paragraf Tytuł 6.2 Personel f) h) Organizacja / Personel Identyfikacja zmian Zmian istotnych nie ma. Najważniejsze zmiany to: wymagane stosowanie nadzoru personelu (przed autoryzacją) i monitorowanie (po autoryzacji) (6.2.5 c i f) usunięto potrzebę oceny skuteczności szkolenia personelu usunięto potrzebę posiadanie dokumentu opisującego obowiązki zawodowe. Wymaga się zdefiniowania wymagań dla każdej funkcji (nie tylko wymagań dla funkcji zarządzania lecz też dla wszystkich wpływających na wyniki laboratorium) Jak zastosować nowe podejście W punkcie podano listę wymagań od a) do f), które powinny być przeglądane w kolejności chronologicznej. Sugeruje się dostosowanie dokumentów laboratoryjnych do nowej sytuacji. Zazwyczaj laboratoria mają plan monitorowania personelu. Najczęściej używanymi metodami nadzoru/monitorowania są: analiza znanych próbek: materiałów odniesienia, próbek z badań międzylaboratoryjnych itd. analizya próbek ślepych

17 EUROLAB: Podręcznik ISO/IEC 17025:2017 cd. ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005 Paragraf Tytuł Paragraf Tytuł 6.2 Personel f) h) Organizacja / Personel Jak zastosować nowe podejście cd. Najczęściej używanymi metodami nadzoru/monitorowania są cd.: badania między-laboratoryjne sprawdziany/egzaminy (z wiedzy teoretycznej) Zaleca się prowadzenie zapisów z powyższych badań. Dalsza literatura Cook Book Nr. 6 Jak ocenić kompetencje personelu Cook Book Nr. 11 Wprowadzanie nowych pracowników

18 Spis dokumentów EUROLAB COOK BOOK Nr Tytuł dokumentu Ilość str. 1 Wybór, weryfikacja i walidacja metod 2,5 2 Kryteria wyboru programu badań biegłości 1,5 3 Postępowanie z próbkami niestabilnymi lub odstającymi od wymagań 1,5 4 Wykorzystanie danych z badań międzylaboratoryjnych przez laboratoria Część A 4.2 Wykorzystanie danych z badań międzylaboratoryjnych przez laboratoria 1,5 5 Postępowanie z sytuacjami konfliktowymi podczas procesów akredytacyjnych 6 Jak ocenić kompetencje personelu 1,5 7 Przeglądy zarządzania w laboratoriach 1,5 8 Określanie zgodności z wymaganiami używając niepewności pomiaru możliwe strategie 9 Audyty wewnętrzne 2 10 Audyty wewnętrzne, audytor 2,5 1,5 1,5 3

19 Spis dokumentów EUROLAB COOK BOOK cd. Nr Tytuł dokumentu Ilość str. 11 Wprowadzanie członków nowego personelu 3 12 Stosowanie programu EXCEL do opracowywania danych w laboratoriach 3 13 Zapisy techniczne 3,5 14 Audyt wewnętrzny, raport z audytu 6 15 Ocena poprawności procedury pomiaru przez użycie materiału odniesienia (RM) 16 Działanie korygujące 6,5 17 Porównanie międzylaboratoryjne: widziane z laboratorium 2,5 18 Wstęp do oceny ryzyka 4 19 Bezstronność i poufność 1,5 20 Planowanie działań w celu zapewnienia ważności wyników 3 3

20 EUROLAB Cook Book Doc No. 6 Jak ocenić kompetencje personelu

21 EUROLAB Cook Book Doc No. 6 Jak oceniać kompetencje personelu Podstawy Wymagania normy ISO/IEC 17025:2017 dotyczące kompetencji są omówione w paragrafie 5 i 6: - kwalifikacja personelu i kompetencje oraz dokumentacja zawierają wymagania dla wykształcenia, kwalifikacji, szkolenia, wiedzy technicznej, umiejętności i doświadczenia; - odpowiedzialność, autorytet i stosunki międzyludzkie w ramach zarządzanego personelu, wykonanie lub weryfikacja pracy odnosząca się do wyników aktywności laboratorium; - wyznaczenie odpowiedzialności osobowej do nadzoru nad systemem zarządzania; - personel dodatkowy; - wymagania zawodowe; - procedury i zapisy wprowadzające wymagania kompetencyjne, selekcja personelu, szkolenie personelu, przegląd personelu, autoryzowanie personelu i monitorowanie kompetencji personelu.

22 EUROLAB Cook Book Doc No. 6 Jak oceniać kompetencje personelu cd. Specyfikacja Zarządzanie laboratorium ma zapewnić kompetencje i autoryzacje wszystkim obsługującym specyficzne wyposażenie, wykonanie badań i/lub wzorcowania, tworzenia metod, oceny i analizy wyników, wydawanie opinii i interpretacji oraz podpisu raportu z badań i certyfikatów wzorcowań. Przede wszystkim laboratorium ma określić potrzeby, na przykład w zespołowym lub indywidualnym opisie pracy zawierającym informacje o wymaganych kompetencjach i doświadczeniu; dyplomie i wymaganych kwalifikacjach; wymagania programu szkolenia, dostępu do komputerowych baz informacji; i innej wiedzy (zachowań ludzkich, używanego języka itp.). Przykłady.

23 EUROLAB Cook Book Doc No. 6 Jak oceniać kompetencje personelu cd. Ocena i kwalifikacja Następnie laboratorium dokonuje oszacowania zgodności między wymaganiami zawodowymi a wiedzą personelu, przez sprawdzenie, właściwości wykształcenia, szkolenia, doświadczenia i/lub zademonstrowanej biegłości. Jeżeli dokumentacja umożliwia zademonstrowanie, że osoba spełnia wszystkie kryteria, to osoba może być zakwalifikowana. Jeżeli nie, to przeprowadza się akcję szkoleniową a program szkolenia obejmuje oszacowanie nowej kompetencji (przeprowadzenie testu przez nadzorującego, użycie kwestionariuszu, udokumentowany przegląd, wewnętrzne porównania z materiałami odniesienia), dane z oszacowania powinny być zapisane.

24 EUROLAB Cook Book Doc No. 6 Jak oceniać kompetencje personelu cd. Ocena i kwalifikacja cd. Te dane powinny, jeżeli ma to zastosowanie, zawierać: - Stopień zawodowy, certyfikat, dyplom; - Udział w publikacjach; - Zapisy z udziału w kalibracji lub czynnościach badawczych i ocenianego udziału; - Zapisy z udziału w zewnętrznych lub wewnętrznych porównaniach; - Zapisy z udziału w projektach badawczych; - Zapisy z udziału w kalibracjach; - Zapisy z udziału w specyficznych oszacowaniach - Dla rzadkiej aktywności (> 12 miesięcy), zapisy z realizacji badań referencyjnych; - Możliwe są też inne dane.

25 EUROLAB Cook Book Doc No. 6 Jak oceniać kompetencje personelu cd. Przegląd i ulepszenia Specyfikacje i kwalifikacje mają być regularnie przeglądane biorąc pod uwagę bieżące potrzeby laboratorium i jego klientów, a także przyszłe potrzeby, więc może być konieczna ponowna ocena kompetencji. Programy szkolenia i kwalifikacji mogą być nietypowe dla działalności badawczej i rozwoju technicznego laboratorium. Przegląd procesów oceny kompetencji Audyty wewnętrzne są prowadzone aby sprawdzić, czy operacje są nadal zgodne z wymaganiami systemu zarządzania i normy ISO

26 EUROLAB Cook Book Doc No. 6 Jak oceniać kompetencje personelu cd. Podsumowanie Ocena kompetencji personelu musi być dostosowana do celu, to znaczy, że personel jest w stanie generować technicznie poprawne/ważne wyniki. Im lepsze są specyfikacje kompetencji, tym łatwiej będzie wykazać spełnienie tych wymagań kompetencyjnych. Obowiązkiem laboratorium jest znalezienie dobrej równowagi między oceną kompetencji personelu a innymi kwestiami jakości. Ocena i kompetencje personelu muszą być stale ulepszane w celu uzyskania korzyści przez laboratorium i jego klientów.

27 EUROLAB Cook Book Doc No. 11 Wprowadzanie nowych członków personelu

28 EUROLAB Cook Book Doc No. 11 Jak wprowadzać nowych członków personelu 1. Cel i przedmiot prowadzonego szkolenia wstępnego Podczas etapu wdrażania nowy członek personelu powinien otrzymać potrzebne informacje do: a) wykonywania zadań w sposób odpowiedni do standardów usług laboratoryjnych, b) zrozumienia organizacyjnej i wykonawczej struktury laboratorium i swojej pozycji w niej jak i udziału w spełnianiu misji laboratorium, w jego polityce i celu, c) współdziałania z kolegami, d) zdobywania wiedzy i umiejętności i/lub zdobycia wiedz i umiejętności oraz zidentyfikowania dalszych potrzeb szkoleniowych oraz wykonywania określonych zadań w ramach nowej pracy, jeśli jest to wymagane.

29 EUROLAB Cook Book Doc No. 11 Jak wprowadzać nowych członków personelu 2. Zawartość i czas trwanie wstępnego szkolenia Zawartość, czas trwania i praktyczna realizacja wstępnego szkolenia zależy od złożoności i typu laboratorium oraz macierzystej organizacji, jeżeli ma to miejsce, jak również od pracy i posiadanej kwalifikacji nowego personelu. Wstępne szkolenie składa się zazwyczaj z dwóch odrębnych części: - Części ogólnej obejmującej aspekty od wprowadzenia do środowiska organizacyjnego, jego procesy i procedury administracyjne, bezpieczeństwo i informacje o aspektach socjalnych i systemie opieki; - Części indywidualnej dostosowanej do specyficznych wymagań pracy i biorącej pod uwagę profil nowego rekruta. Orientacyjna lista odpowiednich elementów wprowadzających jest załączona do rozpatrzenia na końcu dokumentu.

30 EUROLAB Cook Book Doc No. 11 Jak wprowadzać nowych członków personelu 3. Dokumentowanie i przechowywania zapisów Przepisy dotyczące wprowadzania nowych pracowników powinny zostać ustanowione jako część procedury dotyczącej personelu i rozwoju kariery lub jako osobną procedurę. Informacje ogólne laboratorium przekazywane w formie aktualnego podręcznika służą nowo przybyłym osobom w zapoznaniu się z wewnętrznymi procedurami i zasadami. Przydatne jest stworzenie zestawu formularzy obejmujących różne tematy szkolenia wprowadzającego. Praktyczne podejście powinno być odniesione do indywidualnej formy każdego z pięciu tematycznych obszarów które są wyszczególnione na załączonej dalej liście elementów wdrażania. Indywidualne potrzeby wdrażania - wynikające z opisu stanowiska, przydziału miejsca pracy i profilu osoby zatrudnionej - są udokumentowane w specjalnym formularzu. Ograniczenie formularzy do jednego arkusza na obszar tematyczny jest praktyczne i zapobiega nadmiarowi dokumentów.

31 EUROLAB Cook Book Doc No. 11 Jak wprowadzać nowych członków personelu cd. 4. Skuteczność szkolenia nowego personelu Skuteczność szkolenia powinna być oceniana i zapisana w odpowiednich procedurach laboratoryjnych. Jeśli konieczne będzie dalsze szkolenie lub szkolenie eksperckie, plan szkolenia zostanie opracowany po zakończeniu szkolenia wstępnego. To jest szczególnie ważne gdy plan szkolenia potrzebuje rocznego szkolenia nowo przybyli w przeciwnym razie nie otrzymaliby odpowiedniego szkolenia w oparciu o ich indywidualnie oceniane potrzeby.

32 EUROLAB Cook Book Doc No. 11 Jak wprowadzać nowych członków personelu cd. 5. Wnioski Dorze zorganizowane szkolenie nowego pracownika jest aktywnym wysiłkiem wartym wydatkowania. Odpłaca się szybką integracją nowicjusza, zapobiega lub zmniejsza występowanie odchyleń i pracy niezgodnej z wymogami ze względu na brak świadomości lub zrozumienia odpowiednich przepisów i procedur, a także wzmacnia nowe cele jakościowe i usprawnienie pracowników, od samego początku.

33 Załącznik lista wskazująca elementy mogące być częścią szkolenia nowego personelu 1. Zarządzanie i podstawy administrowania - Misja, wizja, wartości, polityki, identyfikacja korporacyjna, schemat organizacyjny, podstawy procesów - Ochrona danych osobowych, cechy dobrego zachowania, poufność i konflikt interesów - Ochrona, prawo wstępu, oznakowanie serwisu, numer telefonu wewnętrznego i korzystanie z telefonu, rejestracja czasu pracy - Godziny pracy, urlop i zwolnienie lekarskie, zasady wyjazdów służbowych, dostawy materiałów biurowych - Szkolenie i rozwój kariery, ocena, przedmiot, program szkolenia - Korespondencja, wzorcowe szablony, polityka i sposób używania , spotkania, goście - Procedura zakupu, wymagana procedura pracy - Czytelnia, konferencje i seminaria

34 Załącznik lista wskazująca elementy mogące być częścią szkolenia nowego personelu cd. 2. Jakość systemu zarządzania - Zarys systemu zarzadzania jakością i stanowiska odpowiadające - Dokumenty i zapisy zarządzania, inicjały i podpisy - Objaśnienie procedury audytu wewnętrznego, procedura pracy niezgodnej z wymaganiami - Instrukcje robocze i wymagania do stosowania wyposażenia analitycznego, pipety, wagi, instrukcja postępowania i książka pracy - Instrukcje robocze metody badawczej, zabezpieczenie zatwierdzania i podawania wyników badań

35 Załącznik lista wskazująca elementy mogące być częścią szkolenia nowego personelu cd. 3. Informacje technologiczne, ochrona i zabezpieczenie danych i - Zabezpieczenie informacji, dostęp bezpośredni, użycie nazwy i hasła, użycie internetu, wideo konferencja, urządzenia bezprzewodowe - Wyjaśnienie używania oprogramowania do administrowania danymi personelu - Oprogramowanie laboratoryjne (LIMS), postępowanie z danymi oceną, przechowywanie i kopie zapasowe danych laboratoryjnych, mechanizm akceptacji i autoryzacji - Zabezpieczenia danych i poufność

36 Załącznik lista wskazująca elementy mogące być częścią szkolenia nowego personelu cd. 4. Praca laboratorium, sprzątanie, BHP, środowisko - Pomiary kontroli jakości - Instrukcje bezpieczeństwa, odpowiedzialność personelu za laboratorium i budynek - Pokazanie laboratorium i wprowadzenie do wymagań, wyjaśnienie wymagań bezpieczeństwa i wyposażenia (strój laboratoryjny, rękawiczki, okulary, natrysk do oczu, natrysk do ciała, zestaw pierwszej pomocy, telefon ratunkowy, zestaw do spłukiwania) - Alarm i instrukcja bezpieczeństwa, numery pogotowia, numery straży pożarnej, środki przeciwpożarowe, wyjście ewakuacyjne, punkt ewakuacyjny

37 Załącznik lista wskazująca elementy mogące być częścią szkolenia nowego personelu cd. 4. Praca laboratorium, sprzątanie, BHP, środowisko cd. - Procedura sprzątania laboratorium, postępowanie z substancjami niebezpiecznymi, wyciągi chemiczne i magazyny chemiczne, przechowywanie i używania gazów, gromadzenie ścieków chemicznych i postępowanie z nimi - Magazyn główny, warsztat, sekretariat - Ergonomia, zakaz palenia 5. Warunki socjalne i system ubezpieczeń - Rada pracownicza, reprezentacja związku zawodowego - Służba medyczna, warunki socjalne - Przerwy kawowe/herbaciane i przerwa śniadaniowa - Klub pracowników i uroczystości

38 V Sympozjum EUROLAB, 4-5 październik 2000 r., Edynburg - Zaufanie w usługach badawczych, nowe oczekiwania, nowe reguły, nowe wyzwania Tłumaczenie Klub POLLAB Biuletyn Informacyjny nr 5/33/2000 wg Lorenzo Thione, ALPI Włochy: Kompetencje personelu laboratorium. Kluczowy czynnik jakości usługi laboratorium

39

40

41 Główne elementy kompetencji personelu 1. Wiedza podstawowa - rodzaj i poziom wykształcenia - umiejętności komunikowania 2. Wiedza specjalistyczna - znajomość norm - znajomość wyposażenia - znajomość zasad BHP - znajomość zasad metrologii - umiejętność opracowania i walidacji metod badań - umiejętność pracy zespołowej 3. Talenty naturalne (intelektualne, społeczne) 4. Postawa etyczna

42 Wymagania dla określonych osób funkcyjnych 1.Kierownik laboratorium 2.Kierownik ds. jakości/kontroler jakości 3.Kierownicy komórek organizacyjnych 4.Technicy laboratoryjni 5.Audytorzy wewnętrzni 6.Personel wykonujący oceny eksperckie 7.Personel prowadzący badania naukowe

43 Zapewnienie kompetencji personelu 1.Szkolenie 2.Publikacje i udział w pracach towarzystw naukowo-technicznych 3.Certyfikacja personelu 4.Odpowiedzialność 5.Autoryzacja 6.Nadzorowanie 7.Dokumentacja

44 Autoryzacja w laboratorium Autoryzacje muszą być właściwie określone i udokumentowane. Mogą one dotyczyć: funkcji zarządzania: - podpisywanie dokumentów, - koordynacja realizowanych badań/projektów, - nadzorowanie działań itd. funkcji technicznych: - wykonywania badań, - wykorzystanie wyposażenia, - dostęp do pomieszczeń.

45 Autoryzacja w laboratorium cd. Rekomenduje się minimum dwie osoby podpisujące dokumenty: I. osoba odpowiedzialna za podpisanie oficjalnego dokumentu laboratorium/sprawozdania z badań [zatwierdzenie]. Osoba formalnie potwierdzająca wobec organizacji będących trzecią stroną (klient, jednostka akredytująca, władze publiczne) wszystkie aspekty jakości wyrobu. II. osoba odpowiedzialna za specjalistyczne potwierdzenie zawartości technicznej dokumentu/sprawozdania z badan [autoryzacja]. Osoba kompetentna aby w pełni zrozumieć treść techniczną sprawozdania oraz wymagania określone w normach i dokumentach normatywnych na których opiera się sprawozdanie.

46 Nadzorowanie personelu 1. Nadzór hierarchiczny (np.: kierownicy laboratorium, pracowni, sekcji) 2. Nadzór funkcjonalny (np.: senior analityk, kontroler jakości itp.) 3. Nadzór nad kierownictwem - może być prowadzony przez ekspertów zewnętrznych (audytor zewnętrzny, ekspert) Brak efektywnego, ciągłego i opartego na współpracy nadzorowania może negatywnie wpływać na kompetencje personelu

47 Dokumentacja personelu Dla każdego pracownika założona teczka zawierająca profesjonalną historię zawodową osoby: - wykształcenie - szkolenie - doświadczenie - umiejętności - cechy osobowe - dokształcanie się Teczka ma być ciągle uaktualniana i przechowywana w bezpiecznym miejscu, przez osobę odpowiedzialną i przez określony czas

48

49 Przewodnik EURACHEM / CITAC: Zapewnienie jakości analiz badawczo-rozwojowych i analiz nie-rutynowych, Teddington, 1998 Wyraźną odpowiedzialność za nadzór nad dokumentacją należy przypisać personelowi. W celu zmaksymalizowania elastyczności działań, autoryzacja powinna być przesunięta tak daleko w dół łańcuchu zarządzania jak tylko jest to możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, aby osoby autoryzujące miały odpowiednie doświadczenie w podejmowaniu rozsądnych decyzji

50 Przydatność do określonego celu klienta Klient wg B. Magnusson, 2016 Podjęcie decyzji Problem klienta Opracowanie danych Zdefiniowanie problemu Raport z pomiaru Decyzja o pomiarze Klient Interfejs Analityk Oszacowanie wyniku KJ Pobranie próbki Przygotowanie Zapewnienie jakości Analiza Chemik analityk Walidacja metody

51 KLIENT Od zlecenia do wyniku Przegląd zlecenia Przydatność do celu klienta Wybór metody Walidacja Pobranie próbki Próbka pierwotna Transport do LAB. PRÓBKA LABORAT. Przygotowanie wstępne Przygotowanie chemiczne Próbka testowa Przyrząd pomiarowy Kalibracja Porcja pomiarowa Pomiar analityczny Wyniki pomiaru Raport z badań KLIENT Kalibranty KJ U r Decyzja Wzorce Czynności metrologiczne Łańcuch nadzoru Certyfikaty

52 Przydatność do określonego celu widziana przez klienta Pomiary analityczne powinny być zadawalające i zgodne z wymaganiami Pomiary analityczne powinny być wykonywane z użyciem metod i wyposażenia na którym były testowane i stwierdzono ich przydatność dla określonego celu Personel wykonujący pomiary analityczne powinien być wykwalifikowany i kompetentny oraz zobowiązany do udowodnienia, że może wykonać analizę właściwie

53 Przydatność do określonego celu widziana przez klienta cd. Laboratorium powinno być poddawane regularnie niezależnej ocenie technicznej Pomiary analityczne wykonywane w jednej lokalizacji powinny być porównywalne z uzyskanymi gdziekolwiek indziej Laboratorium wykonujące pomiary analityczne powinno mieć dobrze zdefiniowaną kontrolę jakości oraz procedury zapewnienia jakości wg Wenclawiak B., Koch, Hadjicostas Quality Assurance in Analytical Chemistry Training and Teaching, 2003.

54 Zaleca się aby przed oszacowaniem niepewności pomiaru poznać potrzeby klienta w celu oceny czy laboratorium może spełnić wymagania klienta Jeżeli klient nie potrafi sam określić wymagań należy ustalić je w rozmowie z klientem Jeżeli nie ustalono wymagań można przyjąć, że obliczona niepewność rozszerzona U r powinna być równa lub mniejsza niż podwojona wartość odchylenia standardowego odtwarzalności s R wg NORDTEST TR 537, 2008

55 Wymagania dla pracowników laboratoriów kontraktowych Stanowisko Wykształcenie Doświadczenie Kierownik pracowni ICP metodyk ICP operator FAAS operator Przygotowanie próbek Metody klasyczne spec. Chemik organik Wyższe chem. Wyższe chem. Wyższe chem. Wyższe chem. Średnie chem. Wyższe chem. Wyższe chem. 3 lata 2 lata w ICP 1 rok w ICP 1 rok w FAAS 0,5 roku 0,5 roku 1 rok różne metody organ. wg US EPA CLP, 2003

56 Wymagane umiejętności: Grupa 1 Personel pomocniczy z podstawowym przeszkoleniem Grupa 2 Personel pomocniczy ze specjalnym przeszkoleniem lub personel zawodowy z podstawowym przeszkoleniem Grupa 3 Doświadczony analityk zawodowy Grupa 4 Doświadczony analityk zawodowy z zaawansowanym szkoleniem

57 Wymagane umiejętności wykonawcy i możliwości wykonawcze operacji analitycznych Proste pomiary metodami instrumentalnymi ph Przewodnictwo Mętność Barwa Tlen rozpuszczony Fluorki Proste pomiary metodami objętościowymi Zasadowość (Potencjometrycznie) Kwasowość (Potencjometrycznie) Chlorki Twardość Tlen rozpuszczony (Winkler) Wymagane umiejętności , 2 1, 2 Wymagane umiejętności , 2 Liczba próbek/dzień Liczba próbek/dzień

58 Wymagane umiejętności wykonawcy i możliwości wykonawcze operacji analitycznych cd. Proste pomiary metodami wagowymi Zawiesiny Pozostałości rozpuszczone Stałe ogólne Pozostałości lotne Proste pomiary metodami kolorymetrycznymi Azotyny (Manualnie) Azotany (Manualnie) Siarczany (Turbidymetrycznie) Krzemionka Arsen Wymagane umiejętności 1, 2 1, 2 1, 2 1, 2 Wymagane umiejętności , 3 Liczba próbek/dzień Liczba próbek/dzień

59 Wymagane upoważnienia i kryteria upoważnień pracowników laboratoriów badawczych Upoważnienie do autoryzacji badań Upoważnienie do wykonywania badań daną metodą Potwierdzenie walidacji Upoważnienie do kalibracji i użytkowania przyrządu Potwierdzenie kontroli jakości Upoważnienie do walidacji/weryfikacji metody Senior analityk Upoważnienie do przeglądu i zatwierdzenia zlecenia Kierownictwo laboratorium

60 Karta upoważnień pracownika do wykonywania badań UPOWAŻNIONY: mgr. A. Kowalski st. specjalista Pracownia ASA Lp Upoważnienie do: Data Podstawa upoważnienia* Upoważniający podpis Zatwierdził podpis Podpis pracownika 1 Obsługi i kalibracji spektrometru FAAS xx - szkolenie serwisowe w dn... (certyfikat szkolenia) - doświadczenie (x miesięcy) - sprawdzian w dn (wynik) ww ww ww 2 Oznaczania metali metodą FAAS wg PB-11 wyd.1 xx 3 Kontrola okresowa xx-1 xx-2 - udział w walidacji metody - kontrola CRM (wynik) - sprawdzian wewnętrzny - udział w PT w dn (wynik) - doświadczenie 6 miesięcy - sprawdzian wewnętrzny - udział w PT (wynik) ww ww ww Kontrolujący * Dowody na spełnienie kryteriów upoważnienia w teczce pracownika

61 Lista osób upoważnionych do autoryzacji wyników badań Osoba upoważniona / stanowisko Procedura autoryzowana / metoda Podstawa upoważnienia Upoważniający Data upoważnienia mgr Paweł Kowalski, Kierownik Pracowni Instrumentalnej PB-1 wyd.1 FAAS - doświadczenie w pracy metodą (x lat) - udział w walidacji metody - udział w opracowaniu procedury - udział w PT - kierowanie komórką ww mgr Paweł Kowalski, Kierownik Pracowni Instrumentalnej PB-2 wyd.1 CVAAS - doświadczenie w pracy metodą (x lata) - udział w walidacji metody - udział w opracowaniu procedury - udział w PT - kierowanie komórką ww

62 Zarządzanie powinno sprzyjać takiej kulturze działania w której rozumie się, że pewien błąd ludzki jest nieunikniony a otwartość na te błędy ma prowadzić do naprawy w praktyce Ludzkim jest błądzić To err ist human