GŁÓWNY INSTYTUT GÓRNICTWA JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA KATOWICE, Plac Gwarków 1. skr. poczt Telefon: (0-32) , fax:

Transkrypt

1 GŁÓWNY INSTYTUT GÓRNICTWA JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA KATOWICE, Plac Gwarków 1 skr. poczt Telefon: (0-32) , fax: www: http//gig.katowice.pl d.stefaniak@gig.katowice.pl - Informator - Ocena zgodności systemów jakości producentów urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem WYDANIE 1 - KATOWICE LUTY 2004

2 Jednostka Certyfikująca Główny Instytut Górnictwa w Katowicach Ocena zgodności systemów jakości producentów urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem Dyrektywa 94/9/WE, przyjęta 23 marca 1994 roku przez Parlament Europejski i Radę, ujednolica przepisy państw członkowskich w zakresie urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem. Dyrektywa 94/9/WE, nazywana także dyrektywą ATEX, zawiera w jednym dokumencie postanowienia dotyczące urządzeń elektrycznych i nieelektrycznych, jak również urządzeń używanych w górnictwie i poza górnictwem. Obejmuje ona przestrzenie z mieszaniną palnych gazów, par, mgieł i pyłów z powietrzem. W rozdziale II Dyrektywy 94/9/WE określone zostały procedury oceny zgodności urządzeń, które mają zastosowanie w celu umieszczenia przez producenta znaku CE. Dyrektywa ta została wdrożona do polskiego prawa Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 lipca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz.U ) Procedury oceny zgodności zawarte w Dyrektywie 94/9/WE obejmują m.in. zatwierdzenie systemu jakości producentów urządzeń grup I i II (kategoria M1, M2, 1 i 2). Dotyczy to oceny systemu : zapewnienia jakości produkcji załącznik IV Dyrektywy 94/9/WE (załącznik 1 pkt 4. Rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 lipca 2003 r.), zapewnienia jakości wyrobu załącznik VII Dyrektywy 94/9/WE, (załącznik 1 pkt 5. Rozporządzenia.. z dnia 28 lipca 2003 r. ). W obydwu przypadkach ocenę zgodności (zatwierdzenie) i nadzór nad zatwierdzonym systemem jakości realizuje jednostka notyfikowana, w oparciu o wymagania Dyrektywy 94/9/WE zawarte w Rozporządzeniu Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 lipca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem oraz w normach zharmonizowanych. Jednostka Certyfikująca działająca w Głównym Instytucie Górnictwa w Katowicach (GIG-JC), posiadającym autoryzację Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia r. w zakresie Dyrektywy 94/9/WE, jest kompetentna do przeprowadzania oceny zgodności systemów jakości producentów urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem. Ocena zgodności systemów jakości producentów urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem obejmuje następujące elementy:

3 Kontakt Producenta z GIG-JC, przekazanie niezbędnych informacji i formularzy Złożenie przez Producenta wniosku o ocenę i zatwierdzenie systemu jakości wraz z dokumentacją opisującą system (ocena kompletności i rejestracja wniosku) Ocena dokumentacji systemu jakości Producenta pod względem merytorycznym Audit w zakładzie produkcyjnym Wydanie dokumentu zatwierdzającego systemu jakości na okres 3 lat Nadzór nad zatwierdzonym systemem jakości (audity kontrolne i badania) Producenci urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem, zainteresowani oceną zgodności systemu jakości mogą uzyskać dodatkowe informacje i wyjaśnienia w kontakcie z pracownikami GIG-JC : - dr inż. Dariusz Stefaniak Kierownik Jednostki Certyfikującej tel , d.stefaniak@gig.katowice.pl - mgr inż. Jerzy Supernak - Kierownik Zespołu JC-CB tel , j.supernak@gig.katowice.pl - Sekretariat GIG-JC - tel , fax

4 Procedura oceny zgodności systemu jakości producenta urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem Kontakt Producenta z GIG-JC (przekazanie niezbędnych informacji i formularzy) Złożenie wniosku i dokumentacji systemu jakości (ocena kompletności i rejestracja wniosku) Powołanie zespołu auditowego (auditorzy i eksperci techniczni) Ocena dokumentacji Producenta pod względem merytorycznym Audit w zakładzie produkcyjnym (ocena zgodności systemu jakości z wymaganiami i raport z oceny) Decyzja Kierownika Jednostki Certyfikującej o zatwierdzeniu systemu lub odmowie zatwierdzenia Odmowa wydania zatwierdzenia wraz z uzasadnieniem Wydanie dokumentu zatwierdzającego systemu jakości Nadzór nad systemem jakości Producenta (audity kontrolne, badania) Zasady oceny zgodności systemów jakości Producentów urządzeń ATEX przeprowadzanych przez GIG-JC 1. Klient (Producent urządzeń ATEX) może kontaktować się z GIG-JC: pisemnie (adres na stronie tytułowej), telefonicznie, faksem, pocztą (dane na stronie 2), osobiście (wizyta w GIG-JC). 2. Po skontaktowaniu się z GIG-JC, Producent otrzymuje niniejszy informator oraz dodatkowe informacje na temat zasad oceny systemu jakości i dokumentacji niezbędnej do wnioskowania o przeprowadzenie oceny. 3. Do Producenta, który wyraża zainteresowanie uzyskaniem zatwierdzenia systemu, GIG-JC wysyła: wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności systemu jakości (formularz), umowę (formularz), - 4 / 25 -

5 4. Klient po wypełnieniu (i podpisaniu) wniosku i umowy przesyła je wraz z dokumentacją systemu jakości oraz dokonuje opłaty wstępnej w przewidzianej wysokości na konto: BPH S.A. I O/Katowice Nr konta z zaznaczeniem, czego dotyczy dokonywana wpłata. 5. Po wstępnej analizie dokumentacji GIG-JC wyznacza skład zespołu auditowego (auditorzy i eksperci) do przeprowadzenia auditu u Producenta. 6. Zespół auditorów dokonuje oceny dokumentacji systemu jakości pod względem merytorycznym oraz uzgadnia z Producentem termin auditu w zakładzie produkcyjnym. 7. W uzgodnionym terminie zespół auditowy przeprowadza ocenę zgodności systemu jakości w zakładzie produkcyjnym (audit systemu jakości) i sporządza raport z oceny. 8. Kierownik GIG-JC, mając na uwadze wyniki oceny i ewentualną opinię Komitetu Technicznego: a) decyduje o zatwierdzeniu systemu jakości, b) postanawia odłożyć decyzję o zatwierdzeniu do czasu, gdy Producent przeprowadzi i udokumentuje wprowadzenie działań korekcyjnych lub do czasu, gdy system jakości zostanie poddany ponownej ocenie, c) postanawia oddalić wniosek o zatwierdzenia systemu, odpowiednio uzasadniając decyzję. 9. W przypadku decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości GIG-JC powiadamia o tym Producenta i po uregulowaniu przez niego zobowiązań finansowych wobec GIG-JC przesyła mu dokument potwierdzający zatwierdzenie, który ważny jest przez 3 lata od daty wydania. Nadzór nad zatwierdzonym systemem jakości i odnowienie zatwierdzenia 1. W celu uzyskania pewności, że Producent w pełni przestrzega wymagań będących podstawą wydania zatwierdzenia, GIG-JC sprawuje nadzór nad Jego systemem jakości, przeprowadzając audity kontrolne, co najmniej jeden w ciągu roku, w trakcie ważności zatwierdzenia. Audity kontrolne przeprowadzane są w terminach określanych w harmonogramach auditów nadzoru. W uzasadnionych okolicznościach, GIG-JC może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowego auditu kontrolnego w terminie innym niż przewidziany harmonogramem. Audity przeprowadzane są przez zespół auditowy złożony z osób upoważnionych przez Kierownika GIG-JC. 2. W przypadku stwierdzenia nieprzestrzegania przez Producenta wymagań określonych w umowie, Kierownik GIG-JC może podjąć decyzję o: - zawieszeniu ważności zatwierdzenia, - cofnięciu zatwierdzenia, - ograniczeniu zakresu zatwierdzenia, przy czym: 1) Zawieszenie ważności zatwierdzenia może nastąpić w następujących przypadkach: a) stwierdzenia w trakcie auditu kontrolnego obniżenia skuteczności systemu jakości, w przypadku gdy przyczyny tego obniżenia zostały określone, a Producent deklaruje wolę ich usunięcia, b) stwierdzenia przekroczenia praw i obowiązków określonych w certyfikacie lub umowie o nadzorze, jeżeli przekroczenie nie nosiło znamion złej woli, c) stwierdzenia niemożności przeprowadzenia auditu kontrolnego z winy Producenta, d) stwierdzenia, że Producent nie dostosował się w określonym terminie do ustaleń wynikających ze zmiany wymagań, jeśli takie zmiany wynikły w trakcie nadzoru i Producent był o nich informowany, e) stwierdzenia, że Producent po wprowadzeniu zmian w swoim systemie jakości nie poinformował o tym GIG-JC lub nie zastosował się do trybu postępowania zaleconego przez GIG-JC, f) zgłoszenia przez Klienta czasowej rezygnacji z zatwierdzenia, g) niespełnienia w terminie zobowiązań finansowych wobec GIG-JC. Zawieszenie ważności zatwierdzenia systemu nie może przekraczać roku. - 5 / 25 -

6 2) Cofnięcie certyfikatu systemu jakości (zatwierdzenia) może nastąpić w przypadku: a) stwierdzenia, w wyniku auditu kontrolnego lub odnowienia, nieskuteczności systemu jakości, powodującego konieczność wprowadzenia zasadniczych zmian w systemie, b) stwierdzenia nadużycia uprawnień, mającego na celu wprowadzenie w błąd odbiorców Producenta, c) stwierdzenia przekroczenia praw i obowiązków określonych w certyfikacie lub umowie, d) stwierdzenia, że Producent nie podejmuje żadnych działań związanych ze zmianą wymagań GIG-JC, e) stwierdzenia, że Klient przy wprowadzaniu zmian w swoim systemie jakości nie poinformował o tym GIG-JC lub nie zastosował się do trybu postępowania zaleconego przez jednostkę, a wprowadzone zmiany wywołały niezgodność systemu jakości z wymaganiami certyfikacji systemu (zatwierdzenia) i mogą mieć negatywny wpływ na opinię o GIG-JC jako o jednostce notyfikowanej, f) stwierdzenia zaprzestania: produkcji wyrobów objętych zakresem certyfikatu (zatwierdzenia), g) niespełnienia zobowiązań finansowych wobec GIG-JC. W przypadku cofnięcia zatwierdzenia systemu jakości, Producent jest wykreślany z rejestru producentów spełniających wymagania oceny zgodności systemu, a informacja o tym fakcie jest publikowana i przekazywana innym jednostkom notyfikowanym. 3) Ograniczenie zakresu podanego w zatwierdzeniu może nastąpić: a) w wyniku auditu kontrolnego, w trakcie którego stwierdzono brak możliwości prowadzenia działalności zgodnej z wymaganiami systemu jakości w pełnym zakresie (podanym w zatwierdzeniu), b) na wniosek Producenta, 4) Odnowienie ważności zatwierdzenia na kolejne trzy lata następuje w wyniku auditu odnowienia przeprowadzonego na wniosek Producenta, złożony przynajmniej na trzy miesiące przed upływem ważności posiadanego zatwierdzenia. Reklamacje i odwołania 1. Klientowi przysługuje prawo wniesienia reklamacji do Kierownika GIG-JC w sprawach dotyczących sposobu przeprowadzania procesu oceny zgodności systemu i nadzoru w czasie ich trwania, w tym zastrzeżeń na temat pracy członków zespołu auditowego. 2. W przypadku zaistnienia kwestii spornych między Producentem a GIG-JC strony mogą, po wyczerpaniu możliwości jak w pkt. 1, zwrócić się w terminie 14 dni od otrzymania decyzji Kierownika GIG-JC, do Dyrektora Naczelnego GIG o ostateczne rozstrzygnięcie sporu. 3. Warunkiem odwołania się w sprawach związanych z procesem oceny zgodności systemu jakości jest uregulowanie przez Producenta wszystkich zobowiązani finansowych wynikających z wykonywanych przez GIG-JC czynności związanych z danym procesem. Opłaty 1. Producent, składając do GIG-JC wniosek o ocenę zgodności systemu jakości, zobowiązuje się do poniesienia związanych z tym opłat zgodnie z kalkulacjami kosztów : w okresie do uzyskania zatwierdzenia, w procesie nadzoru - określanymi sukcesywnie, zgodnie z obowiązującym w dniu ich sporządzania stawkami określonymi w cenniku GIG-JC. Opłaty te będą wnoszone przez Klienta po otrzymaniu faktur wystawianych przez GIG-JC. 2. Opłata wstępna dotyczy wykonania niezbędnych formalnych prac przed merytoryczną oceną systemu jakości Producenta i nie podlega zwrotowi. 3. Niezależnie od ww. kosztów procesu oceny zgodności systemu jakości, Producent ponosi koszty towarzyszące ocenie, tj. koszty podróży i pobytu, na które składają się rozliczane według rachunków koszty zakwaterowania i wyżywienia auditorów, przejazdy: pociągiem (w tym opłaty za miejscówki, miejsca sypialne), samochodem służbowym, i po wcześniejszym uzgodnieniu z Producentem, samochodem prywatnym (według obowiązujących stawek za 1 km). - 6 / 25 -

7 Wymienione koszty mogą być, na życzenie Producenta, uwzględnione w kalkulacji całego procesu oceny lub rozliczone osobno na podstawie faktur wystawianych przez GIG-JC lub na podstawie rachunków przedstawionych przez zespół auditorów Producentowi. 4. Rozliczenie faktycznych kosztów etapów procesu oceny zgodności i nadzoru następuje po każdym etapie i przed wydaniem decyzji o wydaniu lub odmowie wydania zatwierdzenia systemu jakości. 5. W przypadku przerwania procesu oceny zgodności systemu jakości opłatę wymienioną w pkt. 1, ustala się procentowo zgodnie ze stanem zaawansowania prac. PRAWA I OBOWIĄZKI JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ ORAZ PRODUCENTA WYNIKAJĄCE Z OCENY ZGODNOŚCI SYSTEMU JAKOŚCI Prawa i obowiązki GIG-JC 1. Prawa GIG-JC: 1) GIG-JC ma prawo przerwać proces oceny zgodności systemu jakości, jeżeli: a) Producent nie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z umowy, w tym także w zakresie wymaganych opłat; b) Producent w uzgodnionym terminie nie przekaże informacji uzupełniających wymaganych przez GIG-JC; c) Producent nie przekaże informacji o wykonaniu działań korygujących i zapobiegawczych po audicie, w terminach określonych w raporcie z auditu; 2) GIG-JC ma prawo do zawieszenia lub cofnięcia zatwierdzenia systemu jakości w przypadku stwierdzenia niespełnienia przez Producenta wymagań określonych w dokumentach będących podstawą przyznania zatwierdzenia lub ustalonych w umowie, po uprzednim pisemnym zawiadomieniu. 2. Obowiązki GIG-JC: GIG-JC zobowiązuje się do: 1) uzgodnienia z Producentem norm lub innych przepisów będących podstawą oceny systemu jakości oraz prowadzenia procesu oceny zgodnie z procedurami obowiązującymi w jednostce; 2) poinformowania Producenta o osobach upoważnionych przez Kierownika GIG-JC do wykonania auditu oraz uzgodnienia terminu auditu; 3) wydania Producentowi dokumentu potwierdzającego zgodność systemu jakości z wymaganiami będącymi podstawą oceny, po uregulowaniu przez niego należności finansowych względem jednostki; 4) wpisania Producenta do rejestru przedsiębiorstw, które uzyskały zatwierdzenie systemu jakości oraz opublikowania tej informacji; 5) prowadzenia auditów kontrolnych w zakresie działalności Producenta objętej zatwierdzeniem, w okresie jego ważności; 6) przekazania Producentowi pisemnej decyzji wraz z uzasadnieniem w przypadku negatywnego wyniku procesu oceny systemu jakości; 7) zachowania poufności i nie przekazywania stronom trzecim informacji uzyskanych od Producenta w trakcie procesu oceny zgodności bez jego zgody; 8) przesłania raportów z auditów; 9) przekazania dokumentu potwierdzającego zatwierdzenie systemu jakości, w terminie dwóch tygodni od daty uregulowania przez Producenta wszystkich opłat związanych z oceną zgodności systemu. Prawa i obowiązki Klienta 1. Prawa Klienta: Klient ma prawo do: umieszczania swoich danych w rejestrze producentów, którzy spełnili wymagania i uzyskali zatwierdzenie systemu, prowadzonym i publikowanym przez GIG-JC; powoływania się na zatwierdzenie w działalności reklamowej i promocyjnej, w trakcie prowadzenia negocjacji, przy zawieraniu umów i kontraktów, dotyczących wyrobów objętych - 7 / 25 -

8 zakresem zatwierdzenia z zaznaczeniem, że zatwierdzenie dotyczy określonego umową systemu jakości; otrzymywania od GIG-JC informacji dotyczących zmian uregulowań i wymagań, związanych z procesem oceny zgodności systemu jakości i nadzorem nad tym systemem; wymagania od GIG-JC zachowania poufności w stosunku do wszelkich informacji uzyskanych od Producenta w trakcie procesu oceny, z wyjątkiem przypadków przewidzianych prawem; reklamacji i odwołań, związanych z procesem oceny zgodności systemu jakości i wydania zatwierdzenia, rozszerzenia zakresu zatwierdzenia o wyroby i obszary, które nie były objęte wcześniej objęte oceną systemu jakości. Sposób i zakres oceny w tym przypadku określa GIG-JC; wystąpienia z wnioskiem o przerwanie procesu oceny zgodności systemu jakości. 2. Obowiązki Producenta: Producent zobowiązuje się do: zapewnienia auditorom GIG-JC dostępu do miejsc i znajdującego się w nim sprzętu oraz dokumentów i zapisów związanych z zakresem oceny, a także udzielenia wszelkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia auditów w procesie zatwierdzenia, nadzoru i odnowienia; usunięcia trudności, które stanowiłyby przeszkodę we właściwym wykonaniu auditów; regulowania w terminie, zgodnie z ustalonymi w niniejszej umowie warunkami, wszystkich opłat należnych GIG-JC, związanych z procesem oceny zgodności systemu jakości i nadzoru nad systemem Klienta; utrzymywania swojego systemu jakości zgodnego z wymaganiami, na które powołuje się zatwierdzenie ; podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych, odnoszących się do systemu jakości; powiadamiania GIG-JC o wszelkich zmianach w swoim systemie i stosowania się do decyzji jednostki notyfikowanej, dotyczących tych zmian; umożliwienia upoważnionym przedstawicielom GIG-JC wykonania czynności związanych z przeprowadzeniem auditów kontrolnych w takim zakresie, jaki GIG-JC uzna za konieczny, łącznie z wykonaniem lub zleceniem wykonania prób lub badań; stosowania się do decyzji GIG-JC podejmowanych w związku ze zmianą wymagań dotyczących oceny zgodności systemu jakości i nadzoru; powoływanie się na posiadane zatwierdzenie systemu jakości tylko w odniesieniu do takiego obszaru działalności, który jest objęty zakresem zatwierdzenia; zaprzestania powoływania się na zatwierdzenie z chwilą wygaśnięcia jego ważności lub z chwilą otrzymania decyzji Kierownika GIG-JC o zawieszeniu lub cofnięciu. - 8 / 25 -