NARODOWY PROGRAM ZWALCZANIA CHORÓB NOWOTWOROWYCH

Załącznik nr 1 Ministerstwo Zdrowia Rada do spraw Zwalczania Chorób Nowotworowych NARODOWY PROGRAM ZWALCZANIA CHORÓB NOWOTWOROWYCH UTWORZENIE W POLSCE SYSTEMU RADIOTERAPII ONKOLOGICZNEJ DOPOSAŻENIE I MODERNIZACJA ZAKŁADÓW RADIOTERAPII Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii: prof. dr hab. med. Marian Reinfuss wraz z: Zespołem ekspertów: prof. dr hab. med. Jacek Fijuth prof. dr hab. med. Jacek Jassem prof. dr hab. med. Bogusław Maciejewski prof. dr hab. n. fiz. Julian Malicki Departament Polityki Zdrowotnej Ministerstwo Zdrowia: Dyrektor Departamentu: dr Dariusz Adamczewski Naczelnik Wydziału ds. Onkologii: mgr Aneta Olszak

2 II. Streszczenie Radioterapia onkologiczna jako metoda leczenia samodzielnego lub integralna część leczenia skojarzonego stosowana jest u ok. 70% chorych na nowotwory złośliwe. Oznacza to, że w najbliższych latach w Polsce, radioterapii będzie wymagało rocznie co najmniej 80.000 chorych, a po roku 2010 ok. 100.000 chorych. Podstawowym problemem polskiej radioterapii jest zbyt mała dostępność oraz zbyt długi okres wyczekiwania chorych na rozpoczęcie leczenia napromienianiem. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przyjmuje wskaźnik 1 aparatu megawoltowego na 300.000 mieszkańców. Zgodnie z tym w Polsce powinno działać co najmniej 120-130 aparatów tego typu. W chwili obecnej zainstalowane są w naszym kraju 82 aparaty megawoltowe; niestety 18 z nich tzn. ok. 22% jest wyeksploatowanych i/lub technicznie przestarzałych i wymaga pilnej wymiany. Trudna jest również sytuacja w zakresie brachyterapii, której w wielu ośrodkach po prostu nie ma lub działania terapeutyczne w tym zakresie są bardzo ograniczone. Niedostateczna liczba aparatów do napromieniania oraz częste awarie wyeksploatowanego sprzętu powodują, że w wielu ośrodkach czas oczekiwania na radioterapię wydłuża się do 2-3 miesięcy. W konsekwencji wstępna kwalifikacja do radykalnej radioterapii ulega zmianie na radioterapię paliatywną, a pacjenci zakwalifikowani do radioterapii paliatywnej są z kolei często dyskwalifikowani od leczenia promieniami w ogóle. Dłuższa niż 4 tygodnie zwłoka, zmniejsza szanse wyleczenia, zaburza rytm terapii skojarzonej z chirurgią lub chemioterapią. Niższe odsetki wyleczeń to przede wszystkim osobisty dramat chorych, ale także dodatkowe wysokie koszty związane z leczeniem nawrotów i leczeniem paliatywnym oraz objawowym. Celem ogólnym prezentowanego programu jest więc poprawa dostępności

3 i jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych w zakresie nowoczesnej radioterapii. Osiągnięcie tego celu jest możliwe poprzez połączenie etapowego doposażenia istniejących zakładów radioterapii z utworzeniem nowych ośrodków tak, by osiągnąć stopniowe zmniejszenie liczby ludności przypadającej na 1 aparat terapeutyczny do poziomu określonego przez WHO i w miarę możliwości równomierne pokrycie obszaru kraju siecią ośrodków radioterapii. Pilna konieczność inwestycji w zakresie aparatury do radioterapii, dotyczy nie tylko akceleratorów, rażący jest np. brak dostatecznej liczby stacji planowania leczenia, co wydłuża czas oczekiwania na rozpoczęcie napromieniania. Ważnym elementem programu inwestycyjnego winno być uzupełnienie aparatury do brachyterapii i wymiana aparatów LDR na HDR-PDR. Istotną potrzebą jest poprawa wyposażenia aparaturowego fizyki medycznej, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia chorych oraz europejskie standardy kontroli jakości. Środki finansowe na realizację programu w roku 2006 powinny wynosić 160.000.000 zł; co najmniej podobne środki winny być przeznaczane corocznie, w kolejnych latach realizacji programu. Należy podkreślić, że jakiekolwiek zmniejszenie środków finansowych, grozi faktycznym wstrzymaniem programu, gdyż zamiast doposażenia i modernizacji zakładów radioterapii, będziemy mieli do czynienia jedynie z prostym (zwłaszcza w sensie ilościowym) odtwarzaniem wyposażenia aparaturowego.

4 III. Zdefiniowanie problemu / określenie potrzeb. 1. Opis problemu. Szczegółowe badanie ankietowe, przeprowadzone w lutym 2006 roku, stanowi podstawę oceny aktualnego wyposażenia zakładów radioterapii działających w kraju. W 23 ośrodkach radioterapii zainstalowanych było: - 70 przyspieszaczy liniowych - 12 bomb kobaltowych - 36 symulatorów - 65 systemów planowania radioterapii - 126 stacji planowania radioterapii - 27 systemów zarządzania - 19 aparatów LDR - 2 aparaty MDR brachyterapia - 16 aparatów HDR - 5 aparatów PDR 21 zakładów radioterapii posiadało własny tomograf komputerowy (TK) do planowania radioterapii, 3 ośrodki korzystały z tomografu diagnostycznego macierzystego szpitala. 5 zakładów radioterapii posiadało własny aparat rezonansu jądrowego (NMR). Spośród 70 przyspieszaczy liniowych 15 tzn. 21% jest wyeksploatowanych i/lub technicznie całkowicie przestarzałych; podobna sytuacja dotyczy 3 spośród 12 bomb kobaltowych oraz 11 spośród 36 symulatorów. We współczesnej onkologii, radioterapia onkologiczna stosowana jest samodzielnie lub stanowi integralną część leczenia skojarzonego, a jej szczegółowe

5 miejsce w sekwencji metod terapeutycznych (z chirurgią i leczeniem systemowym) określa typ, lokalizacja i stopień zaawansowania nowotworu. O skuteczności radioterapii decyduje: a) właściwy dobór kliniczny chorych, odpowiednia taktyka i technika leczenia, optymalne dawki i czas napromieniania; istotną rolę odgrywa jak najszybsze wdrożenie radioterapii, zarówno jako metody samodzielnego leczenia, jak i składowej leczenia skojarzonego np. przed- lub pooperacyjnego; b) optymalne i nowoczesne oprzyrządowanie aparaturowe; c) odpowiednia liczebność, poziom wykształcenia specjalistycznego (lekarze, fizycy medyczni, inżynierowie medyczni) i doświadczenia zawodowego (technicy radioterapii, pielęgniarki, itp.). Według ostatnich danych ESTRO i OECI radioterapia ma zastosowanie u ok. 70% pacjentów w trakcie całego przebiegu choroby nowotworowej. Oznacza to, że w najbliższych latach, w Polsce, radioterapii będzie wymagało rocznie 80.000 100.000 chorych. W chwili obecnej napromienianiem leczonych jest ok. 57.000 chorych. Podstawowym problemem polskiej radioterapii jest mała dostępność i zbyt długi okres oczekiwania pacjentów na rozpoczęcie leczenia, wynikające z rażących braków wyposażenia aparaturowego. 2. Przyczyny istnienia problemu. Wskaźnik Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przyjmuje instalację 1 aparatu megawoltowego do radioterapii na ok. 300.000 mieszkańców. Zgodnie z tym wskaźnikiem w Polsce powinno działać co najmniej 120-130 aparatów tego typu.

6 W chwili obecnej działa ich 82 (70 przyspieszaczy liniowych i 12 bomb kobaltowych), a więc ok. 65% potrzeb; niestety 18 (22%) z nich jest już wyeksploatowanych i/lub technicznie przestarzałych i wymaga pilnej wymiany. Czas eksploatacji przyspieszacza liniowego, w sferze pełnego bezpieczeństwa, ocenia się na 7-8 lat. Tak więc realnie, do bezpiecznej i wydajnej pracy, kwalifikują się obecnie 64 aparaty megawoltowe, (55 przyspieszaczy liniowych i 9 bomb kobaltowych). Trudna jest również sytuacja w zakresie, specyficznej części radioterapii, jaką jest brachyterapia, której w wielu ośrodkach po prostu nie ma (głównie brachyterapii innej niż ginekologiczna) lub działania terapeutyczne w tym zakresie są bardzo ograniczone. 3. Waga problemu dla społeczeństwa. Odsetek chorych wyleczonych z choroby nowotworowej jest w Polsce wyraźnie niższy aniżeli w krajach zachodnioeuropejskich i USA (30% vs. 50%); główna przyczyna to wyższe zaawansowanie choroby nowotworowej w momencie rozpoznania. Ten wyższy stopień zaawansowania wynika z wielu czynników (mała świadomość zdrowotna chorych, niska czujność onkologiczna lekarzy pierwszego kontaktu, ograniczenia i zła realizacja programów przesiewowych, trudności w dostępie do wczesnej diagnostyki itd.), ale w niebagatelnej części również z utrudnionego dostępu do specjalistycznego leczenia onkologicznego, w tym zwłaszcza radioterapii. Niedostateczna liczba aparatów do napromieniania oraz częste awarie wyeksploatowanego sprzętu powodują, że w wielu ośrodkach czas oczekiwania na radioterapię wydłuża się do 2, a nawet 3 miesięcy. W konsekwencji wstępna kwalifikacja do radykalnej radioterapii, ulega zmianie na radioterapię paliatywną, a pacjenci zakwalifikowani do radioterapii paliatywnej, są z kolei często dyskwalifikowani od leczenia promieniami w ogóle. Pamiętać przy tym należy, że

7 dłuższa niż 4 tygodnie zwłoka, zmniejsza szanse wyleczenia, zaburza rytm terapii skojarzonej z chirurgią lub chemioterapią. Niższe odsetki wyleczeń to przede wszystkim osobisty dramat chorych, ale także dodatkowe koszty związane z leczeniem nawrotów i terapią paliatywną. 4. Dotychczasowe próby rozwiązania problemu. W 1997 roku, w wyniku zakupu centralnego w sposób istotny uzupełniona została aparatura w części ośrodków radioterapii. Te ośrodki, które przyjęły koncepcję budowania tzw. linii terapeutycznych, w sposób znaczący poprawiły stan wyposażenia w okresie 4 lat, wdrożyły nowoczesne, wysokospecjalistyczne metody leczenia i procedury kontroli jakości. Równocześnie nastąpił wzrost kadry specjalistycznej oraz wzrost usług radioterapeutycznych. Ta część ośrodków radioterapii, tj. Warszawa-Ursynów, Gliwice, Kraków, Gdańsk, Poznań i Bydgoszcz szybko uzyskały status ośrodków o III referencyjności. W 2000 roku, realnie, do bezpiecznej i wydajnej pracy nadawało się w Polsce 46 aparatów megawoltowych (wskaźnik - 1 aparat na 830.000 mieszkańców). W latach 2002-2004 dzięki działaniom Ministerstwa Zdrowia, mającym odzwierciedlenie w realizowanym programie polityki zdrowotnej, nastąpiła dalsza poprawa wyposażenia ośrodków onkologicznych w nowoczesną aparaturę medyczną do radioterapii. Poprawa ta miała głównie charakter jakościowy, w mniejszym stopniu ilościowy, gdyż równocześnie z zakupami wycofywano zużyty i przestarzały sprzęt. Zakupiono m.in.: 3 linie terapeutyczne, 25 przyspieszaczy, 6 aparatów do brachyterapii, 4 tomografy komputerowe oraz dokonano niezbędnych uzupełnień osprzętu dla wszystkich regionalnych ośrodków onkologicznych w Polsce. Ponadto, w roku 2005, ze środków przeznaczonych na realizację Narodowego Programu Zwalczania Chorób

8 Nowotworowych 2005 Utworzenie w Polsce systemu radioterapii onkologicznej Doposażenie i modernizacja zakładów radioterapii, zakupiono m.in.: 10 akceleratorów wysokoenergetycznych 2 akceleratory niskoenergetyczne 3 symulatory radioterapeutyczne 5 tomografów komputerowych 10 systemów planowania leczenia 2 aparaty do brachyterapii oraz : zestawy do dozymetrii (kalibracyjnej i in vivo) systemy wizualizacji systemy weryfikacji i zarządzania danymi mikrokolimatory sprzęt do kontroli jakości w radioterapii systemy obrazowania W tym okresie kolejne 4 ośrodki radioterapii uzyskały III referencyjności (Warszawa-Wawelska w zakresie radioterapii dziecięcej, Kielce, Wrocław, Łódź). III referencyjności mają również szansę uzyskać w najbliższym czasie inne ośrodki, np. Szczecin. W lutym 2006 roku, realnie, do bezpiecznej i wydajnej pracy nadają się w Polsce 64 aparaty megawoltowe (55 przyspieszaczy i 9 bomb kobaltowych) (wskaźnik 1 aparat na 600.000 mieszkańców).

9 5. Przedstawienie trudności w uzyskaniu świadczeń. Mimo wyżej wymienionych działań sytuacja w dostępie chorych do nowoczesnej radioterapii jest nadal w Polsce dramatycznie trudna. Wpływają na to: 1. ogromne zaniedbania lat 70-tych, 80-tych i początkowych 90-tych, w wyniku których Polska radioterapia pod względem wyposażenia aparaturowego znalazła się na jednym z ostatnich miejsc w Europie; 2. wzrastająca systematycznie liczba chorych na nowotwory złośliwe, a więc i chorych wymagających radioterapii; 3. poprawa skuteczności leczenia onkologicznego, np. chemioterapii, co zwiększa liczbę długo żyjących chorych, wymagających często paliatywnej radioterapii; 4. poszerzenie wskazań do radioterapii paliatywnej, radioterapii przedi pooperacyjnej oraz skojarzonej z chemioterapią; 5. ogromny postęp w zakresie samej radioterapii, stwarzający chorym lepszą szansę wyleczenia lub lepszy komfort i bezpieczeństwo leczenia (radioterapia 3-D, konformalna, IMRT, śródoperacyjna, skojarzona z hipertermią itp.); wiążą się z tym jednak znaczące wydatki na nowoczesne urządzenia do planowania i realizacji procesu napromieniania; 6. konieczność ciągłej wymiany zużytej aparatury, spowalniająca jej ilościowy wzrost do oczekiwanego poziomu. Sytuacja we wszystkich ośrodkach, ale szczególnie o I i II referencyjności jest bardzo trudna, co skutkuje długim okresem oczekiwania na rozpoczęcie leczenia promieniami i ograniczeniem dostępu do tej metody leczenia. Przy generalnym niedostatku aparatury, konieczność eksploatowania technologicznie przestarzałego sprzętu, stwarza dodatkowo niebezpieczeństwo błędów w realizacji, nawet standardowych procedur terapeutycznych.

10 IV. Uzasadnienie Kontynuacja finansowania przez Ministerstwo Zdrowia, doposażenia i modernizacji zakładów radioterapii w Polsce, jest bezwzględnie celowa i konieczna i to przez co najmniej 10-15 lat. Biorąc pod uwagę wzrastającą liczbę chorych wymagających radioterapii (z 57.000 do nawet 100.000) oraz zakładając, że jeden nowoczesny technologicznie przyspieszacz liniowy winien być wykorzystany do leczenia ok. 700 chorych rocznie, docelowo, w celu zabezpieczania potrzeb krajowych konieczne jest posiadanie w kraju ok. 120-130 przyspieszaczy liniowych, podczas, gdy ich liczba do końca 2005 roku wynosiła realnie 55. Pilna konieczność inwestycji w zakresie aparatury do radioterapii powinna dotyczyć nie tylko przyspieszaczy liniowych; aktualnie rażący jest np. brak dostatecznej liczby stacji planowania (średnio 1,8 stacji / 1 przyspieszacz liniowy, przy normie 3 stacje na 1 przyspieszacz), co pogłębia trudności w dostępie do leczenia i wydłuża czas oczekiwania na jego zastosowanie. Kolejnym ważnym i pilnym elementem programu inwestycyjnego powinno być uzupełnienie aparatury do brachyterapii i wymiana aparatów LDR na HDR/PDR. Aktualny niedostatek i przestarzałość aparatury w tym zakresie grozi załamaniem leczenia chorych na raka szyjki i lokalizacje inne niż ginekologiczne, np. raka stercza, raka piersi, raka płuca, nowotwory głowy i szyi itd. Istotną potrzebą jest uzupełnienie wyposażenia aparaturowego fizyki medycznej, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia chorych, a także europejskie standardy kontroli jakości radioterapii oraz realizację rozporządzeń wynikających z dyrektywy EURATOM/97/43. Aktualnie w Polsce do radioterapii radykalnej (szansa wyleczenia) kwalifikowanych jest ok. 50% chorych. Wyleczenie w tej grupie uzyskuje się u 30-40%

11 chorych, pozostali chorzy zasilają grupę 50% chorych a priori leczonych paliatywnie. Średni koszt leczenia radykalnego (skojarzonego) wynosi ok. 50.000 zł/pacjenta, a leczenia paliatywnego, wliczając w to ratującą chirurgię, radioterapię paliatywną, długoterminową chemioterapię, leczenie objawowe i opiekę hospicyjną, wreszcie rentę inwalidzką - średnio 300.000 zł/pacjenta. Jeżeli dzięki poprawie dostępności chorych do napromieniania, zwiększy się (co stwierdzono w krajach zachodnioeuropejskich) odsetek chorych leczonych radykalnie do 65%, to przyniesie to wymierne oszczędności finansowe i co najważniejsze poprawi odsetki wyleczeń. Kontynuacja finansowania programu przez Ministerstwo Zdrowia ma więc istotne znaczenie strategiczne i ekonomiczne, ponieważ poprzez właściwą i kontrolowaną alokację środków, stwarza szansę znacznej poprawy skuteczności radioterapii samodzielnej lub stosowanej w skojarzeniu oraz szanse uzyskania istotnych oszczędności, dzięki uniknięciu kosztownego leczenia paliatywnego. Te działania, wraz z odpowiednią aktywnością programów profilaktyki i wczesnego wykrywania nowotworów, mogą już w najbliższych latach przynieść wyraźną i odczuwalną poprawę zdrowotności społeczeństwa oraz poprawę dostępności do leczenia napromienianiem, ze skróceniem, a nawet wyeliminowaniem list chorych oczekujących na to leczenie.

12 V. Opis programu. 1. Cele ogólne i szczegółowe. Celem ogólnym programu jest poprawa dostępności i jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych w zakresie nowoczesnej radioterapii. Osiągnięcie celu ogólnego będzie możliwe poprzez połączenie, etapowego doposażenia istniejących zakładów radioterapii z utworzeniem nowych ośrodków tak, by osiągnąć stopniowe zmniejszenie liczby ludności przypadającej na 1 terapeutyczny aparat megawoltowy, do poziomu średnio 300.000 mieszkańców, tj. wskaźnika zbliżonego do standardów europejskich i w miarę możliwości równomiernego pokrycia siecią ośrodków radioterapii obszaru całego kraju. a) Podstawowe wyposażenie Zakładu Radioterapii. Współczesny Zakład Radioterapii powinien być wyposażony, co najmniej, w: - przyspieszacz wieloenergetyczny, generujący fotonową i elektronową wiązkę promieniowania o różnej energii, najlepiej z kolimatorem wielolistkowym (MLC) i systemem wizualizacji (PVI) (liczba przyspieszaczy zależna od potrzeb ośrodka, określanych przez liczbę leczonych chorych); - system zarządzania, rejestracji i weryfikacji obrazowej oraz parametrycznej; - bezpośredni (sieciowy) dostęp do tomografu komputerowego (NMR, USG); - symulator; - system planowania 2D/3D, z 3 stacjami planowania /1 przyspieszacz; - oprzyrządowanie modelarni i zakładu fizyki medycznej w: komputerowy system dla wykonywania osłon indywidualnych i kompensatorów, system urządzeń do unieruchamiania pacjenta, zestaw do dozymetrii kalibracyjnej z fantomem tkankopodobnym, zestaw do dozymetrii in vivo.

13 Zakład powinien również posiadać Pracownię Brachyterapii z: - systemem symulacji brachyterapii; - systemem planowania brachyterapii; - aparatem do zdalnie sterowanej brachyterapii HDR /(PDR) b) Pojęcie linii terapeutycznej. Coraz powszechniejsze uznanie środowiska zyskuje struktura Zakładu Radioterapii oparta na tzw. linii terapeutycznej, która jest przeciwieństwem kompilacji różnych, przypadkiem dobranych urządzeń terapeutycznych i wspomagających. Linia terapeutyczna jest to zbiór urządzeń i aparatów terapeutycznych zintegrowanych on line, pozwalających na szybki przepływ informacji obrazowej (najlepiej cyfrowej), parametrycznej i rangowej, zapewniającej wysoką precyzję planowania, powtarzalności i jakości realizacji radioterapii. Ważnym elementem, który należy uwzględnić przy dokonywaniu wyboru aparatury jest preferencja linii terapeutycznej jednego producenta. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że linia terapeutyczna tworzona ( składana ) z elementów pochodzących od różnych producentów, pomimo ich zapewnień, jest trudna, a czasem wręcz niemożliwa do pełnej integracji, a jeżeli już, to uzyskanie najwyższej precyzji jest trudne i kosztowne. Koncepcja tzw. otwartej sieci terapeutycznej, która jest zbiorem różnych urządzeń i aparatów terapeutycznych, nazwanych siecią, jest wyjątkowo niekorzystna w polskich realiach. W niektórych ośrodkach amerykańskich i europejskich, głównie prywatnych, istnieje taka tendencja. Przy bardzo korzystnym finansowaniu radioterapii można sobie na to pozwolić, tym bardziej, że eksploatacja dzienna np. przyspieszacza liniowego nie przekracza w tych krajach 40-50 pacjentów. Tymczasem w Polsce, przy niedoborze

14 aparatury terapeutycznej, jest ona eksploatowana ponad miarę, w 2-, a nawet 3-zmianowym systemie pracy. Dlatego w Polsce potrzebna jest niezawodna, wysoce precyzyjna, w pełni zintegrowana i nowoczesna technologicznie aparatura, która zabezpieczy potrzeby i komfort leczenia pacjenta, bezpieczeństwo i wysoką jakość pracy użytkownika i stworzy możliwość efektywnej eksploatacji na ok. 7-8 lat. Otwarta sieć terapeutyczna nie zapewnia tych warunków. Aparaty wchodzące w skład otwartej sieci terapeutycznej nie zapewniają kompatybilności. Dodatkową korzyścią z jednolitej linii terapeutycznej jest możliwość posiadania jednego serwisanta, co obniża koszty ośrodka i przy właściwym wynegocjowaniu usług serwisowych, pozwala uzyskać upusty cenowe. Dobry serwis zapewnia ciągłość pracy zakładu i minimalizuje przerwy w leczeniu, które obniżają skuteczność leczenia i przyczyniają się do wydłużenia kolejki pacjentów oczekujących na napromienianie. Stosowanie promieniowania jonizującego wymusza konieczność wykonywania procedur specjalnych, związanych z bezpieczeństwem pacjenta i personelu, oraz właściwą jakością terapii, których spełnienie może być zagwarantowane wyłącznie przy stosowaniu w pełni zintegrowanego systemu, w którym zapewniona jest poprawna współpraca wszystkich elementów składowych. c) minimalne kryteria dla Zakładów Radioterapii o najwyższym III referencyjności I. Struktura organizacyjna a. Zakład Radioterapii z: - Pracownią Planowania Leczenia - Pracownią Brachyterapii - Pracownią Fizyki Medycznej i Dozymetrii - Modelarnią

15 (ww. pracownie mogą być wydzielone jako samodzielne lub jako zakłady, ale w ścisłym kontakcie i bliskiej lokalizacji z Zakładem Radioterapii) W obrębie ośrodka (centrum) bezpośredni dostęp do: - diagnostyki obrazowej, - diagnostyki histopatologicznej, - diagnostyki laboratoryjnej, oraz bezpośredni kontakt i współpraca z: - Oddziałem (Kliniką) Chirurgii Onkologicznej, - Oddziałem (Kliniką) Onkologii Klinicznej, - Oddziałem (Zakładem) Medycyny Nuklearnej, b. Oddział (Klinika) Radioterapii z bazą łóżkową co najmniej 40 łóżek dla pacjentów hospitalizowanych. II. Wyposażenie a. co najmniej dwa przyspieszacze liniowe generujące wiązki promieniowania fotonowego i elektronowego, o szerokim zakresie energii. Wiązka fotonowa powinna posiadać co najmniej dwie energie nominalne, jedną pomiędzy 6 MeV i 9 MeV i drugą nie niższą niż 15 MeV. Wiązka elektronowa powinna posiadać co najmniej trzy energie pomiędzy 6 MeV i 18 MeV, w tym co najmniej jedna energia powinna być nie niższa niż 18 MeV. Przyspieszacz powinien być wyposażony w centratory laserowe i stół terapeutyczny o tych samych parametrach jak stół symulatora. Co najmniej dwa przyspieszacze powinny być wyposażone w kolimator wielolistkowy i system wizualizacji wiązki promieniowania (PVI). Przejściowo do 31.12.2007 dopuszcza się wyposażenie tylko 1 przyspieszacza w kolimator wielolistkowy i system wizualizacji wiązki promieniowania (PVI).

16 b. co najmniej 1 symulator przystosowany do trójwymiarowego planowania radioterapii, c. trójwymiarowy system planowania radioterapii, z co najmniej 3 stacjami do planowania w przeliczeniu na 1 przyspieszacz liniowy, d. bezpośredni dostęp do TK (NMR) w obrębie własnej placówki służby zdrowia, e. system dozymetrii in vivo (co najmniej jeden), f. modelarnia wyposażona w system masek unieruchamiających, komputerowy system kompensatorów i osłon indywidualnych, g. komputerowy system zarządzania radioterapią, rejestracji i archiwizacji danych, h. zestawy do kalibracji i dozymetrii aparatury terapeutycznej i fantom tkankopodobny (co najmniej fantom wodny), i. co najmniej jeden aparat do brachyterapii (zdalnego sterowania) do aplikacji źródeł o średniej lub wysokiej mocy dawki (HDR, PDR ), j. system trójwymiarowego planowania brachyterapii, k. system radiologicznej weryfikacji pozycjonowania aplikatorów, l. aparat do znieczulania, m. sieć połączeń i przekazu cyfrowego między urządzeniami z poz. a, b, c, d, g, i. III. Kadra a. kierownik zakładu: - specjalista radioterapii, b. kadra lekarska: - co najmniej 6 specjalistów radioterapii w zakładzie RT i dwóch w pracowni brachyterapii, - 1 anestezjolog, c. kadra fizyków: - co najmniej 3 specjalistów fizyki medycznej. Przejściowo do 31.12.2009 dopuszcza się możliwość nie posiadania tytułu

17 specjalisty przez osoby, które rozpoczęły specjalizację w zakresie fizyki medycznej, - 1 inspektor ochrony radiologicznej d. kadra techników: - co najmniej 12 techników radioterapii; w tym: - 3-ch na 1 aparat terapeutyczny (w systemie jednozmianowym), - 1 technik na 1 stację planowania RT, - 1 technik na 1 aparat do brachyterapii, - 1 technik do systemu planowania brachyterapii e. kadra pielęgniarska: - > 3 f. kadra sekretarska: - 2 sekretarki medyczne IV. Zakres świadczeń medycznych wymaganych dla ośrodka o III referencyjności: a. wysokospecjalistyczna radioterapia konformalna, niekoplanarna, stereotaktyczna z ew. wykorzystaniem modulacji intensywności dawki promieniowania jako procedura samodzielna lub w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i/lub chemioterapią, ze szczególnym uwzględnieniem jednoczasowej radiochemioterapii przed- lub pooperacyjnej, wyłącznej jednoczasowej radiochemioterapii w ramach zaplanowanej taktyki terapii skojarzeniowej z uwzględnieniem taktyk z intencją zachowania narządu i uznanych niekonwencjonalnych metod frakcjonowania dawki, b. rutynowa realizacja wymaganych procedur kontroli jakości wg zaleceń laea i ESTRO oraz rutynowa dozymetria in vivo, c. nie obligatoryjna realizacja radioterapii całego ciała, połowy ciała, radioterapii śródoperacyjnej, hipertermii samodzielnej lub skojarzonej z radioterapią,

18 d. nie obligatoryjna realizacja trójwymiarowej brachyterapii w czasie rzeczywistym, e. realizacja wszystkich standardowych procedur konwencjonalnych jak w ośrodku o II i I referencyjności, f. radioterapia paliatywna i nie obligatoryjna radioterapia chorób nienowotworowych. Oprócz wymagań kadrowo-aparaturowych, niezbędne jest udokumentowanie co najmniej 3-letniego doświadczenia w realizacji procedur wysokospecjalistycznych, pełna dokumentacja procedur QA i audytów. Według oceny Polskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej (PTRO) w chwili obecnej do ośrodków o III referencyjności zaliczyć można: la. Centrum Onkologii Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Ursynów lb. Centrum Onkologii Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Wawelska radioterapia dzieci 2. Centrum Onkologii Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie 3. Centrum Onkologii Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach 4. Klinika Onkologii i Radioterapii Akademii Medycznej w Gdańsku 5. Wielkopolskie Centrum Onkologii w Poznaniu 6. Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach 7. Centrum Onkologii w Bydgoszczy 8. Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu 9. Zakład Radioterapii Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. M. Kopernika w Łodzi

19 d) minimalne kryteria dla Zakładu Radioterapii o I i II referencyjności I. Struktura organizacyjna a. Zakład Radioterapii obejmuje: - stanowiska planowania radioterapii, - modelarnię, - pracownię fizyki medycznej, - nie obligatoryjnie pracownię brachyterapii, Zakład może być wydzielonym samodzielnym ośrodkiem, ośrodkiem satelitarnym Centrum zaliczonego do III referencyjności lub jednostką organizacyjną Szpitala Specjalistycznego. Zakład może, ale nie musi posiadać wydzielonej bazy łóżkowej b. zakład ma bezpośredni lub pośredni dostęp do: - diagnostyki obrazowej, - diagnostyki histopatologicznej, - diagnostyki laboratoryjnej. II. Wyposażenie: a. co najmniej 2 aparaty megawoltowe, w tym, co najmniej, jeden przyspieszacz liniowy generujący promieniowanie fotonowe i elektronowe. Wiązka fotonowa powinna posiadać co najmniej dwie energie nominalne, jedną między 4 MeV i 9 MeV i drugą nie niższą niż 15 MeV. Wiązka elektronowa powinna posiadać co najmniej trzy energie między 6 MeV i 18 MeV. Nie ma wymogu wyposażenia przyspieszacza w kolimator wielolistkowy i system wizualizacji wiązki (PVI). Przejściowo do 31.12.2007 dopuszcza się możliwość wyposażenia ośrodka radioterapii tylko w jeden aparat megawoltowy, b. bezpośredni (sieciowy) dostęp do tomografu komputerowego (NMR, USG),

20 c. symulator, d. system dwu-trójwymiarowego planowania radioterapii z co najmniej 2 stacjami planowania, e. system rejestracji i archiwizacji danych, f. nie obligatoryjnie 1 aparat do brachyterapii HDR/PDR, g. zestaw urządzeń do kalibracji i dozymetrii aparatury terapeutycznej, h. zestaw do unieruchamiania pacjenta, i. system stwarzający możliwość wykonywania osłon indywidualnych i kompensatorów, j. pełny zestaw bloków osłon standardowych/1 aparat terapeutyczny, k. fantom wodny. III Kadra: kierownik: specjalista radioterapii onkologicznej kadra lekarska: co najmniej 3 specjalistów radioterapii kadra fizyków: co najmnej 2 fizyków medycznych (w tym jeden z uprawnieniami inspektora ochrony radiologicznej) kadra techników: co najmniej 5 techników radioterapii w systemie jednozmianowym, podwojona liczba w systemie dwuzmianowym kadra pielęgniarska: co najmniej 1 pielęgniarka kadra sekretarska: co najmniej 1 sekretarka medyczna IV Zakres świadczeń medycznych: a. standardowa, konwencjonalna radioterapia (2D i/lub 3D) na zlecenie własnego ośrodka i innych ośrodków w rejonie, w warunkach leczenia ambulatoryjnego lub hospitalizacji, jeżeli dysponuje wydzieloną szpitalną bazą łóżkową

21 b. radioterapia paliatywna. Według oceny PTRO w chwili obecnej do ośrodków o II i I referencyjności należą: Ośrodki o II referencyjności 10. Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej w Lublinie 11. Zakład Radioterapii w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie radioterapia dzieci 12. Białostockie Centrum Onkologii w Białymstoku 13. Zakład Radioterapii Pomorskie Centrum Onkologii przy Szpitalu Morskim w Gdyni 14. Beskidzkie Centrum Onkologii w Bielsku Białej 15. ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie 16. Regionalny Szpital Onkologiczny Oddział Kliniczny Radioterapii Pomorskiej AM w Szczecinie 17. Opolskie Centrum Onkologii w Opolu 18. Zakład Radioterapii Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Rzeszowie Ośrodki o I referencyjności 19. Zakład Radioterapii w Szpitalu Specjalistycznym w Brzozowie 20. Lubuski Ośrodek Onkologii Szpital Wojewódzki w Zielonej Górze 21. Zakład Radioterapii w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Częstochowie 22. Zakład Radioterapii w Szpitalu im. Stanisława Leszczyńskiego w Katowicach Ośrodki spełniające kryteria kontraktacji procedur: radioterapia paliatywna, radioterapia -2D, 3D-nr 1-18.

22 Ośrodki spełniające kryteria kontraktacji procedur: radioterapia paliatywna, radioterapia - 2D -nr 19-22. Rodzaje procedur stosowanych w radioterapii. Radioterapia obejmuje następujące procedury: 1. Procedury standardowe: a. radioterapia paliatywna; b. radioterapia radykalna 2D; c. radioterapia radykalna 3D. 2. Procedury wysokospecjalistyczne: a. radioterapia konformalna; b. radioterapia niekoplanarna; c. radioterapia stereotaktyczna; d. radioterapia z zastosowaniem modulacji intensywności dawki (IMRT). Kadra specjalistyczna w radioterapii. Z przeprowadzonej ankiety (luty 2006 rok) wynika, że leczenie promieniami w Polsce prowadzi 203 specjalistów radioterapii i 81 lekarzy w trakcie specjalizacji. Przy docelowym założeniu instalacji 120-130 przyspieszaczy, w perspektywie; kadra specjalistów radioterapii winna osiągnąć liczbę 600 specjalistów, co przy 5-letnim okresie specjalizacji i naturalnym ubytku części specjalistów, wymaga aktualnie ok. 120-150 lekarzy odbywających specjalizację, podczas gdy liczba ta wynosi realnie ok. 60%. Należy podkreślić, że poziom programu specjalizacji w radioterapii w Polsce jest uznany w ESTRO jako wzorowy; nabór kandydatów do tej specjalizacji powinien być jednak znacząco wyższy. Konieczne jest stworzenie preferencyjnych warunków

23 szkolenia nowych specjalistów w zakresie radioterapii (np. poprzez zwiększenie liczby rezydentur o ok. 100 miejsc). O ponad 70% należy zwiększyć liczbę fizyków medycznych. Konieczne jest zintensyfikowanie procesu uzyskiwania specjalizacji przez fizyków medycznych, zgodnie z odnośnym rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Biorąc pod uwagę, elementy linii terapeutycznej oraz liczbę techników radioterapii koniecznych dla ich pełnej obsługi, w systemie dwuzmianowym, docelowa ich liczba powinna w najbliższych latach wzrosnąć do około 900-1000, a obecnie wynosi 415 tzn. nieco ponad 45%. Konieczna jest pilna inicjatywa zwiększenia liczby ośrodków (studiów) kształcących techników radioterapii oraz zwiększenie naboru kandydatów. Ten rynek w ostatnich latach znacząco się skurczył. Sprawa jest tym pilniejsza, że wbrew pozorom, konieczny jest okres 2-3 lat dla zdobycia przez technika nie tylko formalnych uprawnień (typu S-A), ale co najważniejsze, doświadczenia w obsłudze bardzo nowoczesnej i skomplikowanej aparatury radioterapeutycznej. Konieczne jest podniesienie kwalifikacji techników elektroradiologii radioterapii. Wobec wymogów prawa Unii Europejskiej niezbędne jest uruchomienie dla ww. studiów na poziomie licencjackim i uniwersyteckim. Plan działań. Program poprawy jakości i dostępności chorych do radioterapii jest złożony, wielopłaszczyznowy i kosztowny. Zaniedbania lat 70-tych, 80-tych i częściowo 90-tych (początkowo) były tak duże, że mimo wyraźnego postępu, jaki osiągnięto szczególnie w ostatnich 3-4 latach, nadal pod względem jakościowym i ilościowym pozostajemy daleko w tyle wśród krajów Unii Europejskiej. Niedostatki aparaturowe dotyczą nie tylko aparatów megawoltowych. Liczne ośrodki zgłaszają braki w zakresie elementów

24 planowania trójwymiarowego, komputerowych wycinarek do osłon indywidualnych, urządzeń do unieruchamiania pacjentów, kalibratorów, dozymetrów. Wyposażenie w kolimatory wielolistkowe, urządzenia do wizualizacji wiązki, itp. znajdują się tylko w nielicznych ośrodkach. Podobnie trudna sytuacja dotyczy wyposażenia brachyterapii, które jest ilościowo i jakościowo całkowicie niewystarczające. Zakres potrzeb jest olbrzymi i niemożliwy do realizacji w krótkim czasie. W tej sytuacji proponuje się etapizację działań. Etap I: Lata 2006-2010. Celem tego etapu jest osiągnięcie dostępności na poziomie 400.000 mieszkańców / 1 aparat megawoltowy nie starszy niż 7-8 lat. Oznacza to, że w 2010 roku winno w Polsce pracować ok. 95 przyspieszaczy liniowych. Należy pamiętać, że nie jest możliwe proste dokupienie aparatury, gdyż w najbliższych latach 2006-2008 czeka nas wymiana wielu akceleratorów, zakupionych w latach 1997-1998, które osiągną kres możliwości bezpiecznego funkcjonowania. W tym etapie kontynuowane winno być, jako pilne, doposażanie istniejących ośrodków radioterapii. Dotyczy to w szczególności pełnego doposażenia istniejących linii terapeutycznych dla radio- i brachyterapii oraz zwiększenia liczby stacji planowania w ośrodkach o III referencyjności. Równocześnie celowe jest tworzenie Satelitarnych Ośrodków Radioterapii (SOR) w bliskim sąsiedztwie istniejących ośrodków o III referencyjności. Korzyści takiego rozwiązania to: kontrola merytoryczna nad jakością leczenia w nowo powstałym ośrodku, szerszy dostęp chorych do leczenia standardowego, oszczędności finansowe; średni koszt utworzenia pełnoprofilowego standardowego Zakładu Radioterapii (3 bunkry, akcelerator, symulator, aparat do brachyterapii i pełna linia terapeutyczna) wynosi ok. 50 mln zł, w porównaniu do SOR, którego koszt nie przekracza 16-18 mln zł.

25 Etap II: Lata 2010-2016. Celem tego etapu jest osiągnięcie dostępności na poziomie 300.000 mieszkańców / 1 aparat megawoltowy, nie starszy niż 7-8 lat. Oznacza to, że w 2016 roku winno w Polsce pracować ok. 120-130 przyspieszaczy liniowych. Biorąc pod uwagę, że liczba chorych wymagających radioterapii może w tym okresie sięgnąć nawet 100.000, można rozważyć powstanie 8-10 SOR-ów, przy równoczesnej wydatnej rozbudowie ośrodków istniejących, szczególnie o wysokim stopniu referencyjności. Założone przedziały czasowe są jedynie orientacyjne. Czynnikiem decydującym jest wysokość środków finansowych, przeznaczonych na poprawę wyposażenia aparaturowego radioterapii. Optymalnym byłoby osiągnięcie wskaźnika 300.000 mieszkańców na 1 aparat megawoltowy już w roku 2010, a potem sukcesywna wymiana zużytej aparatury, unowocześnianie bazy aparaturowej, poprawa referencyjności ośrodków. W realizacji programu na rok 2006 celowe jest uznanie następujących priorytetów: 1) pełne doposażenie istniejących linii terapeutycznych dla tele- i brachyterapii; 2) zakup nowych linii i akceleratorów średnio- i wysokoenergetycznych, ale przy równoczesnym zwiększaniu liczby stacji do planowania radioterapii 3D, przyjmując za podstawę 3 stacje / 1 akcelerator liniowy; 3) doposażenie ośrodków w aparaturę do brachyterapii; 4) uzupełnienie aparatury dozymetrycznej i kalibracyjnej. Przy rozdziale środków, oprócz obowiązujących kryteriów ściśle konkursowych, należałoby również uwzględnić liczbę chorych leczonych w skali rocznej, posiadaną kadrę oraz wskaźniki populacyjne i epidemiologiczne regionu, który dany ośrodek obejmuje świadczeniami.

26 W celu nadzoru nad właściwym i optymalnym spożytkowaniem środków inwestycyjnych, należałoby rozważyć wprowadzenie obowiązkowych, okresowych audytów zewnętrznych, zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia, w oparciu o listę ekspertów zaproponowanych przez konsultanta krajowego i PTRO (wg obowiązujących zasad wprowadzonych przez IAEA i OECI) w celu formalnego nadania przez Ministerstwo Zdrowia stopnia referencyjności (I, II, III ) oraz okresowego jej kontrolowania (I - nowy zakład, SOR, II - pełnoprofilowa radioterapia standardowa, III - radioterapia standardowa i wysokospecjalistyczna). Kosztorys Środki angażowane na realizację zadań programu są wydatkami inwestycyjnymi (majątkowymi), przeznaczonymi na doposażenie i modernizację zakładów radioterapii. Możliwość udziału finansowego samorządu terytorialnego, w proces doposażenia istniejącego zakładu radioterapii lub tworzenia nowego, jest elementem pożądanym dla realizacji założonych zadań. Przykładowe i orientacyjne koszty zakupu sprzętu kształtują się w granicach: - przyspieszacz liniowy średnioenergetyczny - 3.200.000 zł - przyspieszacz liniowy wysokoenergetyczny - 5.400.000 zł - pełna linia terapeutyczna - 13.500.000 zł - symulator - 2.600.000 zł - stacja planowania leczenia 3D - 600.000 zł - stacja planowania 3D z IMRT - 1.000.000 zł 1.200.000 zł - aparat do brachyterapii HDR z aplikatorami i systemem planowania leczenia - 2.200.000 zł - kolimator wielolistkowy MLC 80-1.100.000 zł - kolimator wielolistkowy MLC 120-1.800.000 zł

27 - system wizualizacji - 1.000.000 zł Środki finansowe na realizację programu w roku 2006 160.000.000 zł (środki majątkowe). Co najmniej podobne środki winny być przeznaczane corocznie w kolejnych latach realizacji programu. Należy podkreślić, że jakiekolwiek zmniejszenie środków finansowych grozi faktycznym brakiem realizacji celu programu, gdyż zamiast doposażenia i modernizacji zakładów radioterapii, będziemy mieli do czynienia jedynie z prostym (zwłaszcza w sensie ilościowym) odtwarzaniem wyposażenia aparaturowego. Program finansuje jedynie zakupy aparaturowe; wszelkiego rodzaju inwestycje czy remonty infrastruktury budowlanej winny być obowiązkiem realizatora programu. Realizatorzy programu. I. Kryteria merytoryczne dla realizatorów zadania: 1. ośrodek radioterapii nowy (uruchamiany) winien posiadać: a) infrastrukturę budowlaną zapewniającą możliwość lokalizacji urządzeń wymaganych jako podstawowe wyposażenie Zakładu Radioterapii o I referencyjności, a więc: - 5 pomieszczeń pełnoochronnych (bunkry) dla: 2 przyspieszaczy liniowych, symulatora, tomografu komputerowego i ew. (nie obligatoryjnie) aparatu do brachyterapii HDR/PDR, - 1-2 pomieszczeń dla pracowni planowania radioterapii, - 1-2 pomieszczeń dla pracowni fizyki medycznej, - 1-2 pomieszczeń dla modelarni, - pomieszczenie dla rejestracji i archiwizacji danych,

28 - pomieszczenia wymagane dla funkcjonowania zakładu opieki zdrowotnej (szatnie, toalety, poczekalnie, pokoje socjalne, pokoje badań, pokoje zabiegowe, pokój ciężko chorego itp.), b) dostęp do: - diagnostyki obrazowej (TK, NMR, USG itp.), - diagnostyki histopatologicznej, - diagnostyki laboratoryjnej, c) kadrę: - co najmniej 4 lekarzy specjalistów radioterapii onkologicznej (kierownik + 3 lekarzy specjalistów), - co najmniej 2 fizyków medycznych (w tym jeden z uprawnieniami inspektora ochrony radiologicznej), - co najmniej 5 techników radioterapii w systemie jednozmianowym, podwojona liczba w systemie dwuzmianowym, - co najmniej 1 pielęgniarka, - co najmniej 1 sekretarka medyczna, d) zgodę ministra właściwego do spraw zdrowia na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej. (Ustawa Prawo Atomowe z dnia 29 listopada 2000 r. wraz z późniejszymi zmianami tekst jednolity Dz.U. nr 161, poz. 1689 z 2004 r. oraz rozporządzenia Rady Ministrów z dn. 17 grudnia 2002 r., 27 kwietnia 2004 r., 18 stycznia 2005 r., 25 sierpnia 2005 r.),

29 2. ośrodek radioterapii aktualnie funkcjonujący: wymagania minimalne jak dla ośrodka nowo powstającego oraz jako warunek niezbędny: wolne pomieszczenia dla lokalizacji aparatury, o której zakup ośrodek występuje w konkursie. Tworzenie nowych ośrodków radioterapii powinno być zbieżne z celami i ustaleniami Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych; powinno też podlegać opiniowaniu przez Konsultanta Krajowego z grupą ekspertów Polskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej oraz oczywiście władz Ministerstwa Zdrowia. Kontynuacja działań podjętych w programie. Realizacja programu w latach następnych wymaga systematycznej analizy epidemiologicznej, odnoszącej się do potrzeb zdrowotnych ludności w poszczególnych regionach kraju. Wymaga także określenia niezbędnych priorytetów w doposażeniu istniejących zakładów radioterapii lub nowo tworzonych / modernizowanych zakładach oraz winna uwzględniać zabezpieczenie obsady kadrowej, zdolnej do prawidłowego wykorzystania zakupionej aparatury radioterapeutycznej. W załączeniu: podstawowe normy prawne regulujące działalność Zakładów Radioterapii w Polsce. Prof. dr hab. Marian Reinfuss KOORDYNATOR ZADANIA UTWORZENIE W POLSCE SYSTEMU RADIOTERAPII ONKOLOGICZNEJ DOPOSAŻENIE I MODERNIZACJA ZAKŁADÓW RADIOTERAPII W POLSCE W RAMACH NARODOWEGO PROGRAMU ZWALCZANIA CHORÓB NOWOTWOROWYCH

30 Ustawa Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r. wraz z późniejszymi zmianami - tekst jednolity (Dz. U. Nr 161, poz. 1689 z 2004 r.) Art. 4. l. Wykonywanie działalności związanej z narażeniem, polegającej na uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego wymaga zezwolenia w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. 2. Złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności dokonuje kierownik jednostki organizacyjnej. 3. Prezes Państwowej Agencji Atomistyki wydaje zezwolenia. Art. 33d. 1. Prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydana podmiotowi, który: 1) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o właściwych kwalifikacjach; 2) dysponuje urządzeniami radiologicznymi niezbędnymi dla wykonywania badań diagnostycznych i leczenia; 3) stosuje właściwe procedury postępowaniu medycznego; 4) posiada system zarządzania jakością w zakresie świadczonych usług medycznych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego. 3. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu:

31 1) pozytywnej opinii konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej; 2) pozytywnej opinii państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. 4. Zgoda może być cofnięta na stale lub czasowo na wniosek komisji, o której mowa w art. 33g ust. 1 pkt 1 lub 2, w przypadku gdy zakład opieki zdrowotnej nie spełnia wymogów określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 5. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dotyczące wyposażenia w terapeutyczne i diagnostyczne urządzenia radiologiczne wyposażenia pomocniczego oraz liczebności i kwalifikacji personelu, a także zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej zgody, o której mowa w ust. 1, mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy ze źródłami promieniowania jonizującego (Dz. U. Nr 239, poz. 2029 z 2002 r.) W rozporządzeniu zostały określone wymagania techniczne i wymagania ochrony radiologicznej dotyczące pracowni stosujących urządzenia zawierające źródła promieniotwórcze.

32 Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 18 stycznia 2005 r. w sprawie stanowisk mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz inspektorów ochrony radiologicznej (Dz.U. Nr 21, poz. 173 z 2005 r.) Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 kwietnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. Nr 98, poz. 981 z 2004 r.) 3. Składając wniosek o wydanie zezwolenia wnioskodawca dołącza do wniosku: 1) dokument zawierający: a) przewidywany termin rozpoczęcia działalności wskazanej we wniosku, b) proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) związane z działalnością wskazaną we wniosku, c) okres prowadzenia działalności, jeżeli działalność będzie prowadzona przez czas oznaczony, d) uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska, jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego; 3) dokumenty określone w załączniku.

33 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625 z 2005 r.) 32. 1. Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego do leczenia jest: 1) właściwa struktura organizacyjna i wyposażenie jednostki ochrony zdrowia; 2) właściwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu; 3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki ochrony zdrowia, procedur dotyczących jakości i kontroli tej jakości, w tym uczestnictwa w klinicznych audytach wewnętrznych i zewnętrznych. 2. Minimalne wymagania dotyczące warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, określają odrębne przepisy.

34