Drugorzędowe wzorce farmaceutyczne Agnieszka Kossakowska Warszawa, 21.03.2013 1
Wzorce farmakopealne problemy Drogie Małe ilości w opakowaniu Brak certyfikatu analitycznego 2
Drugorzędowy Materiał Odniesienia Materiał odniesienia spójny i skwalifikowany względem wzorca pierwszorzędowego, wyprodukowany zazwyczaj przez narodowy lub międzynarodowy instytut metrologiczny (NIST, BAM IRMM) lub organizację będącą uznanym autorytetem (dla związków farmaceutycznych: USP, EP, BP). 3
Spójność z uznaną instytucją Interkalibracja wzorca drugorzędowego z odpowiednim wzorcem USP, EP lub BP Identyfikacja: IR, TLC, chromatografia, UV Oznaczanie ilościowe: chromatograficzne: HPLC, GC spektrofotometryczne: UV 4
Sigma-Aldrich RTC Firma przejęta przez Sigma-Aldrich w lutym 2011 Założona w 1988, siedziba w Laramie, Wyoming, USA Ponad 2900 m 2, 3 budynki, w pełni wyposażone i akredytowane laboratoria analityczne Dedykowany Clean-Room do produkcji wzorców farmaceutycznych Złoty Standard : akredytacja ISO 17025 + Guide 34 dla CRMów Akredytacja ISO 17043 dla dostawców badań biegłości
Jakość Zarejestrowane ISO 9001:2008 nadrzędny system jakości zdefiniowane i udokumentowane systemy zarządzania Akredytacja ISO/IEC 17025 (dla laboratoriów testujących) Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących Akredytacja ISO Guide 34 (dla producentów materiałów odniesienia) Ogólne wymagania dotyczące kompetencji producentów materiałów odniesienia Procedury GMP stosowane w produkcji farmaceutycznych materiałów odniesienia 6
Drugorzędowe Wzorce Farmaceutyczne RTC Wzorce NIE są lekami ani urządzeniami medycznymi, więc NIE muszą podlegać regulacjom cgmp. RTC produkuje wzorce drugorzędowe zgodnie z cgmp, ponieważ: to dobry system jest znany każdemu z branży farmaceutycznej ułatwia audyt Produkowane w warunkach Clean Room 7
Drugorzędowe Wzorce Farmaceutyczne RTC Spójne z wzorcami USP, EP, BP: APIs (Active Pharmaceutical Ingredients, czynne składniki leku) Zanieczyszczenia Substancje pomocnicze Wzorce temperatury topnienia Rozpuszczalniki resztkowe Witaminy 8
Drugorzędowe Wzorce Farmaceutyczne RTC Ilości wystarczające do przeprowadzenia wielu testów zazwyczaj 500 mg do 1 g Większe naważki dokładniejsze pomiary Spójność z kilkoma Farmakopeami 9
Drugorzędowe Wzorce Farmaceutyczne RTC Zamiennik dla wzorców pierwszorzędowych lub wzorców przygotowywanych samodzielnie do codziennych zastosowań zwiększenie efektywności pracy personelu ogromne oszczędności finansowe, np. ibuprofen: 250 mg 1 g 10
Certyfikaty analityczne Całkowicie zgodne z ISO Guide 31 Do ściągnięcia ze strony www.rt-corp.com Uaktualniane po każdej zmianie serii farmakopealnej Zawierają wszystkie szczegóły i wyniki (także widma) przeprowadzonych analiz przetestowane względem USP, EP, BP Zawierają dane niezbędne dla produktów farmaceutycznych 11
12
Frequently Asked Questions Can a company use reference standards from sources other than the USP? Yes. Using a source other than USP can be acceptable provided the reference standard incorporates the critical characteristic properties, is suitable for the intended purpose, and is supported by complete documentation..the supplier s certificate of analysis should report results of testing to adequately characterize the material across a complete range of quality characteristics. Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (internal FDA publication) 13
Frequently Asked Questions US FDA: A reference standard (i.e., primary standard) may be obtained from the USP/NF or other official sources (e.g., CBER, 21 CFR 610.0). A working standard (i.e., in-house or secondary standard) is a standard that is qualified against and used instead of the reference standard. 14
Frequently Asked Questions United States Pharmacopeia, General Chapter <1010>: Use of Reference Standards: Where the use of USP Reference Standards is specified, the USP Reference Standard, or a secondary standard traceable to the USP Reference Standard, is used. 15
Frequently Asked Questions European Pharmacopoeia, Chapter 5.12: Secondary standard: A standard established by comparison with a primary standard. A secondary standard may be used for routine quality control purposes for any of the uses described above for primary standards provided that it is established with reference to the primary standard. 16
Więcej informacji www.sigma-aldrich.com/pharmastandards Ponad 200 drugorzędowych materiałów odniesienia substancji farmaceutycznych 17
Wkrótce www.cerilliant.com Cerilliant offers more than 3000 catalog products including: for: parents, metabolites, & stable-labeled internal standards pharmaceutical, clinical research & diagnostic, clinical & forensic toxicology, natural products, and environmental industries. Cerilliant is accredited to ISO Guide 34 & ISO/IEC 17025 and certified to ISO 13485 & ISO 9001. Our quality system incorporates FDA s GMPand GLP requirements. 18
Dziękuję za uwagę! 19