Rada Unii Europejskiej Bruksela, 20 marca 2017 r. (OR. en)

Podobne dokumenty
12513/17 ADD 1 1 DPG

9081/17 ADD 1 hod/mik/mk 1 GIP 1B

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 11 marca 2016 r. (OR. en)

6834/17 ADD 1 krk/ako/gt 1 GIP 1B

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 17 maja 2016 r. (OR. en)

14364/14 ADD 1 hod/md/zm 1 DPG

13060/17 ADD 1 1 DPG

10501/17 ADD 1 1 GIP 1B

10728/4/16 REV 4 ADD 1 pas/ako/mak 1 DRI

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 5 lipca 2017 r. (OR. en)

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 2 grudnia 2016 r. (OR. en)

14127/14 ADD 1 hod/lo/kal 1 DPG

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 8 marca 2016 r. (OR. en)

7687/17 ADD 1 1 GIP 1B

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 28 października 2016 r. (OR. en)

9951/16 ADD 1 pas/krk.zm 1 GIP 1B

POSIEDZENIE W PONIEDZIAŁEK 21 LISTOPADA 2016 R. (GODZ. 10:00)

9957/15 lo/hod/ps 1 DGG 3 B

Wniosek ROZPORZĄDZENIE RADY. zmieniające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 1311/2013 określające wieloletnie ramy finansowe na lata

9951/16 ADD 1 REV 1 pas/mkk/as 1 GIP 1B

6372/19 1 ECOMP. Rada Unii Europejskiej. Bruksela, 26 lutego 2019 r. (OR. en) 6372/19 PV CONS 5 ECOFIN 161

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 12 grudnia 2011 r. (12.12) (OR. en) 18282/11 OJ/CONS 79 JAI 934 COMIX 821

10431/17 ADD 1 1 GIP 1B

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 5 grudnia 2013 r. (OR. en) 17143/13 OJ CONS 63 SOC 1003 SAN 496 CONSOM 212 WSTĘPNY PORZĄDEK OBRAD

PROJEKT PROTOKOŁU RADA UNII EUROPEJSKIEJ (Konkurencyjność (rynek wewnętrzny, przemysł, badania i przestrzeń kosmiczna)) 18 i 19 lutego 2019 r.

Delegacje otrzymują w załączeniu dokument na powyższy temat, w brzmieniu uzgodnionym przez Radę ds. WSiSW w dniu 20 lipca 2015 r.

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 16 marca 2016 r. (OR. en)

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 27 lipca 2016 r. (OR. en)

15337/15 ADD 1 krk/pas/gt 1 DPG

PUBLIC RADA UNIEUROPEJSKIEJ. Bruksela,23marca2011r.(28.03) (OR.en) 16077/10 LIMITE PV/CONS 58 JAI 935

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 8 lipca 2016 r. (OR. en)

Niniejszy dokument zawiera wykaz aktów przyjętych przez Radę w marcu 2017 r. 1 2

13107/19 1 LIFE. Rada Unii Europejskiej. Bruksela, 28 października 2019 r. (OR. en) 13107/19 PV CONS 52 AGRI 503 PECHE 446

15343/15 ADD 1 1 DPG

7051/17 1 DG B. Rada Unii Europejskiej Bruksela, 20 marca 2017 r. (OR. en) 7051/17 PV/CONS 11 SOC 173 EMPL 131 SAN 89 CONSOM 74

ŚRODA, 5 GRUDNIA 2007 R. (GODZ ): ZATRUDNIENIE I POLITYKA SPOŁECZNA

Obrady ustawodawcze (Obrady otwarte dla publiczności zgodnie z art. 16 ust. 8 Traktatu o Unii Europejskiej)

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 16 lutego 2016 r. (OR. en)

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 14 listopada 2014 r. (OR. en)

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 22 grudnia 2017 r. (OR. en)

9227/19 ADD 1 md/ako/gt 1 ECOMP.1 LIMITE PL

17644/12 ap/gt 1 DQPG

10116/14 mb/aga/mak 1 DG D 2B

Dokument z posiedzenia ADDENDUM. do sprawozdania

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 18 lipca 2017 r. (OR. en)

7495/17 mo/mf 1 DGG 1A

9383/18 ADD 1 hod/pas/gt 1 DRI

POSIEDZENIE W CZWARTEK 15 CZERWCA 2017 R. (GODZ. 9.30)

14764/05 ds/pas/sm 1

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 9 listopada 2006 r. (9.11) (OR. en) 14831/06 OJ CONS 65 EDUC 216 JEUN 44 CULT 101

ZMIENIONY WSTĘPNY PORZĄDEK OBRAD, WERSJA NR 1

Punkty do dyskusji (II)

9454/17 nj/kt/mg 1 DGD1C

10152/17 nj/krk/mak 1 DGD 1C

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 3 października 2017 r. (OR. en)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 3 grudnia 2010 r. (03.12) (OR. fr) 17142/10 OJ CONS 68 SOC 810 SAN 281 CONSOM 114

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 19 maja 2016 r. (OR. en)

POSIEDZENIE W CZWARTEK 16 CZERWCA 2016 R. (GODZ. 9.30)

6182/1/17 REV 1 ADD 1 mo/kkm 1 DRI

6310/1/16 REV 1 ppa/ds/zm 1 DG D 1 A

6020/17 jw/ds/mk 1 DG D 1 A

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 22 grudnia 2017 r. (OR. en)

11265/19 1 LIFE. Rada Unii Europejskiej. Bruksela, 23 lipca 2019 r. (OR. en) 11265/19 PV CONS 42 AGRI 393 PECHE 332

12892/15 mkk/kt/mm 1 DGD1C

7232/19 ADD 1 REV 1 ako/mo/eh 1 TREE.2.B LIMITE PL

POSIEDZENIE W PONIEDZIAŁEK 12 GRUDNIA 2011 r. (GODZ )

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 10 maja 2017 r. (OR. en)

Obrady ustawodawcze (obrady otwarte dla publiczności zgodnie z art. 16 ust. 8 Traktatu o Unii Europejskiej)

1. Przyjęcie porządku obrad

Wyniki głosowania nad wyżej wymienionym aktem ustawodawczym załączono do niniejszej noty. Dokument referencyjny:

15216/17 ama/md/mf 1 DG D 1 A

15648/17 dh/mo/mf 1 DGD 1C

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 19 października 2017 r. (OR. en)

1. Przyjęcie porządku obrad Przyjęcie punktów I w załączniku

1. Przyjęcie porządku obrad Zatwierdzenie punktów I przedstawionych w załączniku.

15565/17 1 DG G LIMITE PL

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 29 listopada 2005 r /05 OJ CONS 65 TRANS 247 TELECOM 135 ENER 181

10580/1/15 REV 1 ADD 1 pas/en 1 DPG

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 7 marca 2017 r. (OR. en)

POSIEDZENIE W CZWARTEK, 1 GRUDNIA 2016 R. (GODZ )

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 19 grudnia 2016 r. (OR. en)

10725/17 mik/lo/gt 1 DG E

Wniosek DECYZJA WYKONAWCZA RADY

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 18 stycznia 2017 r. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej

10115/16 ADD 1 1 GIP 1B

WSTĘPNY PORZĄDEK OBRAD KOMITET STAŁYCH PRZEDSTAWICIELI (część II) budynek Europa, Bruksela 3 kwietnia 2019 r. (10.00) Punkty do dyskusji (II)

15122/07 ppa/dj/dz 1

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 27 lipca 2017 r. (OR. en)

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

POSIEDZENIE W PONIEDZIAŁEK 28 LISTOPADA 2011 r. (godz. 9.30)

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 23 września 2015 r. (OR. fr) I (1)

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 1 czerwca 2017 r. (OR. en)

12911/19 hod/ama/mg 1 TREE.1.A

Wniosek DECYZJA RADY

10452/15 ADD 1 hod/pas/en 1 DPG

NEGOCJACJE W SPRAWIE PRZYSTĄPIENIA BUŁGARII I RUMUNII DO UNII EUROPEJSKIEJ

Rada (WSiSW obradująca w dniach 9 10 czerwca 2011 r.)

Transkrypt:

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 20 marca 2017 r. (OR. en) 7077/17 ADD 1 PV/CONS 14 PROJEKT PROTOKOŁU Dotyczy: 3526. posiedzenie Rady Unii Europejskiej (do Spraw Ogólnych), które odbyło się w Brukseli w dniu 7 marca 2017 r. %[ ]MD:DocNr%%MD:FirstRevNr%/%MD:Y ear% %MD:Suff% lo/hod/mk 1

PUNKTY PORZĄDKU OBRAD OTWARTYCH DLA PUBLICZNOŚCI 1 Strona OBRADY USTAWODAWCZE PUNKTY A (6785/17 PTS A 19) 1. Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 2016/399 w odniesieniu do zintensyfikowania odpraw na granicach zewnętrznych z wykorzystaniem odpowiednich baz danych [pierwsze czytanie]... 3 2. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zwalczania terroryzmu i zastępująca decyzję ramową Rady 2002/475/WSiSW oraz zmieniająca decyzję Rady 2005/671/WSiSW [pierwsze czytanie]... 5 3. Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG [pierwsze czytanie].. 6 4. Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE [pierwsze czytanie]... 7 PUNKTY B (6784/1/17 REV 1 OJ CONS 14) 8. Przegląd/rewizja wieloletnich ram finansowych (MFF) na lata 2014 2020:... 8 Projekt rozporządzenia Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013 z dnia 2 grudnia 2013 r. określające wieloletnie ramy finansowe na lata 2014 2020 * * * 1 Obrady nad aktami ustawodawczymi Unii (art. 16 ust. 8 Traktatu o Unii Europejskiej), inne obrady otwarte dla publiczności oraz debaty jawne (art. 8 regulaminu wewnętrznego Rady). 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 2

OBRADY USTAWODAWCZE (obrady otwarte dla publiczności zgodnie z art. 16 ust. 8 Traktatu o Unii Europejskiej) PUNKTY A 1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (UE) nr 2016/399 w odniesieniu do zintensyfikowania odpraw na granicach zewnętrznych z wykorzystaniem odpowiednich baz danych [pierwsze czytanie] = Przyjęcie aktu ustawodawczego PE-CONS 55/16 FRONT 484 VISA 393 SIRIS 169 COMIX 815 CODEC 1854 Rada zatwierdziła stanowisko Parlamentu Europejskiego w pierwszym czytaniu i proponowany akt został przyjęty na mocy art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie ze stosownymi protokołami załączonymi do Traktatów, delegacje Danii, Irlandii i Zjednoczonego Królestwa nie uczestniczyły w głosowaniu. (Podstawa prawna: art. 77 ust. 2 lit. b) TFUE). Oświadczenie Słowenii Republika Słowenii potwierdza swoje zobowiązanie do wykonywania przepisów kodeksu granicznego Schengen (zwanego dalej kodeksem ) wprowadzających wzmocnioną odprawę osób przekraczających zewnętrzne granice państw członkowskich, w tym również osób korzystających z prawa do swobodnego przemieszczania się na mocy prawa Unii. Oczekuje się, że przeprowadzanie odprawy granicznej w taki sposób przyniesienie poprawę kontroli na granicach zewnętrznych, zwiększy bezpieczeństwo wewnętrzne państw członkowskich i zapobiegnie terroryzmowi. Przyniesie jednak również inne skutki. Poprzez niniejsze oświadczenie Słowenia pragnie zwrócić uwagę na potencjalne następstwa konsekwentnego wykonywania art. 7 ust. 2 kodeksu. Republika Słowenii jako państwo, którego terytorium jest jednym z najbardziej obciążonych obszarów wjazdu i wyjazdu, dających dostęp do innych państw członkowskich 2 jest w pełni świadoma swojej odpowiedzialności w zakresie przeprowadzania kontroli granicznej w interesie wszystkich państw członkowskich. Słowenia uważa, że systematyczne przeprowadzanie odpraw wszystkich osób przekraczających granice zewnętrzne, w tym osób korzystających z prawa do swobodnego przemieszczania się na mocy prawa Unii, bez ukierunkowanych odpraw jako podstawowej zasady efektywnych odpraw granicznych i bez uwzględnienia uzasadnionych odstępstw, to środek nieproporcjonalny w stosunku do zamierzonego celu takiej zmiany. Kolejne wątpliwości dotyczące efektywności nowych przepisów art. 7 ust. 2 kodeksu są związane z ewentualnym okresem przejściowym w przypadku odpraw granicznych na granicach powietrznych, które są szczególnie newralgiczną częścią granic zewnętrznych. 2 Odnośne statystyki: w 2015 r.: 60 906 914 pasażerów przekroczyło zewnętrzną granicę strefy Schengen, z czego 48 792 665 było obywatelami UE; w pierwszej połowie 2016 r.: 26 842 855 pasażerów, z czego 21 385 972 to obywatele UE. 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 3

Wykonywanie przepisów na skalę przewidzianą w art. 7 ust. 2 kodeksu będzie mieć niekorzystny wpływ na przepływy pasażerów na granicach zewnętrznych, a także pociągnie za sobą skutki finansowe dla państw członkowskich. Słowenia nie może ponosić ostatecznej odpowiedzialności za takie następstwa. Ponadto Słowenia z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja Europejska zamierza przeprowadzać regularną ocenę wykonywania kodeksu, w tym skutków zmienionych przepisów, i proponować w razie potrzeby odpowiednie zmiany. Oświadczenie Chorwacji Republika Chorwacji popiera cele przedmiotowego rozporządzenia. Jest zdania, że wdrożenie mechanizmów ustanowionych tym rozporządzeniem pomoże wzmocnić i utrzymać bezpieczeństwo na całym terytorium Unii Europejskiej i strefy Schengen, a także przyczyni się do ogólnej kontroli nad naszą granicą, będącą granicą zewnętrzną Unii Europejskiej. Jednocześnie Republika Chorwacji wyraża ubolewanie, że środki te mają zostać wdrożone nie tylko na granicach zewnętrznych Unii Europejskiej, lecz również na granicach wewnętrznych pomiędzy państwami członkowskimi w pełni stosującymi dorobek Schengen i państwami członkowskimi nie stosującymi jeszcze w pełni tego dorobku. Już sam tytuł rozporządzenia wskazuje na jego zastosowanie na granicach zewnętrznych Unii Europejskiej, a nie na granicach strefy Schengen. Z tego właśnie powodu wszystkie państwa członkowskie powinny były zostać potraktowane jednakowo. Taki system będzie stanowił znaczne dodatkowe obciążenie dla krajowych zasobów Republiki Chorwacji, jeśli chodzi o wymagany poziom zdolności technicznych i kadrowych, co mogłoby mieć negatywny wpływ na chorwacką gospodarkę oraz efektywny przepływ pasażerów i ruch towarów. Republika Chorwacji uważa, że taki system na granicach wewnętrznych nie przyczynia się nawet na poziomie symbolicznym do jedności w realizacji celów przedmiotowego rozporządzenia. Republika Chorwacji nadal deklaruje jednak pełną wolę konsekwentnego przestrzegania i wykonywania rozporządzenia, a także z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja Europejska zamierza regularnie monitorować jego wykonywanie i proponować jeśli uzna to za możliwe odpowiednie zmiany. Z myślą o zapewnieniu skutecznego wykonywania rozporządzenia Republika Chorwacji przypomina również o szczególnej sytuacji niektórych państw członkowskich i zwraca się do Komisji Europejskiej, by podjęła działania, w porozumieniu z zainteresowanymi stronami i zgodnie z konkluzjami Rady Europejskiej z grudnia 2016 r., w celu znalezienia odpowiednich rozwiązań dla zaradzenia tym szczególnym sytuacjom. Republika Chorwacji jest zatem zainteresowana znalezieniem sposobów złagodzenia niepożądanego wpływu wprowadzanych środków na przepływ pasażerów i ruch towarów zarówno na swojej granicy zewnętrznej, jak i na swojej wewnętrznej granicy lądowej z Republiką Słowenii i Węgrami, i będzie się w znalezienie takiego rozwiązania aktywnie angażować. Z uwagi na cel tego rozporządzenia i jego korzyści dla Unii Europejskiej jako całości i fakt, że cieszy się ono szerokim poparciem państw członkowskich, Republika Chorwacji, jako państwo członkowskie działające konstruktywnie, popiera jego przyjęcie. 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 4

2. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zwalczania terroryzmu i zastępująca decyzję ramową Rady 2002/475/WSiSW oraz zmieniająca decyzję Rady 2005/671/WSiSW [pierwsze czytanie] = Przyjęcie aktu ustawodawczego PE-CONS 53/16 DROIPEN 203 COPEN 367 JAI 1028 CODEC 1790 Rada zatwierdziła stanowisko Parlamentu Europejskiego w pierwszym czytaniu i proponowany akt został przyjęty na mocy art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie ze stosownymi protokołami załączonymi do Traktatów, delegacje Danii, Irlandii i Zjednoczonego Królestwa nie uczestniczyły w głosowaniu. (Podstawa prawna: art. 83 ust. 1 TFUE). Wspólne oświadczenie Rady, Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej Niedawne ataki terrorystyczne w Europie pokazały, że należy zwiększyć wysiłki na rzecz ochrony bezpieczeństwa, wspierając jednocześnie poszanowanie naszych wspólnych wartości, w tym praworządności i przestrzegania praw człowieka. Aby zapewnić kompleksową odpowiedź na zmieniający się charakter zagrożenia terrorystycznego, wzmocnione ramy kryminalizacji służące zwalczaniu terroryzmu należy uzupełnić skutecznymi działaniami w zakresie zapobiegania radykalizacji prowadzącej do terroryzmu oraz efektywną wymianą informacji na temat przestępstw terrorystycznych. Mając powyższe na uwadze, instytucje i państwa członkowskie UE wspólnie zobowiązują się w ramach swoich odpowiednich kompetencji do dalszego rozwijania skutecznych środków prewencyjnych i inwestowania w takie środki; działania te będą prowadzone jako część kompleksowego podejścia międzysektorowego, które obejmuje wszystkie odpowiednie polityki, w tym w szczególności w dziedzinie edukacji, włączenia społecznego i integracji społecznej, a także wszystkie zainteresowane podmioty, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, społeczności lokalne lub partnerów z branży. Komisja będzie wspierać wysiłki państw członkowskich, w szczególności udzielając wsparcia finansowego projektom służącym opracowywaniu narzędzi do zwalczania radykalizacji oraz za pośrednictwem ogólnounijnych inicjatyw i sieci, takich jak sieć upowszechniania wiedzy o radykalizacji postaw. Rada UE, Parlament Europejski i Komisja Europejska podkreślają, jak ważne jest, by właściwe organy w Unii prowadziły skuteczną i szybką wymianę wszystkich istotnych informacji służących zapobieganiu przestępstwom terrorystycznym, ich wykrywaniu, prowadzeniu postępowań przygotowawczych lub oskarżaniu w ich sprawie. W związku z tym kwestią o kluczowym znaczeniu staje się wykorzystywanie w jak najszerszym zakresie wszystkich unijnych instrumentów, kanałów komunikacji i agencji do wymiany informacji, jak również szybkie wdrożenie całego unijnego prawodawstwa, które już przyjęto w tej dziedzinie. Trzy instytucje potwierdzają, że należy ocenić funkcjonowanie ogólnych unijnych ram wymiany informacji oraz podjąć konkretne działania w celu wyeliminowania ewentualnych niedociągnięć, w tym mając na uwadze Plan działania na rzecz intensyfikacji wymiany informacji i udoskonalenia zarządzania nimi, w tym na rzecz rozwiązań interoperacyjnych w dziedzinie WSiSW 3. 3 Dok. 9368/1/16 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 5

3. Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG [pierwsze czytanie] = Przyjęcie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu i uzasadnienia Rady 6592/1/17 REV 1 CODEC 252 PHARM 5 SAN 70 MI 149 COMPET 137 + REV 1 ADD 1 10728/3/16 REV 3 PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977 10728/16 ADD 1 PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977 punkt zatwierdzony przez Coreper (część I) w dniu 1 marca 2017 r. Rada przyjęła swoje stanowisko w pierwszym czytaniu, zgodnie z art. 294 ust. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, oraz uzasadnienie Rady. (Podstawa prawna: art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE). Oświadczenie Francji Władze francuskie wyrażają podziękowanie Sekretariatowi Generalnemu Rady i prawnikom lingwistom za pracę nad tłumaczeniem projektu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Francja popiera przyjęcie tego projektu tekstu, który pozwoli wzmocnić przepisy dotyczące wyrobów medycznych, aby poprawić ochronę zdrowia pacjentów i użytkowników tych wyrobów. Mimo że w trakcie prac nad finalizacją tekst ewoluował pozytywnie, władze francuskie pragną zwrócić uwagę na następujące kwestie: w odniesieniu do przepisów przejściowych zawartych we wniosku dotyczącym rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (art. 120) władze francuskie wyrażają ubolewanie, że wprowadzone zmiany nie uwzględniły wykluczenia możliwości przedłużenia wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych objętych certyfikatem zgodności wydanym na podstawie obecnych dyrektyw, chociaż w nowym rozporządzeniu została zmieniona ich klasyfikacja. Elementy te zostały zaproponowane przez niektóre państwa członkowskie w trakcie dyskusji, a jeśli zmienia się klasyfikacja ryzyka danego wyrobu medycznego, konieczne byłoby tak naprawdę poddanie tego wyrobu nowej procedurze oceny zgodności, zanim będzie on mógł być wprowadzany do obrotu; podobnie w przypadku aktywnych wyrobów medycznych klasy IIb przeznaczonych do podawania lub odbierania leków, władze francuskie wyrażają ubolewanie, że te wyroby medyczne (art. 52 ust. 4) nie zostały poddane procedurze oceny dokumentacji technicznej w odniesieniu do części klinicznej (załącznik IX pkt 4.4 4.8). Z uwagi na spójność i realizację, należy ubolewać, że warunki sporządzania sprawozdania z analizy oceny klinicznej przez jednostkę notyfikowaną (opisane w załączniku IX pkt 4.4 4.8) nie mają zastosowania do tych wyrobów medycznych z uwagi na to, że jednostka notyfikowana musi sporządzić takie sprawozdanie dla każdego z tych wyrobów medycznych w ramach procedury konsultacji z panelem ekspertów (załącznik IX pkt 5.1 lit. a)). W związku z tym władze francuskie są zdania, że w procedurze konsultacji z panelem ekspertów (załącznik IX pkt 5.1 lit. a)) można było przewidzieć odesłanie do zastosowania pkt 4.4 4.8 tego samego załącznika; 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 6

na koniec zaś, w odniesieniu do stosowania terminów gravité i sévérité (ang. seriousness/severity, pol. poważne zdarzenie niepożądane (tłumaczenie kontekstowe) / stopień ciężkości) władze francuskie pragną podkreślić, że w kontekście działań w zakresie obserwacji terminy gravité i sévérité oznaczają odrębne pojęcia, których nie można stosować zamiennie. Termin gravité jest bowiem pojęciem zdefiniowanym w tekstach europejskich (to zdarzenie, które prowadzi do zgonu, powoduje zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, itd.). Sévérité z kolei odnosi się zwykle do natężenia działania lub zdarzenia niepożądanego (w dyrektywie 2001/83 jest stosowane również do określenia nieoczekiwanego charakteru działania [działanie niepożądane, którego charakter, stopień ciężkości lub przebieg nie odpowiadają charakterystyce produktu]). Ponadto różnica między terminami gravité a sévérité jest również odzwierciedlona w definicji poważnego zdarzenia niepożądanego podanej przez Światową Organizację Zdrowia. Jako że tych różnych pojęć nie ma w przedmiotowych wnioskach dotyczących rozporządzeń, władze francuskie zastanawiają się nad adekwatnością zastosowania tych terminów. 4. Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE [pierwsze czytanie] = przyjęcie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu i uzasadnienia Rady 6593/1/17 REV 1 CODEC 253 PHARM 6 SAN 71 MI 150 COMPET 138 + REV 1 COR 1 + REV 1 ADD 1 10729/3/16 REV 3 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 10729/16 ADD 1 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 punkt zatwierdzony przez Coreper (część I) w dniu 1 marca 2017 r. Rada przyjęła swoje stanowisko w pierwszym czytaniu, zgodnie z art. 294 ust. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, oraz uzasadnienie Rady. (Podstawa prawna: art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE). Oświadczenie Francji Władze francuskie wyrażają podziękowanie Sekretariatowi Generalnemu Rady i prawnikom lingwistom za pracę nad tłumaczeniem projektu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Francja popiera przyjęcie tego projektu tekstu, który pozwoli wzmocnić przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby poprawić ochronę zdrowia pacjentów i użytkowników tych wyrobów. Mimo że w trakcie prac nad finalizacją tekst ewoluował pozytywnie, władze francuskie pragną zwrócić uwagę na następujące kwestie: 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 7

w odniesieniu do stosowania terminów gravité i sévérité (ang. seriousness/severity, pol. poważne zdarzenie niepożądane (tłumaczenie kontekstowe) / stopień ciężkości) władze francuskie pragną podkreślić, że w kontekście działań w zakresie obserwacji terminy gravité i sévérité oznaczają odrębne pojęcia, których nie można stosować zamiennie. Termin gravité jest bowiem pojęciem zdefiniowanym w tekstach europejskich (to zdarzenie, które prowadzi do zgonu, powoduje zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, itd.). Sévérité z kolei odnosi się zwykle do natężenia działania lub zdarzenia niepożądanego (w dyrektywie 2001/83 jest stosowane również do określenia nieoczekiwanego charakteru działania [działanie niepożądane, którego charakter, stopień ciężkości lub przebieg nie odpowiadają charakterystyce produktu]). Ponadto różnica między terminami gravité a sévérité jest również odzwierciedlona w definicji poważnego zdarzenia niepożądanego podanej przez Światową Organizację Zdrowia. Jako że tych różnych pojęć nie ma w przedmiotowych wnioskach dotyczących rozporządzeń, władze francuskie zastanawiają się nad adekwatnością zastosowania tych terminów. PUNKTY B 8. Przegląd/rewizja wieloletnich ram finansowych (MFF) na lata 2014 2020: Projekt rozporządzenia Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013 z dnia 2 grudnia 2013 r. określające wieloletnie ramy finansowe na lata 2014 2020 = Porozumienie co do zasady = Wniosek o wydanie zgody przez Parlament Europejski = Projekty oświadczeń 7030/17 CADREFIN 27 POLGEN 23 FIN 176 + COR 1 7031/17 CADREFIN 28 POLGEN 24 FIN 177 + COR 1 + ADD 1 + ADD 1 COR 1 + ADD 2 + ADD 2 COR 1 14942/16 POLGEN 151 CADREFIN 117 + COR 1 (hr) + COR 2 Rada osiągnęła porozumienie co do zasady w sprawie pakietu i poparła oświadczenia zawarte w dok. 7031/17 + ADD1. Przyjęła do wiadomości oświadczenia jednostronne złożone przez Komisję i Włochy, a także zamiar wstrzymania się od głosu przez Zjednoczone Królestwo i Włochy, kiedy Rada zakończy prace nad przyjęciem pakietu. Rada podjęła decyzję o wysłaniu do Parlamentu Europejskiego wniosku o wydanie zgody na tej podstawie. 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 8

Oświadczenie Komisji w sprawie wzmocnienia Inicjatywy na rzecz zatrudnienia ludzi młodych oraz dodatkowych środków, które mają się przyczynić do rozwiązania kryzysu migracyjnego i kwestii bezpieczeństwa Jeżeli odnotowywana od 2013 r. tendencja spadkowa dotycząca bezrobocia młodzieży ponownie odwróciłaby się, należało by rozważyć zwiększenie środków finansowych przeznaczonych na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych powyżej kwoty 1,2 mld EUR uzgodnionej w ramach śródokresowego przeglądu/rewizji wieloletnich ram finansowych (MFF) na lata 2014 2020 poprzez wykorzystanie marginesów dostępnych w ramach łącznego marginesu na zobowiązania zgodnie z art. 14 rozporządzenia w sprawie MFF. W tym celu Komisja będzie przedstawiała regularne sprawozdania na temat odnotowywanych tendencji statystycznych i w razie konieczności przedłoży stosowny projekt budżetu korygującego. Bez uszczerbku dla powyższego, należy rozważyć jako priorytet dodatkowe dostępne marginesy przeznaczone na inwestowanie w ludzi młodych w całej Europie oraz na środki pomagające zająć się wewnętrznym i zewnętrznym wymiarem kryzysu migracyjnego oraz kwestiami bezpieczeństwa, jeżeli pojawiłyby się nowe potrzeby, które nie są objęte istniejącymi lub uzgodnionymi środkami. W stosownych przypadkach Komisja przedstawi w tym celu wnioski, mając jednocześnie na uwadze potrzebę utrzymania wystarczających marginesów na nieprzewidziane wydarzenia oraz sprawną realizację już uzgodnionych programów. Oświadczenie Włoch Priorytetem dla UE jest alokacja zasobów tam, gdzie konieczne jest natychmiastowe działanie, aby skutecznie reagować na potrzeby obywateli. Przegląd śródokresowy obecnych wieloletnich ram finansowych (MFF) mógł być pożyteczną szansą na dokonanie tego, umożliwiając wzmocnienie europejskiego budżetu Unii, tak aby stawić czoła głównym wyzwaniom politycznym naszych czasów. Włochy dostrzegają pewne pozytywne aspekty wniosku kompromisowego prezydencji, a mianowicie: refinansowanie Inicjatywy na rzecz zatrudnienia ludzi młodych oraz dopłaty uzupełniające na potrzeby działań dotyczących migracji i bezpieczeństwa. Jednak to nie wystarczy, jeżeli naprawdę chcemy osiągnąć cel i spełnić oczekiwania naszych obywateli, którzy spodziewają się większego wzrostu gospodarczego, większej liczby miejsc pracy i większego dobrobytu w Europie. Można było zrobić o wiele więcej dla realizacji tych celów przy bardziej efektywnym wykorzystaniu dostępnych środków. Jednakże omawiany wniosek zawiera środki idące w przeciwnym kierunku, takie jak znaczne zmniejszenie dopłat uzupełniających w odniesieniu do szczególnie istotnych programów, takich jak Horyzont 2020, instrument Łącząc Europę, ERASMUS i COSME, oraz ograniczenie dodatkowej elastyczności zaproponowanej przez Komisję, co zasadniczo oznacza zlekceważenie ważnej roli, jaką te specjalne instrumenty odegrały w ostatnich latach. Dlatego też uważamy ten przegląd śródokresowy za straconą szansę. Zobowiązanie Komisji, wyrażone w oświadczeniu z dnia 7 marca 2017 r., aby wykorzystać dostępne w przyszłości marginesy budżetu do dalszego finansowania Inicjatywy na rzecz zatrudnienia ludzi młodych, inwestowania w młodzież w całej Europie oraz na środki pomagające w przeciwdziałaniu kryzysowi migracyjnemu, to wyraźny znak, że nie jesteśmy w tych obawach osamotnieni. Obawy te podkreślał również Parlament Europejski mamy nadzieję, że nadal będzie on popierał priorytety wskazane przez Włochy. W związku z tym, biorąc pod uwagę znaczenie ukończenia przeglądu śródokresowego i w duchu kompromisu, Włochy wycofują zastrzeżenie z dn. 15 listopada 2016 r. Jednocześnie po raz kolejny podkreślamy potrzebę dogłębnego przekształcenia budżetu UE, tak aby pozwalał on bardziej skutecznie dążyć do realizacji politycznych priorytetów Unii. W ramach przyszłych negocjacji następnych MFF Włochy nie będą szczędzić wysiłków na rzecz osiągnięcia tego celu. 7077/17 ADD 1 lo/hod/mk 9