instrukcja PŁYTKI BOKOWANE 5,0ChP IMPANTY INSTRUMENTARIUM 40.5667.700 TECHNIKA OPERACYJNA 47B 097 ISO 900 ISO 3485
SPIS TREŚCI I. WSTĘP... 4 II. DOBÓR I PROFIOWANIE PŁYTEK... 5 II.. Przeznaczenie... 5 III. STRONY KATAOGOWE... 6 III.. PŁYTKI... 6 5,0ChP płytka obojczykowa z hakiem...6 5,0ChP płytka obojczykowa S...8 5,0ChP płytka ramienna...0 5,0ChP płytka ramienna dalsza przyśrodkowa...2 5,0ChP płytka ramienna dalsza grzbietowo-boczna...4 5,0ChP płytka wyrostka łokciowego...6 5,0ChP płytka prosta do artrodezy nadgarstka - prosta...8 5,0ChP płytka krótka do artrodezy nadgarstka - podgięcie krótkie...8 5,0ChP płytka do artrodezy nadgarstka - podgięcie standardowe...8 5,0ChP płytka piszczelowa wąska...20 5,0ChP płytka piszczelowa dalsza przyśrodkowa...22 5,0ChP płytka piszczelowa dalsza przyśrodkowa...24 5,0ChP płytka piszczelowa dalsza...26 5,0ChP płytka strzałkowa dalsza boczna...28 5,0ChP płytka piętowa...30 5,0ChP płytka do pięty z zaczepem...30 5,0ChP płytka wąska, kompresyjna, z ograniczonym kontaktem...32 5,0ChP Płytka rekonstrukcyjna prosta...33 4,5ChP płytka rekonstrukcyjna prosta wąska...34 5,0ChP Płytka prosta rurkowa ⅓...35 III.2. WKRĘTY... 36 5,0ChP wkręt...36 5,0ChP wkręt gąbczasty Ø3,9...36 4,5ChP wkręt Ø2,4...36 Wkręt korowy...37 5,0ChP wkręt oporowy...37 5,0ChP wkręt do cerklarzu...37 5,0ChP wkręt zaślepiający...37 Statyw na wkrety 5,0ChP...38 III.3. NARZĘDZIA DO PŁYTKI 5,0ChP... 39 A. Instrumentarium uniwersalne...39 B. Dodatkowe narzędzia...40 IV. TECHNIKA OPERACYJNA... 4 IV.. TYMCZASOWE USTAENIE PŁYTKI... 4 IV.2. WPROWADZENIE WKRĘTA BOKOWANEGO... 42 IV.3. UŻYCIE NAKŁADKI CEUJĄCEJ... 45 IV.4. WPROWADZENIE WKRĘTA KOROWEGO... 46 V. ECZENIE POOPERACYJNE... 48 VI. USUNIĘCIE IMPANTU... 48 VII. INSTRUKCJA STOSOWANIA... 49 Instrukcja 47B z dnia 05.09.202r. Ostatni przegląd dnia 08.0.204r. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 3
WSTĘP I. WSTĘP Głównym celem chirurgicznego leczenia złamań kości jest rekonstrukcja anatomicznej budowy i przywrócenie jej funkcji. Stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytek kostnych wyróżnia się możliwością precyzyjnego nastawienia złamania, stabilnym unieruchomieniem, zachowaniem dopływu krwi oraz umożliwieniem funkcjonalnego uruchomienia uszkodzonej kończyny. System ChP jest to system tytanowych płytek oraz wkrętów, które łączą w sobie technikę wkrętów blokowanych z konwencjonalnymi technikami leczenia złamań płytkami. System ten jest ulepszeniem istniejących metod stabilizacji płytkami. System wkrętów blokowanych umożliwia, używając konwencjonalnych technik operacyjnych, uzyskanie kątowo stabilnego unieruchomienia kości. Jest on szczególnie wskazany przy: wieloodłamowych złamaniach, braku zrostu kostnego lub nieprawidłowym zroście kostnym, osteopenii kości, stabilizacji osteotomii, gdzie zastosowanie tradycyjnych wkrętów nie jest wystarczające lub nie przynosi zamierzonych efektów. Płytki blokowane posiadają otwory pozwalające na wprowadzenie konwencjonalnych wkrętów korowych A, z kompresją lub bez kompresji oraz wkrętów blokowanych B w otworze gwintowanym. Otwory kompresyjne w płytkach systemu ChP umożliwiają uzyskanie kompresji w obu kierunkach. Konstrukcja płytek pozwala na zastosowanie klasycznej kompresji dynamicznej. Zalety stosowania systemu płytek blokowanych nad konwencjonalnymi metodami leczenia złamań za pomocą płytek: możliwość stabilnego unieruchomienia zapewniającego kątową stabilizację w miejscu złamania, umożliwia uzyskanie kompresji używając konwencjonalnych wkrętów korowych i gąbczastych, możliwe jest używanie kombinacji konwencjonalnych i blokowanych wkrętów, odpowiednia konstrukcja zmniejsza powierzchnię kontaktu kość- -implant, pozwalając na lepsze ukrwienie tkanek okołowszczepowych, wkręty blokowane umożliwiają jedno-korowe ustalenie płytki względem kości, kształt płytki może być dostosowany do anatomicznego kształtu kości, co jest szczególnie ważne przy złamaniach okołostawowych. Instrukcja ta nie odnosi się do konkretnego typu złamania, ponieważ system płytek blokowanych zawiera różne rodzaje płytek blokowanych, odpowiednie do wielu rodzajów złamań. A B Wprowadzony został podział na 4 systemy płytek blokowanych: system 4,0ChP, system 4,5ChP, system 5,0ChP, system 7,0ChP. Podziału dokonano na podstawie średnic łbów wkrętów, przy czym w zakresie jednego systemu dostępne są wkręty o różnych średnicach gwintu korowego. Dodatkowo systemy płytek blokowanych w wersji tytanowej rozróżnia się kolorystycznie. Kolejno: system 4,0ChP - zielony, system 4,5ChP - złoty, system 5,0ChP - brązowy, system 7,0ChP - niebieski. Przed zastosowaniem produktu należy uważnie przeczytać instrukcje stosowania dostarczaną z wyrobem oraz dołączoną na końcu tego dokumentu. Zawiera ona m.in. wskazania, przeciwwskazania, skutki niepożądane oraz zalecenia i ostrzeżenia związane z użyciem wyrobu. 4 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
WSTĘP II. DOBÓR I PROFIOWANIE PŁYTEK Właściwy dobór płytki umożliwia szeroki zakres rozmiarowy systemu płytek blokowanych. Nie zaleca się profilowania płytek blokowanych, ze względu na możliwość uszkodzenia gwintowanych otworów. W przypadku zastosowania wkrętów blokowanych, powierzchnia dolna płytki nie musi stykać się z powierzchnią kości. Nie ma więc konieczności dokładnego kształtowania płytek blokowanych. W większości przypadków wstępnie ukształtowane płytki blokowane nie wymagają dodatkowego gięcia. Jeżeli płytka musi być doginana, należy pamiętać, że otwory gwintowane nie powinny być deformowane. W przypadku konieczności dogięcia płytki należy: zginać płytkę pomiędzy otworami blokowanymi, nie zginać płytki pomiędzy otworami bardziej niż 20 25, nie zginać płytki tam i z powrotem, przed doginaniem zaleca się wprowadzanie wkrętów blokowanych w regionie gięcia, co zmniejszy stopień deformacji otworów gwintowanych. II.. Przeznaczenie System płytek blokowanych 5,0 przeznaczony jest do stabilizacji złamań, osteotomii oraz jest wskazany w przypadku braku zrostu kostnego takich kości jak: obojczyk, łopatka, kość ramienna, kość promieniowa, kość łokciowa, kość piszczelowa, strzałka. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 5
IMPANTY III. STRONY KATAOGOWE III.. PŁYTKI 5,0ChP płytka obojczykowa z hakiem H O ewa Prawa H 2 5 8 5 3.4025.505 3.4026.505 6 3.4025.506 3.4026.506 7 3.4025.507 3.4026.507 8 3.4025.508 3.4026.508 5 3.4027.505 3.4028.505 6 3.4027.506 3.4028.506 7 3.4027.507 3.4028.507 8 3.4027.508 3.4028.508 5 3.4029.505 3.4030.505 6 3.4029.506 3.4030.506 7 3.4029.507 3.4030.507 8 3.4029.508 3.4030.508 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.289.02 095 3.5200.02 095 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 Wzornik płytki obojczykowej R 3,5 H ewa Prawa 2 40.5997.2 40.5997.22 5 40.5997.5 40.5997.25 8 40.5997.8 40.5997.28 H Paleta na płytki 5, 0ChP - 3.4025 3.4030 p. Nazwa Szt. 40.5758.50 Paleta 2 2.075.00 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm 3 2.075.200 Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.650 bez implantów 6 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Złamania końca barkowego obojczyka. Ostre i zastarzałe zwichnięcia w stawie barkowo-obojczykowym. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Stabilne boczne złamania obojczyka. Znaczne osłabienie tkanki kostnej nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania lub miejscu zabiegu. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Dostęp operacyjny Dostęp przednio-górny typu cięcia szablą (ang. sabre cut). Etapy postępowania Złamanie końca barkowego obojczyka Odsłonięcie złamania. Dobór implantów - określenie długości, głębokości haka i położenia implantu. Wprowadzenie płytki i nastawienie złamania do płytki. Wprowadzenie wkrętów blokowanych i/lub kompresyjnych. Zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego Osłonięcie i oczyszczenie stawu - możliwość uszkodzenia łąkotki. Dobór implantów - określenie długości, głębokości haka i położenia implantu. Wstępne nastawienie i założenie płyty. Wskazana rekonstrukcja wiązadłowo-torebkowa. Wprowadzenie wkrętów blokowanych i/lub kompresyjnych. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 7
IMPANTY 5,0ChP płytka obojczykowa S O [mm ] ewa Prawa 3 7 3.705.503 3.704.503 4 80 3.705.504 3.704.504 5 90 3.705.505 3.704.505 6 99 3.705.506 3.704.506 8 6 3.705.508 3.704.508 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce Ø2,4 3.24.06 040 3.5225.06 040 3.289.02 095 3.5200.02 095 dostępne 3 - otworów (7 mm - 43 mm ) 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 R Paleta na płytki 5, 0ChP - 3.704/3.705 p. Nazwa Szt. 40.5758.30 Paleta 2 2.075.00 3 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.630 bez implantów 8 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Złamania obojczyka. Brak zrostu lub nieprawidłowy zrost kostny obojczyka. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Znaczne osłabienie tkanki kostnej nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania lub miejscu zabiegu. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja półsiedząca (ang. beach-chair position) lub leżąca na plecach. Dostęp operacyjny Poziome cięcie równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym lub ponad okolicą obojczykową. Etapy postępowania Dostęp operacyjny oraz odsłonięcie miejsca złamania. Wstępne nastawienie odłamów. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Wstępna stabilizacja płytki z użyciem kleszczy kostnych lub wkrętów kompresyjnych. Wprowadzenie wkrętów. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 9
IMPANTY 5,0ChP płytka ramienna O [mm ] 3 0 3.4034.503 4 6 3.4034.504 5 3 3.4034.505 6 46 3.4034.506 8 76 3.4034.508 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.289.02 095 3.5200.02 095 dostępne 3-2 otworów (0 mm - 236 mm ) 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 Paleta na płytki 5, 0ChP - 3.4034 p. Nazwa Szt. 40.567.000 Nakładka celująca 2 40.5672.000 Tuleja ochronna 7,0/5,0 2 3 40.5758.20 Paleta 4 2.075.00 5 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.00 40.5758.50 bez implantów; z dodatkowymi narzędziami 0 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Wieloodłamowe złamania głowy i przynasady bliższej kości ramiennej. Złamania ze zwichnięciem. Złamania kości osteopenicznej oraz osteoporotycznej. Nieprawidłowe zrosty kostne oraz brak zrostu. Przeciwwskazania Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania lub miejscu zabiegu. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja półsiedząca (ang. beach-chair position) lub leżąca na plecach. Dostęp operacyjny Zalecany jest dostęp naramienno-piersiowy, między mięśniem piersiowym większym a mięśniem naramiennym (ang.deltopectoral approach). Etapy postępowania Wstępne nastawienie odłamów, stabilizacja drutami Kirschnera i założenie szwów na ścięgna oderwane z fragmentami kostnymi. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Założenie nakładki celującej na płytkę oraz jej pozycjonowanie pod kontrolą RTG. Wprowadzenie płytki położenie bocznie od bruzdy HBT. Wprowadzenie śruby korowej w otwór do pozycjonowania. Wprowadzenie pod kontrolą RTG śrub w głowę kości ramiennej. Doszycie tkanek miękkich do płyty. Stabilizacja części trzonowej płyty. Zdjęcie nakładki celującej. Zamknięcie rany. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
IMPANTY 5,0ChP płytka ramienna dalsza przyśrodkowa O [mm ] ewa Prawa 3 89 3.700.503 3.7000.503 4 07 3.700.504 3.7000.504 5 2 3.700.505 3.7000.505 6 36 3.700.506 3.7000.506 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.24.06 040 3.5225.06 040 Ø2,4 R min 2 otwory min 2 otwory Paleta na płytki 5, 0ChP - 3.7000-3.7003 p. Nazwa Szt. 40.5729.00 Nakładka celująca [3.7003] 2 40.5729.200 Nakładka celująca [3.7002] 3 40.5728.00 Nakładka celująca [3.700] 4 40.5728.200 Nakładka celująca [3.7000] 5 40.5672.000 Tuleja ochronna 7,0/5,0 2 6 40.5758.30 Paleta 7 2.075.00 8 2.075.200 bez implantów; z dodatkowymi narzędziami 2 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.0 40.5758.60 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Złamania wewnątrz i okołostawowe dalszego końca kości ramiennej. Złamania dalszego końca kości ramiennej rozszerzone w kierunku trzonu. Osteotomie korekcyjne. Brak zrostu kostnego. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja leżąca boczna Pozycja leżąca na plecach Pozycja leżąca na brzuchu Dostęp operacyjny Dostęp zależny jest od typu złamania Dostęp boczny Dostęp przyśrodkowy Dostęp tylny Szczególną uwagę należy zwrócić na nerw łokciowy, niezbędne jest jego uwidocznienie. Stosuje się dostęp boczny, przyśrodkowy lub oba razem. Dostęp tylny omijający wyrostek łokciowy umożliwia wykonanie osteotomii wyrostka łokciowego (chevron), co pozwala lepiej uwidocznić miejsce złamania. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie odłamów drutami Kirschnera - szczególną uwagę należy zwrócić na rekonstrukcję powierzchni stawowych. Należy pamiętać, że płyty posiadają otwory do wstępnej stabilizacji drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. UWAGA: W przypadku stabilizacji dwoma płytami implanty powinny mieć różną długość w celu uniknięcia przeciążenia trzonu kości ramiennej. Wskazana różnica długości - dwa otwory. W razie konieczności domodelowanie implantu. Ustawienie płytki i pozycjonowanie na wkręcie kompresyjnym w otworze wydłużonym. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów w części dalszej płytki. UWAGA: Przy wprowadzaniu wkrętów w części dalszej sprawdzić czy nie wychodzą w powierzchnie stawowe lub dół wyrostka łokciowego. Stabilizacja części trzonowej przy użyciu wkrętów blokowanych lub kompresyjnych. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 3
IMPANTY 5,0ChP płytka ramienna dalsza grzbietowo-boczna O [mm ] ewa Prawa 3 95 3.7003.503 3.7002.503 4 09 3.7003.504 3.7002.504 5 23 3.7003.505 3.7002.505 6 37 3.7003.506 3.7002.506 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce Ø2,4 3.24.06 040 3.5225.06 040 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 R min 2 otwory min 2 otwory 4 Paleta na płytki 5, 0ChP - 3.7000-3.7003 p. Nazwa Szt. 40.5729.00 Nakładka celująca [3.7003] 2 40.5729.200 Nakładka celująca [3.7002] 3 40.5728.00 Nakładka celująca [3.700] 4 40.5728.200 Nakładka celująca [3.7000] 5 40.5672.000 Tuleja ochronna 7,0/5,0 2 6 40.5758.30 Paleta 7 2.075.00 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm 8 2.075.200 Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara bez implantów; z dodatkowymi narzędziami 40.5758.0 40.5758.60 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Złamania wewnątrz i okołostawowe dalszego końca kości ramiennej. Złamania dalszego końca kości ramiennej rozszerzone w kierunku trzonu. Osteotomie korekcyjne. Brak zrostu kostnego. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Znaczne osłabienie tkanki kostnej nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja leżąca boczna Pozycja leżąca na plecach Pozycja leżąca na brzuchu Dostęp operacyjny Dostęp zależny jest od typu złamania Dostęp boczny Dostęp przyśrodkowy Dostęp tylny Szczególną uwagę należy zwrócić na nerw łokciowy, niezbędne jest jego uwidocznienie. Stosuje się dostęp boczny, przyśrodkowy lub oba razem. Dostęp tylny omijający wyrostek łokciowy umożliwia wykonanie osteotomii wyrostka łokciowego (chevron), co pozwala lepiej uwidocznić miejsce złamania. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie odłamów drutami Kirschnera - szczególną uwagę należy zwrócić na rekonstrukcję powierzchni stawowych. Należy pamiętać, że płyty posiadają otwory do wstępnej stabilizacji drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Uwaga: W przypadku stabilizacji dwoma płytami implanty powinny mieć różną długość w celu uniknięcia przeciążenia trzonu kości ramiennej. Wskazana różnica długości - dwa otwory. W razie konieczności domodelowanie implantu. Ustawienie płytki i pozycjonowanie na wkręcie kompresyjnym w otworze wydłużonym. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów w części dalszej płytki. Uwaga: Przy wprowadzaniu wkrętów w części dalszej sprawdzić czy nie wychodzą w powierzchnie stawowe lub dół wyrostka łokciowego. Stabilizacja części trzonowej przy użyciu wkrętów blokowanych lub kompresyjnych. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 5
IMPANTY 5,0ChP płytka wyrostka łokciowego O [mm ] ewa Prawa 2 88 3.4097.502 3.4098.502 4 2 3.4097.504 3.4098.504 6 5 3.4097.506 3.4098.506 8 8 3.4097.508 3.4098.508 0 20 3.4097.50 3.4098.50 3.289.02 095 3.5200.02 095 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce dostępne 2-2 otworów (88 mm - 240 mm ) 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 R max 8mm 2 max 34mm max 6mm Paleta na płytki 5, 0ChP - 3.4097/3.4098 p. Nazwa Szt. 40.573.00 Nakładka celująca [3.4097] 2 40.573.200 Nakładka celująca [3.4098] 3 40.5672.000 Tuleja ochronna 7,0/5,0 2 4 40.5758.320 Paleta 5 2.075.00 6 2.075.200 bez implantów; z dodatkowymi narzędziami 6 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.20 40.5758.620 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Złamania śródstawowe i pozastawowe bliższego końca kości łokciowej. Złamania bliższego końca kości łokciowej rozciągającej się na trzon kości. Osteotomie korekcyjne. Brak zrostów kostnych. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Na plecach. Na brzuchu. Dostęp operacyjny Tylne cięcie. Szczególną uwagę należy zwrócić na nerw łokciowy, niezbędne jest jego uwidocznienie. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie odłamów drutami Kirschnera - szczególną uwagę należy zwrócić na rekonstrukcję powierzchni stawowych. Należy pamiętać, że płyty posiadają otwory do wstępnej stabilizacji drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. W razie konieczności ostrożne domodelowanie implantu. Ustawienie płytki i pozycjonowanie na wkręcie kompresyjnym w otworze wydłużonym. Odtworzenie ciągłości powierzchni stawowych. Kontrola radiologiczna. Wprowadzenie wkrętów pod kontrolą RTG w części bliższej i dalszej płytki. Uwaga: przy wprowadzaniu wkrętów w części bliższej sprawdzić czy nie wychodzą w powierzchnie stawowe. Drenaż rany w zależności od sytuacji. Przy stabilnym zespoleniu usprawnianie rozpoczynamy w drugiej dobie po operacji. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 7
IMPANTY 5,0ChP płytka prosta do artrodezy nadgarstka - prosta 30 [mm ] 30 3.7033.004 5,0ChP płytka krótka do artrodezy nadgarstka - podgięcie krótkie 3 [mm ] 3 3.7034.004 5,0ChP płytka do artrodezy nadgarstka - podgięcie standardowe 40 [mm ] 40 3.7035.004 3.289.02 095 3.5200.02 095 3.283.00 0 3.306.00 0 3.283.00 0 3.306.00 0 3.24.06 040 3.5225.06 040 3.220.006-040 Ø2,4 Ø2,7 Paleta na płytki 5,0ChP - 3.7033-3.7035 p. Nazwa Szt. 40.5758.60 Paleta 2 2.075.00 3 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.660 bez implantów 8 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Pourazowe zmiany zwyrodnieniowe nadgarstka. Zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe nadgarstka w przebiegu jego niestabilności, po przebytych infekcjach. Zniekształcenia spastyczne. Niedowłady po uszkodzeniu splotu ramiennego. Reumatoidalne zapalenie stawów. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Znaczne osłabienie tkanki kostnej nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania lub miejscu zabiegu. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja leżąca na plecach. Dostęp operacyjny Cięcie łagodne S na grzbietowej powierzchni nadgarstka poniżej guzka istera do /3 dalszej trzeciej kości śródręcza. Etapy postępowania Usunięcie chrząstki stawowej z łączonych stawów (zgodnie z rysunkiem). Dekortykacja grzbietowych powierzchni: kości promieniowej, kości łódkowatej, księżycowatej i główkowatej oraz usunięcie guzka istera. Uzupełnienie przeszczepami kostnymi. Wprowadzenie płytki i ustalenie prawidłowego położenia. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów w części dalszej płytki. Wprowadzenie wkrętów w części bliższej płytki. Wykonanie kontrolnego zdjęcia RTG. Zamknięcie rany. zawsze opcjonalnie ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 9
IMPANTY 5,0ChP płytka piszczelowa wąska O [mm ] ewa Prawa 4 09 3.40.504 3.402.504 5 24 3.40.505 3.402.505 6 39 3.40.506 3.402.506 8 69 3.40.508 3.402.508 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.289.02 095 3.5200.02 095 dostępne 4-6 otworów (09 mm - 289 mm ) 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 R Paleta na płytki 5, 0ChP -3.40/3.402 p. Nazwa Szt. 40.5758.020 Paleta 2 2.075.00 3 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.520 bez implantów 20 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Stawowe i pozastawowe, przynasadowe i nasadowe wieloodłamowe złamania kości piszczelowej w bliższej części oraz złamania rozszerzone do trzonu kości piszczelowej. Nieprawidłowe zrosty kostne oraz brak zrostu. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Dostęp operacyjny Cięcie boczne S zalecane w przypadku prostych złamań stawowych i pozastawowych. Proste cięcie przednio-boczne zalecane przy bardziej złożonych złamaniach stawowych. Dostęp przednio-boczny. Cięcie pomiędzy kością piszczelową i strzałkową. Cięcie rozpoczynające się ok. cm proksymalnie od kłykcia bocznego piszczeli na odpowiednią długość względem płytki. Przy technice małoinwazyjnej, krótkie cięcie i dodatkowe cięcia dla dostępu do otworów części trzonowej płytki. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Wprowadzenie płytki i ustalenie prawidłowego położenia. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów w części bliższej płytki. Stabilizacja części trzonowej przy użyciu wkrętów blokowanych lub kompresyjnych. Wykonanie zdjęcia RTG w pozycji A-P i bocznej celem potwierdzenia prawidłowego ustawienia płytki i wkrętów. Zamknięcie rany. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 2
IMPANTY 5,0ChP płytka piszczelowa dalsza przyśrodkowa O [mm] 7 67 3.4033.507 9 97 3.4033.509 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.283.00 0 3.306.00 0 Wyposażenie dodatkowe : 40.5394.50 Wzornik płytki 5, 0 ChP - 3.4033.5xx 3.289.02 095 3.5200.02 095 3.289.02 095 3.5200.02 095 Paleta na płytki 5, 0ChP -3.4033 p. Nazwa Szt. 40.5758.060 Paleta 2 2.075.00 3 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.560 bez implantów 22 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wieloodłamowe złamania kości piszczelowej w dalszej części. Nieprawidłowe zrosty kostne oraz brak zrostu. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Wskazania Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja leżąca na plecach. Dostęp operacyjny Dostęp operacyjny zależny jest od wybranego ułożenia implantu na dalszej nasadzie kości piszczelowej. Stosuje się różne dostępy operacyjne: dostęp przedni, przednio-boczny lub przyśrodkowy. Dostęp przedni. Dostęp przyśrodkowy. Dostęp przednio-boczny. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Modelowanie implantu - dogięcie ramion płytki, odcięcie zbędnych otworów. Wprowadzenie płytki i ustalenie prawidłowego położenia. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera, wkrętem ustalająco dociskowym, lub wkrętem kompresyjnym. Wprowadzenie wkrętów w części dalszej płytki (Uwaga: Nastawienie odłamów kostnych nie będzie możliwe po użyciu wkrętów blokujących. Należy unikać kolizji wkrętów!). Stabilizacja części trzonowej przy użyciu wkrętów blokowanych lub kompresyjnych. Wykonaniem zdjęcia RTG pozycji A-P i bocznej celem potwierdzenia prawidłowego ustawienia płytki i wkrętów. Zamknięcie rany. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 23
IMPANTY 5,0ChP płytka piszczelowa dalsza przyśrodkowa O [mm ] ewa Prawa 4 23 3.4039.504 3.4040.504 6 53 3.4039.506 3.4040.506 8 83 3.4039.508 3.4040.508 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.283.00 0 3.306.00 0 dostępne 4-4 otworów (23 mm - 273 mm ) 3.289.02 095 3.5200.02 095 3.289.02 095 3.5200.02 095 R Paleta na płytki 5, 0ChP -3.4039/3.4040 p. Nazwa Szt. 40.5726.00 Nakładka celująca [3.4039] 2 40.5726.200 Nakładka celująca [3.4040] 3 40.5672.000 Tuleja ochronna 7,0/5,0 2 4 40.5758.270 Paleta 5 2.075.00 6 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.070 40.5758.570 bez implantów; z dodatkowymi narzędziami 24 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Wieloodłamowe złamania kości piszczelowej w dalszej części oraz złamania rozszerzone do trzonu kości piszczelowej. Nieprawidłowe zrosty kostne oraz brak zrostu. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja leżąca na plecach. Dostęp operacyjny Dostęp przyśrodkowy. Cięcie rozpoczynające się ok. cm proksymalnie od kostki przyśrodkowej na odpowiednią długość względem płytki. Przy technice małoinwazyjnej, cięcie nad kostką przyśrodkową i krótkie cięcia dostępu do otworów części trzonowej płytki. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Wprowadzenie płytki i ustalenie prawidłowego położenia. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów w części dalszej płytki. Stabilizacja części trzonowej przy użyciu wkrętów blokowanych lub kompresyjnych. Wykonanie zdjęcia RTG w pozycji A-P i bocznej celem potwierdzenia prawidłowego ustawienia płytki i wkrętów. Zamknięcie rany. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 25
IMPANTY 5,0ChP płytka piszczelowa dalsza O [mm ] ewa Prawa 4 20 3.405.504 3.4052.504 6 50 3.405.506 3.4052.506 8 80 3.405.508 3.4052.508 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.283.00 0 3.306.00 0 dostępne 3-6 otworów (05 mm - 300 mm ) 3.289.02 095 3.5200.02 095 3.289.02 095 3.5200.02 095 R 26 Paleta na płytki 5,0ChP - 3.405/3.4052 p. Nazwa Szt. 40.5723.00 Nakładka celująca [3.405] 2 40.5723.200 Nakładka celująca [3.4052] 3 40.5672.000 Tuleja ochronna 7,0/5,0 2 4 40.5758.280 Paleta 5 2.075.00 6 2.075.200 bez implantów; z dodatkowymi narzędziami Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.080 40.5758.580 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Wieloodłamowe złamania kości piszczelowej w dalszej części oraz złamania rozszerzone do trzonu kości piszczelowej. Nieprawidłowe zrosty kostne oraz brak zrostu. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja leżąca na plecach. Dostęp operacyjny Dostęp przednio-boczny. Cięcie pomiędzy kością piszczelową i strzałkową. Cięcie rozpoczynające się ok. cm proksymalnie od kostki przyśrodkowej na odpowiednią długość względem płytki. Przy technice małoinwazyjnej, krótkie cięcie i dodatkowe cięcia dla dostępu do otworów części trzonowej płytki. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Wprowadzenie płytki i ustalenie prawidłowego położenia. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów w części dalszej płytki. Stabilizacja części trzonowej przy użyciu wkrętów blokowanych lub kompresyjnych. Wykonaniem zdjęcia RTG pozycji A-P i bocznej celem potwierdzenia prawidłowego ustawienia płytki i wkrętów. Zamknięcie rany. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 27
IMPANTY 5,0ChP płytka strzałkowa dalsza boczna O [mm ] ewa Prawa 3 90 3.7029.503 3.7030.503 4 05 3.7029.504 3.7030.504 5 20 3.7029.505 3.7030.505 6 35 3.7029.506 3.7030.506 8 65 3.7029.508 3.7030.508 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 095 3.5200.02 095 dostępne 2-0 otworów (75 mm - 95 mm ) Ø2,4 3.24.06 040 3.5225.06 040 R 28 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Wieloodłamowe złamania kości strzałkowej w dalszej części z uszkodzeniem lub bez uszkodzenia więzozrostu. Nieprawidłowe zrosty kostne oraz brak zrostu. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja leżąca na plecach. Dostęp operacyjny Dostęp boczny. Dostęp tylno-boczny. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Wprowadzenie płytki i ustalenie prawidłowego położenia. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów w części dalszej płytki. Stabilizacja części trzonowej przy użyciu wkrętów blokowanych lub kompresyjnych. Wykonaniem zdjęcia RTG pozycji A-P i bocznej celem potwierdzenia prawidłowego ustawienia płytki i wkrętów. Zamknięcie rany. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 29
IMPANTY 5,0ChP płytka piętowa ewa Prawa 3.4057.000 3.4058.000 2,0 R 3.289.02 095 3.5200.02 095 60 5,0ChP płytka do pięty z zaczepem ewa Prawa 3.4059.000 3.4060.000 2,0 85 R,3 3.289.02 095 3.5200.02 095 60 30 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
STRONY INFORMACYJNE Wskazania Złamania stawowe, pozastawowe i wieloodłamowe złamania kości piętowej. Bezwzględne: Stan zdrowia uniemożliwiający leczenie operacyjne. Reakcje alergiczne na metal z którego jest wykonany implant. Czynne zakażenie. Przeciwwskazania Względne: Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania. Nadmierna otyłość. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia narządu ruchu, które mogą stworzyć ryzyko uszkodzenia zespolenia lub komplikacji w okresie pooperacyjnym. Inne warunki medyczne wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Pozycja pacjenta Pozycja: ułożenie na boku. Dostęp operacyjny Dostęp boczny. Etapy postępowania Nastawienie złamania i ustabilizowanie drutami Kirschnera. Dobór implantów - określenie długości i położenia implantu. Modelowanie implantu - dogięcie ramion płytki, odcięcie zbędnych otworów. Wprowadzenie płytki i ustalenie prawidłowego położenia. Tymczasowe ustabilizowanie implantu drutami Kirschnera. Wprowadzenie wkrętów (Uwaga: Nastawienie odłamów kostnych nie będzie możliwe po użyciu wkrętów blokujących. Należy unikać kolizji wkrętów!). Wykonanie zdjęcia RTG w pozycji A-P i bocznej celem potwierdzenia prawidłowego ustawienia płytki i wkrętów. Zamknięcie rany. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 3
IMPANTY 5,0ChP płytka wąska, kompresyjna, z ograniczonym kontaktem O [mm ] 5 88 3.357.505 6 03 3.357.506 7 8 3.357.507 8 33 3.357.508 0 63 3.357.50 2 93 3.357.52 2, 8 3.283.00 0 3.306.00 0 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce dostępne 4-8 otworów (73 mm - 283 mm ) 3.289.02 0 95 3.5200.02 095 Paleta na płytki 5,0ChP - proste p. Nazwa Szt. 40.5758.050 Paleta 2 2.075.00 3 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.550 bez implantów 32 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
IMPANTY 5,0ChP Płytka rekonstrukcyjna prosta 2,8 O [mm] 4 88 3.4022.804 5 02 3.4022.805 6 6 3.4022.806 7 30 3.4022.807 8 44 3.4022.808 9 58 3.4022.809 0 72 3.4022.80 86 3.4022.8 2 200 3.4022.82 3 24 3.4022.83 4 228 3.4022.84 5 242 3.4022.85 6 256 3.4022.86 7 270 3.4022.87 8 284 3.4022.88 9 298 3.4022.89 20 32 3.4022.820 2 326 3.4022.82 22 340 3.4022.822 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 0 95 3.5200.02 095 3.289.02 0 95 3.5200.02 095 3.283.00 0 3.306.00 0 3.289.02 0 95 3.5200.02 095 Paleta na płytki 5,0ChP - rekonstrukcyjne p. Nazwa Szt. 40.5758.00 Paleta 2 2.075.00 3 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5758.600 bez implantów ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 33
2, 2 IMPANTY 4,5ChP płytka rekonstrukcyjna prosta wąska O [mm ] 4 88 3.4080.504 5 02 3.4080.505 6 6 3.4080.506 7 30 3.4080.507 8 44 3.4080.508 0 72 3.4080.50 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce 9 Ø2,4 3.24.06 040 3.5225.06 040 dostępne 4-22 otworów (88 mm - 340 mm ) 3.283.00 0 3.306.00 0 Ø2,4 3.24.06 040 3.5225.06 040 3.283.00 0 3.306.00 0 Ø2,4 3.24.06 040 3.5225.06 040 34 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
IMPANTY 5,0ChP Płytka prosta rurkowa ⅓ O [mm ] 4 45 3.408.004 5 57 3.408.005 6 69 3.408.006 7 8 3.408.007 8 93 3.408.008 0 7 3.408.00 O - liczba wszystkich otworów gwintowanych w płytce ⅓ 3 2 dostępne 3-2 otworów (33 mm - 4 mm ) 3.289.02 095 3.5200.02 095 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 35
IMPANTY III.2. WKRĘTY 5,0ChP wkręt Ø5, 0 Ø3, 5 T5 samogwintujący [mm ] 2 3.5200.02 4 3.5200.04 6 3.5200.06 8 3.5200.08 20 3.5200.020 22 3.5200.022 24 3.5200.024 26 3.5200.026 28 3.5200.028 30 3.5200.030 32 3.5200.032 34 3.5200.034 36 3.5200.036 38 3.5200.038 40 3.5200.040 42 3.5200.042 44 3.5200.044 46 3.5200.046 48 3.5200.048 50 3.5200.050 52 3.5200.052 54 3.5200.054 56 3.5200.056 58 3.5200.058 60 3.5200.060 65 3.5200.065 70 3.5200.070 75 3.5200.075 80 3.5200.080 85 3.5200.085 90 3.5200.090 95 3.5200.095 Ø rdzenia 2,8 Ø wiertło ze skalą 40.5653.222 2,8 tuleja prowadząca 40.5673.728 5,0 / 2,8 grot 40.5676.000 S2,5 grot 40.5677.000 T5 gwintownik 40.566.000 3,5 5,0ChP wkręt gąbczasty Ø3,9 4,5ChP wkręt Ø2,4 T5 T5 Ø5, 0 Ø4, 5 [mm ] 30 3.523.030 35 3.523.035 40 3.523.040 45 3.523.045 50 3.523.050 55 3.523.055 60 3.523.060 65 3.523.065 70 3.523.070 75 3.523.075 80 3.523.080 85 3.523.085 90 3.523.090 Ø2, 4 [mm ] 6 3.5225.06 8 3.5225.08 20 3.5225.020 22 3.5225.022 24 3.5225.024 26 3.5225.026 28 3.5225.028 30 3.5225.030 32 3.5225.032 34 3.5225.034 36 3.5225.036 38 3.5225.038 40 3.5225.040 Ø3,9 samogwintujący samogwintujący Ø rdzenia 2,5 Ø wiertło ze skalą 40.592.222 2,5 tuleja prowadząca 40.5673.725 2,5 grot 40.5676.000 S2,5 grot 40.5677.000 T5 Ø rdzenia,8 Ø wiertło 40.2063.220,8 tuleja prowadząca 40.5673.78 5,0 /,8 grot 40.5676.000 S2,5 grot 40.5677.000 T5 36 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
3, IMPANTY Wkręt korowy 5,0ChP wkręt do cerklarzu Ø3, 5 T5 Ø6, 0 samogwintujący [mm ] 0 3.306.00 2 3.306.02 4 3.306.04 6 3.306.06 8 3.306.08 20 3.306.020 22 3.306.022 24 3.306.024 26 3.306.026 28 3.306.028 30 3.306.030 32 3.306.032 34 3.306.034 36 3.306.036 38 3.306.038 40 3.306.040 45 3.306.045 50 3.306.050 55 3.306.055 60 3.306.060 65 3.306.065 70 3.306.070 75 3.306.075 80 3.306.080 85 3.306.085 90 3.306.090 95 3.306.095 00 3.306.00 05 3.306.05 0 3.306.0 Wkrętak trójramienny 40.4746 3.22.050 Ø rdzenia 2,4 Ø wiertło 40.592.222 2,5 prowadnica kompresyjna 40.4804.700 2,5 grot 40.5676.000 S2,5 grot 40.5677.000 T5 gwintownik 40.2548.000 HA3,5 5,0ChP wkręt oporowy 5,0ChP wkręt zaślepiający T5 T5 Ø5,0 [mm ] 6 3.5207.006 Ø5,0 3.5208.000 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 37
INSTRUMENTARIUM Statyw na wkrety 5,0ChP 40.5748.600 p. Nazwa Szt. 40.5748.400 Statyw na wkrety 5, 0ChP 2 2.075.02 3 2.075.200 Kontener z litym dnem /2 306x272x85 mm Pokrywa aluminiowa perfor. /2 306x272x55 mm Szara 40.5748.700 bez implantów 40.5748.700 38 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
INSTRUMENTARIUM III.3. NARZĘDZIA DO PŁYTKI 5,0ChP A. Instrumentarium uniwersalne 40.5667.700 p. Nazwa Szt. Tuleja prowadząca 5/,5 2 40.5673.75 2 Tuleja prowadząca 5,0/,8 2 40.5673.78 3 Tuleja prowadząca 5,0/2,5 2 40.5673.725 4 Tuleja prowadząca 5,0/2,8 4 40.5673.728 5 Prowadnica kompresyjna 2,5/2,8 40.4804.700 6 Wiertło,8/220 2 40.2063.222 7 Wiertło ze skalą 2,5/220 2 40.592.222 8 Wiertło ze skalą 2,8/220 40.5653.222 9 Drut Kirschnera,5/220 4 40.4592.220 0 Drut Kirschnera 2,0/220 2 40.485.220 Wkręt ustalająco - dociskowy 2,8/80 2 40.5674.728 2 Wzorzec długości wkrętów 40.5675.00 3 Wzorzec głębokości 40.4639.500 4 Grot S2,5 40.5676.000 5 Grot T5 40.5677.000 6 Rękojeść dynamometryczna 2,0Nm 40.5635.00 7 Zaginak do płytek 4/6 2 40.4250.000 8 Wkrętak sześciokątny S 2,5 40.032.000 9 Wkrętak sześciokarbowy T5 40.0670.000 20 Gwintownik HA 3,5 z rączką 40.2548.000 2 Gwintownik 5,0ChP-3,5 40.566.000 22 Wkrętak trójramienny 40.4746.000 Statyw na narzędzia do płytki 5,0ChP 40.5668.700 23 Kontener z litym dnem / 595x275x86mm 2.0750.00 Pokrywa aluminiowa perfor./ 595x275x5mm Szara 2.0750.200 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 39
INSTRUMENTARIUM B. Dodatkowe narzędzia Narzędzia nie wchodzą w skład instrumentarium [40.5667.600] p. Nazwa Szt. Tuleja ochronna 7,0/5,0 2 40.5672.000 2 Nakładka celująca [3.4034] 40.567.000 3 Nakładka celująca [3.7003] 40.5729.00 4 Nakładka celująca [3.7002] 40.5729.200 5 Nakładka celująca [3.700] 40.5728.00 6 Nakładka celująca [3.7000] 40.5728.200 7 Nakładka celująca [3.4097] 40.573.00 8 Nakładka celująca [3.4098] 40.573.200 9 Nakładka celująca [3.4039] 40.5726.00 0 Nakładka celująca [3.4040] 40.5726.200 Nakładka celująca [3.405] 40.5723.00 2 Nakładka celująca [3.4052] 40.5723.200 40 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
TECHNIKA OPERACYJNA IV. TECHNIKA OPERACYJNA IV.. TYMCZASOWE USTAENIE PŁYTKI Po nastawieniu odłamów, potwierdzeniu prawidłowego ustawienia płytki na kości należy tymczasowo ustalić jej położenie przy pomocy drutów Kirschnera 2,0 [40.485.220]. Wprowadzić je można w otwory w części bliższej płytki oraz w najdalszy otwór płytki. 40.485.220 40.485.220 Potwierdzić prawidłowe ustawienie wykonując zdjęcie RTG. UWAGA: Do tymczasowej stabilizacji oraz dociągnięcia płytki do kości można zastosować wkręt ustalająco-dociskowy 2,8/80 [40.5674.728]. Wprowadzamy go przez tuleję prowadzącą 5,0/2,8 [40.5673.728]. W otwór powstały po usunięciu wkręta ustalająco-dociskowego 2,8/80, wprowadzić można wkręt blokowany. 40.5674.728 40.5673.728 Wprowadzić samowiercący grot wkręta ustalająco-dociskowego Dokręcając tuleję dociągnąć płytkę do kości Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 4
TECHNIKA OPERACYJNA IV.2. WPROWADZENIE WKRĘTA BOKOWANEGO Istotne jest wiercenie dokładnie w osi otworu blokowanego. Do wiercenia należy zawsze używać odpowiedniej tulei prowadzącej. Zapewni to osiowe ustawienie wkręta blokowanego względem otworu płytki oraz jego prawidłowe zablokowanie w płytce. Wykonanie otworu z wolnej ręki może prowadzić do: przekoszenia gwintu i zakleszczenia się wkręta, nieprawidłowego zablokowania oraz problemów podczas usuwania wkrętów (zatarcie gwintu). Wkręcenie tulei prowadzącej Wkręcić w płytkę tuleję prowadzącą 5,0/2,8 [40.5673.728]. Wiercenie otworu Wiercić wiertłem 2,8/220 ze skalą [40.5653.222] na pożądaną głębokość. Pomiar głębokości otworu OPCJA I: Odczytać wartość z podziałki na wiertle [40.5653.222] Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 42 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
TECHNIKA OPERACYJNA OPCJA II: lub za pomocą wzorca długości wkrętów [40.5675.00]. OPCJA III: Po wykręceniu tulei prowadzącej 5,0/2,8 [40.5673.728] długość wkręta określić za pomocą wzorca głębokości [40.4639.500]. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 43
TECHNIKA OPERACYJNA Wprowadzenie wkręta Usunąć tuleję prowadzącą 5,0/2,8 [40.5673.728]. Wprowadzić wkręt blokowany za pomocą rekojeści dynamometrycznej [40.5635] oraz odpowiedniego grotu. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 44 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
TECHNIKA OPERACYJNA IV.3. UŻYCIE NAKŁADKI CEUJĄCEJ Do większości płytek blokowanych ChP dostępne są nakładki celujące, jako dodatkowe narzędzia uzupełniające. Użycie nakładek celujących zapewnia prawidłowe wkręcanie (zamocowanie) tulei prowadzących w otworach blokowanych, w części nasadowej płytki. Ułatwia sprawne przeprowadzenie zabiegu, skracając jego czas oraz zapewnia wiercenie w osi otworu blokowanego (uwaga z punktu IV.2). Nie stosowanie nakładek celujących może prowadzić do nieprawidłowej implantacji. Nieprawidłowo zablokowane wkręty mogą być przyczyną komplikacji przy usuwaniu płytek. Ustawić nakładkę celującą na płytce. Dokręcić za pomocą wkrętaka sześciokarbowego T5 [40.0670.000]. 40.032.000 W pożądany otwór nakładki [40.567.000] wprowadzić tuleję ochronną 7,0/5,0 [40.5672.000]. 40.5673.728 Następnie przez tuleję ochronną 7,0/5,0 wkręcić w płytkę tuleję prowadzącą 5,0/2,8 [40.5673.728]. 40.5672.070 UWAGA! Dalsze postępowanie zgodnie z etapami opisanymi w punkcie IV.2 na stronie 42. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 45
TECHNIKA OPERACYJNA IV.4. WPROWADZENIE WKRĘTA KOROWEGO Ustawienie prowadnicy kompresyjnej Ustawić prowadnicę kompresyjną 2,5/2,8 [40.4804.700] w pożądanej pozycji: a. Pozycja neutralna Docisnąć prowadnicę do płytki. Ustawi się ona w położeniu, które pozwoli na neutralne wprowadzenie wkręta. b. Pozycja kompresyjna Prowadnicę bez docisku przesunąć do krawędzi otworu kompresyjnego. Wykonany w tym położeniu otwór umożliwi wprowadzenie wkręta w pozycji kompresyjnej. c. Pozycja kątowa Możliwe jest też kątowe ustawienie prowadnicy. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 46 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
TECHNIKA OPERACYJNA Wiercenie W pożądanym ustawieniu za pomocą wiertła Ø2,5/220 [40.592.222] wykonać otwór pod wkręt korowy przez dwie korówki. Pomiar głębokości otworu W wywiercony otwór wprowadzić wzorzec głębokości [40.4639.500] aż zaczep końcówki pomiarowej oprze się o zewnętrzną powierzchnię drugiej korówki. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA 47
TECHNIKA OPERACYJNA Wkręcanie wkręta Wprowadzić wkręt korowy. V. ECZENIE POOPERACYJNE eczenie pooperacyjne po zastosowaniu płytek blokowanych nie różni się od leczenia przy konwencjonalnej stabilizacji wewnętrznej. VI. USUNIĘCIE IMPANTU W celu usunięcia wkrętów, w pierwszej kolejności odblokować wszystkie wkręty blokowane z płytki. Następnie całkowicie usunąć wkręty z kości. Pozwoli to uniknąć obracania się płytki przy usuwaniu ostatniego wkręta blokowanego. UWAGA: Po oczyszczeniu z tkanek powierzchni zewnętrznej płytki oraz gniazd wkrętów zaleca się zamocowanie nakładki celującej na płytce (patrz pkt. IV.3). Prowadzenie wkrętaka przez tuleję ochronną zapewni jego ustawienie w osi wkręta, prawidłowe zagłębienie w jego gnieździe oraz zmniejszy ryzyko skręcenia gniazda podczas wykręcania wkręta. Powyższy opis nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania - o wyborze techniki operacyjnej decyduje lekarz. 48 ChM Sp. z o.o., ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., POSKA
P VII. INSTRUKCJA STOSOWANIA ISO 900/ ISO 3485 Manufacturer: ChM Sp. z o.o. ewickie 3b, 6-06 Juchnowiec K., Poland tel.: +48 85 73-3-20 fax: +48 85 73-3-9 e-mail: chm@chm.eu www.chm.eu INSTRUKCJA STOSOWANIA Ważne informacje dotyczące produktu PŁYTKI I WKRĘTY BOKOWANE STERIE R NON STERIE 097 IFU-00/4 PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA Płytki blokowane wraz z wkrętami przeznaczone są do chirurgicznego leczenia złamań trzonów i nasad kości oraz przy artrodezach. Wskaznia do implantacji: - złamania wieloodłamowe, - złamania poprzeczne, - złamania spiralne, - złamania kompresyjne, - złamania z opóźnionym zrostem. Płytki blokowane współpracujące z określonymi wkrętami są przedstawione na odpowiednich stronach katalogowych dotyczących płytek blokowanych z katalogu wyrobów ChM Sp. z o.o. PŁYTKI BOKOWANE. Firma ChM nie zaleca określonego postępowania chirurgicznego dla konkretnego pacjenta. PRZECIWWSKAZANIA Infekcja lub objawy miejscowego zapalenia w operowanym miejscu. Podejrzewana lub udokumentowana alergia bądź nietolerancja na materiał implantu. Jeżeli podejrzewa się iż u pacjenta może wystąpić nadwrażliwość na stosowany materiał, przed dokonaniem wszczepu należy wykonać odpowiednie testy. Zaburzenia ukrwienia rejonu złamania lub w miejscu zabiegu. Brak odpowiedniego pokrycia tkanek rejonu złamania lub w miejscu zabiegu. Osłabiona tkanka kostna (poprzez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację) nie zapewniająca odpowiedniego zamocowania/ustabilizowania implantu. Chorobliwa otyłość (określona zgodnie z normami WHO) może spowodować uszkodzenie zespolenia lub samego implantu. Choroby układu nerwowo-mięśniowego, które mogłyby stwarzać wysokiego stopnia ryzyko niepowodzenia operacji lub powikłań pooperacyjnych. Każdy inny stan wykluczający osiągnięcie potencjalnych korzyści z zastosowania implantu i mogący zaburzać normalny proces przebudowy kości, np.: obecność nowotworów lub wad wrodzonych, przyspieszone OB lub wysokie CRP nie wyjaśnione innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek lub wyraźne przesunięcie w lewo rozmazu białych krwinek. Każdy pacjent odmawiający przestrzegania zaleceń pooperacyjnych; choroba psychiczna, podeszły wiek lub uzależnienia mogą sprawić, iż pacjent będzie ignorował ograniczenia i środki ostrożności podczas stosowania implantu. eczenie operacyjne tą metodą nie powinno być stosowane u pacjentów z rozpoznaną dziedziczną lub nabytą łamliwością kości lub problemami z uwapnieniem kości. Każda sytuacja, w której wybrane elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby uzyskać pozytywny rezultat. Każda sytuacja, w której zastosowanie implantu zaburzyłoby struktury anatomiczne lub procesy fizjologiczne. Każda sytuacja, w której należy rozważyć operacyjne użycie implantu (np.: ciąża). Inne medyczne warunki wykluczające potencjalne korzyści wynikające z zabiegu. Każda inna sytuacja, która w ocenie lekarza stanowi przeciwwskazanie do implantacji zespolenia metalowego. Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich przeciwwskazań. SKUTKI NIEPOŻĄDANE Skutki niepożądane mogą wymagać reoperacji lub rewizji. Chirurg powinien ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia skutków niepożądanych. Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych i możliwych powikłań należą m.in.: Infekcja i inne niepożądane reakcje zapalne. Opóźnienie zrostu kostnego lub brak zrostu i wykształcenie stawu rzekomego. Utrata anatomicznej pozycji z brakiem zrostu lub nieprawidłowy zrost kości z rotacją lub zmianą kąta. Złamanie, obluzowanie, zgięcie, pęknięcie implantu. Utrata stabilizacji z powodu braku zrostu, osteoporozy lub niestabilnych złamań złożonych. Migracja implantu. Ucisk implantu na otaczające tkanki lub narządy. Reakcja organizmu na implanty jako ciała obce, jak na przykład możliwość metaplazji nowotworowej, rozwinięcia się choroby autoimmunologicznej i/lub bliznowacenia. Utrata właściwej krzywizny i długości kości. Pęknięcia kości lub zjawisko stress shielding powodujące ubytek kości powyżej, poniżej lub w operowanym miejscu. Krwotok z naczyń krwionośnych i/lub krwiaki. Zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył lub zator płucny. Powikłania w miejscu pobrania kości do przeszczepu. Wczesne lub późne poluzowanie lub przemieszczenie się implantu. Tworzenie się blizn, które mogą skutkować zaburzeniami neurologicznymi lub uciskiem nerwów i/lub bólem. Wystąpienie powikłań oddechowych, np.: zatorowość płucna, niedodma, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, itp. Zmiana stanu psychicznego. Ograniczenie wykonywania normalnych, codziennych czynności. Zgon. OSTRZEŻENIA Pacjentowi należy przekazać ważne informacje medyczne znajdujące się w tym dokumencie. Wybór odpowiedniego kształtu i wielkości implantu dla każdego pacjenta jest istotnym elementem zapewniającym powodzenie operacji. Za wybór ten odpowiedzialny jest chirurg. Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym znajomość technik chirurgicznych, właściwe nastawienie złamania oraz odpowiedni dobór i umiejscowienie implantów, są ważnymi czynnikami decydującymi o powodzeniu zastosowania systemu przez chirurga. Osiągnięcie pozytywnego wyniku nie zawsze jest możliwe u każdego pacjenta. Ta zasada odnosi się szczególnie do przypadków, w których inne czynniki związane ze stanem pacjenta mogą uniemożliwić osiągnięcie pożądanego rezultatu. Ponadto ogromny wpływ na uzyskane rezultaty będzie miało również przestrzeganie przez pacjenta stosownych zaleceń. Wykazano, że u pacjentów palących tytoń dochodzi rzadziej do zrostu kości. Pacjentów takich należy poinformować o tym fakcie i ostrzec ich przed takimi konsekwencjami. Implanty są przeznaczone do wspomagania procesu leczenia i NIE są przeznaczone do przenoszenia ciężaru i zastępowania struktur ciała w sytuacji niezakończonego procesu leczenia. W takim przypadku lub w sytuacji opóźnionego zrostu lub braku zrostu kości, obciążanie implantu może być przyczyną potencjalnego wygięcia, obluzowania, rozłączenia lub złamania zmęczeniowego implantu. Żaden implant nie jest w stanie samodzielnie przenosić obciążeń wynikających z ciężaru ciała bez zachowania ciągłości odłamów kostnych. Wszystkie metalowe implanty chirurgiczne są podczas użytkowania poddawane powtarzającym się naprężeniom, które mogą skutkować zmęczeniem materiału i doprowadzić do zniszczenia implantu. Chirurg musi poinformować pacjenta, iż wyrób nie może i nie przywraca giętkości, siły, pewności i trwałości normalnej, zdrowej kości. Znaczna nadwaga pacjenta może powodować dodatkowe naprężenia i odkształcenia wyrobu, co może przyspieszać zmęczenie materiału, z którego jest wykonany implant i prowadzić do jego deformacji lub zniszczenia. Implant może pęknąć lub ulec uszkodzeniu w wyniku wzmożonej aktywności lub urazu oraz może w przyszłości wymagać wymiany. Aby zapobiec nadmiernym naprężeniom w implancie, które mogłyby doprowadzić do braku zrostu lub uszkodzenia implantu i towarzyszących temu problemów klinicznych, chirurg musi poinstruować pacjenta o ograniczeniach dotyczących aktywności fizycznej w okresie tworzenia zrostu i dojrzewania masy zrostowej. Jeżeli praca lub aktywność pacjenta mogą wpłynąć na nadmierne obciążanie implantu (np.: ciągłe chodzenie, bieganie, dźwiganie ciężarów, obciążanie mięśni) pacjent musi być poinformowany, że wynikające z nich obciążenia mogą spowodować zniszczenie implantu. Konstrukcja płytek pozwala na ich śródoperacyjne doginanie jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy stosować się do ograniczeń oraz zaleceń producenta. Ponieważ gięcie tytanu prowadzi do zmian jego właściwości wytrzymałościowych, niestosowanie się do zaleceń może skutkować pooperacyjnymi komplikacjami w postaci pęknięć implantu. W przypadku konieczności dogięcia płytki: przed doginaniem zaleca się wprowadzanie wkrętów blokowanych w okolicy gięcia, zdeformowane otwory nie zapewnią prawidłowej współpracy płytka-wkręt, profilowana może być tylko cześć trzonowa płytki, nie doginać implantu na krótkim odcinku oraz małym promieniem gięcia, nie przeginać i odginać płytki z powrotem, nie dopuszcza się odginania uprzednio dogiętej płytki, zginać płytkę pomiędzy otworami, nie zginać płytki więcej niż 20 25. Podczas wprowadzania wkręta niezmierne istotne jest prawidłowe ustawienie wkrętaka względem wkręta. Powinien on być ustawiony w osi wkręta oraz zastosowany odpowiedni docisk osiowy zapewniający pełne, możliwe zagłębienie grota wkrętaka w gnieździe wkręta. W przypadku wkrętów nieblokowanych, bez użycia klucza dynamometrycznego, końcowa faza dokręcenia powinna być wykonana z wyczuciem. Stosowanie się do tych zaleceń zmniejsza ryzyko uszkodzenia wkrętaka, wkręta lub otworu kostnego. OPIS WYROBU. Wprowadzono dodatkowy system identyfikacji płytek blokowanych oraz wkrętów. Na powierzchniach płytek blokowanych wykonanych ze stali jak również z tytanu zamieszczono dodatkową cechę System np.: 4,0; 4,5; 5,0; 7,0. Jest to informacja, iż z płytkami współpracują wkręty blokowane o średnicach łbów Ø4,0; 4,5; 5,0; 7,0. Dodatkowo płytki i wkręty wchodzące w skład systemu, wykonane z tytanu, są zabarwione: system 4,0 na kolor zielony; system 4,5 na kolor złoty; system 5,0 na kolor brązowy i system 7,0 na kolor niebieski. 2. Implanty są wyrobami jednorazowego użytku, dostarczane są w postaci sterylnej lub niesterylnej. 3. Produkty nieoznaczone jako sterylne są niesterylne. 4. Opakowanie każdego z elementów w momencie jego otrzymania powinno być nienaruszone. 5. Opakowanie jednostkowe wyrobu zawiera: a) wersja sterylna - jedną sztukę wyrobu w stanie sterylnym. Typowym opakowaniem jest podwójne opakowanie wykonane z tyvek-folii lub pojedynczy blister, b) wersja niesterylna - jedną sztukę wyrobu. Typowym opakowaniem są przezroczyste torebki foliowe. 6. Na opakowaniu sterylnym umieszczony jest wskaźnik sterylności. 7. Opakowanie opatrzone jest etykietą wyrobu. Etykieta ta (jako podstawowa) zawiera: a) Wyrób sterylny: - logo producenta ChM, adres producenta, znak towarowy ChP system, - nazwę i rozmiar wyrobu, - nr partii produkcyjnej (OT), np.: 0900000, - symbol STERIE: oznaczający wyrób sterylny, - numer partii sterylizacji, np.: S-234567, - datę ważności oraz metodę sterylizacji, - nr katalogowy wyrobu (REF), np.: 3.4034.503 (pierwsza cyfra wskazuje rodzaj materiału np.:.4034.503 / -stal implantowa, 3.4034.503 /3 -tytan, 4.4034.503 /4 -stop kobaltu), b) Wyrób niesterylny: - logo producenta ChM, adres producenta, znak towarowy ChP system, - nazwę i rozmiar wyrobu, - nr partii produkcyjnej (OT), np.: 0900000, - symbol NON-STERIE: oznaczający wyrób niesterylny, - nr katalogowy wyrobu (REF), np.: 3.4034.503 (pierwsza cyfra wskazuje rodzaj materiału np.:.4034.503 / -stal implantowa, 3.4034.503 /3 -tytan, 4.4034.503 /4 -stop kobaltu). 8. Oprócz etykiety podstawowej wyrobu, na opakowaniu może być również umieszczona etykieta pomocnicza, zawierająca specyficzne wymagania określonego obszaru rynku (np. wymagania prawne państwa, w którym wyrób będzie dystrybuowany). 9. Wewnątrz opakowania znajduje się: instrukcja stosowania implantu oraz etykiety, przeznaczone do umieszczenia w dokumentacji chorobowej pacjenta (tzw. etykiety pacjenta ). 0. W zależności od rozmiaru lub rodzaju płytki, na jej powierzchni mogą być umieszczone następujące informacje: - logo producenta ChM, - informacja o systemie System 4,0; 4,5; 5,0; 7,0 (patrz pkt.. OPIS WYROBU), - nr partii produkcyjnej (OT), np.: 000000, - nr katalogowy wyrobu (REF), np.:.355.506 (pierwsza cyfra wskazuje rodzaj materiału płytki np.:.355.006 / -stal implantowa, 3.355.506 /3 -tytan); - rodzaj materiału oznaczany literami: S - stal implantowa, T - tytan, - ilość otworów, np.: 6 holes.. W zależności od rozmiaru lub rodzaju wkręta, na jego powierzchni mogą być umieszczone następujące informacje: - logo producenta ChM, - nr partii produkcyjnej (OT), np.: 000000, - nr katalogowy wyrobu (REF), np.:.289.020 (pierwsza cyfra wskazuje rodzaj materiału implantu np.:.289.020 / -stal implantowa, 3.289.020 /3 -stop tytanu, 4.289.020 /4 -stop kobaltu); - rodzaj materiału jest także oznaczany literami: S - stal implantowa, T - stop tytanu, CoCrMo - stop kobaltu. Do mocowania implantu należy używać wyłącznie wkrętów firmy ChM (Znak ChM umieszczony na tych wyrobach). ekarz ponosi odpowiedzialność za użycie wkrętów innego producenta. Doginanie płytki w celu dopasowania do budowy anatomicznej kości można przeprowadzać jedynie za pomocą przeznaczonych do tego narzędzi. Do wszczepienia implantów produkcji ChM oraz ich usunięcia po zakończeniu leczenia, należy używać wyłącznie instrumentów firmy ChM. Sporadycznie może zdarzyć się pęknięcie lub złamanie narzędzia w trakcie zabiegu. Narzędzia poddane długotrwałemu użytkowaniu lub działaniu nadmiernych obciążeń są bardziej podatne na złamania w zależności od stopnia ostrożności w trakcie operacji, liczby wykonanych zabiegów oraz dbałości. Przed zabiegiem, narzędzia powinny zostać sprawdzone, co do stopnia ich zużycia lub ewentualnych uszkodzeń. MATERIAŁ IMPANTU - płytki oraz wkręty wykonane są ze stali implantowej zgodnej z normami: ISO 5832/, ISO 5832/9 Składniki stopowe (zawartość w %) wartości max Cr Ni Cu Mo C Si 22,0 5,0 0,5 3,0 0,08,0 Mn P S N Nb Fe 4,25 0,025 0,0 0,5 0,8 reszta - płytki wytwarzane są z czystego tytanu zgodnie z normą: ISO 5832/2 Składniki stopowe (zawartość w %) wartości max N C H Fe O Ti 0,05 0,0 0,025 0,40 0,40 reszta - wkręty wytwarzane są ze stopów tytanu zgodnych z normami: ISO 5832/3, ISO 5832/ Składniki stopowe (zawartość w %) wartości max Al Fe C N O 6,75 0,3 0,08 0,05 0,2 H V Nb Ta Ti 0,05 4,5 7,5 0,5 reszta - wkręty wytwarzane są ze stopu kobaltu, zgodnego z normą: ISO 5832/2 Składniki stopowe (zawartość w %) wartości max Cr Ni Fe Mo C N Si Mn Co,0 0,75 5,0 7,0 0,35 0,25,0,0 reszta Implantacyjny tytan, stop tytanu i/lub implantacyjny stop kobaltu mogą być używane razem, w ramach tego samego zestawu implantów. W ramach tego samego zestawu implantów nigdy nie należy używać tytanu, stopu tytanu i/lub stopu kobaltu z komponentami stalowymi. Rodzaj materiału jest określony na etykiecie wyrobu i na wyrobie. Kompatybilność z Rezonansem Magnetycznym: dla implantów wykonych ze stali implantowej badanie rezonansem magnetycznym jest zabronione, implanty wykonane z tytanu, stopów tytanu i stopów kobaltu są warunkowo zgodne z badaniem metodą rezonansu magnetycznego. Pacjent może być bezpiecznie skanowany przy zachowaniu następujących parametrów: - statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 tesli, - gradient przestrzenny pola magnetycznego 720 gausów/cm, - maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej (SAR) wynoszący 3W/kg dla 5 minutowego czasu trwania skanu. Użytkownik powinien się jednak bezwzględnie zapoznać z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami producenta urządzenia MRI, na którym jest planowane wykonanie badania. Obraz MR może być zakłócony, jeżeli obszar zainteresowania jest dokładnie w tym samym obszarze lub w obszarze zbliżonym do pozycji implantu. ZAECENIA PRZEDOPERACYJNE. Do procedury powinni zostać wybrani wyłącznie pacjenci spełniający kryteria opisane w rozdziale PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA. 2. Należy unikać stosowania procedury u pacjentów, u których występują takie stany i/lub predyspozycje, jakie wymieniono w rozdziale PRZECIWWSKAZANIA. 3. Przed podjęciem decyzji o implantacji, lekarz powinien poinformować chorego o wskazaniach i przeciwwskazaniach do tego typu zabiegu oraz możliwości wystąpienia powikłań po operacji. Pacjent powinien również zrozumieć cel i sposób przeprowadzenia zabiegu, a także poznać efekt funkcjonalny i estetyczny tego sposobu leczenia. Właściwa diagnoza kliniczna i dokładne zaplanowanie operacji wraz z jej perfekcyjnym wykonaniem, rozstrzygają o dobrym wyniku końcowym leczenia. 4. Implant musi być przechowywany w opakowaniu ochronnym przewidzianym dla każdego implantu. Opakowanie nie powinno być otwarte przed rozpoczęciem operacji. 5. Implantu nie można użyć, jeżeli pierwotne opakowanie sterylne jest uszkodzone. Sterylność nie może być zagwarantowana, jeżeli opakowanie zostało zniszczone. Sprawdzić dokładnie przed użyciem.