System endoprotezy stawu kolanowego ibalance firmy Arthrex. DFU Wersja 0

Transkrypt

1 System endoprotezy stawu kolanowego ibalance firmy Arthrex DFU Wersja 0 A. OPIS WYROBU System endoprotezy stawu kolanowego ibalance firmy Arthrex składa się z elementu udowego, tacy piszczelowej, elementu poślizgowego piszczelowego i elementów rzepkowych. Wszystkie elementy są dostępne w różnych rozmiarach umożliwiając dopasowanie w przypadku różnej budowy anatomicznej. Elementy udowe i elementy poślizgowe piszczelowe są dostępne w konfiguracjach stabilizacji tylnej (ang. posterior stabilized, PS) i mocowania krzyżowego (ang. cruciate retaining, CR). Elementy udowe są dostępne w wersji lewo i prawostronnej i są przeznaczone do współpracy z elementem kopuły rzepki firmy Arthrex. Z wyjątkiem elementów udowych z porowatą powłoką, które można stosować z cementem lub bez cementu (mocowanie biologiczne), wyroby są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku w celu wszczepiania ich z cementem kostnym. B. WSKAZANIA System endoprotezy stawu kolanowego ibalance firmy Arthrex jest przeznaczony do użycia w leczeniu chirurgicznym pacjentów z: 1. bolesną, powodującą niepełnosprawność, chorobą stawu kolanowego spowodowaną zwyrodnieniowym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub pourazowym zapaleniem stawów; 2. pourazową utratą konfiguracji i funkcji stawu kolanowego; 3. umiarkowaną szpotawością, koślawością lub deformacją zginania, w których można przywrócić odpowiednią funkcję i stabilność wiązadeł; 4. zabiegami rewizyjnymi po wcześniejszych nieskutecznych zabiegach endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub innych zabiegach. Dodatkowe wskazania dla elementów ze stabilizacją tylną: niestabilność więzadła kolanowego wymagająca powierzchni poślizgowych protezy o większym ograniczeniu; niesprawne więzadło krzyżowe tylne lub jego brak; Strona 1 z 6

2 Z wyjątkiem elementów udowych z porowatą powłoką, które można stosować z cementem lub bez cementu (mocowanie biologiczne), wyroby są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku w celu wszczepiania ich z cementem kostnym. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 3. Jakiekolwiek czynne zakażenie, podejrzewane utajone zakażenie w stawie kolanowym lub w jego pobliżu, lub ograniczenia dopływu krwi. 4. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną jakością lub ilością tkanki kostnej. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej. 5. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 6. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 7. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. 8. U pacjentów z nadwagą lub otyłych mogą występować obciążenia protezy, które mogą spowodować uszkodzenie mocowania lub samej protezy. 9. Ciężka deformacja i (lub) nawracające podwichnięcie stawu kolanowego. 10. Niestabilność więzadła kolanowego lub poluzowanie tkanki miękkiej, które mogłoby spowodować, że pooperacyjna stabilność uzyskana dzięki protezie mogłaby zostać pogorszona lub mogłoby nastąpić przemieszczenie protezy. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Obluzowanie, przemieszczenie lub naruszenie mocowania implantu. 2. Reakcje na ciała obce. 3. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 4. W przypadku innych protez, wykonanych z podobnych materiałów, obserwowano zanieczyszczenia fragmentami powstałymi w wyniku zużycia lub łagodne odbarwienie tkanki Strona 2 z 6

3 spowodowane przez elementy metalowe. Niektóre typy zanieczyszczeń fragmentami powstałymi w wyniku zużycia wiążą się z osteolizą i poluzowaniem implantu. 5. Zużycie i uszkodzenie powierzchni ruchomych lub struktur podtrzymujących tkankę miękką. 6. Objawy przedoperacyjne obejmują między innymi: ból, utrzymujący się obrzęk, sztywność, ograniczenie zakresu ruchu lub niepełne ustąpienie objawów pooperacyjnych. 7. Zwapnienie okołostawowe lub kostnienie z utrudnieniem lub bez utrudnienia ruchu stawu. 8. Niepełny zakres ruchu w związku z nieprawidłowym wyborem lub ustawieniem elementów składowych protezy. 9. Złamanie zmęczeniowe implantów. 10. Śródoperacyjne lub pooperacyjne złamanie kości. 11. Reakcje uczuleniowe na materiały. 12. Inne potencjalne działania niepożądane operacji chirurgicznej stawu kolanowego mogą obejmować: zablokowanie, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, przemieszczenie, zgięcie elementów składowych, różnice w długości kończyn dolnych i inne, rzadziej występujące działania niepożądane. 13. Ciężkie powikłania mogą towarzyszyć każdej kompletnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Te powikłania obejmują między innymi zaburzenia układu moczowo-płciowego; układu pokarmowego; zaburzenia naczyniowe, w tym tworzenie się skrzeplin; zaburzenia oskrzelowopłucne, w tym zatory; zawał mięśnia sercowego i zgon. 14. Wraz z upływem czasu i normalnym używaniem metalowych i polietylenowych elementów składowych mogą odrywać się ich fragmenty. Te fragmenty mogą zostać wbudowane do stawu w wyniku naturalnych procesów biologicznych lub przeniesione do innych części ciała. Długotrwałe oddziaływanie tych fragmentów może powodować m.in. nowotwór, limfadenopatię i kumulację w innych tkankach i narządach oraz chorobę układową. E. OSTRZEŻENIA 1. Udowe elementy stabilizacji tylnej (PS) firmy Arthrex mogą działać wyłącznie w połączeniu z piszczelowymi elementami poślizgowymi PS firmy Arthrex. Udowe elementy mocowania krzyżowego (CR) firmy Arthrex mogą działać wyłącznie w połączeniu z piszczelowymi elementami poślizgowymi CR i CR Plus firmy Arthrex. Elementów PS nie należy używać z elementami CR ani CR Plus. Strona 3 z 6

4 2. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z elementami składowymi w celu ograniczenia zanieczyszczenia i uszkodzeń ich powierzchni. 3. Podczas stosowania cementu do mocowania, chirurg powinien zachować ostrożność, aby zapewnić pełny kontakt z cementem i pokrycie cementem na wszystkich częściach protezy zatopionych w cemencie kostnym. Usunąć nadmiar cementu, aby zapewnić, że żadne resztki cementu nie pozostały na stykających się powierzchniach protezy. 4. Wyrobu do wewnętrznego mocowania nie wolno nigdy używać ponownie. 5. Chirurg nie może dopuścić do uszkodzenia polerowanych powierzchni poślizgowych, ponieważ mogłoby to przyspieszyć zużycie elementów składowych. Wszelka modyfikacja lub uszkodzenie elementu składowego może spowodować uszkodzenie wyrobu pod naciskiem obciążenia. Nie wolno używać żadnych protez uszkodzonych w ten sposób. 6. Elementów systemu endoprotezy stawu kolanowego ibalance firmy Arthrex nie wolno stosować z elementami innego producenta, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować kompatybilności połączenia stawowego i rozmiarowej. 7. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. Tryb życia pacjenta może wpłynąć na wyniki leczenia i odległe skutki leczenia. Wykonywanie czynności, które wiążą się ze zwiększonym obciążeniem implantów, na przykład bieganie, podnoszenie ciężarów, jazda na nartach itp. mogą spowodować przedwczesne uszkodzenie implantów. 8. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania firmy Arthrex. 9. Po operacji, do momentu całkowitego wygojenia, mocowanie zapewniane przez implant powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 10. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. 11. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i (lub) użytkownika. Strona 4 z 6

5 12. Okres eksploatacji tego produktu może się różnić w przypadku poszczególnych pacjentów i jest uzależniony od kumulacji wykonywania czynności obciążających implant i prowadzonego trybu życia. 13. Zwiększone prawdopodobieństwo upadków. 14. Lekarze powinni uważnie ocenić poziom aktywności pacjenta przed przeprowadzeniem artroplastyki stawu kolanowego. Zwiększona aktywność oraz zwiększona masa ciała mogą prowadzić do przyspieszonego zużycia elementów składowych z UHMWPE. F. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRZY OBRAZOWANIU Z UŻYCIEM REZONANSU MAGNETYCZNEGO (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. G. PRZESTROGI 1. Odpowiednie dobranie systemu endoprotezy stawu kolanowego ibalance firmy Arthrex zależy od decyzji chirurga. 2. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. 3. Elementy udowe, tacy piszczelowej i poślizgowego elementu piszczelowego są dostarczane osobno w podwójnym opakowaniu blistrowym. Elementów składowych nie należy używać, jeżeli plomba lub opakowanie zostały lub mogły zostać naruszone. Strona 5 z 6

6 I. STERYLIZACJA Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu, jest dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ( Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach służby zdrowia ). J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Element udowy i taca piszczelowa: stop kobaltowo-chromowy i (lub) tytan Poślizgowy element piszczelowy i element rzepkowy: polietylen wysokocząsteczkowy (UHMWPE) K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności. L. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 6 z 6