Guziki do mocowania szwów DFU-0143 NOWA WERSJA 12

Transkrypt

1 Guziki do mocowania szwów DFU-0143 NOWA WERSJA 12 A. OPIS WYROBU Guziki do mocowania szwów firmy Arthrex, BicepsButtons i guziki Pec składają się z metalowych guzików, które mogą być dostarczane wraz z nićmi chirurgicznymi i załadowane wstępnie na urządzenie do wprowadzania. Guzik RetroButton składa się z pętli przeszczepu i metalowego guzika. System implantu naprawczego Distal Biceps składa się z metalowego guzika, nici z prostą igłą, urządzenia do wprowadzania guzików, gwoździa do wiercenia i śruby Tenodesis Screw. System podawania implantu naprawczego Pec składa się z metalowych guzików ze wstępnie założonymi nićmi i igłami, gwoździa do wiercenia i urządzenia do wprowadzania guzików. System implantu dla proksymalnej tenodezy składa się z metalowego guzika, urządzenia do wprowadzania guzików, nici, gwoździa do wiercenia, zakrzywionej igły z pętlą nitynolową i kaniuli zakrzywionej w kształcie litery L. B. WSKAZANIA Guzik szwu i guzik RetroButton są używane do mocowania kości do kości lub tkanek miękkich do kości i pełnią funkcję sztyftów do mocowania, pomostu lub elementu do rozkładu naprężenia szwów w obszarze operacji naprawczej ścięgna lub więzadła. Szczególnie w przypadku operacji naprawczej ACL. Firma Arthrex zaleca stosowanie FiberWire nr 2 lub nr 5 lub odpowiednika z guzikiem szwu. Guziki BicepsButtons i guziki Pec służą do mocowania kości do kości lub tkanek miękkich do kości i pełnią rolę sztyftów mocowania, pomostu lub elementu dystrybucji naprężenia szwów w obszarach operacji naprawczej więzadła lub ścięgna w kolanie, ramieniu i łokciu i mogą obejmować następujące wskazania: operacja naprawcza więzadła krzyżowego przedniego, operacja naprawcza więzadła krzyżowego tylnego, operacja naprawcza mięśnia piersiowego (mniejszego/większego), operacja naprawcza ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia i jego ponowne przyłączanie (dystalne/proksymalne), operacja naprawcza stawu barkowo-obojczykowego i rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego. Strona 1 z 5

2 Firma Arthrex zaleca stosowanie FiberTape z dużym guzikiem Pec oraz FiberWire nr 2 lub odpowiednika z guzikiem do operacji naprawczej Pec, BicepsButton i proksymalnym BicepsButton. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 4. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 6. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 7. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 2. Uczulenia i inne reakcje na materiały urządzenia. 3. Bardzo rzadko zgłaszano nadwrażliwość na silikon. E. OSTRZEŻENIA 1. Nie dodawać dodatkowych szwów dla guzika RetroButton. Dodatkowy szew może utrudniać przejście urządzenia przez kość udową. 2. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania. 3. Nie sterylizować wyrobu ponownie. Uwaga: W przypadku utraty sterylności metalowe guziki, które są dostarczane osobno, można poddawać ponownej sterylizacji. 4. Wszystkie wszczepiane wyroby metalowe stosowane podczas tego zabiegu chirurgicznego muszą mieć taki sam skład metali. Strona 2 z 5

3 5. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno być traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać obciążenia lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 6. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania Arthrex. 7. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. 8. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. 9. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i (lub) użytkownika. 10. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa stosowania i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania ani przemieszczania się w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. F. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. 2. Dotyczy wyłącznie guzików RetroButtons: Długość pętli musi być odpowiednia, aby guzik wychodził poza korę. Strona 3 z 5

4 3. Dotyczy wyłącznie guzików RetroButtons: Pomiary długości śródkostnej i głębokości gniazda mają krytyczne znaczenie dla prawidłowego doboru implantu. 4. Poprawne funkcjonowanie pętli i guzika wymaga ich właściwej orientacji, zgodnie z instrukcją techniczną, w trakcie ich przesuwania i mocowania. G. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. H. STERYLIZACJA Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. Dotyczy wyłącznie metalowego guzika dostarczanego osobno: Ten wyrób można ponownie sterylizować. Należy go odpowiednio wyczyścić, a następnie wysterylizować stosując jeden z poniższych parametrów sterylizacji. Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w danym kraju. PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura Suszenie 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C (270 F) 15 minut 15 do 30 minut 135 C (275 F) 10 minut 30 minut 132 C (270 F) 4 minuty 20 do 30 minut 135 C (275 F) 3 minuty 16 minut PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura 132 C 135 C (270 F 275 F) Suszenie 18 minut 15 do 30 minut 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minuty 20 do 30 minut Strona 4 z 5

5 Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu, jest dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79, Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach służby zdrowia. Sterylizatory różnią się w zakresie konstrukcji i charakterystyki działania. Należy zawsze sprawdzić zgodność parametrów cyklu i konfigurację wsadu z instrukcjami producenta sterylizatora. Chłodzenie wyrób należy odpowiednio chłodzić po wyjęciu go ze sterylizatora. I. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Guzik: Wyrób jest wykonany z tytanu lub stali nierdzewnej. Pętla RetroButton: Plecionka UHMWPE z silikonową powłoką. Dodatkowy materiał może obejmować poliester. Nici chirurgiczne (jeśli dostarczone): Nici chirurgiczne należąca do rodziny FiberWire są wykonane z plecionki z polietylenu wysokocząsteczkowego (UHMWPE) i poliestru na rdzeniu z UHMWPE. Dodatkowe materiały mogą obejmować nylon, powłokę z elastomeru silikonowego i cyjanoakrylan. Powłoka ma za zadanie zapewnienie poślizgu dla przesuwania nici, wiązania węzłów oraz ułatwienia przechodzenia nici przez tkanki. Nici z rodziny FiberWire są dostępne w kilku rozmiarach (nici spełniają normy farmakopei amerykańskiej (U.S.P) i farmakopei europejskiej (Ph. Eur.) dla nici niewchłanialnych, z wyjątkiem wymagań dotyczących ich średnicy). Nici są dostarczane w stanie sterylnym we wstępnie przyciętych długościach. Nici są dostępne z usztywnionymi końcówkami. Nici FiberWire są dostępne w wersji niebarwionej, barwionej i częściowo lub całkowicie prążkowanej. Barwniki mogą obejmować: Błękit D&C nr 6, Zieleń D&C nr 6 i Czerń Logwood. J. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności. K. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Strona 5 z 5