UZASADNIENIE -65- biez~cego nadzoru sanitamego, prowadzenia dziala1nosci zapobiegawczej oraz prowadzenia

-65- UZASADNIENIE Projektowana ustawa o zmtame ustawy o przeciwdzialaniu narkomanii oraz niekt6rych innych ustaw zostala opracowana ze wzg1~du na potrzeb~ obj~cia kontro1~ ustawow~ substancji chemicznych, kt6re w 2010 r. byly przedmiotem obrotu hand1owego w sk1epach, z tzw.,dopa1aczami", a w ostatnim czasie r6wniez przedmiotem obrotu w sk1epach intemetowych, oraz dostosowania przepis6w ustawy z dnia 29 1ipca 2005 r. o przeciwdzialaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124), zwanej da1ej,uopn", do ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dziala1nosci 1eczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z p6zn. zm.). W projekcie dokonano r6wniez uzupelnienia w niekt6rych przepisach regu1acji wprowadzonych ustaw~ z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o przeciwdzialaniu narkomanii oraz niekt6rych innych ustaw (Dz. U. Nr 105, poz. 614) w zakresie srodk6w zast~pczych. Proponowana regu1acja zwiera r6wniez dostosowanie odpowiednich przepis6w do wprowadzanych zmtan oraz zmtany o charakterze termino1ogicznym oraz doprecyzowuj~cym. Potrzeba nowelizacji uopn wynika m. in. z obowi~zuj~cego od 27 1istopada 2010 r. stanu prawnego, w swiet1e kt6rego organy Panstwowej Inspekcji Sanitamej rea1izuj~ ustawowy zakaz wytwarzania i wprowadzania do obrotu srodk6w zast~pczych. Podstaw~ prawn~ tych dzialan s~ przepisy ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Panstwowej Inspekcji Sanitamej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, z p6zn. zm.) oraz uopn. Przekazanie tych zadail. Pail.stwowej Inspekcji Sanitamej wynikalo z faktu, ze srodki zast~pcze stanowi~ potencja1ne, powa:zne zagrozenie d1a zdrowia pub1icznego, a naczelnym zadaniem Panstwowej Inspekcji Sanitamej jest ochrona zdrowia 1udzkiego przed dzialaniem niekorzystnych w tym zakresie zjawisk. Pail.stwowa Inspekcja Sanitama zobowi~zana zostala przez ustawodawc~ do sprawowania biez~cego nadzoru sanitamego, prowadzenia dziala1nosci zapobiegawczej oraz prowadzenia dzialan oswiatowo-zdrowotnych. Nie bez znaczenia jest tak:ze terenowa struktura organizacyjna organ6w Panstwowej Inspekcji Sanitamej, bowiem dzialanie na terenie kazdego powiatu pozwa1a na biez~ce monitorowanie pojawiania si~ zagrozenia w postaci wytwarzania 1ub wprowadzania do obrotu srodk6w zast~pczych. Zaproponowane w niniejszym projekcie ustawy zmiany maj~ na ce1u dostosowanie procedur zwi~anych z profi1aktyk~ oraz zwalczaniem wytwarzania i obrotu substancjami o dzialaniu psychoaktywnym do obowi~zuj~cych i praktykowanych w wi~kszosci panstw Unii Europejskiej. Proponowane zmiany wprowadzaj~ poj~cie i definicj~ nowej substancji psychoaktywnej. Powy:Zsze znajduje uzasadnienie w Decyzji Rady 2005/387/WSiSW z dnia

-66-10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych (Dz. Urz. UE L 127 z 20.05.2005, str. 32). Decyzja ta definiuje now~ substancjy psychoaktywn~ jako nowy srodek odurzaj~cy lub nowy lek psychotropowy, kt6re nie zostaly zamieszczone w wykazach zal~czonych do Jednolitej Konwencji ONZ o srodkach odurzaj~cych z 1961 r. oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r., lecz mog~ stanowic por6wnywalne zagrozenie dla zdrowia publicznego, tak jak substancje znajduj~ce siy w tych wykazach. Ponadto na mocy ww. uregulowan dopuszczalne jest, aby nowe substancje psychoaktywne, objyte niniejsz~ decyzj~, mogly obejmowac produkty lecznicze okreslone dyrektyw~ 2001182/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wsp6lnotowego kodeksu odnosz~cego siy do weterynaryjnych produkt6w leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1) i dyrektyw~ 2001183/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wsp6lnotowego kodeksu odnosz~cego siy do produkt6w leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67). Nalezy zauwa:lyc, ze do powy:zszych regulacji rna zastosowanie definicja srodka zast((pczego zawarta w uopn. Jednak definicja ta nie odnosi siy wprost do zagrozenia dla zdrowia publicznego i eliminuje takie substancje, w kt6rych wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu jest regulowane na podstawie przepis6w odrybnych. Ponadto uwzglydniono zmiany stanu faktycznego, kt6ry zaistnial po 2010 r., bowiem rynek srodk6w zastypczych, potocznie zwanych,dopalaczami", kt6re poprzednio wystypowaly w r6znych postaciach, ulegl zmianie i obecnie srodki te s~ reklamowane i promowane pod k~tem zawartosci substancji o dzialaniu na osrodkowy uklad nerwowy. Uwzglydniono takze fakt, ze definicja srodk6w zastypczych zawarta w uopn, a wiyc akcie prawnym reguluj~cym calosc zagadnien zwi anych z przeciwdzialaniem zjawiskom zwi anym z uzywaniem substancji uzalezniaj~cych, powinna bye kompatybilna z innymi definicjami. W proponowanej definicji pozostawiono wyl~czenie przepisy o og6lnym bezpieczenstwie produkt6w, maj~c na uwadze, ze nie mozna do dzialalnosci zabronionej, jak~ jest wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu srodk6w zast((pczych, stosowac regulacji, kt6ra okresla obowi ki przedsiybiorc6w legalnie dzialaj~cych. Wprowadzenie pojycia nowej substancji psychoaktywnej do przedmiotowego projektu rna na celu wyodrybnienie, przez stanowiony niniejsz~ nowelizacj~ uopn Zesp6l do spraw oceny ryzyka zagrozen dla zdrowia lub zycia ludzi zwi anych z uzywaniem nowych substancji psychoaktywnych, substancji, kt6re wykazuj~ dzialanie na osrodkowy uklad nerwowy pod wzglydem stwarzania bezposredniego zagrozenia dla zdrowia lub zycia ludzi, jak r6wniez powodowania szk6d spolecznych. Tym samym pozwala to na stworzenie listy substancji, kt6rych wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu bydzie zabronione na gruncie

-67- prawa administracyjnego. Nowe substancje psychoaktywne b~d'! klasyfikowane do umieszczenia w wykazie, o kt6rym mowa w dodawanym w uopn art. 44b ust. 2, po przeprowadzeniu oceny ich wlasciwosci fizyko-chemicznych, potencjalu uzalezniaj'!cego, toksycznosci i mog'!cych wynikn~c zagrozen dla zycia lub zdrowia ludzi oraz powodowania szk6d spolecznych. Ponadto nalezy zauwazyc, ze nie jest mozliwa pelna synchronizacja poj~cia nowy srodek psychoaktywny, poniewaz na mocy decyzji Rady 2005/387/WSiSW ta sama substancja, kt6ra jest now'! substancj'! psychoaktywn'!, w rozumieniu uopn, jest srodkiem odurzaj'!cym lub substancj'! psychotropow'!. Zmiana definicji srodka zast~pczego jest konsekwencj'! wprowadzenia definicji nowej substancji psychoaktywnej. Dodatkowo proponuje si~ uzupelnienie definicji srodka zast~pczego o element oddzialywania na osrodkowy uklad nerwowy, gdyz umozliwia to jego ocen~, jako zakazanego. Nalezy zauwa:lyc, ze istot~ dzialania narkotyk6w, jest ich oddzialywanie na osrodkowy uklad nerwowy, a zatem definicja srodka zast~pczego, kt6ry jest uzywany,zamiast" lub,w takich samych celach" jak narkotyk, powinna na to wskazywac. Zaproponowana zmiana tresci art. 4 pkt 21 uopn zostala podyktowana piln'! potrzeb'! ograniczenia mozliwosci przywozu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej srodk6w zast~pczych oraz nowych substancji psychoaktywnych. W obowi Uj'!cym stanie prawnym ww. kwestia nie podlega regulacji, co umozliwia nieograniczony przyw6z ww. srodk6w, kt6re nast~pnie S'! przedmiotem obrotu w sklepach z tzw.,dopalaczami". Zasadne zatem jest wprowadzenie regulacji, kt6ra w spos6b jednoznaczny wska:le, ze ww. substancji nie mozna wprowadzac na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co przyczyni si~ do eliminowania,dopalaczy" juz na etapie granic panstwa. W konsekwencji zmiany definicji zawartej w art. 4 pkt 21 uopn zostaly wprowadzone odpowiednie zmiany w art. 44b oraz dodawanym art. 44d uopn. Zaproponowana zmiana art. 4 pkt 37 uopn zawieraj~cego definicj~ ziela konopi innych niz wl6kniste, rna na celu usuni~cie trudnosci zwi anej z interpretacj'! obowi Uj'!cego przepisu, w zwi ku z podzialem na r6:lne etapy wegetacji rosliny. Nowelizacja tego przepisu zaklada, ze kontroli b~dzie podlegala ka:lda forma ziela konopi zawieraj'!ca powyzej 0,2% THC (delta-9-tetrahydrokannabinolu). Dotychczasowa definicja ziela konopi rodzi wiele W'!tpliwosci natury interpretacyjnej, gdy:l nie odnosi si~ bezposrednio do zal'!cznik6w ustawy, w kt6rych wymienione jest ziele konopi innych niz wl6kniste (zal~cznik nr 1, grupa 1-N i IV N). Obecnie w ustawie funkcjonuj~ dwie definicje zwi ane z roslin'! konopi: art. 4 pkt 5 - konopie wl6kniste oraz art. 4 pkt 37- ziele konopi. Ta druga definicja (pkt 37) stanowi duzy problem dla s~d6w i bieglych, co do interpretacji prawnej, jaki material mozna uznac za ziele

-68- konopi innych niz wl6kniste. Przykladem mog! bye cz~sci konopi w postaci lodyg lub lisci, w kt6rych stwierdzono zawartosc sumy delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-thc-2-karboksylowego) powyl:ej 0,20%. Obecnie z punktu widzenia uopn nie mozna uznac takiego materialu jako ziele konopi innych niz wl6kniste, gdy.z zielem konopi S! kwiatowe lub owocuj!ce wierzcholki konopi, z kt6rych nie usuni~to zywicy. Liscie i lodygi brane S! pod uwag~ tylko wtedy, gdy nie zawi!zala si~ wiecha, co mozna stwierdzic tylko dla upraw, a nie jest to mozliwe do rozstrzygni~cia w przypadku suszu. Nalezy r6wniez podkreslic, ze liscie i lodygi konopi zawieraj! znaczne ilosci THC i S! stosowane jako srodek odurzaj!cy, nie rna wi~c powodu, aby je wyl!cza6 z kontroli. Dodatkowy problem powstaje, gdy material dowodowy jest w postaci zmielonej, zawieraj!cy powy.zej 0,20% THC, gdzie takze nie mozna jednoznacznie okreslic, z jakich cz~sci rosliny pochodzi i w zwi!zku z tym nie jest obj~ty przepisami uopn. Nowa definicja pozwoli jednoznacznie okreslic ten srodek odurzaj!cy, bez wzgl~du na cz~sc rosliny, kt6r! si~ bierze pod uwag~ przy jej analizie. W zwi ku z powyl:szym w sytuacji, gdy w zmielonym suszu znajduj! si~ cz~sci roslin nieposiadaj!ce THC oraz cz~sci roslin zawieraj!ce powyl:ej 0,20 % ww. substancji, brana b~dzie pod uwag~ wartosc THC w calej zatrzymanej pr6bce suszu. Zmiana polegaj!ca na dodaniu nowego pkt 7a w art. 5 ust. 2 uopn zostala uwzgl~dniona w przedmiotowym projekcie, poniewai: przeciwdzialaniu zjawisku narkomanii jest szczeg6lnie istotne wsr6d os6b zagrozonych wykluczeniem spolecznym, kt6rych wsparciem zajmujc! sitt w duzej mierze podmioty systemu wspierania rodziny i pieczy zast~pczej. Dzieci, kt6re obj~te S! przedmiotowym systemem, z reguly pochodz! z rodzin dysfunkcyjnych, a zatem poziom ich zagrozenia uzaleznieniem zar6wno od alkoholu, jak i od srodkow odurzaj!cych lub srodkow zast~pczych, jest bardzo wysoki. W ZWi!Zku Z tym proponuje s1~ rozszerzyc katalog podmiot6w realizuj!cych zadania w zakresie przeciwdzialania narkomanii o jednostki organizacyjne wspierania rodziny i systemu pieczy zast~pczej oraz asystent6w rodziny, rodziny zast~pcze i prowadz!cych rodzinne domy dziecka. Ocena ryzyka ZW1!Zanego z uzyciem nowych substancji psychoaktywnych b~dzie dokonywana przede wszystkim w aspekcie wplywu na zdrowie ludzi. System oceny ryzyka nowych substancji psychoaktywnych b~dzie polegal na przeprowadzeniu procedur wprowadzania substancji pod kontrol~ w oparciu o racjonalne, naukowe przeslanki oraz interdyscyplinam! ocen~ eksperck!. Jego zasadniczym i podstawowym zadaniem jest

-69- zabezpieczanie obywateli przed niebezpiecznymi dla ich zdrowia produktami lub substancjami. Z tego powodu proponuje Sly utworzenie przy ministrze wlasciwym do spraw zdrowia Zespolu do spraw oceny ryzyka zagrozeil dla zdrowia lub zycia ludzi zwi anych z uzywaniem nowych substancji psychoaktywnych. Zesp6l bydzie siy skladal z ekspert6w specjalizuj(!.cych siy w sprawach oceny potencjalnych zagrozeil dla zdrowia lub zycia ludzi oraz szk6d spolecznych wynikaj(!.cych z uzywania substancji, co, do kt6rych istnieje podejrzenie, ze dzialaj(!. na osrodkowy uklad nerwowy. Czlonkami Zespolu byd(!. specjalisci posiadaj(!.cy wiedzy co najmniej z zakresu nauk chemicznych, farmakologii, toksykologii klinicznej, psychiatrii, nauk spolecznych lub nauk prawnych. Gl6wnym zadaniem ww. Zespolu bydzie opracowywanie opinii eksperckiej na temat potencjalnego zagrozenia zw1'!zanego z uzywaniem okreslonych substancji oraz rekomendowanie Ministrowi Zdrowia umieszczenia najbardziej niebezpiecznych dla zdrowia i zycia ludzi substancji w wykazach srodk6w odurzaj(!.cych, substancji psychotropowych oraz nowych substancji psychoaktywnych. Na podstawie ocen i rekomendacji Zespolu, Minister Zdrowia bydzie podejmowal decyzje maj(!.ce na celu umozliwienie sprawowania kontroli w zakresie okreslonych substancji i zamieszczenie ich w odpowiednich zal(!.cznikach uopn albo w wykazie nowych substancji psychoaktywnych. Nalezy nadmienic, ze przepisy dotycz(!.ce Zespolu zawarte S(!. w dodawanych w uopn art. 18a -18d. Obslugy administracyjn(!. Zespolu bydzie zapewnial Gl6wny Inspektor Sanitamy. Proponuje siy, aby za udzial w pracach Zespolu nie przyslugiwalo wynagrodzenie, natomiast przyslugiwalby zwrot koszt6w podr6zy na zasadach og61nych. Koszty funkcjonowania ww. Zespolu byd(!. pokrywane ze srodk6w Ministerstwa Zdrowia, natomiast ich wysokosc bydzie zalezna od liczby czlonk6w oraz ich miejsca zamieszkania. Celem proponowanej w uopn zmiany 7 jest dostosowanie przepis6w tej ustawy do obecnych reali6w dotycz(!.cych szkolenia zolnierzy w czynnej sluzbie wojskowej, a nie zolnierzy sluzby zasadniczej (art. 19 ust. 2 pkt 3 uopn). Proponowana zmiana 8, nadaj(!.ca nowe brzmienie art. 22 ust. 3 uopn, rna na celu dostosowanie zakresu regulacji tego przepisu do przepis6w systemu oswiaty. W zmianie 9 proponuje siy doprecyzowanie przepisu art. 23 ust. 1 uopn, poprzez wskazanie wlasciwych ministr6w w zakresie badail naukowych i epidemiologicznych dotycz(!.cych narkomanii, oraz wykreslenie z przepisu,badail statystycznych", kt6re podlegaj(!. innym regulacjom.

-70- Wprowadzone w projekcie zmiany 9, 10 i 11, dotycz<!ce art. 23 i 24 uopn, maj<! na celu skorelowanie objytych nimi przepis6w z zakresem wynikaj<!cym z przedlozonej nowelizacji tej ustawy. Zmiany te w szczeg6lnosci dotycz<!: konsekwentnego odnoszenia Sly w poszczeg6lnych przepisach do srodk6w zastypczych i nowych substancji psychoaktywnej, umozliwienia prowadzenia okreslonych w tych przepisach szkolen, takze przez r6zne jednostki organizacyjne resortu Obrony Narodowej, oraz dostosowania upowa:znienia do zakresu spraw wlasciwych dla wprowadzanych regulacji. Dodaje siy takze art. 24 1, kt6rego celem jest doprecyzowanie aktualnej regulacji odnosz<!cej siy do zasad prowadzenia badan z wykorzystaniem narkotyk6w, prekursor6w narkotykowych, srodk6w zastypczych oraz nowych substancji psychoaktywnych. Z obecnych przepis6w nie wynika bowiem, jakich innych jednostek obecne przepisy dotycz<!, co uniemozliwia wykonywanie czynnosci kontrolnych, zgodnie z art. 44 uopn. Z tego wzglydu proponuje siy, aby jednostki naukowe oraz inne podmioty prowadz<!ce ww. badania odpowiednio zglaszaly swoj<! dzialalnosc w zakresie badan srodk6w odurzaj<!cych, substancji psychotropowych, ich preparat6w, prekursor6w kategorii 1 do wojew6dzkiego inspektora farmaceutycznego oraz w przypadku srodk6w zastypczych i nowych substancji psychoaktywnych do panstwowego wojew6dzkiego inspektora sanitamego albo panstwowego inspektora sanitamego Ministerstwa Spraw Wewnytrznych. W zmianie 12 proponuje siy doprecyzowanie zakresu upowa:znienia zawartego wart. 24b ust. 3 uopn poprzez uwzglydnienie w nim,srodk6w zastypczych". Ponadto zmiany 12,13 i 14 maj<! charakter nomenklaturowy i dostosowuj'l przepisy uopn do ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzialalnosci leczniczej poprzez zast'lpienie okreslenia,zaklad opieki zdrowotnej" okresleniem,podmiot leczniczy". Podobny charakter maj'l proponowane zmiany art. 5 ust. 2 pkt 3, art. 26 ust. 1, art. 28 ust. 2, 3, 4, 6, 6b i 7, art. 42 ust. 1, art. 71 ust. 3 i 4, art. 72 ust. 1 oraz art. 73a ust. 2 uopn. Proponowana zmiana 16, dotycz'lca art. 35 uopn, obejmuje ujednolicenie zasad wydawania zezwolen w zakresie prekursor6w, z uwzglydnieniem faktu, ze Gl6wny Inspektor Farmaceutyczny jest wskazany jako wlasciwy organ wyznaczony do dzialania w charakterze organu l<!cznikowego, zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporz<!dzenia Rady (WE) nr 515/97. Proponuje siy zatem aby to ten organ wydawal zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, lub przyw6z prekursor6w. Jednoczesnie wyraznie rozdziela siy kompetencje wojew6dzkich inspektor6w farmaceutycznych i Gl6wnego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem srodk6w odurzaj'lcych, substancji psychotropowych oraz prekursor6w kategorii 1,

-71- co uwzglydniono w art. 44 ust. 1 uopn. Ponadto proponuje siy znowelizowanie upowa.znienia zawartego w art. 35 ust. 10 uopn, dostosowuj!c jego zakres przedmiotowy do wprowadzanych regulacji. Propozycja zmiany 17, odnosz!cej siy do art. 37 uopn, wynika ze zglaszanej przez jednostki naukowe prowadz!ce badania naukowe z wykorzystaniem srodk6w odurzaj!cych, substancji psychotropowych, ich preparat6w, potrzeby zmniejszenia ich koszt6w nabywania. Nalezy zauwazyc, ze obecnie mog! bye one nabywane wyl!cznie z hurtowni farmaceutycznej, weterynaryjnej lub chemicznej znajduj!cych siy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zmiana ta pozwoli na bezposrednie, nie obarczone marz:!, nabycie takich srodk6w i substancji od producent6w z innych panstw. Zaproponowana zmiana 18 dotyczy art. 38 uopn i wynika z koniecznosci dostosowania krajowych przepis6w do nowelizacji rozporz!dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 273/2004 z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursor6w narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004 r., str. 1, z p6zn. zm.) oraz rozporz!dzenia Rady nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. okreslaj!cego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyk6w pomiydzy Wsp6lnot! a panstwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005 r., str. 1, z p6zn. zm.), kt6re weszly w zycie 30 grudnia 2013 r., oraz z wynikaj!cej z nich potrzeby objycia nadzorem Gl6wnego Inspektora Farmaceutycznego takze prekursor6w kategorii 4. Zmiana 19, kt6ra zawiera propozycjy nadania nowego brzmienia art. 39 uopn, wynika z koniecznosci ulatwienia procedur administracyjnych zwi anych z wydawaniem zezwolen na wytwarzanie, przetwarzanie, przer6b, stosowanie do badan oraz pozwolen na przyw6z, wyw6z, wewn!trzwsp6lnotowe nabycie i wewn!trzwsp6lnotow! dostawy srodk6w odurzaj!cych, substancji psychotropowych i prekursor6w kategorii 1. W zwi ku z tym proponuje siy, aby organ wydaj!cy zezwolenie pobieral oplaty wraz z wnioskiem, niezaleznie od decyzji udzielenia zezwolenia lub dokonania wnioskowanej zmiany. Proponuje siy r6wniez okreslenie oplat ponoszonych w zwi ku z prowadzeniem ww. dzialan w akcie rangi ustawowej, z uwagi na wlasciwy podzial regulowanej materii. Nalezy takze zauwa.zyc, ze poprzednia regulacja miala charakter blankietowy i byla pozbawiona tresci mog!cych pelnic roly wytycznych przy ksztaltowaniu tych oplat oraz nie spelniala wymog6w okreslonych w art. 92 ust. 1 Konstytucji. W odniesieniu do propozycji zawartej w zmianie 20, dotycz!cej zmiany brzmienia art. 42 uopn, nalezy wskazac na koniecznosc wyra:znego okreslenia, ze w przypadku posiadania i stosowania preparat6w zawieraj!cych srodki odurzaj!ce grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez podmioty przeprowadzaj!ce ich

-72- badania kliniczne, nie wymaga sicr, aby takie preparaty byly dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepis6w prawa farmaceutycznego. Jednoczesnie do regulacji tej proponuje sicr dodac grupcr IV-N, aby lekarze weterynarii rnogli stosowac w lecznictwie zwierz'l,t produkty lecznicze z tej grupy. Ponadto zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z p6zn. zrn.), zwanej dalej,ustaw'l: Prawo farmaceutyczne", w szpitalach, w kt6rych nie rna apteki szpitalnej rnog'l, funkcjonowac dzialy farmacji szpitalnej, kt6re pelni'l, funkcjcr apteki szpitalnej. Za zasadne uznaje sicr dopuszczenie posiadania przez te dzialy okreslonych preparat6w na zasadach przewidzianych dla aptek szpitalnych. Uzasadnieniern wprowadzenia zrniany 21, obejrnuj'l,cej art. 44 uopn, jest potrzeba okreslenia podrniotu wlasciwego do sprawowania nadzoru w odniesieniu do upraw prowadzonych na podstawie art. 49 uopn oraz wydawania zezwoleil, o kt6rych rnowa w znowelizowanym art. 13 ust. 1 rozporz'l,dzenia 111/2005. Z uwagi nato, ze Gl6wny Inspektor Farmaceutyczny jest wskazany jako wlasciwy organ wyznaczony do dzialania w charakterze organu l'l,cznikowego, zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporz'l,dzenia Rady (WE) nr 515/97 z dnia 13 rnarca 1997 r. w sprawie wzajernnej pornocy rnicrdzy organarni adrninistracyjnymi Pailstw Czlonkowskich i wsp6lpracy rnicrdzy Pailstwarni Czlonkowskirni, a Kornisj'l, w celu zapewnienia prawidlowego stosowania przepis6w prawa celnego i rolnego (Dz. Urz. UE L 82 z 22.3.1997, str. 1 ), proponuje sicr, aby to ten organ wydawal r6wniez zezwolenia na wyw6z prekursor6w kategorii 4. Zrniany zawarte w pkt 22 i 23, obejrnuj'l,ce nadanie nowego brzrnienia art. 44b oraz dodanie do uopn nowego art. 44d zostaly podyktowane piln'l, potrzeb'l, ograniczenia rnozliwosci przywozu na terytoriurn Rzeczypospolitej Polskiej srodk6w zastcrpczych oraz nowych substancji psychoaktywnych. Obecny stan prawny zakazuje wytwarzania i wprowadzania do obrotu ww. substancji, jednak nie rna zastosowania do rnozliwosci ich przywozu, co powoduje ich naplyw, w ilosci hurtowej, a nastcrpnie wprowadzenie do obrotu na terenie kraju. Powy:Zsze przepisy, zakazuj'l,ce przywozu ww. srodk6w, rnaj'l, na celu w spos6b jednoznaczny wskazywac, ze srodki zastcrpcze oraz nowe substancje psychoaktywne S'J: substancjarni szkodliwymi, kt6rych uzywanie zagra:za nie tylko zdrowiu i zyciu jednostek, ale niesie za sob'!, zagrozenie zdrowia publicznego. Maj'l,c na uwadze wzrastaj'!,c'j: liczbcr podejrzeil przypadk6w zatruc ww. substancjarni (w okresie od stycznia do lipca 2014 r. rnialo rniejsce 1212 zatruc, w tym 3 zgony rnog'l,ce rniec zwi'l,zek przyczynowo-skutkowo z za:zyciern tzw.,dopalaczy", dla por6wnania, w calym 2013 r. rnialo rniejsce 1079 przedrniotowych zdarzeil

-73- medycznych, w 2012 r.- 279, w 2011-176) oraz dzialania Panstwowej Inspekcji Sanitarnej ograniczaj~ce wytwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu tzw.,dopalaczy", konieczne jest takze wyeliminowanie naplywu ww. srodk6w na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podjttcie skoordynowanych dzialan przez organy sluzby celnej. Nalezy podkreslic, ze zakaz przywozu srodk6w zastt(pczych oraz nowych substancji psychoaktywnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z uwagi na ochrontt zycia i zdrowia obywateli, zwlaszcza ludzi mlodych (dane Konsultanta Krajowego w dziedzinie toksykologii klinicznej wskazuj~, ze grup~ uzytkownik6w tzw.,dopalaczy" s~ przede wszystkim osoby w wieku 16-18 lat) jest uzasadniony. Wprowadzenie zakazu przywozu daje pierwszenstwo w respektowaniu innej konstytucyjnie chronionej wartosci, jak zycie i zdrowie przed swobod~ dzialalnosci gospodarczej, w zwi~zku z tym nie mozna tu m6wic o naruszaniu zasady proporcjonalnosci. Dodatkowo proponowane przepisy w spos6b niekwestionowany mog~ doprowadzic do zamierzonych przez nie cel6w, czyli ograniczenia pojawiania sitt na rynku polskim niebezpiecznych dla zdrowia i zycia produkt6w. A zatem proponowana regulacja, kt6rej celem jest ochrona bezpieczenstwa i zdrowia obywateli, a zwlaszcza dzieci i mlodziezy, eliminuj~ca naplyw srodk6w zastt(pczych z panstw trzecich, znajduje pelne uzasadnienie. Proponowane przepisy odpowiadaj~ zalozonym celom politycznym i gospodarczym oraz w spos6b skuteczny chroni~ wartosci konstytucyjne. Projektowana regulacja zawiera propozycjy nowego brzmienia art. 44c uopn (zmiana 22). Intencj~ proponowanej zm1any jest zast~pienie dotychczasowego odeslania w uopn do odpowiedniego stosowania przepis6w art. 27c ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Panstwowej Inspekcji Sanitarnej nowymi regulacjami. Zgodnie z proponowanym brzmieniem art. 44c, w przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, co do kt6rego zachodzi uzasadnione podejrzenie, ze jest on srodkiem zastt(pczym lub now~ substancj~ psychoaktywn~, wlasciwy ze wzglydu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu panstwowy inspektor sanitamy nakazuje, w drodze decyzji, wstrzymanie wytwarzania odpowiedniego produktu lub wycofanie go z obrotu, na czas niezbttdny do przeprowadzenia badan, maj~cych na celu ustalenie, czy jest on srodkiem zastypczym lub now~ substancj~ psychoaktywn~, nie dluzszy jednak niz 18 miesiycy. Analogicznie jak obecnie, Gl6wny Inspektor Sanitamy bttdzie zobligowany do podania do publicznej wiadomosci informacji o wydaniu takiej decyzji poprzez ogloszenie lw Biuletynie Informacji Publicznej nazwy produktu, nazwy producenta, rodzaju opakowania i jego wielkosci. Nalezy dodac, ze istniej~cy przepis nie zawiera regulacji dotycz~cej miejsca podania informacji i jej zakresu. Jednoczesnie w przypadku wydania decyzji, wlasciwy

-74- pailstwowy inspektor sanitarny dokona zabezpieczenia produktu i nakaze zaprzestania prowadzenia dzialalnosci w pomieszczeniach lub obiektach sluz~cych wytwarzaniu lub wprowadzeniu produktu do obrotu na czas niezbttdny do usunittcia zagrozenia, nie dluzszy jednak niz 3 miesi~ce. Jezeli okaze sit(, ze badany produkt jest srodkiem zastt(pczym lub now~ substancj~ psychoaktywn~ wlasciwy panstwowy inspektor sanitamy zakaze, w drodze decyzji, wytwarzania lub wprowadzania do obrotu takiego produktu, nakaze jego wycofanie z obrotu, a takze orzeknie o jego przepadku na rzecz Skarbu Panstwa i zniszczeniu. Koszty prowadzonego postt(powania i badan, w wyniku kt6rych nast~pi stwierdzenie, ze badany produkt jest srodkiem zastt(pczym lub now~ substancj~ psychoaktywn~, jak r6wniez koszty zniszczenia produktu, bttdzie ponosic strona postypowania. Wysokosc tych koszt6w okresli pailstwowy inspektor sanitamy w drodze decyzji. Zabezpieczenie produktu oraz egzekucja naleznosci pienittznych, o kt6rych mowa wy:lej, bydzie nastypowala w trybie przepis6w o postt(powaniu egzekucyjnym w administracji. Ponadto proponuje sit(, aby podmiot przeprowadzaj~cy badanie zawiadamial Zesp6l do spraw oceny ryzyka zagrozen dla zdrowia lub zycia ludzi zwi~zanych z uzywaniem nowych substancji psychoaktywnych, gdy w wyniku przeprowadzonych badan w srodku zastt(pczym stwierdzona zostanie obecnosc substancji, niebyd~cej now~ substancj~ psychoaktywn~, ale wykazuj~cej dzialanie na osrodkowy uklad nerwowy. Regulacja ta rna na celu umozliwienie ewentualnego rekomendowania wprowadzenia takiej substancji do wykazu wydawanego na podstawie art. 44b ust. 2, obejmuj~cego upowaznienie dla ministra wlasciwego do spraw zdrowia. Ponadto w art. 44c uopn okresla sitt wymagania, jakie powinny spelnic jednostki przeprowadzaj~ce ww. badania oraz upowaznienia sitt ministra wlasciwego do spraw zdrowia do okreslenia, w drodze rozporz~dzenia, podmiot6w kt6re bttd~ mogly przeprowadzac ww. badania. Dodanie organom Panstwowej Inspekcji Sanitarnej uprawnienia do nadzoru nad przestrzeganiem zakazu wytwarzania i wprowadzania do obrotu srodk6w zastt(pczych i nowych substancji psychoaktywnych znajduje odzwierciedlenie w art. 2 projektu ustawy, w kt6rym proponuje si~t wprowadzenie odpowiedniej zmiany do ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Pailstwowej Inspekcji Sanitamej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, z p6zn. zm.). Projekt ustawy obejmuje r6wniez zmiany wart. 46 i art. 47 uopn (zmiany 24 i 25). Zmiany te zostaly zaproponowane w zwi ku z koniecznosci~ wdrozenia przepis6w Unii Europejskiej w zakresie organizacji rynku konopi wl6knistych, kt6re obowi~j~ od dnia 1 lipca 2012 r. Powy:lsze przepisy Unii Europejskiej wprowadzil art. 91 ust. 1 akapit pierwszy rozporz~dzenia Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 pazdziemika 2007 r. ustanawiaj~cego wsp6ln~ organizacjy rynk6w rolnych oraz przepisy szczeg6lowe dotycz~ce niekt6rych

-75- produkt6w rolnych (,rozporz().dzenie o jednolitej wsp6lnej organizacji rynku") (Dz. Urz. WE L 299 z 16.11.2007, str. 1, z p6zn. zrn.). Zaproponowane zrniany w art. 46 ust. 2 uopn, dostosowuj'). krajowe przepisy na rynku konopi do zrnian w obowi').zuj').cych regulacjach Unii Europejskiej poprzez usuniycie odwolail do obowi().zuj').cych po raz ostatni dla roku gospodarczego 2011/2012 przepis6w art. 91 rozporz<t-dzenia Rady (WE) nr 1234/2007 oraz rnechanizrnu upowazniania gl6wnych przetw6rc6w. Zrniana w art. 46 ust. 5 pkt 2 uopn dostosowuje wyrnagania odnosnie podrniot6w ubiegaj<t-cych siy o pozwolenie na skup konopi wl6knistych w taki spos6b, kt6ry urnozliwi prowadzenie ww. dzialalnosci r6wniez podrniotorn z innych panstw. Zrniana wart. 46 ust. 6 pkt 2 uopn uchyla obowi<t-zek uzyskiwania upowaznienia przez gl6wnego przetw6rcy i jego przedkladania wraz z wnioskiern o pozwolenie na prowadzenie dzialalnosci w zakresie skupu konopi wl6knistych. Zaproponowane uchylenie pkt 3 w art. 47 ust. 2 uopn jest konsekwencj<t- zrnian w art. 46 ust. 2 uopn. Przepis art. 47 ust. 3a i 3b uopn wprowadza rnozliwosc zast().pienia obowi<t-zku podpisywania urnowy kontraktacji pisernnyrn zobowi').zaniern do przetworzenia konopi we wlasnyrn zakresie, co urnozliwi jednoczesne prowadzenie przez ten sam podrniot uprawy konopi i ich przetw6rstwa. Wprowadzenie ww. zapisu urnozliwi, rn.in. kontynuacjy dzialalnosci gospodarczej przez Instytut Wl6kien Naturalnych i Roslin Zielarskich w Poznaniu - wiod<t-cego hodowcy odrnian konopi wl6knistych w Polsce i jednoczesnie ich przetw6rc((. Pozostale zrniany w tych przepisach wynikaj<t- ze zrnian ww. regulacji. Propozycja zrniany 26 wynika z braku przepisu okreslaj<t-cego organ uprawniony do sprawowania nadzoru w odniesieniu do upraw konopi innych niz wl6kniste prowadzonych na podstawie art. 49 uopn. Uzasadnieniern dla powyz:szej zrniany jest tak.ze potrzeba dostarczenia wojew6dzkirn inspektororn farmaceutycznyrn informacji o prowadzonych uprawach konopi innych niz wl6kniste prowadzonych przez jednostki naukowe w celu zapewnienia irn rnozliwosci nadzoru nad takirni uprawarni. W zwi<t-zku z tyrn, ze przepisy uopn zakazuj<t- wytwarzania wprowadzania do obrotu srodk6w zast((pczych, zasadne jest, aby ten zakaz dotyczyl tak.ze nowych substancji psychoaktywnych. Proponuje si(( zatern odpowiednio uzupelnic art. 52a uopn (zrniana 27). Przedlozona zrniana 28, obejrnuj<t-ca art. 56 uopn, wynika z potrzeby zastosowania srodk6w kamych r6wniez wobec podrniotu, kt6ry dziala wbrew przepisorn dotycz<t-cyrn obrotu hurtowego srodkarni odurzaj<t-cyrni i substancjarni psychotropowyrni. Art. 3 projektu ustawy, odnosz<t-cy siy do zrnian w ustawie Prawo farmaceutyczne obejrnuje dodanie art. 71a, stanowi').cego regulacje, kt6re zostaly podyktowane piln<t- potrzeb<tograniczenia dost((pnosci produkt6w leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza

-76- zawieraj'!cych w skladzie substancje o dzialaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych oraz do produkcji narkotyk6w. Dodawany w ustawie Prawo farmaceutyczne przepis art. 71a przewiduje mozliwosc ograniczania wydawania produkt6w leczniczych zawieraj'!cych w skladzie substancje o dzialaniu psychoaktywnym o kategorii dostttpnosci,otc", ustanawiaj'!c maksymalny poziom zawartosci ww. substancji, niezbttdny do przeprowadzenia skutecznej terapii, w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, oraz ograniczaj'!c ich wydawanie w ramach jednorazowej sprzedazy. Wyj'!tek stanowi'! produkty lecznicze zawieraj'!ce w skladzie substancje psychoaktywne, o kategorii dostypnosci,otc", dla kt6rych ustalono maksymalny poziom zawartosci substancji psychoaktywnej, wydawane z przepisu lekarza. W przypadku przepisania przez lekarza na recepcie lek6w zawieraj'!cych w skladzie substancje psychoaktywne o kategorii dostypnosci,otc", w ilosci przekraczaj'!cej ustanowione limity zawartosci substancji psychoaktywnej, wydaje siy produkty lecznicze w ilosci wskazanej na recepcie. W celu zapewnienia wydawania produkt6w leczniczych zawieraj'!cych w skladzie substancje o dzialaniu psychoaktywnym, dostypnych bez przepisu lekarza, wyl'!cznie przez wykwalifikowany personel, tj. farmaceut6w i technik6w farmaceutycznych, sprzedaz: detaliczna wyz:ej wymienionych produkt6w zostala ograniczona do aptek og6lnodostypnych i punkt6w aptecznych. Wydawanie produkt6w leczniczych bez ograniczen w zakresie ustalonych poziom6w maksymalnej zawartosci substancji psychoaktywnej, podlega karze pienittznej w wysokosci do 50 000 zlotych, zaleznej od okresu, stopnia oraz okolicznosci naruszenia przepis6w. Kartt pieniyzll'! naklada wojew6dzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji ( dodawany do ustawy Prawo farmaceutyczne art. 129c). Ponadto w przepisach dodawanych do ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje sit(, ze jezeli farmaceuta lub technik farmaceutyczny uzna, ze produkt leczniczy moze zostac wykorzystany w celach pozamedycznych powoduj'!c zagrozenie dla zdrowia i zycia, odmawia jego wydania (np. sprzedaz: produktu leczniczego zawieraj'!cego w skladzie substancje psychoaktywne tej samej osobie jednego dnia w ramach kilku transakcji sprzedaz:y). Maj'!c na uwadze zwiykszenie swiadomosci stosowania lek6w oraz bezpieczenstwo pacjent6w w procesie,samoleczenia", wprowadzono obowi'!zek informowania przez farmaceut6w 1 technik6w farmaceutycznych o sposobie dawkowania oraz mozliwych zagrozeniach dzialaniach niepoz'!danych zwi'!zanych ze stosowaniem wydawanych produkt6w leczniczych zawieraj'!cych w skladzie substancje psychoaktywne. Wykaz substancji o dzialaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartosci,

-77- w produkcie leczniczym, niezbydny do przeprowadzenia skutecznej terapii, w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowi'!cy ograniczenie w wydawaniu produkt6w leczniczych w ramach jednorazowej sprzedazy, zostan'! okreslone przez Ministra Zdrowia w drodze rozporz'!dzenia. Przepisy w zakresie ograniczenia wydawania produkt6w leczniczych dost((pnych bez recepty, ze wzglydu na maksymalny poziom zawartych w nich substancji psychoaktywnych, wchodz'! w zycie z dniem 1 stycznia 2017 r., gwarantuj'!c podmiotom odpowiedzialnym, wprowadzaj'!cym produkty lecznicze na rynek okres przejsciowy na ewentualne dostosowanie pozwoleil na dopuszczenie do obrotu oraz dokumentacji rejestracyjnej. W celu unikniycia koniecznosci wycofania z obrotu produkt6w leczniczych przekraczaj'!cych ustalony poziom zawartosci substancji psychoaktywnych proponuje siy przepis art. 7 ust. 1, w swietle kt6rego, produkty lecznicze wprowadzone do obrotu przed dniem wejscia w zycie nowych regu1acji, b((d'! mogly znajdowac si(( w obrocie detalicznym w ustalonym dla nich terminie waznosci. Po dniu 1 stycznia 2017 r. produkty te mog'! bye wydawane wyl'!cznie w ilosci do jednego opakowania. Zwazywszy na skaly problemu pozamedycznego stosowania produkt6w leczniczych zawieraj'!cych w skladzie substancje psychoaktywne, gl6wnie w celu odurzania si(( przez osoby mlode, oraz zjawisko wykorzystywania pseudoefedryny przez zorganizowane grupy przest((pcze do produkcji metamfetaminy, konieczne jest podjycie niezwlocznych dzialail ograniczaj'!cych sprzedaz niniejszych produkt6w. Dlatego tez, do czasu wejscia w zycie regulacji dotycz'!cych maksymalnego poziomu zawartosci substancji psychoaktywnych, proponuje si(( przepis art. 7 ust. 2 projektu ustawy ograniczaj'!cy sprzedaz do jednego opakowania w ramach jednorazowej transakcji produkt6w leczniczych zawieraj'!cych w skladzie pseudoefedryn((, desktrometorfan lub kodein((, czyli zawieraj'!cych substancje obecnie najczysciej wykorzystywane w celach pozamedycznych (pseudoefedryna, dekstrometorfan, kodeina) oraz do produkcji metamfetaminy (pseudoefedryna). Odnosz'!c si(( do regulacji proponowanej w art. 7 ust. 2 nalezy podkreslic, ze w swietle wypowiedzi oraz orzecznictwa Trybunalu Konstytucyjnego granice swobody w ksztaltowaniu obowi'!zuj'!cego prawa oraz ocena celowosci wprowadzanych zmian, b((d'!ce w kompetencji ustawodawcy, powinny odpowiadac zalozonym celom politycznym i gospodarczym oraz kreowac takie rozwi'!zania prawne, kt6re jego zdaniem najlepiej b((d'! sluzyly realizacji tych cel6w (wyrok TK z dnia 29 maja 2012 r. SK 17/09). Ponadto Trybunal Konstytucyjny wywodzi, ze w razie konfliktu dw6ch praw chronionych konstytucyjnie konieczne jest wywazenie chronionych interes6w zgodnie z zasad'! proporcjonalnosci (wyrok TK z dnia 12

-78- lipca 2012 r. SK 31/10). W swietle licznych wypowiedzi Trybunalu Konstytucyjnego nalezy r6wniez stwierdzic, ze skuteczna ochrona wartosci konstytucyjnych moze bye realizowana poprzez podejmowanie szybkich dzialan ustawodawczych, w celu zapewnienia ochrony praw chronionych konstytucyjnie. Maj<}c powyzsze na uwadze, nalezy zauwazyc, ze regulacja proponowana w art. 7 ust. 2 projektu ustawy, kt6rej celem jest ochrona bezpieczenstwa i zdrowia obywateli, a zwlaszcza dzieci i mlodziezy, wprowadzaj<}ca ograniczenie w zakresie sprzedazy okreslonych produkt6w leczniczych, jezeli nie S l wydawane z przepisu lekarza, znajduje uzasadnienie. Problem stosowania produkt6w leczniczych zawieraj<}cych w skladzie substancje psychoaktywne dotyczy przede wszystkim dzieci i mlodziezy stosuj<}cej omawiane leki w celu odurzania. W 2012 r. w dw6ch laboratoriach toksykologicznych (Warszawa, L6dz) uzyskano 21 pozytywnych oznaczen efedryny i pseudoefedryny, a w dw6ch (Warszawa, Krakow) - l<}cznie 9 pozytywnych oznaczen kodeiny. W styczniu 2013 r. do Osrodka Kontroli Zatruc- Warszawa z terenu kraju zgloszone zostaly l<}cznie 43 przypadki zatruc dekstrometorfanem (dane pochodz l tylko z informacji uzyskanych z oddzial6w toksykologicznych i udzielonych konsultacji telefonicznych). Pomimo, ze nie odnotowuje siy duzej ilosci zatruc omawianymi produktami leczniczymi, w wielu przypadkach ich stosowanie moze prowadzic do uzaleznienia i w nastypstwie powa:znych konsekwencji zdrowotnych. Rozwa:Zaj<}c ewentualne rozwt<}zama problemu pozamedycznego stosowania produkt6w leczniczych zawieraj<}cych w skladzie substancje psychoaktywne d<}:zy siy do osi<}gniycia kompromisu pomiydzy zapewnieniem pacjentom mozliwosci,samoleczenia" a zagwarantowaniem bezpieczenstwa uzywania lek6w poprzez wprowadzenie ograniczen dostypu do lek6w wydawanych bez recepty. Wprowadzenie takiego ograniczenia i dania pierwszenstwa w respektowaniu innej konstytucyjnie chronionej wartosci nie wydaje siy naruszac zasady proporcjonalnosci, gdyz regulacja ta jest w stanie doprowadzic do zamierzonych przez ni<} skutk6w, tj. ograniczenia wykorzystywania okreslonych produkt6w leczniczych w innym celu niz leczenie, jest ona niezbydna z uwagi na ochrony bezpieczenstwa i zdrowia obywateli, a efekty jej wprowadzenia nie nakladaj<} nadmiemych ciy:zar6w na obywatela i nie ograniczaj<} jego dostypu do leczenia. W ocenie projektodawcy proponowane rozwi<}zanie nie wprowadza tak:ze restrykcyjnych srodk6w w zakresie swobodnego przeplywu towar6w, gdyz proponowane ograniczenie odnosi siy wyl<}cznie do ilosci produkt6w leczniczych wydawanych bez recepty w ramach jednorazowej sprzeda:zy, co jest uzasadnione celami ochrony bezpieczenstwa i zdrowia obywateli. Ponadto nalezy zauwazyc, ze wprowadzenie

-79- tymczasowego rozwi<'!zania jest uzasadnione umozliwieniem przeprowadzenia okreslonych w nowelizowanych przepisach analiz i ocen odnosz'lcych sitt rozwi<'!zan docelowych oraz dostosowania si(( do nich podmiot6w odpowiedzialnych. Proponowane rozw1<'!zame gwarantuje zachowanie zasady odpowiedniej vacatio legis w odniesieniu do omawianego wyzej zakresu spraw. Informacje dotycz'lce sprzedazy w krajach Unii Europejskiej produkt6w leczniczych zawieraj'lcych w skladzie: pseudoefedryn((, dekstrometorfan oraz kodein(( przedstawiaj'l si(( nast((pujclco. Dostfjpnosc i okres sprzedazy produkt6w zawierajqcych w skladzie pseudoefedryn(j na rynku w Polsce oraz dostfjpne wielkosci opakowan do sprzedazy w innych krajach 3 Najwczesniej wprowadzone, najbardziej kompleksowe i najlepiej udokumentowane pod wzgl((dem skutecznosci SCl regulacje wprowadzone w Wielkiej Brytanii. Aby nie utrudnic pacjentom dostypu do skutecznej, samodzielnej terapii limity w sprzeda.zy okreslono na podstawie zasad samoleczenia, tj. stosowanie maksymalnej dziennej dawki nie dluzej niz przez 3 dni, dlatego tez wprowadzono ograniczenie sprzedawanego bez recepty opakowania do zawartosci 720 mg pseudoefedryny. Zgodnie z rekomendacj'l Commission on Human Medicines uwzgl((dniaj'lccl wczesniejsze konsultacje z przemyslem, srodowiskiem aptekarskim oraz wladzami regulacyjnymi w dniu 1 kwietnia 2008 r. ustanowiono nastypuj'lce ograniczenia w sprzeda.zy produkt6w zawieraj'lcych pseudoefedryny: nie wolno sprzedac produktu zawieraj'lcego wi((cej niz 720 mg pseudoefedryny bez recepty (na OTC S'l wittc dost((pne tylko opakowania zawieraj'lce do 720 mg pseudoefedryny), nie wolno sprzedac bez recepty kilku produkt6w, jesli suma zawartej w nich pseudoefedryny przekracza 720 mg, nie wolno sprzedac produktu zawieraj'lcego pseudoefedryn(( i produktu zawieraj'lcego efedryn(( w ramach jednej transakcji. Na przykladzie Wielkiej Brytanii mozna zauwazyc, ze wprowadzanie przemyslanych, uwzgl((dniaj'lcych potrzeby pacjenta ograniczen w sprzeda.zy pozwala na rzeczywist'l kontroltt problemu. 3 Literatura: I. Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyk6w i Narkomanii, Sprawozdanie roczne 2011 http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfin!att 143743 PL EMCDDA AR2011 PL. pdf 2. MHRA UK PUBLIC ASSESSMENT REPORT. Pseudoephedrine- and ephedrine- containing medicines: 2011 review of actions to manage the risk of misuse http://www.mhra.qov.uklhomeiqroups/p1p 1 documents/websiteresourcesicon1262 79

-80- W Niemczech w lipcu 2010 r. the Expert Committee for Prescription zarekomendowalo pozostawienie statusu OTC dla opakowan zawieraj'lcych nie witrcej niz 720 mg PSE. TakZe Komisja Europejska przeprowadzila w 2011 r. konsultacje w zakresie doboru wlasciwych form kontroli nad produktami leczniczymi zawieraj'lcymi pseudoefedryn((. Mimo, ze rozwazane byly r6zne scenariusze dzialan, Komisja przychylila sitr do opcji, zakladaj'lcej wprowadzenie ograniczen na poziomie prawa europejskiego - uzupelnienia rozporz'ldzenia (WE) Rady nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. okreslaj'lcego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyk6w pomitrdzy Wsp6lnot'l a panstwami trzecimi dotyczqcego produkt6w zawierajqcych efedryn~ w zakresie art. 26 1 i zwi~kszenie kontroli w zakresie importuleksportu produkt6w zawierajqcych pseudoefedryn~. Komisja uznala pierwszenstwo tej opcji, gdyz opr6cz kontroli na poziomie narodowym pozwala ona lepiej zapobiegac nielegalnemu wykorzystywaniu produkt6w zawieraj'lcych pseudoefedryn(( poprzez kontroltr na poziomie importu/eksportu zar6wno pomitrdzy panstwami UE jak i panstwami spoza UE. Z kolei w 2006 r. w USA wprowadzono prawo reguluj'lce sprzeda2: produkt6w z pseudoefedryn'l (Patriot Act, Title VII, zawieraj'lce wczesniejszy the Combat Methamphetamine Epidemie Act z 2005 r.). Na mocy nowego prawa wprowadzono m.in.: wym6g przechowywania produkt6w z pseudoefedryn'l za lad'l w aptekach lub w zamknitrtych gablotach/szafach, wydawanie produktu przez przeszkolonego farmaceut((, zakup wymaga identyfikacji, a sprzedawca musi prowadzic rejestry sprzeda2:y. W USA opakowanie dost((pne bez recepty zawiera do 1.8 g pseudoefedryny, zas transakcja jest ograniczona do jednego opakowania. Ponadto w wielu stanach wprowadzono dodatkowe regulacje odpowiadaj'lce lokalnym potrzebom, m.in. zakaz wydawania produkt6w z pseudoefedryn(}. osobom niepelnoletnim. Podsumowuj'lc, w ramach kontroli na poziomie krajowym najskuteczniejsze wydaje sitr wprowadzenie ograniczen zar6wno w ilosci, jak i wielkosci sprzedawanych opakowan, przy czym 720 mg jest dawk'l uzasadnion'l jesli chodzi o samodzielne stosowanie przez pacjenta maksymalnej dopuszczonej dawki przez 3 dni. Ponadto jest to model wprowadzony i skuteczny w wielu krajach: Wielkiej Brytanii i Niemczech, jest on takze rekomendowany jako jedno z rozwi(}.zatl przez Komisjy Europejsk(}.. Wa2:nym aspektem jest tez wsparcie swiadomego farmaceuty oraz wsp6lpraca pomitrdzy stronami uczestnicz'lcymi w kontroli (apteki, podmioty odpowiedzialne, dystrybutorzy, panstwowe organy kontroli i nadzoru, instytucje przeciwdzialaj'lce narkomanii itp.) w zakresie informowania o wszelkich podejrzanych transakcjach. Przemyslane ograniczenia ilosciowe sprzedawanych produkt6w, mierzone zawartosci(}. pseudoefedryny, zminimalizuj l wykorzystywanie pseudoefedryny w celach pozaterapeutycznych, do produkcji narkotyk6w

-81- czy stosowania w celach pobudzaj'lcych, a zarazem nie utrudni'l pacjentom dostypu do skutecznej i bezpiecznej terapii. Priorytetem jest wprowadzanie regulacji skutecznych, a zarazem nieograniczaj'lcych praw pacjent6w do samodzielnego leczenia. Proponuje si<r przyjycie limitu dla pseudoefedryny: 720 mg w wydawanym opakowaniu/opakowaniach w ramach jednorazowej sprzedazy. Dost?pnosc i okres sprzedaty produkt6w zawierajqcych w skladzie kodein? na rynku w Polsce oraz dost?pne wielkosci opakowan do sprzedaty w innych krajach UE. Produkt leczniczy o statusie OTC, zawieraj'lcy w skladzie fosforan kodeiny jest stosowany w lecznictwie w Polsce od 2002 r. (pierwsza rejestracja produktu leczniczego Nurofen PLUS). W tym czasie podmiot odpowiedzialny w Polsce nie odnotowywal przypadk6w naduzyc, odurzeil czy przedawkowail przedmiotowym produktem leczniczym. Nie zglaszano tez ciyzkich dzialail niepo.zl:ldanych po zastosowaniu produktu Nurofen PLUS w okresie ostatnich lat. Jezeli chodzi o inne kraje, produkty zawieraj'lce fosforan kodeiny rejestrowane Sl:l od 1994 r. (IBD: 16.05.1994), w wiykszosci kraj6w UE S'l one dopuszczone do sprzeda:ly jako leki dostypne bez recepty (OTC). Niekt6re kraje wprowadzily ograniczenia dotycz'lce wielkosci opakowail dopuszczonych do jednorazowej sprzeda:ly, i tak na przyklad w Wielkiej Brytanii jednorazowo mozna wydac wielkosc opakowania max. 32 tabletki. Proponuje SH( przyjycie limitu dla kodeiny: 150 mg w wydawanym opakowaniu/opakowaniach w ramach jednorazowej sprzedazy. Dost?pnosc i okres sprzedaty produkt6w zawierajqcych w skladzie dekstrometorfan na rynku w Polsce oraz dost?pne wielkosci opakowan do sprzedaty w innych krajach UE. W wiykszosci kraj6w UE Sl:l one dopuszczone do sprzeda:ly jako leki dostypne bez recepty (OTC). Zgodnie z Dyrektyw'l 2001/83/EC, uwzglydniaj'lc art. 70 i art. 72 uznano, iz dekstrometorfan jest substancj'l, kt6ra spelnia kryteria produktu leczniczego mog'lcego pozostawac poza preskrypcj'llekarza. W przypadku uzycia produkt6w leczniczych zawieraj'lcych substancjy czynn'l dekstrometorfan w spos6b zgodny z zaleceniami, zjawisko naduzywania lub tendencja do uzaleznienia przewaznie nie wystypuj'l, zatem istotn'l sprawy stanowi intencja przyjmowania lek6w i substancji. Proponuje siy przyjycie limitu dla dekstrometorfanu: 200 mg w wydawanym opakowaniu/opakowaniach w ramach jednorazowej sprzeda:ly. Zgodnie z art. 34 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej ograniczenia ilosciowe w przywozie oraz wszelkie srodki o skutku r6wnowa:lnym Sl:l zakazane miydzy Pailstwami Czlonkowskimi. Jednoczesnie zgodnie z art. 36 postanowienia art. 34 i 35 ww. Traktatu nie

-82- stanowi~ przeszkody w stosowaniu zakaz6w lub ograniczen przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych wzglydami moralnosci publicznej, porz~dku publicznego, bezpieczenstwa publicznego, ochrony zdrowia i zycia ludzi i zwierz~t lub ochrony roslin, ochrony narodowych d6br kultury o wartosci artystycznej, historycznej lub archeologicznej, b~dz ochrony wlasnosci przemyslowej i handlowej. Maj~c powyzsze na uwadze ograniczenia w sprzedazy produkt6w leczniczych zawieraj~cych w skladzie substancje psychoaktywne zostaly wprowadzone w projekcie ustawy, zgodnie ww. wyl~czeniem zasady swobodnego przeplywu towar6w, z uwagi na ochrony zycia i zdrowia pacjent6w. Produkty lecznicze zawieraj~ce w skladzie pseudoefedryny wykupowane s~ z aptek w ilosciach,hurtowych" i wykorzystywane do produkcji metamfetaminy. Dane dotycz~ce sprzeda:zy wydaj~ siy potwierdzac tezy, ze wiykszosc pseudoeferdyny dostypnej w produktach leczniczych wydawanych bez recepty trafia na rynek czeski, gdzie jest uzywana jako prekursor do tworzenia niezwykle popularnej w Czechach metamfetaminy ( opinia Ekspert6w Zespolu ds. Prekursor6w Narkotykowych przy Radzie do Spraw Przeciwdzialania Narkomanii). Powyzsza sytuacja dotyczy w gl6wnej mierze Czech, Slowacji, Niemiec oraz Polski. Problem pozamedycznego stosowania produkt6w leczniczych zawieraj~cych w skladzie substancje psychoaktywne oraz wykorzystywania pseudoefedryny do produkcji metamfetaminy stanowi problem na skaly europejsk~, dlatego podobne ograniczenia w sprzedazy produkt6w leczniczych zawieraj~cych w skladzie substancje psychoaktywne, z uwagi na ochrony zycia i zdrowia ludzi, wprowadzily juz m.in. Francja, Wielka Brytania, Niemcy oraz Czechy. W art. 3 projektu ustawy uwzglydnione zostaly r6wniez odpowiednie zmiany w art. 72, 74 i 96 oraz 109 ustawy Prawo farmaceutyczne, kt6re wynikaj~ z koniecznosci dostosowania regulacji krajowych do przepis6w rozporz~dzenia Parlamentu Europejskiego Rady (UE) nr 1259/2013 z dnia 20 listopada 2013 r. zmieniaj~cego rozporz~dzenie Rady (WE) nr 111/2005 okreslaj~cego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyk6w pomiydzy Wsp6lnota a panstwami trzecimi (Dz. U. UE L Nr 330 z 10.12.2013 r., str. 30), kt6re wprowadza now~ kategoriy prekursor6w narkotykowych, o kt6rych mowa w art. 2 pkt a rozporz~dzenia Nr 111/2005, obejmuj~cego produkty lecznicze zawieraj~ce efedryny, pseudoefedryny lub sole tych substancji. Praktyka prowadzenia przez organy Panstwowej Inspekcji Sanitarnej nadzoru nad przestrzeganiem przez przedsiybiorc6w przepis6w uopn wykazala, ze czysc regulacji prawnych dotycz~cych praw przedsiybiorc6w uniemozliwia skuteczne wykonywanie zadait przez inspektor6w sanitarnych. Dotyczy to przede wszystkim mozliwosci wnoszenia

-83- sprzeciwu przeciwko przeprowadzonej kontroli. Uprawnienie to w odniesieniu do scigania nieuczciwych przedsi<:rbiorc6w, kt6rzy dostarczaj~ rnlodym ludziorn srodki zastypcze, nie tylko utrudnia, ale czysto wrycz uniernozliwia skuteczne dzialania. Prawo zgloszenia sprzeciwu nie przysluguje w sytuacji, gdy przedsi<:rbiorca podejrzany jest o popelnienie przest((pstwa, czy wykroczenia, b~dz przest((pstwa lub wykroczenia skarbowego, ale przysluguje, gdy przedsi<:rbiorca organizuje siec hurtowni i sklep6w oferuj~cych srodki zast((pcze, powszechnie zwane,dopalaczarni". Nie wydaje si((, by taka byla idea ustawodawcy, kt6ry chcial obronic przedsi<:rbiorcy przed uznaniowosci~ urzydnik6w. Dzialalnosc ta, choc niescigana co prawda przez prawo kame, ale niew~tpliwie o charakterze wysoce nagannym, nie rnoze bye chroniona przez panstwo. Z tych powod6w zaproponowano zrniany przepis6w dotycz~c~ kontroli przedsi<:rbiorc6w. W tym celu proponuje si<:r wprowadzenie odpowiednich zrn1an w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z p6zn. zrn.) - art. 4 ustawy nowelizuj~cej. Zgodnie z art. 79 ust. 1 wy:lej cytowanej ustawy organy kontroli zawiadarniaj~ przedsi<:rbiorc<:r o zarniarze wszczycia kontroli. Jednoczesnie od tej zasady ustawodawca wprowadzil liczne wyj~tki, np. gdy kontrola dotyczy post((powania prowadzonego na podstawie przepis6w ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsurnent6w lub jest prowadzona na podstawie przepis6w ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o systernie rnonitorowania i kontrolowania jakosci paliw (Dz. U. Nr 169, poz. 1200, z p6zn. zrn.). Zarniarern proponowanej zrniany jest dodanie nowego punktu w art. 79 ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej. Proponowana zrniana b<:rdzie jednoznacznie wskazywala, ze zawiadornienia o zarniarze wszczycia kontroli nie dokonuje si((, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli jest niezbydne dla przeciwdzialania naruszeniu zakaz6w, o kt6rych rnowa w art. 44b ust. 1. Zrniana przedrniotowego przepisu rna na celu wzrnocnienie skutecznosci przeprowadzanych kontroli w celu ochrony zdrowia i zycia ludzkiego. Ochrona zdrowia i zycia ludzkiego jest konstytucyjnym obowi kiern panstwa, realizowanym za posrednictwern wyspecjalizowanych organ6w publicznych, do kt6rych nalezy w szczeg6lnosci Panstwowa Inspekcja Sanitama. Ustawodawca nalozyl na t<:r instytucjy przede wszystkirn zadania z zakresu zdrowia publicznego. Srodki zast((pcze lub nowe substancje psychoaktywne stanowi~ zagrozenie dla zdrowia publicznego. Skuteczna realizacja zadan w obszarze srodk6w zast((pczych lub nowych substancji psychoaktywnych wymaga zar6wno wyposa:lenia organ6w Inspekcji, jesli jej dzialanie rna bye skuteczne, w odpowiednie instrurnenty prawne, jak i stworzenia odpowiednich

-84- warunk6w, aby zadania te mogly bye prawidlowo i efektywnie wykonywane. Niemniej jednak, ograniczenia wynikaj~ce z ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej wywierajq negatywny wplyw na efektywnosc dzialania Panstwowej Inspekcji Sanitamej przejawiajqcy si<y w szczeg6lnosci w zmniejszeniu skutecznosci dzialail organ6w w obszarze srodk6w zast<ypczych, w tym efektywnosci wykorzystania czasu pracy przez pracownik6w stacji sanitamo-epidemiologicznych, z uwagi na fakt, ze jest wykorzystywana przez quasi-przedsi<ybiorc6w do utrudniania organom panstwa realizacji statutowych zadail z zakresu ochrony zdrowia publicznego. Wprawdzie odpowiednie przepisy ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej wylqczajq spod powy.iszych obowiqzk6w kontrole, gdy jej przeprowadzenie jest uzasadnione bezposrednim zagrozeniem zycia, zdrowia, to jednak wylqczenie to jest przedmiotowo zbyt wqskie, bowiem przepisy te w zakresie podejmowania kontroli przez Pailstwowq Inspekcj<y Sanitamq w obszarze srodk6w zast<ypczych na podstawie uzasadnionego podejrzenia, nie sq szczeg6lowo dookreslone. Istnieje zatem koniecznosc wprowadzenia proponowanych zmian. Nawet w przypadku jednoznacznego stwierdzenia w wyniku badania kwestionowanego produktu, ze stwarza on zagrozenie zycia lub zdrowia ludzkiego, pozostaje wqtpliwosc, czy kontrola, maj~ca przeciez na celu uchronienie obywatela przed tym niewqtpliwym zagrozeniem, byla uzasadniona z uwagi na jego bezposredniosc. Proponowana zmiana doprecyzowuje eel podejmowanych kontroli przez Panstwowq Inspekcj<y Sanitam~, kt6rym jest wylqcznie skuteczne egzekwowanie zakazu wprowadzania do obrotu okreslonych nielegalnych substancji wykazujqcych dzialanie psychoaktywne, na co nie wskazuje wprost przepis art. 79 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej. Nalezy w tym miejscu r6wniez zaznaczyc, ze proponowane zmiany b<yd~ mialy pozytywny wplyw na ochron<y zdrowia i zycia obywateli bez istotnego pogorszenia sytuacji przedsi<ybiorc6w. Wszystkie kontrole w zakresie srodk6w zast<ypczych realizowane przez organy Pailstwowej Inspekcji Sanitamej stanowiq element post<ypowan administracyjnych, kt6rych rozstrzygni<ycia podlegaj~ kontroli zgodnie z zasad~ dwuinstancyjnosci, jak r6wniez kontroli s~d6w administracyjnych. Daje to przedsi<ybiorcy pelni<y mozliwosci dochodzenia swoich praw przez wnoszenie srodk6w odwolawczych na og6lnych zasadach. Przepisy przejsciowe zaproponowane w art. 5 ustawy nowelizujqcej dotycz~ post<ypowan wszcz<ytych na podstawie przepis6w dotychczasowych i niezakoilczonych przed dniem wejscia w zycie projektowanej ustawy. Zgodnie z tresciq tej regulacji bydq one dotyczyly