Tytuł Zamierzone uwolnienie GMO Opis Wniosek o wydanie decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia GMO INFORMACJE OGÓLNE O WNIOSKU Dane ogólne Numer wniosku 02-06/2006 Status zgłoszenia Wydano decyzję Data zgłoszenia 2006-02-27 Znak decyzji... Data wydania decyzji 2007-04-10 Data decyzji... Numer decyzji... Numer uchwały... Tytuł zamierzonego uwolnienia Przeprowadzanie prób polowych z odmianami kukurydzy NK603 w celu przeprowadzenia badań rejestracyjnych herbicydu Roundup Ready 360 SL Title Cel zamierzonego uwolnienia Celem badań, których dotyczy niniejszy wniosek jest udostępnienie doskonalszych technologii ochrony przed chwastami, polskim rolnikom, poprzez zarejestrowanie herbicydu Roundup Ready 360 SL. Zwalczanie chwastów jest podstawowym problemem w produkcji kukurydzy. W 15 krajach starej Unii Europejskiej uprawia się kukurydzę na areale ok. 11 mln ha ( 6,5 mln ha na ziarno i 4,5 mln ha na kiszonkę) i produkcji ziarna ok. 50 mln. ton. Pomimo stosowania przez rolników różnych programów zwalczania chwastów, straty w plonie z tytułu ich występowania wynoszą 5% rocznie. Stanowi to równowartość ok. 300 mln euro. W Polsce uprawa kukurydzy rozwija się bardzo intensywnie. W roku 2004 kukurydza zajmowała areał 701 tys. ha, z czego ok. 62% to uprawa na ziarno (2,2 mln ton w 2004 r). Wg opinii ekspertów ten areał zwiększy się do ok. 1 mln ha w ciągu najbliższych 4-5 lat. Coroczne straty w plonie kukurydzy w Polsce szacuje się w przedziale od 10-15 %, co wyłącznie w produkcji na ziarno, przyniosło polskim rolnikom tylko w 2004 roku straty w wysokości od 20 do 30 mln euro. Uodpornienie kukurydzy na herbicyd Roundup Ready 360 SL, umożliwia prawie całkowite wyeliminowanie strat w plonie z powodu chwastów, dzięki doskonałej skuteczności w ich zwalczaniu, przy jednoczesnej redukcji ilości wypryskiwanych na pola substancji aktywnych herbicydów, co ma istotne znaczenie dla środowiska naturalnego. Wg danych NCFAP (National Center for Food & Agriculture Policy), tylko dla 4 gł. producentów kukurydzy (Francji, Hiszpanii, Włoch i Niemiec) oznaczałoby to 4.250 ton herbicydów mniej i oszczędność prawie 59 mln Euro rocznie. Glifosat jest aktywnym składnikiem systemicznego, nieselektywnego herbicydu Roundup Ready 360 SL o szerokim spektrum działania. Ulega on absorpcji poprzez liście i łodygi i następnie transportowany jest do podziemnych części rośliny. Opryskana herbicydem roślina ginie w czasie od kilku dni do 2-3 tygodni w zależności od gatunku chwastu, jego fazy rozwojowej i warunków klimatycznych.. Glifosat działa poprzez Strona 1 z 34
zahamowanie enzymu syntazy 5-enolpyruwilshikimate-3-fosoranowej (EPSPS), katalizującego proces biosyntezy aromatycznych aminokwasów, które pełnią zasadniczą rolę w syntezie białek roślinnych. Rośliny kukurydzy zostały zmodyfikowane genetycznie po to, by stały się odporne na glifosat. W tym celu, gen wyizolowany z pospolitych bakterii glebowych z rodzaju Agrobacterium, odpowiedzialny za kodowanie enzymu EPSPS, został wprowadzony do genomu kukurydzy. W genetycznie zmodyfikowanych roślinach, w których następuje ekspresja tego nowego białka EPSPS, szlak biosyntezy aromatycznych aminokwasów nie zostaje zatrzymany przez obecność glifosatu, rośliny te stają się odporne na ten herbicyd. Szlak biosyntezy aromatycznych aminokwasów występuje tylko w roślinach, dlatego glifosat jest całkowicie bezpieczny dla świata zwierząt. Inną zaletą jest to, że herbicyd ten charakteryzuje się szybką biodegradacją w glebie do nieszkodliwych fosforanów, azotanów, dwutlenku węglą i wody, co jest korzystne dla środowiska. Zwalczanie chwastów w przypadku kukurydzy genetycznie zmodyfikowanej jest bardziej skuteczne, proste, mniej pracochłonne i mniej zależne od warunków pogodowych, co z kolei przekłada się na obniżenie kosztów produkcji, a także wzrost ilości i jakości plonów. Celem uwolnienia jest uzyskanie wyników badań skuteczności i fitotoksyczności herbicydu Roundup Ready 360 SL, które są niezbędne do wypełnienia wymagań ustawy o ochronie roślin dotyczących dopuszczenia środka ochrony roślin do obrotu i stosowania. Abstract Strona 2 z 34
Użytkownik 1.INFORMACJE O UŻYTKWONIKU GMO I OSOBACH ODPOWIEDZIALNYCH ZA PRZYGOTOWANIE I PRZEPROWADZENIE ZAMIERZONEGO UWOLNIENIA 1.1. Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO Dane osoby prawnej Nazwa użytkownika Kod pocztowy 02-672 Miejscowość Ulica Numer budynku 41 Monsanto Polska Sp. z o.o Warszawa Domaniewska Numer lokalu... Adres e-mail biuro@monsanto.com Telefon 022/5704350 Faks 0 22 570 43 51 Dane osoby fizycznej Imię... Nazwisko... Kod pocztowy... Miejscowość... Ulica... Numer budynku... Numer lokalu... Adres e-mail... Telefon... Faks... 1.2. Imię i nazwisko oraz informacja o kwalifikacjach fachowych osoby (osób) odpowiedzialnej za przygotowanie i przeprowadzenie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska Dane osoby odpowiedzialnej Tytuł naukowy Imię pracownika Nazwisko pracownika Robert Gabarkiewicz Telefon 0 22 570 43 58 Faks... Strona 3 z 34
Adres e-mail Kwalifikacje zawodowe pracownika Menedżer d/s rozwoju biotechnologii robert.gabarkiewiczi@monsanto.com Tytuł naukowy Imię pracownika Tadeusz Nazwisko pracownika Praczyk Telefon 61 864-9106 Faks... Adres e-mail T.Praczyk@ior.poznan.pl Kwalifikacje zawodowe pracownika Zespół Badania Skuteczności Działania Herbicydów i Regulatorów Wzrostu Tytuł naukowy Prof. dr hab. Imię pracownika Henryka Nazwisko pracownika Rola Telefon 0 71 363 87 07 Faks... Adres e-mail sekretariat@neostrada.pl Kwalifikacje zawodowe pracownika Zakład Ekologii i Zwalczania Chwastów we Wrocławiu Tytuł naukowy Dr Imię pracownika Krzysztof Nazwisko pracownika Domaradzki Telefon 0 71 363 87 07 Faks... Adres e-mail sekretariat@neostrada.pl Kwalifikacje zawodowe pracownika Zakład Ekologii i Zwalczania Chwastów we Wrocławiu Strona 4 z 34
Uwolnienie 2. INFORMACJE O ZAMIERZONYM UWOLNIENIU GMO DO ŚRODOWISKA a) Tytuł zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska Przeprowadzanie prób polowych z odmianami kukurydzy NK603 w celu przeprowadzenia badań rejestracyjnych herbicydu Roundup Ready 360 SL Title b) Cel zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i krótkie streszczenie Celem badań, których dotyczy niniejszy wniosek jest udostępnienie doskonalszych technologii ochrony przed chwastami, polskim rolnikom, poprzez zarejestrowanie herbicydu Roundup Ready 360 SL. Zwalczanie chwastów jest podstawowym problemem w produkcji kukurydzy. W 15 krajach starej Unii Europejskiej uprawia się kukurydzę na areale ok. 11 mln ha ( 6,5 mln ha na ziarno i 4,5 mln ha na kiszonkę) i produkcji ziarna ok. 50 mln. ton. Pomimo stosowania przez rolników różnych programów zwalczania chwastów, straty w plonie z tytułu ich występowania wynoszą 5% rocznie. Stanowi to równowartość ok. 300 mln euro. W Polsce uprawa kukurydzy rozwija się bardzo intensywnie. W roku 2004 kukurydza zajmowała areał 701 tys. ha, z czego ok. 62% to uprawa na ziarno (2,2 mln ton w 2004 r). Wg opinii ekspertów ten areał zwiększy się do ok. 1 mln ha w ciągu najbliższych 4-5 lat. Coroczne straty w plonie kukurydzy w Polsce szacuje się w przedziale od 10-15 %, co wyłącznie w produkcji na ziarno, przyniosło polskim rolnikom tylko w 2004 roku straty w wysokości od 20 do 30 mln euro. Uodpornienie kukurydzy na herbicyd Roundup Ready 360 SL, umożliwia prawie całkowite wyeliminowanie strat w plonie z powodu chwastów, dzięki doskonałej skuteczności w ich zwalczaniu, przy jednoczesnej redukcji ilości wypryskiwanych na pola substancji aktywnych herbicydów, co ma istotne znaczenie dla środowiska naturalnego. Wg danych NCFAP (National Center for Food & Agriculture Policy), tylko dla 4 gł. producentów kukurydzy (Francji, Hiszpanii, Włoch i Niemiec) oznaczałoby to 4.250 ton herbicydów mniej i oszczędność prawie 59 mln Euro rocznie. Glifosat jest aktywnym składnikiem systemicznego, nieselektywnego herbicydu Roundup Ready 360 SL o szerokim spektrum działania. Ulega on absorpcji poprzez liście i łodygi i następnie transportowany jest do podziemnych części rośliny. Opryskana herbicydem roślina ginie w czasie od kilku dni do 2-3 tygodni w zależności od gatunku chwastu, jego fazy rozwojowej i warunków klimatycznych.. Glifosat działa poprzez zahamowanie enzymu syntazy 5-enolpyruwilshikimate-3-fosoranowej (EPSPS), katalizującego proces biosyntezy aromatycznych aminokwasów, które pełnią zasadniczą rolę w syntezie białek roślinnych. Rośliny kukurydzy zostały zmodyfikowane genetycznie po to, by stały się odporne na glifosat. W tym celu, gen wyizolowany z pospolitych bakterii glebowych z rodzaju Agrobacterium, odpowiedzialny za kodowanie enzymu EPSPS, został wprowadzony do genomu kukurydzy. W genetycznie zmodyfikowanych roślinach, w których następuje ekspresja tego nowego białka EPSPS, szlak biosyntezy aromatycznych aminokwasów nie zostaje zatrzymany przez obecność glifosatu, rośliny te stają się odporne na ten herbicyd. Szlak biosyntezy aromatycznych aminokwasów występuje tylko w roślinach, dlatego glifosat jest całkowicie bezpieczny dla świata zwierząt. Inną zaletą jest to, że herbicyd ten charakteryzuje się szybką biodegradacją w glebie do nieszkodliwych fosforanów, azotanów, dwutlenku węglą i wody, co jest korzystne dla środowiska. Zwalczanie chwastów w przypadku kukurydzy genetycznie zmodyfikowanej jest bardziej skuteczne, proste, mniej pracochłonne i mniej zależne od warunków pogodowych, co z kolei przekłada się na obniżenie kosztów produkcji, a także wzrost ilości i jakości plonów. Celem uwolnienia jest uzyskanie wyników badań skuteczności i fitotoksyczności herbicydu Roundup Ready 360 SL, które są niezbędne do wypełnienia wymagań ustawy o ochronie roślin dotyczących dopuszczenia środka ochrony roślin do obrotu i stosowania. Abstract Strona 5 z 34
3. INFORMACJE O GMO Strona 6 z 34 Biorca a) Charakterystyka biorcy; organizmu rodzicielskiego (o ile występuje) 3.1. Nazwa taksonomiczna Zea mays L. Jeżeli w powyższym słowniku wybrana została wartość "Żadne z powyższych" należy wypełnić pole: 3.2. Taksonomia... a) Królestwo: jądrowe (Eucariota) b) Podkrólestwo: rośliny (Phytobionta) c) Dział : ogranowce (Cormophyta) d) Typ (d. gromada): okrytozalążkowe (Magnoliophyta = Angiospermae) e) Klasa: jednoliścienne (Liliopsida = Monocotyledones) f) Rząd: wiechlinowce (trawowce) (Poales) g) Rodzina: trawy (Poaceae [Graminea]) f) Rodzaj: kukurydza (Zea) g) Gatunek: kukurydza zwyczajna (Zea mays L.) 3.3. Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana) Kukurydza. 3.4. Cechy fenotypowe i genetyczne Ulepszona genetycznie kukurydza, będąca przedmiotem wniosku nie różni się fenotypowo i genetycznie od innych typowych odmian kukurydzy uprawianych powszechnie w Polsce i Europie. Jedyną istotną cechą wyróżniającą odmiany kukurydzy NK 603 jest obecność dodatkowego genu CP4, wprowadzonego dzięki metodom inżynierii genetycznej. Kukurydza NK 603 nie zawiera też genu(ów) markerowego, ponieważ gen CP4 spełnia taką rolę w procesie selekcji linii po transformacji. 3.5. Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi Pomiędzy dawcą genu (bakterią Agrobacterium tumefaciens sp. CP4) a biorcą (rośliną kukurydzy) nie występuje żadne pokrewieństwo. 3.6. Opis technik identyfikacji i detekcji Kukurydza jest uprawnym gatunkiem z rodziny Gramineae i jest dobrze opisana taksonomicznie, co umożliwia detekcję poprzez zastosowanie kontroli wzrokowej. Identyfikacja roślin poddanych transformacji może zostać dokonana poprzez sprawdzenie ich odporności na glifosat przez nalistny oprysk herbicydem Roundup Ready 360 SL. Rośliny kukurydzy ulepszone genetycznie będą odporne na herbicyd i nie zostaną zwalczone. Techniki identyfikacji i detekcji, które mogą być wykorzystane to techniki Southern blot lub PCR (ang. Polymerase Chain Reaction) w celu detekcji i identyfikacji wprowadzonej sekwencji nukleotydowej oraz techniki ELISA w celu detekcji ekspresowanych białek CP4 EPSPS. 3.7. Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji Opisane w pkt. 3.6 techniki detekcji są powtarzalne, specyficzne i wystarczająco dokładne do identyfikacji kukurydzy NK 603. 3.8. Opis geograficznego zasięgu i naturalnego środowiska organizmu wraz z informacją o naturalnych wrogach, ofiarach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach Kukurydza jest trzecim po ryżu i pszenicy, najpopularniejszym na świecie zbożem. Kukurydza nie jest autochtoniczną rośliną występującą w Polsce i Europie, wywodzi się z Ameryki Centralnej. Nie może rozwijać się w temperaturze poniżej 9-10 C a warunki optymalne do jej rozwoju to temperatura 30-33 C i wysokie opady atmosferyczne. W klimacie kontynentalnym (Kanada, Rosja), kukurydza jest uprawiana do 60 równoleżnika. Kukurydza może być uprawiana w większości państw europejskich. Jest ona podatna na liczne choroby grzybowe (antraknozę, helmintosporiozę, fuzarium, głownie kukurydzy i inne) oraz na szkodniki (np. drobnica burakowa, krocionóg krwawoplamy, komarnica błotniarka, rolnice, omacnica prosowianka,
zachodnia stonka kukurydziana, północna stonka kukurydziana,, mszyce i in. W trakcie wegetacji kukurydza rośnie w dużej konkurencji ze strony chwastów. 3.9. Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów. Krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi Transfer horyzontalny. Nie ma opublikowanych danych dotyczących istnienia jakichkolwiek naturalnych mechanizmów, innych poza krzyżowaniem płciowym pomiędzy roślinami kukurydzy, poprzez które geny mogłyby być przekazywane z kukurydzy do innych organizmów. Transfer międzygatunkowy lub międzyrodzajowy. W związku z tym, że w Europie nie występują gatunki spokrewnione z kukurydzą, nie zachodzi transfer międzygatunkowy lub międzyrodzajowy. Transfer wewnątrzgatunkowy. Jeżeli zdolny do życia pyłek z genetycznie zmodyfikowanej rośliny, zostanie przeniesiony przez wiatr na podatne znamię słupka w czasie 30-minutowego okresu życia pyłku, może wówczas nastąpić transfer materiału genetycznego. Ten transfer materiału genetycznego staje się coraz mniej prawdopodobny wraz ze wzrostem odległości względem kukurydzy transgenicznej. Wg badań kanadyjskich, w odległości 1 m od pylącej rośliny spada 74 % pyłku kukurydzy i wraz ze wzrostem odległości ten procent zwiększa się do 89 % na dystansie do 5 m oraz 98 % do 25 m (źródło: Genetically modified maize:pollen movement and coexistence, Brooks et. al. Nov, 2004 ). Kwestia ta staje się nieistotna, gdy odległość ta wynosi 200 metrów. Jest to dystans zatwierdzony w odniesieniu do produkcji nasiennej, zgodnie z międzynarodowymi normami dotyczącymi czystości odmianowej (normy certyfikacyjne OECD). Ponadto na możliwość zapylania mają wpływ takie czynniki jak: wilgotność i temperatura powietrza, termin siewu i kwitnienia kukurydzy zmodyfikowanej względem odmian zasianych w sąsiedztwie, różnice odmianowe, bariery mechaniczne, siła i kierunek wiatru. 3.10. Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na nią wpływające Stabilność genetyczna kukurydzy jest prawie wyłącznie kształtowana zabiegami hodowlanymi człowieka. System rejestracji odmian i certyfikacji materiału siewnego wymaga potwierdzenia stabilności cech (genetycznej) komercyjnych odmian kukurydzy. Kukurydza NK603 zawiera pojedyncze wprowadzenie przyłączonego DNA, które jest dziedziczone jako pojedynczy gen dominujący według reguł dziedziczenia mendlowskiego, jak opisano w Formularzach C/ES/00/01 i C/ES/03/01 Informacji Podsumowujących Zgłoszenia na stronie http://gmoinfo.jrc.it/. 3.11. Cechy patologiczne, ekologiczne i fizjologiczne a) cechy patologiczne, stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska Kukurydza NK 603 nie wykazuje żadnych cech patologicznych odmiennych od powszechnie uprawianej kukurydzy. b) wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie; płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne Kukurydza nie występuje w Europie w naturalnych ekosystemach, ponieważ nie wytrzymałby by presji innych gatunków roślin, a także szkodników i chorób. W agrocenozach, w warunkach Polski, jej samoistna reprodukcja jest niemożliwa ze względu na niskie temperatury w okresie zimy, które pozbawiają nasiona kukurydzy zdolności kiełkowania oraz sposoby uprawy gleby związane ze zmianowaniem. W Polsce, prawdopodobieństwo przeżycia rośliny kukurydzy z roku na rok, jest bliskie zeru, zatem nie ma mowy o wymianie pokoleń. Cykl reprodukcyjny odbywa się pod ścisłą kontrolą hodowców ze względu na konieczność tworzenia mieszańców pierwszego pokolenia F1 kukurydzy, która tylko w takiej formie jest dostępna na rynku. c) zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory. Specyficzne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie Kukurydza jako roślina uprawna nie jest zdolna do przeżycia bez obecności człowieka, jako chwast natomiast nie jest zdolna do przeżycia ze względu na wcześniejszą selekcję dokonaną w ewolucji. Strona 7 z 34
Samosiewy kukurydzy nie znajdują się jako chwasty rosnące w rowach, czy też przy drodze. Nasiona kukurydzy z uprawy z poprzedniego roku nie mogą przezimować w warunkach łagodnej zimy i następnie wykiełkować w kolejnym sezonie wegetacyjnym, nie mogą istnieć jako chwast (Hallawag.r, 1995). Pojawianie się kukurydzy w uprawach rotacyjnych poprzedzonych uprawą kukurydzy we wcześniejszych latach jest rzadkie w warunkach europejskich. Samosiewy kukurydzy zabijane są przez mróz, można też łatwo je kontrolować poprzez obecne techniki rolne włączając uprawę i zastosowanie selektywnych herbicydów. Przeżywalność nasion kukurydzy jest zależna od temperatury, wilgotności ziaren, genotypu, oraz etapu rozwoju (Rossman, 1949). Temperatury poniżej 0oC wpływaja negatywnie na kiełkowanie nasion kukurydzy uszkadzajac je w sposób nie odwracalny i zostały określone jako podstawowe zagrożenie w produkcji nasion kukurydzy (Wych, 1988). Stwierdzono, że temperatury powyżej 45 C są również szkodliwe dla przeżywalności nasion kukurydzy (Craig, 1977). Por. pkt. b ). Kukurydza nie wytwarza sporów, ani innych form przetrwalnikowych. d) patogenność: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym działaniem GMO. Możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów Kwestie patogenności, w tym: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, nie dotyczą kukurydzy NK 603, podobnie jak wpływ na organizmy nie objęte celowym działaniem GMO. Nie istnieją badania potwierdzające możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów) w wyniku wykonanej modyfikacji. Zdolność do kolonizacji innych organizmów kukurydzy NK 603 jest taka sama jak każdej innej kukurydzy, czyli żadna. e) oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt i w profilaktyce Kukurydza NK 603 nie zawiera sztucznie wprowadzonych genów odporności na antybiotyki. f) rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inne eżeli za proces środowiskowy uznać zwalczanie chwastów na polu kukurydzy, to wyłącznie pośrednio, kukurydza NK 603, ma wpływ na ich skuteczną eliminację przy pomocy herbicydu, na który została uodporniona. Jest to korzystna zmiana w stosunku do tradycyjnie stosowanych programów herbicydowych, ze względu na możliwość zastąpienia herbicydów o negatywnym profilu środowiskowym (np. atrazyna), na herbicydy lepsze pod tym względem. Ponadto w większości sytuacji agronomicznych będzie to prowadzić do redukcji stosowanych dawek substancji aktywnych na ha. Przemiany metaboliczne i rozkład materii w przypadku kukurydzy NK 603, są identyczne jak tradycyjnej kukurydzy. 3.12. Charakterystyka wcześniej wprowadzonych wektorów Ogólna chcrakterystyka wcześniej wprowadzonych wektorów Do kukurydzy NK 603 nie wprowadzano wcześniej wektorów (zob.: pkt. 3 c, strona 15). a) sekwencja b) częstotliwość użytkowania c) specyficzność d) obecność genów nadających oporność Strona 8 z 34
3.13. Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych Kukurydzy NK 603 będącej przedmiotem wniosku wcześniej nie modyfikowano. Strona 9 z 34
3. INFORMACJE O GMO b) Charakterystyka dawcy Dawca 3.14. Nazwa taksonomiczna Agrobacterium sp. Jeżeli w powyższym słowniku wybrana została wartość "Żadne z powyższych" należy wypełnić pole: 3.15. Taksonomia... Klasa: Eubacteriae Rząd: Eubacteriales (bakterie właściwe) Rodzina: Rhizobiaceae Rodzaj: Agrobacterium Gatunek: Agrobacterium sp. 3.16. Inne nazwy (w szczególności: nazw zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana) Szczep: CP4. 3.17. Cechy fenotypowe i genetyczne Informacji dotyczących tego punktu nie zawarto w innych, analogicznych wnioskach składanych w innych krajach Unii Europejskiej, jako bez znaczenia dla oceny bezpieczeństwa wnioskowanych badań polowych. 3.18. Stopień pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi Pomiędzy dawcą genu (bakterią Agrobacterium tumefaciens sp. CP4) a biorcą (rośliną kukurydzy) nie występuje żadne pokrewieństwo. 3.19. Opis technik identyfikacji i detekcji Identyfikacji i detekcji dawcy służyć mogą tradycyjne metody powszechnie stosowane w przypadku bakterii: obserwacje mikroskopowe i hodowla na pożywkach agarowych. 3.20. Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji Opisane w pkt. 3.19 techniki są w pełni specyficzne, dokładne i powtarzalne. 3.21. Opis geograficznego zasięgu i naturalnego środowiska organizmu wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach Nie dotyczy 3.22. Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów Krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi Związek pomiędzy kukurydzą NK 603, a dawcą czyli Agrobacterium, kończy się na etapie opracowania kaset genowych, z genem CP4 EPSPS z bakterii. Genom dawcy nie został zmieniony i dawca nie ma dalszego związku ze zmodyfikowaną kukurydzą NK 603, ponieważ nie został użyty do jej transformacji. Dalsze rozpatrywanie charakterystyki dawcy nie ma wpływu na określenie bezpieczeństwa badań, czy też oceny ryzyka dla środowiska kukurydzy NK 603. Agrobacterium sp. to powszechnie występująca w glebie bakteria, która posiada naturalną zdolność przekazywania swojego materiały genetycznego do genomu biorcy. Jest ona standardowo używana do transformacji. Raczej nieprawdopodobne jest krzyżowanie dawcy z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi. 3.23. Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na nią wpływające patrz pkt. b, 3.22 3.24. Cechy epidemiologiczne (patologiczne i fizjologiczne oraz ekologiczne) Strona 10 z 34
a) cechy patologiczne, stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska patrz pkt. b, 3.22 b) Wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie; płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne patrz pkt. b, 3.22 c) zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory. Specyficzne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie patrz pkt. b, 3.22 d) patogenność: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO; możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów); zdolność do kolonizacji innych organizmów patrz pkt. b, 3.22 e) oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt i w profilaktyce patrz pkt. b, 3.22 f) rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inne patrz pkt. b, 3.22 3.25. Charakterystyka wcześniej wprowadzonych wektorów Charaktetystyka wcześniej wprowadzonych wektorów Do bakterii z gatunku Agrobacterium - dawcy genu, który posłużył do zmodyfikowania genomu kukurydzy NK 603, nie wprowadzano żadnych wektorów. Bakterie gatunku Agrobacterium tumefaciens są same wykorzystywane jako wektory różnych genów w procesie transformacji. W tym celu, wcześniej wprowadza się do ich genomu pożądaną informację genetyczną. Nie dotyczy to jednak omawianego przypadku. a) sekwencja b) częstość mobilizacji c) specyficzność d) obecność genów nadających oporność 3.26. Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych Dawcę, czyli bakterie Agrobacterium poddaje się różnym modyfikacjom genetycznym, kiedy spełniają rolę wektora informacji genetycznej do genomu roślin wyższych. Nie dotyczy to analizowanego przypadk Strona 11 z 34
3. INFORMACJE O GMO c) Charakterystyka wektora 3.27. Właściwości i źródło wektora Wektor Do transformacji kukurydzy NK 603 nie zastosowano żadnego wektora. Fragment liniowego DNA oznaczony jako PV-ZMGT32L został wykorzystany do transformacji kukurydzy NK603 poprzez akcelerację cząsteczkową. Punkty 3.27 do 3.30 nie dotyczą wnioskowanego przypadku. 3.28. Sekwencja transpozonów, wektorów i innych niekodujących odcinków genetycznych, użytych do konstrukcji GMO i zrobienia wektorów wprowadzających oraz pozwalających na ich funkcjonowanie w GMO 3.29. Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność przenoszenia i metody określenia tych procesów 3.30. Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji Strona 12 z 34
3. INFORMACJE O GMO d) Charakterystyka GMO GMO 3.31. Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi a) metody modyfikacji Kukurydza NK603 została zmodyfikowana poprzez wbudowanie fragmentu restrykcyjnego plazmidu DNA, oznaczonego jako PV-ZMGT32L, do genomu kukurydzy, przy zastosowaniu metody akceleracji cząsteczkowej. Więcej informacji umieszczono w Formularzach Informacji Podsumowujących Zgłoszenia (ang. Summary Notification Information Formats) C/ES/00/01 i C/ES/03/01 na stronie http://gmoinfo.jrc.it/. b) metody konstrukcji i wprowadzenia insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcia sekwencji Fragment liniowego DNA oznaczony jako PV-ZMGT32L stworzony przez Monsanto Company, St. Louis, Missouri, U.S.A., został wykorzystany do transformacji kukurydzy NK603 poprzez akcelerację cząsteczkową. Jak opisano w Formatach C/ES/00/01 i C/ES/03/01 Informacji Podsumowujących Zgłoszenia na stronie http://gmoinfo.jrc.it/, roślinny wektor służący do uzyskania ekspresji w roślinie, PV-ZMGT32L, zawiera dwie przylegające do siebie kasety ekspresji genów roślinnych, z których każdy zawiera pojedynczą kopię genu cp4 epsps, nadającą odporność na herbicyd glifosat. Wektor zawiera także selekcyjny marker genowy nptii umożliwiający selekcję bakterii zawierających plazmid oraz źródło replikacji (ori) niezbędne do replikowania plazmidu w Escherichia coli. Fragment restrykcyjny wektora plazmidowego PV-ZMGT32L, który został wykorzystywany do transformacji kukurydzy NK603 zawiera jedynie kasety ekspresji genów roślinnych CP4 EPSPS a nie zawiera selekcyjnego markera genowego nptii bądź źródła replikacji wektora plazmidowego PV-ZMGT32L. Kukurydza NK603 Roundup Ready była otrzymana poprzez zastosowanie systemu transformacji cząsteczkowego przyspieszenia i żelowej izolacji fragmentu MluI, PV-ZMGT32L (figura 1), zawierającego gen syntazy 5-enolopyruwylshikimate-3-fosforanowej (EPSPS) ze szczepu Agrobacterium sp. CP4 (CP4 EPSPS). Gen cp4 epsps koduje produkcję w nadmiarze enzymu EPSPS, co nadaje odporność roślinie na glifosat. Dalsze informacje dotyczące elementów DNA fragmentu PV- ZMGT32L przedstawione są na mapie linearnej PV-ZMGT32L (Załącznik 5, Figura 1), przy czym jest to informacja poufna i podlega ochronie z tytułu praw własności intelektualnej firmy Monsanto. c) opis insertu i/ lub konstrukcji wektora Tabela 1: Elementy genowe obecne we fragmencie restrykcyjnym, oznaczonym PV-ZMGT32L, wykorzystywane do transformacji kukurydzy NK603 dane będą w podanej kolejności: Element genowy Rozmiar w kb Pochodzenie Charakterystyka / Funkcja; Pierwsza kaseta genowa cp4 epsps ; Intron P- ract1/ract1-1.4- Oryza sativa - region 5 genu 1 aktyny ryżowej zawierający promotor, obszar startowy transkrypcji i pierwszy intron; ctp 2-0.2- Arabidopsis thaliana- sekwencja DNA dla chloroplastowego peptydu tranzytowego, wyizolowanego z Arabidopsis thaliana EPSPS, obecnego w celu skierowania białka CP4 EPSPS do chloroplastu, obszaru gdzie ma miejsce synteza aromatycznych aminokwasów ; cp4 epsps -1.4- Agrobacterium sp. szczep CP4- Sekwencja DNA dla CP4 EPSPS, wyizolowana z Agrobacterium sp. szczep CP4, która nadaje tolerancję na glifosat; NOS 3-0.3- Agrobacterium tumefaciensobszar 3 genu syntazy nopaliny, który nie uległ translacji, pochodzący z Agrobacterium tumefaciens T-DNA, który kończy transkrypcję i ukierunkowuje poliadenylację mrna; Druga kaseta genowa cp4 epsps : e35s- 0.6- Wirus mozaiki kalafiora- Promotor wirusa mozaiki kalafiora (CaMV) ze zduplikowanym regionem wzmocnienia; Zmhsp 70-0.8 -Zea mays L.- Intron z genu kukurydzy hsp70 (białko szoku termicznego) obecne w celu stabilizacji poziomu transkrypcji genowej; ctp 2-0.2- Arabidopsis thaliana- Sekwencja DNA dla chloroplastowego peptydu tranzytowego, wyizolowana z Arabidopsis thaliana EPSPS, obecna w celu skierowania białka CP4 EPSPS do chloroplastu, obszaru, gdzie ma miejsce synteza aromatycznych aminokwasów; cp4 epsps l214p1-1.4- Agrobacterium sp. szczep CP4- Sekwencja DNA dla Strona 13 z 34
CP4 EPSPS, wyizolowanego z Agrobacterium sp. szczep CP4, który nadaje tolerancję na glifosat.; NOS 3-0.3- Agrobacterium tumefaciens- obszar 3 syntazy nopaliny, który nie uległ translacji, pochodzący z Agrobacterium tumefaciens T-DNA, który kończy transkrypcję i ukierunkowuje poliadenylację mrna.; d) metody użyte do selekcji Otrzymane po transformacji, embriony były przenoszone do pożywki inicjującej rozwój kalusa zawierającej glifosat, będący czynnikiem selekcyjnym. Rozwijające się z embrionów rośliny, które nie uległy skutecznej transformacji zamierały na pożywce selekcyjnej. Embrionom, które przeżyły i wytworzyły zdrową, odporną na glifosat tkankę kalusową, nadawano unikatowy kod identyfikacyjny charakteryzujący domniemane odmiany transgeniczne i przenoszono je na świeżą pożywkę. Następnie rośliny kukurydzy byłynamnażane z tkanek otrzymanych z każdej unikatowej odmiany i przenoszone do szklarni. Próbki liści zostały pobrane w celu przeprowadzenia analizy PCR potwierdzającej obecność wprowadzonych genów oraz analizę ELISA w celu potwierdzenia obecności białka EPSPS. e) czystość insertu - obecność sekwencji o nieznanych funkcjach NK603 zawiera pojedynczy intron przyłączonego DNA, a szczegółowa analiza molekularna została wykonana przez Monsanto i potwierdziła brak sekwencji niepożądanych. Przeprowadzona ona została w celu opisania wprowadzonego do kukurydzy NK603 DNA, z wykorzystaniem analizy Southern blot, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oraz sekwencjonowania DNA. Informacje te zawarte są na stronie http:// gmoinfo.jrc.it/., zostały ocenione pozytywnie przez odpowiednie struktury oceniajace i rejestracyjne Unii Europejskiej. Na mocy decyzji Komisji Europejskiej kukurydza NK 603 została dopuszczona do obrotu (z wyjątkiem uprawy) na terenie 25 krajów Wspólnoty. f) sekwencja, lokalizacja i funkcja wprowadzonych/ usuniętych/ zmienionych fragmentów DNA, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji Automatyczne sekwencjonery pozwalają z dużą precyzją potwierdzić umiejscowienie wprowadzonego fragmentu DNA w chromosomie, jak również jego czystość (na podstawie specyficznej sekwencji nukleotydów). Potwierdzona czystość insertu pozwala wnioskować o braku innej, nieprzewidzianej i ewentualnie szkodliwej sekwencji. W przypadku NK 603 potwierdzono czystość insertu. g) umiejscowienie insertu w komórce (chromosomy, mitochondria, chloroplasty, cytoplazma) i metody identyfikacji umiejscowienia insertu Insert jest wbudowany do genomu jądra komórkowego kukurydzy. Dzięki znajomości chromosomów kukurydzy, przy pomocy PCR i automatycznych sekwencjonerów można wykazać w którym chromosomie i w którym miejscu chromosomu został ulokowany insert. Ekspresja białka CP4 EPSPS powinna się pojawić w całej roślinie ze względu na to, że wykazano, że promotory aktyny ryżowej i CaMV e35s przeprowadzają konstytucyjną ekspresję kodowanego białka w genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, jak opisano w Formatach C/ES/00/01 i C/ES/03/01 Informacji Podsumowujących Zgłoszenia na stronie http://gmoinfo.jrc.it/. Ekspresja insertu została oceniona poprzez zastosowanie metody analitycznej ELISA (Immunosorbcyjna Próba Wiązania Enzymu). h) wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje Nie usuwano żadnego fragmentu genomu kukurydzy. 3.32. Informacje o uzyskanym GMO Informacje o uzyskanym GMO a) opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO Strona 14 z 34
We wcześniejszych próbach polowych, rośliny transgeniczne wydawały się normalne pod każdym względem. Były one nie do odróżnienia od roślin kukurydzy, które nie były zmodyfikowane genetycznie, z wyjątkiem tego, że wykazywały odporność na herbicyd Roundup Ready 360 SL, cechę wynikającą z ich modyfikacji genetycznej. Sposób(y) i/lub tempo rozmnażania. Sposób rozmnażania roślin genetycznie zmodyfikowanych jest taki sam jak roślin niezmodyfikowanych genetycznie. Rośliny genetycznie zmodyfikowane zachowują się tak samo jak ich niezmodyfikowane odpowiedniki w odniesieniu do rozsiewania pyłku i wytwarzania nasion. Przeżywalność. Zdolność do przeżycia jest taka sama; genetycznie zmodyfikowana roślina pozostaje rośliną jednoroczną. Wprowadzony gen nie ma żadnego wpływu na zdolność rośliny do tworzenia kolonii. W warunkach centralnej europy, kukurydza nie jest zdolna do rozwoju poza obszarem uprawy i nawet w przypadku, gdyby doszło do rozsiania po żniwach nie byłaby w stanie przetrwać zimy; w związku z tym nie będzie roślin zdolnych do rozmnożenia w następnym roku. b) struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMO NK603 zawiera pojedynczy intron przyłączonego DNA, a szczegółowa analiza molekularna została wykonana przez Monsanto i pozytywnie oceniona przez odpowiednie struktury rejestracyjne Unii Europejskiej. c) stabilność genetyczna i fenotypowa Kukurydza NK603 zawiera pojedyncze wprowadzenie przyłączonego DNA, które jest dziedziczone jako pojedynczy gen dominujący według reguł dziedziczenia mendlowskiego, jak opisano w Formularzach C/ ES/00/01 i C/ES/03/01 Informacji Podsumowujących Zgłoszenia na stronie http://gmoinfo.jrc.it/. Stabilność fenotypowa kukurydzy nie została zmieniona w najmniejszych stopniu w wyniku modyfikacji. Szczegółowe informacje dotyczące stabilności genetycznej i fenotypowej insertu genetycznie zmodyfikowanej rośliny są dostępne w zgłoszeniach C/ES/00/01 i C/ES/03/01 dostarczonych przez Monsanto do odpowiednich struktur Unii Europejskiej. d) charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody i czułość pomiaru; części organizmu, gdzie występuje ekspresja (np. korzeń) Kukurydza NK603 zawiera pojedyncze wprowadzenie przyłączonego DNA (genu CP4, kodującego powstawanie w nadmiarze białka EPSPS). Dzięki niemu kukurydza nabywa naturalnej odporności na glifosat substancję aktywną herbicydu Roundup Ready 360 SL, ponieważ szlak biosyntezy aromatycznych aminokwasów biorący udział w syntezie podstawowych aminokwasów nie zostaje zatrzymany, pomimo obecności glifosatu. Umożliwia to dalszy rozwój roślin genetycznie zmodyfikowanych. Ekspresja białka CP4 EPSPS powinna się pojawić w całej roślinie ze względu na to, że wykazano, że promotory aktyny ryżowej i CaMV e35s przeprowadzają kontytucyjną ekspresję kodowanego białka w całej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, jak opisano w Formatach C/ES/00/01 i C/ES/03/01 Informacji Podsumowujących Zgłoszenia na stronie http://gmoinfo.jrc.it/. Ekspresja insertu została oceniona poprzez zastosowanie metody analitycznej ELISA (Immunosorbcyjna Próba Wiązania Enzymu). e) funkcja nowego białka Funkcja wprowadzonego genu, kodującego produkcję enzymu EPSPS polega na zapewnieniu roślinie nadmiaru tego enzymu, w celu niezakłóconej produkcji aminokwasów, po wniknięciu do rośliny glifosatu. f) techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka oraz metabolitów będących produktami wprowadzonego genu Techniki fenotypowe: Kukurydza jest uprawnym gatunkiem z rodziny Gramineae i jest dobrze opisana taksonomicznie, co umożliwia detekcję poprzez zastosowanie kontroli wzrokowowej. Identyfikacja roślin poddanych transformacji może zostać dokonana poprzez sprawdzenie ich odporności na glifosat (nalistny oprysk herbicydem Roundup Ready 360 SL). Rośliny kukurydzy zmodyfikowane genetycznie przeżyją zastosowanie herbicydu. Techniki genotypowe (zademonstrowanie specyficznych sekwencji w genomie Strona 15 z 34
rośliny). Wprowadzony gen może być rozpoznany przez zastosowanie analiz PCR (ang. Polymerase Chain Reaction) lub Southern blot. g) czułość, wiarygodność (w rozumieniu ilościowym) i specyficzność technik identyfikacji i detekcji Wymienione techniki detekcji są wystarczająco czułe i wiarygodne, aby odróżnić roślinę kukurydzy zmodyfikowanej od niezmodyfikowanej i wykryć działanie wprowadzonego genu. h) zmiany współczynnika rozmnożenia, zdolności do rozsiewania i przeżywalności GMO w porównaniu do organizmu biorcy Sposób rozmnażania roślin genetycznie zmodyfikowanych jest taki sam jak roślin niezmodyfikowanych genetycznie. Rośliny genetycznie zmodyfikowane zachowują się tak samo jak ich niezmodyfikowane odpowiedniki w odniesieniu do rozsiewania pyłku i wytwarzania nasion. Zdolność do przeżycia jest taka sama; genetycznie zmodyfikowana roślina pozostaje rośliną jednoroczną. Wprowadzone geny nie mają żadnego wpływu na zdolność rośliny do tworzenia kolonii. W warunkach europejskich kukurydza nie jest zdolna do rozwoju poza obszarem uprawy. W przypadku, gdyby nawet doszło do rozsiania ziarna po żniwach, kukurydza nie byłaby w stanie przetrwać zimy. W związku z tym, nie będzie roślin zdolnych do rozmnożenia w następnym roku. 3.33. Opis wcześniejszych uwolnień GMO Dopuszczenie do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych kukurydzy NK603 zostało zatwierdzone we wrześniu 2000 przez amerykańskie agendy rządowe (USDA, EPA, FDA) i stosownie do otrzymanych zgód, kukurydza NK603 jest w obrocie komercyjnym, pod zarejestrowanym znakiem towarowym Roundup Ready. Dodatkowo, kukurydza NK603 uzyskała zgodę na import do Australii, Kolumbii, Korei, Japonii, Meksyku, Filipin, Rosji i Tajwanu oraz na uprawę w Argentynie, Bułgarii, Kanadzie, Japonii i w Południowej Afryce.Równocześnie, od dłuższego czasu trwa proces uzyskiwania zgody na uprawę odmian kukurydzy NK603 w Unii Europejskiej (zgłoszenia C/ES/00/01 i C/ES/03/01, odpowiednio, przedstawione przez Monsanto) oraz przeprowadza się liczne próby polowe w celu uzyskania rejestracji odmian i dopuszczenia ich do uprawy na terenie UE. Dopuszczenie do obrotu na rynku Unii Europejskiej importu kukurydzy NK603 i jej przetwarzanie zostało zatwierdzone 19 lipca 2004 r. przez Komisję Europejską (decyzja Komisji z 19 lipca 2004 r., Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej). W żadnym przypadku uprawy komercyjnej czy badań polowych nie zanotowano jakiegokolwiek negatywnego wpływu na środowisko, na zdrowie ludzi czy zwierząt. Listę krajów europejskich, w których firma Monsanto przeprowadzała próby polowe zawiera tabela nr 3.Tabela 3: Lista wcześniejszych wprowadzeń do środowiska w celu przeprowadzenia badań polowych z mieszańcami kukurydzy NK 603 realizowanych przez firmę Monsanto. Dane będą przedstawione w następującej kolejności: Nr zgody na dopuszczenie do badań Rok badań Kraj ; B/FR/99.04.06-1999-Francja; B/IT/99-17-1999-Włochy; 52.062/1999/1-1999-Węgry; 54.570/2/2000-2000-Węgry; 41.200/15/2000/2-2000- Węgry; B/BE/00/WSP13-2000-Belgia; B/FR/00.03.05-2000-Francja; FB5-6786-01-115-2000-Niemcy; B/ ES/00/06-2000-Hiszpania; 41.200/2/2001/1-2001-Węgry; 41.200/8/2001-2001-Węgry; 41.200/11/2001-2001- Węgry; B/FR/01.01.01-2001-Francja; B/ES/01/05-2001-Hiszpania; 16.081/4/2002/3-2002-Węgry; 16.081/4/2002/5-2002-Węgry; 16.081/4/2002/6-2002-Węgry; 16.081/4/2002/8-2002-Węgry; 24.111/2/2003/4-2003-Węgry; 24.111/2/2003/5-2003-Węgry; 24.111/2/2003/6-2003-Węgry; 3.34. Ustalenia zdrowotne Ustalenia zdrowotne Pełne bezpieczeństwo kukurydzy NK 603 zostało potwierdzone przez ESFA (European Food Safety Authority Europejska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności) w opinii z 25 listopada 2003 roku. Wcześniej pozytywne opinie wyraziły odpowiednie jednostki rejestracyjne w Stanach Zjednoczonych i w innych krajach, które zaaprobowały użycie kukurydzy NK 603 w żywności. Nie stwierdzono żadnych różnic dla zdrowia ludzi i zwierząt, pomiędzy kukurydzą niezmodyfikowaną a kukurydzą NK 603. Strona 16 z 34
a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich metabolizmu Żadna z instytucji rejestracyjnych w róznych państwach świata poddająca ocenie bezpieczeństwo zdrowotne kukurydzy NK 603 dla ludzi i zwierząt, nie stwierdziła występowania efektów toksycznych lub alergicznych. b) produkty stwarzające zagrożenie Żadna z instytucji rejestracyjnych w róznych państwach świata poddająca ocenie bezpieczeństwo zdrowotne kukurydzy NK 603 dla ludzi i zwierząt, nie stwierdziła występowania produktów stwarzających zagrożenie. c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim (o ile występuje), w odniesieniu do patogenności Porównanie linii kukurydzy NK 603 z liniami wyjściowymi (użytymi do transformacji), nie wskazuje w najmniejszym stopniu na powstanie jakiejkolwiek patogenności będącej wynikiem transformacji. Kukurydza w ogóle nie jest patogenna. d) zdolność do kolonizacji Kukurydza nie wykazuje zdolności do kolonizacji. e) patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni (o sprawnym układzie odpornościowym) Szerokie spektrum badań przeprowadzonych w najbardziej zaawansowanych technologicznie krajach, pozwoliło wykluczyć jakąkolwiek patogenność kukurydzy NK 603 dla ludzi, w tym dla immunokompetentnych jak i nieimmunokompetentnych. f) wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby Kukurydza NK 603 nie jest patogenna, inwazyjna, nie wywołuje chorób i jest w tych aspektach identyczna z każdą inną kukurydzą. Podobnie jak produkty z niej pochodzące. g) zaraźliwość (zakaźność) Kukurydza NK 603 nie jest ani zaraźliwa, ani zakaźna. h) dawka infekcyjna Nie istnieje dawka infekcyjna kukurydzy NK 603. i) zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany Kukurydza NK 603 jest rośliną wyższą i nie posiada organizmu gospodarza. j) możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza Zob. pkt. j/w k) obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się Jedynym wektorem dla kukurydzy może być człowiek transportujący nasiona. l) stabilność biologiczna Stabilność biologiczna odmian kukurydzy NK 603 jest identyczna ze stabilnością ich linii wyjściowych. Stabilność biologiczna nie ulega zmianie pod wpływem transformacji genem CP4 EPSPS. m) formy oporne na antybiotyki Strona 17 z 34
Kukurydzy NK 603 nie posiada genów markerowych kodujących oporność na antybiotyki i z tego powodu nie może mieć żadnego wpływu na powstawanie takiej oporności u konsumentów lub zwierząt skarmianych paszą zawierającą taką kukurydzę. n) możliwość leczenia W świetle powyższych informacji, punkt n) nie ma zastosowania do przypadku kukurydzy NK 603. Strona 18 z 34
Strona 19 z 34 Warunki uwolenienia 4. Informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska a) Informacje o zamierzonym uwolnieniu do środowiska 4.1. Opis proponowanych zamierzonych uwolnień do środowiska, zawierający zamierzone i przewidywane skutki Planowany program doświadczeń polowych ma za zadanie ocenę wartości gospodarczej kilku odmian kukurydzy linii NK 603 odpornych na herbicyd Roundup Ready 360 SL, zawierający jako substancję aktywną - glifosat. Celem doświadczeń jest zebranie danych fenotypowych i produkcyjnych potrzebnych do wpisania odmian do Krajowego Rejestru Odmian roślin uprawnych prowdzonego przez COBORU. Skutkiem tych działań powinno być udostępnienie nowoczesnej technologii ochrony kukurydzy przed chwastami dla polskich producentów rolnych. Program badań skuteczności środka ochrony roślin Roundup Ready 360 SL ma na celu przedstawienie wyników, które są niezbędne do wypełnienia wymagań ustawy o ochronie roślin dotyczących dopuszczenia środka ochrony roślin do obrotu i stosowania. Pozwoli to na legalne stosowanie herbicydu Roundup Ready 360 SL w uprawach kukurydzy ulepszonej genetycznie pod względem odporności na ten herbicyd. 4.2. Dane dotyczące zamierzonego uwolnienia do środowiska a) termin zamierzonego uwolnienia początek... koniec... czas uwolnienia Planuje się przeprowadzenie prób polowych w ciągu trzech kolejnych sezonów wegetacyjnych, od roku 2006 do roku 2010 włącznie. Tabela 3: Przewidywana data i czas trwania wprowadzenia. Dane przedstawione są w tabeli w następującej kolejności: SEZON -OKRES WEGETACYJNY; 2006-początek kwietnia do końca listopada; 2007-początek kwietnia do końca listopada; 2008-początek kwietnia do końca listopada; 2009-początek kwietnia do końca listopada; 2010-początek kwietnia do końca listopada; b) charakter zamierzonego uwolnienia (jednorazowe, wielokrotne, czasowe) Wnioskuje się o wielokrotne tj. 4 letnie zezwolenie na uwolnienie do środowiska. 4.3. Przygotowanie miejsca i jego charakterystyka Pola doświadczalne będą przygotowane i zarządzane zgodnie z typowymi warunkami wymaganymi przy prowadzeniu badań skuteczności środków ochrony roślin. Dla potrzeb badań, niektóre próbki mogą być zbierane ręcznie. Na końcu danego sezonu wegetacyjnego, cały pozostały materiał roślinny, który nie został zebrany w czasie żniw do analizy, będzie zniszczony poprzez wycięcie, rozdrobnienie i przeoranie resztek pożniwnych w glebie. 4.4. Metody używane do uwolnienia do środowiska Badania prowadzone będą w Terenowej Stacji Doświadczalnej Instytutu Ochrony Roślin, a także w Zakładzie Ekologii i Zwalczania Chwastów Instytutu Uprawy, Nawożenia i Gleboznawstwa (jednostki upoważnione do wykonywania badań skuteczności środków ochrony roślin).badania skuteczności biologicznej herbicydu Roundup Ready 360 SL: Badania prowadzone będą w dwóch lokalizacjach wskazanych przez w/w jednostki upoważnione i prowadzone będą zgodnie z metodyką EPPO nr PP 1/50(2) dla oceny skuteczności herbicydów w uprawach kukurydzy. (Kopia metodyki w załączeniu). Ze względu na tryb organizacji doświadczeń polowych przez jednostki upoważnione, na dzień składania wniosku nie jest możliwe przygotowanie dokładnych protokołów doświadczeń i map poletek i obszarów przylegających. Zostaną one
dostarczone do Ministerstwa Środowiska nie później, niż na 2 tygodnie przed rozpoczęciem pierwszych siewów, w formie Załączników nr 2 i nr 4 do niniejszego wniosku 4.5. Planowana ilość uwolnionego do środowiska GMO Badania skuteczności biologicznej herbicydu Roundup Ready 360 SL: Na każde poletko doświadczalne będzie przypadać ok.160-180 nasion jednej odmiany transgenicznej, co daje ok. 2500-3000 roślin na 1 lokalizację, czyli ok. 5000-6000 roślin dla dwóch lokalizacji. 4.6. Zmiany siedliska (typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) W planowanych doświadczeniach przewiduje się typowe zabiegi agrotechniczne dla uprawy kukurydzy. Nie przewiduje się nawadniania. 4.7. Sposoby ochrony pracowników w czasie zamierzonego uwalniania GMO do środowiska Nie przewiduje się specjalnych warunków ochrony pracowników w czasie prowadzenia badań, innych niż wynikające z przepisów BHP. 4.8. Traktowanie terenu po zakończeniu uwolnienia do środowiska GMO (typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) Obszar poletek doświadczalnych po zakończeniu badania (zbiorze kukurydzy) w danym roku, zostanie zaorany na głębokość ok. 35 cm, w celu zapewnienia humifikacji i mineralizacji resztek pożniwnych kukurydzy. Ze względu na potwierdzone bezpieczeństwo kukurydzy NK 603 dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego, nie ma potrzeby inaktywacji terenu lub sprzętu po zakończeniu danego sezonu badań. 4.9. Przewidywane techniki eliminacji lub inaktywacji GMO po zakończeniu eksperymentu Na końcu sezonu badań polowych (uwolnienia do środowiska), cały pozostały materiał roślinny, który nie został zebrany do analizy, będzie zniszczony poprzez wycięcie, rozdrobnienie i dalsze przeoranie resztek pożniwnych w glebie. Dotyczy to również pasa ochronnego z kukurydzy konwencjonalnej, która zostanie potraktowana tak samo jak kukurydza transgeniczna. 4.10. Informacje i wyniki dotyczące wcześniejszego wprowadzenia do środowiska GMO, zwłaszcza w różnych skalach i różnych ekosystemach Od roku 2001 kukurydzę NK 603 uprawia się na obszarze kilku milionów ha w USA oraz na mniejszą skalę w Argentynie, Bułgarii, Kanadzie, Japonii i w Południowej Afryce. Uprawa kukurydzy NK 603 w wymienionych krajach pozwala na bardzo dobrą ocenę interakcji NK 603 z różnymi ekosystemami. Od dłuższego czasu trwa proces uzyskiwania zgody na uprawę odmian kukurydzy NK603 w Unii Europejskiej oraz przeprowadza się w tym celu liczne próby polowe. W żadnym przypadku uprawy komercyjnej czy badań polowych nie zanotowano jakiegokolwiek negatywnego wpływu na ekosystem. Strona 20 z 34
Środowisko 5. CHARAKTERYSTYKA ŚRODOWISKA, DO KTÓREGO MA NASTĄPIĆ ZAMIERZONE UWOLNIENIE GMO 5.1. Jednostka podziału administracyjnego, lokalizacja geograficzna Jednostka podziału administracyjnego, lokalizacja geograficzna Tabela 4. Lokalizacje, w których prowadzone będą badania skuteczności herbicydu Roundup Ready 360 SL. Dane są przedstawione w następującej kolejności: Jednostka Upoważniona-Adres- Gmina- Województwo-Osoba odpowiedzialna-tel/fax; IOR Zespół Badania Skuteczności Działania Herbicydów i Regulatorów Wzrostu-Winna Góra 62-320 Miłosław-Miłosław-wielkopolskie-T.Praczyk-0 61 8649106; Zakład Ekologii i Zwalczania Chwastów we Wrocławiu -50 540 Wrocław, ul. Orzechowa 61-Wrocław-śląskie-Prof. H.Rola Dr K.Domaradzki-0 71 3638707; Województwo 5.2. Wielkość terenu Badania skuteczności biologicznej herbicydu Roundup Ready 360 SL: Wielkość terenu na którym prowadzone będą badania polowe wyniesie ok. 950 m2. plus ok. 900 m2. pasa ochronnego, na 1 lokalizację. Poletka z transgeniczną kukurydzą zajmą ok. 950 m2. na lokalizację. 5.3. Fizyczne lub biologiczne pokrewieństwo uwalnianego organizmu z ludźmi lub innymi ważnymi organizmami (gatunki pokrewne dzikie i użytkowe) Kukurydza nie jest spokrewniona z ludźmi, ani zwierzętami. W Polsce nie ma gatunków z nią spokrewnionych, nie licząc odległego pokrewieństwa z całą rodziną traw nie kompatybilnych seksualnie z kukurydzą. 5.4. Sąsiedztwo ważnych biotopów lub obszarów chronionych Pola doświadczalne stacji COBORU i jednostek upoważnionych nie leżą w najbliższej odległości od znanych biotopów i obszarów chronionych, co i tak nie ma istotnego znaczenia zważywszy na udowodnione bezpieczeństwo kukurydzy dla środowiska. Okoliczne: fauna i flora nie charakteryzują się żadnymi specjalnymi cechami. 5.5. Odległość od najbliższego obszaru chronionego wody pitnej i obiektów wyróżniających się cennymi walorami przyrodniczymi Patrz pkt. 5.4. 5.6. Charakterystyka klimatyczna regionu Obszary prób polowych są umieszczone w tradycyjnych strefach uprawy kukurydzy. Kukurydza będzie celowo testowana w różnych rejonach kraju, aby potwierdzić właściwość rejonizacji danej odmiany i prześledzić jej rozwój i plonowanie w różnych warunkach klimatyczno-glebowych. 5.7. Charakterystyka geograficzna, geologiczna i gleboznawcza Badania skuteczności biologicznej herbicydu Roundup Ready 360 SL. Dane przedstawione w następującej kolejnośći: Jedostka-Adres-Kompleks glebowy-klasa gleby; IOR Zespół Badania Skuteczności Działania Herbicydów i Regulatorów-Winna Góra 62-320 Miłosław-Pszenny dobry-iiia; Zakład Ekologii i Zwalczania Chwastów we Wrocławiu-50 540 Wrocław, ul. Orzechowa 61-Pszenny dobry-iiia; Strona 21 z 34