54 grudzień 2015 Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Wesołych Świąt i Do Siego Roku! Krajowy przemysł FarmacEutyczny Krajowy przemysł farmaceutyczny gwarantuje bezpieczeństwo lekowe polskim pacjentom zapewniając cenowo dostępne leki stosowane w terapii większości chorób. Ma też znaczenie dla rozwoju gospodarki opartej na wiedzy. Wkraju działa około 100 producentów wyrobów farmaceutycznych 1. W 2014 r. wartość polskiego rynku oszacowano na 22 mld zł 2. Rynek farmaceutyków charakteryzuje się tradycyjnie wysokim udziałem leków generycznych. Mimo tego, jest jedną z głównych branż dostarczających innowacje w polskiej gospodarce. Według GUS, w latach 2012-2014 połowę przedsiębiorstw, które wykazały aktywność innowacyjną stanowiły firmy farmaceutyczne. Udział w polskim rynku leków krajowych i importowanych ilościowo wartościowo importowane 47% krajowe 53% importowane 70% krajowe 30% 1 Dotyczy firm o zatrudnieniu powyżej 9 osób (GUS, 2014). 2 Wartość sprzedaży w cenach producenta netto, Źródło: IMS Health. Wartość rynku detalicznego (sprzedaż aptek) wyniosła prawie 27 mld zł w 2013 r. wg danych Ministerstwa Finansów (według danych Pharma Expert wielkość ta była większa: 27,9 mld zł). www.producencilekow.pl 1
LEKI ODTWÓRCZE Ten sam lek może mieć różne nazwy, różnych producentów i różne ceny. Zarejestrowany jako pierwszy nazywany jest oryginalnym. Firma farmaceutyczna, która go wprowadziła na rynek, wykonała badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność. Dzięki temu przez ok. 20 lat miała monopol rynkowy na jego sprzedaż. Po wygaśnięciu patentu lek zaczyna być produkowany przez inne firmy. Nie muszą one jeszcze raz powtarzać badań klinicznych. Podstawą rejestracji jest badanie sprawdzające, czy nowy lek wchłania się tak samo szybko i ma takie samo stężenie, jak ten, który został zarejestrowany pierwszy. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały już bowiem udowodnione. Leki te nazywa się generycznymi. Podlegają one takim samym wymaganiom jakościowym jak oryginalne. Mogą mieć nowocześniejsze formy podania i różnić się substancjami pomocniczymi. Pacjent mimo że lekarz wypisał na recepcie konkretny lek ma prawo zamienić go na inny odpowiednik. Leki generyczne są tańsze, ponieważ istnieje duża konkurencja na rynku. Co drugi kupowany w Polsce lek został wyprodukowany przez krajowe firmy farmaceutyczne. Choć wytwarzane przez lokalnych producentów leki generyczne stanowią połowę wszystkich obecnych na listach refundacyjnych farmaceutyków, NFZ przeznacza na dopłaty do nich zaledwie około 30 proc. budżetu na refundację. Jednak udział ilościowy leków krajowych wytwórców w polskim rynku spada. Udział w polskim rynku leków oryginalnych i generycznych ilościowo 16% oryginalne Udział sprzedaży krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym (ceny prod. netto) źrdlo: IMS Health Leki w Polsce należą do najtańszych w Europie. Mimo tego, dopłaty pacjentów do leków są wysokie. Wynika to m.in. z konstrukcji grup terapeutycznych limitowych, które stanowią podstawę wyliczeń tych dopłat. 84% generyczne Średnia cena leku generycznego (EURO) wartościowo 62% generyczne 38% oryginalne MIDAS MAT 2015/03, ExMan Prices EURO, Retail Market 2 www.producencilekow.pl
Koszt farmakoterapii (wyliczony dla jednego dnia w siedmiu tych samych obszarach terapeutycznych) w poszczególnych krajach Sektor farmaceutyczny a rynek pracy źródło: IMS Udział wydatków publicznych w kosztach wykupu leków jest w Polsce jednym z najniższych w krajach OECD. Tymczasem w projekcie planu finansowego NFZ na 2016 r. wydatki na refundację leków są mniejsze w stosunku do zaplanowanych na 2015 rok. Udział publicznych środków w wydatkach na leki źródło: DELab Struktura form umów z pracownikami w sektorze farmaceutycznym na tle innych firm zatrudniających więcej niż 9 osób. źródło: DELab - obliczenia własne na podstawie BSW 2012, GUS źródło: OECD Gospodarcza lokomotywa Jak pokazuje analiza Laboratorium Gospodarki Cyfrowej Uniwersytetu Warszawskiego DELab, obejmująca lata 2010-2014, krajowa produkcja farmaceutyków przyczyniła się w 2010 r. do wytworzenia prawie 1% PKB. Z tego około 1/3 wygenerowały same firmy farmaceutyczne, 1/4 ich dostawcy, pozostała zaś część wynika z efektu dochodowego. Przemysł ten pośrednio i bezpośrednio zapewnia ponad 100 tys. miejsc pracy, wymagających wyższych kwalifikacji niż w przypadku większości innych branż, a więc także lepiej wynagradzanych. Pracownicy najczęściej zatrudniani są na umowy o pracę i funkcjonują w nowoczesnym reżimie technologicznym. Produkcja leków i wyrobów farmaceutycznych osiągnęła w 2013 r. wartość ponad 14 mld zł. Gdyby zastąpić ją importem, wpływy do budżetu państwa zmalałyby o około 1,2 mld zł, nie licząc środków odprowadzanych do systemu ubezpieczeń społecznych, po doliczeniu których kwota ta osiągnęłaby bez mała 2,4 mld zł. Wypracowana w 2013 r. nadwyżka obrotów handlu zagranicznego byłaby prawie o połowę mniejsza. Spadek zatrudnienia w tym przypadku odczuwalny byłby bardzo boleśnie, ponieważ wiele zakładów produkcyjnych ulokowanych jest poza wielkimi aglomeracjami, gdzie stopa bezrobocia jest wyższa. Sektor farmaceutyczny a budżet państwa źródło: Laboratorium Gospodarki Cyfrowej Uniwersytetu Warszawskiego DELab www.producencilekow.pl 3
Eksport krajowych leków Wśród krajów Unii Europejskiej Polska znajduje się w środkowej stawce eksporterów leków i wyrobów farmaceutycznych z wartością wywozu na poziomie 2,7 mld euro, co stanowi 1% udziału w całym eksporcie UE-28. Eksport sektora farmaceutycznego w wybranych krajach Unii Europejskiej, mld euro źródło: Laboratorium Gospodarki Cyfrowej Uniwersytetu Warszawskiego DELab W 2014 r. w całej Unii Europejskiej eksport sektora farmaceutycznego najszybciej wzrastał w krajach Europy Środkowej i Wschodniej: w Czechach (41%), na Litwie (34%), na Słowacji (24%), w Bułgarii oraz w Holandii (22%) i Portugalii (20%). W tym roku wzrost polskiego eksportu w tym sektorze wyniósł 14% i był to siódmy wynik w rankingu krajów UE. W całym badanym okresie (2004-2014) wartość polskiego eksportu produktów farmaceutycznych zazwyczaj rosła, ze średnią stopą przyrostu w wysokości 27%. Import wyrobów farmaceutycznych kształtuje się w ostatnich latach na poziomie 4,1-4,4 mld euro. Dzięki rosnącemu eksportowi, ogranicza się deficyt handlowy, którego wartość zmniejszyła się do niecałych 2 mld euro. Mimo rosnącego eksportu utrzymujący się wysoki import (m.in. leków innowacyjnych chronionych patentami) powoduje, że Polska znajduje się, obok Portugalii i Hiszpanii, wśród najbardziej uzależnionych od importu państw UE-28. W regionie Europy Środkowej i Wschodniej najbardziej konkurencyjne w eksporcie są Węgry i Słowenia, notujące w 2014 r. nadwyżkę handlową w wysokości około 1 mld euro. Inkubator innowacyjności Firmy farmaceutyczne działające w Polsce są najbardziej aktywne w zakresie wprowadzania innowacji wynika z najnowszego raportu GUS. Choć krajowy przemysł farmaceutyczny wytwarza leki generyczne, jest jedną z głównych branż dostarczających innowacji polskiej gospodarce. W latach 2012-2014 aktywność innowacyjną wykazało zaledwie 18,6% przedsiębiorstw przemysłowych. Prawie połowa z nich to firmy farmaceutyczne. Nieco mniej, bo 39 proc. dotyczyło przedsiębiorstw produkujących chemikalia i wyroby chemiczne. Największy udział wśród przedsiębiorstw, które wprowadziły innowacje produktowe lub procesowe- miały te produkujące substancje farmaceutyczne, leki oraz pozostałe wyroby farmaceutyczne. W branży farmaceutycznej wyróżnia się dwa zasadnicze rodzaje innowacji. Pierwsze to innowacje rewolucyjne i radykalne, polegające na opracowaniu nowych związków chemicznych/ białek lub też nowego sposobu leczenia określonej jednostki chorobowej. Drugi rodzaj to innowacje inkrementalne udoskonalające, ewolucyjne, adaptacyjne, które zmierzają do udoskonalenia dostępnych terapii i dostosowania ich do potrzeb pacjenta. Udoskonalenie to może polegać m.in. na ulepszeniu procesów produkcyjnych (obniżeniu kosztów wytwarzania, zwiększeniu poziomu sterylności produkcji); opracowaniu nowych metod syntezy dostępnych substancji; ograniczeniu zakresu działań niepożądanych; projektowaniu nowych form aplikacyjnych dostępnych produktów ukierunkowanych na zwiększenie komfortu pacjenta itp. Innowacje inkrementalne dotyczyć mogą zarówno produktów oryginalnych jak i generycznych i bionastępczych. Krajowe firmy prowadzą prace badawcze nad ulepszaniem obecnie dostępnych produktów leczniczych m.in. pod kątem zwiększenia bezpieczeństwa i efektywności ich stosowania, czy też ograniczenia skutków ubocznych, a także w celu zwiększenia dostępu pacjenta do nowoczesnych terapii oraz ułatwienia chorym stosowania się do zaleceń lekarza. Wprowadzają też nowoczesne formulacje, np. z zastosowaniem wypełniaczy przyspieszających rozpuszczanie substancji czynnej lub maskujących smak, nowe formy podania, np. tabletki do żucia, przypoliczkowe, przezskórne, o przedłużonym uwalnianiu oraz produkty combo będące kombinacją substancji leczniczych. Ponadto prowadzą prace nad mechanizmami kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, które pozwalałyby na osiągnięcie długotrwałego działania leku przy zmniejszonej częstotliwości przyjmowania kolejnych dawek. Poszukiwane są też nowe wskazania dla istniejących leków. Działające w Polsce przedsiębiorstwa wdrażają też ulepszone procesy produkcji, własne, opatentowane metody syntezy, często bezpieczniejsze dla środowiska. Leki bionastępcze Dynamiczny rozwój sektora leków biologicznych, który otworzył przez medycyną nowe perspektywy, dotyczy również naszego kraju. W Polsce działa kilka dojrzałych biznesów biotechnologicznych jak Mabion, Polpharma Biologics, które konsekwentnie rozwijają leki biologiczne i tworzą światową sieć dystrybucji i współpracy. Wprowadzenie na rynek bionastępczego leku biologicznego wymaga badań klinicznych, dlatego jest droższe i bardziej ryzykowne. Przeciętny czas opracowania takiego farmaceutyku to około 8 lat, a koszt badań klinicznych około 50 mln Euro. 4 www.producencilekow.pl
Leki bionastępcze rejestrowane są w procedurze centralnej i pozwolenie na ich wprowadzenie wydaje Komisja Europejska. Producent w badaniach klinicznych musi udowodnić, że jego produkt ma taką samą skuteczność i jest tak samo bezpieczny, jak lek referencyjny. Rejestrator przy ocenie produktu w ogóle nie bierze pod uwagę ceny. Polscy pacjenci liczą, że leki bionastępcze zwiększą dostępność do terapii biologicznych, bo są nawet o 30 % tańsze. Rozwój tego sektora w kraju wymaga stabilnej polityki przemysłowej i lekowej państwa. Udział krajowych leków generycznych w kwocie refundacji (PLN) Zapotrzebowanie na leki będzie rosło Ze względu na starzenie się społeczeństwa udział osób powyżej 60 roku życia wzrośnie w latach 2011-2030 z nieco ponad 20 proc. do 28 proc. W tym samym czasie odsetek osób powyżej 65 roku życia zwiększy się z 14 do ponad 22 proc., a osoby powyżej 75 roku życia, które stanowią obecnie 6,6 proc. ludności Polski, stanowić będą 10,6 proc. Oznacza to wzrost zapotrzebowania na leki. Przeciętna wydana i szacowana roczna kwota wydatków na leki Rx na osobę w określonym wieku (PLN) Przeciętne wydatki na leki rosną we wszystkich grupach wiekowych, przy czym najwyższy wzrost (+23%) dotyczy grupy osób w wieku 50 lat i starszych Przeciętna roczna kwota wydatków na preparaty Rx na osobę w danym wieku (PLN) źródło: Sequence Według szacunków Sequence, firmy badającej rynek leków, w okresie 2013-2030 zapotrzebowanie na leki RX tylko w samych aptekach wzrośnie o 29 proc. ilościowo. Najwyższy wzrost nastąpi w przypadku chorób, których częstość występowania rośnie wraz wiekiem: choroba Alzheimera, osteoporoza, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, cukrzyca. Rozwiązaniem tego problemu powinna być produkcja leków na rynku lokalnym. źródło: Sequence Branża generuje też dla budżetu państwa równowartość kwoty, którą NFZ przeznacza na refundację produkowanych przez ten sektor leków. Oznacza to, że pieniądze, które NFZ płaci krajowym firmom wracają do budżetu państwa z nawiązką. Co więcej, średnia cena opakowania uzyskiwana przez krajowych producentów obniżyła się w ciągu ostatnich trzech lat bardziej niż średnia cena wszystkich leków refundowanych. Z jednej strony oznacza to oszczędności płatnika publicznego, z drugiej jednak znaczne zmniejszenie rentowności krajowej produkcji leków, co w przypadku kontynuacji takiego trendu może skutkować zahamowaniem jej rozwoju i utratą ważnej pozycji na rynku krajowym. Trzeba też pamiętać, że rodzimi wytwórcy utrzymują pro dukcję kilkudziesięciu nierentownych produktów, których nikt inny nie chce wytwarzać i nie mają one odpowiedników refundowanych. Wśród nich są leki niezbędne dla ratowania życia i zdrowia (adrenalina, rifampicyna, propafenon, wy brane kortykosteroidy). Wydatki refundacyjne a wpływy do budżetu Znaczenie dla budżetu NFZ Leki produkowane w Polsce mają podstawowe znaczenie dla zapewnienia dostępności farmakoterapii milionom obywateli. Pokrywają niemal połowę zapotrzebowania na podstawowe terapie, a ich średnia cena jest niższa od średniej ceny produktów importowanych, dzięki czemu dopłaty pacjentów oraz wydatki NFZ na refundację tych leków są przeciętnie niższe w porównaniu do produktów importowanych. Roczne wydatki na refundację apteczną i szpitalną leków produkcji krajowej Roczne wpływy do budżetu państwa generowane przez krajowy przemysł farmaceutyczny Pełna treść raportu DELab: Makroekonomiczne aspekty znaczenia sektora farmaceutycznego dla polskiej gospodarki na stronie: http:// producencilekow.pl/images/publikacje/e-raport-delabuw-farmacja.pdf www.producencilekow.pl 5
Dlaczego potrzebna jest nam Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego? Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do 2030 r. powinna stać się dokumentem rządowym wyznaczającym kierunki rozwoju tego sektora w Polsce w nadchodzących kilkunastu latach. Przedstawia ona pożądany i możliwy do realizacji scenariusz rozwoju, uwzględniający wykorzystanie silnych stron krajowych firm farmaceutycznych oraz wskazuje czynniki ryzyka i bariery rozwojowe. Wczesna identyfikacja tych zagrożeń pozwoli na ich usunięcie lub ograniczenie negatywnego wpływu. Wobec globalnej konkurencji i postępującej liberalizacji rynku wiele krajów Unii Europejskiej kieruje się tzw. patriotyzmem gospodarczym i wprowadza rozwiązania, których celem jest wspieranie rodzimych przedsiębiorców. Wsparcie to nie łamie zasad swobodnej konkurencji na rynku unijnym, ale koncentruje się na stworzeniu przyjaznego otoczenia administracyjno- prawnego dla rozwoju strategicznych gałęzi przemysłu. Polska posiada wieloletnią tradycję w produkcji leków i może stać się w tej dziedzinie jednym z europejskich liderów. Krajowy przemysł farmaceutyczny ma dla Polski stra- 6 tegiczne znaczenie, gwarantuje bowiem ciągłość dostaw i stałą dostępność leków dla pacjentów, w umiarkowanych cenach. Warunkiem dalszego funkcjonowania i rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce jest spójna i wielopłaszczyznowa polityka rządu wypracowana w dialogu z przedsiębiorcami. Przemysł ten podlega silnym regulacjom, zarówno krajowym, jak i europejskim, które wpływają na funkcjonowanie branży i możliwości inwestycji. Szczególnie istotne jest, by instytucje podejmujące decyzje o kluczowym znaczeniu dla branży Ministerstwo Zdrowia i jego organy, a także Ministerstwa Gospodarki, Nauki, Finansów i Spraw Zagranicznych posługiwały się wspólnym kompasem i były otwarte na debatę z przemysłem. Bez spójnej polityki przedsiębiorstwa nie będą mogły się rozwijać i utracą swoją konkurencyjność. To doprowadzi do uzależnienia zaopatrzenia polskiego rynku w leki od dostaw zewnętrznych, a w konsekwencji do wzrostu kosztów terapii oraz wydatków ponoszonych przez pacjentów i NFZ. Potencjał naszego przemysłu jest duży, ale nie w pełni wykorzystany. Szansą dla Polski jest skoncentrowanie środków na rozwoju kilku strategicznych branż, które dzięki swojej innowacyjności, będą w stanie wygrać z międzynarodową konkurencją. Ogromnym impulsem rozwojowym będą fundusze unijne w ramach nowej perspektywww.producencilekow.pl
wy budżetowej UE na lata 2014-2020. Nowe możliwości stwarza również partnerstwo publiczno-prywatne. Polski przemysł farmaceutyczny może konkurować z zagranicznymi koncernami w zakresie innowacji technologicznych lub produktowych, np. dostarczając nowoczesne, przyjazne dla pacjenta formy leków. Przyczynia się do rozwoju polskiej nauki i komercjalizacji badań. Wpływa na wzrost eksportu i zmniejszenie niekorzystnego bilansu handlowego. Do inwestycji w rozwój potrzebne są jednak nakłady. Ciągłe obniżanie cen krajowych leków odtwórczych pogarsza nasze zdolności inwestycyjne, zwłaszcza w obszarze leków biotechnologicznych, które są przyszłością farmacji. Zmniejszenie zyskowności polskich firm farmaceutycznych sprawia, że mają one problemy z uzyskaniem kredytów na wieloletnie inwestycje rozwojowe. A w tej branży są one szczególnie czasochłonne i obarczone wysokim ryzykiem. Biorąc pod uwagę znaczenie społeczne i gospodarcze tego przemysłu, konieczne jest wdrożenie strategii rozwoju branży farmaceutycznej we współpracy z krajowymi wytwórcami leków. Przyniesie to pozytywne efekty dla polskiej gospodarki i polskich pacjentów nie tylko w chwili obecnej, ale i w perspektywie następnych lat. Jerzy Starak przewodniczący Rady Nadzorczej PZPPF Cele strategiczne zawarte w Strategii Cel 1 Umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych - Rozwój i wzmacnianie pozycji krajowych firm farmaceutycznych Prace nad nowymi lekami generycznymi i ich postaciami Wzmacnianie własnego potencjału kapitałowego Zacieśnianie współpracy między funkcjonującymi na rynku podmiotami Zwiększanie rangi przemysłu farmaceutycznego w polskiej gospodarce Cel 2 Podnoszenie poziomu innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego Poprawa współpracy przemysłu ze sferą nauki Zwiększenie stopnia aplikacyjności kształcenia studentów Rozwój produkcji leków biotechnologicznych Wprowadzenie fiskalnych instrumentów wspierania innowacyjności Współfinansowanie projektów innowacyjnych ze środków publicznych oraz UE Opracowanie własnych leków innowacyjnych Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową wspólnie z branżą przygotował Strategię Rozwoju Krajowego Przemysłu farmaceutycznego do 2030 r. Polska ma wieloletnią tradycję w produkcji leków i szansę, by stać się w tej dziedzinie jednym z liderów w Europie. Krajowy przemysł farmaceutyczny pełni strategiczną rolę, bo utrzymanie produkcji w kraju, w którym lek jest konsumowany to gwarancja ciągłości dostaw leków, dodatkowo w umiarkowanych cenach. Jednak warunkiem dalszego funkcjonowania i rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce jest spójna, wielopłaszczyznowa i perspektywiczna polityka rządu wypracowana w dialogu z przedsiębiorcami. Dlatego program określający cele i kierunki rozwoju branży, powinien stać się dokumentem rządowym. Cel 3 Stworzenie spójnej i stabilnej polityki lekowej na poziomie krajowym Powołanie stałego zespołu złożonego z przedstawicieli sektora i publicznych instytucji wpływających na funkcjonowanie branży Opracowanie Polityki lekowej w postaci oficjalnego dokumentu rządowego z uwzględnieniem roli krajowego przemysłu Cel 4 Zmniejszanie ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami Zwiększanie udziału leków wyprodukowanych w Polsce na rynku polskim Zwiększanie eksportu Dokument dostępny na stronie: http://producencilekow.pl/analizy-i-raporty.html www.producencilekow.pl 7
Analiza symulacyjna długookresowych skutków polityki refundacyjnej w Polsce Ekonomiści ostrzegają, że dalsze administracyjne obniżki cen krajowych leków refundowanych mogą prowadzić do szybkiego załamania krajowego przemysłu farmaceutycznego. Firmy mogą przenieść nakłady inwestycyjne na produkcję farmaceutyków nieobjętych refundacją. Sytuacja ta spowoduje kryzys na rynku leków refundowanych, co doprowadzi - wcześniej czy później - do rewizji polityki rządowej. W raporcie pt. Analiza symulacyjna długookresowych skutków polityki refundacyjnej w Polsce ekonomiści z zespołu DELab Uniwersytet Warszawski oszacowali wpływ decyzji refundacyjno - cenowych resortu zdrowia na wysokość nakładów inwestycyjnych krajowych firm farmaceutycznych. Swoje prognozy przygotowali w dwóch scenariuszach. Pierwszy bierze pod uwagę spadek cen krajowych leków, który nastąpił po wejściu w życie ustawy refundacyjnej i zakłada, że dalszej presji na ich obniżki nie będzie. Drugi jest prognozą ostrzegawczą, która mówi, co może się stać w przypadku dalszej redukcji cen. Mogłoby to doprowadzić do upadku nowoczesnego i perspektywicznego sektora farmaceutycznego w Polsce, a na to żaden rząd nie może sobie pozwolić. Opracowanie obejmuje lata 2012 2030. Konsekwencją obniżek cen leków refundowanych są straty w przychodach i zyskach firm farmaceutycznych, a to z kolei wpływa na ograniczenie inwestycji, także w badania i rozwój. Zmniejszenie nakładów Obniżki cen leków wprowadzone ustawą refundacyjną spowodowały spadek poziomu inwestycji linia trendu wg 2006-2011 inwestycje w sektorze, w mln zł Źródło: DElab - obliczenia własne na podstawie danych GUS. Dane dla firm krajowych o zatrudnieniu powyżej 49 osób inwestycyjnych nie wynika jedynie z mniejszych możliwości ich finansowania, ale także z przewidywanego spadku rentowności. Skutkiem redukcji inwestycji może być osłabienie konkurencyjności krajowego sektora farmaceutycznego i zmniejszenie produkcji, a to prowadzi z kolei do spadku eksportu i pogorszenia się pozycji na rynku krajowym wobec importerów. Wpływ redukcji cen na nakłady inwestycyjne Straty, które krajowy przemysł farmaceutyczny poniósł w latach 2012-2014 na skutek obniżki cen leków obecnych na wykazach refundacyjnych przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej, DELab UW porównał z wartością nakładów inwestycyjnych. Okazało się, że załamanie tendencji 8 www.producencilekow.pl
wzrostowej inwestycji jest znacznie silniejsze, niż wynikałoby to wyłącznie z kwot utraty zysku. Rodzi to pytanie, dlaczego krajowi producenci przestali inwestować? Ekonomiści z DELab UW podkreślają, że - choć mechanizm ograniczania nakładów inwestycyjnych jest złożony - to z pewnością można powiedzieć, iż utrata zysku, a więc obniżenie rentowności spowodowały ograniczenie skłonności do inwestowania oraz możliwości zaciągnięcia kredytu. Zdecydowana obniżka cen leków refundowanych poskutkowała rewizją oczekiwań względem rentowności sektora, co wpłynęło na plany inwestycyjne. Konsekwencje spadku inwestycji w okresie od 2012 r. do 2014 r. stanowiącego 140% strat w zysku odczuwalne będą w następnych latach. Skutki ograniczenia inwestycji dla wartości importu i eksportu Redukcja nakładów inwestycyjnych spowoduje z opóźnieniem osłabienie konkurencyjności, które doprowadzi do spadku eksportu i wzrostu importochłonności. Efekt ten pojawiać się będzie stopniowo przez dziesięć lat po 10% począwszy od następnego roku. Zgodnie z wyliczeniami DELab UW, wzrost lub spadek inwestycji o 1% spowoduje odpowiednio wzrost lub spadek eksportu o 0,12% oraz importochłonności o 0,011%. Te szacunki oparto o założenie, że dalszego spadku cen leków nie będzie. Wtedy straty sektora nie będą rosły, ale nie zostaną też zrekompensowane. Można założyć, że producenci widząc, że polityka cenowa z lat 2012-2014 nie będzie zaostrzana, z większym optymizmem oszacują rozwój rynku i wyraźnie zwiększą inwestycje, chcąc nadrobić zaległości z poprzednich lat. Wówczas w 2016 r. nastąpi wyraźne odbicie, ale mimo tego, poziom nakładów inwestycyjnych nie wróci na linię trendu, lecz ukształtuje się na poziomie niższym o połowę straty z 2014 r. (mniej więcej połowa zysku jest inwestowana). Eksport będzie więc niższy niż byłby bez obniżek cen z lat 2012-2014, np. w 2022 r. spadnie o 3,2%, a w 2030 r. o 2%. Ekonomiści wyjaśniają, że choć efekt spadku eksportu będzie wygasał, poniesione z tego tytułu straty będą nie do odrobienia. www.producencilekow.pl 9
Konsekwencje zmian w imporcie i eksporcie dla PKB, zatrudnienia i dochodów budżetu Niższy eksport i wyższa importochłonność bezpośrednio przeniosą się na poziom PKB, zatrudnienie i wpływy do budżetu państwa. W przypadku PKB spadek ten sięgnie prawie 170 mln zł w 2022 r., a jeśli doliczy się efekt pośredni, obejmujący dostawców związanych z przemysłem farmaceutycznym, przekroczy 400 mln zł. Razem z efektem dochodowym sięgnie nawet 600 mln zł. Scenariusz alternatywny kontynuacja obniżek cen leków refundowanych Ekonomiści z DELab UW przygotowali również prognozę ostrzegawczą. Nie należy zakładać, że zostanie ona zrealizowana, bo producenci leków będą poszukiwać sposobów na uniknięcie narastających strat. Warto jednak mieć świadomość, jakie następstwa ekonomiczne może mieć polityka cenowa resortu zdrowia. W scenariuszu alternatywnym w przypadku kontynuacji obniżki cen w skali prowadzącej do pogłębiania się strat w tempie z lat 2012-2014, długookresowe projekcje wyraźnie wskazują na stosunkowo szybkie załamanie się sektora farmaceutycznego w Polsce. Przy założeniu, że straty rosłyby w dotychczasowym tempie, w 2030 r. wyniosłyby 1,65 mld zł. Wówczas nakłady inwestycyjne szybko spadałyby poniżej zera. Najprostszą reakcją sektora byłoby wycofywanie się z systemu refundacyjnego. Nakłady inwestycje nakierowane zostałyby w większym stopniu na produkcję leków nie objętych refundacją i produkcję eksportową. Sektor przetrwałby, ale jego rozwój z cała pewnością zostałby mocno spowolniony, co mogłoby oznaczać sprowadzenie go do roli podwykonawczej, polegającej w dużym stopniu na świadczeniu usług produkcyjnych dla koncernów światowych. Sytuacja ta spowodowałaby nieuchronny kryzys na rynku leków refundowanych, co doprowadziłoby wcześniej czy później do rewizji polityki rządowej choćby, dlatego, że żaden rząd nie może sobie pozwolić na doprowadzenie do upadku nowoczesnego i perspektywicznego sektora. Projekcje makroekonomiczne wskazują, że dalsze administracyjne obniżanie cen leków refundowanych w dotychczasowym tempie grozi załamaniem krajowego przemysłu farmaceutycznego Roczne wydatki na refundację apteczną i szpitalną leków produkcji krajowej Roczne wpływy do budżetu państwa generowane przez krajowy przemysł farmaceutyczny Pełna treść raportu DELab: Długookresowy wpływ zmian cen leków refundowanych na konkurencyjność sektora farmaceutycznego - analiza symulacyjna na stronie: http:// producencilekow.pl/images/publikacje/20150916%20delab%20farmacja%202.pdf 10 www.producencilekow.pl
Europa potrzebuje polityki przemysłowej Obecnie bardziej niż kiedykolwiek Europa potrzebuje przemysłu donosi komunikat Komisji Europejskiej. Przedsiębiorcy natomiast oczekują polityki przemysłowej od Europy. Dlatego EGA zrzeszające europejskich producentów leków generycznych i biopodobnych, którego PZPPF jest członkiem, opracowało listę najważniejszych zagadnień, których realizacja pozwalałaby na efektywne konkurowanie z producentami leków m. in. z Azji, USA i Kanady. Koszty produkcji leków rosną, między innymi z powodu nowych unijnych regulacji. Grozi to ograniczeniem możliwości rozwojowych przedsiębiorstw farmaceutycznych, a co za tym idzie osłabieniem ich pozycji konkurencyjnej na rynku światowym. Rozwiązanie tego problemu wymaga współdziałania rządów krajów, które posiadają przemysł farmaceutyczny. Konkurencja spoza Europy nie śpi W wielu krajach pozaeuropejskich coraz częściej stosowane są protekcjonistyczne praktyki mające na celu ochronę rodzimych producentów leków generycznych i produktów bionastępczych. Konkurencja na tych rynkach staje się dla wytwórców z Unii Europejskiej niemożliwa, czego konsekwencją są spadek produkcji i zatrudnienia w Europie. Najczęściej stosowane narzędzia ochrony rynków przez władze tych krajów to dyskryminacja producentów zagranicznych w przetargach publicznych, zachęty do stosowania leków krajowych, nakładanie na produkty farmaceutyczne produkowane w UE opłat i podatków pośrednich, pomimo zwolnień w UE z cła zarówno surowców, jak i gotowych produktów pochodzących od tych samych partnerów handlowych; wykorzystywanie środków pozataryfowych takich, jak bariery regulacyjne, procedury celne, wzmożone kontrole graniczne, bariery dla inwestycji zagranicznych, przepisy o konkurencyjności, przepisy o prawie własności intelektualnej. Dążenie do znoszenia taryfowych i pozataryfowych barier handlowych musi stać się wspólnym przedsięwzięciem Komisji Europejskiej, rządów narodowych oraz przedstawicieli dyplomatycznych w państwach będących partnerami handlowymi. Komisja powinna korzystać z istniejących w porozumieniach o wolnym handlu narzędzi wymuszających znoszenie barier, a także zawierać nowe porozumienia z najbardziej dynamicznymi gospodarkami oraz tymi, gdzie poziom protekcjonizmu jest wysoki. Włączenie w ten proces polskich przedstawicieli działających przy organach europejskich byłoby wsparciem dla polskiego eksportu i wzrostu produkcji. Zbyt restrykcyjne prawo obniża europejską konkurencyjność Istniejąca w prawie unijnym tzw. klauzula Bolara pozwala producentom leków generycznych na prace badawcze i rejestrację generyków i leków bionastępczych jeszcze podczas trwania ochrony patentowej produktów referencyjnych. Przy czym wprowadzenie ich na rynek może nastąpić dopiero po wygaśnięciu tej ochrony. Niestety, zgodnie z europejskim prawem, zabroniona jest też produkcja na rynki w krajach, gdzie ochrona patentowa nie obowiązuje. W związku z tym ograniczeniem wiele europejskich przedsiębiorstw farmaceutycznych zleca produkcję leków swoim partnerom spoza terytorium UE, przenosi zakłady poza Unię, bądź w ogóle nie podejmuje produkcji na rynki tych krajów. Korzystają na tym koncerny farmaceutyczne spoza Unii, gdzie takie restrykcyjne prawo nie obowiązuje. Przyjęcie nowej regulacji dotyczącej tzw. zaawansowanej produkcji, która znosiłaby zakaz produkcji leków generycznych i bionastępczych chronionych patentami w UE na rynki krajów, www.producencilekow.pl 11
gdzie ochrona taka nie istnieje, poprawiłoby pozycję konkurencyjną przedsiębiorstw unijnych względem wytwórców z krajów trzecich. Według szacunków EGA, w skali całej Unii Europejskiej postulowana zmiana prawa pozwoliłaby na powstanie około kilkadziesiąt tysięcy nowych miejsc pracy w państwach członkowskich, spośród których istotna część przypadłaby na Polskę, jako znaczącego producenta leków generycznych. EGA postuluje też, aby w nowej regulacji zezwolić na wytwarzanie i magazynowanie leków generycznych i bionastępczych będących odpowiednikami produktów, których okres objęcia dodatkową ochroną zbliża się do końca. Możliwe byłoby wówczas natychmiastowe wprowadzenie ich na rynek zaraz po wygaśnięciu tej ochrony, co przyniosłoby wymierne oszczędności dla pacjentów i publicznych płatników. Nie tylko cena ważnym elementem oceny leków generycznych Zważywszy, że KE przyjęła strategię reindustrializacji Europy, a produkcja przemysłowa stała się oficjalnie unijną metodą na kryzys, cena produkowanych przez europejskie firmy generyków nie może być jedynym kryterium ich oceny przy wprowadzeniu na listy refundacyjne. Raport IMS Rola leków generycznych w zapewnieniu trwałości systemów opieki zdrowotnej w Europie sugeruje, że należy brać pod uwagę również politykę przemysłową, ponieważ przemysł generyczny jest istotnym sektorem europejskiej gospodarki, a także strategiczną branżą w niektórych krajach UE. Kolejnymi ważnymi aspektami są stabilność dostaw i zabezpieczenie przed brakiem leków, którym rozwinięty przemysł, np. taki, jak w Polsce, jest w stanie zapobiegać. Znaczącą sprawą jest też zaufanie pacjentów, lekarzy i farmaceutów do leków produkowanych przez europejskich wytwórców. Zdaniem autorów raportu, Europa potrzebuje polityki przemysłowej, która łączyć będzie w sobie podejście horyzontalne dotyczące wszystkich przedsiębiorców na rynku wewnętrznym, jak i sektorowe uwzględniające specyficzne uwarunkowania niektórych branż w poszczególnych krajach członkowskich. Dlatego Polska powinna w ramach polityki przemysłowej koncentrować się na rozwoju kilku strategicznych branż, w tym farmacji, które będą w stanie wygrać z międzynarodową konkurencją. Postulaty European Generic Medicines Association (EGA) 1. Ułatwienie dostępu do rynków pozaeuropejskich oraz wzrost produkcji i zatrudnienia w Europie: a) przyjęcie unijnych regulacji dot. zaawansowanej produkcji leków generycznych i bionastępczych na eksport; b) zagwarantowanie szybszego dostępu do rynków krajów pozaeuropejskich poprzez: - wprowadzenie szybkiej ścieżki rejestracyjnej w krajach pozaeuropejskich dla generyków i leków bionastępczych, - likwidację taryfowych i pozataryfowych barier ograniczających dostęp do rynków krajów pozaeuropejskich, - terytorialne rozszerzenie wzajemnego uznawania inspekcji farmaceutycznej i harmonizacja standardów jakości, - ustanowienie jednolitego programu rozwoju leków generycznych między UE i USA, - ustanowienie struktur regulacyjnych dla światowego rozwoju leków bionastępczych. 2. Poprawa dostępności leków generycznych i bionastępczych na rynku wewnętrznym UE: a) ustanowienie systemów ustalania cen leków generycznych i bionastępczych gwarantujących producentom zwrot kosztów, co zapewniłoby im konkurencyjność; b) przyspieszenie rynkowego dostępu do leków generycznych i bionastępczych poprzez wdrożenie w kraju zmienionej dyrektywy 89/105/ EWG, dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen; c) zapewnienie lekarzom i pacjentom lepszej informacji na temat leków generycznych i bionastępczych. 3. Lepsze stanowienie prawa w celu uniknięcia nieuzasadnionych obciążeń dla przemysłu poprzez: a) szerokie wykorzystanie oceny skutków regulacji (OSR) w procesie stanowienia prawa; b) badanie wpływu na konkurencyjność nowych aktów prawnych na poziomie unijnym i krajowym, c) p r z e g l ą d o b o w i ą z u j ą c e g o p r a w o d a w - stwa pod kątem jego przystawalności do sytuacji gospodarczej. Więcej informacji na stronie: http://www.egagenerics.com/ wydawca: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, ul. Wiśniowa 40B/4, 02-520 Warszawa, tel. 22 542 40 80, 22 542 40 78, fax 22 542 40 79 e-mail: biuro@pzppf.com.pl, www.producencilekow.pl skład i druk: 12 www.producencilekow.pl