Bruksela, 8 grudnia, 2015

Transkrypt

1 Bruksela, 8 grudnia,

2

3

4 1 KIM JESTEŚMY? (1) Piotr Błaszczyk Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) zrzesza największych krajowych producentów cenowo konkurencyjnych leków generycznych i biopodobnych. Co drugie opakowanie leku na polskim rynku pochodzi z fabryk naszych członków, którzy zatrudniają bezpośrednio ponad 11 tys. osób. Członek międzynarodowej organizacji zrzeszającej producentów leków generycznych European Generic Medicines Association (EGA) i Konfederacji Lewiatan. Maciej Bogucki Ekspert Ochrony Zdrowia, UCZELNIA ŁAZARSKIEGO David Bratoż, Irena Rej Izba Gospodarcza FARMACJA POLSKA. Rok założenia Stowarzyszenie 108 firm: krajowi i zagraniczni producenci leków innowacyjnych i generycznych, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych. Ewa Jankowska PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty zrzesza producentów leków bez recepty, wyrobów medycznych, kosmetyków oraz suplementów diety. Reprezentuje wartościowo ponad 80% rynku leków bez recepty oferowanych przez firmy polskie i międzynarodowe. Celem PASMI jest edukacja w zakresie odpowiedzialnego samoleczenia jak również reprezentowanie interesów firm członkowskich na polskim rynku. 4

5 1 KIM JESTEŚMY? (2) Edyta Kwapich-Lenik - Polska Farmacja na Globalnym Rynku Go Global! Polish Pharma Stowarzyszenie założone przez przedsiębiorców, przedstawicieli świata nauki oraz ekspertów ochrony zdrowia z obszaru medycyny, farmacji, i biotechnologii. Celem stowarzyszenia jest m.in. definiowanie strategicznych opcji rozwoju branż medycznej, farmaceutycznej i biotechnologicznej w perspektywie europejskiej i globalnej. Paulina Skowrońska Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED zrzesza małych i średnich polskich producentów leków i wyrobów medycznych. Paweł Sztwiertnia INFARMA Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych reprezentuje 28 działających w Polsce wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne. INFARMA jest członkiem międzynarodowych organizacji Zrzeszających innowacyjną branżę farmaceutyczną (EFPIA), a także Pracodawców RP oraz Krajowej Izby Gospodarczej. 5

6 1 Przemysł farmaceutyczny to generator wzrostu gospodarki Kontrybutor i partner w ochronie zdrowia Innowator dostarczający innowacyjnych technologii medycznych Partner - w odpowiedzi na wyzwania ochrony zdrowia Partner w kontroli i zmniejszaniu kosztów w ochronie zdrowia OCHRONA ZDROWIA PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY Zrównoważony rozwój Ochrona zdrowia przed negatywnym wpływem czynników środowiskowych Główny kontrybutor gospodarki Generator rozwoju i wzrostu Główny udziałowiec pozytywnego bilansu w handlu GOSPODARKA ŚRODOWISKO 6

7 1 Polska ważny globalny gracz, 6 rynek w Europie, 6.8 EURO w

8 1 Polska wymiana handlowa branży farmaceutycznej mld EURO 4,00 3,00 2,00 1,00 0,00 3,50 3,56 3,27 3,04 3,12 2,59 2,39 2,10 2,08 1,93 1,76 1,61 1,65 1,44 1,45 1,09 0,83 0,60 0,37 0,45 0,15 0,16 0,18 0, IMPORT EXPORT BALANCE -1,00-2,00-1,46-1,60-1,75-1,84-1,71-1,94-1,99-2,20-2,04-2,06-2,11-1,62-3,00 8

9 1 Branża farmaceutyczna kierunki wymiany handlowej IMPORT EXPORT 0,8% 11,6% 6,3% 4,2% 5,3% 14,3% 81,3% 76,2% European Union Other developed countries Other countries Central Eastern Europe 9

10 1 Główne zakłady produkcyjnej i centra serwisowe branży w Polsce 10

11 1 Polska - oferujemy Szybko rosnącą, stabilną i przewidywalną gospodarkę Wykształcone i dostępne kadry, uzdolnioną młodzież Duże możliwości produkcyjne (włącznie z biotechnologią) Innowacyjność i nowoczesne technologie (zdefiniowane inteligentne specjalizacje) Ośrodki kliniczne i badawczo rozwojowe Racjonalizację kosztów ochrony zdrowia 11

12 1 Polska - oczekujemy Przyjaznego i pro-rozwojowego ekosystemu branży Krajowych i unijnych regulacji sprzyjających rozwojowi i innowacji Jasnych i przewidywalnych regulacji Racjonalnej ochrony własności intelektualnych Wsparcia dyplomatycznego dla rozwoju eksportu 12

13

14 2 PREZENTACJA INFARMY 14

15 2 Polski przemysł farmaceutyczny odgrywa kluczową rolę w systemie ochrony zdrowia Krajowy przemysł farmaceutyczny wytwarza leki we wszystkich kategoriach terapeutycznych. Co drugie opakowanie leku na polskim rynku pochodzi z krajowych fabryk. Lokalny przemysł generuje miliardy złotych oszczędności dla NFZ i pacjentów. Ilościowo Wartościowo 16% 38% 62% 84% original medicines generic medicines

16 2 Strategia zrównoważonego wzrostu dla Europy Zwolnienie z SPC wytwarzania leków na rynki gdzie regulacja ta nie obowiązuje Doprecyzowanie poprawki Bolar a do obowiązującego w UE stanu prawnego Cel - stymulacja rozwoju przemysłu farmaceutycznego bez naruszania zrównoważonej ochrony własności intelektualnej w Europie 16

17 2 Szanse i korzyści dla polskich producentów leków ze zwolnienia z SPC produkcji na rynki pozaunijne Otwiera się rynek globalny o wartości 153 mld EUR W najbliższych latach wiele produktów biologicznych blockbusterów utraci monopol w UE i na świecie Zwiększenie produkcji oraz intensyfikacja prac badawczo-rozwojowych w Polsce Uniknięcie przenoszenia produkcji do krajów gdzie nie ma SPC Tworzenie nowych miejsc pracy dla wykwalifikowanej kadry Rozwój nowych technologii wytwarzania leków w Polsce Rozwój sektora MŚP (redukcja kosztów bodziec wzrostu) Wsparcie dla krajowej produkcji substancji czynnych, Kreowanie wzrostu gospodarczego w Polsce Korzystny wpływ na bilans handlowy Polski (wzrost eksportu) Zwiększenie konkurencyjności kraju 17

18 2 Korzyści dla producentów leków oryginalnych i generycznych wynikające z doprecyzowania poprawki Bolara Poszerzenie i harmonizacja wyjątku Bolar a na leki generyczne, biopodobne i innowacyjne produkty lecznicze Prowadzenie badań klinicznych w Polsce Dopuszczenie i harmonizacja wyjątku Bolar a na dostawy substancji czynnych z krajów trzecich Redukcja kosztów prawnych dla firm i dopuszczenie wytwarzania API w UE Usunięcie niepewności, które wywołały przeniesienie produkcji API poza UE Zwiększenie produkcji substancji czynnych w Polsce. 18

19 2 Polski sektor farmaceutyczny na tle świata Inwestycyjne bariery dotacyjne Polska wprowadziła bardziej restrykcyjne ograniczenia wydatkowania środków dotacyjnych niż regulacje UE dyskryminacja dużych polskich firm aspirujących do wejścia na rynki globalne Spółka córka (dominacja) Spółka produkcyjn a Duża Firma Spółka córka Grupa Kapitałowa (dominacja) D Spółka R&D Zakaz podwykonawstwa PL: podwykonaws two do 50% wartości projektu Spółka trzecia (niepowiąza na) UE: Brak ograniczeń podwykona wstwa Duża Firma Spółka córka Grupa Kapitałowa Spółka córka (dominacja) (dominacja) Spółka produkcyjna C Spółka R&D Podwykonawstwo bez ograniczeń Zakaz podwykonawstwa przez podmioty powiązane ogranicza ich rozwój (duże firmy funkcjonują jako Grupy kapitałowe, z podziałem odpowiedzialności w różnych spółkach) ograniczenie do 4 liczby dozwolonych etapów prac B+R dodanie do definicji innowacji wymogu innowacji w skali światowej (głównie dla dużych przedsiębiorstw warunek bardzo trudny do spełnienia i oceny) faworyzowanie publicznych jednostek naukowych (możliwość uzyskana 100% dofinansowania) - w dużej części innowacyjne produkty tworzone są w jednostkach badawczych firm komercyjnych (dofinansowanie ograniczone do 50%)

20 2 Polski sektor farmaceutyczny na tle świata Usunięcie inwestycyjnych barier dotacyjnych 2. Usunięcie barier dla projektów dotacyjnych dla dużych przedsiębiorstw Umożliwienie firmom powiązanym wspólną realizację projektów dotacyjnych (podzlecenia) Rozszerzenie w uzasadnionych przypadkach możliwości podzleceń do podmiotów trzecich przewyższających 50% wartości projektu (np. realizacja badań klinicznych, w ramach projektów nowych leków) Spółka córka (dominacja) Spółka produkcyjna Duża Firma Grupa Kapitałowa C Spółka córka (dominacja) Spółka R&D Pełna możliwość podwykonawstwa Zwiększenie powyżej 4 dopuszczalnej liczby etapów prac B+R (we wnioskach NCBiR) Przyjęcie definicji innowacji dla dużych przedsiębiorstw analogicznej jak dla MŚP (obowiązującej w UE) Zasadniczym celem obecnej perspektywy powinno być wzmocnienie sektora naukowego zlokalizowanego w polskich przedsiębiorstwach - zdolnego wypracowywać atrakcyjne globalnie rozwiązania

21 2 Usprawnienie Jednolitego Rynku obszary zainteresowania Plan działania dotyczący podatku VAT Inicjatywy mające na celu unowocześnienie systemu praw własności intelektualnej, w tym przegląd ram UE dotyczących egzekwowania praw własności intelektualnej Narzędzie analizy danych w celu monitorowania prawodawstwa dotyczącego jednolitego rynku 21

22

23 3 Lepsze i bardziej konsekwentne stanowienie prawa (1) Ocena 50-lecia legislacji unijnej w obszarze rynku farmaceutycznego GŁÓWNY PROBLEM Zacieśnianie regulacji prawnych np.: Dyrektywa 2001/83/EC była zmieniana 12 razy od 2001 roku Skutki nieproporcjonalnego regulowania: liczba przeprowadzanych zmian nie gwarantuje stabilności prowadzenia działalności nadmierne uregulowanie obniża konkurencyjność wewnętrznego rynku unijnego w stosunku do amerykańskiego czy azjatyckiego rynku farmaceutycznego (szczególnie ważne w aspekcie toczących się negocjacji TTIP) np.: nowe wymagania co do API ograniczają import z poza Unii. wzrost kosztów stałych np.: opłaty rejestracyjne, a w szczególności koszty zmian porejestracyjnych, koszty wprowadzenia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zwanej fałszywkową 23

24 3 Lepsze i bardziej konsekwentne stanowienie prawa (2) Propozycja 1/ konsultacje społeczne zagwarantowanie z poziomu Unii możliwości konsultacji społecznych aktów prawnych z poziomu krajowych organizacji branżowych stworzenie krajowych list organizacji branżowych do wiadomości organów unijnych 24

25 3 Lepsze i bardziej konsekwentne stanowienie prawa (3) Propozycja 2/ rozważenie procedury uproszczonej dla tzw.:,,produktów z pogranicza rejestracja w statusie leku procedura uroszczona w oparciu o opracowane wytyczne określające wymagania formulacji, jakości i sposobu wytwarzania oraz komunikacji (przykład takiej procedury to rejestracje w oparciu o monografie w FDA w USA) 25

26 3 Lepsze i bardziej konsekwentne stanowienie prawa (4) Propozycja 3/ weryfikacji aktów prawnych regulujących zasady kwalifikacji zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. ) 26

27 3 Lepsze i bardziej konsekwentne stanowienie prawa (5) Propozycja 4/ Rozważenie możliwości definiowania niektórych pojęć stosowanych w aktach prawnych Unii Europejskiej, co zagwarantuje jednolitość zapisów i ich interpretacji przy implementowaniu przepisów do regulacji narodowych. (np.: Dobra Praktyka Dystrybucyjna dotycząca produktów leczniczych do stosowania u ludzi ( Dz. U. UE C nr 343, s.1 ) wydane na podstawie art84 i art. 85b Dyrektywy 2001/83/WE 27

28 3 Lepsze i bardziej konsekwentne stanowienie prawa (6) Nowe ustawodawstwo dotyczące wyrobów medycznych Propozycja zmian do procedowanych zapisów: Okres przejściowy Artykuł 94 W kontekście toczących się dyskusji na forum Rady proponujemy żeby: Ø W przypadku, gdy dany wyrób medyczny już wprowadzony do obrotu i do używania, objęty zostanie klasą wyższą, rozważenie okresu przejściowego umożliwiającego producentowi danego wyrobu wystarczającą dużo czasu na spełnienie nowych wymagań (minimum 6 lat). Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania zawierające substancje biologiczne Propozycja zapisu Rozdziału 1: produkty zawierające substancje biologiczne lub z nich się składające, które nie osiągają zamierzonego efektu leczniczego w sposób farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny, pozostaną w zakresie obowiązywania rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych 28

29

30 Dziękujemy za spotkanie! 30