5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Bezpieczny lek pakowanie, etykietowanie, znakowanie Branża farmaceutyczna w odpowiedzi na nowe wymogi na rzecz bezpiecznego leku czyli wypracowywanie dobrych praktyk w Polsce 8-10 październik 2013r. Sopot Anna Kosmacz-Chodorowska
Instytut Logistyki i Magazynowania rok założenia 1966 forma prawna - jednostka badawcza założyciel Ministerstwo Gospodarki organizacja krajowa GS1 Polska - od 1990 roku zatrudnienie - ok. 200 pracowników filary Instytutu Centrum Wiedzy Logistycznej Centrum e-gospodarki Centrum GS1 Polska
Dobre praktyki biznesowe Zadania: Spełnianie wymogów wynikających z aktów prawnych Spełnianie rosnących wymogów klientów Wygrywać z konkurencją Rozwiązania: Stosowanie usprawniających narzędzi e-gospodarki Stosowania jednolitych rozwiązań, systemów i standardów wewnątrz firmy i w kontaktach z otoczeniem Efektywne wdrażanie narzędzi e-gospodarki
Fałszowane produkty lecznicze - zmiana dyrektywy 2001/83/WE Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 16 lutego 2011 r. w sprawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady i Dyrektywa Parlamentu Europejskiego I Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu w celu zapobiegania wprowadzania do dystrybucji sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia produktów leczniczych Założenie: serializacja leków + śledzenie substacji czynnych panaceum na fałszowanie leków
DYREKTYWA 2011/62/UE - istota zmian Zabezpieczenia umożliwiać mają: - weryfikację autentyczności produktu leczniczego - identyfikację opakowań jednostkowych -sprawdzenie, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne zostało naruszone -Zabezpieczenia nie mogą być usuwane, zmieniane i zakrywane!!! Seria produkcyjna: dodaje się uzupełnienie informacji o numer serii produktów leczniczych, przynajmniej do zawierających zabezpieczenia Inne: rozszerzony zakres rejestracji i sprawdzania = kontrola pochodzenia: substancje czynne wypełniacze wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw Sprzedaż przez internet produktów leczniczych: dane kontaktowe właściwego organu lub organu, do którego wniesiono zgłoszenia hiperłącze do krajowej strony internetowej wspólne logo, widoczne na każdej stronie, które zawiera hiperłącze do wpisu osoby w wykazie
Istota zmian - dodatkowe dane Dokumentacja: Art. 82: W zakresie wszystkich dostaw produktów leczniczych dla podmiotu upoważnionego lub uprawnionego do dostawy produktów leczniczych dla ludności w zainteresowanym Państwie Członkowskim upoważniony hurtownik musi dołączyć dokumenty, które umożliwiają ustalenie: - daty, - nazwy oraz farmaceutycznej postaci produktu leczniczego, - dostarczonej ilości, - nazwy i adresu dostawcy i nadawcy. dodano: - numer seryjny produktu leczniczego, przynajmniej w odniesieniu do produktów wymagających zabezpieczeń, o których mowa w art. 54a); W Polsce: rejestracja numeru seryjnego od dawna, ale na piechotę długo, kosztownie, bez gwarancji
Grupa robocza GS1 w ochronie zdrowia rozwiązuje problemy branżowe GS1 Healthcare Interest Group Od marca 2012 roku GS1 Ochrona Zdrowia należy do grupy roboczej działającej w obszarze e-zdrowia, powołanej przez Komisję Europejską Firmy z branży ochrony zdrowia: Baxter, B.Braun, GSK, Johnson&Johnson, Medtronic, Merck, Pfizer, Tyco Instytucje / stowarzyszenia: EFPIA, EUCOMED, HL7, ISBT Organizacje krajowe GS1: np. ILiM GS1 Polska Efekt prac grupy GS1: Zalecenia w zakresie identyfikacji leków i materiałów medycznych Zalecenia w zakresie symboliki kodowej: GS1 Data Matrix
Dobre praktyki biznesowe wypracowywane przez krajową Grupę Roboczą dla producentów, dystrybutorów, w tym hurtowni i aptek oraz szpitali z udziałem stowarzyszeń i firm informatycznych Cel działania Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska i forma uczestnictwa Uczestnicy Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska Oczekiwania wobec uczestnictwa w Grupie: zakres prac, sposoby działania i pozyskiwania info I spotkanie: zakres dobrych praktyk w traceability / kodowanie II spotkanie: Elektroniczna Wymiana Danych
I spotkanie Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska 23 kwiecień 2013r. Poznań Zakres prac grupy roboczej wg jej uczestników wypracowanie dobrych praktyk / organizacyjno 13/13 technicznych wytycznych w zakresie śledzenia (traceability) produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wg regulowań UE, krajowych aktów prawnych oraz standardów globalnych usprawnienie łańcuchów dostaw z wykorzystaniem 10/13 systemów automatycznej identyfikacji kodów kreskowych usprawnienie kontaktów z dostawcami i odbiorcami z 11/13 wykorzystaniem elektronicznych dokumentów identyfikacja i znakowanie kodami kreskowymi produktów w 11/13 różnych formach opakowaniowych
Dobre praktyki - zakres opracowania Dobre praktyki nt. traceability - dwie części: I - dobre praktyki nt. traceability uwzględniające aktualnie obowiązujące akty prawne II -dobre praktyki nt. traceability uwzględniające zapowiadane akty prawne
Standardy GS1 przyjęte w ochronie zdrowia GTIN -Globalny Numer Jednostki Handlowej GLN- Globalny Numer Lokalizacyjny EAN 13 GS1-128 SSCC- Seryjny Numer Jednostki Logistycznej. Identyfikatory Zastosowania GS1 Etykieta logistyczna GS1 Data share GS1 GS1 DataBar GS1 DataMatrix RFID/EPC GS1 XML EANCOM <?xml version="1.0" encoding="utf 8"?> BGM+380+48675 0060942' DTM+137:20020228:102' NAD+SU+4000001000005::9' <orders xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/xmlsch ema instance" xsi:nonamespaceschemalocation="gs1 orders v093.xsd">
Identyfikacja materiałów zaopatrzeniowych, leków i materiałów medycznych dziś i jutro Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN-8, 12, 13, 14) nowe zasady nadawania numerów leków rejestrowanych Znakowanie w opakowaniach detalicznych kody EAN/UPC EAN-13
KBPOZ w sieci i komórce Referencyjne źródło informacji o produktach Weryfikacja danych z rynku Możliwość prezentacji produktów w postaci zdjęć i lików do stron www Podstawa do tworzenie nowych usług www.epoka.gs1.pl Sprawne zarządzanie numerami Bezpieczne przechowywania danych Dostęp on-line 24h / 7 dni www.mobit.gs1.pl
Identyfikacja globalna lokalizacji formalno-prawnej i fizycznej Globalny Numer Lokalizacyjny GS1 - GLN (np. dostawca, odbiorca: producent, hurtownia, detalista, apteka, szpital lub fizyczne miejsce: magazyn, gniazdo regałowe) GLN w Polsce Prefiks Nr podmiotu Nr szczegółowej Cyfra GS1 gospodarczego / firmy lokalizacji kontrolna 590 P1 P2 P3 P4 L1 L2 L3 L4 L5 K 590 P1 P2 P3 P4 P5 L1 L2 L3 L4 K 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 L1 L2 L3 K 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 L1 L2 K 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 L1 K 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 K IZ 410 Kod lokalizacyjny odbiorcy towaru (wysłać do, dostarczyć do) IZ 412 Kod lokalizacyjny dostawcy (zakupiono od) format n13
Identyfikacja globalna jednostek logistycznych w Polsce Śledzenie produktów na paletach, w pojemnikach etykieta logistyczna GS1 z SSCC Seryjny Nr Jednostki Logistycznej (Serial Shipping Container Code) SSCC Cyfra Prefiks Nr jednostki Indywidualny nr Cyfra 0-9 GS1 kodującej /firmy jednostki logistycznej kontrolna IAC 590 P1 P2 P3 P4 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 S1 S2 S3 S4 S5 S6 K
Standardowe Identyfikatory Zastosowania GS1 i ich dobór IZ to standard globalny znakowania danych biznesowych typu: 1 o Identyfikacja towaru np. numer GTIN towaru 2 o Numery kontrolne np. numer serii produkcyjnej, numer seryjny, numer SSCC jednostki logistycznej, 3 o Daty np. data produkcji, data ważności, data jakości, data pakowania 4 o Ilość np. wg sztuk w opakowaniu zbiorczym logistycznym 5 o Wymiary handlowe (dla opakowań o zmiennej ilości) i logistyczne 6 o Dokumenty referencyjne - np. numer zamówienia 7 o Kody lokalizacyjne np. numer GLN dostawcy, numer GLN odbiorcy 8 o Zastosowania specjalne 9 o Zastosowania wewnętrzne oraz prefiks definiujący rodzaj i format danych, np. n14, an 20 itp.
Hierarchia produktów w farmacji poziom pakowania i funkcja w łańcuchu dostaw a sposoby kodowania wg zawartości Mix SSCC Palety Jednostki (niedetaliczne) zbiorcze jednorodne - logistyczne Jednostki detaliczne Pojedyncze opakowanie GTIN + ilość nr partii prod data ważności SSCC GTIN
Kodowanie opakowań niedetalicznych - jednostka handlowa GTIN-14 w kodzie ITF-14 Sposób zalecany: znakowanie z dodatkowymi informacjami kodem GS1-128 IZ 01 GTIN IZ 15 Data ważności IZ 10 - Numer serii produkcyjnej (0 1) 9 5 9 0 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 (3 0) 5 0 (1 0) a b c d (01) 05909990123452 (17) 130321 (10) 41
obre praktyki: oznaczać wszystkie opakowania wg hierarchii i funkcji w łańcuchu dostaw opakowań jednostek handlowych i logistycznych Etykieta logistyczna GS1 na jednostce logistycznej Kod GS1-128 na opakowaniu zbiorczym handlowym Kody EAN/UPC na opakowaniach detalicznych Etykieta logistyczna GS1 na jednostce logistycznej typu mix:
Spełniać wymagania techniczne kodów kreskowych GS1 - weryfikacja kodów i etykiet Budowa kodów GS1 Wymiary symbolu w granicach normy: współczynniki powiększenia, wysokość kresek, marginesy, jakość wydruku Kontrast nadruku dla kresek i tła (kolory do odczytu w podczerwieni) Odpowiednia lokalizacja oznaczeń kodowych na różnych formach opakowaniowych Weryfikatory kodów kreskowych Kontrola oznaczeń i etykiet logistycznych wg procedur GS1, w tym: certyfikacja drukarni, kontrola w GS1 Polska,
Wdrożenie etykiety logistycznej GS1 - narzędzia do drukowania program do projektowania i drukowania etykiet logistycznych w pełni zgodnych z międzynarodowymi standardami systemu GS1 oraz wytycznymi europejskimi Powstał w wyniku wielu lat analizowania potrzeb klientów i zbierania informacji w firmach z różnych sektorów w Polsce i na świecie - odpowiada potrzebom rynkowym Jest na bieżąco udoskonalany, wg danych i doświadczeń wynikających z praktyki tworzenia etykiet logistycznych w Polsce, w Europie i na świecie Jego unikatową cechą jest: gdy wymagane jest drukowanie niewielkiej liczby etykiet - możliwość wydruku etykiet na drukarce laserowej (biurowej) gdy potrzeba dużej liczby etykiet - program umniejsza koszty wdrożenia termotransferowych drukarkach specjalizowanych o koszt ich oprogramowania szablony tworzone wg specyfiki produktu i jednostki logistycznej etykiety nie wymagają weryfikacji merytoryczno-technicznej mmaksymalnie zautomatyzowany proces tworzenia danych na etykiecie
Kodowanie jutro opakowań detalicznych produktów leczniczych 22 Data Matrix + kodowanie danych wg standardów GS1 + wersja kodu ECC200 = GS1 Data Matrix Kod producenta dla produktu (GTIN or NTIN): 14 cyfr Unikalny numer seryjny (losowy): do 20 alfanumerycznych znaków Data ważności: 6 cyfr(rrmmdd) Numer partii: do 20 alfanumerycznych znaków + minimalne wymagania dotyczące jakości i losowości Przykład: GTIN: (01) 07046261398572 Partia: (10) TEST5632 Data: (17) 130331 S/N: (21) 19067811811 Więcej informacji o specyfikacji EFPIA: Europejski Przewodnik Kodowania Opakowań
Dziękuję za uwagę! Anna Kosmacz-Chodorowska e-mail: anna.chodorowska@gs1pl.org tel. +48 (061) 850 49 80, 605 539 718 www.ilim.poznan.pl www.gs1pl.org