Toruń, dnia 27-01-2016 r. W.Sz.Z: TZ-280-129/15 W/g listy adresowej dotyczy: Postępowania w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę implantów neurochirurgicznych. W związku z otrzymanym zapytaniem do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający wyjaśnia: Pytanie nr 1 Czy Zamawiający w pakiecie nr 4 pozycja 1 dopuszcza poniższy produkt?: -Sterylny biomateriał nie zawierający dodatkowych substancji składowych (czysty trój-fosforan wapnia). - Biomateriał nie wymagający wstępnego przygotowywania (z wyjątkiem nasączenia krwią lub solą fizjologiczną). -Postać pozwalająca na dokładne wypełnienie klatki międzytrzonowej/protezy trzonu: granulat o średnicy 1,4-2,8mm; 2,8-5,6 mm. Opakowania: 0,5cc; 1cc; 2,5cc; 5cc; 10cc; 20cc. Pytanie nr 2 Czy Zamawiający w pakiecie nr 4 pozycja 2 dopuszcza poniższy produkt?: Biomateriał do wypełnieia klatek międzytrzonowych/protez trzonów oraz obłożenia implantów w celu promocji wzrostu kości. Pasta ChronOS zbudowana z granul czystego fosforanu wapnia oraz soli sodowej kwasu hialuronowego. Pasta ChronOS ulegająca zmianie w tkankę kostną od 6 do 18 miesięcy. Pasta zbudowana wyłącznie ze składników syntetycznych. Pasta ChronOS w objętościach: 5ml. Pytanie nr 3 Czy zamawiający w pakiecie nr 27 Stabilizacja transpedikularna kręgosłupa w odcinku piersiowo lędźwiowym dopuszcza rozwiązanie?: - Śruby transpedikularne, samogwintujące, wieloosiowe (+/-45 stopni). Śruby dwurdzeniowe, podwójnie gwintowane, z zaokrąglonym końcem, otwarte od góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby). - Długość śrub w przedziale 20-100mm, średnica od 4 0mm do 9,0mm mm, kodowane kolorami. Wydłużony kielich główki śruby umożliwiający stopniową korekcję in situ ) na długim i krótkim dystansie.
- Pręty tytanowe proste i wstępnie wygięte, średnica 6,0mm. Długość prętów od 45mm do 500mm. Pręty proste, dogięte, dostępne jako twarde i miękkie. - Blokada śrub dwustopniowa pozwalająca na przeprowadzenie oddzielnie dwóch kombinacji: utrzymanie pręta w śrubie i blokada wieloosiowości śrubyostateczne zablokowanie pręta w śrubie - Możliwość blokowania śrub ze stałą powtarzalną siłą docisku (śrubokręt dynamometryczny 10Nm). - Narzędzie umożliwiające odłamanie wydłużonego kielicha śruby, dystrakcję, kompresję, - W zestawie narzędzia do derotacji trzonów kręgowych, śrubokręt dynamometryczny typu star drive T25 z mechanizmem ratchet, pręt próbny, do utworzenia wzorca dla pręta właściwego. - Łącznik poprzeczny z możliwością ustawienia kątowego względem prętów głównych Pytanie nr 4 Czy Zamawiający w pakiecie nr 28 Stabilizacja międzytrzonowa w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, materiał: stop tytanu dopuszcza rozwiązanie?: Komplet: jedna klatka na poziom Implant zbudowany z tytanu. Kształt klatki wygięty, U kształtna klatka Kształt anatomiczny o ściętych, wygładzonych ściankach przedniej i tylnej, ułatwiających małoinwazyjną implantację. Możliwa implantacja klatki z dwóch stron do wyboru dla operatora. Instrumentarium oraz implanty dające możliwość zaimplantowania pod dwóch różnych kątach do wyboru przez operatora (60 stopni lub 80 stopni). Klatki dostępne w dwóch opcjach kodowanych kolorami: równoległe oraz lordotyczne z kątem nachylenia 5 stopni w płaszczyźnie strzałkowej. Szeroki wybór rozmiarów klatek: wys. przedniej ścianki od 8mm do 13mm. Pytanie nr 5 Czy Zamawiający w pakiecie nr 29 Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym dopuszcza? - Implant tytanowy, dostępny w rozmiarach od 8mm do 16mm (stopniowanie co 2mm). - Implant sprężysty w kształcie litery M, umożliwiający tłumienie dużych przeciążeń osiowych. - Możliwość implantacji na wielu poziomach, dzięki specjalnemu ułożeniu skrzydeł blokujących. - Skrzydła blokujące odchylone na zewnątrz niewymagające rozchylenia podczas implantacji. - Implanty kodowane kolorami, pakowane sterylnie.
Pytanie nr 6 Czy Zamawiający w pakiecie nr 32 Stabilizator międzywyrostkowy do zastosowania w stabilizacji dynamicznej jedno i wielosegmentowej dopuszcza następujące rozwiązanie: - Implant tytanowy, dostępny w rozmiarach od 8mm do 16mm (stopniowanie co 2mm). - Implant sprężysty w kształcie litery M, umożliwiający tłumienie dużych przeciążeń osiowych. - Możliwość implantacji na wielu poziomach, dzięki specjalnemu ułożeniu skrzydeł blokujących. - Skrzydła blokujące odchylone na zewnątrz niewymagające rozchylenia podczas implantacji. - Implanty kodowane kolorami, pakowane sterylnie. Pytanie nr 7 Czy Zamawiający w pakiecie nr 34 System do małoinwazyjnej przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym dopuszcza poniższy system: -System do przezskórnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego materiał: tytan (stop); śruby poliaksjalne transpedikularne kaniulowane, tulipanowe średnice śrub: 5, 6 i 7 mm; zakres długości: od 35-60 mm ze skokiem co 5mm; - dostępne śruby poliaksjalne, kaniulowane, na trzonach śrub wymagany gwint prowadzony podwójnie (obustronnie) - dzięki czemu implantacja przebiega znacząco szybciej, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; - zestaw wyposażony w narzędzie pozwalające na przezskórną korekcję kręgozmyku; mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu widzenia operatora; - w zestawie klucz dynamometryczny zapewniający stałą siłę fiksacji pręta; implantacja śrub po drucie Kirschnera, dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach: 35-400 mm lordotyczne w długościach od 30 do 200mm, kyfotyczne w długościach 35mm do 300mm, długość prętów lordotycznych stopniowana co 5mm w zakresie 30-90mm - w zestawie przeznasadowe, akniulowane igły naprowadzające, kompatybilne z systemem neuromonitoringu - wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowania, zawierające gabaryt, numer katalogowy i numer serii Instrumentarium: - igła naprowadzająca przeznasadowa wielorazowa - konieczność dostarczania w zestawie klucza dynamometryczbnego z kluczem przeciwsobnym - w komplecie narzędzia do wprowadzania śrub: szydło, próbnik, gwintownik i śrubokręt przstosowane do współpracy z systemem do neuromonitoringu - implanty wraz z instrumentarium muszą być dostarczone w specjalnych kasetach umożliwiających sterylizację i przechowywanie - implanty wraz z instrumentarium muszą posiadać aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych
Pytanie nr 8 Czy Zamawiający w pakiecie nr 36 Z-w do stabilizacji skoliozy /tytan. Zamawiający dopuszcza rozwiązanie: - Stabilizacja transpeddicularna piersiowo lędźwiowa kręgosłupa. do wyboru tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikallnym trzonie gwintowane na całej długości) śruby nie wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie; średnice śrub: 4,35 do 7 mm; zakres długości: od 30-55 mm (dopuszczalne dł. 25-50mm dla śrub o średnicy 4,35-5mm); haki pedikularne, laminarne prawe i lewe oraz kontowe w rozmiarach 5.0 mm, 6.5 mm, 8.0 mm, 10.0 mm, 12.0 mm - dostępne śruby poliaksjalne, wysokość głowy nie może przekraczać 14mm; wysokość głowy powyżej pręta nie może przekroczyć 4mm, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; stabulizatory poprzeczne mocowane od góry, pręty mocowane od góry jednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie. - Opcjonalnie dostępny podwójny element mocujący śruby mono- i poliaksjalne umożliwiające dystrakcję i kompresję równoległą, pręty o długościach: 400, 300, 200, 150, 120, 110, 100 mm opcjonalnie dostępne pręty wstępnie wygięte w długościach 30mm do 95mm, w zestawie klucz dynanometryczny. Pytanie nr 9 Czy Zamawiający w pakiecie nr 38 Płytki szyjne dopuści rozwiązanie?: - Płytki tytanowe, jedno do wieloelementowe Standardowo dostępne w rozmiarach 23-109mm. - Długość płytek jedno i dwusegmentowych stopniowana co 2mm, trzysegmentowe stopniowane co 3mm, czterosegmentowe stopniowane co 4mm. - Śruby samonawiercające się, długość śrub 12 i 18mm (+/- 1mm), średnica 4,0 i 4,5mm (+/-0,2mm). - Ustawienie wielokątowe śrub min. 20stopni. W otworach płytki pierścienie sferyczne. Dla pacjentów o niższej wytrzymałości tkanki kostnej, opcjonalnie dostępne samogwintujące śruby dwukorowe o długości 18-26mm (stopniowane co 1mm), średnica śrub 4,0 i 4,5mm. - Płytki niskoprofilowe o wysokości płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie może przekraczać 2,5mm (+/-0,1mm). Samoczynna blokada śruby w płytce wbudowana w otwór płytki (bark dodatkowych elementów blokujących oraz elementów wystających ponad otwory). - Mechanizm blokowania śruby w płytce z możliwością powtórzenia. Płytki wstępnie dogięte z możliwością doginania. Instrumentarium umożliwiające odpowiednie ustawienie płytki (szpile fiksacyjne) oraz wyposażone w narzędzie do doginania płytek (wyginarka rolkowa). Komplet: 1 płytka + 4 wkręty Pytanie nr 10 Czy Zamawiający w pakiecie nr 39 Proteza trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa materiał peek-stała dopuszcza rozwiązanie?: - implant do zastosowania po korpektomii szyjnej, płynnie regulowana wysokość, dobre zakotwiczenie porowatą powierzchnią o sąsiednie trzony
- zabezpieczenie stabilnego zaopatrzenia ubytków trzonów na odcinku 20 70 mm - pełne instrumentarium do implantacji - materiał: PEEK Pytanie nr 11 Czy Zamawiający w pakiecie nr 42 w podpunkcie 1.2 (śruby blokujące) dopuszcza pakowane w sterylnych opakowaniach po 2szt. co daje nam 200opakowańx2szt śrub=400szt. śrub. Pytanie nr 12 Czy Zamawiający w pakiecie nr 43 Zestaw do Vertebroplastyki z igłą biopsyjną dopuszcza?: Zestaw do Vertebroplastyki dedykowany do piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa. - cement kostny z mieszalnikiem, - komplet 2 igieł /kaniul do podawania cementu, - zestaw strzykawek do podawania cementu, - Cement o podwyższonej lepkości (konsystencji plasteliny ) gotowy do użycia natychmiast po zmieszaniu reagentów, - czas podawania cementu rozpoczynający się z końcem mieszania cementu trwający do 27 minut w temperaturze pokojowej, - strzykawki do podawania cementu wyposażone w duże skrzydła ułatwiające aplikacje cementu, - w zestawie igły bocznie otwarte, kodowane kolorami o średnicy 8G, 10G, 12G, - dostępne igły o zakończeniu grotowym oraz jednostronnie ścięte, - do zestawu dołączony adapter służący do pojedynczego napełniania strzykawek, - opcjonalna technika wprowadzania igieł - prowadzenie po drucie Kirschner'a (prowadnik skalowany). Podstawy zestaw składa się z: Cementu z mieszalnikiem, zestawu igieł do podawania cementu, zestawu strzykawek, igły biobsyjnej Pytanie nr 13 Czy Zamawiający w pakiecie nr 34 System do małoinwazyjnej przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym dopuszcza poniższy system:
Śruby dwurdzeniowe, podwójnie gwintowane z zaokrąglonym końcem, otwarte z góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby ). Śruby transpedicularne,samogwintujące,wieloosiowe (25+/- stopni). W zestawie dostępne śruby poliaksjalne w średnicach od 4 do 9mm stopniowane co 1mm, w długościach od 25mm do 65mm. W zestawie dostępne śruby kaniulowane. W zestawie dostępne blokady jedno i dwustopniowe z gwintem prostokątnym minimalizującym nieprawidłowe zablokowanie pręta. W zestawie pręty o średnicy 5,5mm i długości od 30 do 500mm. Pręty wstępnie wygięte,proste oraz z końcówką heksagonalną. Instrumentarium wyposażone w pręty małoinwazyjne proste oraz wstępnie wygięte o promieniu 100mm i 200mm, w długościach od 35mm do 400mm. Materiał, z którego zbudowane są pręty: tytan, stop tytan aluminium niob(tan) oraz kobaltu i chromu. Dostępny również kompresor dwupoziomowy. Zestaw wyposażony w poprzeczki wstepnie zmontowane dostępne w długosciach od 17mm do 90mm. Instrumentarium wyposażone w popychacze do pręta, narzędzia do równoległej dystrakcji i równoległej kompresji. Instrumentraium umożliwiające zaimplantowanie śrub techniką małoinwazyjną. Zestaw wyposażony w klucz dynamometryczny zapewniający powtarzalna i stałą siłę dokręcania blokad. Instrumentarium w kasetach do przechowywania i sterylizacji. Pytanie nr 14 Czy Zamawiający w pakiecie nr 43 Zestaw do Vertebroplastyki z igłą biopsyjną dopuszcza?: - cement PMMA, czas zastygania cementu - 8 min. - Podwyższona gęstość i lepkość natychmiast po rozmieszaniu- konsystencja plasteliny, cement nieprzezierny dla promieni RTG (kontrast- siarczan baru) - zestaw sterylny jednorazowy - zestaw do podawania cementu wyposażony w dwie igły transpedikularne i jedną biopsyjną, młotek, uchwyt do trzymania igły, podajnik z pozwalający na kontrolę ilości podawanego cementu 0,3cc przy jednym pełnym cyklu (obrót 360 ) Podawanie cementu za pomocą pompy hydraulicznej Pytanie nr 15 Czy zamawiający w zadaniu nr 3 System do kyfoplastyki dopuści zestaw o parametrach:
Sterylny cewnik balonowy z częścią dystalną sztywną, zapewniająca niezakłócone wprowadzanie. Część proksymalna cewnika elastyczna umożliwiająca łatwe manewrowanie.obecne nieprzepuszczalne dla promieni RTG znaczniki na cewniku balonowym umożliwiające dokładna wizualizację. Kaniula dostępowa w wersji z końcówką diamentową oraz ściętą. Na kaniuli dostępowej znaczniki do oceny głębokości igły. Strzykawka z zamknięciem, inflator i kurek odcinający oraz kaniule do wprowadzenia cementu. Dostępne ręczne wiertło do utworzenia kanału do umieszczenia balonu. Balony dostępne w trzech objętościach 2, 4 i 5ml po rozprężeniu. W komplecie zestaw do cementoplastyki trzonów kręgowych z automatycznym mieszalnikiem cementu. Cement o wysokiej lepkości, konsystencja pasty do zębów już od momentu zmieszania składników zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, wiązanie cementu do 17 min po wymieszaniu składników. Sterylne urządzenie mieszająco-podające, pozwalające na automatyczne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego podawania ze strzykawką z możliwością podania do 14 ml cementu. W zestawie 40 cm długości przewód giętki zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg Igły z trokarem do podawania cementu kostnego, możliwość wyboru - 3 różne średnice, 2 długości oraz 2 kształty ostrzy stożkowe i jednostronnie ścięte. Nie, zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 15 Wykonawca zawraca się z prośbą o doprecyzowanie czy Zamawiający wymaga w zadaniu numer 3 System do kyfoplastyki zaoferowania jednego podajnika ciśnieniowego? Zamawiający w Załączniku Nr 2/3a wyraźnie zaznaczył, że wymaga 2 szt. podajników ciśnieniowych.