Prezentacja dla inwestorów 4.10.2019
Sytuacja Spółki na półmetku 2019 r
Zyskowna działalność Brak Valzka Ograniczony profit sharing Brak milestonów Wyższe koszty w obszarze infrastruktury i innowacji Koszty prawne Zysk Netto 8,2 Mln zł
Udziały w rynku POLSKA - zdrowy trzon biznesu 44,8M vs. 50,4M = -5,6M -11% ale Valzek 44,8M vs. 42,9M = +1,9M +4% SALMEX (ilości) 383.000 vs. 379.000 +1% KETREL (ilości) 1.300.000 vs. 1.000.000 +30% DONEPEX (ilości) 110.000 vs. 80.000 +36% Q3-3 Q2-2 Q1-1 Q Aug 41 % 39 % 39 % 39 % Q3-3 Q2-2 Q1-1 Q Aug 60 % 62 % 60 % 63 % Q3-3 Q2-2 Q1-1 Q Aug 22 % 22 % 23% 26 %
POLSKA - status leku Valzek 0M vs. 7,5M 0 ilość vs. 600.000 opakowań Wstrzymanie w obrocie od VIII 18 Częściowe dopuszczenie do obrotu w XI 18 Dodatkowe dopuszczenie + wycofanie - VI 19 Złożenie zmian rejestracyjnych - IX 19 Planowany pełny powrót na rynek X-XI 19
SALMEX: EKSPORT - Spowolniona kula śniegowa 6,4M vs. 7,3M 150.000 inhalatorów vs. 225.000 inhalatorów Większy zasięg terytorialny zarejestrowanego produktu (UK, Niemcy) Niepewność związana z weryfikacją statusu prawnego inhalatorów, nie leku Prawa autorskie Znak towarowy Nieuczciwa konkurencja Zamiennik Rozwiązania krótkoterminowe - relaunch (Szwecja, Dania, Norwegia) Rozwiązania ostateczne DNI dla G7 - luty 2020 (Declaration of Non-Infringement)
EKSPORT - Kontynuacja efektu kuli śniegowej w 2020+ Dodatkowe rynki - Francja Q4 19 - Hiszpania Q4 19/Q1 20 G7 - launch Inwalidacja znaków towarowych GSK Potencjalny zwrot kosztów procesowych Pełna promocja produktów na rynkach EU
Perspektywy POLSKA 2018 SALMEX VALZEK 8 miesięcy 2019 SALMEX+ VALZEK 2 miesiące KETREL+ DONEPEX+ 2020 SALMEX VALZEK cały rok KETREL++ DONEPEX++ EKSPORT 3 kwartały wzrostu Rynki Niepewność prawna Rynki + FR G7 Rynki: FR + ES
Rozwój kliniczny projektów innowacyjnych - status
Esketamine DPI e-smart Rozpędzony program kliniczny i rozwój przełomowej technologii II faza 75% MDD MDD PEP 2019 25% 10 BD 11 12 1 2 3 4 5 6 2020 BD PEP Smart inhalator III faza weryfikacja synopsis + protokoły EMA Scientific Advice FDA Scientific Advice HUMAN FACTOR STUDY 1. Akceptacja/bądź wskazanie niezbędnych elementów zmiany programu rozwoju w celu uzyskania statusu samo administracji leku w domu w leczeniu podtrzymującym, 2. Akceptacja programu klinicznego III fazy w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa, 3. Akceptacja wstępnej propozycji REMS (Risk Evaluation and Mitigation System
TRD (Treatment Resistant Depression) Niespełnione oczekiwania medyczne z systematycznie wzrastającą grupą pacjentów Population in numbers, n (000) Liczba pacjentów z depresją oporną na leczenie - 7MM 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 Source: DelveInsight, 2019 US Germany France Italy Spain UK Japan
Esketamina DPI - e-smart Delveinsight szacuje sprzedaż od 2023 z szybkim zdobywaniem udziałów rynkowych US TRD Market size by Emerging Therapies in USD Million (2017-2028) Drugs 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 AXS-05 - - - - 191.76 261.46 356.50 486.09 662.78 903.70 1,232.20 1,680.10 Cariprazine - - - - - 98.00 129.18 170.27 224.44 295.84 389.95 514.00 ALKS 5461 - - - - - - 75.90 100.04 131.87 173.81 229.11 301.99 Pimavanserin - - - - - 112.37 148.12 195.24 257.35 339.21 447.12 589.36 Esketamine DPI - - - - - - 146.37 196.01 262.47 351.48 470.67 630.27 REL-1017 - - - - - 141.75 189.82 254.19 340.39 455.81 610.38 817.36 AV-101 - - - - - - 146.37 196.01 262.47 351.48 470.67 630.27 JNJ-42847922 - - - - - - 74.59 96.97 126.05 163.86 213.01 276.91 Esketamine (Spravato) - - 96.03 122.79 156.99 206.93 272.76 359.53 473.90 624.66 823.37 1,085.30 Total źródło: DelveInsight, 2019 + pozostałe rynki szacowne na 200-370 mln USD, Pozwala szacować całkowitą sprzedaż naszego produktu na poziomie 830-1000 mln USD, już od 2028r
Partnering - Esketamina DPI Scenariusz 1 - cały świat 2 aktywnych partnerów zainteresowanych nabyciem praw na cały świat. Duże firmy międzynarodowe. CNS
Partnering - Esketamina DPI Scenariusz 2 - silni lokalni partnerzy Europa prawa: Celon Pharma 2 zainteresowanych partnerów USA AZJA 2 zainteresowanych partnerów CNS
Partnering - Esketamina DPI Scenariusz 1 Scenariusz 2 Oczekiwana wartość transakcji w milestonach (całkowite 200-300mln USD). Plus COS + royalties na 2- cyfrowym poziomie. Punkt zwrotny: wyniki II fazy - listopad 2019. Oczekiwany deal: grudzień 2019 - marzec 2020. CNS
CPL 36 - Inhibitor PDE10a w zaburzeniach neuropsychiatrycznych Ukończona faza I: 1. Bardzo dobrze tolerowany (łagodne bóle, zawroty głowy, senność) 2. Liniowa farmakokinetyka, wysoka biodostępność Stężenia Cmax CPL 36 Stężenia Cmax TAK-087 Wartości AUC CPL 36 Wartości AUC TAK-087 CNS
CPL 36 - Inhibitor PDE10a w zaburzeniach neuropsychiatrycznych Zaczynamy 2 badania POC II fazy: 1. w schizofrenii (na grupie ok. 150 pacjentów, 2 dawki CPL 36 vs placebo, 4 tyg. obserwacja) 2. w dyskinezach polewodopowych w Chorobie Parkinsona (ok. 100 pacjentów, 2 dawki CPL vs placebo, 4 tyg. obserwacja). Długość badań to 15-18 miesięcy. Silny rational rozpoczęcia POC: - systematycznie wykazywana efektywność w modelach in vivo na zwierzętach, (zarówno psychotycznych, jak i dyskinezowych), - wysoka potencja (wyższa od MP-10, porównywalna z TAK-087), - wysoka selektywność, - szeroki, różny od MP-10 i TAK-087 profil modulacji transkrypcyjnej, - wysoka biodostępność, liniowa farmakokinetyka, umożliwiająca kliniczną inhibicje PDE10a w 80-90% vs wyłącznie 40-50% dla związków konkurencyjnych. CNS
CPL 110 - Inhibitor FGFR Badanie kliniczne 01FGFR2018 (faza I i Ib) Uzyskanie niezbędnych zgód regulatorów: zgoda URPL oraz Komisji Bioetycznej Otwarcie centrów klinicznych, w których rekrutowani są pacjenci onkologiczni: 4 aktywne ośrodki 2 ośrodki - otwarcie do końca 2019r. Rozpoczęcie podawania doustnego inhibitora CPL304110 pierwszym pacjentom z nowotworami Brak niepokojących sygnałów związanych z bezpieczeństwem podawania terapii Administracyjne przedłużenie finansowania projektu z NCBiR do końca 2021r. (obejmuje fazy kliniczne I i II). Onkologia
CPL 280 - Agonista GPR40 w cukrzycy, neuropatii cukrzycowej i innych zaburzeniach metabolicznych Ukończone badania toksykologiczne: 2 gatunki (szczury, małpy), brak sygnałów toksyczności, w tym wątrobowej w szerokim zakresie dawek, (w tym w stężeniach znacząco wyższych od fasiglifamu). Ukończono przygotowania dokumentacji o rozpoczęcie badań klinicznych (dla wersji IR immediate release). Zdecydowano rozwój formulacji ER - extended release, w celu uzyskania profilu farmakokinetycznego umożliwiającego dawkowanie raz dziennie. Planowane złożenie wniosków o rozpoczęcie rozwoju klinicznego (I faza na zdrowych ochotnikach) CPL 280 ER IV kwartał 2019. Planowane badania POC II fazy (cukrzyca, neuropatie cukrzycowe: III kwartał 2020- II kwartał 2021). Metabolizm CPL 116 - Inhibitor JAK/ROCK w zaburzeniach autoimmunologicznych i z podłożem fibrotycznym W trakcie badania toksykologiczne (na ukończeniu, pozostało 2 tygodnie z 12 tyg. obserwacji zwierząt): 2 gatunki (szczury, psy), przewidywalna toksyczność, typowa dla klasy związków, brak niepokojących sygnałów. W trakcie, przygotowanie dokumentacji o rozpoczęcie badań klinicznych I fazy na zdrowych ochotnikach. Planowane złożenie - koniec 2019/początek 2020 Planowane badania II fazy POC (RZS u pacjentów z podwyższonym ryzykiem kardio, Idiopatyczne zwłóknienie płuc). Nowe atrakcyjne wskazanie: nadciśnienie płucne POC - w trakcie analiz. Inflamacja Inflamacja
Dziękujemy za uwagę