Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak

Transkrypt

1 Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1

2 Procedura centralna Procedurę centralną ustanawia Rozporządzenie 726/04 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 Rejestracja na drodze procedury centralnej skutkuje ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej oraz w Islandii i Norwegii Na podstawie opinii naukowej CHMP Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 2

3 Procedura centralna zakres zastosowania Rejestracja obowiązkowa Mandatory scope (Art. 3 (1) Regulation EC 726/04) Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia. 3

4 Procedura centralna zakres zastosowania ZAŁĄCZNIK do Rozporządzenia 726/04 1. Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych: technologia rekombinantu DNA, kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach włączając zmienione komórki ssaków, metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał. 1a. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej 2. Weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone przede wszystkim do użytku jako czynniki polepszające wydajność w celu większego wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt. 4

5 Procedura centralna zakres zastosowania ZAŁĄCZNIK do Rozporządzenia 726/04 3. Produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona we Wspólnocie, w odniesieniu do których wskazaniem terapeutycznym jest leczenie jednej z następujących chorób: zespół nabytego niedoboru odporności, rak, zaburzenia neurodegeneracyjne, cukrzyca, oraz z mocą od dnia 20 maja 2008 r., choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne, choroby wirusowe. 4. Produkty lecznicze przeznaczone jako sieroce produkty lecznicze w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 141/

6 Procedura centralna zdecentralizowana wspólny zakres zastosowania wybór procedury zależy od wnioskodawcy Optional scope Art. 3 (2) Regulation EC 726/04 Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w Załączniku może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli: a) produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona we Wspólnocie; lub b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie pacjentów lub zdrowia zwierząt na poziomie poziom wspólnotowym. 6

7 Procedura centralna Rejestracja odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych w procedurze centralnej Optional scope Art.3 (3) Regulation 726/04 Produkty lecznicze będące lekami odtwórczymi (generykami) do referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie. Za wyjątkiem produktów biopodobnych. 7

8 Procedura Zdecentralizowana Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz. U nr 45 poz. 271 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 8

9 Procedura Zdecentralizowana - zastosowanie Produkt leczniczy nie uzyskał jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym z państw należącego do EOG. Minister Zdrowia w terminie 210 dni uznaje raport oceniający, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzony przez właściwy organ państwa referencyjnego (RMS) w trakcie trwania procedury. 9

10 Schemat procedury centralnej EMEA powinna zapewnić terminowość procedury (opinia Komitetu CHMP w przeciągu 210 dni) faza przed złożeniem wniosku Stop Faza 1 Faza 2 Clock Możliwy Stop clock Opinia Decyzja faza porejestracyjna Day

11 Schemat procedury DCP faza przed złożeniem wniosku Stop Faza 1 Faza 2 Clock Faza 3 faza porejestracyjna Day

12 Porównanie procedur CP vs DCP różnice i podobieństwa Złożenie wniosku Sporządzenie raportu oceniającego Procedura centralna (CP) Do EMEA oraz Członków Komitetu CHMP Rapporteur/Corapporteur Procedura zdecentralizowana (DCP) Do RMS i CMS RMS Opinia w sprawie dopuszczenia do obrotu Komitet CHMP RMS, CMS np. uznanie raportu oceniającego Decyzja w sprawie dopuszczenia do obrotu Komisja Europejska Organy Kompetentne w RMS i CMS 12

13 Porównanie procedur CP vs DCP cd. Przewidywalność terminarza procedury rejestracyjnej Wydłużenie procedury za sprawą jednego kraju Wpływ na wybór sprawozdawcy procedury Procedura centralna (CP) większa przyjmowanie opinii poprzez głosowanie brak Procedura zdecentralizowana (DCP) mniejsza możliwe procedura referalowa veto jednego z państw biorących udział w procedurze Tak, Podmiot odpowiedzialny wybiera RMS Pre submission meeting Możliwe Możliwe 13

14 Porównanie procedur CP vs DCP rezerwacja terminu rozpoczęcia procedury Procedura centralna (CP) Procedura zdecentralizowana (DCP) Poinformowanie o intencji złożenia wniosku list dotyczący Eligibility under centralised procedure ok. 7 miesięcy przed złożeniem wniosku Rezerwacja slota zależy od RMS, najczęściej od12 do 24 miesięcy przed planowaną data złożenia wniosku 14

15 Doradztwo naukowe w DCP i CP Doradztwo naukowe EMA Doradztwo naukowe RMS opłaty Ok EURO Ok EURO uwagi Opinia niewiążąca prawnie Opinia niewiążąca prawnie, Nie wszystkie kraje udzielają doradztwa naukowego 15

16 Walidacja w praktyce CP vs DCP Procedura centralna (CP) Procedura zdecentralizowana (DCP) Czas trwania walidacji wniosku i dokumentacji Ok.14 dni W niektórych krajach może trwać nawet 2 miesiące (zależy od jakości dokumentacji) 16

17 Clock stop porównanie CP vs DCP Procedura centralna (CP) Procedura zdecentralizowana (DCP) Clock stop- czas trwania Ok. 3 miesiące (jest możliwość wydłużenia) Ok. 3 miesiące (jest możliwość wydłużenia) Restart procedury- Składanie odpowiedzi Nie ma możliwości złożenia draftu odpowiedzi (responses) Jest możliwość złożenia draftu odpowiedzi (responses)- zależy od RMS 17

18 Podsumowanie CP Brak konieczności rezerwowania terminu rozpoczęcia procedury Uzyskanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terenie EOG Jedna nazwa we wszystkich krajach EOG Zmiany porejestracyjne są składane do EMA 18

19 Podsumowanie DCP - Możliwość wyboru kraju referencyjnego - RMS - Możliwość uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu min. w dwóch krajach - Możliwość składania draftu odpowiedzi do RMS - Możliwość wczesnego zakończenia etapu międzynarodowego procedury (tj. przed dniem 210) - Możliwy jest tylko jeden Clock stop - Możliwe uzyskanie decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu w ciągu 30 dni od zakończenia etapu międzynarodowego 19

20 Dziękuj kuję za uwagę URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH ul. Ząbkowska 41, Warszawa, tel , fax