INSTRUKCJA OBSŁUGI CONFORMABLE



Podobne dokumenty
INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski. 1 of 102 APPROVED 04/11/2012 P R O P A T E N B I O A C T I V E S U R F A C E

INSTRUKCJA OBSŁUGI: Polska. Model niskoprzepuszczalny

Załącznik dla Części 4 poz. 1

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

INSTRUKCJA OBSŁUGI: Polski

FORMULARZ CENOWY OFERTY - Szczegółowa specyfikacja asortymentowo-cenowa

LANGUAGE: SOFTWARE VERSION: COUNTRY: PHONE: / NOTIFICATION TECHNICAL: NOTIFICATION PUBLICATION:

RADOMSKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY

ZABIEGI WEWNĄTRZNACZYNIOWE W TĘTNIAKACH AORTY BRZUSZNEJ I TĘTNIC OBWODOWYCH. Dr hab. n.med. Tomasz Zubilewicz

SPZOZ/SAN/ZP/325/2018 Sanok, dnia 10 października 2018r. W związku z zapytaniami wykonawców ustalono co następuje:

GraftBolt Arthrex DFU Wersja 5

W przypadku nie wypełnienia kolumny,,nazwa produktu oferowanego, przyjmuje się iż zaoferowano produkt, który widnieje w kolumnie nazwa towaru

System stentgraftu aorty brzusznej Instrukcja obsługi

dr n.med. Bartosz Żabicki Zakład Radiologii Klinicznej Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu

Wyrób SuturePlate i śruby do kości ramiennej DFU-0139 NOWA WERSJA 11

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Instrukcja obsługi. Elastyczny stentgraft Aorfix AAA. wraz z urządzeniem wprowadzającym AorFlex

Specyfikacja asortymentowo - cenowa załącznik nr 4 do SIWZ. brutto zł Nazwa l.p.

Polska-Toruń: Implanty chirurgiczne 2015/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Zamówień Publicznych Grodzisk Mazowiecki, dn SPSSZ V / 291 / 2015

Radiologia zabiegowa. Radiologia zabiegowa. Radiologia zabiegowa. dr n.med. Jolanta Meller

System stentgraftu aorty brzusznej Instrukcja obsługi

System stentgraftu aorty brzusznej Ovation ix Instrukcja obsługi

1. I Oddział Kardiologiczno - Angiologiczny ul. Sanatoryjna Ustroń tel./fax: (+48) (33) ;

Część 1. Sprzęt jednorazowy do wykonywania aterektomii rotacyjnej RAZEM. 84/PNE/SW/2018 Załącznik nr 1 do SIWZ Formularz asortymentowo-cenowy

Protezy naczyniowe Wskazania do wszczepienia Niedrożność aortalno-biodrowa Niedrożność udowo-podkolanowa

Załącznik nr 1 Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania

KATEDRA KARDIOLOGII CM UMK

Specyfikacja asortymentowo - cenowa załącznik nr 4 do SIWZ. brutto zł Nazwa l.p.

Załącznik nr 3 do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia Opis przedmiotu zamówienia

ŚWIADCZENIA TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ. Kod. Lp. ICD TK głowy bez środka kontrastującego 1. Personel:

Cechy wyróżniające stent. Serpentynowy przebieg przęseł zapewnia jednolity rozkład naprężeń podczas rozprężania

PRZEWODNIK PACJENTA. Leczenie tętniaka aorty piersiowo-brzusznej. Zenith t-branch THORACOABDOMINAL ENDOVASCULAR GRAFT

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA W KARDIOCHIRURGII

Specyfikacja asortymentowo - cenowa załącznik nr 4 do SIWZ. Wartość netto zł

PILNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Dotyczy przetargu nieograniczonego na dostawy protez naczyniowych i stentgraftów dla Oddziału Chirurgii Naczyń (znak sprawy: Z/47/PN/14).

41/PNE/SW/2018 Załącznik nr 1 do SIWZ Formularz asortymentowo-cenowy Część 1 Sprzęt do badań i zabiegów endowaskularnych

Elżbieta Sosnowska Instytut Hematologii i Transfuzjologii Warszawa

Przezskórne wszczepienie zastawki aortalnej TAVI. Nowe wyzwanie w Kardiochirurgii Paulina Falkowska Klinika Kardiochirurgii USK Białystok

NOWOCZESNE KARDIOCHIRURGICZNE METODY LECZENIA TĘTNIAKÓW AORTY

Zabiegi wewnątrznaczyniowe w chorobach niedokrwiennych kończyn i OUN

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 20szt.

Wojciech Król Wojciech Braksator Katedra i Klinika Kardiologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych II WL WUM

Imię i nazwisko Pacjenta:..PESEL/Data urodzenia:... FORMULARZ ZGODY. Imię i nazwisko Pacjenta:... Imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego:...

Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 Instrukcja użytkowania w przypadku obwodowego układu naczyniowego

Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex DFU-0125 NOWA WERSJA 16

Procedury TK i MR - zalecenia PLTR

FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW

FORMULARZ CENOWY PAKIET NR 1 BALON JEDNORAZOWEGO UŻYTKU DO ACHALAZJI WRAZ Z URZĄDZENIEM DO NAPEŁNIANIA, WIELORAZOWEGO UŻYTKU

WSB/PN/29/03/2008 Specyfikacja asortymentowo-cenowa Załącznik nr 3 do SIWZ

Wykorzystuje metody obrazowania narządów i specjalistyczny sprzęt do przeprowadzania zabiegów diagnostycznych i leczniczych zastępując, uzupełniając

Zakresy świadczeń. chirurgia naczyniowa - drugi poziom referencyjny. chirurgia szczękowo-twarzowa. dermatologia i wenerologia

Cordis Corporation wprowadza na rynek system stentgraftów INCRAFT do leczenia tętniaków aorty brzusznej (TAB)

SERIA ZENITH DISCOVERY. Wskazówki dotyczące rozpoczęcia programu. Zenith. t-branch. Zenith t-branch THORACOABDOMINAL ENDOVASCULAR GRAFT

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski

Dotyczy: Przetarg na dostawę sprzętu medycznego jednorazowego użytku do Pracowni Hemodynamicznej.

Badania obrazowe w diagnostyce chorób serca. II Katedra i klinika Kardiologii CM UMK

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

Nazwa producenta, numer katalogowy/ kod produktu. Cena jednostko wa netto

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny PUM w Szczecinie Dział Zamówień Publicznych Al. Powstańców Wielkopolskich 72, Szczecin

PRZEWODNIK PACJENTA. Leczenie tętniaka aorty brzusznej

Państwa członkowskie - Zamówienie publiczne na dostawy - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura otwarta. PL-Warszawa: Urządzenia medyczne

1. Igła angiograficzna Igła jednoczęściowa 18G, długość 70mm, kompatybilna z prowadnikiem 0,038

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW. ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE (stentowe)

rezonans magnetyczny informacje dla pacjentów

System endoprotezy stawu kolanowego ibalance firmy Arthrex. DFU Wersja 0

Jednorazowe ostrza artroskopowe shavera, wiertła, urządzenia PowerPick, PoweRasp i ShaverDrill

Czym jest stent? Stent jest protezą naczyniową w kształcie walca, wprowadzaną do układu naczyniowego drogą przezskórnego nakłucia tętnicy.

UKŁAD NACZYNIOWY DIAGNOSTYKA OBRAZOWA ZABIEGI ENDOWASKULARNE

Trudne do kontroli ciśnienie tętnicze? Używasz więcej niż dwóch leków na nadciśnienie?

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski

tomografia komputerowa

S Z P I TAL P O W I ATOWY

Chirurgia naczyniowa - opis przedmiotu

Program specjalizacji w CHIRURGII NACZYNIOWEJ

UNIWERSYTET MEDYCZNY W BIAŁYMSTOKU SYLABUS - CHIRURGIA.... (imię i nazwisko)

Trzpienie rewizyjne endoprotezy stawu. endoprotezy stawu biodrowego Securus. Polski

Leczenie rozwarstwienia aorty piersiowej

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA - SPRZĘT DO ZABIEGÓW ENDOWASKULARNYCH - integralna część SIWZ

Zastosowanie trzpieni krótkich versus standardowych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej podysplastycznej biodra

ABC tomografii komputerowej

Toruń, dnia r. SSM.DZP

ibalance PFJ DFU Wersja 0

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

ZADANIE 1 - ZESTAW DO UTRZYMANIA HEMOSTAZY PO NAKŁUCIU TĘTNICY PROMIENIOWEJ METODĄ PNEUMATYCZNĄ, Z REGULACJĄ SIŁY UCISKU

Cochlear Implants. Procedury medyczne. do systemów CI / ABI firmy MED EL. AW33315_6.0 (Polish)

87/PNE/SW/2016 Załącznik nr 1 do SIWZ Formularz asortymentowo-cenowy Część nr 1 Proteza naczyniowa

tomografia komputerowa informacje dla pacjentów

Cochlear Implants. Procedury medyczne. dla systemów implantów MED EL. AW33315_1.0 (Polish)

Korki PIP, śruby RetroFusion i wyroby TRIM-IT DFU-0107 WERSJA 10

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Program specjalizacji

ZP/220/27/18 PARAMETRY WYMAGANE załącznik nr 2 do formularza oferty. FORMULARZ PO MODYFIKACJI (dot. zad. 3)

Program specjalizacji

ZAKŁAD DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ Cennik badań

Wykaz kursów specjalizacyjnych z chirurgii naczyniowej w roku 2003

Transkrypt:

INSTRUKCJA OBSŁUGI CONFORMABLE Polska

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ENDOPROTEZA AORTY PIERSIOWEJ GORE TAG Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności podanych w tych instrukcjach. Nieprzestrzeganie ich może spowodować powikłania. Rysunek 1. Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG Złoty znacznik cieniodajny na Głowica z oznaczeniem rozmiaru przednim końcu endoprotezy urządzenia i numeru partii Pokrętło zwalniające Oliwka przednia Cieniodajna tylna oliwka Port dla prowadnika / do przepłukiwania Miękka końcówka Endoproteza złożona w mankiecie z eptfe Trzon cewnika Zawór typu Tuohy-Borst Rysunek 2. Rozprężona endoproteza aorty piersiowej GORE TAG Proteza Metalowa ramka i cieniodajne na obu końcach Tabela 1. Dobór rozmiarów Średnica na etykiecie 1 (mm) Długość odsłoniętego proksymalnego odc. stentu (mm) Średnica leczonej aorty 2 (mm) Dostępne długości endoprotezy 2,3 (cm) Mankiety uszczelniające na obu końcach Zewnętrzna średnica koszulki wprowadzającej (OD)(mm) Zalecana wielkość koszulki wprowadzającej GORE (Fr) 3 6,8 26 4 28 4 4 34 5 5 40 6 45 6,5 26 26 (dystalna) 4 4 20 8,3 22 9,2 24 20 8,3 22 W zalecanych rozmiarach uwzględniono odpowiedni nadmiar wielkości. 2 Wszystkie wymiary mają charakter nominalny. 3 Wymagany jest co najmniej 20 mm zdrowy odcinek aorty powyżej i poniżej szyi tętniaka. Aby obliczyć wymaganą OPIS Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG przeznaczona jest do wewnątrznaczyniowego leczenia zmiany chorobowej aorty umożliwiając pokrycie leczonego miejsca. wprowadzającego (ryc. 1 i 2tabela 1). Średnice nierozprężonych wprowadzenie, endoprotezy, osadzono ją na systemie wprowadzającym.

rozprężającego, powoduje rozwiązanie rękawa od środka na zewnątrz i rozprężenie się endoprotezy. Rękaw jest przymocowany do wprowadzającej powinna być stosowana z koszulką wprowadzającą GORE z silikonowym zaworem zaciskowym w celu umieszczenia cewnika wprowadzającego endoprotezę. PRZEZNACZENIE Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG jest przeznaczona do wykonania wewnątrznaczyniowych napraw wykonywania śródnaczyniowych napraw aorty piersiowej zstępującej. PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG jest przeciwwskazane: wewnątrznaczyniowego. INDYWIDUALIZACJA LECZENIA do pnia trzewnego. Podane powyżej wymiary mają podstawowe znaczenie dla skuteczności zabiegu leczenia tętniaka metodą skutecznej naprawy wewnątrznaczyniową. naczyniowego. przypadku każdego pacjenta przed zastosowaniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG należy dokonać oceny ryzyka i korzyści. pęknięcia tętniaka w odniesieniu do ryzyka leczenia z zastosowaniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG, tak jak jest to Danlosa), pacjentów z tętniakiem grzybiczym, pacjentów z aktywnym zakażeniem w miejscu planowanego leczenia, pacjentów przetokami aortalnymi. OSTRZEŻENIA Wymogi anatomiczne i Stosowanie wielu protez pacjenta. Skuteczność urządzenia w ogromnym stopniu zależy od zastosowania się do zaleceń dotyczących doboru rozmiaru. w proksymalnym lub dystalnym odcinku miejsca implantacji. stosowaniu endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. pooperacyjnym badaniom obrazowym. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle obserwowani i okresowo kontrolowani w celu określenia stanu schorzenia i integralności endoprotezy. nadmiernego rozprężenia endoprotezy, wygięcia, skręcenia lub skrzywienia związanego z czynnością serca lub oddechem. schorzenia, pęknięcie tętniaka lub zgon. niezastosowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. przygotowywania i wprowadzania. spowodować uszkodzenie cewnika lub niezamierzone rozprężenie urządzenia. uszkodzenia naczynia lub cewnika wprowadzającego. zabieg wstrzymać i razem usunąć cewnik wprowadzający i koszulkę wprowadzającą.

usunięcia. przemieszczenie się endoprotezy. Przy wyborze odpowiedniego rozmiaru protezy (tabela 1) wymagane jest ścisłe przestrzeganie zasad doboru rozmiaru, opisanych w części Dobór rozmiarów endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. Wymiary endoprotezy aorty rozmiarów. Wybór protezy o rozmiarze wkraczającym poza podany w Doborze rozmiarów może spowodować wewnętrzny pacjentów, u których warunki anatomiczne wykraczają poza zakres określony w części Dobór rozmiarów. i(lub) zgonu. METODY POMIAROWE I OBRAZOWANIE leczenia przez zastosowanieza pomocą endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG, wymagane jest zastosowanie spiralnej nie jest dostępna, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej. Klinicyści zalecają ustawienie Do pomiaru średnicy aorty wymagane jest zastosowanie spiralnej tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem szyi tętniaka przed wszczepieniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG konieczna jest tomografia CTA z angiografią i umożliwiających wykonanie takiego zabiegu, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej. WYBÓR URZĄDZENIA: tabela 1 opisanych w Instrukcji użytkowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. Wymiary endoprotezy aorty piersiowej opisanych w Instrukcji użytkowania. Wybór rozmiaru protezy poza tym zakresem może spowodować przecieki wewnętrzne, porażenie dwukończynowe) i(lub) zgonu. rozmiaru (tabela 1). ZABIEG IMPLANTACJI GORE TAG w stosunku do ścianki aortalnej. DIAGNOSTYKA OBRAZOWA METODĄ TK/TKA szyi podczas stosowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG wymagane jest zastosowanie angiografii spiralnej tomografii takiego zabiegu, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej. BEZPIECZEŃSTWO I ZGODNOŚĆ Z BADANIAMI MRI Warunek rezonansu magnetycznego MR W badaniach nieklinicznych wykazano, że endoprotezę aorty piersiowej GORE TAG można warunkowo używać w środowisku

Wzrost temperatury w polu o indukcji 3,0 Tesli: Wzrost temperatury w polu o indukcji 1,5 Tesli: Artefakt obrazu: związanego z obecnością implantu konieczna może być optymalizacja parametrów badania MR. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI lub defibrylacji. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE innymi: reakcje toksyczne na środki kontrastowe, reakcje na środki znieczulające, nadmierną lub nieodpowiednią ekspozycję na restenozę, uszkodzenie naczyń krwionośnych, zakrzepicę żylną, uszkodzenie nerwów, zmiany w stanie psychicznym, mózgowe poimplantacyjny, zakażenie endoprotezy, zakrzep endoprotezy, niewydolność wątroby, niewydolność dostępu naczyniowego, ZAWARTOŚĆ/SPOSÓB DOSTARCZENIA PRZECHOWYWANIE I POSTĘPOWANIE MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO IMPLANTACJI tabela 1) endoprotezy (lub równoważna) (dostarczana osobno) (tabela 1) WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Wymogi anatomiczne tabela 1) pojedynczej protezy (tabela 1), konieczne jest zastosowanie wielu protez o różnych średnicach. Stosowanie wielu protez należy stosować zasady doboru wielkości (tabela 1) zgodnie z poniższymi zaleceniami: wynosić co najmniej 3 cm.

Przygotowanie cewnika i dostępu naczyniowego 2. Podać heparynę zgodnie ze standardową procedurą. tętnic nerkowych, zgodnie ze standardową procedurą. 5. Wyjąć cewnik wprowadzający endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG z opakowania i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony. wprowadzający jest gotowy do użycia. Rozprężanie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG przez koszulkę wprowadzającą do aorty. Ostrzeżenie: Nie wolno obracać cewnika wprowadzającego wewnątrz koszulki wprowadzającej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub niezamierzone rozprężenie urządzenia. końców endoprotezy w celu identyfikacji zasięgu graftu (ryc. 2 Ostrzeżenie: Cewnika wprowadzającego poza koszulką wprowadzającą nie wolno obracać w żadnym kierunku o kąt większy niż 180. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub niezamierzone rozprężenie urządzenia. 3. Ustabilizować cewnik wprowadzający w koszulce wprowadzającej, aby zapobiec jego poruszeniu się przed zwolnieniem zwolniony pośrodku prowadnika i jednocześnie rozpręża się w kierunku proksymalnym i dystalnym. 4. Aby zapewnić bezpieczne usunięcie cewnika wprowadzającego z endoprotezy, jego wycofywanie należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopową. Zakończenie procedury Ostrzeżenie: Jeżeli wyczuwany jest opór, zabieg należy wstrzymać i ocenić przyczynę oporu. W przeciwnym razie może nastąpić przemieszczenie się endoprotezy. umieszczenia endoprotezy. DEFINICJE Termin ważności Uwaga Sprawdzić w Instrukcji użytkowania Tylko do jednorazowego użytku Kod partii Autoryzowany przedstawiciel na Europę Profil systemu wprowadzającego 2 STERILIZE Warunek rezonansu magnetycznego MR

AM0188-ML1 W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. www.goremedical.com GORE, TAG, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. 2009 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper AUGUST 2009