JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA - CERTA CERTA SP. Z O. O. SP. K. ul. Klecińska 125, 54-413 Wrocław NIP 8943060876 REGON 361086766 KRS 0000549497 Tel/fax: +48 71 798 57 38 e-mail: biuro@certa-eu.pl Strona 1 z 48 Program weryfikacji WE podsystemów Infrastruktura, Energia i Sterowanie - urządzenia przytorowe, systemu kolejowego Unii Europejskiej Moduł Jednostki certyfikującej CERTA sp. z o.o. sp. k. NoBo CERTA nr 2683 Spis treści Opis programu i inne składniki jego dokumentacji 0. Lista zmian... 4 1. Wstęp... 5 1.1. Wprowadzenie... 5 1.2. Dokumentacja programu PrCW-SS/... 8 1.3. Dokumenty związane, stanowiące wyodrębnione składniki Dokumentacji Systemowej CERTA... 8 2. Definicje, oznaczenia i skróty... 9 2.1. Oznaczenia i skróty... 9 2.2. Terminy i definicje... 9 3. Ogólna charakterystyka Programu PrCW-SS/...11 3.1. Typ i struktura programu...11 3.2. Przedmiot certyfikacji oraz jej zakres w granicach danego podsystemu...12 3.3. Zakres stosowania programu...14 4. Podstawa certyfikacji dla programu PrCW-SS/...16 4.1. Kluczowe dokumenty odniesienia...16 4.1.1. Akty prawne i dokumenty będące podstawą certyfikacji dla różnych podsystemów strukturalnych:...17 4.1.2. Akty prawne i dokumenty będące podstawą certyfikacji wyłącznie podsystemu Infrastruktura lub Energia lub Sterowanie urządzenia przytorowe i ich interfejsów....17 4.2. Kluczowe zasady realizacji programu...17 4.3. Wymagania własne CERTA...20
Strona 2 z 48 5. Proces certyfikacji podsystemów strukturalnych (infrastruktura, energia i sterowanie - urządzenia przytorowe) z zastosowaniem modułu...20 5.1. Ogólny schemat procesu certyfikacji z zastosowaniem modułu...21 5.2. Struktura procesu certyfikacji...24 5.3. Przyjęcie zapytania ofertowego...26 5.4. Realizacja procesu oceny...29 5.4.1. Zasady ogólne...29 5.4.2. Wymagania dla systemu QMS klienta i jego ocena...30 5.4.3. Zastosowanie programu PrCS-QMS...31 5.4.4. Zakres oceny zgodności z TSI...33 5.4.5. Zakres oceny zgodności z przepisami krajowymi...33 5.5. Weryfikacja WE podsystemu...33 5.5.1. Ocena projektu...33 5.5.2. Pozostałe zasady i warunki realizacji procesu oceny podsystemu....34 5.6. Podejmowanie decyzji o certyfikacji...35 5.7. Przerwanie procesu certyfikacji...36 5.8. Czas realizacji procesu certyfikacji...37 5.9. Niezgodności w procesie certyfikacji...37 5.10. Wydanie certyfikatu lub odmowa wydania certyfikatu...38 6. Warunki posługiwania się certyfikatem...39 6.1. Ważność certyfikatu...39 6.2. Zobowiązania Posiadacza certyfikatu...39 6.3. Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych...40 6.4. Zawieszenie certyfikatu...40 6.5. Cofnięcie certyfikatu...41 6.6. Uprawnienia Posiadacza certyfikatu...41 6.7. Rozszerzenie certyfikatu...41 6.8. Sytuacje wymagające ponownej oceny podsystemu...42 6.9. Przeniesienie praw do certyfikatu...42 7. Nadzór nad certyfikatem...43 8. Dodatkowe warunki realizacji programu...43 9. Informacje dodatkowe...43 10. Dokumenty związane...45 10.1. Normy...45 10.2. Dokumenty Polskiego Centrum Akredytacji...45 10.3. Dokumenty informacyjne...45
Strona 3 z 48 10.4. Procedury systemowe...45 10.5. System i programy certyfikacji...45 10.6. Procedury oceny...46 10.7. Instrukcje...46 10.7.1. Instrukcje ogólne...46 10.7.2. Instrukcje dla podsystemu Infrastruktura...46 10.7.3. Instrukcje dla podsystemu Energia...46 10.7.4. Instrukcje dla podsystemu Sterowanie urządzenia przytorowe...46 11. Załączniki...46 11.1. Rejestry...46 11.2. Formularze...47 11.3. Raporty...47 11.3.1. Raporty dla podsystemu Infrastruktura...47 11.3.2. Raporty dla podsystemu Energia...48 11.3.3. Raporty dla podsystemu Sterowanie urządzenia przytorowe...48 WYDANIE 1.4 OPRACOWAŁ SPRAWDZIŁ ZATWIERDZIŁ PREZES DATA
Strona 4 z 48 0. Lista zmian Zmiana Data Opis zmian 1 2016.01.25 Zmiany w punktach 4.2, 5.3. 2 2016.04.29 Zmiany w punktach 1, 4.2, 7, 9. Dodanie pkt 10 i 11. Korekty edycyjne w całym dokumencie. 3 2016.07.05 Korekta odniesień do aktów prawnych (pkt 4.2). Korekta typograficzna. 4 2017.02.28 Zmiana pojęcia certyfikacja na weryfikacja WE w odniesieniu do procesu weryfikacji WE podsystemów w całym dokumencie. Uzupełnienie numeru jednostki notyfikowanej na stronie tytułowej. Aktualizacja odniesień do dokumentów związanych. Nr Zmiana DATA PRZYGOTOWAŁ SPRAWDZIŁ ZATWIERDZIŁ 4 2017.02.28 PREZES
1. Wstęp Strona 5 z 48 1.1. Wprowadzenie Niniejszy dokument jest opisem i prezentacją Programu weryfikacji WE podsystemów Infrastruktura, energia oraz sterowanie urządzenia przytorowe, systemu kolejowego Unii Europejskiej Moduł (wg decyzji KE 2010/713/UE) (nr ref. PrCW- SS/), odnoszący się zarówno do systemu kolei konwencjonalnej CR, jak i do systemu kolei dużych prędkości HS, będących częściami składowymi systemu kolejowego Unii Europejskiej. Podsystemy Infrastruktura (INF), Energia (ENE) i Sterowanie-urządzenia przytorowe (CCS- TS) podobnie jak inne podsystemy strukturalne i funkcjonalne systemu kolejowego UE, zdefiniowane i scharakteryzowane zostały w dyrektywie 2008/57/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (dalej: dyrektywa 2008/57/WE lub dyrektywa ws. interoperacyjności, lub dyrektywa ID) oraz w rozporządzeniach i decyzjach Komisji UE wprowadzających do stosowania Techniczne Specyfikacje Interoperacyjności (dalej zwane TSI), odpowiednio dla poszczególnych podsystemów jak podano w pkt. 3.2. Wykaz dokumentów normatywnych mających odpowiednio zastosowanie (w tym aktów prawnych i norm) podano w dokumencie CERTA nr ref. SJ/INFOR, rozdział III. PODSTAWY FORMALNOPRAWNE DZIAŁANIA JEDNOSTKI w SJ/Rejestr-01 Rejestr dokumentów odniesienia. CERTYFIKUJĄCEJ CERTA oraz ujęto CERTA przykłada dużą wagę do tego, by stosować ostatnie wydanie aktu prawnego oraz by uwzględnić wszystkie kolejne zmiany, sprostowania itp. Zasada ta dotyczy wszystkich aktów prawnych, wymienionych w całej dokumentacji systemowej CERTA. CERTA udziela informacji swoim Klientom w prawie aktualności każdego z mających zastosowanie w danej, przedmiotowym procesie weryfikacji WE aktów prawnych, poprzez kontakt e-mailowy, pisemnie, na szkoleniach, w czasie wizyt wstępnych. Przedmiotowy program jest jednym z grupy kilku programów certyfikacji wyrobów utrzymywanych przez jednostkę certyfikującą CERTA sp. z o.o. sp. k., notyfikowaną do dyrektywy 2008/57/WE i działającą jako NoBo CERTA nr. (dalej zwana też CERTA) w ramach: Systemu certyfikacji podsystemów strukturalnych systemu kolei Unii Europejskiej (nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS, dalej zwany SysCW)
Strona 6 z 48 System certyfikacji podsystemów strukturalnych SysCW stanowi podstawę działalności certyfikacyjnej prowadzonej przez CERTA, a jego prezentacja/opis stanowi podstawowy składnik dokumentacji systemowej CERTA, którą stanowią dwa podstawowe zbiory dokumentów tworzące odpowiednio: Księgę Systemu Zarządzania CERTA (KSZ) oraz Księgę Oceny Zgodności CERTA (KOZ). Struktura tych zbiorów szczegółowo została omówiona w opisie SysCW. CERTA sp. z o.o. sp. k. jest formalnie zarejestrowana w Polsce i posiada: REGON 361086766, NIP 8943060876 oraz KRS 0000549497 i po uzyskaniu notyfikacji działa jako jednostka notyfikowana w rozumieniu przepisów powyżej wymienionej dyrektywy ws. interoperacyjności, w ramach europejskiego systemu oceny zgodności, realizując zadania na rzecz funkcjonowania i rozwoju rynku wewnętrznego UE obejmującego m.in. sektor kolejowy stanowiący jeden z ważnych elementów składowych tego rynku. W szczególności oznacza to wykonywanie w obszarze regulowanym zadań w zakresie oceny zgodności lub przydatności do stosowania składników interoperacyjności oraz przeprowadzania procedur weryfikacji WE podsystemów, [patrz art. 2 lit. j) oraz art. 28 ww. dyrektywy ws. interoperacyjności, z zastosowaniem przepisów właściwych TSI, o których mowa w art. 2, lit. i) oraz art. 5 tej dyrektywy]. CERTA jako właściciel systemu certyfikacji SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS jest zdolny do ponoszenia pełnej odpowiedzialności za cele, treści i integralność programów w ramach przedmiotowego systemu. Służy temu odpowiednio zaprojektowana struktura organizacyjna CERTA, zgromadzone zasoby, w tym kompetentny personel, zasady, procedury i zarządzanie oraz ubezpieczenie. System zarządzania jakością, SZJ, jednostki certyfikującej CERTA oraz System certyfikacji podsystemów strukturalnych systemu kolei UE wraz ze wszystkimi programami certyfikacji wyrobów oraz systemem zarzadzania jakością klienta, QMS, oparte zostały na Polskich Normach PN-EN ISO/IEC 17021-1 oraz PN-EN ISO/IEC 17065, z uwzględnieniem wymagań dokumentu DAN-02, wydanie 2, z dnia 19 maja 2015 r. przez Polskie Centrum Akredytacji (dalej PCA), we współpracy z Urzędem Transportu Kolejowego (dalej UTK). Zgodnie z postanowieniami normy PN-EN ISO/IEC 17067 powołanej w normie PN-EN ISO/IEC 17065, w opisie Systemu SysCW, zawarto ogólne uwarunkowania działania jednostki notyfikowanej działającej w zakresie regulowanym, podlegającym pod ww. dyrektywę ID, jak też jednostki oceniającej zgodność w odniesieniu do prawa krajowego w zakresie niepodlegającym TSI. Określono tam również: ramy prawne, cel i zakres oceny zgodności podsystemów, ogólne zasady realizacji programów certyfikacji utrzymywanych w ramach przedmiotowego systemu, a także
Strona 7 z 48 ogólne procedury administracyjne związane z realizacją zadań certyfikacyjnych oraz dotyczące współpracy z innymi stornami zaangażowanymi w działania w tym zakresie. Informacje ogólne, dotyczące jednostki certyfikującej CERTA i jednostki notyfikowanej NoBo CERTA podano w Księdze Systemu Zarządzania, w rozdziale Prezentacja jednostki certyfikującej CERTA - nr ref. SJ/CERTA_PUB. Informacje ogólne dotyczące wszystkich programów certyfikacji przez CERTA podano w SysCW. Zatem opis niniejszego programu weryfikacji WE ograniczono do informacji i zagadnień niezawartych w podstawowym opisie SysCW, a bezpośredni związanych z realizacją niniejszego programu, w tym do odpowiednich uszczegółowień. Ze względu na wysoki stopień formalnego zdeterminowania procesów certyfikacyjnych przez przepisy lub określone w nich dokumenty odniesienia, w niniejszym programie zastosowano metodę odwołań do dokumentów źródłowych, co pozwala na unikanie powtórzeń w całej dokumentacji systemowej CERTA. Dostęp do niniejszego programu weryfikacji WE podsystemów strukturalnych (infrastruktura, energia i sterowanie-urządzenia przytorowe) jest zapewniony przez CERTA na warunkach niedyskryminujących dla wszystkich zainteresowanych stron. Jednak z uwagi na fakt, że niniejszy program, podobnie jak większość innych składników dokumentacji systemowej CERTA stanowi własność CERTA, (zarówno w aspekcie intelektualnym, jak i materialnym), dostęp ten, podlega pewnym zasadom oraz zastrzeżeniom podanym w informatorze dla klienta, nr ref. SJ/INFOR. W działalności CERTA na każdym etapie realizacji niniejszego programu weryfikacji WE oraz we wszystkich okolicznościach współpracy z innymi podmiotami zaangażowanymi w jakikolwiek sposób w realizację programu stosowane są zasady zgodne z przyjętą polityką bezstronności oraz zasady ochrony danych stanowiących własność innych podmiotów lub osób fizycznych. Może się to wiązać z koniecznością składania przez przedstawicieli stron współpracujących odpowiednich oświadczeń. Wykaz podsystemów strukturalnych (infrastruktura, energia i sterowanie-urządzenia przytorowe), które poddano weryfikacji WE zgodnie z niniejszym programem publikowana jest na stronie internetowej CERTA www.certa-eu.pl.
Strona 8 z 48 1.2. Dokumentacja programu PrCW-SS/ Niniejsze opracowanie stanowi podstawową część dokumentacji programu PrCW- SS/. Główną jego treścią jest prezentacja i opis przedmiotowego programu weryfikacji WE podsystemów strukturalnych (Infrastruktura, Energia I Sterowanieurządzenia przytorowe) z zastosowaniem modułu. Dokumentacja przedmiotowego programu pozostaje w ścisłym związku z dokumentacją systemu SysCW, której z kolei podstawowym składnikiem jest opracowanie zawierające opis całego systemu certyfikacji o nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS. Innymi elementami dokumentacji programu PrCW-SS/ są: zbiory danych podstawowych, takich jak wykazy dokumentów stanowiących podstawę weryfikacji WE podsystemów, dane publikacyjne i objaśnienia zawarte w programie, cele i przedmiot weryfikacji WE, typ programu oraz charakter weryfikacji WE, której służy, dokumenty zawierające uwarunkowania realizacji oraz powiązań z innymi programami weryfikacji WE utrzymywanymi przez CERTA w ramach systemu SysCW; dokumenty, w których opisano zasady nadzoru, utrzymania niniejszego programu, oraz zakresu działań objętych programem (przy uwzględnieniu odpowiedzialności i kompetencji personelu), zgodnie z procedurą nadzór nad dokumentami i danymi nr ref. SJ/PS-01 procesy i procedury oraz ich powiązania w ramach systemu SysCW; Niektóre składniki dokumentacji niniejszego programu włączone zostały do struktury niniejszego opracowania, a pozostałe w formie wyodrębnionej stanowią oddzielne pozycje edycyjne, z przypisanymi im numerami referencyjnymi, nadanymi według zasad przyjętych dla całej Dokumentacji systemowej CERTA. Dokumentacja programu PrCW-SS/ stanowi integralną część Dokumentacji Systemu certyfikacji SysCW i wchodzi w skład Dokumentacji systemowej CERTA. Pozycje wyodrębnione, które zaliczono do tej dokumentacji zostały wymienione poniżej w pkt 1.3. 1.3. Dokumenty związane, stanowiące wyodrębnione składniki Dokumentacji Systemowej CERTA 1) System certyfikacji podsystemów strukturalnych systemu kolei UE SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS: powołania ogólne i szczegółowe; 2) Składniki dokumentacji systemowej CERTA (powołania ogólne i szczegółowe), w tym procedury: a) Nadzór nad dokumentami i danymi; b) Komunikacja z Klientem;
Strona 9 z 48 c) Nadzór nad zapisami; d) Zarządzanie zasobami ludzkimi; e) Nadzorowanie kwalifikacji i szkoleń personelu; f) Ocena i monitorowanie personelu; g) Nadzór nad podwykonawcami; h) Postępowanie i nadzór nad procesami i wyrobami niezgodnymi; i) Postępowanie z odwołaniami i sprawami spornymi; j) Działania korygujące i zapobiegawcze; k) Audity wewnętrzne; l) Przegląd systemu zarządzania; m) Nadzorowanie własności Klienta; n) Zarzadzanie ryzykiem związanym z działalnością Jednostki Certyfikującej. 2. Definicje, oznaczenia i skróty 2.1. Oznaczenia i skróty Ogólny wykaz definicji terminów i skrótów, w tym stosowanych oznaczeń we wszystkich składnikach dokumentacji systemowej CERTA, podano w wyodrębnionych składnikach Księgi Zarządzania. W niniejszym dokumencie, podobnie jak i w innych wyodrębnionych składnikach dokumentacji systemowej CERTA, przyjęto zasadę, że w pierwszym miejscu występowania danego skrótu lub oznaczenia podano odpowiednio jego rozwinięcie, lub tez podano skrót stosowany w odniesieniu do danej nazwy lub terminu. 2.2. Terminy i definicje Zdecydowana większość terminów specyficznych, dotyczących zagadnień będących przedmiotem treści wszystkich składników dokumentacji systemowej CERTA, jest zgodna z dokumentami będącymi źródłem regulacji prawnych oraz wymagań o różnym charakterze odnoszących się bezpośrednio do przedmiotu weryfikacji WE. Mają również zastosowanie terminy i definicje podane w wyodrębnionych składnikach Księgi Zarządzania a także wyjaśnione poniżej. Wobec braku pełnej spójności pomiędzy prawem krajowym, a dokumentami źródłowymi, tj. aktami prawa UE będącymi przedmiotem transpozycji na grunt prawa krajowego, mogą pojawiać się wątpliwości dotyczące treści znaczeniowej niektórych terminów odnoszących się do procesów i działań związanych z oceną zgodności i certyfikacją podsystemów. Z tego względu w opisie Systemu CPS (nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS) kwestia ta została wyjaśniona bardziej szczegółowo.
Strona 10 z 48 Poniżej wyjaśniono tyko znaczenie terminów kluczowych dla niniejszego programu weryfikacji WE mianowicie: podsystem, wnioskodawca i klient oraz wniosek i zapytanie ofertowe. Pojęcie podsystem oznacza podsystem strukturalny Infrastruktura lub Energia lub Sterowanie-urządzenia przytorowe, określony w punktach 2.1 do 2.3 załącznika II do Dyrektywy 2008/57WE, wyodrębniany jako część ogólnego systemu kolei UE, dodatkowo odpowiednio określony i szczegółowo scharakteryzowany we właściwej TSI. W takim rozumieniu, zgodnie z wymaganiami przepisów dyrektywy 2008/57/WE może on zostać poddany ocenie zgodności z określonymi wymaganiami, z uwzględnieniem celów i zasad, o których mowa w tej dyrektywie. Tym samym podsystem jest w procesie weryfikacji WE traktowany jako wyrób, zgodnie z niniejszym programem opracowanym zgodnie z zasadami certyfikacji wyrobów wg normy PN-EN ISO/IEC 17065 i przy uwzględnieniu innych wymagań formalno-prawnych. W tym kontekście, dodatkowo podkreślania i wyjaśnienia wymaga fakt, że zgodnie z dyrektywą ID, działania certyfikacyjne prowadzone w odniesieniu do podsystemu na podstawie właściwej TSI, określa się jako weryfikacja WE podsystemu. W niniejszym programie, podobnie jak w całym systemie certyfikacji CERTA, przyjęto stosowanie terminu klient w odniesieniu do podmiotu zgłaszającego podsystem do weryfikacji WE w rozumieniu wnioskującego o weryfikację WE. W praktyce współpraca jednostki notyfikowanej z klientem rozpoczyna się od chwili otrzymania zgłoszenia ofertowego, o którym mowa w normach stanowiących podstawę weryfikacji WE. We wczesnej fazie wzajemnej współpracy stron, przyjęto założenie, że efektem tej współpracy jest podpisanie umowy o weryfikacji WE podsystemu. Nie oznacza to ograniczania praw i zobowiązań stron lub zmiany zasad współpracy wynikających z przepisów prawa (dotyczących np. dostarczenia przez zgłaszającego podsystem do weryfikacji WE określonej dokumentacji). Konsekwencją takiego założenia jest wymienne stosowanie terminu wnioskodawca i terminu klient lub podmiot zgłaszający, a także stosowanie terminu zapytanie ofertowe, w rozumieniu wniosku o weryfikację WE. Powyższe nie oznacza jednak jakiegokolwiek ograniczenia stosowania tych terminów w ich podstawowej treści znaczeniowej, zarówno w znaczeniu podstawowym jak i potocznym. Zatem używane w niniejszym dokumencie pojęcie Wnioskodawca oznacza podmiot składający do CERTA zapytanie ofertowe, z którym zawierana jest przez CERTA umowa o weryfikację WE podsystemu Infrastruktura lub Energia lub Sterowanie-urządzenia przytorowe z pełnym zachowaniem znaczenia tego terminu odpowiednio do postanowień decyzji modułowej 2010/713/UE, gdzie zdefiniowano moduł, stanowiący podstawę dla zapewnienia zgodności podsystemu z wymaganiami właściwych TSI w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu.
Strona 11 z 48 3. Ogólna charakterystyka Programu PrCW-SS/INF+ENE+CCS- TS_ 3.1. Typ i struktura programu W pkt 1.1 wskazano, że System certyfikacji CERTA, który obejmuje przedmiotowy program weryfikacji WE podsystemów Infrastruktura lub Energia lub Sterowanie-urządzenia przytorowe - PrCW-SS/, został oparty na postanowieniach norm międzynarodowych: PN-EN ISO/IEC 17065, powołanej tamże normie PN-EN ISO/IEC 17067, oraz jest powiązany z normą PN-EN ISO/IEC 17021-1, w związku ze stosowaniem do weryfikacji podsystemów infrastruktura, energia i sterowanie-urządzenia przytorowe, modułu (określonego w decyzji KE 2010/713/UE), opartego na pełnym systemie zarządzania jakością oraz badaniu projektu. Ponadto CERTA utrzymuje odrębny program certyfikacji systemów zarządzania jakością opartych na tej właśnie normie akredytacyjnej, co zapewnia pełną niezależność w realizacji procesów z wykorzystaniem systemów zarządzania jakością w certyfikacji wyrobów. Realizacja procesu weryfikacji WE według przedmiotowego programu PrCW- SS/, w pełni jest podporządkowana zasadom określonym we właściwych TSI oraz innych dokumentach odnoszących się do podsystemów objętych niniejszym programem (infrastruktura, energia i sterowanie-urządzenia przytorowe). Wejście w do stosowania (od 1 stycznia 2015 r.) nowych zmodyfikowanych wersji TSI wniosło pełną harmonizację procesów certyfikacyjnych dla systemu kolei konwencjonalnych CR i dla systemu kolei dużych prędkości HS. Dlatego też przedmiotowy program weryfikacji WE przewiduje stosowanie procedur oceny zgodności według modułu zgodnie z postanowieniami aktów wprowadzających poszczególne TSI jak podano wyżej w pkt 1.1 właściwą TSI. Zadania jakie ma do wykonania CERTA w ramach weryfikacji WE podsystemu obejmują nie tylko działania związane bezpośrednio z oceną zgodności poszczególnych parametrów danego podsystemu, ale również pewne zadania wynikające ze specyfiki systemu kolejowego jako całości, w tym specyfiki stanu oraz rozwiązań charakterystycznych dla krajowego systemu kolejowego. W tym kontekście, zarówno ze względu na złożoność strukturalną samego przedmiotu weryfikacji WE, jak też specyfikę wymagań oraz formalno-prawnych uwarunkowań realizacji procesu oceny zgodności i atestacji, przedmiotowy program nie może być zaliczony do żadnego z 6-ciu typów programów, określonych w PN-EN ISO/IEC 17067, mimo, iż struktura funkcji tego programu pozostaje w pełni zgodna z wymaganiami tej normy. Z tego względu przyjęto, że jest to program typu N7, prowadzony w ramach Systemu certyfikacji SysCW CERTA, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS o swoistej, nietypowej strukturze zasad, procedur i zarzadzania, niemal całkowicie zdeterminowanej uwarunkowaniami
Strona 12 z 48 formalno-prawnymi, określonymi przepisami prawa UE i w niewielkim stopniu prawa krajowego. Właścicielem, zarówno przedmiotowego programu jak i Systemu CPS, w ramach którego jest on utrzymywany jest CERTA. 3.2. Przedmiot certyfikacji oraz jej zakres w granicach danego podsystemu Przedmiotem certyfikacji w niniejszym programie jest pełny system zarzadzania jakością klienta CERTA - będącego wykonawcą robót budowlanych (w tym montażowych i instalacyjnych), uznawanego za producenta podsystemu strukturalnego Infrastruktura albo Energia albo Sterowanie część przytorowa, stanowiącego ściśle określoną częścią systemu kolejowego państwa członkowskiego UE i będącego jednocześnie w rozumieniu przepisów dyrektywy 2008/57/WE dotyczącej interoperacyjności, fragmentem całego systemu kolejowego UE. Zakres certyfikacji obejmuje odrębne badanie projektu danego podsystemu, a całość działań certyfikacyjnych służy celowi określonemu przepisami dyrektywy ID, jako weryfikacja WE podsystemu strukturalnego z zastosowaniem procedur weryfikacji WE według modułu, zdefiniowanego w decyzji Komisji UE nr 2010/713/UE. Zatwierdzany system zarządzania jakością powinien obejmować projektowanie, produkcję (budowanie, montowanie i instalowanie) oraz badanie i końcową kontrolę rozpatrywanego podsystemu. Obszary te powinny podlegać nadzorowi zgodnie z postanowieniami procedur modułu (pkt 5). Przedmiotem oceny jest również adekwatność rozwiązania technicznego podsystemu, co również jest sprawdzane na zgodność z wymaganiami tych procedur. Źródłem szczegółowego, definicyjnego opisu i scharakteryzowania rozpatrywanych podsystemów strukturalnych, podobnie jak i innych podsystemów z którymi mogą występować powiązania w postaci interfejsów, jest wymieniona wyżej dyrektywa ID oraz właściwe TSI. Stanowią one odrębne dokumenty (specyfikacje techniczne), wprowadzane do stosowania decyzjami lub rozporządzeniami Komisji Europejskiej. W odniesieniu do niniejszego programu weryfikacji WE, podstawę wymagań dla poszczególnych podsystemów objętych tym programem (infrastruktura, energia i sterowanie-urządzenia przytorowe), stanowią akty prawne UE wprowadzające do stosowania, mające zastosowanie TSI, odpowiednio do wykazu podanego w SJ/INFOR, jak podano w pkt 1.1 niniejszego programu. Ponadto zostały wyodrębnione inne ważne powiązania pomiędzy podsystemami (interfejsy), które są określone w podstawowych TSI dla danego podsystemu i muszą być one brane pod uwagę w ocenie zgodności z uwagi na ich znaczenie dla spójności technicznej całego systemu kolejowego oraz bezpiecznej integracji. Wszystkie interfejsy zostały opisane w opisie systemu certyfikacji CERTA SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS Podkreśla się, że TSI definiują zakres weryfikacji WE w ujęciu parametrycznym i funkcjonalnym, w powiazaniu z zasadniczymi wymaganiami, które określa dla
Strona 13 z 48 poszczególnych podsystemów dyrektywa ID oraz właściwe TSI, z uwzględnieniem interfejsów, tj. powiązań pomiędzy podsystemami, mającymi znaczenie zarówno dla spójności technicznej, bezpiecznej integracji, jak i dla spełnienia wymagań bezpieczeństwa. Sposób postępowania podany w zaleceniu nr 2014/881/UE Komisji z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie procedury służącej wykazaniu poziomu zgodności istniejących linii kolejowych z podstawowymi parametrami przyjętymi w technicznych specyfikacjach interoperacyjności, w odniesieniu do weryfikacji podsystemów Infrastruktura i Energia może mieć jednak znaczenie dla planowania działań operacyjnych w zakresie oceny zgodności na etapie budowy/produkcji podsystemów INF i ENE oraz doboru środków oceny zgodności w sytuacjach, gdy tylko część danego podsystemu określonego odcinka linii podlega modernizacji lub odnowieniu. Faktyczne zastosowanie tego dokumentu podano poniżej w pkt. 3.3. Charakterystyki podsystemu podlegające regulacjom poprzez ustanowienie wymagań oraz sposobów i środków oceny zgodności w kontekście wymagań zasadniczych określonych w dyrektywie ID i uszczegółowione w TSI, obejmują: bezpieczeństwo, niezawodność i dostępność, zdrowie, ochronę środowiska naturalnego, zgodność techniczną. Zgodnie z art. 18 dyrektywy ID możliwe jest dokonanie weryfikacji WE w odniesieniu do określonego etapu budowy podsystemu lub do określonej jego części. Podstawą wyboru określonego rozwiązania w tym zakresie, jest takie działanie, które nie będzie stwarzało przeszkód dla osiągnięcia ostatecznego celu, którym jest pełne wdrożenie zasad interoperacyjności w odniesieniu do danej części systemu kolejowego, a w szczególności do danej linii kolejowej. Zasada ta wymusza konieczność rozpoznania i analizy historii weryfikacji WE określonego podsystemu oraz bezpośredniego jego otoczenia w kontekście spójności technicznej oraz integralności podsystemu danego rodzaju. Jakkolwiek wskazany tu aspekt ma drugorzędne znaczenie dla realizacji podstawowych działań certyfikacyjnych prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w oparciu o moduł, to jednak stan wyjściowy i historia modernizacji i oceny zgodności danego podsystemu może mieć istotny wpływ na zakres niezbędnych danych do dostarczenia przez klienta dla CERTA, jak również wskazane aspekty mogą warunkować decyzje certyfikacyjne. Z powyższych względów, dokładne określenie co do lokalizacji oraz szczegółowego scharakteryzowania struktury techniczno-materialnej i funkcjonalnej podsystemu mającego
Strona 14 z 48 być przedmiotem działań certyfikacyjnych, jeszcze przed podpisaniem umowy o weryfikację WE, jest dokonane przez klienta/wnioskodawcę z uwzględnieniem różnych aspektów, w tym np. stanowiska krajowej władzy bezpieczeństwa (dalej NSA - National Safety Authority), tj. w Polsce Urzędu Transportu Kolejowego (UTK)) - wydanego po zgłoszeniu zamiaru przeprowadzenia modernizacji lub odnowienia określonego fragmentu linii kolejowej Zdefiniowanie podsystemu zgłaszanego do weryfikacji musi umożliwiać ocenę bezpiecznej integracji zarówno z innymi częściami tego podsystemu, jak i z całym systemem oraz z kolejnymi jego fragmentami poddawanymi weryfikacji WE w kolejnych fazach działań inwestycyjnych/modernizacyjnych. Wszelkie nieścisłości w tym względzie muszą być usunięte przed podpisaniem przez strony umowy o weryfikację podsystemu z zastosowaniem Modułu. 3.3. Zakres stosowania programu Zakres zastosowania przedmiotowego programu weryfikacji WE w ujęciu geograficznym, z założenia obejmuje cały system kolejowy UE. Oznacza to, że części krajowego systemu kolejowego mogą być wyłączone z tego zakresu przepisami ustawy o transporcie kolejowym, (transponującej na grunt prawa krajowego dyrektywę o interoperacyjności). Wyłączone w ten sposób części krajowego systemu kolejowego, (np. metro, koleje wąskotorowe, systemy lekkiego transportu szynowego, itd. nie podlegają obowiązkowi weryfikacji WE podsystemów strukturalnych. W praktyce zarządca infrastruktury na bieżąco powinien na własną odpowiedzialność monitorować politykę państwa i UE w odniesieniu do strategii wdrażania zasad interoperacyjności, dostarczając CERTA, jako jednostce notyfikowanej, angażowanej do oceny zgodności podsystemów strukturalnych względem TSI, informacji o bieżącym i planowanym statusie linii i osiągach ich podsystemów, które mają być przedmiotem weryfikacji WE. W przypadku zamiaru zlecenia przeprowadzenia weryfikacji WE podsystemu strukturalnego objętego zakresem stosowania niniejszego programu (INF, ENE, CCS-TS), stanowiącego fragment systemu kolejowego innego niż Polska państwa członkowskiego UE, CERTA powinna uzyskać od klienta/wnioskodawcy potwierdzanie o złożeniu do właściwego NSA tego państwa zgłoszenia o fakcie zaangażowania CERTA do udziału w weryfikacji WE podsystemu oraz informacji o jednostce upoważnionej oceniającej zgodność względem prawa krajowego (DeBo), która w odniesieniu do przedmiotowego podsystemu będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie oceny zgodności w zakresie przepadków szczególnych i punktów otwartych (dotyczących danego państwa członkowskiego). Ma to głównie na celu ułatwienie, wzajemnej współpracy zarówno jednostek oceniających, jak też krajowych władz bezpieczeństwa (NSA). Podstawowym celem niniejszego programu, jest weryfikacja WE podsystemu strukturalnego na zgodność z wymaganiami określonymi w przepisach wspólnotowych (i częściowo krajowych), co służy przede wszystkim certyfikacji obowiązkowej. Istnieje jednak możliwość
Strona 15 z 48 wykorzystania również tego programu do celów innych, niż związane bezpośrednio z wykonywaniem przepisów prawa, warunkujących wydanie zezwolenia na dopuszczenie danego podsystemu do eksploatacji. Szczególnym tego przepadkiem jest możliwość dokonywania oceny zgodności istniejących linii kolejowych z podstawowymi parametrami przyjętymi we właściwych TSI, w oparciu o procedurę zawartą w Zaleceniu nr 2014/881/UE Komisji z dnia 18 listopada 2014 r. w sprawie procedury służącej wykazaniu poziomu zgodności istniejących linii kolejowych z podstawowymi parametrami przyjętymi w technicznych specyfikacjach interoperacyjności Wcześniej Zalecenie to poprzedzone było Zaleceniem KE nr 2011/622/UE z 20 września 2011 r. (o takim samym tytule). Możliwość przeprowadzania przez CERTA procesu oceny zgodności istniejących linii kolejowych w oparciu o procedurę zawartą w tym zaleceniu KE, wynika z pełnej tożsamości: rodzajowego zakresu działań dotyczących oceny zgodności, niezbędnych środków technicznych oraz kompetencji personelu, wymaganych do realizacji weryfikacji WE podsystemu infrastruktura lub energia, jak i do wykonania oceny poziomu zgodności istniejących linii kolejowych według przedmiotowego Zalecenia KE w odniesieniu do obu tych podsystemów. CERTA utrzymuje niezależnie od niniejszego programu PrCW-SS/, opartego na procedurach według modułu, również programy odrębne weryfikacji WE podsystemów infrastruktura, energia i sterowanie urządzenia przytorowe, oparte na procedurach według Modułu SG (odpowiednio nr ref. PrCW-SS/INF_SG, PrCW-SS/ENE_SG oraz PrCW-SS/CCS-TS_SG). Sprawą nieco różnicującą działania oparte na procedurze omawianego zalecenia w stosunku do procesu weryfikacji podsystemu jest zakres i rodzaj dokumentacji jaką w tym przypadku jednostka oceniająca musi poddać szczegółowej analizie. Nie zmienia to jednak, ani zakresu kompetencji personelu, ani rodzaju działań jakie uznaje się za niezbędne dla zadań związanych z weryfikacją WE podsystemu co jest podstawowym celem niniejszego programu oraz programów opartych na module SG. Przedmiotowe zalecenie KE nie ma zastosowania do podsystemu Sterowanie. Niniejszy program nie dotyczy żadnych składników interoperacyjności wchodzących w skład podsystemów strukturalnych objętych systemem certyfikacji SysCW CERTA. Ocena zgodności składników interoperacyjności prowadzona jest przez CERTA w oparciu o wyodrębniony program (nr ref. PrCW-IC/INF_CHυENE_CH1). W opisie Systemu SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS przedstawione zostały kluczowe uwarunkowania formalne, m.in. strategie regulacyjne UE dotyczące
Strona 16 z 48 bezpieczeństwa i interoperacyjności oraz zasad funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do sektora kolejowego. Zgodnie z celami i zakresem programu zakłada się ścisłe stosowanie porządku przewidzianego w TSI oraz innych mających zastosowanie przepisach prawa. W szczególności mają tu zastosowanie postanowienia decyzji 2010/713/UE, gdzie w opisie modułu szczegółowo określono role i zadania stron uczestniczących w procesie weryfikacji podsystemu, jak również relacje pomiędzy stronami. Zakres danych do dostarczenia przez klienta do CERTA jest w tej współpracy jedną z podstawowych kwestii warunkujących sprawne i terminowe przeprowadzenie certyfikacji. Zatem kwestia ta powinna być przedmiotem szczegółowych ustaleń pomiędzy stronami zarówno w fazie wstępnej jak i w kolejnych etapach realizacji procesu weryfikacji WE. Przy rozpatrywaniu zapytania ofertowego/wniosku podkreślono działania dotyczące współpracy ze wszystkimi stronami, mające na celu skuteczną realizację zadań związanych z oceną i atestacją. Konieczne jest, aby na możliwie wczesnym etapie aranżowania współpracy CERTA mogło, w ramach danego przedsięwzięcia inwestycyjnego, możliwie dokładnie zdefiniować zakresy geograficzne i przedmiotowe oceny jaka ma być przeprowadzona (obiekty, budowle, instalacje, urządzenia itp.). W przypadku Każdego z trzech podsystemów (Infrastruktura, Energia i Sterowanie-urządzenia przytorowe), niezbędne jest również szczegółowe ustalenie oczekiwań docelowego użytkownika podsystemu, tj. głównie zarządcy infrastruktury, a nie wykonawcy robót, który może być wnioskodawcą. 4. Podstawa weryfikacji WE dla programu PrCW-SS/INF+ENE+CCS- TS_ 4.1. Kluczowe dokumenty odniesienia Podstawowe dokumenty odniesienia dla procesu weryfikacji podsystemów Infrastruktura, Energia i Sterowanie urządzenia przytorowe stanowią głównie akty prawne UE oraz w pewnym zakresie przepisy krajowe. Stanowią one zarówno źródło wymagań dla przedmiotu weryfikacji WE, jak również źródło uwarunkowań ogólnych dla realizacji procesów oceny zgodności. Podstawowe z tych dokumentów wskazano i omówiono w opisie systemu SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS. Poniżej wymieniono wszystkie najważniejsze dokumenty zawierające wymagania stanowiące podstawę programu weryfikacji WE dla podsystemu Infrastruktura, Energia i Sterowanie urządzenia przytorowe z zastosowaniem modułu.
Strona 17 z 48 Wykaz obejmuje zarówno przepisy prawa unijnego i krajowego, jak i normy i inne specyfikacje techniczne oraz dokumenty poza legislacyjne wydane przez właściwe organy i fora. Rola i znaczenie poszczególnych rodzajów dokumentów włączonych do zbioru dokumentów odniesienia przedstawiona została w opisie systemu SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS. Wymagania mogą znajdować się także w dokumentach powołanych w poniżej wskazanych aktach prawnych i dokumentach, których pełny wykaz podano w Rejestrze dokumentów odniesienia nr ref. SJ/Rejestr-01. W wykazie poniżej podano skrócone tytuły niektórych dokumentów. Pełne dane publikacyjne zawiera Rejestr dokumentów odniesienia nr ref. SJ/Rejestr-01. 4.1.1. Akty prawne i dokumenty będące podstawą weryfikacji WE dla różnych podsystemów strukturalnych: 1. Akty prawne UE według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr-01, zakładka Ogólne-Podsystemy. 2. Akty prawne krajowe według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr-01, zakładka Ogólne-Podsystemy. 3. Inne dokumenty według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr-01, zakładki: UIC, NB-Rail, JC i JN. 4. Dokumenty poza legislacyjne, w tym zalecenia KE o specjalnym znaczeniu według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr-01, zakładka Pozalegislacyjne. 4.1.2. Akty prawne i dokumenty będące podstawą weryfikacji WE wyłącznie podsystemu Infrastruktura lub Energia lub Sterowanie urządzenia przytorowe i ich interfejsów. Akty prawne UE i krajowe dotyczące podsystemu INF i ENE według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr-01, zakładki: INF i INF-PL lub ENE i ENE-PL lub CCS-TS i CCS-TS-PL, a także PRM i SRT. 4.2. Kluczowe zasady realizacji programu Wykazanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami realizowane jest poprzez wykazanie zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami właściwych TSI i z wymaganiami dotyczącymi podsystemów, zawartymi w mających zastosowanie dokumentach wskazanych w 4.1, w tym normach europejskich i międzynarodowych oraz innych specyfikacjach powołanych we właściwy sposób w TSI, a także z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi.
Strona 18 z 48 Są względy, które istotnie poszerzają zakres działań koniecznych do przeprowadzenia przez jednostkę notyfikowaną. Wynikają one m.in. z wymagań prawa krajowego, historii danego podsystemu po stwierdzeniu niezgodności, udziału rozwiązań konstrukcyjnych do zakwalifikowania ich zgodnie z wymaganiami TSI jako nowatorskie itp. Jak wynika z powołanego wykazu dokumentów odniesienia (4.1), podstawą dla oceny podsystemu są również przepisy krajowe mające zastosowanie do tzw. punktów otwartych i przypadków szczególnych, określonych odpowiednio we właściwych dla danego podsystemu TSI oraz w decyzjach lub rozporządzeniach je wprowadzających, jak również w odniesieniu do szeregu składników materialnych i niematerialnych podsystemów nie objętych TSI w odniesieniu do których istnieją przepisy krajowe warunkujące dopuszczanie ich do eksploatacji. W szczególności chodzi o przepisy dotyczące wykazu właściwych krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych, których zastosowanie umożliwia spełnienie zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei, a także przepisy odnoszące się do dopuszczania do eksploatacji określonych rodzajów budowli, urządzeń i pojazdów kolejowych. Ogólnym, istotnym celem oceny zgodności podsystemów strukturalnych, jest, sprawdzenie czy wszystkie składniki danego podsystemu - nie będące przedmiotem wymagań właściwych TSI, (ani w odniesieniu do podsystemu jako całości, ani co do przynależnych składników interoperacyjności), zostały dopuszczone do zastosowania w danym podsystemie i czy istnieją na to odpowiednie, wiarygodne dokumenty, potwierdzające również odpowiedniość ich zastosowania. Stosownie do zasad ustalonych procedurami oceny zgodności według modułu, będącego podstawą procesu weryfikacji w niniejszym programie, działania CERTA w aspekcie wskazanym powyżej, mają charakter działań weryfikujących uwzględnienie przez producenta omawianej zasady w systemie zarządzania jakością. W przypadku konieczności zaangażowania w realizację programu innej jednostki oceniającej zgodność w jakimkolwiek zakresie, będzie ona kwalifikowana przez CERTA z uwzględnieniem wymagań określonych w przepisach. Zasady kwalifikacji jednostek współpracujących oraz podwykonawców - zarówno osób prawnych, jak i fizycznych zawarte zostały w procedurach: Nadzór nad podwykonawcami - nr ref. SJ/PS-07. Odpowiednio, co do zasady, - w realizacji nadzoru wykorzystywane są kompetencje jednostki oparte na wymaganiach: w odniesieniu do badań - ISO/IEC 17025; w zakresie inspekcji - ISO/IEC 17020, w zakresie działań audytowych - ISO/IEC 17021-1. Podczas przeprowadzania działań auditowych, jak i weryfikacji wyników oceny zgodności wykorzystuje się zalecenia i poradniki publikowane przez upoważnione instytucje i gremia, w szczególności Komisję Europejską, Komitet RISC, Europejską Agencję Kolejową (ERA), NB-Rail.
Strona 19 z 48 Rodzajowo najważniejsze dokumenty poza legislacyjne o takim charakterze wymieniono w Rejestr dokumentów odniesienia nr ref. SJ/Rejestr-01. Zagadnieniami odnoszącymi się do oceny zgodności podsystemów strukturalnych są: spójność techniczna oraz bezpieczna integracja, a także zakres stosowania wspólnej metody bezpieczeństwa w zakresie zarządzania ryzykiem (CSM RA) w odniesieniu do tych zagadnień, zgodnie z rozporządzeniem Komisji nr 402/2013. Nie wyklucza się w uzasadnionych przypadkach korzystania z niezależnych ekspertyz wspierających decyzje w sprawie certyfikacji podsystemów. Klient/wnioskodawca dostarcza CERTA, jako jednostce notyfikowanej, poza podstawowymi informacjami, które wskazano w procedurze według modułu, także inne dokumenty i informacje uznane za niezbędne do podjęcia decyzji o certyfikacji. CERTA stosuje określone wzory certyfikatów uwzględniające wymagania określone we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym w odniesieniu do ich struktury i treści, jak określono w mających zastosowanie przepisach i/lub dokumentach odniesienia. Działania i wyniki z poszczególnych etapów oceny zgodności oraz nadzoru są dokumentowane i zgłaszane do dalszego procedowania zgodnie z zasadami określonymi w mających zastosowanie procedurach. Postępowanie z niezgodnościami dotyczącymi podsystemu, sposób ich usuwania, a także wpływ niezgodności na realizację procesu oceny zawarto w procedurze Nadzór nad niezgodnościami, nr ref. SJ/PS-08. CERTA działając jako NoBo, zapewnia klientom, z którymi podejmuje współpracę, wszelkie informacje oraz wyjaśnienia dotyczące zasad weryfikacji WE podsystemów strukturalnych (infrastruktura, energia i sterowanie-urządzenia przytorowe) z zastosowaniem modułu pozwalającego na weryfikację WE podsystemu w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu oraz wspiera klientów w działaniach mających wpływ na sprawne przeprowadzenie procesu weryfikacji WE podsystemu. W szczególności udziela informacji o: przepisach UE i krajowych dotyczących weryfikacji WE i pomiarów, procedurach weryfikacji WE podsystemów w CERTA, dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia weryfikacji WE, rodzaju i zakresie niezbędnych do wykonania badań, pomiarów i prób, zasadach zawieszania i cofania certyfikatów, możliwości odwołania się od decyzji podjętych przez CERTA, opłatach za weryfikację WE.
Strona 20 z 48 Wprowadzenie do niniejszego programu weryfikacji WE przez CERTA zmian istotnych dla stron zainteresowanych wywołuje działania mające na celu odpowiednie korekty dokumentów adresowanych do klientów i innych zainteresowanych podmiotów lub wydanie i udostępnienie odpowiednich wytycznych. Zmiany są wprowadzane z uwzględnieniem opinii komitetów działających przy CERTA. CERTA zobowiązuje się do dostarczenia informacji w tym zakresie dla stron zainteresowanych. 4.3. Wymagania własne CERTA Wymagania stosowane w niniejszym programie oraz oceny i decyzje dotyczące certyfikacji, ograniczają się do zagadnień wyraźnie związanych z zakresem weryfikacji WE będącej ich przedmiotem oraz dążeniem do osiągniecia celu jakim jest właściwe i bezpieczne wdrożenie zasad interoperacyjności systemu kolejowego. Niniejszy program zawiera także wymagania własne CERTA, które uznano za konieczne. Odnoszą się głównie do kwestii związanych z: z zapewnieniem dostępu do informacji i dokumentów warunkujących właściwe przeprowadzenie działań dotyczących oceny podsystemu, oraz kwalifikacjami personelu przeprowadzającego pomiary, wymaganiami dotyczącymi raportowania oraz sposobu przedstawiania informacji przez klienta/wnioskodawcę. Ze względu na znaczenie niektórych informacji dotyczących strategii wdrażania interoperacyjności dla realizacji zadań oceny zgodności w odniesieniu do danego podsystemu, klient/wnioskodawca powinien zapewnić CERTA lub umożliwić dostęp do informacji o takim charakterze. Szczegółowe zakresy działań realizowanych w ramach przedmiotowego programu zostaną przedstawione poniżej, przy omawianiu procesu weryfikacji WE, w szczególności poszczególnych funkcji programu oraz procedur. 5. Proces weryfikacji WE podsystemów strukturalnych (infrastruktura, energia i sterowanie - urządzenia przytorowe) z zastosowaniem modułu W opisie systemu certyfikacji SysCW nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS-TS/QMS, omówiono ogólne zasady realizacji procesu weryfikacji WE w odniesieniu do podsystemów strukturalnych. Przedstawiono tam również ogólny schemat procesu, z podkreśleniem różnic, jakie wynikają z możliwych do zastosowania modułów procedur oceny zgodności.
Strona 21 z 48 W odniesieniu do podsystemów system SysCW CERTA obejmuje odrębne programy z zastosowaniem modułu SG dla podsystemów infrastruktura, energia i sterowanieurządzenia przytorowe oraz niniejszy program, wspólny dla tych samych podsystemów, z zastosowaniem modułu. Wskazano tam również korelację przyjętego procesu weryfikacji WE z podejściem funkcjonalnym zalecanym przez PN-EN ISO/IEC 17067. 5.1. Ogólny schemat procesu weryfikacji WE z zastosowaniem modułu Ogólny schemat procesu weryfikacji WE podsystemów infrastruktura, energia i sterowanieurządzenia przytorowe, przedstawiono poniżej na rysunku 1. Złożoność uwarunkowań, które omówiono w poprzednich rozdziałach wymaga wyróżnienia w procesie wielu etapów/faz, w których mogą występować potrzeby modyfikacji działań, ich zakresu lub sposobu realizacji, jednak bez zasadniczej zmiany struktury procesu. W strukturze tego procesu wyróżnionych zostało 14 faz, w ramach których możliwe jest zaplanowanie właściwych, szczegółowych działań pod kątem realizacji modułu, szczegółowo określonego w decyzji 2010/713/UE, przyjętego w przedmiotowym programie weryfikacji WE za podstawę określającą zakres zadań dla CERTA i dla wnioskującego/klienta oraz relacje pomiędzy tymi stornami. Poszczególne fazy procesu są skorelowane z podejściem funkcjonalnym, zalecanym przez PN-EN ISO/IEC 17067, jak podano na Rysunku 1.
Strona 22 z 48 1 2 3 4 Zgłoszenie podsystemu interoperacyjności do weryfikacji z zastosowaniem modułu Sprawdzenie poprawności wniosku o ocenę QMS oraz Wniosku o weryfikację WE projektu ; sprawdzenie kompletności dokumentów i dokumentacji technicznej oraz identyfikacja zamierzonego zakresu podsystemu Uzgodnienie założeń z Wnioskodawcą co do danych wejściowych i przebiegu procesu weryfikacji Analiza konieczności współpracy z innymi jednostkami lub instytucjami oceniającymi; identyfikacja zakresu niezbędnych badań dodatkowych Dobór 5 6 Zawarcie umowy o weryfikację WE podsystemu w oparciu o pełny system zarzadzania jakością oraz interoperacyjności z uwzględnieniem nadzoru związanego z certyfikatem; Skompletowanie dokumentacji i ostateczne ustalenie zakresu zadań i zakresu współpracy zewnętrznej 7 Działania administracyjno-zarządcze alokacja zasobów, zadań i odpowiedzialności; Przygotowanie planu audytów: etapu 1 i wstępnie etapu 2; Wyznaczenie Procedury modułowe Działania właściwe dla etapu 1 audytowania QMS pod kątem zapewnienia zgodności z wymaganiami właściwej TSI, z uwzględnieniem zasad procedur modułu, w tym procedur szczególnych oceny zgodności wg 8 TSI, jeśli mają zastosowanie; zakomunikowanie klientowi ustaleń z auditu etapu 1; rozwiązanie zastrzeżeń po etapie 1 o ile ma to zastosowanie; Uszczegółowienie planu auditu etapu 2 i realizacja działań właściwych dla oceny możliwości wywiązywania się producenta ze wszystkich zobowiązań 9 na wszystkich etapach wytwarzania podsystemu; Raport z auditu; Rozwiązanie przez klienta zastrzeżeń po etapie 2, o ile ma zastosowanie; 10 Badanie projektu; Działania w zakresie oceny zgodności odpowiednio do modułu Przegląd 11 Kompletowanie i przegląd dokumentacji oceny zgodności na potrzeby decyzji o certyfikacji Ocena ustaleń i wniosków z auditu oraz innych mających zastosowanie informacji, z uwzględnieniem roli Komitetów wspierających;
Strona 23 z 48 Decyzja o certyfikacji 12 Podejmowanie decyzji o certyfikacji w zakresie: - zatwierdzenia systemu zarządzania jakością; - badania projektu WE; - weryfikacji WE dla podsystemu - certyfikatu pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE o ile ma zastosowanie Atestacja 13 Wystawienie certyfikatów odpowiednio do podjętych decyzji o certyfikacji; Przekazanie dokumentów, w tym certyfikatu IC klientowi Nadzór 14 Uszczegółowienie zasad i zakresu nadzoru oraz analiza stanu i kompletacja dokumentacji oceny zgodności: planowanie i realizacja działań w ramach nadzoru, audity okresowe; audity specjalne; niezapowiedziane wizyty; Koordynowanie działań w ramach nadzoru o ile ma zastosowanie; Audity specjalne w szczególności podejmowane co najmniej w cyklu - jeden w okresie prowadzenia przez klienta odpowiednich działań (projektowanie produkcja montaż lub instalacja) w odniesieniu do podsystemu objętego badaniem projektu WE. 15 Zamknięcie procesu Rysunek 1 Ogólny schemat procesu weryfikacji WE podsystemu strukturalnego z zastosowaniem modułu
Strona 24 z 48 5.2. Struktura procesu weryfikacji WE Niniejszy program weryfikacji WE zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17067 obejmuje niżej wymienione funkcje, w ramach których prowadzone są działania, właściwe dla określonej fazy procesu weryfikacji WE i zależne od podsystemu, który w danym przypadku jest przedmiotem weryfikacji WE. Wszystkie działania są pogrupowane, w realizowane kolejno po sobie wyróżnione fazy procesu, z uwzględnieniem wymagań odpowiednich dokumentów odniesienia oraz zasad wynikających z procedur modułu na których niniejszy program się opiera: dobór/wybór funkcja programu, która dotyczy określenia zakresu oceny i wymagań mających zastosowanie do danego podsystemu oraz ustalenia warunków eksploatacji; w przypadku stosowania modułu, funkcja ta musi obejmować ocenę pełnego systemu zarządzania jakością producenta/klienta oraz badanie projektu; pobieranie próbek, które może być przewidziane w ramach tej funkcji programu, w przypadku weryfikacji podsystemów nie ma zastosowania; Zgodnie z celami i zakresem zastosowania przedmiotowego programu zakłada się ścisłe stosowanie porządku przewidzianego w TSI oraz innych mających zastosowanie przepisach prawa; wyznaczanie funkcja programu obejmująca w przypadku zastosowania modułu działania auditowe mające na celu zatwierdzenie systemu zarządzania jakością, w tym badanie projektu i analizę dokumentacji bezpośrednio dotyczącej oceny zgodności danego podsystemu oraz działania związane z samą oceną, w tym analizę zakresu i wyników badań lub prób, dostarczonych przez klienta i/lub zlecenie wykonania odpowiednich badań lub pomiarów (o ile ma to zastosowanie) oraz realizację innych procedur określonych w TSI; przegląd (weryfikacja) ta funkcja programu realizowana jest po zakończeniu oceny i po sporządzeniu końcowego raportu z auditu certyfikacyjnego; Przegląd obejmuje również inne dokumenty i informacje będące wynikiem działań w ramach funkcji wyznaczanie oraz innych informacji kontekstowo związanych z możliwością rekomendacji udzielenia certyfikacji. W uzasadnionych przypadkach w ramach przeglądu mogą być przeprowadzane konsultacje z udziałem Komitetu Technicznego. decyzja o certyfikacji w ramach tej funkcji programu realizowanej na podstawie wyników działań certyfikacyjnych, z ewentualnym udziałem Komitetu Technicznego (w uzasadnionych przypadkach), podejmowana jest decyzja o certyfikacji, odpowiednio o udzieleniu certyfikacji oraz, o ile ma to zastosowanie, o utrzymaniu, rozszerzeniu, ograniczeniu, wstrzymaniu lub cofnięciu certyfikacji.