OCENA ZGODNOŚCI A METROLOGIA PRZEMYSŁOWA

OCENA ZGODNOŚCI A METROLOGIA PRZEMYSŁOWA ZAPEWNIENIE JAKOŚCI WYPOSAŻENIA POMIAROWEGO NA PRZYKŁADZIE WAG ELEKTRONICZNYCH Jacek Pilecki Kierownik kontroli jakości Pełnomocnik SZJ

2 Ocena zgodności Prawna kontrola metrologiczna przyrządów pomiarowych Kraj członkowski UE Poza prawną kontrolą metrologiczną Wymagania NAWI MID Brak wymagań

3 Metrologia prawna Stan prawny po 1 maja 2004r. - akcesja do Unii Europejskiej Wagi nieautomatyczne określone w Dyrektywie 2009/23/EC (wcześniej 90/384/EEC) NAWI oraz przyrządy pomiarowe określone w Dyrektywie 2004/22/EC MID wprowadzane są do obrotu na podstawie Ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności

4 Metrologia prawna Ustawa Prawo o miarach Art. 8. 1. Prawnej kontroli metrologicznej podlegają przyrządy pomiarowe, stosowane: 1) w ochronie zdrowia, życia i środowiska; 2) w ochronie bezpieczeństwa i porządku publicznego; 3) w ochronie praw konsumenta; 4) przy pobieraniu opłat, podatków i niepodatkowych należności budżetowych oraz ustalaniu opustów, kar umownych, wynagrodzeń i odszkodowań, a także przy pobieraniu i ustalaniu podobnych należności i świadczeń; 5) przy dokonywaniu kontroli celnej; 6) w obrocie handlowym.

5 Metrologia prawna - Legalizacja ponowna O konieczności legalizacji wagi decyduje wyłącznie obszar jej zastosowania

6 Ocena zgodności z dyrektywą 2009/23/EC testy metrologiczne wag Testy metrologiczne: - błąd wskazania - rozrzut wskazania - niecentryczne obciążenie - dokładność tarowania - dokładność zerowania - test tary dla 1/3 Max oraz 2/3 Max 15 1383 Kryteria akceptacji odnoszą się do wartości działki legalizacyjnej e oraz pochodzą z normy PN-EN 45501 zagadnienia metrologiczne wag nieautomatycznych.

7 Metrologia prawna potwierdzenie metrologiczne Oznaczenia wagi nieautomatycznej wg Dyrektywy NAWI 15 dwie ostatnie cyfry roku 1383 numer jednostki notyfikowanej Dodatkowe oznakowanie metrologiczne: litera M na zielonym tle Potwierdza zgodność ze wszystkimi dyrektywami dotyczącymi wyrobu

8 Metrologia prawna potwierdzenie metrologiczne Deklaracja zgodności dokument wystawiany przez producenta

9 Metrologia prawna - Legalizacja ponowna Cecha roczna Cecha miesięczna Cecha identyfikująca urząd

10 Metrologia prawna - Legalizacja ponowna Dodatkowo może być wydane Świadectwo legalizacji ponownej ze stwierdzeniem zgodności ze stosownym rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej

11 Metrologia prawna - Legalizacja ponowna Obowiązek poddawania wagi legalizacji ponownej spoczywa na użytkowniku. Zgodnie z aktualnym stanem prawnym wagę należy poddać legalizacji ponownej w przypadku: końca terminu zgłoszenia wagi po raz pierwszy do legalizacji ponownej po dokonaniu oceny zgodności końca okresu ważności legalizacji ponownej po naprawie przyrządu w przypadku gdy cechy legalizacji są zerwane lub uszkodzone (nieczytelne)

12 Metrologia prawna - Legalizacja ponowna Legalizację ponowną wykonują wyłącznie Okręgowe lub Obwodowe Urzędy Miar

13 Metrologia prawna Błędy graniczne dopuszczalne wg normy PN-EN 45501 Błędy graniczne dopuszczalne przy ocenie zgodności Dla obciążeń m wyrażonych w działkach legalizacyjnych e Klasa dokładności ± 0,5 e 0<m 50 000 0<m 5 000 0<m 500 0<m 50 ± 1 e 50 000<m 200 000 5 000<m 20 000 500<m 2 000 50<m 200 ± 1,5 e 200 000<m 20 000<m 100 000 2000<m 10 000 200<m 1000 Błędy graniczne dopuszczalne w użytkowaniu wagi są dwukrotnie większe

14 Kontrola jakości Kontrola jakości obejmuje finalną kontrolę wyrobu na zgodność z wymaganiami dokumentacji technicznej i przyjętych kryteriów akceptacji. Dokumentem końcowym jest świadectwo kontroli. ISO 9001:2008 NAWI 2009/23/EC MID 2004/22/EEC

15 Świadectwo kontroli Dokument zawiera wyniki testów metrologicznych oraz posiada elementy informacyjne. Zamieszczone, definicje, wyjaśnienia i opisy poszczególnych testów są pomocne, szczególnie użytkownikom z mniejszym doświadczeniem w dziedzinie pomiarów masy.

16 Świadectwo kontroli Testy metrologiczne: - powtarzalność, - niecentryczność, - czułość, - liniowość. Kryteria akceptacji odnoszą się do danych technicznych umieszczonych w karcie produktu. Parametry gwarantowane przez producenta są wielokrotnie mniejsze niż błędy graniczne dopuszczalne mpe wymagane w metrologii prawnej.

17 Świadectwo kontroli kryteria akceptacji Podejście zgodne z normą EN-45501 Waga 360/C/2 klasa dokładności Max Min d e II 360 g 20 mg 1 mg 10 mg Błąd graniczny dopuszczalny wyrażony w działkach elementarnych Błąd graniczny dopuszczalny wyrażony w działkach elementarnych Błąd graniczny dopuszczalny wyrażony w działkach elementarnych Błąd graniczny dopuszczalny wyrażony w działkach elementarnych Tolerancja z karty produktu wyrażona w działkach elementarnych 0 e m 5 000 e 0 50 g ± 0,5 e ± 5 mg ± 2 mg 5 000 e<m 20 000 e 50 200 g ± 1 e ± 10 mg ± 2 mg 20 000 e<m 36 000 e 200 360 g ± 1,5 e ± 15 mg ± 2 mg

18 Świadectwo kontroli kryteria akceptacji Podejście zgodne z normą EN-45501 Mikrowaga klasa dokładności I Max 5 g Min 1 mg d 1 µg e 1 mg Obciążenie wyrażone w działkach legalizacyjnych Obciążenie wyrażone w gramach Błąd graniczny dopuszczalny [dz. legalizac.] Błąd graniczny dopuszczalny [dz. elementar.] Tolerancja z karty produktu [dz. elementar.] 0 e m 50 000 e 0 5 g ± 0,5 e ± 500 µg ± 5 µg W przypadku wag klasy dokładności I, gdzie wartość działki legalizacyjnej e nie może być mniejsza niż 1 mg natomiast działka elementarna ma wartość d=0,01mg lub w przypadku mikrowag d=0,001mg wartość błędów mpe jest problematyczna dla użytkownika.

19 Karta produktu Karta produktu zawiera charakterystykę oraz dane techniczne wagi. Jest dostępna na stronie internetowej producenta www.radwag.pl

20 Świadectwo kontroli powtarzalność Właściwość przyrządu pomiarowego polegająca na tym, że jego wskazania są zbliżone do siebie w przypadku wielokrotnego pomiaru tej samej wielkości mierzonej w tych samych warunkach.

21 Świadectwo kontroli niecentryczność Wskazanie przy różnym umiejscowieniu ładunku. Niecentryczność pokazuje zmianę wskazania, gdy ładunek nie jest położony centrycznie na pomoście.

22 Świadectwo kontroli czułość Iloraz przyrostu odpowiedzi (DR) przyrządu pomiarowego przez odpowiadający mu przyrost sygnału wejściowego (Dm). Zmiana czułości jest najbardziej widoczna dla dużych obciążeń.

23 Świadectwo kontroli liniowość

24 Świadectwo wzorcowania Podstawowe cechy wzorcowania Błąd pomiaru: różnica między wynikiem pomiaru, a wartością prawdziwą wielkości mierzonej (VIM-2.16) Niepewność pomiaru: nieujemny parametr charakteryzujący rozproszenie wartości wielkości przyporządkowany do menzurandu, obliczony na podstawie uzyskanej informacji (VIM-2.26) Spójność pomiarowa: właściwość wyniku pomiaru, przy której wynik może być związany z odniesieniem poprzez udokumentowany, nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru (VIM-2.41) Świadectwo wzorcowania jest jednym z podstawowych dokumentów potwierdzających zachowanie spójności pomiarowej

25 Świadectwo wzorcowania / świadectwo kontroli Elementy wspólne oraz różnice Świadectwo wzorcowania Świadectwo kontroli Błąd wskazania TAK - dla min. 5 obciążeń TAK - dla 1 obciążenia Testy Powtarzalność TAK dla 1 obciążenia (z 5 pomiarów) TAK - dla 3 obciążeń (z 10 pomiarów) Niecentryczność TAK TAK Liniowość NIE TAK Zgodność z wymaganiami NIE (TAK na życzenie klienta) TAK Niepewność pomiaru TAK NIE Kompetencje Akredytacja PCA Nadzór Jedn. Notyfikowanej

26 Czynniki wpływające na błąd pomiaru przykład wagi elektronicznej

27 Błąd pomiaru Błąd pomiaru wartość wielkości zmierzona minus wartość wielkości odniesiona. E = X - Xr Każdy pomiar jest obarczony jakimś błędem. Niezależnie od przyjętej metody nie możemy nigdy bezwzględnie dokładnie wyznaczyć rzeczywistej wartości wielkości mierzonej wynika to z niedokładności urządzeń i metod.

28 Błąd pomiaru Błąd pomiaru I [g] systematyczny składnik błędu pomiaru, który przy powtarzaniu pomiarów pozostaje stały lub zmienia się w przewidywany sposób. δ błąd systematyczny Wynika z niedoskonałości przyrządów i metod pomiarowych. Błędy systematyczne należy uwzględniać wprowadzając poprawkę do wyniku.

29 Błąd pomiaru Błąd pomiaru przypadkowy I [g] składnik błędu pomiaru, który w powtarzalnych pomiarach zmienia się w sposób nieprzewidywalny. Błąd przypadkowy wynika z różnych przypadkowych czynników (np. wahania temperatury, ruchu powietrza w pobliżu przyrządu pomiarowego). Niepowtarzalność wyników pomiaru tej samej wielkości jest efektem błędu przypadkowego.

30 Dokładność pomiaru precyzja pomiaru Dokładność pomiaru zbieżność zachodząca pomiędzy wartością wielkości zmierzoną, a wartością wielkości prawdziwą menzurandu; menzurand - wielkości, która ma być zmierzona (VIM:2010) Pojęcie to nie oznacza wielkości i nie jest wyrażane wartością liczbową wielkości. O pomiarze mówi się, że jest bardziej dokładny, gdy występujący przy nim błąd pomiaru jest mniejszy Dokładność pomiaru bywa czasem rozumiana jako zbieżność zachodząca pomiędzy wartościami wielkości zmierzonymi, które są przyporządkowane menzurandowi

31 Dokładność pomiaru precyzja pomiaru Precyzja pomiaru zbieżność zachodząca pomiędzy wskazaniami lub wartościami wielkości zmierzonymi otrzymywanymi przy powtarzaniu pomiarów na tym samym lub podobnych obiektach w określonych warunkach (VIM:2010) Miarą precyzji może być odchylenie standardowe Określone warunki można rozumieć jako warunki powtarzalności Czasami termin precyzja pomiaru bywa mylnie używany w sensie dokładności pomiaru

32 Dokładność pomiaru precyzja pomiaru Lp 9 8 7 Dokładność Precyzja Lp 9 8 7 Dokładność Precyzja 6 6 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1 (-) wartość wielkości odniesienia (+) (-) wartość wielkości odniesienia (+) Lp 9 8 7 Dokładność Precyzja Lp 9 8 7 Dokładność Precyzja 6 6 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1 (-) wartość wielkości odniesienia (+) (-) wartość wielkości odniesienia (+)

33 Dokładność odczytu - dokładność pomiaru Dokładność odczytu a dokładność pomiaru Zasadniczy błąd większości użytkowników to przekonanie, że można kupić przyrząd pomiarowy np. wagę z działką elementarną d = 0,01 mg dla procesu, który musi być wykonywany z dokładnością pomiaru 0,01 mg działka elementarna przyrządu d dokładność pomiaru (*) aby ocenić dokładność przyrządu pomiarowego należy ocenić jej powtarzalność, niecentryczność, nieliniowość, zmiany czułości.

34 Dokładność pomiaru precyzja pomiaru Niepewność pomiaru: nieujemny parametr charakteryzujący rozproszenie wartości wielkości przyporządkowany do menzurandu obliczany na podstawie uzyskanej informacji (VIM:2010) Niepewność pomiaru to parametr związany z wynikiem pomiaru, charakteryzujący rozrzut wartości, które można w uzasadniony sposób przypisać wielkości mierzonej. u + niepewność wynik pomiaru u - niepewność

35 Kryterium akceptacji Kryterium akceptacji uporządkowana według ustalonych wcześniej priorytetów lista wszystkich wymagań w tym metrologicznych które musi spełnić określony przyrząd pomiarowy, aby został dopuszczony do określonego zastosowania. Określenie kryteriów akceptacji dla wag: - kryteria własne, opracowane w laboratorium (określona dokładność i/lub inne parametry użytkowe; - karta produktu - regulacje normy PN-EN 45501; - wymagania USP (United States Pharmacopeia) podejscie oparte na niepewności pomiaru; - analiza ryzyka zgodnie z dokumentem EMEA*: ICH Q9** Quality Risk Management. *EMEA European Medicines Agency **ICH Q9 Przewodnik opracowany przez grupę ekspertów dla przemysłu farmaceutycznego

36 Wybór i eksploatacja wyposażenia pomiarowego Określ swoje wymagania dokładność procesu. Wybierz wagę, która spełnia wymagania SELEKCJA OCENA RUTYNOWE OPERACJE WZORCOWANIE INSTALACJA

37 Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym PN-EN ISO 9001:2009 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów... Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe: a) należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary...

38 Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym Numer i tytuł normy Punkt normy PN-EN 9001 Systemy zarządzania jakością - Wymagania 7.6 PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących PN-EN ISO 15189 Laboratoria medyczne - Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji PN-EN ISO 14001 Systemy zarządzania środowiskowego Wymagania wytyczne stosowania PN-EN 18001 Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy - Wymagania 5.5; 5.6 4.3; 5.6 4.5.1 4.5.1 PN-EN 22000 Systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności 8.3 ISO/TS 16949 specyfikacja techniczna ISO branży motoryzacyjnej AQUAP 2110 Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych i produkcji" wg ISO 9001 p. 7.6 wg ISO 9001 p. 7.6

39 Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym Wzorcować czy legalizować? Wzorcowanie i legalizacja to czynności niezależne, zatem w zastosowaniach, w których prawo tego wymaga wagi należy legalizować. Niezależnie od legalizacji wagi należy wzorcować, zwłaszcza gdy wymaga tego system jakości! Zastosowanie wagi Legalizacja Wzorcowanie Certyfikowany system zarządzania (ISO 17025, ISO 9001 i inne) - + Certyfikowany system zarządzania i obszar regulowany + + Obszar regulowany + -

40 Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym Czynność Spełnienie wymagań Dokument Legalizacja ponowna Wymagania prawne dotyczące określonych zastosowań przyrządu pomiarowego Świadectwo legalizacji ponownej Wzorcowanie Wymagania systemów jakości odnośnie przyrządów pomiarowych Świadectwo wzorcowania Walidacja Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (wymagania branżowe np. przemysł farmaceutyczny) Raporty z kwalifikacji: instalacyjnej IQ operacyjnej OQ procesowej PQ Sprawdzenie Potwierdzenie, że przyrząd pomiarowy mieści się w przyjętych kryteriach akceptacji Protokół sprawdzenia

41 Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym Sprawdzanie wag dobór wzorców masy Zastosowanie wagi (klasy) Wzorzec masy (klasa) Mikrowagi E1 Wagi analityczne E1, E2 Wagi laboratoryjne E2, F1, F2 Wagi przemysłowe F2, M1, M2

42 Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym Potwierdzenie metrologiczne Informacje istotne do określenia statusu potwierdzenia metrologicznego wyposażenia pomiarowego powinny być szybko dostępne dla operatora, łącznie z wszelkimi ograniczeniami lub wymaganiami specjalnymi.

43 Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym Dokumentacja wyposażenia pomiarowego karty przyrządów rejestry wyposażenia harmonogramy wzorcowań i sprawdzeń świadectwa wzorcowania / legalizacji tablice poprawek (jeśli są) instrukcje sprawdzania (SOP) instrukcje obsługi

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ