Załącznik 1 Uwagi do raportu DG(SANCO)/2007-7153 z misji FVO dotyczącej żywności dla dzieci, która odbyła się 22-26 października 2007r. w Polsce. Uwagi sporządzone w porozumieniu z Inspekcją Weterynaryjną. Nr Wnoszący uwagi Odniesienie do raportu (z zacytowaniem początku fragmentu tekstu oraz numery paragrafu) 1. IW Pkt 4.2. Informacje dotyczące produkcji i handlu 2. IW Pkt 5.1.2 Wyznaczenie właściwych organów i określenie kryteriów operacyjnych 3. PIS Pkt. 5.1.2. Wyznaczenie właściwych organów i określenie kryteriów operacyjnych Uwagi, odniesienie 2 W takich przypadkach kontrole urzędowe są powiązane z rodzajem produktu, a nie typem zakładu. Komentarze, uwagi, korekta Powinno być:.w Polsce działa 1 producent PPŻN, PDŻN oraz żywności dla dzieci (ŻD), 1 producent PPŻN, PDŻN, 1 producent ŻD, 1 producent podstawowych składników do PPŻN, PDŻN i ŻD oraz 5 producentów żywności na bazie zbóż. Uzasadnienie: pominięty został jeden podmiot będący pod wspólnym nadzorem PIS i IW produkujący PPŻN, PDŻN zlokalizowany w województwie łódzkim Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie zawiera przepisów niezbędnych do wdrożenia całego prawodawstwa w zakresie bezpieczeństwa żywności, bowiem nie zawiera przepisów niezbędnych do wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz rozporządzenia (WE) nr 854/2004. Należy dodać ustawę z dnia 16 grudnia 2005r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. Nr 17, poz. 127 z późn. zm.) Porozumienie PIS z IW zostało zawarte w oparciu o przepisy, w tym rozporządzenie nr 852/2004 i 853/2004, tj. uwzględniono wymagania w zakresie produkcji środków spożywczych z udziałem surowego mięsa, kwalifikujące zakład w kategorii 853. Jest to również zakład kategorii 852 ze względu na produkcję środków spożywczych bez udziału surowego mięsa. Kryteria kontroli odnoszą się do rozporządzenia 852/2004, gdy prowadzona jest produkcja bez mięsa i do 853/2004, gdy jest prowadzona produkcja z mięsem. Zakład nigdy nie prowadzi produkcji ww. produktów w tym samym czasie. Tak więc zakład jest typem zakładu 852 i 853.
4 PIS Pkt. 5.1.3. Uwagi, odniesienie 3 W niektórych szczególnych przypadkach kontrole urzędowe nie są jeszcze organizowane zgodnie z prawnym wyznaczeniem WO, ponieważ niektóre zakłady działające w sektorze ŻD nie są jeszcze sklasyfikowane jako zakłady 852" lub 853 5. IW Pkt 5.1.3 organizacja i przeprowadzanie kontroli urzędowych Kontrole są wyznaczone zgodnie z prawnym wyznaczeniem WO, wyznaczenie wynika z ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006r.; zakład 852 jest pod nadzorem PIS zgodnie z zapisem ww. ustawie, kryteriami kontroli są wymagania rozporządzenia 852/2004. Brak formalnego dokumentu z zapisem, że zakład jest zatwierdzony jako 852 jest bezsprzeczny, jednak zakład ma udokumentowaną historię sprzed 2006 r. i w tej chwili jest kontynuacja działalności z uwzględnieniem wymagań rozporządzenia 852/2004., które zakład spełnia w całości. Potwierdzeniem są protokoły kontroli sanitarnej z załącznikiem zawierającym wszystkie wymagania rozporządzenia 852/2004. Odpowiedzialność za organizację i przeprowadzanie kontroli ponosi każda inspekcja zgodnie z typem zakładu, co jest szczegółowo zapisane w porozumieniu pomiędzy PIS a IW, jednak jest to dokument wtórny, oparty o wymagania prawne i nie wprowadzający żadnych zmian w odniesieniu do przepisów. Weryfikacja zgodności zakładów w odniesieniu do ogólnych wymagań dla zakładów (rozporządzenie (WE) nr 852/2004)oraz programów GMP, GHP i HACCP będzie wykonywana podczas wspólnych kontroli obu Inspekcji, tak aby czynności te nie były dublowane. Natomiast IW będzie odpowiadała za kontrole surowców i produktów pochodzenia zwierzęcego, PIS będzie odpowiadała za kontrole surowców i produktów pochodzenia roślinnego oraz za spełnienie specyficznych wymagań dla środków spożywczych specjalnego żywieniowego przeznaczenia 6. PIS Pkt. 5.1.3. Uwagi, odniesienie 4 Zespół kontrolny zwrócił uwagę, że współdzielenie kompetencji nie mogło zostać wdrożone w praktyce zgodnie z planem. Oba WO nie były w stanie dowieść dokonanego w praktyce rozdziału odpowiedzialności w odniesieniu do kontroli urzędowych programów GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania), Dobrej Praktyki Higienicznej (DPH) i HACCP. Oba organy przeprowadzają pełne kontrole wspomnianych trzech Kontrole obejmują swoim zakresem warunki produkcji środków spożywczych, od przyjęcia surowców do gotowego wyrobu, w tym także wprowadzanie do obrotu zgodnie z definicją obrotu w rozporządzeniu 178/2002. Kontrole przeprowadzane są oddzielnie przez PIS i IW, ponieważ zakład jest jednocześnie zakładem 852 i 853. Stąd podział odpowiedzialności w odniesieniu do kontroli programów GMP, GHP i HACCP ma uzasadnienie. PIS jest odpowiedzialna za zakład 852, IW jest odpowiedzialna za zakład 853, kontrole nie są wykonywane podwójne, kontrole są w różnym czasie i w różnych typach zakładów.
programów, dlatego też kontroli urzędowych nie można uznać za rozdzielone, lecz za wykonane podwójnie. 7. PIS 8. Pkt. 5.1.5. Uwagi, odniesienie 2 Nie zorganizowano specjalnego szkolenia dla inspektorów obu WO zajmujących się szczególnymi zagadnieniami istotnymi z punktu widzenia skuteczności kontroli urzędowych w sektorze ŻD PIS Pkt. 5.1.7. Uwagi, odniesienie 3 Sprawozdania z kontroli urzędowych dotyczących obowiązków PPPS zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 i szczegółowymi przepisami zgodnie z prawodawstwem w zakresie ŻD nie były dostępne w przypadkach, gdy nadzór jest współdzielony między PIS i IW. 9. IW Pkt 5.2. Rejestracja i zatwierdzanie zakładów Zakład jest typem zakładu 852 i 853 i bezpieczeństwo produkcji żywności dla dzieci jest zapewnione przez spełnienie kryteriów rozporządzenia 852/2004. W tym zakresie PIS zorganizowała wiele szkoleń, w tym na szczeblu centralnym, również w zakresie pobierania próbek żywności w ramach projektów Transition Facility. Również wymagania dotyczące znakowania żywności dla dzieci były przedmiotem szkolenia ogólnego w zakresie znakowania środków spożywczych w ramach szkoleń ustawicznych. Brak uzasadnienia do szkolenia tylko w zakresie żywności dla dzieci. W przypadku wspólnych kontroli protokoły sporządzane są oddzielnie przez PIS i IW. Protokoły są przekazywane wzajemnie między inspekcjami oraz przedsiębiorcy. Organ inspekcyjny nie jest odpowiedzialny za brak protokołów u przedsiębiorcy. Nie jest prawdą, że wszystkie przedsiębiorstwa spożywcze działające w Polsce powinny być zatwierdzone na podstawie art. 6 ust. 3 lit. a rozporządzenia (WE) nr 852/2004. Art. 20, 21 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego przewiduje tryb rejestracji dla niektórych zakładów wytwarzających produkty pochodzenia zwierzęcego (np. zakłady konfekcjonujące miód, prowadzące działalność marginalną lokalną i ograniczoną oraz sprzedaż bezpośrednią) oraz zakłady
określone w art. 63 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności 10 PIS Pkt. 5.2,odniesienie 4 W kolejnym skontrolowanym zakładzie, który został całkowicie zrekonstruowany i wyposażony w nowe linie technologiczne, i w którym również przetwarza się żywność pochodzenia zwierzęcego (surowe mięso), nowe zatwierdzenie zostało udzielone w 2006 r. przez PIS, jedynie na podstawie kryteriów rozporządzenia (WE) nr 852/2004. IW nie była zaangażowana w proces zatwierdzania. Przedstawiciele obu WO nie byli w stanie wyjaśnić, dlaczego przepisy rozporządzenia (WE) nr 853/2004 nie zostały uwzględnione i dlaczego zakład jest sklasyfikowany jako zakład 852". 11. PIS Pkt 5.2. Rejestracja i zatwierdzanie Uwagi, odniesienie 3: Jeden skontrolowany zakład działa na podstawie dwóch zatwierdzeń udzielonych przez dniem 1 stycznia 2006r. Linia przeznaczona jest do produkcji środków spożywczych bez udziału składnika pochodzenia zwierzęcego, i dlatego też została uznana za wyposażenie zakładu 852, stąd brak podstaw do zatwierdzenia wg rozporządzenia 853/2004. Zgodnie z art. 73 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 06. nr 171, poz. 1225) właściwym organem urzędowej kontroli żywności w zakresie bezpieczeństwa żywności w odniesieniu do żywności pochodzenia niezwierzęcego jest Państwowa Inspekcja Sanitarna. Zatwierdzenie zakładu następuje zgodnie z art. 61 w/w ustawy. Zakład o którym mowa w raporcie został zatwierdzony przez PPIS w oparciu o wcześniejsze ustawodawstwo polskie. Zgodnie z art. 122 powyższej ustawy wnioski o zatwierdzenie zakładu nie są wymagane, jeżeli zakłady produkujące lub wprowadzające żywność do obrotu objęte są rejestrami prowadzonymi na podstawie art. 27a ustawy, o której mowa w art. 127 pkt 1, i spełniają wymagania określone w niniejszej ustawie przedmiotowy zakład spełniał te wymagania. Powiatowy Lekarz Weterynarii w dniu 24 stycznia 2008r. zatwierdził zakład i wydał decyzję zgodnie z rozporządzeniem (WE) 853/2004, co zmieniło zakres nadzoru w
12. PIS Pkt. 5.3 pobieranie próbek i Uwagi, odniesienie 1 Plan pobierania próbek przygotowywany przez PIS i WIS związany jest z liczbą mieszkańców na niektórych obszarach oparciu o wcześniejsze ustawodawstwo polskie. W związku z tym PPIS podjął kroki zmierzające do zatwierdzenia zakładu oraz wydania decyzji w oparciu o rozporządzenie (WE) 852/2004, stosownie do art. 73 ust. 1 i art. 61 pkt 1 w/w ustawy, dot. produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w hermetycznie zamkniętych opakowaniach z surowców pochodzenia wyłącznie roślinnego. Od 2003 roku w PIS opracowuje się corocznie Plany pobierania próbek i badania żywności w ramach urzędowej kontroli i monitoringu. Konieczność sporządzenia i realizacji ww. planów została uwzględniona w Programie Przygotowań do Członkostwa Polski w UE, harmonogramie wdrażania Strategii Bezpieczeństwa Żywności w Polsce oraz w zaleceniach wynikających z raportów Komisji Europejskiej Biura FVO (po misjach audytujących Państwową Inspekcję Sanitarną). Na podstawie wydawanych przez KE decyzji, plan ten ulega modyfikacjom. Raporty z realizacji planu przedstawiane KE nigdy nie były kwestionowane. Pobieranie próbek żywności prowadzone jest zgodnie z przesłanym i zatwierdzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego Planem pobierania próbek do badania żywności w ramach urzędowej kontroli i monitoringu dla Państwowej Inspekcji Sanitarnej na 2007r., w którym zawarte są szczegółowe wytyczne odnośnie liczby pobieranych próbek oraz kierunków badań ze szczegółowymi wytycznymi odnośnie zakresów badań dla poszczególnych grup asortymentowych. Ponadto PWIS w planie wprowadził zmianę dotyczącą liczby próbek badanych w ramach urzędowej kontroli żywności w kierunku mikrobiologii dla grupy 24- środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a mianowicie zwiększył liczbę pobieranych próbek w kontrolowanym zakładzie o 10, celem wzmożenia nadzoru nad produkcją w zakładzie. W 2007r. zaplanowano pobranie 45 próbek. W roku 2008 zaplanowano pobranie do badań produktu końcowego przeznaczonego na wywóz do krajów trzecich lub sprzedawanych bezpośrednio państwom członkowskim. PIS pobiera do badań próbki środków spożywczych (ŻD) zawierających jak i nie zawierających surowce pochodzenia zwierzęcego (np. kaszki mleczne i bezmleczne, mleka początkowe, konserwy warzywno-mięsne, warzywa).
13. PIS Pkt. 5.3. pobieranie próbek i Uwagi, odniesienie 2 Pobierane są jedynie próbki środków spożywczych dostępnych na rynku polskim. 14. PIS Pkt. 5.3. pobieranie próbek i Uwagi, odniesienie 4 PIS pobiera jedynie próbki środków spożywczych, które nie zawierają żywności pochodzenia zwierzęcego. 15. PIS Pkt. 5.3., pobieranie próbek i Uwagi, odniesienie 3 Liczba urzędowych próbek produktów końcowych na poziomie zakładu jest bardzo ograniczona i wynosi mniej niż 10 w dwóch zakładach skontrolowanych w 2007 r. PIS pobiera jedynie próbki środków spożywczych, które nie zawierają żywności pochodzenia zwierzęcego. Urzędowe pobieranie próbek, przeprowadzane przez PIS na poziomie produkcji, jest skoncentrowane głównie na materiałach otrzymywanych oraz produktach wprowadzanych do dalszego przetwarzania w zakładach. PIS zwraca dużą Nie pobierano próbek środków spożywczych wywożonych za granicę gdyż w segmencie żywności dla dzieci nie było takich zgłoszeń firm dokonujących wywozu. Żywność wywożona z Polski do krajów UE nie podlega granicznej kontroli sanitarnej z uwagi na zasadę traktatową swobodnego przepływu towarów. Natomiast żywność eksportowana do krajów trzecich - zgodnie z przepisami ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia podlega granicznej kontroli sanitarnej na zasadzie dobrowolności i przeprowadzana jest na wniosek zainteresowanego przedsiębiorcy PIS pobiera także produkty zawierające żywność pochodzenia zwierzęcego z obrotu. W jednym z kontrolowanych przez inspektorów FVO zakładów na etapie produkcji pobierano próbki żywności zawierającej mleko (3 próbki wyrobów gotowych i 2 surowce mleko w proszku). Ponadto od 2005 r. w ramach realizacji urzędowej kontroli żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci na obecność pozostałości pestycydów pobierane są z obrotu próbki produktów mleczno-zbożowych dla niemowląt oraz konserw warzywno-mięsnych dla małych dzieci. Rocznie badanych jest po ok. 40 próbek każdego produktu pod kątem obecności około 20-60 pestycydów. Plan pobierania próbek jest dostosowany do wytycznych GIS, dotyczy to liczby próbek i rodzaju środków spożywczych (surowce, gotowy produkt). Uwagi dotyczące zwiększenia liczby i rodzajów pobieranych próbek w ramach urzędowej kontroli zostaną uwzględnione w planach na rok 2009.
uwagę na otrzymywane materiały pochodzące z innych państw członkowskich; plan urzędowego pobierania próbek przewiduje ponad 50 próbek na zakład w 2007 r. 16. IW Pkt 5.4. Certyfikacja urzędowa akapit 1 17. PIS Pkt. 5.7,Kontrole urzędowe, Uwagi, odniesienie 5 Urzędnicy PIS na szczeblu województwa, odpowiedzialni za ustalenie odpowiedniej częstotliwości kontroli urzędowych dla poszczególnych zakładów podlegających ich kontroli, nie byli w stanie wykazać podstawy zagrożenia w odniesieniu do wybranej częstotliwości. 18. PIS/IW Pkt. 6.1. Właściwe organy Współdzielenie obowiązków przez PIS i IW nie jest zgodne z polskim prawem żywnościowym Na końcu zdania powinno być. i kraju wywozu. Urzędnicy PIS szczebla wojewódzkiego nie są odpowiedzialni za ustalenie odpowiedniej częstotliwości kontroli. Odpowiedzialność za częstotliwość kontroli spoczywa na PPIS. Ustalenie częstotliwości kontroli odbywa się na podstawie procedury kontroli PK/HŻ/01 Urzędowa kontrola żywności i materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wyd. III z dnia 28.10.2006 r. wraz z instrukcją roboczą IK/PK/HŻ/01/01 Planowanie kontroli (w której w p. IV. 2 określone są czynniki brane pod uwagę przy ustalaniu częstotliwości i zakresu przeprowadzanych kontroli w tym również w p. IV.2.1 uwzględnione są czynniki zagrożenia) oraz załącznikiem Z/PK/HŻ/01/01 Krajowy ramowy program kontroli kompleksowej obiektów żywności i żywienia. Nie można zgodzić się ze stwierdzeniem zawartym w tym punkcie. Obecnie obowiązujące polskie przepisy kompetencyjne tj. ustawa z dnia 16 grudnia 2005r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. Nr 17, poz. 127 z późn. zm.) oraz ustawa z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) nie rozstrzygają w sposób jednoznaczny kwestii właściwego organu urzędowej kontroli w odniesieniu do zakładów wytwarzających żywność złożoną, zawierającą zarówno produkty pochodzenia roślinnego jak i przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego oraz do zakładów, których część wytwarzanego asortymentu stanowią produkty pochodzenia roślinnego a część asortymentu stanowią produkty pochodzenia zwierzęcego. Zatem sprawy te są rozstrzygane na mocy porozumienia zawartego pomiędzy Głównym Lekarzem Weterynarii a Głównym Inspektorem Sanitarnym zgodnie z art. 73 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
19. PIS Pkt. 6.3 Pobieranie próbek i Stwierdzono, że urzędowe pobieranie próbek produktów końcowych w czasie wprowadzania do obrotu było niewystarczające pod względem liczby pobieranych próbek i przeprowadzonych analiz. Niektóre parametry nigdy nie były badane. 20. PIS Pkt. 6.6. Kontrole urzędowe Kontrole urzędowe przeprowadzane przez PIS zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 nie są jeszcze organizowane w oparciu o zagrożenie, zaś kontrole urzędowe określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 854/2004 nie są przeprowadzane w zakładach podlegających współdzielonej kontroli urzędowej PIS i IW Próbki produktów specjalnego przeznaczenia żywieniowego (preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt oraz żywność dla dzieci) pobierane są zgodnie z Planem pobierania próbek do badania żywności w ramach urzędowej kontroli i monitoringu dla Państwowej Inspekcji Sanitarnej na dany rok. Badania tych produktów przeprowadzane są m. in. w kierunkach: pozostałości pestycydów, azotanów, zanieczyszczenia mikrobiologicznego, substancji dodatkowych, GMO, benzo[a]pirenu i innych WWA, a także w kierunku metali szkodliwych dla zdrowia oraz mikotoksyn. Próbki zgodnie z tym planem powinny być pobierane zarówno w zakładach produkcyjnych jak i z obrotu, w ramach urzędowej kontroli żywności. W przypadku zanieczyszczenia metalami zaleca się pobranie około 20% próbek u producentów żywności na terenie województwa, a resztę z obrotu handlowego. W zakresie mikotoksyn w 2007r. przewidziano badanie 100 próbek produktów gotowych dla niemowląt i małych dzieci. Kontrole przeprowadzane przez PIS są organizowane w oparciu o procedurę kontroli PK/HŻ/01 Urzędowa kontrola żywności i materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wyd. III z dnia 28.10.2006 r. wraz z instrukcją roboczą IK/PK/HŻ/01/01 Planowanie kontroli (w której w p. IV. 2 określone są czynniki brane pod uwagę przy ustalaniu częstotliwości i zakresu przeprowadzanych kontroli w tym również w p. IV.2.1 uwzględnione są czynniki zagrożenia) oraz załącznikiem Z/PK/HŻ/01/01 Krajowy ramowy program kontroli kompleksowej obiektów żywności i żywienia. Częstotliwość kontroli jest ściśle powiązana z analizą ryzyka, które zważywszy na bardzo dobrze funkcjonujący system HACCP, z uwzględnieniem profilu produkcji jest opanowane. Historia skontrolowanego zakładu potwierdza prawidłowość przyjętych założeń w odniesieniu do częstotliwości kontroli zakładu 852.