Comments received from the competent authorities on 19 January 2017

Transkrypt

1 Uwagi Głównego Inspektoratu Weterynarii do Projektu Sprawozdania z audytu przeprowadzonego w Polsce od 6 do 10 czerwca 2016 r. w celu dokonania oceny systemu wprowadzonego w celu wykonywania postanowień art. 4 ust. 6 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 (Krajowy System Audytu) L.p. Nr ustalenia lub nr strony 1. Ustalenie 1 Str Ustalenie 2 3. Ustalenie 2 4. Ustalenie 2 5. Ustalenie 4 6. Ustalenie 8 Str Ustalenie 8 Str Ustalenie 10 Str. 7 Tekst odniesienia zespół ds. audytu Biura Kontroli GIW w 9 granicznych inspektoratach granicznych (GIW) w sektorach związanych z paszami i środkami farmaceutycznymi w 16 Wojewódzkich Inspektoratach Weterynarii (WIW) i w 305 Powiatowych Inspektoratach Weterynarii (PIW). WIW prowadzą audyt wszystkich pozostałych sektorów w 305 PIW. Dwa razy w roku GIW-BK organizuje spotkania GIW-BK, któremu przewodniczy przedstawiciel ds. audytu, podlega bezpośrednio Głównemu Lekarzowi Weterynarii. Na szczeblu wojewódzkim każdy organ ma co najmniej jednego audytora, który podlega regionalnemu dyrektorowi. ( ) ograniczenie ryzyka znajomości, z którym mogą się spotkać audytorzy Komentarz Zespół ds. Audytu Biura Kontroli GIW (nazwa własna komórki) w 9 granicznych inspektoratach weterynarii (GrIW) w sektorach związanych z paszami leczniczymi i produktami leczniczymi weterynaryjnymi w 16 Wojewódzkich Inspektoratach Weterynarii (WIW). (Zespół ds. Audytu IW Biura Kontroli GIW nie prowadzi audytów kontroli urzędowych na poziomie powiatowych inspektoratów weterynarii.) WIW prowadzą audyt kontroli urzędowych w podległych PIW w obszarach wskazanych w Rocznym Programie Audytu IW. Co najmniej dwa razy w roku GIW-BK organizuje spotkania (rok 2015 trzy spotkania, rok 2016 cztery spotkania) GIW-BK, którego dyrektor pełni funkcję Pełnomocnika GLW do spraw Audytu IW, podlega bezpośrednio Głównemu Lekarzowi Weterynarii. (określenie funkcji wynika z Regulaminu Organizacyjnego GIW.) Na szczeblu wojewódzkim każda jednostka ma co najmniej jednego audytora, który podlega właściwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii. ( ) ograniczenie ryzyka znajomości, z którym mogą się spotkać audytorzy str. 1

2 9. Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie 16 Str Ustalenie 19 Str. 10 w regionach (w większości regionów jest audytor). Obecnie w ramach IW działa trzech (GIW) ( ) przy czym w każdym regionie jest co najmniej jeden audytor. ( ) a wymiana wiedzy ma miejsce podczas spotkań koordynacyjnych organizowanych dwa razy w roku. Głównym kryterium wyboru oraz lokalnym jest wymóg, by kandydaci pełnili w przeszłości funkcję urzędowych lekarzy weterynarii. Na szczeblu regionalnym za rekrutację audytorów odpowiadają dyrektorzy. Nie podano żadnych wytycznych na temat roli eksperta w działaniach audytowych. w wojewódzkich inspektoratach weterynarii. (w większości regionów jest audytor). (patrz Ustalenie 8: Na szczeblu wojewódzkim każdy organ ma co najmniej jednego audytora ; Ustalenie 15: w każdym regionie jest co najmniej jeden audytor ) Obecnie w ramach IW działa dwóch (GIW) (Dyrektor Biura Kontroli GIW pełni funkcję Pełnomocnika GLW do spraw Audytu IW, lecz nie prowadzi audytów kontroli urzędowych) ( )przy czym w każdym wojewódzkim inspektoracie weterynarii jest co najmniej jeden audytor. ( ) a wymiana wiedzy ma miejsce podczas spotkań koordynacyjnych organizowanych co najmniej dwa razy w roku. (rok 2015 trzy spotkania, rok 2016 cztery spotkania) Głównym kryterium wyboru oraz wojewódzkim jest wymóg, by kandydaci pełnili w przeszłości funkcję urzędowych lekarzy weterynarii. Na szczeblu wojewódzkim za rekrutację audytorów odpowiadają właściwi wojewódzcy lekarze weterynarii. O roli eksperta technicznego wspomina Instrukcja Głównego Lekarza Weterynarii Nr GIWbk.090.2/2010 z dnia 26 listopada 2010 r. w sprawie audytu wewnętrznego kontroli urzędowych przeprowadzanych przez organy Inspekcji Weterynaryjnej: Definicje: ekspert techniczny - osoba współpracująca z zespołem audytowym, dysponującą specyficzną wiedzą lub wiedzą fachową ; Pkt 2.1: W razie potrzeby audytorzy wnioskują o powołanie eksperta technicznego. Pkt : str. 2

3 W przypadku audytów kontroli urzędowych w szczególności dotyczących nadzorowanych zakładów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, pasz, utylizacji, nadzoru farmaceutycznego i weterynaryjnej kontroli granicznej, wskazane jest powołanie eksperta/ekspertów technicznego/nych na etapie planowania audytu i powierzenie im weryfikacji kontroli urzędowych w zakładach, podmiotach, obiektach itp. za pomocą list kontrolnych SPIWET. Pkt lit. j: Bieżące akta audytu obejmują: ( ) opinie, protokoły, ustalenia ekspertów technicznych (w domyśle: ekspert techniczny sporządza opinie, protokoły, ustalenia, które są dołączane do akt audytu) 15. Ustalenie 20 Str Ustalenie 23 Str Ustalenie 23 Str Ustalenie 23 Str. 12 Audyty na szczeblu centralnym przeprowadza dwóch audytorów, a na szczeblu regionalnym w większości przypadków jeden audytor. GIW-BK przygotowuje pięcioletni program audytu, na podstawie którego opracowywane są roczne plany. Dziedziny, które podlegają audytowi, to Zespół audytowy zauważył, że obszary podlegające audytowi nie są uaktualniane, priorytety pozostają niezmienne od lat, a program będzie kontynuowany, aż obejmie wszystkie PIW. Załącznik nr 4 do niniejszej Instrukcji: Wzór wniosku o powołanie eksperta technicznego. Audyty na szczeblu centralnym przeprowadza dwóch audytorów, a na szczeblu wojewódzkim w większości przypadków jeden audytor. GIW-BK przygotowuje pięcioletni program audytu IW, na podstawie którego opracowywane są Roczne Programy Audytu IW. (nazwa własna dokumentu) Dziedziny, które podlegały audytowi, to między innymi (każdy rodzaj kontroli urzędowych może być tematem audytu) Zespół audytowy zauważył, że obszary podlegające audytowi nie są uaktualniane, priorytety pozostają niezmienne od lat, a program będzie kontynuowany, aż obejmie wszystkie GrIW, a temat audytu obejmie wszystkie kategorie zatwierdzenia. Takie było założenie programu pięcioletniego: objęcie audytami ze szczebla centralnego wszystkich WIW i GrIW w zakresie tematów wskazanych w programach rocznych oraz objęcie audytami ze szczebla wojewódzkiego wytypowanych 20% podległych PIW str. 3

4 19 Ustalenie 26 Str Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie Ustalenie 46 Str. 18 Zespół audytowy zauważył, że żaden z systemów audytu nie obejmuje urzędów na szczeblu centralnym związanych z kontrolami urzędowymi ( ). Jeżeli chodzi o GIW-BK, w programach audytu z ostatnich pięciu lat priorytety dotyczące obszarów działań kontroli urzędowych, które należy poddać audytowi, były te same. Ponadto audyty GIW-BK (szczebla centralnego) w ostatnich pięciu latach w sposób powtarzający się były skoncentrowane na tych samych obszarach ( ) w tym sprawozdania z audytu Oba systemy audytu obejmują równoległe kontrole podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze oraz porównanie wyników z wynikami kontroli urzędowej. Zespół audytowy ocenił szereg sprawozdań z audytu sporządzonych przez oba organy, zarówno na szczeblu centralnym jak i lokalnym ( ). Właściwy organ stwierdził, że praktyka ta nie ma zastosowania we wszystkich regionalnych organach audytu. GIW-BK oraz regionalne organy audytu (WIW) przeprowadzają takie oceny na zasadzie ad hoc. Zespół audytowy zwrócił uwagę na pewne przypadki sprawozdań z audytu ( ) w sprawozdaniu określone są kryteria audytu ( ) nie są uwzględnione w sprawozdaniu z audytu Ponadto w 2014 r. w regionach zaplanowano 147 audytów, z których przeprowadzono 130 (88%). w zakresie wskazanych tematów. Pracownicy szczebla centralnego (GIW) nie wykonują kontroli urzędowych. Czy chodzi o weryfikację/ planowanie/ kontrolę wykonania kontroli urzędowych na szczeblach podległych? Jak w odniesieniu do ustalenia 23: Takie było założenie programu pięcioletniego: objęcie audytami ze szczebla centralnego wszystkich WIW i GrIW w zakresie tematów wskazanych w programach rocznych oraz objęcie audytami ze szczebla wojewódzkiego wytypowanych 20% podległych PIW w zakresie wskazanych tematów. ( ) w tym raportów z audytu Audyt obejmuje weryfikację wyników kontroli urzędowej w nadzorowanych podmiotach spożywczych. Zespół audytowy ocenił szereg raportów z audytu sporządzonych przez oba organy, zarówno na szczeblu centralnym jak i wojewódzkim ( ). Właściwy organ stwierdził, że praktyka ta nie ma zastosowania we wszystkich wojewódzkich komórkach audytu. GIW-BK oraz wojewódzkie komórki audytu (w WIW) przeprowadzają takie oceny na zasadzie ad hoc. Zespół audytowy zwrócił uwagę na pewne przypadki raportów z audytu ( ) w raporcie określone są kryteria audytu ( ) nie są uwzględnione w raporcie z audytu W 2014 r. zaplanowano 147 audytów, z czego przeprowadzono wszystkie. Różnica wynika z faktu, że 130 audytów zostało zakończonych, pozostałe str. 4

5 29. Ustalenie 47 Str Ustalenie 48 Str Ustalenie 55 Str Ustalenie 56 Str. 20 Zespoły audytowe WIW przekazują swoje sprawozdania z audytu do GIW- BK. GIW-BK regularnie ocenia, czy audyty były prowadzone zgodnie z ogólnymi wytycznymi. Na koniec roku GIW-BK analizuje działalność audytową WIW na podstawie przekazanych sprawozdań z audytów ( ). W przypadku GIW-BK w ciągu ostatnich pięciu lat przegląd procesu audytu nie doprowadził do zmiany kryteriów audytu ani do ustalenia nowych priorytetów. Jeżeli sprawozdanie z audytu zawiera zalecenia, jednostki audytowane są odpowiedzialne za sporządzenie planu działań naprawczych. Regionalnym dyrektorom przekazywane są informacje na temat działań następczych wynikających z zaleceń. W przypadkach gdy zbadane przez zespół audytowy sprawozdania z audytu obu organów, zarówno na szczeblu centralnym jak i lokalnym, zgodnie z zapisem Instrukcji GLW nie zostały zakończone, tj. w aktach audytu nie ma raportu końcowego z audytu. Przyczyny są różne. Przykład: jeden z WIW z audytów sprawdzających (12 audytów) pisał notatkę, a nie raport końcowy, zgodnie z Instrukcją GLW audyt (także sprawdzający) powinien zostać zakończony raportem końcowym z audytu i dokumentem zamknięcia audytu. Stąd status audytów zrealizowany, nie zakończony. Zespoły audytowe WIW przekazują swoje raporty z audytu do GIW-BK. GIW-BK regularnie ocenia, czy audyty były prowadzone zgodnie z ogólnymi wytycznymi. Na koniec roku GIW-BK analizuje działalność audytową WIW na podstawie przekazanych raportów z audytów ( ). Jak w odniesieniu do ustalenia 23 i 34: objęcie audytami ze szczebla centralnego wszystkich WIW i GrIW w zakresie tematów wskazanych w programach rocznych. Priorytety i obszary nie były zmieniane, ponieważ nie wszystkie jednostki zostały poddane audytowi (WIWy pasze lecznicze, farmacja; GrIWy zakres zatwierdzenia przejścia granicznego). Jeżeli raport z audytu zawiera zalecenia, jednostki audytowane są odpowiedzialne za sporządzenie planu działań naprawczych. Wojewódzkim lekarzom weterynarii przekazywane są informacje na temat działań następczych wynikających z zaleceń. W przypadkach gdy zbadane przez zespół audytowy raporty z audytu obu organów, zarówno na szczeblu centralnym jak i wojewódzkim, 33. Ustalenie 56 Str. 21 Ponadto w niektórych wypadkach odbywała się wizyta monitorująca Ponadto w niektórych wypadkach odbywał się audyt sprawdzający str. 5

6 34. Ustalenie 59 Str Ustalenie 62 Str Pkt 8. Raportu: Zalecenia oraz Plan działań naprawczych Instrukcja dotycząca audytów GIW oraz roczny program audytów są publikowane na stronie internetowej GIW GIW-BK zwrócił uwagę na ograniczoną dostępność audytorów na szczeblu regionalnym Pkt 8. Raportu: Zalecenia 1. ( ) Zalecenie w oparciu o pkt 14 wniosków. Odnośne ustalenia: 12 i 13 Plan działań naprawczych: Recommendation based on conclusion 16. Associated findings: 14 and 15. Pkt 8. Raportu: Zalecenia 2. ( )Zalecenie oparte na wnioskach nr 30 i 31.Odnośne ustalenia: 23, 24 i 26. Plan działań naprawczych: Recommendation based on conclusion: 28. Associated findings: 25 and 30 Instrukcja GLW dotycząca audytów IW oraz roczny program audytów są publikowane na stronie internetowej GIW GIW-BK zwrócił uwagę na ograniczoną dostępność audytorów na szczeblu wojewódzkim - w znaczeniu zbyt małej liczby etatów Różnica pomiędzy punktem 8 raportu (Zalecenia) a Planem działań naprawczych w zakresie numeracji przywołanych ustaleń z audytu, na których opierają się rekomendacje. str. 6

7 UWAGI GŁÓWNEGO INSPEKTORATU SANITARNEGO DO PROJEKTU RAPORTU DOTYCZĄCEGO MISJI PRZEPROWADZONEJ W POLSCE W DNIACH 6-10 CZERWCA 2016, MAJĄCEJ NA CELU OCENĘ WDROŻONYCH KRAJOWYCH SYSTAMÓW AUDYTÓW (WYNIKAJĄCYCH Z ART. 4 UST. 6 ROZPORZADZNEIA NR 882/2004) DG (SANTE)/ MR Fragment raportu Komentarz propozycja zmian lub wyjaśnienie Instytucja zgłaszająca komentarz SKRÓTY I DEFINICJE STOSOWANE W NINIEJSZYM SPRAWOZDANIU Należy zmienić na: str. 12 WSEE WSSE WSSE w Olsztynie str. 12 prezentowanie i reklamowanie prezentowania i reklamowania WSSE w Olsztynie UWAGI DOTYCZĄCE TREŚCI RAPORTU str. 6, pkt. 3 Na szczeblu powiatu WSSE zapewniają audyt w 318 powiatowych stacjach sanitarno-epidemiologicznych (PSSE) str. 18, pkt. 45 Właściwe organy oświadczyły, że w niektórych przypadkach wskazane praktyki przekazywane są ustnie na zasadzie ad hoc. Str. 10 pkt. 21 Na szczeblu powiatu WSSE zapewniają audyt w 318 powiatowych stacjach sanitarno-epidemiologicznych (PSSE). WSSE przeprowadzają również audyty w GSSE znajdujących się na terenie województwa. Właściwe organy oświadczyły, że w niektórych przypadkach wskazane praktyki przekazywane są ustnie na zasadzie ad hoc. Dobre praktyki rozpowszechniane są również w trakcie szkoleń i narad. Przykład przedstawiony w trakcie spotkania: WSSE w Olsztynie - Podczas audytu omówiony został jeden z przykładów - stwierdzone podczas audytu w PSSE w Szczytnie najlepsze praktyki dotyczące kontroli przeprowadzanych u producentów dodatków do żywności przedstawiono podczas szkolenia dla PSSE. Szkolenie dla kierowników działów we Wrocławiu przykłady rozwiązań w zakresie audytu wewnętrznego stosowane w różnych WSSE Należy dodać: Audyty w laboratoriach urzędowych przeprowadzane są głównie przez ekspertów z krajowych laboratoriów referencyjnych GIS GIS GIS 1