Centralny Program Chemiczny 40 lat systematycznej realizacji

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics Diagn Lab 2016; 52(4): 281-288 ISSN 0867-4043 Praca poglądowa Review Article Centralny Program Chemiczny 40 lat systematycznej realizacji The Central Chemical Program - 40 years systematic realization Barbara Przybył-Hac 1, Jan Kanty Kulpa 2 1 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi 2 Centrum Onkologii, Oddział w Krakowie Streszczenie Wiarygodność wyników badań laboratoryjnych jest jednym z kluczowych zagadnień z punktu widzenia ich użyteczności klinicznej. Historia działań w zakresie oceny i poprawy wiarygodności wyników badań laboratoryjnych w Polsce liczy już ponad 50 lat. Doświadczenia pierwszych prób realizacji sprawdzianów badań chemicznych prowadzonych w Warszawie i Łodzi dały podstawę do podjęcia decyzji o organizacji ogólnopolskich między laboratoryjnych sprawdzianów badań chemicznych. W 1975 r. podjęto wdrożono taki program, w którym zadeklarowało chęć uczestniczenia 40 laboratoriów dużych szpitali. Początkowo realizatorem tego programu był Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej w Łodzi, a od 1997 r. Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej podlegający bezpośrednio Ministrowi Zdrowia. Od 1975 r. centralny program chemiczny przez 40 lat jest systematycznie realizowany, liczba jego uczestników stopniowo wzrosła do 252 laboratoriów, a liczba ocenianych składników z początkowo 12. do 27., których badania wykonywane są 1 raz w miesiącu w dwóch próbkach kontrolnych. W kolejnych latach realizacji programów obserwowano istotną poprawę jakości nadsyłanych wyników. Obecnie ponad 97 % uzyskiwanych wyników oceniane jest jako poprawne w stosunku do średnich metodyczno-aparaturowych. Systematyczna, prowadzona bez zakłóceń przez 40 lat realizacja programu w którym uczestniczą największe laboratoria w naszym kraju zasługuje na słowa szczególnego uznania Summary The reliability of the laboratory results is a crucial issue from the its clinical utility point of view. The history of activities in the range of assessment and improvement of laboratory results reliability in Poland has more than 50 years, already. Experiences of first efforts of requirements implementation of chemical tests conducted in Warszawa and Łódź give the basis for making a decision about organization of nationwide, the interlaboratory chemical program. In 1975 such program was implemented, and 40 hospital laboratories have pledged their participation. Initially, the leader of this program was Department of Diagnostic Laboratory Medical Academy in Łódź, since 1997 the Centre for Quality Assessment in Laboratory Medicine which reports directly to the Minister of Health. Since 1975 the central chemical program is systematically realized during 40 years. The number of participants gradually increased to 252 laboratories, and number of assessed parameters have grown from 12 to 27, which are tested once per month in two control samples. In the following years of program implementation, significant improvement of quality of received results was observed. At present, over 97% of received results are estimated as correct in relation to methodical equipment means. Systematic, leading without misshapes through 40 years realization of this program, in which take part the biggest laboratories in our country deserve for special compliments. Słowa kluczowe: Key words: międzylaboratoryjne programy, historia 40 lat prowadzenia programu centralnego Interlaboratory surveys, history of 40 years running the central program Działania na rzecz oceny i poprawy wiarygodności wyników badań laboratoryjnych w naszym kraju mają już liczącą ponad pół wieku historię. W połowie lat sześćdziesiątych, jakkolwiek blisko 20 lat po pierwszych dotyczących tych problemów, pionierskich pracach Belka i Sundermana, podjęto w Polsce w ramach lokalnych inicjatyw oddolnych problematykę wiarygodności wyników badań laboratoryjnych. W 1967 r. w Warszawie powołano Centralne Laboratorium Analityczne m. st. Warszawy (kierownik dr Tadeusz Osiński), a w 1968 r. Laboratorium Zespołu Przychodni Specjalistycznych w Łodzi (konsultant naukowy dr Andrzej Brzeziński) placówki, które statutowo zostały zobowiązane do rozpoczęcia działań zmierzających do oceny i poprawy wiarygodności wyników badań laboratoryjnych. Należy pamiętać, że warunki pracy w laboratoriach w tym okresie diametralnie różniły się od współczesnych, a powszechnie obecnie akceptowane podstawowe pojęcia związane z oceną wiarygodności wyników były dla szerokiego grona fachowych pracowników laboratoriów czymś w znacznym stopniu nowym, zasadniczo były dopiero definio- 281

www.diagnostykalaboratoryjna.eu wane. Jednym z istotnych utrudnień, jaki te placówki napotykały na drodze do podjęcia aktywnej działalności był brak materiałów kontrolnych. Jakkolwiek firma Gödecke produkowała już wówczas surowice kontrolne Versatol, to w Polsce były one mało znane i zasadniczo niedostępne. Stąd pojawił się problem produkcji własnych materiałów kontrolnych, najczęściej z odpowiednio przygotowanej surowicy krwi bydlęcej. Wyniki pierwszych prób kontroli jakości, przeprowadzonych na zasadach pełnej dobrowolności, w laboratoriach w Warszawie i Łodzi były wręcz zaskakujące, cechowały je ogromne rozbieżności. Wyniki tych sprawdzianów stanowiły jednak bodziec dla podjęcia działań zmierzających do poprawy tego stanu. W Warszawie powołana została Stołeczna Pracownia Odczynników (dr Tadeusz Osiński), przygotowująca jednolite odczynniki i wzorce dla laboratoriów z Warszawy uczestniczących w badaniach wiarygodności. W Łodzi natomiast skoncentrowano się na działaniach zmierzających do poprawy odtwarzalności wyników badań w poszczególnych laboratoriach, do których dostarczano próbki liofilizowanej surowicy bydlęcej celem wykonywania codziennie badań wybranych składników. Rezultaty systematycznie, chociaż nieregularnie prowadzonych sprawdzianów o charakterze regionalnym w Warszawie jak i odnotowywana w Łodzi poprawa odtwarzalności wyników badań laboratoryjnych, stanowiły argument uzasadniający celowość podjęcia międzylaboratoryjnych działań porównawczych i stały się impulsem dla decyzji o przeprowadzeniu w 1972 r. pierwszego ogólnopolskiego sprawdzianu chemicznego. Do udziału w tym sprawdzianie zaproszono 250 laboratoriów szpitalnych o różnej wielkości, od dużych wojewódzkich szpitali zespolonych aż do znacznie mniejszych jednostek rejonowych. Sprawdzian obejmował tylko 8 podstawowych oznaczeń chemicznych, a materiał kontrolny stanowiła surowica bydlęca, liofilizowana w porcjach po 10 ml. Przygotowany protokół zakładał możliwość oceny błędów całkowitych, jak i oszacowanie błędów systematycznych i przypadkowych. Patronat nad tą akcją objęło Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej, partycypując w kosztach przesyłki pocztowej materiałów kontrolnych. W sprawdzianie wzięło udział 221 (88,4%) z zaproszonych laboratoriów, przesyłając w sumie ponad 3100 wyników. Przyjmując do oceny wyników kryterium Tonksa, okazało się, że blisko połowę z nadesłanych wyników musiano niestety zdyskwalifikować, co biorąc pod uwagę stosowane wówczas metody pomiarowe jak i wyposażenie laboratoriów nie było czymś specjalnie zaskakującym, a ponadto pokrywało się z danymi prezentowanymi przez różnych badaczy. Jednak wyraźnie lepsze w porównaniu do pozostałych uczestników wyniki uzyskane przez 32 laboratoria z Warszawy i Łodzi (25 % zdyskwalifikowanych wyników vs. 50% dla pozostałych placówek), które już wcześniej brały udział w podobnych sprawdzianach, stanowiły argument potwierdzający zasadność organizacji takiej formy kontroli jakości badań laboratoryjnych, a równocześnie przesłankę wskazującą, że właśnie na tej drodze może dokonywać się stopniowa poprawa ich wiarygodności. Wyniki tego pierwszego, ogólnopolskiego sprawdzianu badań chemicznych wzbudziły duże zainteresowanie, które znalazło swój wyraz m.in. w organizacji przez prof. Jana Sznajda w kwietniu 1973 r. w Krakowie pierwszego Krajowego Sympozjum Kontrola Badań Laboratoryjnych. W ramach tego sympozjum w 3 konferencjach okrągłego stołu: Kontrola badań laboratoryjnych (moderator prof. S. Angielski), Racjonalne zasady organizacji laboratorium diagnostycznego (moderator dr Z. Sagan) oraz Kliniczna interpretacja wyników laboratoryjnych w świetle ich kontroli (moderator prof. J. Sznajd) dyskutowano podstawowe problemy dotyczące wiarygodności wyników badań laboratoryjnych. Po raz pierwszy w Polsce, właśnie w 1973 r. na sympozjum w Krakowie, został poruszony problem wiarygodności wyników badań laboratoryjnych w aspekcie ich klinicznej użyteczności. Duże zainteresowanie, z jakim spotkało się ze strony środowiska pracowników laboratoriów diagnostycznych to krakowskie spotkanie spowodowało, że w ramach Zjazdu PTDL w 1976 r. w Poznaniu zorganizowano osobne sympozjum Statystyczna ocena wyników badań laboratoryjnych, na którym przedstawiono dane pochodzące z różnych regionów Polski. Organizacja osobnych sympozjów lub sesji, poświęconych zagadnieniom wiarygodności badań, których animatorem i współorganizatorem był nieodmiennie prof. Andrzej Brzeziński, stała się tradycją kolejnych zjazdów Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej. Wyniki i doświadczenia uzyskane w sprawdzianie zorganizowanym w 1972 r., a także dyskusje prowadzone w trakcie obrad krakowskiego sympozjum jak i wnioski je podsumowujące, były impulsem dla opracowania stałego ogólnopolskiego programu sprawdzianów międzylaboratoryjnych. Propozycja Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej w Łodzi odnośnie organizacji wspólnego programu międzylaboratoryjnego, obejmującego początkowo 12 podstawowych oznaczeń chemicznych z wykorzystaniem dwóch materiałów kontrolnych, których badania byłyby wykonywane systematycznie raz w miesiącu, spotkała się z żywym odzewem. Deklarację uczestnictwa zgłosiło początkowo 40 dużych laboratoriów szpitalnych. Należy bardzo wyraźnie podkreślić, że była to inicjatywa oddolna, a całości technicznej organizacji i obsługi merytorycznej podjął się w ramach inicjatywy społecznej Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej w Łodzi, (kierownik: prof. A. Brzeziński). Materiały kontrolne były częściowo darami od poszczególnych producentów i dostawców odczynników, a koszty przesyłek zobowiązał się pokrywać Zarząd Główny PTDL. W 1975 r. nikt nie zakładał, że inicjatywa prowadzenia programu, który później nazwano Centralnym Programem Chemicznym może być kontynuowana przez wiele lat, to jednak obecnie w 2015 r. upływa 40 lat jego systematycznej realizacji, bez żadnych przerw i zakłóceń. Na szczególne podkreślenie zasługuje właśnie ten fakt, braku jakichkolwiek przerw czy zakłóceń w realizacji tego programu, w okresie tak pełnym burzliwych przemian politycznych i społecznych w naszym kraju. Jest rzeczą oczywistą, że w kolejnych latach program ulegał licznym zmianom i modyfikacjom, stopniowo zmieniała się liczba uczestników z 40 do aż 252, a także liczba ocenianych składników z początkowych 12 na 25, a w końcu na 27, równocześnie zmieniał się także sposób opracowywania nadsyłanych wyników badań, ich prezentacji z wyeksponowaniem formy graficznej przesyłanych raportów, 282

Diagn Lab 2016; 52(4): 281-288 przyjmowanych kryteriów dla oceny akceptacji nadsyłanych wyników (ryc. 1A 1D). Nastąpiła również zmiana stosowanych materiałów kontrolnych. Początkowo wykorzystywane, własnej produkcji, liofilizowane surowice bydlęce zastąpiono krajowymi materiałami firmowymi (Serostandardy N i P firmy Biomed z Krakowa), a następnie liofilizowanymi, importowanymi materiałami pochodzenia ludzkiego. Na koniec 40 cyklu programu wykorzystano materiały kontrolne o kolejnych numerach 959 i 960 (40 x 24). W kolejnych latach obserwowano systematyczną tendencję do coraz wyższej precyzji wyników, poprawy ich wiarygodności, a także oceny systematyczności ich nadsyłania przez uczestników. W tym miejscu należy przypomnieć, że równocześnie zmieniały się metody pomiarowe, wyposażenie aparaturowe laboratoriów, coraz częściej korzystano z analizatorów biochemicznych, a także zmieniała się kadra fachowych pracowników oraz w szeregu przypadków również status prawny tych placówek. Wdrożenie programu centralnego i pierwsze oceny wyników były jednym z czynników inicjujących szereg działań nader istotnych dla dalszego rozwoju diagnostyki laboratoryjnej w Polsce, w znacznym stopniu uwzględniających problemy wiarygodności wyników badań jak i problemy ich użyteczności klinicznej. Znalazło to również swoje odbicie w opracowanych w 1978 r. (a w 1981 r. wydanie II) przez Krajowy Zespół Specjalistyczny ds. Diagnostyki Laboratoryjnej pod kierownictwem prof. Jerzego Krawczyńskiego Wytycznych w sprawie organizacji i zasad działania w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej i mikrobiologicznej, które stworzyły m.in. podstawy prawne dla kontroli jakości wyników badań laboratoryjnych [1]. Za jedno z następstw opracowania tych przepisów można uznać powołanie przy Departamencie Opieki Zdrowotnej i Rehabilitacji ówczesnego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej odrębnej Komisji ds. Standaryzacji i Kontroli Jakości Badań Laboratoryjnych i Mikrobiologicznych, której przewodniczącym został prof. Andrzej Brzeziński. Powołanie tej Komisji stworzyło możliwości finansowania przez MZiOS niektórych form jej działania. W praktyce Komisja, a faktycznie Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej w Łodzi przejął sprawy związane z organizacją i prowadzeniem Programu Centralnego Sprawdzianów Międzylaboratoryjnych. Można uznać, że organizacja pierwszego centralnego sprawdzianu chemicznego w 1975 r. była wydarzeniem otwierającym erę kontroli wiarygodności wyników badań laboratoryjnych w naszym kraju. Odnotowywane efekty poprawy wiarygodności wyników badań laboratoryjnych były czynnikiem stymulującym do podjęcia już w niedługim czasie prac nad organizacją nie tylko powszechnego programu miedzylaboratoryjnego badań chemicznych (1981 r. pilotażowy program), w którym w założeniu miały uczestniczyć wszystkie laboratoria w kraju, ale także dalszych specjalistycznych programów kontroli jakości: badań hematologicznych i koagulologicznych, RKZ i elektrolitów ISE, oraz trzech programów badań immunochemicz- Rycina 1. Program centralny 40 lat realizacji dane podstawowe 283

www.diagnostykalaboratoryjna.eu nych (podstawowy, poszerzony i markerów kardiologicznych). Wyniki realizacji kolejnych edycji tych programów w następnych latach odzwierciedlają postęp, jaki dokonał się w zakresie oceny wiarygodności wyników badań laboratoryjnych w naszym kraju. Stopniowo modyfikowane były kryteria oceny jakości wyników. Zwiększenie liczby laboratoriów uczestniczących w programie centralnym, a tym samym liczby nadsyłanych wyników pozwoliło na zmodyfikowanie systemu wyznaczania wartości należnych, wprowadzenie średnich metodycznych (2000 r.), średnich metodyczno-aparaturowych (2002 r.) i w końcu średnich metodyczno- -aparaturowo-odczynnikowych (2004 r., tzw. średnie systemowe). Z pewnością mogło się to przyczynić do bardziej precyzyjnej analizy wiarygodności uzyskiwanych wyników, jednak równocześnie wiązało się to z koniecznością wyłączenia z oceny coraz większego odsetka wyników. Jeżeli wobec średnich ogólnych, czy średnich metodycznych oceniane są wszystkie lub prawie wszystkie przesyłane przez laboratoria wyniki dla danego parametru, to biorąc pod uwagę znaczne zróżnicowanie polskich laboratoriów pod względem wyposażenia aparaturowego w przypadku średnich metodyczno-aparaturowych ocenia się, że pula ocenianych wyników zmniejsza się o ok. 10%, a w przypadku średnich metodyczno-aparaturowo-odczynnikowych nawet o ok. 30%, co jest trudne do zaakceptowania. W założeniach Centralnego Programu Chemicznego przyjęto wykonywanie oznaczeń w dwóch materiałach kontrolnych (1 x w miesiącu), co w sumie dawało formalnie 24 wyniki w ciągu roku dla ocenianego składnika oraz umożliwiło pogłębioną roczną ocenę zarówno precyzji (tj. błędów przypadkowych), jak i ogólnej wiarygodności (tj. błędów całkowitych). Podstawą oceny była wielkość średniego rozproszenia błędów (tj. odchyleń procentowych względem wartości należnych) w stosunku do wielkości błędu dopuszczalnego (dgb) dla danego składnika. Oceny te były oparte o wielkość odchylenia standardowego (w stosunku do błędu dopuszczalnego) zbioru błędów poszczególnych oznaczeń, ocenianych względem średnich uczestników (ogólna wiarygodność), lub własnego średniego błędu (precyzja). Odchylenie standardowe s ¼ dgb (dopuszczalnego błędu) warunkuje ocenę bardzo dobrą (=5 pkt.), a ¼ dgb > s < ½ dgb ocenę dobrą (=4 pkt.). Wyższe wartości odchylenia standardowego zbioru błędów są już uznawane za niezadowalające (formalnie < 95% wyników poprawnych). Wprowadzono jednak dodatkowe progi s <¾ dgb (wyniki wątpliwe =3 pkt.), s <1 dgb (wyniki niezadowalające =1 pkt.) i s >1 dgb (wyniki złe =0 pkt.). W chwili wdrażania tego systemu oceny wyników w 1978 r. wydawał się on niemal nonsensownym przy ocenie ogólnej wiarygodności zaledwie 3,1% ocen bardzo dobrych i dobrych, a aż 83,6% ocen niezadowalających i złych, a dla oceny precyzji 14,4% ocen bardzo dobrych i dobrych oraz 59,5% ocen niezadowalających i złych, co było absolutnie nie do przyjęcia. Jednak z upływem lat, wraz ze wzrostem poziomu wykonawstwa badań i korzystnymi zmianami zachodzącymi w stosowanych przez laboratoria metodach analitycznych oraz wyposażeniem sprzętowym i odczynnikowym, uzyskiwane oceny wyników stawały się coraz bardziej akceptowalne, a zastosowany system oceny bardziej użyteczny. W 40 cyklu programu uzyskano aż 88,1% ocen bardzo dobrych i dobrych dla ogólnej wiarygodności i 94,7% ocen bardzo dobrych i dobrych dla precyzji, co niewątpliwie bardzo kontrastuje z danymi uzyskanymi w 1978 r. (ryc. 1E 1F). Do opisanych powyżej dwóch kryteriów oceny wyników (ogólnej wiarygodności i precyzji) włączono jeszcze trzecie, a mianowicie procent wyników poprawnych wg wartości należnych, którymi były średnie ogólne (od 1996 r.), średnie metodyczne (od 2000 r.) oraz średnie metodyczno-aparaturowe (od 2002 r.). Dały one początek dla wprowadzenia kompleksowego systemu oceny rocznej wyników w oparciu o trzy kryteria ocenę ogólnej wiarygodności, ocenę precyzji i procent wyników poprawnych wg wartości należnych. Wprowadzając w oparciu o powyższe kryteria ocenę sumaryczną, laboratoria które je spełniły, otrzymywały poświadczenie jakości rocznej pracy w postaci dokumentu zatytułowanego certyfikat uczestnictwa, a te które ich nie spełniły dokument o nazwie zaświadczenie uczestnictwa. Aczkolwiek różnica między certyfikatem a zaświadczeniem jest w zasadzie semantyczna i nie wiązała się z uzyskiwaniem jakichkolwiek korzyści, to dla wielu uczestników programu posiadanie certyfikatu, a nie tylko zaświadczenia była i jest nadal kwestią ambicji i prestiżu. W 1996 r. warunkiem uzyskania certyfikatu było równoczesne uzyskanie: 85% poprawnych wyników, 3,0 pkt. w ocenie precyzji i 2,0 pkt. w ocenie ogólnej wiarygodności, które spełniło wówczas tylko 56,7% uczestników (51 lab.). W okresie 40 lat realizacji programu centralnego w następstwie stałych korzystnych zmian zachodzących w diagnostyce laboratoryjnej, dla zapobieżenia dewaluacji certyfikatu kryteria oceny rocznej były zmieniane cztery razy. W 2015 r. wymagano równoczesnego spełnienia trzech następujących warunków: 95% wyników uznanych za poprawne, 3,95 pkt. w ocenie precyzji i 3,5 pkt. w ocenie ogólnej wiarygodności, spełniło je 212 z 254 sklasyfikowanych laboratoriów tj. 83,5% uczestników. Drugim czynnikiem mobilizującym laboratoria do ciągłych starań do uzyskiwania wyników o coraz wyższej jakości lepszych ocen były listy gratulacyjne, wysyłane po zakończeniu rocznego cyklu do najlepszych laboratoriów. Kryteria wystawienia takiego listu nie były tak oczywiste jak przy wystawianiu certyfikatu, ale kwalifikowano do nich laboratoria legitymujące się wysoce korzystnymi wynikami rocznymi przy szerokim panelu ocenianych składników w 2013 r. wysłano takich listów 15. Z opisanych powyżej względów uczestnictwo w ekskluzywnym programie centralnym, nabierało charakteru jakiegoś wyrazu uznania dla działalności laboratorium, stawało się czymś w rodzaju nobilitacji. Wdrożenie i systematyczna realizacja przez 40 lat Centralnego Programu Chemicznego nie tylko miało istotny wpływ na jakość pracy tych czołowych laboratoriów diagnostycznych, uzasadniało konieczność powołania innych programów oceny wiarygodności wyników badań laboratoryjnych, w których uczestniczyć miałyby wszystkie laboratoria, ale również przyczyniło się do stworzenia, wykorzystywanej do dziś, stale zresztą aktualizowanej, puli informacji charakteryzujących stan diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. Należy tu wymienić stworzenie pewnej klasyfikacji medycznych laboratoriów diagnostycznych pod względem organizacyjnym (laboratoria akademickie, publiczne 284

Diagn Lab 2016; 52(4): 281-288 lecznictwa zamkniętego, publiczne lecznictwa otwartego, niepubliczne lecznictwa zamkniętego, niepubliczne lecznictwa otwartego z laboratoriami przemysłowymi) oraz wielkości ocenianej na podstawie liczby zatrudnionych fachowych pracowników (małe 1 3 pracowników, średnie 4 10 pracowników, duże 11 24 pracowników, bardzo duże powyżej 24 pracowników). Ta klasyfikacja pomimo wysuwanych zastrzeżeń nadal jest podstawowym źródłem informacji o polskich laboratoriach diagnostycznych. Istotnym jej uzupełnieniem są dane dotyczące stosowanych metod analitycznych czy wykorzystywanej aparatury pomiarowej. W 1997 r. decyzją Ministra Zdrowia (Dz. Urz. Min. Zdr. z dnia 15 kwietnia 1997 r., nr 8, poz. 18 zmodyfikowane Zarządzeniem Min. Zdr. z dnia 30 czerwca 2006 r., nr 6, poz. 10, 54 oraz Dz. Urz. Min. Zdr. z dnia 11 czerwca 2010 r., nr 8, poz. 45 z późn. zm.) został utworzony Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (COBJwDL), na którego Dyrektora został powołany prof. Andrzej Brzeziński. Akt ten otwierał nowy etap w historii prowadzenia oceny jakości badań laboratoryjnych w Polsce, zapewniał nowopowstałej placówce właściwe umocowanie prawne, a także środki finansowe jakkolwiek w dość skromnej wysokości na prowadzenie statutowej działalności. Nadanie Ośrodkowi łódzkiemu statusu jednostki bezpośrednio podległej Ministrowi Zdrowia, przyznanie funduszy na prowadzenie działalności, a równocześnie postęp dokonujący się w zakresie metod i wyposażenia laboratoriów, coraz powszechniejsza obecność analizatorów stworzyło warunki sprzyjające doskonaleniu i rozbudowie realizowanych już programów jak i wdrażaniu nowych. Zgodnie z 2 pkt. 1 Statutu nadanego COBJwDL przez Ministra Zdrowia, zadaniem Ośrodka mają być działania zmierzające do poprawy wiarygodności wyników badań laboratoryjnych, a tym samym zwiększania ich diagnostyczno-klinicznej użyteczności. Do podstawowych form aktywności COBJwDL zgodnie z założeniami statutowymi należą organizacja i prowadzenie rozbudowanych programów porównawczych sprawdzianów międzylaboratoryjnych z zakresu chemii klinicznej, immunochemii, hematologii, czy koagulologii oraz wielokierunkowe działania edukacyjno-informacyjne. Z założenia uczestnictwo w tych programach miało być dostępne dla wszystkich laboratoriów, a rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych z dnia 23 marca 2006 r. i z dnia 21 stycznia 2009 r. nakładały na laboratoria obowiązek uczestniczenia w tych programach (poza uczestnictwem w Programie Centralnym). Do obowiązków CO- BJwDL należy natomiast m.in gromadzenie i archiwizacja danych dotyczących osiąganej wiarygodności, wystawianie laboratoriom stosownych zaświadczeń o uczestnictwie w programach oraz zindywidualizowanych ocen szczegółowych, a także przygotowanie i publikowanie opracowań zbiorczych uzyskiwanych wyników, ocena wykorzystywanych metod analitycznych oznaczeń i propagowanie metod zalecanych, działalność szkoleniowa oraz ewidencjonowanie działających w kraju laboratoriów wraz z danymi odnośnie ich organizacji, kadry, zakresu usług, stosowanych metodach i posiadanego wyposażenia, a także statusu prawnego. Należy zwrócić uwagę, że zgodnie z Regulaminem Organizacyjnym Centralnego Ośrodka oceny wiarygodności wyników mają charakter informacji poufnych i mogą być udostępniane wyłącznie bezpośrednim wykonawcom oraz Konsultantowi Krajowemu w Dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej. Ten ostatni zapis budzi zresztą szereg wątpliwości i dyskusji. Wysuwane są sugestie odnośnie ewentualnych możliwości wykorzystania danych dotyczących uzyskiwanych przez laboratoria ocen w programach kontrolnych jako elementu decyzyjnego przy kwalifikacji poszczególnych placówek do działalności usługowej tj. ich licencjonowania. Przez cały okres realizacji programów międzylaboratoryjnych dużo uwagi przywiązywano do zapewnienia właściwej komunikacji z uczestnikami. Z uwagi na skromne środki finansowe przez wiele lat prowadzono je w formie korespondencyjnej tradycyjną pocztą. W 2009 r. w ramach własnych możliwości podjęto intensywne starania, aby zaprojektować i uruchomić elektroniczne oprogramowanie z wykorzystaniem Internetu dla dwukierunkowej komunikacji między laboratoriami i Centralnym Ośrodkiem celem znacznego skrócenia czasu zbierania wyników i ich opracowywania, co miało ogromne znaczenie dla szybkiego wdrożenia ew. działań naprawczych. Działania te zostały uwieńczone sukcesem i pierwsze wdrożenie systemu ESPD (Elektronicznego Systemu Przekazu Danych) dokonano właśnie dla Centralnego Programu Chemicznego. Dzięki zastosowaniu autorskiego oprogramowania skrócono czas oczekiwania na ocenę wyników z ok. 3 tygodni do 3-4 dni, ograniczono błędy pisarskie, popełniane podczas manualnego wprowadzania danych do systemu obliczeniowego przyniosło to także wyraźne oszczędności związane z opłatami pocztowym. System został przyjęty przez uczestników z dużym zadowoleniem, co pozwoliło na jego rozbudowę na inne programy [2]. Obecnie siedem na osiem programów realizowanych przez Centralny Ośrodek funkcjonuje sprawnie dzięki zastosowanej formie elektronicznej, a ostatni z programów powszechny program chemiczny oczekuje na jej wdrożenie. W realizowanych przez Centralny Ośrodek sprawdzianach programu powszechnego wprowadzono oprócz oceny poprawności wyników w bieżących sprawdzianach cząstkowych także podsumowującą ocenę roczną. W tych ocenach uwzględniono inny parametr, a mianowicie współczynnik regularności oznaczeń kontrolnych. Wprowadzony w 2001 r. dla powszechnego programu chemicznego współczynnik regularności stał się orientacyjną miarą jakości wyników w poszczególnych laboratoriach, a ściślej miarą zaliczonych w ciągu roku sprawdzianów. Dla zaliczenia pojedynczego sprawdzianu obydwa nadesłane wyniki dla pojedynczego składnika muszą być poprawne. Zgodnie z tym założeniem wynik bardzo dobry (=5 pkt.) wymaga nadesłania 8 poprawnych wyników dla danego składnika, czyli zaliczenia 4 sprawdzianów, natomiast zaliczeniu 3 sprawdzianów odpowiada wynik dobry (=4 pkt.), a nie zaliczenie żadnego ze sprawdzianów ocenia się jako negatywne (=0 pkt.). Ocen tych nie należy mylić z punktową oceną precyzji czy ogólnej wiarygodności w programie centralnym. W ramach szczegółowych analiz danych dokonano porównania ocen rocznych wyników uzyskanych przez użytkowników powszechnego programu chemicznego, będących równolegle uczestnikami programu centralnego i ocen rocznych laboratoriów będących uczestnikami tylko powszechnego pro- 285

www.diagnostykalaboratoryjna.eu gramu chemicznego. Porównanie wyników uzyskiwanych przez laboratoria uczestniczące co miesiąc w programie centralnym i jednocześnie 4 razy w roku w programie powszechnym z wynikami laboratoriów biorących udział tylko w programie powszechnym realizowanym 4-krotnie w ciągu roku, przy tym samym panelu oznaczanych składników, wskazuje wyraźnie na korzystniejsze oceny w pierwszej grupie porównawczej. Stanowi to argument potwierdzający istotny wpływ doświadczeń nabywanych przez laboratoria, które systematycznie i ze zwiększoną częstotliwością uczestniczą w programach porównań międzylaboratoryjnych na jakość ich pracy (ryc. 2 i 3). W statucie Centralnego Ośrodka wyraźnie wyeksponowany jest aspekt edukacyjno-informacyjnej działalności placówki. W tej sferze dokonania Ośrodka mają już długoletnią tradycję. Oprócz sympozjów i sesji organizowanych w ramach kolejnych Zjazdów Rycina 2. Zmiany ocen punktowych i procentowych w latach 2001-2015 w powszechnych sprawdzianach chemicznych dla wszystkich laboratoriów (kolor niebieski) oraz z podziałem na laboratoria uczestniczące w programie centralnym (kolor zielony) i uczestniczące tylko w programie powszechnym (kolor czerwony). Rycina 3. Zestawienie ocen regularności (R) oznaczeń w latach 2001-2015 przez wszystkie laboratoria (R kolor niebieski) oraz z dodatkowym podziałem na laboratoria uczestniczące (A kolor zielony) w programie centralnym i laboratoria uczestniczące tylko w programie powszechnym (B kolor czerwony). Zaznaczono linie trendu i podano współczynniki korelacji liniowej (r). 286

Diagn Lab 2016; 52(4): 281-288 Naukowych Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, wcześniej zespół Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej w Łodzi, a następnie COBJwDL był organizatorem szeregu konferencji naukowo-szkoleniowych, a także pracownicy Ośrodka brali udział jako wykładowcy w wielu konferencjach PTDL, zarówno o charakterze ogólnokrajowym jak i regionalnym. Osobny element stanowi działalność publikacyjna COBJwDL. Już w 1978 r. ukazał się specjalny numer Diagnostyki Laboratoryjnej w całości poświęcony problemom wiarygodności wyników badań laboratoryjnych i metodom jej kontroli [3]. Materiały zorganizowanego przez Komisję ds. Standaryzacji i Kontroli Jakości Badań Laboratoryjnych i Mikrobiologicznych oraz Zespół Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej sympozjum opublikowane zostały w formie osobnego numeru Diagnostyki Laboratoryjnej [4]. W tym numerze opublikowane zostały wykłady m.in. prof. H. Reinauera (Niemcy), dr PH Petersena (Dania), dr JG Loebera (Holandia), prof. P. Schneiderki (Czechy), prof. L. Thienpont (Belgia), dr D. Stockla (Niemcy) oraz podsumowanie konferencji okrągłego stołu Możliwości poprawy wiarygodności wyników laboratoryjnych w Polsce, której moderatorem był prof. A. Brzeziński. [4]. Od 1994 r. systematycznie publikowane są w kwartalniku Diagnostyka Laboratoryjna szczegółowe sprawozdania roczne z realizacji wszystkich prowadzonych programów oceny jakości wyników badań laboratoryjnych [5-28]. Można toczyć dyskusje, czy ta forma prowadzenia oceny jakości badań laboratoryjnych jest rozwiązaniem optymalnym, czy wymaga dalszych modyfikacji i doskonalenia, ale z pewnością rezultatem działalności COBJwDL jest fakt, że każdy fachowy pracownik laboratorium diagnostycznego uzyskał wiele istotnych informacji z zakresu oceny wiarygodności wyników badań laboratoryjnych. Analiza 40 lat prowadzenia międzylaboratoryjnego programu centralnego i przez okres trochę krótszy sprawdzianów programu powszechnego jednoznacznie dokumentuje postęp, jaki dokonał się w zakresie jakości badań laboratoryjnych w Polsce, a organizacja tych działań jest zasługą pełnej zaangażowania nielicznej grupy pracowników początkowo Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Akademii Medycznej w Łodzi, później Komisji ds. Standaryzacji i Kontroli Jakości Badań Laboratoryjnych i Mikrobiologicznych, a obecnie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, którym za ich wysiłek należą się słowa najwyższego uznania i serdecznych podziękowań. Piśmiennictwo 1. Sagan Z, Borowski J, Brzeziński A. Wytyczne w sprawie organizacji i zasad działania w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej i mikrobiologicznej. PZWL, Warszawa, 1979 (I wyd.), 1981 (II wyd.). 2. Przybył-Hac B. Przekaz elektroniczny kierunkiem rozwoju programów sprawdzianów międzylaboratoryjnych COBJwDL. Diagn Lab 2011; 47: 51-57. 3. Diagn Lab 1978; 2-161 (cały kwartalnik). 4. Diagn Lab 1994; 30: 9-165. 5. Brzeziński A. Centralny program oceny wiarygodności podstawowych oznaczeń chemicznych w Polsce sprawozdanie za okres XI 1993 X. 1994. Diagn Lab 1995; 31: 7-20. 6. Brzeziński A. Centralny program oceny wiarygodności podstawowych oznaczeń chemicznych w Polsce dwudziesty rok realizacji (1995 r.). Diagn Lab 1996; 32: 15-30. 7. Brzeziński A, Jasińska A, Gadomska G, Przybył-Hac B. Ocena zmian w diagnostyce laboratoryjnej w Polsce. Organizacja laboratoriów, kadra, obciążenie badaniami. Diagn Lab 1996; 36: 41-56. 8. Brzeziński A. Centralny program oceny wiarygodności podstawowych oznaczeń chemicznych w Polsce rok 1996. Diagn Lab 1997; 33: 17-30. 9. Brzeziński A. Centralny program wiarygodności podstawowych oznaczeń chemicznych w Polsce rok 1997. Diagn Lab 1998; 34: 47-58. 10. Brzeziński A. Centralny program sprawdzianów międzylaboratoryjnych w Polsce w roku 1998. Diagn Lab 1999; 35: 19-31. 11. Brzeziński A. Centralny program sprawdzianów międzylaboratoryjnych w Polsce rok 1999. Diagn Lab 2000; 36: 25-42. 12. Brzeziński A. Centralny program sprawdzianów międzylaboratoryjnych w Polsce XXV rok realizacji. Diagn Lab 2001; 37: 25-37. 13. Brzeziński A. Centralny program sprawdzianów międzylaboratoryjnych w Polsce rok 2001. Diagn Lab 2002; 38: 7-17. 14. Brzeziński A. Centralny program sprawdzianów międzylaboratoryjnych w Polsce rok 2002. Diagn Lab 2003; 39: 23-32. 15. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Wiarygodność podstawowych oznaczeń chemicznych w Polsce porównanie wyników dwóch ogólnopolskich programów sprawdzianów w roku 2003. Diagn Lab 2004; 40: 7-29. 16. Brzeziński A. Wewnątrzlaboratoryjna kontrola wiarygodności wyników badań laboratoryjnych. Diagn Lab 2004; 39(supl.1):7-119. 17. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Międzylaboratoryjne sprawdziany chemiczne w Polsce 2004 rok. Diagn Lab 2005; 41: 7-30. 18. Brzeziński A. Sprawdziany międzylaboratoryjne wiarygodność uzyskiwanych ocen. Diagn Lab 2005; 41: 31-46. 19. Brzeziński A. Trzydzieści lat centralnego programu sprawdzianów chemicznych w Polsce 2005 r. Diagn Lab 2006; 42: 15-30. 20. Brzeziński A., Przybył-Hac B. Sprawdziany międzylaboratoryjne organizowane w 2006 r. przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Diagn Lab 2007; 43: 25-54. 21. Brzeziński A., Przybył-Hac B. Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej programy międzylaboratoryjne prowadzone w 2007 r. Diagn Lab 2008; 44: 7-47. 22. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Sprawdziany chemiczne w Polsce w 2008 r. Diagn Lab 2009; 45: 7-25. 23. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Programy sprawdzianów międzylaboratoryjnych realizowane przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w 2009 r. Diagn Lab 2010; 46: 15-39. 24. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Sprawdziany międzylaboratoryjne prowadzone w roku 2010 przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Diagn Lab 2011; 47: 123-142. 25. Brzeziński A., Przybył-Hac B. Sprawdziany międzylaboratoryjne prowadzone w roku 2011 przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Diagn Lab 2012; 48: 127-152. 26. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Sprawdziany międzylaboratoryjne prowadzone w roku 2012 przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Diagn Lab 2013; 49: 119-138. 27. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Sprawdziany międzylaboratoryjne prowadzone w roku 2013 przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Diagn Lab 2014; 50: 129-146. 28. Brzeziński A, Przybył-Hac B. Sprawdziany międzylaboratoryjne prowadzone w roku 2014 przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Diagn Lab 2015; 51. Adres do korespondencji: dr Barbara Przybył-Hac Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 Tel. +48 42 2302578 e-mail: osrodek@cobjwdl.lodz.pl Otrzymano: 17.06.2016 Akceptacja do druku: 19.11.2016 Konflikt interesów: nie zgłoszono 287