CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI

Transkrypt

1 CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ COBJwDL 08 / 2019 ul. Gdańska 80, Łódź tel./fax. (0 42) , osrodek@cobjwdl.lodz.pl, PT UCZESTNICY PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY Uprzejmie zapraszamy do udziału w Ogólnopolskich Programach Zewnętrznej Oceny w 2019r. realizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Organizacja i częstotliwość programów w bieżącym roku będzie zmieniona i dlatego prosimy o dokładne zapoznanie się z naszym listem i stosowanie się do naszych zaleceń. Już drugi rok przesyłki z materiałami kontrolnymi będą Państwu przekazane pocztą kurierską firmą FedEx Express Polska. Materiały kontrolne na I półrocze 2019 r. do pierwszej i drugiej edycji programów tj. ZIMA 2019 i WIOSNA 2019 otrzymują Państwo zgodnie z aktualizowanym zapotrzebowaniem. Po otrzymaniu przesyłki koniecznie prosimy sprawdzić jej zawartość pod względem merytorycznym i jakościowym. W razie jakichkolwiek niejasności prosimy o natychmiastowy kontakt telefoniczny z Ośrodkiem. Wszystkie laboratoria otrzymują jedną przesyłkę dużą kopertę, w której umieszczono list przewodni oraz w miękkiej kopercie materiały kontrolne do dwóch edycji programów: ZIMA 2019 i WIOSNA 2019, zapakowane w opisane foliowe torebki strunowe, do wykorzystania w terminach zgodnych z załączonym harmonogramem rocznym. W przesyłce nie zamieszczamy protokołów postępowania w poszczególnych programach (dostępne są one na stronie internetowej Ośrodka w zakładce Do pobrania ). Bardzo prosimy o właściwe zabezpieczenie i przechowywanie materiałów kontrolnych: materiały liofilizowane w temperaturze 2-8 C (lodówka), a materiały dla parametrów RKZ w temperaturze pokojowej. Z uwagi na finansowe ograniczenia nie możecie Państwo liczyć na dodatkowe dosyłania materiałów kontrolnych poza ew. stłuczkami fiolek w transporcie (co jest sytuacją bardzo wyjątkową). Jeżeli materiały kontrolne nie będą wykorzystane przez Laboratorium z powodu rezygnacji z udziału w programie, to należy je bezwzględnie pilnie odesłać pocztą kurierską do Centralnego Ośrodka. Jeżeli Laboratorium nie wykorzysta przekazanych materiałów, mimo wcześniejszej deklaracji udziału w programie (brak wyników do oceny) i nie zwróci ich do organizatora, to będzie obciążone kosztami ich zakupu. Materiały kontrolne kierowane do uczestników programów są pochodzenia ludzkiego (z wyjątkiem materiałów do oznaczeń parametrów RKZ roztwory wodne). Prosimy je traktować jako potencjalnie zakaźne, choć zgodnie z wymaganiami Centralnego Ośrodka producenci przebadali wykorzystywane materiały na obecność wirusów HIV i WZW i zagwarantowali bezpieczeństwo ich stosowania w diagnostyce in vitro. Dla bezpieczeństwa transportu materiały są pakowane w specjalne torebki BIOHAZARD. Protokoły zawierające szczegółowe opisy postępowania w każdym programie zewnętrznej oceny są dostępne w formacie plików PDF na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Protokoły programów, w których Państwo uczestniczycie proszę wydrukować i postępować zgodnie z zawartymi w nich zaleceniami. Informacje dotyczące opisu naszych programów w 2019 r. wraz z harmonogramem i niezbędnymi danymi do oceny tj. warunkami uzyskania wyników (kody metod, kody aparatów, firm odczynnikowych), podajemy Państwu w Informatorze metodyczno-aparaturowoodczynnikowym 2019 dostępnym na stronie internetowej Ośrodka w zakładce Do pobrania. Poniżej podano najważniejsze zmiany organizacyjne jakie planujemy w bieżącym roku w naszych programach zewnętrznej oceny: 1

2 1. W 2019 r. Centralny Ośrodek w ramach międzylaboratoryjnej oceny jakości badań będzie realizował Ogólnopolski Program Zewnętrznej Oceny obejmujący 24 edycje sprawdzianów w 8 programach zewnętrznej oceny w zakresie: chemii klinicznej, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE, hematologii, koagulologii, immunochemii podstawowej, immunochemii poszerzonej, markerów kardiologicznych i hemoglobiny glikowanej (HbA1c). 2. Od 2018 r. Centralny Ośrodek realizuje już trzy programy zewnętrznej oceny tj. program z zakresu chemii klinicznej, hematologii i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE z częstotliwością czterech edycji w roku, chcąc stopniowo dostosować realizację naszych programów do wymagań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 2394). 3. W 2019 r. w programie zewnętrznej oceny z zakresu koagulologii zaplanowaliśmy zwiększenie częstotliwości sprawdzianów z dwóch do czterech edycji w roku. Z uwagi na wysokie koszty materiałów kontrolnych program będzie realizowany z wykorzystaniem: a. materiałów kontrolnych do oceny analitów podstawowych w 2 edycjach (ZIMA 2019 i LATO 2019) oraz b. materiałów kontrolnych do oceny analitów podstawowych wraz z analitami dodatkowymi (antytrombina III, plazminogen, białko C i białko S oraz aktywności czynników V, VII, VIII, IX, X, XI i XII) w 2 edycjach (WIOSNA 2019 i JESIEŃ 2019). W związku z tymi zmianami bardzo prosimy Kierowników Laboratoriów o zwrócenie szczególnej uwagi, które anality należy poddać ocenie w określonej edycji programu. Ponadto Laboratoria, które wykonują rutynowo anality z puli rozszerzonej, a w ubiegłym roku nie włączyły ich do oceny prosimy, aby w bieżącym roku koniecznie o tym pamiętały. 4. Od 2019 r. w programie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE oznaczenia kontrolne prosimy wykonywać w taki sam sposób jak próbki badane od pacjentów. UWAGA!!! Tylko na aparatach COBAS b121 i b221 firmy ROCHE DIAGNOSTICS prosimy wykonywać oznaczenia w trybie wodnym. Informacje o trybie wykonania oznaczeń umieszczono na etykietach przyklejonych na pudełkach zawierających materiały kontrolne. Od 2019 r. w programie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE wprowadzamy do oceny dodatkowy parametr wyliczany podczas wykonywania badania gazometrycznego aktualne stężenie wodorowęglanów (HCO - 3 akt.). W związku z tym należy wykorzystywać nowy arkusz wynikowy (brudnopis) z uwzględnionym dodatkowym parametrem. Z udziału w programie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE wycofujemy laboratoria, które w tym programie odsyłają wyłącznie wyniki dla oznaczeń elektrolitów (sód, potas, chlorki) wykonane na analizatorach dostosowanych tylko do oznaczeń elektrolitów. Jednak w celu umożliwienia oceny elektrolitów na posiadanych przez Państwa aparatach prosimy o wykonywanie tych oznaczeń w biologicznych materiałach kontrolnych dla programu chemii klinicznej (rezygnacja z materiału wodnego). Pozwoli to uchronić laboratoria przed problemami związanymi z interpretacją ocen wyników oznaczeń elektrolitów (sodu, potasu i chlorków). Z doświadczenia wiemy, że oceny wyników elektrolitów uzyskiwane w obu programach nie są dla wszystkich uczestników jednoznaczne. Oznaczenia wapnia zjonizowanego i litu pozostają w programie parametrów równowagi kwasowozasadowej i elektrolitów ISE bez zmian. 5. W bieżącym roku będziemy kontynuować ocenę wyników oznaczeń wykonanych z wykorzystaniem analizatorów POCT pracujących poza laboratorium np. w oddziałach intensywnej opieki, blokach operacyjnych, czy izbach przyjęć. Jeżeli w swoim Laboratorium obejmujecie Państwo nadzorem merytorycznym te analizatory, to proszę nas o tym jak najszybciej powiadomić, wypełniając zaktualizowany formularz COB-1A dostępny na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania doślemy brakujące materiały kontrolne (dla RKZ i elektrolitów ISE). Należy pamiętać, że dla jednego aparatu dedykowany jest jeden komplet materiałów kontrolnych. W ramach oceny aparatów POCT obejmujemy także oznaczenia markerów kardiologicznych (troponiny T i I, CK-MBmass., NT-pro-BNP oraz dimer-d). 2

3 W elektronicznych formularzach wynikowych w odpowiednim programie należy obowiązkowo podawać lokalizację ocenianego analizatora POCT np. nazwę oddziału: SOR, OIOM, OIOK itp. 6. W 2019 r. materiały kontrolne do poszczególnych edycji programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii będą przekazywane Państwu odrębnymi przesyłkami kurierskimi. Przed rozpoczęciem transportu próbek poinformujemy o tym na naszej stronie internetowej prosimy śledzić komunikaty. 7. W 2019 r., tak jak w ub. roku, będzie realizowany program zewnętrznej oceny dla hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w edycji WIOSNA 2019 i JESIEŃ Materiały kontrolne będą przekazywane wraz z materiałami kontrolnymi do programu hematologicznego. Realizacja programu - zgodnie z podanym harmonogramem. Uczestnicy naszych programów do przesyłania wyników do oceny i odbierania indywidualnych ocen wyników w poszczególnych edycjach nadal będą wykorzystywać stronę internetową Centralnego Ośrodka i oprogramowanie systemu ESPD (Elektroniczny System Przekazu Danych), po uprzednim zalogowaniu do systemu. Chcemy zwrócić Państwu uwagę na staranność wypełniania formularzy wynikowych. W systemie ESPD jest możliwość wydrukowania elektronicznego formularza wynikowego bezpośrednio po przesłaniu go do Ośrodka i porównania z formularzem brudnopisem. UWAGA! W razie wykrycia nieprawidłowo wprowadzonych danych (szczególnie wartości liczbowych wyników oznaczeń kontrolnych), w systemie jest możliwość dokonania natychmiastowej korekty korzystając z procedury Edycja (ikona czerwonego długopisu). Po korekcie formularz należy ponownie przesłać do Ośrodka, a skorygowany formularz wydrukować i zachować w dokumentacji programu. Wydruk formularza wynikowego spod systemu ESPD jest jedynym dowodem prawidłowo przekazanych danych do oceny czynność tę należy traktować jako bezwzględnie obowiązkową! Dla ograniczenia błędów pisarskich nie zalecamy Państwu wprowadzania danych do formularza elektronicznego bezpośrednio z wydruków uzyskanych spod laboratoryjnych systemów informatycznych (LIS). Taki sposób postępowania zwykle generuje więcej błędów pisarskich, a od osoby wprowadzającej dane wymaga większej uwagi i koncentracji (inna kolejność analitów na wydruku z systemu LIS, odrębny wydruk dla każdego materiału kontrolnego). Do grubych błędów pisarskich zaliczamy podawanie wartości liczbowych wyników w niewłaściwych jednostkach pomiarowych niedostosowanych do wymagań organizatora programów. Tego rodzaju błędy również nie podlegają korekcie! Przed wypełnianiem formularza wynikowego proszę sprawdzić, czy wszystkie anality oceniane w programie są wyrażane w wymaganych jednostkach pomiarowych, jeśli nie, to dokonać przeliczeń. Niewłaściwe jednostki podawane przez uczestników najczęściej dotyczą oznaczeń: wapnia, magnezu, fosforanów, białka, albumin, ale także hormonów FT3, FT4, kortyzolu, testosteronu, troponin, dimeru-d oraz fibrynogenu. W razie wystąpienia awarii wyposażenia prosimy o natychmiastowy kontakt z Ośrodkiem, aby ustalić postępowanie, które umożliwiłoby Państwu wzięcie udziału w danej edycji programu. Każde telefoniczne zgłoszenie o awarii wyposażenia prosimy potwierdzić pisemnie (fax, ). Bez uprzedniego zgłoszenia o wystąpieniu awarii analizatora, wyniki nadesłane po terminie nie będą przyjmowane do oceny. Zachęcamy także Kierowników Laboratoriów do wzmożenia nadzoru merytorycznego nad przekazywanymi do oceny wynikami oznaczeń kontrolnych. Prosimy zadbać, aby nie wykonywać oznaczeń kontrolnych na tzw. ostatnią chwilę, ponieważ mogą zaistnieć różne nieprzewidziane zdarzenia, które uniemożliwią Państwu terminowe przekazanie wyników do oceny, co spowoduje w efekcie obniżenie ocen rocznych. W Państwa interesie jest, aby wyniki oznaczeń kontrolnych w poszczególnych programach były poprawnie i terminowo przekazywane do oceny. Przypominamy, że po upływie wyznaczonych terminów nie będziemy przyjmować żadnych wyników. Zachęcamy Państwa również do regularnego śledzenia informacji na naszej stronie internetowej, gdzie w zakładce Aktualności zamieszczane są na bieżąco komunikaty o ważnych sprawach dotyczących realizacji naszych programów. W ten sposób informujemy Państwa m.in. o rozpoczęciu rozsyłania materiałów kontrolnych, czy o wystawianiu raportów z ocenami wyników kontrolnych. Daje to możliwość szybkiej interpretacji ocen wyników i w razie potrzeby zastosowania działań naprawczych. 3

4 Bardzo prosimy by na bieżąco były analizowane dane z raportów indywidualnych. Uwagi Państwa zgłaszane po długim czasie od udostępnienia raportów z ocenami świadczą o braku nadzoru i nierozumieniu idei programów zewnętrznej oceny w Laboratorium. Przypominamy Państwu, że wszystkie zmiany dotyczące uczestników programów: kierownika laboratorium, nazwy laboratorium, adresu siedziby laboratorium czy właściciela laboratorium (podmiotu), prosimy niezwłocznie zgłaszać do Centralnego Ośrodka w formie pisemnej na arkuszu COB-1A. Jeżeli laboratorium w ciągu roku rezygnuje z udziału w którymś programie zewnętrznej oceny, to jest zobowiązane do przekazania pisemnej informacji na arkuszu COB-R do Centralnego Ośrodka. OSTATECZNE TERMINY PRZYJMOWANIA WYNIKÓW I AKTUALNIE PRZESYŁANE MATERIAŁY KONTROLNE DO PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY EDYCJA ZIMA 2019 I EDYCJA WIOSNA 2019 Nazwa sprawdzianu Materiały kontrolne Producent / dystrybutor RKZ i elektrolitów ISE 3 fiolki ACIDBASAL Acidosis, Normal, Alkalosis (w pudełku) Medriv Termin ostateczny Immunochemiczny poszerzony 2 fiolki IA Premium Plus Level 2 (zielona zakrętka) IA Premium Plus Level 3 (czerwona zakrętka) (w torebce foliowej) ZIMA 2019 Immunochemiczny markerów kardiologicznych - materiał płynny! 2 fiolki CRD LIQ Control 2 (biała zakrętka), CRD LIQ Control 3 (biała zakrętka) (w torebce foliowej) 15 luty 2019 r. WIOSNA 2019 Koagulologiczny (anality podstawowe) Chemii klinicznej Chemii klinicznej i Immunochemiczny hormony - wspólny materiał! Koagulologiczny (anality podstawowe wraz z analitami dodatkowymi) RKZ i elektrolitów ISE 2 fiolki Dia-CONT I (biała zakrętka) i Dia-CONT II (czerwona zakrętka) 2 fiolki 1 Precision serum normal (zielona zakrętka) 2 Precision serum elevated (czerwona zakrętka) 2 fiolki 3 Precision serum normal (zielona zakrętka), 4 Precision serum elevated (czerwona zakrętka) 2 fiolki COAG CONTROL 2 (biała zakrętka), COAG CONTROL 3 (biała zakrętka), (w torebce foliowej) w torebce foliowej Diagon 3 fiolki ACIDBASAL Acidosis, Normal, Alkalosis (w pudełku) Medriv 17 maj 2019 r. Mamy nadzieję, że aktualnie przekazane informacje Państwo przeczytają uważnie i zastosują się do naszych zaleceń, aby wyniki oznaczeń kontrolnych w naszych programach przekazywane były we własciwych terminach, a oceny wyników były dla Państwa satysfakcjonujące. W przypadku potrzeby dodatkowych wyjaśnień prosimy o bezpośredni kontakt telefoniczny lub do Centralnego Ośrodka, zawsze chętnie pomożemy. Łączę wyrazy poważania i szacunku Łódź, dn r. Dr n. med. Barbara Przybył-Hac Dyrektor Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 4

5 HARMONOGRAM ROCZNY PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY REALIZOWANYCH PRZEZ COBJwDL W 2019 r. (WSZYSTKIE PROGRAMY REALIZOWANE Z WYKORZYSTANIEM INTERNETU) EDYCJA NAZWA I RODZAJ PROGRAMU I PÓŁROCZE 2019 r. MATERIAŁ KONTROLNY OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW ZIMA 2019 r. WIOSNA 2019 r. LATO 2019 r. JESIEŃ 2019 r. I CHEMIA KLINICZNA NR 1 i 2 I RÓWNOWAGA KWASOWO- I IMMUNOCHEMIA LUTY 2019 r. POSZERZONA NR 2, r. I IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3 I KOAGULOLOGIA podstawowa NR I i II I HEMATOLOGIA MARZEC 2019 r r. II CHEMIA KLINICZNA I IMMUNOCHEMIA HORMONY TARCZYCY I PSA II RÓWNOWAGA KWASOWO- II KOAGULOLOGIA podstawowa wraz z analitami dodatkowymi II HEMATOLOGIA I HEMOGLOBINA GLIKOWANA (HbA1c) III CHEMIA KLINICZNA II PÓŁROCZE 2019r. III RÓWNOWAGA KWASOWO- II IMMUNOCHEMIA POSZERZONA II IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE III KOAGULOLOGIA podstawowa NR 3 i 4 NR 2 i 3 NR 5 i 6 MAJ 2019 r r. CZERWIEC 2019 r r. SIERPIEŃ 2019 r r. MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3 NR I i II III HEMATOLOGIA WRZESIEŃ 2019 r r. IV CHEMIA KLINICZNA II IMMUNOCHEMIA HORMONY TARCZYCY I PSA IV RÓWNOWAGA KWASOWO- IV KOAGULOLOGIA podstawowa wraz z analitami dodatkowymi IV HEMATOLOGIA II HEMOGLOBINA GLIKOWANA (HbA1c) NR 7 i 8 NR 2 i 3 LISTOPAD 2019 r r. LISTOPAD 2019 r r. 5