Wyniki Q3 2017 15 listopada 2017 www.selvita.com
DISCLAIMER Niniejszy dokument nie stanowi oferty publicznej w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych ( Ustawa o Ofercie ), ani żadnej innej oferty ani zaproszenia do nabycia jakichkolwiek papierów wartościowych Spółki ani też zachęty do składania ofert nabycia lub zapisu na papiery wartościowe Spółki. Niniejszy dokument nie stanowi informacji o papierach wartościowych Spółki i warunkach ich nabycia lub objęcia stanowiącej wystarczającą podstawę do podjęcia decyzji o nabyciu lub objęciu tych papierów wartościowych. Jedynie prawnie wiążącym dokumentem zawierającym informacje o Spółce oraz papierach wartościowych Spółki będzie prospekt emisyjny zatwierdzony przez Komisję Nadzoru Finansowego i opublikowany przez Spółkę, zgodnie z właściwymi przepisami prawa. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym dokumencie, w szczególności takie jak przewidywania co do przychodów czy rozwoju Spółki, zostały ustalone na podstawie szeregu założeń, oczekiwań oraz projekcji, a w związku z tym obarczone są ryzykiem niepewności i mogą ulec zmianie pod wpływem czynników zewnętrznych jak i wewnętrznych i nie należy traktować ich jako wiążących prognoz. Ani Spółka, ani osoby działające w jej imieniu, w szczególności członkowie Zarządu Spółki, doradcy Spółki, ani jakiekolwiek inne osoby nie udzielają zapewnienia, że przewidywania dotyczące przyszłości zostaną spełnione, w szczególności nie gwarantują zgodności przyszłych wyników lub wydarzeń z tymi oświadczeniami jak również tego, że przyszłe wyniki Spółki nie będą się istotnie różnić od przewidywanych. Informacje zamieszczone w niniejszym dokumencie mogą ulegać istotnym zmianom. Ani Spółka ani żadna inna osoba nie ma obowiązku ich aktualizowania. 2
WPROWADZENIE PODSUMOWANIE KORPORACYJNE AGENDA WYNIKI FINANSOWE PERSPEKTYWY PODSUMOWANIE ZAŁĄCZNIKI
Podstawowe dane Największa w regionie firma drug discovery Założona w 2007 r. Biura w Polsce Kraków i Poznań, USA Boston i San Francisco, UK Cambridge Notowana na Głównym Rynku GPW Zasoby 422 pracowników w grupie Selvita, w tym ok. 1/3 ze stopniem naukowym doktora 4 000 m² nowoczesnej przestrzeni badawczej Nowoczesny oraz wszechstronny sprzęt laboratoryjny Model biznesowy Klienci Segment Innowacyjny: własne projekty badawcze nad nowymi lekami onkologicznymi Segment Usługowy: zintegrowane projekty badawcze z zakresu prac nad nowymi lekami, chemii, biologii, biochemii Segment Bioinformatyczny (spółka Ardigen): projekty z zakresu medycyny spersonalizowanej wykorzystujące know-how biotechnologiczne z wykorzystaniem zaawansowanych narzędzi informatycznych 80% - firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne ze Stanów Zjednoczonych i Europy 20% - firmy farmaceutyczne i instytucje naukowe z Polski oraz inne kraje 4
Obszary działalności Kluczowe czynniki wzrostu Segment Innowacyjny 140 pracowników Własny dział R&D Potencjalne nowe leki onkologiczne Umowy partnerskie z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi Sprzedaż kolejnych projektów innowacyjnych koncernom farmaceutycznym (partnering) Usługi 282 pracowników Wysoko wykwalifikowane zespoły badawcze i wdrożeniowe Badania nad lekami Chemia medyczna i syntezy Biologia i ADMET Biochemia Bioinformatyka Rosnący segment usług Pozyskiwanie kolejnych grantów Wzrost komercyjnej wartości projektów innowacyjnych Kamienie milowe i tantiemy z projektów innowacyjnych 5
Selvita na mapie Kraków, Poznań Silne ośrodki akademickie Laboratoria w nowoczesnych parkach life-science Doskonała komunikacja lotnicza, kolejowa, drogowa Stany Zjednoczone Największy rynek badań nad nowymi lekami na świecie Roczne wydatki na R&D / USD 40 mld Selvita w USA 30 klientów Boston i San Francisco Ośrodki o największej koncentracji firm biotechnologicznych na świecie San Francisco Bay Greater Boston Cambridge Kraków Wielka Brytania Trzeci największy rynek badań nad nowymi lekami na świecie (za USA i Japonią) Roczne wydatki w obszarze R&D / EUR 5,5 mld Selvita w UK 25 klientów Cambridge Największy ośrodek biotechnologiczny w UK Poznań 6
Poznań 7 500 m 2 i 20 osób Wielkopolskie Centrum Zaawansowanych Technologii o Nowoczesny park life-science otwarty w Q4 2015 o Powierzchnia parku: 20 245 m 2 o Specjalistyczna aparatura badawcza i analityczna Kraków ~3500 m 2 i ok. 400 pracowników stan na XI 2017 Jagiellońskie Centrum Innowacji o Nowoczesny park life-science otwarty w 2008 o Powierzchnia parku: 20 000 m 2 o Specjalistyczna infrastruktura laboratoryjna
8 Aktualne portfolio projektowe
SEL24 P L A N R O Z W O J U K L I N I C Z N E G O FA Z Y I / I I
SEL24 pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3 wykazujący obiecującą aktywność przeciwnowotworową w obszarze nowotworów hematologicznych Potencjalnie pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor o dualnym mechanizmie działania hamujący kinazy PIM/FLT3 Wskazania terapeutyczne dla SEL24-B489 to przede wszystkim ostra białaczka szpikowa (AML) oraz inne nowotwory hematologiczne np. chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi Badania przedkliniczne umożliwiające zgłoszone aplikacji IND zastały zainicjowane w Marcu 2015 roku Aplikacja IND została zgłoszona do FDA w kwietniu 2016 roku, a następnie zaakceptowana w sierpniu 2016 roku Rekrutacja pierwszego pacjenta w badaniu w marcu 2017 Aktywność i bezpieczeństwo SEL24-B489 Aktywność zahamowania wzrostu guza (ang. tumor growth inhibition, TGI) w modelach zwierzęcych wynosi do 100% w zależności od modelu choroby Wykazuje efekty synergistyczne z obecnie stosowanymi lekami (ang. standard of care) (np. cytarabina w AML) Zahamowuje fosforylację specyficznych biomarkerów in vitro oraz in vivo potwierdzając mechanizm działa poprzez ścieżkę sygnałową PIM/FLT3 Obiecujące okno terapeutyczne w badaniach toksykologicznych na szczurach i psach Years 2015 Q1 16 Q2 16 Q3 16 Q4 16 2017 2018 IND enabling studies 10 IND preparation and filing FPI Phase I clinical trial
SEL24 kamienie milowe - teraz 2015 2016 2017 2018 MAR APR MAY JUN JUL AUG SEPT OCT NOV DEC JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC JAN FEB MAR Badania przedkliniczne IND FDA Aktywacja ośrodków Badanie kliniczne fazy I/II 31 III 2015 Zawarcie umowy z CRO 15 IV 2016 Złożenie IND 30 XI 2015 Zawarcie umowy z CRO Pierwsza odpowiedź FDA, Clinical Hold 17 VIII 2016 Zgoda FDA na rozpoczęcie badania Investigator Meeting ASH, 3 XII 2016, San Diego 15 III 2017 Pierwsza dawka SEL24 podana pacjentowi 6 X 2017 Clinical hold 28 III 2017 Zawarcie umowy z Berlin Chemie/Menarini Spotkanie z badaczami ASH2017 11
CLI24-001: Oryginalny plan badania fazy I eskalacja dawki po rewizji i zatwierdzeniu przez FDA Początkowa dawka dobowa ustalona na 25 mg (ang. first in human dose, FIH dose) Badanie rozpoczęło się w trybie przyspieszonej eskalacji dawki dla pierwszych 4 kohort (1 pacjent na kohortę w przypadku braku toksyczności) Następnie, od kohorty 5. włącznie, eskalacja dawki wg klasycznego schematu 3 + 3 Jeden cykl terapeutyczny trwa 21 dni (14 dni podawania leku i 7 dni przerwy) 12 przyspieszona eskalacja dawki klasyczny schemat eskalacji 3 + 3 Kohorta Dawka # Pacjentów # Pacjentów # Dawek # Cykli (mg) min max na cykl 1 25 1 6 14 1 2 50 1 6 14 1 3 75 1 6 14 1 4 100 1 6 14 1 5 150 3 6 14 1 6 200 3 6 14 1 7 250 3 6 14 1 8 300 3 6 14 1 9 400 3 6 14 1 Suma 19 54
CLI24-001: Protokół badania klinicznego Badanie kliniczne SEL24 fazy I/II u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) Projekt badania Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki Potwierdzone rozpoznanie AML (ostrej białaczki szpikowej) 13 Parametry końcowe Pierwszorzędowy Wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zastosowanej (MAD), oraz dawki zalecanej do stosowania w 2. części badania Drugorzędowe Bezpieczeństwo stosowania i tolerancja SEL24 Działanie przeciwnowotworowe SEL24 Określenie profilu farmakokinetycznego i metabolitów SEL24 Eksploracyjny Określenie właściwości farmakodynamicznych SEL24 Punkty oceny końcowej Pierwszorzędowy Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w grupie 3 6 pacjentów, dla każdej dawki na koniec cyklu terapeutycznego Drugorzędowe Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), z uwzględnieniem badań laboratoryjnych, objawów czynności życiowych i wyników EKG Liczba blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej oraz ocena innych korzyści klinicznych: ORR (CR, Cri, MLFS), PR, DoR, RFS, EFS, OS* Ocena parametrów farmakokinetyki (Cmax, AUC, t½) Eksploracyjny Określenie właściwości farmakodynamicznych SEL24
Badanie kliniczne leków na białaczkę cel badania SEL24 i oczekiwane dawki Planowanie dawki na podstawie symulacji oczekiwanych parametrów farmakokinetycznych leku u człowieka, w oparciu o wyniki farmakokinetyki i toksykokinetyki na zwierzętach oraz badań toksykologicznych w standardzie DPL (ang. GLP good laboratory practice), z uwzględnieniem różnic międzygatunkowych (np. szybkość i charakter metabolizmu) Parametry uzyskiwane u ludzi mogą mogą się różnić od zasymulowanych na podst. doświadczeń na zwierzętach, ze względu na bardzo duże różnice międzygatunkowe (biodostępność, biodystrybucja, metabolizm), jak również większą zmienność i cechy osobnicze w populacji ludzkiej, stan poszczególnych pacjentów, typ i historię choroby zasadniczej (AML), oraz schorzenia i leczenie współistniejące (inne choroby i stosowane leki) Badania kliniczne leku mogą się rozpocząć, jeżeli ocenia się, że dawka terapeutyczna będzie większa niż dawka bezpieczna (zwykle zakłada się, że dawka lecznicza to wielokrotność dawki bezpiecznej tzw. okno terapeutyczne) Pierwszorzędowym celem badania klinicznego SEL24 jest wyznaczenie realnej (a nie symulowanej) dawki bezpiecznej, od której rozpocznie się badanie II fazy w kilku grupach (kohortach) pacjentów (łącznie > 60 pacjentów) Drugorzędowym celem badania jest wstępna ocena skuteczności terapeutycznej SEL24 Skuteczność przedkliniczna SEL24: wpływ na rozmiar guza wszczepionego podskórnie i pochodzącego z białaczkowych linii nowotworowych u myszy z upośledzonym układem odpornościowym obserwacja 2-3 tygodniowa Skuteczność kliniczna SEL24: np. liczba blastów (komórek nowotworowych) w szpiku kostnym i krwi obwodowej, ocena odpowiedzi na leczenie: ORR, PR, etc. 14 W podsumowaniu wyników badania SEL24, planowanego na 2018 r., ujawnione zostaną osiągnięte dawki bezpieczne i skuteczność leku w monoterapii, w niewielkiej grupie pacjentów
CLI24-001: Protokół badania Wybrane kryteria włączenia 1. Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML), 20% blastów w szpiku kostnym lub we krwi obwodowej 2. Wyrażenie przez pacjenta pisemnej zgody przed rozpoczęciem procedur badania 3. Wiek 18 lat 4. Brak dostępnych możliwości dalszego leczenia w jednej z następujących sytuacji: a) Nowe rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML), nie kwalifikującej się do leczenia indukującego, np. z powodu wieku, chorób współistniejących, stanu sprawności ogólnej lub innych czynników; b) Nawrotową ostrą białaczkę szpikową nie kwalifikującą się do intensywnej chemioterapii lub c) Pierwotną ostrą białaczkę szpikową oporną na leczenie 5. Ocena stanu sprawności ogólnej w skali ECOG: 0, 1 lub 2 6. Dostateczna wydolność narządów wewnętrznych, w tym: a) Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) alaninowej (AlAT) 2.5X górnej granicy normy b) Bilirubina całkowita 2 x górnej granicy normy c) Klirens kreatyniny 40 ml/min (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) d) Frakcja wyrzutu lewej komory (LVEF) 40%, wg kryteriów oceny dokonywanej w ośrodku 7. Dalsze kryteria obejmują standardowe zagadnienia dot. zakazu stosowania badanego leku w ciąży, konieczności zabezpieczenia antykoncepcyjnego, wykonywania testów ciążowych, itd. 15
CLI24-001: Protokół badania Ocena badania Bezpieczeństwo Zdarzenia niepożądane (Adverse Events), badania laboratoryjne, badania krwi i układu krzepnięcia, profil lipidowy, analiza moczu. Wszystkie zdarzenia niepożądane i wyniki laboratoryjne odbiegające od normy będą oceniane wg. kryteriów NCI CTCAE V4.03 Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (ang. dose limiting toxicity, DLT), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), i zdarzeń niepożądanych (AEs) prowadzących do przerwania leczenia Regularne badanie lekarskie, ocena czynności życiowych, EKG i badanie moczu Ocena choroby zasadniczej Parametry hematologiczne oceniane w ośrodku, w tym odsetek blastów (w razie potrzeby), bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), liczba płytek krwi i inne istotne parametry, m.in. zależne od przetoczeń Ocena choroby zasadniczej będzie dokonywana w punktach czasowych opisanych w protokole badania, w harmonogramie zaplanowanych ocen (Schedule of Study Assessment) 16
Dotychczasowy przebieg badania SEL24 2017 17 III 17 III 6 X 6 X 15 XI Pierwsze podanie SEL24 pacjentowi w USA Eskalacja dawki 25->50->75->100->150 mg/dzień u różnych pacjentów, w trzech różnych szpitalach, częściowo więcej niż jeden cykl podawania Podanie dawki 150 mg trzem pacjentom po kolei U trzeciego pacjenta w dawce 150 mg/dzień wystąpił udar FDA wydała decyzję o clinical hold wstrzymaniu badania klinicznego SEL24 Praca nad zebraniem potencjalnie istotnych klinicznie danych ze wszystkich ośrodków i przygotowanie odpowiedzi do FDA 17
18 SEL24 Uwagi kliniczne Chory w podeszłym wieku, z oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (w tej grupie pacjentów mniej niż 25% przeżywa 1 rok od rozpoznania) Długa lista schorzeń współistniejących Długa lista silnie działających leków, podawanych jednocześnie z SEL24 Udar mózgu na tle zakrzepicy żylnej wystąpił w 4. dniu podawania SEL24 Wpływ SEL24 niemożliwy do wykluczenia Uwagi dodatkowe: Wcześniejsze dane z badań przedklinicznych (na trzech gatunkach zwierząt) nie wykazały niekorzystnego wpływu SEL24 na układ krzepnięcia; retrospektywna analiza Aptuit (CRO odpowiedzialnego za wykonanie badań pakietu IND) ponownie potwierdziła brak takich przesłanek Udary są trzecią z kolei przyczyną zgonów w całej populacji i nierzadką przyczyną śmierci chorych na AML (16%). W tym konkretnym przypadku do udaru doszło na tle zakrzepicy naczynia żylnego mózgu (0,5-1% wszystkich udarów) U chorego stwierdzono występowanie czynników ryzyka udaru niezależnych od AML Dostępne dane literaturowe nie dają podstaw do powiązania inhibitorów PIM i FLT3 z ryzykiem zakrzepowym
Badanie SEL24 - planowany przebieg projektu Sytuacja obecna Zakończona analiza danych istotnych klinicznie Pełne wsparcie wszystkich badaczy (lekarzy) dla kontynuacji badania w ośrodkach realizujących badanie kliniczne Pełne wsparcie Menarini dla kontynuacji badania i przygotowania odpowiedzi do FDA Oczekiwanie kroki Złożenie przez Selvitę wyjaśnień i propozycji dalszego schematu postępowania do FDA przy współpracy Theradex i Menarini Odpowiedź od FDA w ciągu 30 dni Wznowienie badania (akceptacja nowego protokołu przez komisje w szpitalach, wznowienie dawkowania pacjentów) FDA ma pełną autonomię oceny sytuacji i może oczekiwać od Selvity dodatkowych wyjaśnień, dalszych modyfikacji protokołu, jak również całkowicie zawiesić badanie 19
PODSUMOWANIE KORPORACYJNE
Kluczowe projekty Segmentu Innowacyjnego SEL120 (1/3) Maksymalizacja rnpv poprzez komercjalizację w II fazie klinicznej Ostra białaczka szpikowa (AML), rak jelita grubego (CRC), rak piersi (BC) Niezaspokojona potrzeba medyczna w nowotworach opornych na standardowe schematy leczenia 21 27 mln przypadków zachorowań na AML, CRC, BC na świecie w 2012 SEL120 inhibitor CDK8 z potencjalnym zastosowaniem w AML, CRC i BC USD multi-mld wartość rynku leków na raka w 2013 Operacja i chemioterapie wciąż standardowy schemat leczenia Ograniczone opcje leczenia KRAS pozytywnego raka jelita grubego, opornego na terapie anty-egfr duże zainteresowanie nowymi celami molekularnymi PIERWSZY SELEKTYWNY INHIBITOR CDK W DZIEDZINIE ONKOLOGII, KTÓRY UMOŻLIWIA SPERSONALIZOWANE PODEJŚCIE W TERAPII NOWOTWOROWEJ Poznany molekularny mechanizm działania - umożliwia identyfikację markerów do selekcji najbardziej wrażliwych przypadków AML Potwierdzona efektywność i mechanizm działania w genetycznie uwarunkowanych chorobach sierocych Wysoki potencjał dla IMMUNOONKOLOGII potwierdzony danymi in vivo Aktywność potwierdzona na kilku modelach guzów litych PLANOWANE PRACE I MILESTONY W LATACH 2017-2021 VI 2017 rozpoczęcie fazy badań przedklinicznych H2 2018 rozpoczęcie I fazy badań klinicznych 2020 rozpoczęcie II fazy badań klinicznych Kontynuacja prac, których celem jest rozszerzenie wskazań terapeutycznych o inne schorzenia hematoonkologiczne, nowotwory lite oraz choroby sieroce, co zwiększa potencjał komercyjny projektu Potencjalne rnpv istotnie wyższe niż SEL24 KOMERCJALIZACJA Warunki potencjalnej transakcji kilkukrotnie lepsze niż przy SEL24 Potencjał sprzedażowy leków (blockbuster) zatwierdzonych w 2015: Palbociclib (małocząsteczkowy inhibitor CDK4/6) ok. 5 mld USD Lenvatinib (małocząsteczkowy inhibitor EGFR) ok. 1 mld USD Osimertinib (małocząsteczkowy inhibitor EGFR/T790M) ok. 1 mld USD
Kluczowe projekty Segmentu Innowacyjnego SEL120 (2/3) Szeroki zakres wskazań, m.in. AML, BC, CRC, immunoonkologia, terapie skojarzone 22 Spersonalizowana terapia selektywnym inhibitorem CDK8 Odporność na standardową chemioterapię i nawrót choroby PIERWSZY SELEKTYWNY INHIBITOR CDK W DZIEDZINIE ONKOLOGII, KTÓRY UMOŻLIWIA SPERSONALIZOWANE PODEJŚCIE W TERAPII NOWOTWOROWEJ Poznany molekularny mechanizm działania - umożliwia identyfikację markerów do selekcji najbardziej wrażliwych przypadków AML Potwierdzona efektywność i mechanizm działania w genetycznie uwarunkowanych chorobach sierocych Wysoki potencjał dla IMMUNOONKOLOGII potwierdzony danymi in vivo Aktywność potwierdzona na kilku modelach guzów litych SEL120-34A - kandydat kliniczny Faza badań: badania przedkliniczne (etap poprzedzający IND) Rodzaj molekuły: mała molekuła, Inhibitor typu I Tryb podawania leku: całkowita biodostępność w podaniu ustnym Charakterystyka: Wysoka aktywność zakres nm, potwierdzona selektywność in vitro i in vivo Różnicowa cytotoksyczności, nowy mechanizm działania Doskonały profil PK/PD potwierdzony efektywnością in vivo Dobry profil bezpieczeństwa u gryzoni oraz w małpach Unikalny machizm działania uderzający w komórki macierzyste białaczkowe w AML potencjał do całkowitego wyleczenia
Kluczowe projekty Segmentu Innowacyjnego SEL120 (2/3) Wysoka aktywność oraz selektywność SEL120-34A in vitro oraz in vivo Wysokie powinowactwo do CDK8/19 oraz selektywność przekładają się na wysoką efektywność w rosnącej liczbie wskazań terapeutycznych KORZYSTNA FARMAKOLOGIA EFEKTYWNOŚĆ TERAPEUTYCZNA Aktywność kinazy CDK8/19 w obecności inhibitora Wysokie powinowactwo i selektywność Poznany mechanizm działania Markery stratyfikacji Profil PK/PD Bezpieczeństwo 23
SEL120 Umowa z Aptuit 22 VI 2017 Cel: przygotowanie projektu SEL120 do wprowadzenia do fazy klinicznej Zakres współpracy: badania toksykologiczne i farmakologii bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi ICH* oraz w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej**; synteza badanego związku na dużą skalę w standardzie Dobrej Praktyki Produkcyjnej*** Wartość umowy: PLN 8,0m (współfinansowane ze środków UE w ramach projektu WIND-P0) Światowy lider w zakresie usług wczesnej fazy rozwoju leków Główna siedziba: Greenwich, CT, USA Oddziały: USA, UK, ITA Zrealizowane usługi dla ponad 600 klientów z całego świata Udział w rozwoju ponad 2 000 projektów R&D (ok. 20% wszystkich rozwijanych projektów na świecie) Wsparcie setek programów na przedklinicznym i klinicznym etapie Współpraca partneringowa przy 10 skomercjalizowanych projektach Doświadczenie we współpracy z Selvitą przy analogicznym zleceniu badań SEL24 24 *ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use **ang. GLP - Good Laboratory Practice ***ang. GMP - Good Manufacturing Practice
SEL120 nawiązanie współpracy z LLS (1/2) 8 VIII 2017 O Leukemia & Lymphoma Society (LLS) i Therapy Acceleration Program (TAP) > 1 mld USD zainwestowany w badania i rozwój od 1949 r. Roczny budżet badawczy w 2016: ~ USD 50m Ilość finansowanych projektów: ~ 300 Udział w rozwoju 25 leków na nowotwory krwi zatwierdzonych przez FDA od 2001 r. TAP Program mający na celu identyfikację, wsparcie merytoryczne oraz finansowanie rozwoju innowacyjnych projektów, które mają potencjał zmienić obecne standardy leczenia pacjentów z nowotworami krwi Jedynie 2-4% zgłoszonych projektów zostaje wybranych do dalszej współpracy Walidacja sukcesu programu TAP Osiem firm farmaceutycznych zainwestowało dodatkowe 700 mln USD w dalszy rozwój projektów z TAP TAP od 2007 > 50 projektów > USD 100m dofinansowania TAP w 2016 22 projekty USD 10m dofinansowania (20% całego finansowania LLS) 25
SEL120 nawiązanie współpracy z LLS (2/2) Współpraca badawcza: założenia finansowe i harmonogram płatności dla Selvity USD 0,5m up-front USD 2,75m płatności związane z osiąganiem zdefiniowanych etapów programu usługi, wsparcie współpraca, sieć kontaktów do USD 3,25m całkowitego wsparcia finansowego ze strony LLS (do 50% szacunkowego budżetu) Płatności Selvity dla LLS Milestony w kwocie: X * finansowania w fazie rozwoju klinicznego Y * finansowanie za pierwszą sprzedaż Z% royalties do czasu osiągnięcia łącznie 7-krotności finansowania LLS dofinansuje część pakietu badań przedklinicznych oraz fazy I badania klinicznego finansowanie będzie wypłacane po osiągnięciu konkretnych etapów w rozwoju projektu zgodnie z planem projektu: USD 0,5m USD 1m USD 0,5m USD 0,75m USD 0,5m 2017 2018 2019 2020 2021 26 Maksymalna możliwa kwota finansowania to ~USD 3,25m
Poprawa struktury kontraktów w segmencie usługowym (1/2) Modele współpracy Współpraca naukowa o o Wcześniej uzgodnione cele projektu (np. cząsteczka na nowo zidentyfikowane białko) Ogólny plan badawczo-rozwojowy, zasoby i budżet (zarządzanie projektem poprzez naukowe kamienie milowe i finanse) Kontrakt FTE o o o Kontrakt Fixed price o Selvita przydziela jednego lub więcej specjalistów o określonych umiejętnościach do projektu klienta Na bieżąco przydzielane czynności przez przedstawiciela klienta Projekt rozliczany jest miesięcznie po wcześniej ustalonej stawce plus koszty eksploatacyjne Szczegółowa wycena konkretnych wycinkowych zadań na bazie kosztu pracy i zasobów (odczynniki, materiały zużywalne itp.) 27
Ardigen rozwój usług Value as a Service Rozwój kompetencji w obszarach personalizowanych metod diagnostycznych i terapii Wykorzystanie Sztucznej Inteligencji, Data Science, Machine Learning 28
Ardigen rozwój własnych produktów ~PLN 10m grantów na rozwój własnych produktów Immunology Business Unit Microbiome Business Unit Produkt Predyktor NGS + AI odpowiedzi pacjenta na immunoterapię onkologiczną Baza dla testów stowarzyszonych (CDx) Platforma projektowania in silico probiotyków nowej generacji (live biotherapeutics products - LBP) Mapa Mikrobiomu Polski Model biznesowy Umowy partneringowe rozwoju stowarzyszonych testów diagnostycznych dla immunoterapii Umowy partneringowe rozwoju terapii klasy LBP Opłaty licencyjne za dostęp do zbiorów danych Budżet PLN 5,1m PLN 6,6m PLN 2,6m PLN 3,2m grant (63%) PLN 1,9m środki własne PLN 4,6m grant (69%) PLN 2,0m środki własne PLN 2,0m grant (76%) PLN 0,6m środki własne Czas trwania projektu 2018-2020 2018-2021 2018-2020 29 Budżet R&D: PLN 14m Finansowanie grantowe: PLN 9,8m (68%)
Budowa Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków w Krakowie (1/3) Idea projektu * harmonogram realizacji inwestycji będzie uzależniony od tempa wzrostu potrzeb Selvity Kompleksowy zestaw laboratoriów odzwierciedlający przebieg procesu badań nad innowacyjnymi lekami 30 laboratoria syntezy organicznej laboratoria biologii molekularnej i komórkowej laboratoria biochemiczne laboratoria analityczne laboratoria przedkliniczne in vivo
Budowa Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków w Krakowie (2/3) 15 IX 2017 Wsparcie projektu przez Ministerstwo Rozwoju 29 IX 2017 Zawarcie umowy kredytu inwestycyjnego PLN 74,9m łączna wartość I etapu projektu 7,5 Zakup działki (10%) 45% PLN 33,7m dofinansowanie MR 28,5 [PLNm] 38,9 do 36% do PLN 24,4m kredyt inwestycyjny* Wyposażenie (38%) Budowa (52%) 31 *Nie zawiera PLN 5,6m kredytu na zakup działki pozyskanego w 2016 Wysokość umowy kredytowej zgodna z planem finansowym przedstawionym we wniosku grantowym, planowane wykorzystanie na znacząco niższym poziomie
Budowa Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków w Krakowie (3/3) Zaawansowanie projektu Etap I Projekt budowlany Zakończono prace projektowe Pozwolenie na budowę Do rozpoczęcia procedury uzyskania pozwolenia potrzebne jeszcze uzgodnienie włączenia do dróg miejskich (w trakcie) Najbliższe kamienie milowe Q4 2017 Złożenie wniosku o pozwolenie na budowę Q1 2018 Uzyskanie pozwolenia i rozpisanie konkursu na generalnego wykonawcę Q2 2018 Podpisanie umowy z generalnym wykonawcą i rozpoczęcie budowy 3232
Publikacja Strategii Rozwoju na lata 2017-2021 2 VIII 2017 Zarząd Selvita S.A. podjął decyzję o zarekomendowaniu strategii generowania większej wartości dodanej poprzez samodzielne finansowanie wczesnych faz badań nad lekami. Dzięki nowej strategii w latach 2017-2021 Spółka powinna osiągnąć następujące cele biznesowe: Rozwój projektu SEL120 w I fazie badań klinicznych oraz podpisanie kontraktu partneringowego w II fazie badań na warunkach kilkukrotnie lepszych niż w przypadku kontraktu na SEL24 I Samodzielny rozwój i sprzedaż jednego projektu rocznie w latach 2018-2020: 2018 w obszarze terapii celowanych w fazie odkrycia lub przedklinicznej 2019 w obszarze immunometabolizmu w fazie przedklinicznej lub klinicznej 2020 w obszarze immunoonkologii w fazie klinicznej II Dalszy dynamiczny wzrost przychodów i zwiększanie rentowności w segmencie usługowym III Wzrost kapitalizacji giełdowej powyżej 2 mld PLN IV 33 W latach 2017-2021 Selvita planuje wydatki inwestycyjne w wysokości ok. PLN 360m, z czego ok. PLN 260m bezpośrednio w rozwój projektów innowacyjnych
Przygotowania do SPO NWZA 29 VIII 2017 do 2,2 mln nowych akcji (do 16% obecnej liczby akcji) do PLN 140m wartości oferty publicznej Mechanizm utrzymania zaangażowania kapitałowego dla dotychczasowych akcjonariuszy Zgoda wszystkich akcjonariuszy obecnych na WZA na emisję 4 września 2017 złożenie prospektu do KNF Q4 2017/Q1 2018 planowany termin oferty 34
WYNIKI FINANSOWE Q1-Q3 2017
Realizacja dotychczasowej strategii rozwoju Selvity Wzrost Selvity w latach 2007-2017 [l. pracowników] 500 Przychody EBITDA Wynik netto Zatrudnienie [PLNm] 100 400 80 300 60 200 40 100 20 0 0-100 2007-2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017B* -20 36 Wyniki EBITDA i netto w 2015 i 2016 r. bez uwzględnienia kosztów programu motywacyjnego *Backlog wg stanu na 15.11.2017
37 Wyniki finansowe Q1-Q3 2017 Pozycja PLNm % Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017 Zmiana r/r Przychody 48,566 80,144 31,578 65% Segment innowacyjny 15,008 32,733 17,725 118% Segment usługowy 23,261 30,505 7,245 31% Segment bioinformatyczny 2,060 5,326 3,266 159% Granty 8,237 11,580 3,342 41% EBIT (1,277)* 11,210* 12,487 - Segment innowacyjny 3,511 7,313 3,802 108% Segment usługowy 0,567 2,894 2,327 411% Segment bioinformatyczny (0,404) 1,586 1,989 - EBITDA 6,293* 15,456* 9,163 146% Wynik netto 3,898* 9,730* 5,832 150% o Wzrost przychodów komercyjnych o 70% r/r o Komercjalizacja SEL24 wpływ na wynik w Q1 i Q2 o Wzrost liczby i wartości kontraktów usługowych głównie chemia (FTE), biologia, bioinformatyka o 4x wzrost rentowności operacyjnej w segmencie usługowym o Wzrost nakładów na nieskomercjalizowane projekty innowacyjne we wczesnej fazie badań PLNm Segment innowacyjny Segment usługowy Segment bioinformatyczny Granty 48,566 15,008 23,261 2,060 8,237 Przychody 65% 80,144 32,733 30,505 5,326 11,580 Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017 *wyniki nie uwzględniają księgowych kosztów programu motywacyjnego zakończonego w Q1 2017 Dane nie zawierają niealokowanych przychodów i kosztów operacyjnych
Wyniki finansowe Q3 2017 Pozycja PLNm % Q3 2016 Q3 2017 Zmiana r/r Przychody 20,241 20,729 0,489 2% Segment innowacyjny 8,519 4,371 (4,148) (49%) Segment usługowy 8,336 10,891 2,555 31% Segment bioinformatyczny 0,810 1,707 0,897 111% Granty 2,575 3,760 1,185 46% EBIT 2,977* 0,678 (2,299) - Segment innowacyjny 3,556 (1,386) (4,942) - Segment usługowy 0,232 1,711 1,479 638% Segment bioinformatyczny 0,092 0,353 0,261 284% EBITDA 4,845* 1,925 (2,920) (60%) Wynik netto 3,577* 0,867 (2,710) (76%) PLNm Segment innowacyjny Segment usługowy Segment bioinformatyczny Granty Przychody 2% 20,240 20,729 4,371 8,519 38 o Przychody na rzecz klientów zewnętrznych w Q3 2017 PLN 4,4m (spadek wobec Q3 2016, w Q3 2016 sprzedaż SEL212 zysk PLN 6,1m) o Rozliczenie SEL212 (Nodthera) w Q3 2016 o Wzrost liczby i wartości kontraktów usługowych głównie chemia (FTE), biologia, bioinformatyka o Istotny wzrost rentowności operacyjnej segmentu usługowego - z 2,5% do 14,2% o Znaczący wzrost przychodów i rentowności segmentu bioinformatycznego 8,336 10,891 1,707 0,810 2,575 3,760 Q3 2016 Q3 2017 *wyniki nie uwzględniają księgowych kosztów programu motywacyjnego Dane nie zawierają niealokowanych przychodów i kosztów operacyjnych
Wyniki finansowe Q1-Q3 2017 Segment innowacyjny Pozycja PLNm % Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017 Zmiana r/r Przychody 22,461 43,209 20,748 92% Zewnętrzne 15,008 32,733 17,725 118% Granty 7,453 10,476 3,023 41% Koszty 18,950 35,895 16,945 89% W tym amortyzacja 0,845 1,388 0,543 64% o Dynamiczny wzrost przychodów segmentu o Rentowność operacyjna segmentu na poziomie 17% o Wzrost wartości finansowania grantowego o Przychody na rzecz klientów zewnętrznych w Q3 2017 PLN 4,4m (spadek wobec Q3 2016, w Q3 2016 sprzedaż SEL212 zysk PLN 6,1m) o Rozliczenie SEL212 (Nodthera) w Q3 2016 W tym administracja i sprzedaż 1,808 2,582 0,774 43% EBIT 3,511 7,313 3,802 108% PLNm Przychody zewnętrzne PLNm Przychody zewnętrzne Q3 2016 vs Q3 2017 118% 49% 8,519 15,008 32,733 6,055 (SEL212) 2,464 4,371 39 Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017 Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017
Wyniki finansowe Q1-Q3 2017 Segment usługowy Pozycja PLNm % Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017 Zmiana r/r Przychody 26,154 33,756 7,602 29% Zewnętrzne 23,261 30,505 7,245 31% Pomiędzy segmentami 2,109 2,147 0,038 2% Granty 0,785 1,104 0,319 41% Koszty 25,587 30,862 5,275 21% W tym administracja i sprzedaż 6,690 7,285 0,595 9% EBIT 0,567 2,894 2,327 411% o Dynamiczny wzrost w związku z obecnością na rynkach zagranicznych o Istotny wzrost efektywności segmentu - wzrost rentowności operacyjnej z 2,5% do 14,2% o Optymalizacja kosztów sprzedaży o Podniesienie stawek o Wzrost liczby wysokomarżowych kontraktów o Baza do dalszego wzrostu segmentu usługowego o Postępujący wzrost zatrudnienia (wzrost przychodów + Poznań) PLNm Przychody zewnętrzne l.os. Liczba pracowników 31% 10% 23,261 30,505 198 226 40 Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017 Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017
Wyniki finansowe Q1-Q3 2017 Ardigen (segment bioinformatyczny) Pozycja PLNm % Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2017 Zmiana r/r Przychody 2,397 5,744 3,347 140% Zewnętrzne 2,060 5,326 3,266 159% Pomiędzy segmentami 0,337 0,418 0,081 24% Koszty 2,801 4,158 1,358 48% W tym administracja i sprzedaż 1,108 1,242 0,134 12% EBIT (0,404) 1,586 1,989 - l.os. Liczba pracowników 48% 41 o Stała rentowność operacyjna od Q3 2016 o Pozyskanie 3 grantów o wartości ok. PLN 10m w Q3/Q4 2017 o Wysokie nakłady na promocję na rynku USA o Intensywne działania promocyjne i sprzedażowe w USA o Kampania VALUE as a SERVICE o Udział w konferencjach branżowych i naukowych o Powiększenie portfolio klientów do 12 firm o 4 firmy big pharma o Nakłady R&D w związku z unikalnymi w skali globalnej projektami badawczo-rozwojowymi w obszarze medycyny spersonalizowanej 29 43 IX 2016 IX 2017
Realizacja dotychczasowej strategii rozwoju Selvity Przychody segmentu usługowego [PLNm] 41% 42,296 43% 32,404 30% 16,121 30% 23,052 30% 2014 2015 2016 XI 2017B* Zapowiedzi Realizacja 42 *Backlog wg stanu na 30.08.2017
Pozycja gotówkowa [PLNm] Wolne środki Zaliczki grantowe 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 + PLN 27,3m IPO XII 2014 4,889 1,571 3,318 32,700 1,693 31,008 37,144 7,995 35,622 7,769 29,149 27,853 28,675 5,150 23,525 29,553 2,221 27,332 25,961 2,779 23,182 29,669 29,095 3,121 26,548 7,780 21,314 3,521 17,028 3,447 36,070 4,344 4,224 32,771 32,901 Q4 2014 Q1 2015 Q2 2015 Q3 2015 Q4 2015 Q1 2016 Q2 2016 Q3 2016 Q4 2016 Q1 2017 Q2 2017 Q3 2017 15 XI 2017 20,550 39,517 37,116 37,125 43 Płatność za kontrakt z Menarini Group rozliczony w Q2 2017
PERSPEKTYWY
Backlog 2017 PLNm Zrealizowane przychody vs Backlog [PLNm] 120 100 80 60 40 20 0 100,407 66,255 55,729 41,295 15,805 21,841 2012 2013 2014 2015 2016 2017B* Segment innowacyjny Segment usługowy Segment bioinformatyczny Granty 66,255 62,975 18,353 17,567 59% 100,407 35,600 42,296 32,404 31,467 6,585 3,431 2,889 12,067 11,052 15,926 2016 2016B** 2017B* 45 o PLN 84,5m Backlog komercyjny na 2017 w XI 2017 PLN 51,9m Backlog komercyjny na 2016 w XI 2016 o Wzrost portfela segmentu innowacyjnego o 103% r/r o Wzrost portfela segmentu usługowego o 34% r/r o Wzrost portfela segmentu bioinformatycznego o 128% r/r o Backlog nie zawiera PLN 2,3m potencjalnych przychodów z dotacji (projekt KIND-P1), które w wyniku aktywowania kosztów nie wejdą w przychody Q4 2017 o Backlog segmentu innowacyjnego zawiera tylko kontrakty podpisane - bez opcji rozszerzeń, potencjalnych milestone ów 63% *stan na 15.11.2017 **stan na 9.11.2016 Backlog rozumiany jako wartość zakontraktowanego portfela zamówień, wynikających z podpisanych na dzień publikacji raportu kontraktów handlowych oraz umów o dotacje
Cele 2017 SEL24 pierwsze podanie pacjentowi SEL24 podpisanie dużego kontraktu partneringowego Kreatywne kontrakty partnerskie na pozostałe projekty w pipeline (LLS) Zwiększenie inwestycji w early-pipeline identyfikacja kolejnych kandydatów przedklinicznych co rok od 2018 Rozwój produktów własnych Ardigen przyspieszenie badań i pozyskanie grantów Otwarcie laboratorium w Poznaniu Zwiększenie udziału projektów zintegrowanych w portfelu usług Wzrost segmentu usług na poziomie co najmniej 30% Opracowanie projektu i uzyskanie pozwoleń na budowę Centrum Rozwoju Leków w Krakowie 46 Pozyskanie kapitału na realizację Strategii rozwoju na lata 2017-2021
PLN 9,7m zysk netto* Wielokrotny wzrost rentowności Strategia na lata 2017-2021 Zapowiedź SPO w Q4 2017/Q1 2018 47 Podsumowanie Q1-Q3 PLN 7,3m zysk operacyjny segmentu innowacyjnego 31% dynamika przychodów segmentu usług 4x wzrost rentowności operacyjnej PLN 100,4m Backlog na 2017** 59% więcej r/r - Backlog komercyjny i granty 63% więcej r/r - Backlog komercyjny ~PLN 170m oczekiwane granty w latach 2016-2021 ochrona kapitału inwestorów SEL24 partnering z Menarini PLN 20,3m up-front payment PLN 379m łączna potencjalna wartość umowy +x-xx% tantiemy od sprzedaży leku SEL120 strategiczna współpraca z LLS potwierdzenie potencjału projektu do USD 3,25m dofinansowania I fazy badań klinicznych Rozbudowa infrastruktury, zwiększanie potencjału wytwórczego zwiększenie powierzchni laboratoriów w Krakowie uruchomienie laboratoriów w Poznaniu SEL24 clinical hold czasowe wstrzymanie badań klinicznych SEL120 umowa z Aptuit badania przygotowujące do rozpoczęcia fazy klinicznej Dynamiczny wzrost segmentu bioinformatycznego PLN 5,3m przychody w Q1-Q3 (159% więcej r/r) PLN 1,6m zysk operacyjny w Q1-Q3 (vs PLN 0,4m straty w Q1-Q3 2016) *wyniki nie uwzględniają księgowych kosztów programu motywacyjnego zakończonego w Q1 2017 **stan na 15.11.2017
Paweł Przewięźlikowski, CEO pawel.przewiezlikowski@selvita.com Krzysztof Brzózka, CSO krzysztof.brzozka@selvita.com Selvita S.A. 30-348 Kraków Tel: +48 12 297 47 00 Fax: +48 12 297 47 01 www.selvita.com
ETAPY ROZWOJU SELVITA S.A. 2008-2014 2014-2017 2017-2021 49 CYKL INWESTYCYJNY SPÓŁKI OGRANICZONY DO WCZESNYCH FAZ ROZWOJU LEKÓW FINANSOWANIE: Środki własne Założycieli (PLN 10m) Emisja akcji na NewConnect w 2011 (PLN 15m) CYKL INWESTYCYJNY WYDŁUŻONY O FAZĘ BADAŃ PRZEDKLINICZNYCH Stworzenie trzech platform w ramach segmentu Innowacyjnego: Terapii celowanych Metabolizmu komórek nowotworowych i immunometabolizmu Immunoonkologii Rozbudowa bazy laboratoryjnej w Krakowie i Poznaniu (4000 m 2 ) Otwarcie trzech biur sprzedażowych w USA i UK FINANSOWANIE: Emisja akcji na GPW w 2014 (PLN 27m) Granty (PLN 62m) Zakumulowany zysk (PLN 17m) SEGMENT INNOWACYJNY Generowanie większej wartości poprzez samodzielne finansowanie wczesnych faz badań nad lekami Komercjalizacja projektów na bardziej zaawansowanych etapach rozwoju (faza przedkliniczna lub kliniczna) Intensywna rozbudowa projektów w fazie odkrycia POZOSTAŁE OBSZARY Dalszy dynamiczny rozwój segmentu Usług oraz poprawa jego rentowności Budowa Centrum Rozwoju Leków zabezpieczenie własnej, wysokiej jakości powierzchni laboratoryjnej Dynamiczny wzrost Ardigen FINANSOWANIE Środki własne, granty, finansowanie zewnętrzne w tym emisja akcji
Podsumowanie planów inwestycyjnych w latach 2017-2021 PLNm Cele strategiczne na lata 2017-2021 Łączne planowane wydatki Granty w latach 2017-2021 Kredyty Finansowanie między przedsięwzięciami Środki własne Emisja akcji Projekty innowacyjne 260 96 - (20) 44 140 SEL120 70 8 - - 14 48 Platforma terapii celowanych 50 31 - (5) 10 14 Platforma metabolizmu komórek nowotworowych i immunometabolizmu 70 41 - (5) 10 24 Platforma immunoonkologiczna 50 11 - (5) 10 34 Platforma narzędziowa cząsteczek biologicznych 20 5 - (5) - 20 Centrum BR Innowacyjnych Leków 73* 34 6 20 13 - Segment usługowy 25 6 - - 19 - Segment bioinformatyczny 2 - - - 2 - Razem 360 136 6-78 140 50 *nie uwzględniając kosztów zakupu działki, poniesionych przez Spółkę w 2016 r.
Planowane wydatki inwestycyjne w latach 2017-2021 Udział [%] Planowane wydatki [PLNm] Segment bioinformatyczny SEL120 360 Segment usługowy 7% 1% 19% Platforma terapii celowanych 140 Centrum Rozwoju Leków Innowacyjnych 20% 14% 6 78 Emisja akcji Kredyty Środki własne Granty Platforma narzędziowa cząsteczek biologicznych 6% 14% 19% Platforma metabolizmu komórek nowotworowych i immunometabolizmu 136 Platforma immunologiczna 51