O ectd, przyszłości tego formatu i przygotowaniu firmy do przejścia na elektroniczną dokumentację
Obecny status ectd w Polsce Zgodnie z uchwałą z 2005 roku z Reykjaviku o dokumentacji elektronicznej, URPL od 1 stycznia 2010 jest gotowy na przyjmowanie wniosków rejestracyjnych w formacie ectd Do przeglądu i walidacji ectd, w przetargu publicznym (09/2009r.) zostało wybrane oprogramowanie LORENZ docubridge i LORENZ evalidator
Obecny status esubmissions ectd (Electronic Common Technical Document) Opracowany przez ICH M2 Expert Working Group Format zaimplementowany Zaprojektowany do jednokierunkowej komunikacji aplikant ->agencja, NEES (Non-eCTD electronic Submissions) Kilka różnych formatów dyskutowanych Format zaimplementowany RPS (Regulatory Product Submission) Opracowany przez HL7 Standards Development Organization (SDO) Implementacja rozpoczęta w USA, zharmonizuje się z ectd
Rozwój standardów ICH M2 rozpoczęła prace nad kolejną główną wersją ectd (ectd Next Major Version ectdnmv) w celu poprawy wydajności, elastyczności i długofalowej trwałości formatu. Zgodnie z ustaleniami Komitetu Wykonawczego ICH, specyfikacje techniczne nie będą dłużej tworzone i rozwijane wyłącznie przez ICH ale we współpracy z SDO, ectd NMV jest tworzony wspólnie z organizacją HL7 i projektem RPS. M2 utworzyło listę wymagań jako wkład do projektu HL7 RPS. źródło http://estri.ich.org/ - ostatnia aktualizacja 13 Listopada 2009
RPS vs ectd Obecne standardy ICH (ectd) dotyczą tylko leków przeznaczonych dla ludzi i nie dają się zastosować w innych kategoriach produktów Możliwości zastosowania RPS są dużo szersze, gdyż obejmują: Farmaceutyki i biofarmaceutyki Wyroby medyczne: wszystkie rodzaje, włącznie z produktami stosowanymi w radiologii Produkty spożywcze: suplementy diety, produkty spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, itp. Tradycyjne produkty roślinne Leki weterynaryjne
Podejście do e-formatu w Europie Obecnie format ectd jest akceptowany w 33 krajach na świecie Ostatnim, który dołączył od 1 czerwca 2010, jest Fińska Agencja ds. Leków (Fimea) Wszystkie te agencje rekomendują zastosowanie ectd ectd
Metody Tworzenia ectd Wybór : Manualnie: tworzenie struktury ectd przy użyciu Windows Explorer, Adobe Acrobat oraz edytora XML bardzo długotrwały, żmudny proces, tylko próby Automatycznie: używanie gotowego programu do tworzenia ectd Tego typu narzędzia dostępne są od wielu dostawców: Lorenz, Liquent, IABG, ISI, Datafarm etc
Metody Tworzenia ectd Wady odręcznego tworzenia ectd Pracochłonność: utworzenie, zarządzanie i kontrola wersji około 300 dokumentów PDF Czasochłonność: odręczne tworzenie i zarządzanie hiperlinkami i zakładkami Konieczna wiedza i doświadczenie w tworzeniu drzewa XML
Metody Tworzenia ectd Automatyczne tworzenie ectd Zastosowanie oprogramowania do zarządzania i publikacji dokumentacji Zalety: Pełna kontrola dokumentów i wniosków rejestracyjnych kto i kiedy utworzył, zatwierdził, zmienił, usunął Automatyczne zarządzanie dostępem i kontrola wersji Nanoszenie i zarządzanie zakładkami i hiperlinkami Automatyczne generowanie drzewa XML
Przygotowanie do ectd w firmie Potrzebne odpowiedzi na pytania o: Liczba produktów Ilość dokumentacji Posiadanie działu IT Posiadanie systemu DMS
Przygotowanie do ectd w firmie Wybór modelu pracy z systemem Zakup oprogramowania na własność i instalacja na firmowym serwerze Abonamentowy zdalny dostęp do oprogramowania dedykowanego dla indywidualnej firmy Zlecenie przeformatowania dokumentacji firmie konsultingowej
Zakup oprogramowania na własność i instalacja na firmowym serwerze Zalety Jednorazowa opłata za zakup systemu Możliwa integracja z systemami funkcjonującymi w firmie Ciągły, nieograniczony dostęp do dokumentacji Nieograniczone możliwości rozbudowy systemu Wady Konieczność posiadania działu IT
Zdalny dostęp do oprogramowania dedykowanego dla indywidualnej firmy Zalety Brak konieczności posiadania działu IT Dostęp z każdego miejsca na ziemi Korzystny system opłat np. per projekt Cała obsługa techniczna po stronie LORENZ Jedyny warunek działania to łącze internetowe Wady Po około 4-5 latach koszt zakup systemu
Zlecenie przeformatowania dokumentacji firmie konsultingowej Zalety Brak konieczności zakupu lub zdalnego dostępu do oprogramowania do budowy ectd Wady Kosztowny proces digitalizacji dokumentacji jeśli przekazana w papierze i obróbki elektronicznej Konieczność długotrwałej zależności w przypadku LCM lub innych zmian Dokumentacja pozostaje w posiadaniu podwykonawcy w przypadku LCM lub innych zmian
Co oferuje LORENZ docubridge? Wszechstronny system do budowy ectd i zarządzania dokumentacją nie tylko rejestracyjną Możliwa integracja z innymi działami firmy podział dokumentów na typy i ograniczenia dostępu (uprawnienia) Możliwość wyboru końcowego formatu -> ectd, PDF, NeeS w przyszłości RPS Możliwość budowy różnych formatów od podstaw ectd, NeeS, MAA, IND, NDA, BLA, ANDA, DMF, CTA lub innych na życzenie klienta
Walidacja techniczna Każda dokumentacja w formie elektronicznej jak ectd lub NeeS jest walidowana przez Urzędy w pierwszej kolejności i jest podstawą do przyjęcia/odrzucenia dokumentacji. Walidacja dotyczy wyłącznie zgodności z parametrami technicznymi, nie dotyczy zawartości merytorycznej Walidacja jest specyficzna dla różnych regionów i urzędów Lorenz oferuje bezpłatnie program do walidacji evalidator dla wielu regionów włącznie z Polskim URPL www.lorenz.cc/downloads.cfm
Na łamach Świata Przemysłu Farmaceutycznego publikujemy artykuły nt. e-submissions, problematyki związanej z formatami elektronicznymi oraz o postępach prac na świecie i rozwoju formatów. Zachęcam do lektury!
Veni. Vidi. Publicati. Agnieszka Sielicka asielicka@lorenz.cc