ectd dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego radzenia sobie z nimi Agnieszka Bis Regulatory Affairs Specialist

HTML
DOWNLOAD

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "ectd dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego radzenia sobie z nimi Agnieszka Bis Regulatory Affairs Specialist"

Alina Olejniczak
8 lat temu
Przeglądów:

1 ectd - Dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Wymagania Urzędu Rejestracji - Problemy Zakładów Farmaceutycznych i sposoby radzenia sobie z nimi Agnieszka Bis Regulatory Affairs Specialist

2 Co to jest ectd? Jest to zestaw dokumentów rejestracyjnych w wersji elektronicznej przygotowanych zgodnie z formatem CTD.

3 Wdrażanie (1) Procedura centralna od 1 stycznia 2009 wyłącznie w formie elektronicznej Procedury DCP/MRP/Narodowe kraje członkowskie powinny akceptować ectd od 1 stycznia 2010

4 Wdrażanie (2) Wiele krajów akceptuje już dokumentację ectd np. DE, UK, PL CZ akceptują wyłącznie ectd Jednak nie oznacza to że dokumenty nie mogą być przyjmowane w innej formie. O takich rozwiązaniach decydują przepisy lokalne krajów UE.

5 Cele ectd Usprawnienie procesu gromadzenia i weryfikacji dokumentów rejestracyjnych Ułatwienie przeglądania i przeszukiwania Umożliwienie śledzenia zmian Zredukowanie papierowego obiegu dokumentów

6 ectd jest określone przez: Specyfikację ICH M2 ectd (wersja z lipca 2008) Specyfikację EU Module 1 (wersja 1.3 z maja 2008/1.4 z sierpnia 2009) Dodatkowe dokumenty (Q&A) ICH i EU

7 Specyfikacja EU Module 1 v1.4 Umożliwia składania zmian zgodnie z nowym rozporządzeniem EC No. 1234/2008, które m.in. uwzględnia grouped variations i worksharing Specyfikacja obowiązuje: - od 1 stycznia 2010 dla wszelkich zmian składanych jako grouped variations lub podlegającym uzgodnieniom worksharing - Od 1 lipca 2010 dotyczy wszelkich działań rejestracyjnych w formacie ectd

8 Proces rejestracyjny Jednostronny: Aplikant Agencja Uwagi Agencji otrzymujemy mailowo lub papierowo Uzupełnienia/zmiany/odpowiedzi na uwagi składamy w formacie ectd jako kolejne sekwencje (z wyjątkiem fazy walidacyjnej)

9 Weryfikacja 1. Techniczna kryteria walidacyjne określające parametry techniczne dokumentacji, np. obecność plików xml, format dokumentów pdf 2. Formalna ocena merytoryczna dokumentacji

10 Sekwencyjność Wszelkie działania w życiu produktu są rejestrowane jako sekwencje Należy zaczynać od sekwencji 0000 np zmiana typu II 0001 uzupełnienie informacji na żądanie Agencji Jeśli wystąpią błędy w trakcie walidacji technicznej w Agencji należy je poprawić i ponownie złożyć pod tym samym numerem sekwencji. Historia działań rejestracyjnych jest podawana w dokumencie: Sequence Tracking Table.

11 Sequence Tracking Table Sequence Submission description Date 0000 Initial MAA Feb 2010 Sequence Submission description RMS CMS PL FR UK 0000 Initial MAA May 09 May 09 May Final agreed EN product information Dec 09 Dec 09 Dec 09

12 Założenia ectd (1) Struktura katalogów jest określona przez wytyczne CTD (NtA, Vol. 2B) Szkielet jest zapewniony przez plik XML Folder util zawiera pliki techniczne (DTD)

13 Założenia ectd (2) Nazewnictwo plików jest określone w Specyfikacjach (ICH M2 ectd i EU Module 1) np. m1-0-cover Format plików: głównie PDF wersja 1.4 Konieczne dokumenty Word przekazuje się w dodatkowym folderze: Working documents zapisanym na tym samym nośniku co dana sekwencja, np working documents

14 Założenia ectd (3) Dokumenty należy generować z plików elektronicznych i ograniczyć skanowanie do dokumentów podpisanych (funkcja OCR) Dokumenty powinny zawierać zakładki i odnośniki

15 Wymiana danych Płyta CD/DVD (najmniejsza ilość nośników przy jednym wniosku) odpowiednio opisana Zawartość: - dossier określone sekwencją, np folder z plikami Word, np working documents - dokument: Sequence Tracking Table.doc

16 Pozostałe wymagania Dokumenty wymagane w wersji papierowej są podane w wytycznych NtA, Vol. 2A, Chapter 7 oraz zaleceniach danej Agencji Za bezpieczeństwo danych podczas transportu odpowiada aplikant Stosowanie haseł i szyfrowanie jest zabronione Dokumentacja musi być sprawdzona programem antywirusowym, a jego nazwa i wersja musi być podana w Piśmie przewodnim Podpis elektroniczny nie jest wymagany

17 Wymagania URPL Komunikat Prezesa URPL z dnia 23 grudnia 2009 r w sprawie składania dokumentacji w formie elektronicznej REQUIREMENTS ON ELECTRONIC SUBMISSIONS FOR RENEWALS AND VARIATIONS WITHIN MRP, DCP OR NATIONAL PROCEDURES (July 2009) ocedural_guidance/esubmissions/cmdh rev2.pdf Requirements on Electronic submissions for New Applications within MRP, DCP or National procedures (February 2010) ocedural_guidance/esubmissions/cmdh rev5b.pdf

18 Problemy Za długa nazwa produktu, wytwórcy, substancji czynnej lub pomocniczej powoduje błędy w ścieżce dostępu, którą posługuje się plik xml Eksport dokumentacji na pulpit wydłuża ścieżkę dostępu podawaną w pliku xml. Zalecany jest eksport na dysk C Dokumenty zabezpieczone, podpisane lub tylko do odczytu wywołują błąd typu ERROR

19 Fragment pliku xml

20 Rozwiązania Wyeksportowaną dokumentację zwalidować dodatkowym oprogramowaniem np. darmowym evalidatorem firmy Lorenz Raport z błędami skonsultować z dostawcą oprogramowania Dostarczyć Agencji raport z walidacji przeprowadzony dodatkowym oprogramowaniem

21 Dziękuje za uwagę

Podobne dokumenty

O ectd, przyszłości tego formatu i przygotowaniu firmy do przejścia na elektroniczną dokumentację

O ectd, przyszłości tego formatu i przygotowaniu firmy do przejścia na elektroniczną dokumentację Obecny status ectd w Polsce Zgodnie z uchwałą z 2005 roku z Reykjaviku o dokumentacji elektronicznej, URPL