Seminarium internetowe dla wiodącego rejestrującego Udostępnianie i rozpowszechnianie danych Udostępnianie danych na forum SIEF 30 kwietnia 2010 r. Laurence Hoffstadt, ECHA 1
Przegląd Obowiązkowe działania w ramach forum SIEF Określenie danych identyfikacyjnych / identyczności substancji Wiodący rejestrujący Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej Zalecenia ECHA Udostępnianie danych na forum SIEF
Obowiązkowe działania na forum SIEF (1) Określenie identyczności substancji Łączenie / podział forów SIEF Wiodący rejestrujący: obowiązkowa rola na podstawie rozporządzenia REACH Ustalenie zasad funkcjonowania forum SIEF Sposób postępowania w przypadku przepisów dotyczących poufności / ochrony konkurencji Klarowny podział obowiązków wiodącego rejestrującego oraz uczestników forum Usprawnienie wymiany danych Odpowiedzialność za porozumienie w sprawie udostępniania danych Konsorcjum nie wykluczające udziału uczestników forum SIEF Wiodący rejestrujący jako jedyny punkt kontaktowy podczas wymiany informacji na forum SIEF Utrzymanie regularnej wymiany informacji Wszyscy uczestnicy forum SIEF (z różną częstotliwością) Otwarta i swobodna publikacja (zewnętrzne strony internetowe / sprawozdania dotyczące postępu prac na forum SIEF)
Obowiązkowe działania na forum SIEF (2) Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej Raport na temat każdego badania dla każdego rodzaju działania Uzgodnienie oceny rzetelności i analizy ciężaru dowodów Uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania w dokumentacji rejestracyjnej (wspólne bądź nie) Prawidłowa identyfikacja rodzaju dokumentacji w nagłówku dokumentacji Obowiązek wspólnego przedkładania dokumentacji Dokumentacja techniczna Możliwość wspólnego przedłożenia dokumentów Raport bezpieczeństwa chemicznego (>10 t/r) / Wytyczne w sprawie bezpiecznego stosowania / Ocena zewnętrznego eksperta Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej wysokiej jakości Przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej w terminie
Zalecenia ECHA Dotyczą każdego uczestnika forum SIEF Weź pod uwagę wykorzystanie krajowych sieci w celu uniknięcia bariery językowej Pobierz plik XML zawierający wszystkich uczestników forum SIEF Wspólne przedkładanie danych / Rekord wspólnego przedkładania danych (JSO) Wiodący rejestrujący tworzy rekord wspólnego przedkładania danych w systemie REACH-IT dystrybucja tokena Uczestnicy muszą potwierdzić swój udział we wspólnym przedkładaniu danych przed złożeniem indywidualnych dokumentacji Przedłóż oddzielne dokumentacje rejestracyjne dla poszczególnych substancji należących do jednej kategorii Użyj narzędzia do weryfikacji kompletności (TCC tool) przed przedłożeniem dokumentacji rejestracyjnej Rekompensata finansowa za udostępnienie danych tylko w przypadku określonego zakresu wielkości obrotu / terminu rejestracji
Udostępnianie danych na forum SIEF (1) Zidentyfikowanie najwcześniejszego terminu rejestracji Zidentyfikowanie wymagań dotyczących przedkładanych danych Udostępnianie danych Identyfikacja danych dostępnych na forum SIEF Rejestrujący muszą mieć legalny dostęp do raportów badawczych Dane (nie)wiążące się z badaniami na zwierzętach kręgowych Obowiązkowe (nie) na żądanie Obowiązkowo udostępniane Wniosek o udostępnienie danych Porozumienie w sprawie wyboru badań dla każdego rodzaju działania Rekompensata finansowa / własność danych (porozumienie w sprawie podziału kosztów) Przejrzyste zasady podziału kosztów Efektywny system fakturowania i płatności
Udostępnianie danych na forum SIEF (2) Zidentyfikowanie brakujących danych Skontaktowanie się z właścicielami danych / wczesnymi rejestrującymi Przygotowanie propozycji przeprowadzenia badania, jeśli to konieczne W przypadku braku porozumienia Zakwestionowanie kosztów przedstawionych przez właściciela danych Przeprowadzenie wyczerpujących negocjacji: uzasadnienie musi zostać omówione pomiędzy obiema stronami (bez udziału ECHA) Udokumentowanie i archiwizowanie wszelkiej korespondencji Obowiązki związane z udostępnianiem danych i wspólnym przedkładaniem danych Wiodący rejestrujący kontynuuje pełnienie obowiązków do 2018 r. także po zarejestrowaniu substancji. Uczestnicy forum SIEF również zachowują swoje obowiązki nawet w przypadku braku aktywności w 2010 r.
Dodatkowe informacje Odwiedź naszą stronę internetową Forum SIEF/ Udostępnianie danych [częściowo NOWE] Spory dotyczące udostępniania danych [NOWE] Wkrótce dostępne: Formularz WWW dotyczący art. 30 ust. 2 Formularz WWW dotyczący art. 30 ust. 3 Formularz WWW dotyczący art. 27 ust. 5